Soledum forte инструкция по применению на русском

Соледум Форте инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Соледум Форте капсулы 200 мг. Описание и применение Soledum Forte, аналоги и отзывы. Инструкция Соледум Форте капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентная капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;

Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420).

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая, воск канделильский.

Лекарственная форма

Гастрорезистентные капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.

Фармакологическая группа

Отхаркивающие средства.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Соледум ® форте — противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол — основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизуючу и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокроты и одышка. Кроме того, отмечалась слабая спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro обнаружили угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.

Фармакокинетика.

Данные о метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими, и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Соледум Форте Показания

В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

Противопоказания

Соледум ® форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложный круп или детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности применения

Соледум ® форте следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум ® форте следует проводить только под наблюдением врача.

Соледум ® форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойного или кровавого мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Научные исследования по применению препарата Соледум ® форте беременным женщинам не проводились. Соледум ® форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

кормление грудью

Через липофильные свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызвать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, имеют посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум ® форте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соледум ® форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения Соледум Форте и дозы

Капсулы Соледум ® форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум ® форте во время приема пищи.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.

Взрослым принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

В случае тяжелого течения заболевания дозу можно увеличить до 1 капсулы 4 раза в сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки.

Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум ® форте эквивалентна 0,0015 ХЕ.

Дети

Детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Передозировка

Нет конкретных данных о цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях — кома и нарушения со стороны дыхательной системы.

Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум ® форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные эффекты

Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности (отек лица, зуд, одышка, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечения Соледум ® форте следует немедленно прекратить.

Срок годности Соледум Форте

36 месяцев.

Условия хранения Соледум Форте

Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 гастрорезистентных капсул мягких в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По 25 гастрорезистентных капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Клостерфрау Берлин ГмбХ /

Klosterfrau Berlin GmbH.

Местонахождение производителя

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия /

Motzener Strasse 41, 12277 Берлин, Германия.

Заявитель.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия /

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Кельн, Германия.

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м’яка містить 200 мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вміст капсули: тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули: желатин; гліцерин (85 %); сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420);

плівкове покриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільскій.

Лікарська форма

Гастрорезистентні капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які прозорі желатинові капсули жовтуватого кольору, розміру 6.

Фармакотерапевтична група. Експекторанти.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Соледум^® форте – протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.

Цинеол – основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також чинить слабку гіперемізуючу та місцеву знеболювальну дію. В ході клінічних досліджень було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов’язана з позитивним впливом на такі суб’єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. Дослідження in vitro виявили пригнічення вироблення лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів. Гіперреактивність бронхів була зниженою.

Фармакокінетика.

Дані стосовно метаболізму цинеолу були отримані лише з експериментів на тваринах. У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями, і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.

У складі комплексного лікування симптомів бронхіту та вірусних інфекцій дихальних шляхів.

Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).

Соледум^® форте протипоказаний пацієнтам зі встановленою підвищеною чутливістю до діючої речовини цинеолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, у разі захворювання на коклюш, несправжній круп або дітям віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

В ході експериментів на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.

Особливості щодо застосування

Соледум^® форте слід з особливою обережністю застосовувати у разі будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапію препаратом Соледум^® форте слід проводити лише під наглядом лікаря.

Соледум^® форте не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня або при появі ядухи, пропасниці та гнійного або кривавого мокротиння, слід негайно звернутися до лікаря.

Капсули Соледум^® форте слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200 мл] питної води) приблизно за 30 хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат Соледум^® форте під час прийому їжі.

Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.

Дорослим приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

У разі тяжкого перебігу захворювання дозу можна збільшити до 1 капсули 4 рази на добу. При тривалому і безперервному лікуванні зазвичай достатньо дози 1 капсула 2 рази на добу.

Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула препарату Соледум^® форте еквівалентна 0,0015 хлібної одиниці.

Діти

Дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (набряк обличчя, свербіж, ядуха, кашель) та дисфагія.

При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом Соледум^® форте слід негайно припинити.

Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомої чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні 20 г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та у більш тяжких випадках — кома і порушення з боку дихальної системи.

Очікується швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Подальші варіанти лікування отруєння препаратом Соледум^® форте залежать від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.

Вагітність

Наукові дослідження щодо застосування препарату Соледум^® форте вагітним жінкам не проводилися. Соледум^® форте можна призначати вагітним тільки після ретельної оцінки співвідношення ризиків та очікуваної користі.

Годування груддю

Через ліпофільні властивості діючої речовини не можна виключати можливості проникнення цинеолу у грудне молоко. Однак систематичних досліджень з цього приводу не проводилось, особливо стосовно потенційного розвитку небажаних лікарських реакцій. Ефірні масла можуть змінювати смак молока та викликати проблеми з годуванням. Жінки, які годують груддю, мають порадитись з лікарем, перш ніж розпочати застосування препарату Соледум^® форте.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Соледум^® форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Возможные варианты доставки через сервис

СОСТАВ:

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;

Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420)

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая воск канделильский.

ПОКАЗАНИЯ

В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Соледум форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложный круп или детям до 12 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Капсулы Соледум форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум форте во время приема пищи.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.

Состав:

Производитель:

Клостерфрау Берлин ГмбХ.

Местонахождение производителя:

Фармакотерапевтическая группа:

Экспекторанты

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Противопоказания:

Соледум ® форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложный круп или детям до 12 лет.

Особенности применения:

Применение в период беременности или кормления грудью:

Способность влиять на скорость реакции при управлении
автотранспортом:

Соледум ® форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Дети:

Детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Способ применения и дозы:

Передозировка:

Побочные действия:

Лекарственное взаимодействие:

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Срок годности:

36 месяцев.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно: