Solerat gel инструкция на русском

Аватар


hazu-sara_selim

Оба крема в вашем лучае 👍🏾 больше 7 дней не используйте, антибактериальное , востанавливает заживляет удаляет зуд противовосполительный крем


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


hazu-sara_selim

Furacin merhem vaşe bomba u kajdoy mamı doljno bıt v apteçke ili daje v rukzake , pri rankah ili pri uşıbah srazu mojno zamazat i bolaçka oçistitsa i zatanetsa po bistrenkomu


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


hazu-sara_selim

A eto antibakterialnoye i bıstro zajıvlayuşeye tonkim sloyem majte


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


amina2.1

Такой у нас есть, фармацевт сказал что лучше тот что новый дал нам… но если не поможет тот что сегодня я купила, то этим попробуем


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


hazu-sara_selim

Eto pri ukusah i kogda çeşetsa


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


amina2.1

А тот гель что у меня — не подойдёт? Мне просто проблематично опять ребёнка соседям оставлять чтобы в аптеку поехать…


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


hazu-sara_selim

@amina2.1, ya şasanalog proçitatu i skaju vam


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


hazu-sara_selim

А вам для чего нужно то


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


amina2.1

Для снятия зуда на коже и для заживления раны на руке (дочь несколько раз содрала рану, занесла инфекцию и продолжает сдирать)


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


olchik888

Я терамсицином мажу простуду на губах


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


viva_la_valeria

Вот инструкция к препарату. Все правильно фармацевт вам дал :)


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


amina2.1

Я турецкий просто мало понимаю, поэтому инструкцию и не поняла 🙃


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


viva_la_valeria

@amina2.1, простите) выше девушка вот вам написала для чего применяют мазь) для кожной инфекции локальной и заживления ран)


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


amina2.1

@agaeva.alena, @marishach, ввела в гугле, все пишут по-разному. Не знаете случайно, где точно можно узнать, чтобы зря ребёнку не мазать рану ерундой?


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


alena.agayeva

правильный ответ может сказать только врач
на счет лекарств вообще опасно советы читать в интернете)


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


amina2.1

@agaeva.alena, я думала, фармацевты знают 🙈


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


marishach

Применяется для лечения кожи и слизистых оболочек — окситетрациклина гидрохлорид, полимиксин в- применяется для лечения язв и кожных покровов. Поэтому на кожу точно можно, а вот насчёт слизистых (глаза) из-за полимиксина в не уверена


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


marishach

Террамицин это антибиотик


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


alena.agayeva

нижнее это тетрацеклиновая мазь
от ячменя веко мазала когда-то. помогает за ночь 👍


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


amina2.1

Да? То есть не для ран? Фармацевту, может, неправильно объяснила что мне нужно…


3.1 года

Нравится

Ответить

Аватар


alena.agayeva

@amina2.1 ага , на сколько помню это глазная мазь. с антибиотиком


3.1 года

Нравится

Ответить

На 1 г:

Солкосерил гель и Солкосерил мазь содержат:

Активный компонент:

Солкосерил (депротеинизированный диализат из крови молочных телят), в пересчете на сухое вещество 4,15 мг/г и 2,07 мг/г соответственно.

Вспомогательные вещества:

Солкосерил гель — метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), кармеллоза натрия, пропиленгликоль, кальция лактат пентагидрат, вода для инъекций, молочная кислота и/или гидроксид натрия.

Солкосерил мазь — метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), цетиловый спирт, холестерол, белый вазелин, вода для инъекций.

Солкосерил гель

Гомогенный практически бесцветный прозрачный гель плотной консистенции. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона).

Солкосерил мазь

Однородная, жирная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона) и вазелина.

Средства для лечения ран и язв. Прочие ранозаживляющие средства. 

Код АТХ: D03AX.

Солкосерил представляет собой депротеинизированный гемодиализат, который содержит значительное количество низкомолекулярных компонентов клеток и сыворотки крови телят (диализ/ультрафильтрация, предельная молекулярная масса 5000 Да), химические и фармакологические свойства которых на сегодняшний день описаны лишь частично.

