Сомаксон капли инструкция по применению

Сомаксон — это весомый вклад компании MILI HEALTHCARE в решение национальной проблемы высокой смертности от инсультов.

Сомаксон (цитиколин) — лекарственный препарат с комбинированным нейропротективным действием, обладающий свойствами мембранопротектора и антиоксиданта, препарат выбора при любых состояниях требующих нейропротекции.

Сомаксон — препарат с оптимальным соотношением цена-качество.

Инновационные технологии производства позволили создать таблетированную форму и обеспечили высочайшую эффективность лечения:

В ближайшее время на рынок Украины выйдет единственный таблетированный цитиколин — Сомаксон, таблетки 500 мг и 1000 мг №30, который позволит применять ступенчатую терапию и достичь максимального удобства при лечении ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы

Сомаксон (цитиколин) — комбинированный нейропротектор с высоким уровнем доказательной базы, достоверно влияющий на исходы острого ишемического инсульта при применении в первые 24 часа после его развития.

Сомаксон (цитиколин) имеет широкий спектр фармакологического действия:

— Нейропротекция (Восстановление сознания и улучшение неврологических функций: чувствительных, двигательных, когнитивных)
— Мембраностабилизирующее действие (Уменьшение объема необратимого поражения тканей мозга. Снижение отека мозга)
— Антиоксидантный эффект (Восстановление структуры мембран нейронов)
— Антиапоптотический эффект (Уменьшение объема необратимого поражения тканей мозга. Восстановление структуры и функции нейронов)
— Антиагрегантное действие (Восстановление структуры и функции поврежденной нервной системы)

Показания к применению Сомаксона:

• Острый ишемический инсульт
• Реабилитационный период ишемического и геморрагического инсульта
• Черепно-мозговая травма и ее последствия
• Когнитивные, сенситивные, моторные и неврологические нарушения сосудистого и нейродегенеративного генеза

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Сомаксон только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОМАКСОН

(SOMAXON)

Состав

действующее вещество: цитиколин;

1 таблетка, покрытые оболочкой содержит цитиколин натрию эквивалентный цитоколину 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества:

для таблетки 500 мг: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; натрию крохмальгликолят(тип А); кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат; целлюлоза микрокристаллическая;

для таблетки 1000 мг: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; натрию крохмальгликолят(тип А); кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат;

покрытие таблетки : гипромелоза, титану диоксид(Е 171), пропиленгликоль, железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка красного цвета, покрытая оболочкой, с линией распределения с одной стороны и гладкая с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулятори, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДУГ) и ноотропни средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, которая способствует улучшению функции мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин имеет противоотечные свойства и уменьшает отек мозгу. Цитиколін ослаблюе выраженность симптомов, связанных с церебральной дисфункцией после таких патологических процессов как черепно-мозговые травмы и острые нарушения мозгового кровообращения. Цитиколін снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и проворных расстройствах. Цитиколін улучшает симптомы, которые наблюдаются при гипоксии и ишемии мозга, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, трудности при выполнении повседневной работы и самообслуживания.

Фармакокинетика.

Поскольку цитиколин является естественным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетичне исследование выполнить невозможно через сложность количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколину. Исследования биодоступности препарата показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинаковые. В фармакокинетичному исследовании наблюдалось практически полное всасывание цитиколину. Выведение ‒ очень медленно, преимущественно через дыхательные пути и с мочой. После 5 суток применения приблизительно 16 % дозы были выявлены, что свидетельствует: остальная доза была включена в метаболизм.

Клинические характеристики

Показание

— Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.

— Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

— Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или других родственных с химической точки зрения веществ.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколін усиливает эффект леводопи.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофенопат.

Особенности применения

Сомаксон содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет достаточных данных относительно применения цитиколину беременным женщинам. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. Поэтому в период беременности или кормления груддю препарат можно назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза представляет от 500 до 2000 мг на сутки(1-4 таблетки) в зависимости от тяжести симптомов и состояния пациента.

В дозировании по 500 мг ‒ от 1 до 4 таблеток на сутки.

В дозировании по 1000 мг ‒ от 1 до 2 таблеток на сутки.

