Соритмик инструкция по применению отзывы

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 80 мг: 20 шт.
Рег. №: 9424/10/12/15/20/20 от 02.11.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, со скошенными краями и риской; риска для деления на равные дозы.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала гликолат (тип А), магния стеарат.

10 шт. — блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные (потребительская упаковка).

таб. 160 мг: 20 шт.
Рег. №: 9424/10/12/15/20/20 от 02.11.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, со скошенными краями и риской; риска для деления на равные дозы.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала гликолат (тип А), магния стеарат.

10 шт. — блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные (потребительская упаковка).

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β₁— и β₂-адренорецепторы, относится к антиаритмическим средствам класса III. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме достигается через 2-3 ч. V_d составляет 2 л/кг. T_1/2 — около 15 ч. Выводится главным образом почками.

Показания к применению

Наджелудочковая тахикардия (в т.ч. при синдроме WPW), пароксизмальная форма мерцания предсердий, желудочковая тахикардия.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Острая сердечная недостаточность или декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада, СССУ, синусовая брадикардия (ЧСС менее 55 уд./мин), стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); ХОБЛ, бронхиальная астма (тяжелого течения); окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), сахарный диабет с кетоацидозом, метаболический ацидоз, одновременный прием ингибиторов МАО, период лактации, повышенная чувствительность к соталолу и сульфаниламидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

C осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность не определены).

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета. Риска предназначена для деления таблетки на две равные дозы.

Действующее вещество: соталола гидрохлорид;

1 таблетка содержит соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Бета-адреноблокаторы. Неселективные бета-адрено­блокаторы. Код АТХ С07А А07.

Фармакодинамика.

Соталол имеет сочетанный механизм антиаритмического действия: является неселективным β₁-β₂-адреноблокатором, которые причисляют к антиаритмикам II класса, и в то же время в относительно высоких дозах блокирует К⁺-каналы, что позволяет относить его к антиаритмикам III класса. Как и другие β-адреноблокаторы, снижает частоту и силу сердечных сокращений, замедляет атриовентрикулярную проводимость, ослабляет активность ренина плазмы. Вместе с тем, подобно антиаритмикам III класса (амиодарон и др.), блокирует калиевый поток, увеличивает продолжительность потенциала действия с удлинением эффективного и абсолютного рефрактерных периодов во всех участках проводящей системы сердца. Не имеет внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Антиаритмическое действие проявляется через 1 час после приема внутрь, достигая максимума через 2,5-4 часа, и продолжается 24 часа.

С увеличением дозы может проявить проаритмогенное действие с повышением риска развития аритмий.

Фармакокинетика.

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность составляет приблизительно 90 %, прием пищи, особенно молочных продуктов, уменьшает биодоступность препарата на 18-20 %, но не требует специального изменения дозы. Антациды практически не влияют на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация достигается через 2-4 часа, равновесная концентрация в крови достигается после 5-6 приемов (в течение 2-3 дней). При пероральном приеме в диапазоне доз от 80 до 640 мг концентрация соталола в плазме прямо зависит от дозы. Не связывается с белками крови, практически не метаболизируется в печени (менее 1 %). Проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко, плохо проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Выводится из организма преимущественно почками в неизмененном виде. Прием алкоголя не влияет на клиренс препарата. Период полувыведения составляет приблизительно 15 часов, у лиц пожилого возраста – немного увеличивается. При почечной недостаточности период полувыведения удлиняется до 48 часов, что требует увеличения интервала между приемами и снижения дозы. При заболеваниях печени фармакокинетика соталола практически не меняется.

Угрожающие жизни желудочковые нарушения сердечного ритма, такие как устойчивая желудочковая тахикардия, и их профилактика при доказанной эффективности; суправентрикулярные тахиаритмии (в том числе атриовентрикулярные/узловые/ пароксизмальные тахикардии при синдроме WPW или пароксизме мерцательной аритмии); профилактика пароксизмов мерцания и трепетания предсердий после восстановления синусового ритма.

— Противопоказано внутривенное введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических препаратов для пациентов, которые лечатся соталолом (кроме интенсивной медикаментозной терапии);

— хроническая сердечная недостаточность IIб-III стадии (неконтролируемая);

— AV-блокада II-III степени (при отсутствии функционирующего кардиостимулятора);

— синоатриальная блокада;

— синдром слабости синусового узла;

— кардиогенный шок;

— выраженная артериальная гипотензия;

— удлинение интервала QT;

— синусовая брадикардия (менее 50 уд/мин);

— острый инфаркт миокарда;

— желудочковая тахикардия «torsade de pointes»;

— анестезия, вызывающая депрессию миокарда;

— облитерирующие заболевания сосудов;

— обструктивные заболевания дыхательных путей или бронхиальная астма;

— гипокалиемия и гипомагниемия;

— метаболический ацидоз;

— отек гортани;

— тяжелый аллергический ринит;

— нелеченная феохромоцитома;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

— детский возраст (до 18 лет);

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и сульфаниламидам;

— болезнь Рейно.

С осторожностью:
миастения, беременность.

Антиаритмические препараты.