Исследование препарата на различных культурах клеток и тканей, органах, а также организме животных показало, что Солкосерил:

— поддерживает и/или восстанавливает аэробный энергетический обмен, а также процессы окислительного фосфорилирования в клетках, лишенных достаточного количества пита7 тельных веществ, тем самым поддерживая и/или восстанавливая снабжение высокоэнергетическими фосфатами,

— повышает поглощение кислорода (invitro), а также транспорт глюкозы в гипоксических и метаболически истощенных тканях и клетках,

— улучшает процессы репарации и регенерации в поврежденных тканях и/или тканях, лишенных достаточного количества питательных веществ,

— предотвращает и/или снижает вторичную дегенерацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах,

— усиливает синтез коллагена на моделях invitro, а также

— стимулирует клеточную пролиферацию и миграцию invitro.

Таким образом, Солкосерил защищает ткани, предрасположенные к гипоксии и/или истощению субстрата. Это стимулирует восстановление функций в обратимо поврежденной ткани, а также ускоряет заживление поражений и повышает качество этого процесса.

Солкосерил гель/мазь применяются в следующих случаях:

— незначительные повреждения (ссадины, царапины, порезы)

— ожоги 1 и 2 степени (солнечные ожоги, термические ожоги)

— обморожения

— трудно заживающие раны (в том числе трофические язвы и пролежни).

Для лечения трофических поражений тканей различного происхождения Солкосерил применяется только после удаления из раны некротизированных тканей.

Солкосерил гель применяется в начальной стадии лечения и наносится на свежие раны, раны с влажным отделяемым или язвы с явлениями мокнутия.

Солкосерил мазь применяется, прежде всего, для лечения сухих (немокнущих) ран.

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата.

С осторожностью следует применять при предрасположенности к аллергическим реакциям.

Солкосерил применяют местно.

Применяется тонким слоем на рану 2 раза в день.

Опыт использования показал, что Солкосерил гель особенно пригоден для ран с влажным отделяемым или язв с явлениями мокнутия, в то время как мазь особенно пригодна для сухих ран.

Дети и подростки:

В литературе описаны случаи применения Солкосерила у детей. У детей предпочтительно использовать Солкосерил мазь.

В редких случаях в месте нанесения Солкосерила могут развиваться аллергические реакции в виде крапивницы, краевого дерматита. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В месте нанесения Солкосерила геля может отмечаться кратковременное жжение. Если жжение долго не проходит, от применения Солкосерила геля следует отказаться.

Сведения об эффектах передозировки Солкосерила геля/мази отсутствуют.

Взаимодействие Солкосерила с другими лекарственными препаратами местного действия не установлено.

Исследования, проведенные на животных, не выявили риска для плода. Исследования влияния Солкосерила на течение беременности и плод у женщин не проводились. Применение Солкосерила в период беременности и грудного вскармливания нежелательно и возможно только при превышении пользы над риском, под контролем врача.

Исследования не проводились.

— Солкосерил не следует наносить на загрязненную рану, поскольку он не содержит в своем составе противомикробных компонентов;

— В случае появления болевых ощущений, покраснения участков кожи рядом с местом нанесения Солкосерила, выделения секреции из раны, повышения температуры необходимо срочно обратиться к врачу;

— В случае, если при применении Солкосерила не наблюдается заживления пораженного участка в течение 2-3 недель, необходимо обратиться к врачу.

Солкосерил гель для наружного применения.

Солкосерил мазь для наружного применения.

По 20 г в алюминиевые тубы. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет с момента производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности вскрытой тубы 28 дней при хранении при комнатной температуре (15- 25°С).

Без рецепта.

Информация о производителе

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария.

Произведено:

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария.

Рюрбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден, Швейцария.

Солантра® (Solantra) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Солантра®

💊 Состав препарата Солантра®

✅ Применение препарата Солантра®

📅 Условия хранения Солантра®

⏳ Срок годности Солантра®

Солантра инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Солантра®
(Solantra)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.02.28

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)

Код ATX:

D11AX22

(Ивермектин)

Лекарственная форма

Солантра®

Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г или 30 г

рег. №: ЛП-003692
от 20.06.16
— Действующее

Дата перерегистрации: 30.09.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Солантра®

Крем для наружного применения от белого до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицерол — 40 мг, изопропилпальмитат — 40 мг, карбомер сополимер тип В — 2 мг, диметикон 20 Cst — 5 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.5 мг, цетиловый спирт — 35 мг, стеариловый спирт — 25 мг, макрогола цетостеариловый эфир — 30 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, метилпарагидроксибензоат — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1 мг, феноксиэтанол — 10 мг, пропиленгликоль — 20 мг, олеиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% — до pH 6.3±0.3, вода очищенная — до 1000 мг.