Дозы препарата и срок лечения зависит от тяжести поражения мозга и устанавливаются врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Деть

Опыт применения цитиколину детям ограничен, потому лекарственный препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза от применения превышает любой потенциальный риск.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Общие расстройства: озноб, отек, повышение температуры тела, повышенная потливость.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпание, пурпуру, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, гиперемию, екзантему, крапивницу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Индия/Mepro Pharmaceuticals Private Limited, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Unit II, Q- Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван сети, Сурендранагар, Гуджарат, ІН 363 035, Индия/Unit II, Q — Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan сity, Surendranagar, Gujarat, IN 363 035, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед, Великая Британия/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.

Состав

діюча речовина: citicoline;

1 мл розчину містить цитиколіну натрію 250 мг (1 ампула на 2 мл містить цитиколіну натрію 500 мг; 1 ампула на 4 мл містить цитиколіну натрію 1000 мг);

допоміжні речовини: динатрію едетат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію дигідрофосфат моногідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин в ампулах жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращанню функції мембран, у тому числі функціонуванню іонообмінних насосів і нейрорецепторів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану цитиколін має протинабрякові властивості і зменшує набряк мозку. Цитиколін ослаблює вираженість симптомів, пов’язаних із церебральною дисфункцією після таких патологічних процесів як черепно-мозкові травми та гострі порушення мозкового кровообігу. Цитиколін знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах. Цитиколін покращує симптоми, які спостерігаються при гіпоксії та ішемії мозку, включаючи погіршення пам’яті, емоційну лабільність, труднощі при виконанні повсякденних дій і самообслуговування.

Фармакокінетика.

Оскільки цитиколін є природною сполукою, яка міститься в організмі, класичне фармакокінетичне дослідження виконати неможливо через складність кількісного визначення екзогенного та ендогенного цитиколіну. Дослідження біодоступності препарату показали, що біодоступність при пероральному та парентеральному шляхах введення практично однакові. У фармакокінетичному дослідженні спостерігалося практично повне всмоктування цитиколіну. Виведення — дуже повільне, переважно через дихальні шляхи та із сечею. Після 5 діб приймання було виявлено приблизно 16 % дози. Це свідчить про те, що решта дози була включена у метаболізм.

Показания

• Гостра фаза порушень мозкового кровообігу.
• Лікування ускладнень та наслідків порушень мозкового кровообігу.
• Черепно-мозкова травма і її наслідки. — Неврологічні розлади (когнітивні, сенситивні, моторні), спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.

Противопоказания

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших споріднених з хімічної точки зору речовин.

Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Цитиколін посилює ефект леводопи.

Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Особливості застосування

У випадку стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання (30 крапель на хвилину).

Препарат застосовувати одразу після відкриття ампули. Ампула з препаратом призначена тільки для одноразового застосування. Залишки препарату необхідно знищити.

Способ применения и дозы

Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.

Рекомендована доза для дорослих становить від 500 мг до 2000 мг на добу.

Лікування: перші 2 тижні по 500-1000 мг 2 рази на добу внутрішньовенно, потім – по

500-1000 мг 2 рази на добу внутрішньом’язово. Максимальна добова доза – 2000 мг.

При гострих та невідкладних станах максимальний терапевтичний ефект досягається при призначенні препарату у перші 24 години.

У разі необхідності лікування продовжують препаратом Сомаксон, таблетки. Рекомендований курс лікування, при якому спостерігається максимальний терапевтичний ефект, становить 12 тижнів.

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем індивідуально.

Внутрішньовенно призначати у формі повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом

3-5 хвилин залежно від дози, що вводиться) або крапельного внутрішньовенного вливання (40-60 крапель на хвилину).

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти

Немає достатніх даних щодо застосування цитиколіну дітям. Препарат застосовувати у разі крайньої необхідності, коли очікувана користь від застосування перевищує можливий ризик.

Побочные реакции

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

Психічні розлади: галюцинації.

З боку нервової системи: сильний головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея.

Загальні розлади: озноб, набряк, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, зміни у місці введення.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи висипання, пурпуру, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, гіперемію, екзантему, кропив’янку.

Передозировка

Випадки передозування не описані.

Применение в период беременности или кормления грудью

Немає достатніх даних щодо застосування цитиколіну вагітним жінкам. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід невідомі. Тому у період вагітності або годування груддю препарат можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Условия хранения

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Упаковка

По 5 ампул на 4 мл або на 2 мл у піддоні, розміщені у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.