Описание препарата СМОФлипид (эмульсия для инфузий, 20%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 09.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Эмульсия для инфузий | 1000 мл |
| активные вещества: | |
| соевое масло (рафинированное) | 60 г |
| среднецепочечные триглицериды | 60 г |
| оливковое масло (рафинированное) | 50 г |
| рыбий жир очищенный | 30 г |
вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 12 г; глицерол (безводный) — 25 г; d,l-?-токоферол — 160–230 мг; натрия олеат — 0,3 г; натрия гидроксид (для коррекции рН до  — q.s.; вода для инъекций — до 1000 мл |
|
| показатели: энергетическая ценность — 8,4 МДж/л (2000 ккал/л); pH — 7,5–9; осмоляльность — 380 мосмоль/кг H2O |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит энергетических субстратов в организме, восполняющее дефицит незаменимых жирных кислот.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/в, в виде инфузий в центральные или периферические вены.
Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные в/в липиды. Существует опыт применения препарата более 14 дней, продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.
Взрослые
Стандартная доза — 5–10 мл/кг/сут, что соответствует дозе липидов 1–2 г/кг/сут. Максимальная суточная доза — 10 мл/кг/сут, что соответствует 2 г/кг/сут жира.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,63 мл/кг/ч, что соответствует 0,125 г/кг/ч жира. Скорость инфузии не должна превышать 0,75 мл/кг/ч, что соответствует 0,15 г/кг/ч жира.
Новорожденные и дети до 1 года
Начальная доза липидов у детей должна составлять 0,5–1 г/кг/сут жира. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0,5–1 г/кг/сут жира до максимальной — 3 г/кг/сут жира.
Не рекомендуется превышать дозу 15 мл/кг/сут, что соответствует максимальной дозе липидов 3 г/кг/сут жира.
Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч жира.
Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 ч.
Дети
Не рекомендуется превышать максимальную дозу 15 мл/кг/сут, что соответствует 3 г/кг/сут жира. Суточную дозу препарата СМОФлипид следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.
Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч жира.
Форма выпуска
Эмульсия для инфузий, 20%. Во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновой пробкой, обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия, 100, 250 или 500 мл. 10 фл. с держателями или без них в коробке картонной.
Производитель
«Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Германия.
Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.
Тел.: (495) 988-45-78.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 29.06.2023
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата СМОФлипид
Эмульсия для инфузий 20% белого цвета, гомогенная.
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 12 г, глицерол (безводный) — 25 г, D,L-α-токоферол — 160-230 мг, натрия олеат — 300 мг, натрия гидроксид — q.s. до рН 8 (для коррекции pH), вода д/и — до 1000 мл.
100 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
100 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями (10) — коробки картонные.
250 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
250 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями (10) — коробки картонные.
500 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
500 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для парентерального питания.
Соевых бобов масло является источником энергии и полиненасыщенных незаменимых омега-6 (линолевая) и омега-3 (линоленовая) жирных кислот, содержит в высокой дозе холин.
Рыбий жир является источником эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а EPA является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Триглицериды среднецепочечные обеспечивают организм быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро гидролизоваться.
Оливковое масло обеспечивает поступление энергии в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены гидролизу по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
Токоферол (витамин Е) оказывает антиоксидантное действие.
Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность.
Показания активных веществ препарата
СМОФлипид
Проведение парентерального питания и обеспечение организма необходимым количеством энергии и незаменимыми жирными кислотами, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано: нарушение пищеварения в предоперационном и в послеоперационном периоде; оперативные вмешательства на ЖКТ; заболевания ЖКТ; ожоги; хроническая почечная недостаточность; кахексия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в, для инфузий в центральную или периферическую вену.
Доза зависит от используемого препарата, возраста пациента и клинической ситуации.
При определении дозы и скорости инфузии следует учитывать индивидуальные особенности организма пациента элиминировать введенные внутривенно липиды.
Продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например, анафилактические и анафилактоидные реакции).
Со стороны нервной системы: редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение или снижение АД, гиперемия.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, синдром жировой перегрузки.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, цианоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: редко — отсутствие аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны половых органов: очень редко — приапизм.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в шее, спине, костях, грудной клетке и поясничной области
Общие расстройства: часто — небольшое повышение температуры тела; нечасто — озноб; редко — ощущение жара, бледность.
Противопоказания к применению
Острая фаза шока; тяжелые нарушения жирового обмена (патологическая гиперлипидемия); нарушения метаболизма при тяжелых посттравматических состояниях; сепсис; нестабильная гемодинамика с нарушением жизненных функций (коллапс, острая стадия шока); подозрение на наличие гипертензии в малом круге кровообращения; острая фаза инфаркта миокарда или инсульта; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; острая тромбоэмболия; жировая эмболия; отек легких; декомпенсированный сахарный диабет; ацидоз; острый панкреатит; панкреонекроз; печеночная недостаточность; внутрипеченочный холестаз; почечная недостаточность (при невозможности гемофильтрации или диализа); гипотиреоз (если отмечается гипертриглицеридемия); выраженные нарушения гемокоагуляции; гипергидратация; гипотоническая дегидратация; гипокалиемия; аллергические реакции в анамнезе (только после проведения аллергических проб); повышенная чувствительность к куриному белку, рыбе, сое, арахису.
С осторожностью
Нарушение жирового обмена, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе, сепсисе; новорожденные с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания допустимо в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение печеночной недостаточности, внутрипеченочном холестазе.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности (при невозможности гемофильтрации или диализа).
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах в соответствующих лекарственных формах.
С осторожностью применять у новорожденных с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.
Особые указания
Способность к элиминированию липидов является индивидуальной в зависимости от состояния метаболизма пациента, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует постоянно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению концентрации триглицеридов.
Особое внимание следует уделять пациентам с риском развития гиперлипидемии (например, пациентам, получающим терапию высокими дозами липидов, пациентам с тяжелым сепсисом и новорожденным детям с крайне низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в плазме крови во время введения жировой эмульсии обычно не должна превышать 3 ммоль/л. Если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены введения жировой эмульсии. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки.
Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию препарата.
Применение среднецепочных жирных кислот в качестве единственного источника энергии может спровоцировать развитие метаболического ацидоза. Риск развития метаболического ацидоза существенно снижается при одновременном введении длинноцепочных жирных кислот. Одновременное введение углеводов с жировой эмульсией еще больше снижает риск развития метаболического ацидоза. Таким образом, рекомендуется одновременно проводить инфузию жировой эмульсии с раствором углеводов или раствором аминокислот, содержащим углеводы.
Для контроля состояния пациентов, получающих парентеральное питание, необходимо проводить регулярный мониторинг лабораторных показателей, которые включают определение концентрации глюкозы крови, показателей функции печени, кислотно-основное состояние, водно-электролитный баланс, развернутый общий анализ крови и определение концентраций электролитов.
При необходимости применения у пациентов с нарушением метаболизма липидов, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе и сепсисе, требуется постоянный контроль содержания триглицеридов в плазме крови.
Высокие концентрации липидов в плазме крови могут оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных показателей, например, содержанию гемоглобина.
Использование в педиатрии
У новорожденных, особенно у недоношенных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо постоянно контролировать концентрации триглицеридов и билирубина в плазме крови, а также содержания тромбоцитов и показатели функции печени.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и (или) витаминов, вызывает образование потенциально опасных пероксидов и других продуктов распада, что может привести к развитию неблагоприятных клинических реакций у новорожденных.
Лекарственное взаимодействие
Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к повышенному липолизу в плазме крови, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.
Соевых бобов масло является источником натурального витамина К1. Это следует учитывать при применении данного средства у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина.
Добавление других лекарственных препаратов или лекарственных средств к жировым эмульсиям для парентерального питания обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.
Смешивание с другими инфузионными растворами, с препаратами жирорастворимых и водорастворимых витаминов, с концентратами электролитов можно проводить только в том случае, когда совместимость не вызывает сомнения.
Торговое название: СМОФлипид.
Лекарственная форма:
эмульсия для инфузий.
Состав:
1000 мл эмульсии содержит:
| Активные ингредиенты: | |
| Соевое масло (рафинированное) | 60,0 г |
| Среднецепочечные триглицериды | 60,0 г |
| Оливковое масло (рафинированное) | 50,0 г |
| Рыбий жир очищенный | 30,0 г |
| Вспомогательные ингредиенты: | |
| Фосфолипиды яичного желтка | 12,0 г |
| Глицерол (безводный) | 25,0 г |
| d,l-α-токоферол | 160-230 мг |
| Натрия олеат | 0,30 г |
| Натрия гидроксид (для коррекции рН) | q.s. до рН 8 |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
| Энергетическая ценность | 8,4 МДж/л (= 2000 ккал/л) |
| pН | 7,5-9,0 |
| Теоретическая осмоляльность | 380 мОсм/ кг Н20 |
Описание:
Гомогенная эмульсия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа:
Средство для парентерального питания
Код АТХ
[В05ВА02]
Фармакологические свойства.
СМОФлипид — источник энергии и незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот, при проведении парентерального питания или коррекции дефицита незаменимых жирных кислот.
Размер липидных глобул и биологические свойства СМОФлипида близки к таковым для хиломикронов.
Фармакокинетика:
Размер липидных глобул, вводимых с эмульсией СМОФлипида, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.
Показания к применению
- Полное или частичное парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот в том числе ю-3 жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
- профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе ω-3 жирных кислот.
Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к рыбьему, яичному или соевому белкам или к компонентам препарата.
- Тяжелая гиперлипидемия
- Тяжелая печеночная недостаточность
Общие противопоказания для парентерального питания:
- Тяжелые некорригируемые нарушения свертывания крови
- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности выполнить гемофильтрацию или гемодиализ
- Шок
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность
- Нестабильные состояния (острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, тяжелый метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация).
Применение при беременности, лактации и в детском возрасте
Специальных контролируемых клинических исследований по применению при беременности, лактации и в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно при тщательной оценке риск/польза.
С осторожностью
СМОФлипид должен вводиться с осторожностью при состояниях, характеризующихся нарушением липидного обмена, которое может произойти у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, тяжелой печеночной недостаточностью, гипотиреозом.
Способ применения и дозы
Для инфузии в центральную или периферическую вену. Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные внутривенно липиды (раздел «Специальные меры предосторожности»).
Стандартная доза составляет 1-2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5-10 мл препарата/кг/сут.
Максимальная суточная доза: 2 г жира/кг/сут, что соответствует 10 мл препарата/кг/сут.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч.
Побочные эффекты.
Редко: незначительное повышение температуры тела, озноб, тошнота, снижение аппетита (менее 1 %). Очень редко: реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, груди, пояснице, артериальная гипотония, артериальная гипертензия, одышка (менее 0,1%)
Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 4 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.
Передозировка.
Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к «синдрому перегрузки жирами», который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Должны отслеживаться возможные признаки перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира может повлиять продолжающиеся или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой частоте инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Использование гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов. Соевое масло является источником натурального витамина К1. Однако содержание этого витамина в СМОФлипиде не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение производными кумарина. СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водорастворимых витаминов (Солувит).
Когда СМОФлипид назначается с другими инфузионными средами (например, растворами аминокислот, растворами глюкозы) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Особые указания
Способность элиминировать жир индивидуальна, и поэтому рекомендуется проводить контроль уровня триглицеридов. При введении любых жировых эмульсий концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии не должна превышать 3-4 ммоль/л.
Избыточное введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно уменьшен при применении СМОФлипида за счет снижения доли среднецепочечных жирных кислот и одновременном введении длинноцепочечных жирных кислот. При парентеральном питании в качестве источника энергии рекомендуется одновременное введение углеводов.
Форма выпуска.
Эмульсия для инфузии 20%. По 100 мл, 250 мл или 500 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов, с держателями или без них, вместе с инструкциями по применению помещают в коробку картонную.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности.
2 года.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
Для стационаров.
Адрес фармацевтической компании
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:
107078 Москва, Красноворотский пр-д, д.ЗБ, стр.3.