15 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10±8 ч после применения препарата (Cmax 2.1±1.0 нг/мл, диапазон 0.7-4.0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0-24 ч составила 36±16 нг×ч/мл, диапазон 14-75 нг×ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0-24 ч 36±16 нг×ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0-24 ч 134 ±66 нг×ч/мл).

Распределение

Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

Метаболизм

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, при участии ингибиторов CYP3A4.

Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или 3А4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3″-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Cmax и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Выведение

Конечный T1/2, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон 92-238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз/сут в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра®.

Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Показания препарата

Солантра®

  • лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Наносить крем Солантра® 1 раз/сут ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.

При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.

Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.

Препарат Солантра® следует наносить только на лицо.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

При проведении клинических исследований наиболее часто (<1%) у пациентов, получавших лечение препаратом, наблюдались такие нежелательные реакции как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи. Как правило, эти реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.

Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра®, представлены в таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1

* Данные пострегистрационных наблюдений.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).

С осторожностью: нарушение функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют.

Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозе препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра® во время беременности не рекомендовано.

Период грудного вскармливания

После приема внутрь низкие концентрации ивермектина выделяются с грудным молоком. При наружном применении препарата выделение ивермектина с грудным молоком не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина с грудным молоком. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

У пациентов может наблюдаться временное обострение розацеа, которое является реакцией на гибель клещей рода Demodex, и которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения. В случае выраженного обострения с тяжелой реакцией со стороны кожи лечение следует прекратить.

Препарат Солантра® содержит: цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа); пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки.

После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Солантра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра® не зарегистрировано.

При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела) наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.

Лечение: для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации. При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения АД).

Лекарственное взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Одновременное применение крема Солантра® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.

Условия хранения препарата Солантра®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Солантра®

Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)

ГАЛДЕРМА СА

Организация, уполномоченная принимать
претензии потребителей в России:
ООО «Галдерма»
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.15, этаж 34, офис 34.01
Тел./факс: +7 (495) 540-50-17
E-mail: info.russia@galderma.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Солантра®: крем д/наружн. прим. 1%, туб. 30 г - пач. картон.

03.04.2023

Описание утверждено компанией-производителем

Описание препарата Солантра® (крем для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году

Дата согласования: 03.04.2023

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Крем для наружного применения 1 г
действующее вещество:  
ивермектин 10,0 мг
вспомогательные вещества: глицерол — 40,0 мг; изопропилпальмитат — 40,0 мг; карбомер сополимер тип В — 2,0 мг; диметикон 20 Cst — 5,0 мг; динатрия эдетат — 0,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,5 мг; цетиловый спирт — 35,0 мг; стеариловый спирт — 25,0 мг; макрогола цетостеалировый эфир — 30,0 мг; сорбитана стеарат — 20,0 мг; метилпарагидроксибензоат — 2,0 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1,0 мг; феноксиэтанол — 10,0 мг; пропиленгликоль — 20,0 мг; олеиловый спирт — 20,0 мг; натрия гидроксида раствор 10% — до pH 6,3±0,3; вода очищенная — до 1000 мг  

Описание лекарственной формы

Крем для наружного применения: от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противовоспалительное.

Фармакодинамика

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом посредством селективного связывания и высокого сродства к глутаматрегулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных.

Механизм действия препарата Солантра® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папулопустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 нед лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение (10±8) ч после применения препарата (Cmax (2,1±1,0) нг/мл, диапазон: 0,7–4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0–24 составила (36±16) нгч/мл, диапазон: 14–7 нг·ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу 2-й нед лечения в условиях равновесного состояния.

При более длительном лечении в исследованиях III фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после 2-недельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0–24 (36±16) нг·ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0–24 (134±66) нг·ч/мл).

Распределение. Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

Метаболизм. В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных изоферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется главным образом за счет ингибиторов CYP3A4. Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 или 2E1. Ивермектин не индуцирует экспрессию изоферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 или 3A4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3’’-O-деметил ивермектин и 4α-гидроксиивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении II фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению, метаболиты достигали равновесного состояния к концу 2-й нед лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 нед. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Cmax и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Выведение. Конечный T1/2, в среднем составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон: 92–238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра®. Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Показания

Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папулопустулезная форма) у взрослых пациентов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).

