Слипзон® (Sleepzone®)
💊 Состав препарата Слипзон®
✅ Применение препарата Слипзон®
Описание активных компонентов препарата
Слипзон®
(Sleepzone®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.01.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AA09
(Доксиламин)
Лекарственная форма
| Слипзон® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 15 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000180)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005574 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Слипзон®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого цвета со слабым фиолетовым оттенком до серого цвета с фиолетовым оттенком, с риской на одной стороне, овальные, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Оболочка пленочная: пленкообразующая смесь* (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)).
* Пленкообразующая смесь — это готовая к использованию сухая смесь гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 400, красителя железа оксида черного (Е172), красителя железа оксида красного (Е172).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает седативное, снотворное действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Оказывает противоаллергическое действие. Обладает м-холиноблокирующей активностью.
Выраженность седативного действия сопоставима с барбитуратами. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2 ч. T1/2 — около 10 ч.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистотематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.
Показания активных веществ препарата
Слипзон®
Преходящие нарушения сна.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Назначают в дозе 7.5-15 мг 1 раз/сут за 15-30 мин до сна. При необходимости, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг. Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к доксиламину; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением Т1/2; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т1/2 может удлиняться).
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение доксиламина у беременных женщин по показаниям в рекомендуемых дозах на протяжении всего периода беременности. В случае назначения доксиламина на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы данной категории больных в сторону уменьшения.
Особые указания
Как все снотворные или седативные средства, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения доксиламина, в связи с возможной сонливостью в дневное время суток, следует избегать вождения транспортных средств, а также других видов деятельности, требующих быстрых психомоторных реакций
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме доксиламина с антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, противопаркинсоническими средствами с антихолинергическим действием, дизопирамидом, производными фенотиазина повышается риск развития антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, запор, задержка мочеиспускания).
При одновременном применении с этанолом усиливается седативное действие доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Слипзон® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000180)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 09.06.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро:
Действующее вещество
Доксиламина
гидросукцинат 15,00 мг
Вспомогательные вещества
Лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия,
магния стеарат.
Оболочка пленочная
Пленкообразующая
смесь: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа
оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Описание лекарственной формы
Овальные,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого цвета со
слабым фиолетовым оттенком до серого цвета с фиолетовым оттенком, с риской на
одной стороне.
Фармакокинетика
Максимальная
концентрация (Сmax)
в плазме крови в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Период
полувыведения (T1/2)
— около 10 часов.
Абсорбция
высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические
барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60% почками в
неизмененном виде, частично — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У
пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности ТД
может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация
доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более
высоком уровне.
Фармакодинамика
Блокатор
Н1 -гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Доксиламин
оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает
время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы
сна. Длительность действия — 6–8 часов.
Показания
Преходящие
нарушения сна.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или к другим
антигистаминным средствам.
—
Закрытоугольная
глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы.
—
Заболевания
уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи.
—
Непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
—
Детский возраст
до 15 лет.
С осторожностью
Пациентам
со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять
синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам
старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями
с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных),
а также в связи с возможным удлинением T1/2.
Пациентам
с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2
может удлиняться).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
На
основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может
применяться у беременных женщин на протяжении всей беременности.
В
случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует
принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при
наблюдении за состоянием новорожденного.
Период грудного вскармливания
Неизвестно,
проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития
седативного или возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении
препарата Слипзон® не следует.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
По 1/2–1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30
минут до сна.
Если
лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2
таблеток. Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней. Если бессонница
сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение
у особых групп пациентов
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
В
связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении
плазменного клиренса доксиламина у данной группы пациентов рекомендуется
коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты старше 65 лет
Блокаторы
Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной
группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями
с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема
снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении
плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы в
сторону уменьшения.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения
зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
задержка мочи.
Со стороны нервной системы:
сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть
уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей:
повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
рабдомиолиз.
Сообщалось
о случаях злоупотреблений и зависимости.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При
одновременном приеме доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин,
доксепин. миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами,
клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты),
нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми
препаратами, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом,
баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную
систему (ЦНС).
При
одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые
антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики,
дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких
побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость слизистой оболочки полости
рта.
Так
как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых
рецепторов, в т. ч. и доксиламина, необходимо избегать его одновременного
употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими
этанол.
Передозировка
Симптомы
Дневная
сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушение аккомодации,
сухость слизистой оболочки полости рта, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия),
повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство
сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации
движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги
(эпилептический синдром), кома.
Непроизвольные
движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о
тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления
доксиламином могут вызывать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается
острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия
с постоянным контролем показателя активности креатинфосфокиназы.
При
появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение
Симптоматическое
(м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием
активированного угля (в количестве 50 г
— для взрослых и 1 г/кг
массы тела — для детей).
Особые указания
Следует
принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых
нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат
Слипзон® оказывает седативное действие, подавляет когнитивные
способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых
препаратов может оказывать м‑холиноблокирующий,
анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать
сухость слизистой оболочки полости рта, запор, задержку мочи, нарушения
аккомодации и зрения.
Как
все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром
ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и
продолжительность приступов апноэ.
Возможное
злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого
поколения, включая доксиламин. может приводить к физической и психологической
зависимости, о которых сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких
доз препарата, чем рекомендованные.
Специальная
информация по вспомогательным веществам
Препарат
Слипзон® содержит лактозу, поэтому он противопоказан при следующих
состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления
транспортными средствами, механизмами и иных видов деятельности, требующих
быстрых психических и двигательных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По
10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги
алюминиевой.
1,
2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C,
в оригинальной упаковке.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
применять препарат по истечении срока годности.
Дата обновления: 28.04.2023
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Действующее вещество
— доксиламина сукцинат (doxylamine)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого цвета со слабым фиолетовым оттенком до серого цвета с фиолетовым оттенком, с риской на одной стороне, овальные, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| доксиламина сукцинат | 15 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Оболочка пленочная: пленкообразующая смесь* (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)).
* Пленкообразующая смесь — это готовая к использованию сухая смесь гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 400, красителя железа оксида черного (Е172), красителя железа оксида красного (Е172).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает седативное, снотворное действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Оказывает противоаллергическое действие. Обладает м-холиноблокирующей активностью.
Выраженность седативного действия сопоставима с барбитуратами. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2 ч. T1/2 — около 10 ч.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистотематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.
Показания
Преходящие нарушения сна.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к доксиламину; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением Т1/2; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т1/2 может удлиняться).
Дозировка
Внутрь. Назначают в дозе 7.5-15 мг 1 раз/сут за 15-30 мин до сна. При необходимости, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг. Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме доксиламина с антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, противопаркинсоническими средствами с антихолинергическим действием, дизопирамидом, производными фенотиазина повышается риск развития антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, запор, задержка мочеиспускания).
При одновременном применении с этанолом усиливается седативное действие доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
Особые указания
Как все снотворные или седативные средства, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения доксиламина, в связи с возможной сонливостью в дневное время суток, следует избегать вождения транспортных средств, а также других видов деятельности, требующих быстрых психомоторных реакций
Беременность и лактация
Возможно применение доксиламина у беременных женщин по показаниям в рекомендуемых дозах на протяжении всего периода беременности. В случае назначения доксиламина на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у новорожденного.
Применение в детском возрасте
Противопоказан к применению у детей в возрасте до 15 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью следует применять у пациентов старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы данной категории больных в сторону уменьшения.
Описание препарата Слипзон основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.