С осторожностью: нарушение функции печени

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра® во время беременности не рекомендовано.

Период грудного вскармливания. После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно. Препарат Солантра® следует наносить только на лицо.

Наносить крем Солантра® 1 раз в сутки ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 мес. Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.

При необходимости курс лечения можно повторить. При отсутствии улучшения после 3 мес применения препарата лечение следует прекратить.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек и пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, такие как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1% пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований. Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии. Значительных различий в профиле безопасности у пациентов от 18 до 65 лет и пациентов старше 65 лет отмечено не было. Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра®, представлены в таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1

Системно-органный класс (MedDRA) Частота возникновения Нежелательные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Чувство жжения кожи
Нечасто Раздражение кожи, зуд, сухость кожи, обострение розацеа*
Неизвестно* Контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, отек лица
Лабораторные и инструментальные данные Неизвестно Повышение уровня трансаминаз*

*Данные пострегистрационных наблюдений.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими ЛС не проводилось. Одновременное применение крема Солантра® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено. Следует соблюдать осторожность при одновременнном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.

Передозировка

Симптомы: сообщений о случаях передозировки препарата Солантра® не зарегистрировано. При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных ЛФ ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела) наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.

Лечение: при случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и при необходимости ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения АД). Для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации.

Особые указания

Лекарственный препарат содержит:

— цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные рекции со стороны кожи (например, контактный дерматит);

— метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа);

— пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки. После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Солантра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 1%. По 15 или 30 г крема в ламинированной (ПЭ/ал/ПЭ) тубе с головкой из ПЭ и системой укупорки из полипропилена/ПЭ с защитой от вскрытия детьми. 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

Лаборатории Галдерма, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540, Альби-сюр-Шеран, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Галдерма СА, Целервег 10, 6300 Цуг, Швейцария.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр. 15, этаж 34, офис 34.01.

Тел.: (495) 540-50-17.

E-mail: PV.Russia@galderma.com

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

mepiramin maleat+lidokain hidroklorür+dekspantenol

Доступна с:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

код АТС:

D04AB01 

ИНН (Международная Имя):

the mepiram maleate+lidocaine hydrochloride+metronidazole

Тип рецепта:

Normal

Терапевтические области:

antipruritics, dahil. antihistamınes, anestezi, vb.

Статус Авторизация:

Aktif

Дата Авторизация:

2012-11-19

тонкая брошюра

                                1
KULLANMA TALİMATI
SOLERAT %5+%1,5+%1,5 JEL
CILDE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_: Her 1 gram jel etken madde olarak 15 mg mepiramin
maleat, 15 mg
lidokain ve 50 mg dekspantenol içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _ Klorheksidin diglukonat, esans, propilen
glikol, hidroksipropil
selüloz, sitrik asit monohidrat ve deiyonize su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SOLERAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SOLERAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SOLERAT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SOLERAT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SOLERAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOLERAT, 30 gramlık alüminyum tüplerde sunulan bir jeldir.
SOLERAT, etkin madde olarak mepiramin maleat, lidokain ve dekspantenol
içerir.
SOLERAT deriye uygulandığında, lokal olarak antialerjik (alerjiyi
giderici), antienflamatuar
(iltihabı giderici), antipruritik (kaşıntıyı giderici) ve
anestezik etki gösterir.
SOLERAT, güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker (kurdeşen),
kaşıntı ve birinci derece
(hafif) yanıklarda kullanılır.
2
2.
SOLERAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SOLERAT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;

SOLERAT’ın formülasyonunda bulunan etkin ve yardımcı maddelerden
herhangi birisine
karşı alerjiniz var ise,

İltihaplı deri hasta
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLERAT %5+%1,5+%1,5 jel
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 g jel,
Mepiramin maleat………………15 mg
Lidokain………………………...15 mg
Dekspantenol……………………50 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Propilen glikol…………...............200 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Jel
Renksiz, berrak viskoz jel
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOLERAT güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı
ve birinci derece yanıklarda
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SOLERAT, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
SOLERAT, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
SOLERAT, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye
sürülür.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım
şekli bildirilmemiştir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın
kullanılmamalıdır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım şekli
bildirilmemiştir.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
SOLERAT,
bileşimindeki
maddelerden
herhangi
birine
karşı
oluşmuş
aşırı
duyarlılık
durumlarında kontrendikedir.
4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
SOLERAT,
gözlere
ve
mukoz
membranlara
temas
ettirilmemelidir.
Gözler
ile
temas
durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
7 günlük bir SOLERAT kullanımına rağmen, hastada mevcut
yakınmaların sürmesi veya
artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İrinli
deri
hastalıkları
ile
enfekte
yaralarda,
iltihaplı
deri
enfeksiyonları
ve
bulaşıcı
hastalıklarda uygulanmamalıdır.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında
uygulandıklarında kalp ritm
bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol
açabilmektedir.

                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Description

Ingredients

At the core of Solerat Gel lies a harmonious symphony of active ingredients, each bringing its unique strength to the composition. The trio of mepyramine maleate, lidocaine, and dexpanthenol joins forces to create a potent elixir that resonates with the skin.

Potentials

Solerat Gel’s impact on the skin is a revelation—a blend of local antiallergic, anti-inflammatory, antipruritic, and anesthetic effects. When the gel embraces the skin, it brings forth its orchestra of attributes, weaving a tapestry of relief and restoration. Its repertoire extends to sunburns, insect bites, urticaria (hives), itching, and first-degree (mild) burns, a comprehensive spectrum of alleviation.

Application: How to Use?

The journey of Solerat Gel upon the skin is one guided by precision and care. As directed by a medical expert, the gel should be gently massaged onto the affected area until it is fully absorbed. A ritual of hygiene emerges—the imperative to cleanse your hands post-application, unless the intention lies in treating the hands themselves.

Precautions and Insights

In the realm of skincare, caution unfurls its wings as a guardian. The script of prudence dictates the perusal of the manufacturer’s information leaflet—a source of enlightenment encompassing the medication’s nuances and a comprehensive collection of potential side effects. In the presence of questions or concerns, a portal opens—a conversation with your physician or pharmacist, a dialogue that steers the course of informed decisions.

The doctrine of avoidance resonates—steer clear of contact with eyes or any compromised skin areas. Should an accidental encounter occur, a protocol emerges—cleanse with warm water, a gesture of swift correction. Adverse reactions, if encountered, beckon for action—a cessation of use and a summons to your healthcare custodians.

Benefits

Solerat Gel emerges not only as a skincare solution but also as an embodiment of mepyramine maleate, lidocaine, and dexpanthenol’s prowess. Its portfolio of service spans the gamut, encompassing the treatment of sunburns, insect bites, urticaria (hives), itching, and first-degree (mild) burns.

The fusion of local antiallergic, anti-inflammatory, antipruritic, and anesthetic effects transforms the gel into a versatile ally in skincare. In the query-driven corridors of uncertainty, the counsel of your healthcare guides holds value—a repository of answers, a path to understanding.

Usage

In the symphony of application, Solerat Gel invites a cadence of consideration. As per the information found, the gel’s touch can grace the affected area 1-2 times a day. A counsel emerges—the gel’s tenure should not extend beyond 7 days, a boundary drawn by prudence. As a beacon of accuracy and currency, the advice of healthcare professionals assumes prominence—a compass leading to the safe and effective usage of Solerat Gel.

Dexpanthenol Uses

Dexpanthenol, an embodiment of D-pantothenic acid, emerges as a multidimensional marvel, gracing various realms of healthcare. It assumes the form of an alcoholic analogue, acknowledged as vitamin B5, a guardian of the epithelium’s well-being. Dexpanthenol’s narrative extends to the realm of vitamin deficiency prevention, a role it takes on in the context of patients undergoing total parenteral nutrition (TPN). The enzymatic transformation of dexpanthenol into pantothenic acid, an essential Coenzyme A component, occupies a central role in protein metabolism’s choreography within the epithelium.

Dexpanthenol’s journey extends to the realm of topical products—a realm of ointments and lotions tailored for dermatological care. Here, it showcases its prowess as an itch-reliever and a catalyst for healing. The story continues, encompassing attributes of protection, moisturization, and even anti-inflammatory potency.

Beyond the bounds of topical applications, dexpanthenol’s prowess touches the corridors of surgical intervention. Its role as an injection takes center stage, minimizing the specter of paralytic ileus post-major abdominal surgery. A guardian of intestinal motility, it steps forward to address issues like abdominal distention, retention of flatus, and the resurgence of intestinal function postoperatively or postpartum.

In the realm of respiratory health, dexpanthenol’s virtues resonate as an alleviator of symptoms tied to allergies and asthma, a result of its inherent anti-inflammatory effects.

Conclusion

As the curtains descend on this exploration of Solerat Gel and the multidimensional marvel of dexpanthenol, a melody of healing and empowerment lingers. In the tapestry of medical intervention, both Solerat Gel and dexpanthenol emerge as allies, their roles woven with precision and purpose. In the realm of healthcare, it is wisdom that guides, healthcare professionals who illuminate, and solutions that empower.

Use the form below to report an error

Please answer the questions as thoroughly and accurately as possible. Your answers will help us better understand what kind of mistakes happen, why and where they happen, and in the end the purpose is to build a better archive to guide researchers and professionals around the world.


The information on this page is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis, or treatment. always seek the advice for your physician or another qualified health provider with any questions you may have regarding a medical condition. Always remember to

  1. Ask your own doctor for medical advice.
  2. Names, brands, and dosage may differ between countries.
  3. When not feeling well, or experiencing side effects always contact your own doctor.

Cyberchondria

The truth is that when we’re sick, or worried about getting sick, the internet won’t help.

According to Wikipedia, cyberchondria is a mental disorder consisting in the desire to independently make a diagnosis based on the symptoms of diseases described on Internet sites.

Why you can’t look for symptoms on the Internet

If diagnoses could be made simply from a textbook or an article on a website, we would all be doctors and treat ourselves. Nothing can replace the experience and knowledge of specially trained people. As in any field, in medicine there are unscrupulous specialists, differences of opinion, inaccurate diagnoses and incorrect test results.

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

mepiramin maleat+lidokain hidroklorür+dekspantenol

Доступна с:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

код АТС:

D04AB01 

ИНН (Международная Имя):

the mepiram maleate+lidocaine hydrochloride+metronidazole

Тип рецепта:

Normal

Терапевтические области:

antipruritics, dahil. antihistamınes, anestezi, vb.

Статус Авторизация:

Aktif

Дата Авторизация:

2012-11-19

тонкая брошюра

                                1
KULLANMA TALİMATI
SOLERAT %5+%1,5+%1,5 JEL
CILDE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_: Her 1 gram jel etken madde olarak 15 mg mepiramin
maleat, 15 mg
lidokain ve 50 mg dekspantenol içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _ Klorheksidin diglukonat, esans, propilen
glikol, hidroksipropil
selüloz, sitrik asit monohidrat ve deiyonize su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SOLERAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SOLERAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SOLERAT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SOLERAT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SOLERAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SOLERAT, 30 gramlık alüminyum tüplerde sunulan bir jeldir.
SOLERAT, etkin madde olarak mepiramin maleat, lidokain ve dekspantenol
içerir.
SOLERAT deriye uygulandığında, lokal olarak antialerjik (alerjiyi
giderici), antienflamatuar
(iltihabı giderici), antipruritik (kaşıntıyı giderici) ve
anestezik etki gösterir.
SOLERAT, güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker (kurdeşen),
kaşıntı ve birinci derece
(hafif) yanıklarda kullanılır.
2
2.
SOLERAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
SOLERAT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;

SOLERAT’ın formülasyonunda bulunan etkin ve yardımcı maddelerden
herhangi birisine
karşı alerjiniz var ise,

İltihaplı deri hasta
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SOLERAT %5+%1,5+%1,5 jel
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 g jel,
Mepiramin maleat………………15 mg
Lidokain………………………...15 mg
Dekspantenol……………………50 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Propilen glikol…………...............200 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Jel
Renksiz, berrak viskoz jel
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SOLERAT güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı
ve birinci derece yanıklarda
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SOLERAT, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
SOLERAT, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
SOLERAT, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye
sürülür.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım
şekli bildirilmemiştir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın
kullanılmamalıdır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım şekli
bildirilmemiştir.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
SOLERAT,
bileşimindeki
maddelerden
herhangi
birine
karşı
oluşmuş
aşırı
duyarlılık
durumlarında kontrendikedir.
4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
SOLERAT,
gözlere
ve
mukoz
membranlara
temas
ettirilmemelidir.
Gözler
ile
temas
durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
7 günlük bir SOLERAT kullanımına rağmen, hastada mevcut
yakınmaların sürmesi veya
artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İrinli
deri
hastalıkları
ile
enfekte
yaralarda,
iltihaplı
deri
enfeksiyonları
ve
bulaşıcı
hastalıklarda uygulanmamalıdır.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında
uygulandıklarında kalp ritm
bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol
açabilmektedir.

                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

На 1 г:

Солкосерил гель и Солкосерил мазь содержат:

Активный компонент:

Солкосерил (депротеинизированный диализат из крови молочных телят), в пересчете на сухое вещество 4,15 мг/г и 2,07 мг/г соответственно.

Вспомогательные вещества:

Солкосерил гель — метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), кармеллоза натрия, пропиленгликоль, кальция лактат пентагидрат, вода для инъекций, молочная кислота и/или гидроксид натрия.

Солкосерил мазь — метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), цетиловый спирт, холестерол, белый вазелин, вода для инъекций.

Солкосерил гель

Гомогенный практически бесцветный прозрачный гель плотной консистенции. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона).

Солкосерил мазь

Однородная, жирная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Характерный легкий запах Солкосерила (запах мясного бульона) и вазелина.

Средства для лечения ран и язв. Прочие ранозаживляющие средства. 

Код АТХ: D03AX.

Солкосерил представляет собой депротеинизированный гемодиализат, который содержит значительное количество низкомолекулярных компонентов клеток и сыворотки крови телят (диализ/ультрафильтрация, предельная молекулярная масса 5000 Да), химические и фармакологические свойства которых на сегодняшний день описаны лишь частично.

Исследование препарата на различных культурах клеток и тканей, органах, а также организме животных показало, что Солкосерил:

— поддерживает и/или восстанавливает аэробный энергетический обмен, а также процессы окислительного фосфорилирования в клетках, лишенных достаточного количества пита7 тельных веществ, тем самым поддерживая и/или восстанавливая снабжение высокоэнергетическими фосфатами,

— повышает поглощение кислорода (invitro), а также транспорт глюкозы в гипоксических и метаболически истощенных тканях и клетках,

— улучшает процессы репарации и регенерации в поврежденных тканях и/или тканях, лишенных достаточного количества питательных веществ,

— предотвращает и/или снижает вторичную дегенерацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах,

— усиливает синтез коллагена на моделях invitro, а также

— стимулирует клеточную пролиферацию и миграцию invitro.

Таким образом, Солкосерил защищает ткани, предрасположенные к гипоксии и/или истощению субстрата. Это стимулирует восстановление функций в обратимо поврежденной ткани, а также ускоряет заживление поражений и повышает качество этого процесса.

Солкосерил гель/мазь применяются в следующих случаях:

— незначительные повреждения (ссадины, царапины, порезы)

— ожоги 1 и 2 степени (солнечные ожоги, термические ожоги)

— обморожения

— трудно заживающие раны (в том числе трофические язвы и пролежни).

Для лечения трофических поражений тканей различного происхождения Солкосерил применяется только после удаления из раны некротизированных тканей.

Солкосерил гель применяется в начальной стадии лечения и наносится на свежие раны, раны с влажным отделяемым или язвы с явлениями мокнутия.

Солкосерил мазь применяется, прежде всего, для лечения сухих (немокнущих) ран.

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата.

С осторожностью следует применять при предрасположенности к аллергическим реакциям.

Солкосерил применяют местно.

Применяется тонким слоем на рану 2 раза в день.

Опыт использования показал, что Солкосерил гель особенно пригоден для ран с влажным отделяемым или язв с явлениями мокнутия, в то время как мазь особенно пригодна для сухих ран.

Дети и подростки:

В литературе описаны случаи применения Солкосерила у детей. У детей предпочтительно использовать Солкосерил мазь.

В редких случаях в месте нанесения Солкосерила могут развиваться аллергические реакции в виде крапивницы, краевого дерматита. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В месте нанесения Солкосерила геля может отмечаться кратковременное жжение. Если жжение долго не проходит, от применения Солкосерила геля следует отказаться.

Сведения об эффектах передозировки Солкосерила геля/мази отсутствуют.

Взаимодействие Солкосерила с другими лекарственными препаратами местного действия не установлено.

Исследования, проведенные на животных, не выявили риска для плода. Исследования влияния Солкосерила на течение беременности и плод у женщин не проводились. Применение Солкосерила в период беременности и грудного вскармливания нежелательно и возможно только при превышении пользы над риском, под контролем врача.

Исследования не проводились.

— Солкосерил не следует наносить на загрязненную рану, поскольку он не содержит в своем составе противомикробных компонентов;

— В случае появления болевых ощущений, покраснения участков кожи рядом с местом нанесения Солкосерила, выделения секреции из раны, повышения температуры необходимо срочно обратиться к врачу;

— В случае, если при применении Солкосерила не наблюдается заживления пораженного участка в течение 2-3 недель, необходимо обратиться к врачу.

Солкосерил гель для наружного применения.

Солкосерил мазь для наружного применения.

По 20 г в алюминиевые тубы. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет с момента производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности вскрытой тубы 28 дней при хранении при комнатной температуре (15- 25°С).

Без рецепта.

Информация о производителе

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария.

Произведено:

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария.

Рюрбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден, Швейцария.

Солантра® (Solantra) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Солантра®

💊 Состав препарата Солантра®

✅ Применение препарата Солантра®

📅 Условия хранения Солантра®

⏳ Срок годности Солантра®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Солантра инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Солантра®
(Solantra)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.09.01

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)

Код ATX:

D11AX22

(Ивермектин)

Лекарственная форма

Солантра®

Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г или 30 г

рег. №: ЛП-003692
от 20.06.16
— Действующее

Дата перерегистрации: 30.09.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Солантра®

Крем для наружного применения от белого до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицерол — 40 мг, изопропилпальмитат — 40 мг, карбомер сополимер тип В — 2 мг, диметикон 20 Cst — 5 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.5 мг, цетиловый спирт — 35 мг, стеариловый спирт — 25 мг, макрогола цетостеариловый эфир — 30 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, метилпарагидроксибензоат — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1 мг, феноксиэтанол — 10 мг, пропиленгликоль — 20 мг, олеиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% — до pH 6.3±0.3, вода очищенная — до 1000 мг.

15 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10±8 ч после применения препарата (Cmax 2.1±1.0 нг/мл, диапазон 0.7-4.0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0-24 ч составила 36±16 нг×ч/мл, диапазон 14-75 нг×ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0-24 ч 36±16 нг×ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0-24 ч 134 ±66 нг×ч/мл).

Распределение

Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

Метаболизм

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, при участии ингибиторов CYP3A4.

Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или 3А4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3″-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Cmax и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Выведение

Конечный T1/2, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон 92-238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз/сут в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра®.

Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Показания препарата

Солантра®

  • лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Наносить крем Солантра® 1 раз/сут ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.

При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.

Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.

Препарат Солантра® следует наносить только на лицо.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

При проведении клинических исследований наиболее часто (<1%) у пациентов, получавших лечение препаратом, наблюдались такие нежелательные реакции как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи. Как правило, эти реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.

Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра®, представлены в таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Таблица 1

* Данные пострегистрационных наблюдений.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).

С осторожностью: нарушение функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют.

Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозе препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра® во время беременности не рекомендовано.

Период грудного вскармливания

После приема внутрь низкие концентрации ивермектина выделяются с грудным молоком. При наружном применении препарата выделение ивермектина с грудным молоком не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина с грудным молоком. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

У пациентов может наблюдаться временное обострение розацеа, которое является реакцией на гибель клещей рода Demodex, и которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения. В случае выраженного обострения с тяжелой реакцией со стороны кожи лечение следует прекратить.

Препарат Солантра® содержит: цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа); пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки.

После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Солантра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра® не зарегистрировано.

При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела) наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.

Лечение: для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации. При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения АД).

Лекарственное взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Одновременное применение крема Солантра® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.

Условия хранения препарата Солантра®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Солантра®

Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ГАЛДЕРМА СА
(Швейцария)

ГАЛДЕРМА СА

Организация, уполномоченная принимать
претензии потребителей в России:
ООО «Галдерма»
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.15, этаж 34, офис 34.01
Тел./факс: +7 (495) 540-50-17
E-mail: info.russia@galderma.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Solemax neuro отзывы инструкция по применению
  • Solemax neuro инструкция по применению цена
  • Soledum forte инструкция по применению на русском
  • Sole brightener cleans whitens инструкция по применению
  • Solaris multimig 227 инструкция pdf