Комбинированная терапия антиаритмическими препаратами I класса (особенно хинидиноподобными), или антиаритмическими препаратами III класса, может вызывать существенное удлинение интервала QT со значительным одновременным повышением риска возникновения желудочковой аритмии.

Препараты, влияющие на интервал QT.

Одновременное применение с препаратами, которые могут удлинять интервал QT на электрокардиограмме, такими как трициклические и тетрациклические антидепрессанты (имипрамин, мапротилин), антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин), хинолоновые антибиотики (например, спарфлоксацин), макролидные антибиотики (эритромицин), пробукол, галоперидол и гелофантрин, приводит к увеличению риска возникновения проаритмогенных эффектов.

Флоктафенин.

В случае шока или гипотензии, вызванных флоктафенином, соталол снижает компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы.

Некоторые другие взаимодействия.

Гипотензивные средства, этанол, трициклические антидепрессанты, барбитураты, диуретики, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, галоперидол, а также периферические вазодилататоры потенцируют гипотензивное действие препарата.

Аллергены, которые применяют для лечения/диагностики, при одновременном назначении с соталолом могут спровоцировать тяжелые системные аллергические реакции.

Применение средств для ингаляционного наркоза, производных углеводородов, а также тубокурарина на фоне приема препарата повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

Соталол ослабляет эффект ксантинов (теофиллина, аминофиллина) и действие β₂-адреномиметиков. Повышает уровень флекаинида и лидокаина в плазме.

Антагонисты кальциевых каналов.

Следует избегать одновременного применения препарата с блокаторами кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем, нифедипин и др.), другими антиаритмическими препаратами (например, дизопирамид), препаратами, имеющими свойства β-блокаторов, антагонистов ионов кальция (типа нифедипина) в связи с опасностью выраженного снижения артериального давления в результате ухудшения сократимости миокарда, нарушений функции автоматизма проводимости.

Противопоказано одновременное внутривенное введение антагонистов ионов кальция, типа верапамила или дилтиазема, а также других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид), за исключением особых случаев интенсивной терапии.

Норадреналин.

При совместном приеме с норадреналином возможна выраженная артериальная гипертензия. Мочегонные средства, вызывающие потерю калия.

Диуретики (фуросемид, гидрохлортиазид) и препараты, вызывающие потерю калия или магния, могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

Прочие средства, вызывающие потерю калия.

Амфотерацин В, вводимый внутривенно, кортикостероиды и некоторые слабительные средства могут вызывать снижение уровня калия в крови. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови и скорректировать возможные нарушения перед началом одновременного применения соталола.

Клонидин.

При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение артериального давления. Во избежание этого следует сначала постепенно отменить Соритмик (в течении нескольких дней), а затем постепенно снизить дозу клонидина.

Ингибиторы МАО.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и норэпинефрином возможно резкое повышение артериального давления.

Гликозиды наперстянки.

Однократные и многократные дозы соталола не оказывают влияния на концентрацию гликозидов наперстянки в крови. При одновременном приеме соталола и гликозидов наперстянки чаще наблюдалось возникновение аритмий. Это, однако, вероятнее всего, было связано с наличием у пациентов застойной сердечной недостаточности, которая является известным фактором риска возникновения проаритмического действия у пациентов, принимающих гликозиды. Одновременный прием гликозидов наперстянки и β-адреноблокаторов может приводить к снижению скорости проведения возбуждения в миокарде.

Средства, приводящие к потере катехоламинов.

Сердечные гликозиды, резерпин, α-метилдопа, клонидин, гуанфацин потенцируют отрицательный хронотропный эффект соталола и торможение внутрисердечной проводимости; антагонисты кальция – блокаду β-адренорецепторов; амиодарон – риск аритмий; производные сульфонилмочевины – гипогликемию; хинолоны – увеличивают биодоступность.

Инсулин и пероральные противодиабетические средства.

Назначение инсулина или пероральных противодиабетических средств, особенно при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявления ее симптомов (повышенная потливость, ускоренный пульс, тремор). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Нервно-мышечные блокаторы из группы тубокурарина.

При совместном приеме р-адреноблокаторы пролонгируют нервно-мышечную блокаду.

β₂-αгонисты.

У пациентов, получающих β-агонисты, лекарственное средство Соритмик применять не следует. В случаях, когда одновременное применение β-агониста и соталола необходимо, дозу β-агониста следует увеличить.

Лабораторные исследования.

Присутствие соталола в моче может быть причиной ложного увеличения концентрации метанефрина в моче, определяемого фотометрическим методом. У пациентов с подозрением на феохромоцитому надпочечников, принимающих соталол, следует определять уровень метанефрина с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

Во время лечения препаратом необходимо осуществлять мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо регулярно проводить мониторинг функции почек, включая определение креатинина, а также целесообразно контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови. После применения амиодарона соталол можно назначать только после нормализации интервала QT.

Для того, чтобы свести к минимуму риск индуцирования аритмии, пациентам, начинающим или возобновляющим лечение препаратом, следует в течение как минимум 3 дней находиться под наблюдением в учреждении, которое может обеспечить сердечную реанимацию и непрерывный мониторинг ЭКГ. Перед дозированием следует рассчитать клиренс креатинина.

Аритмии. Соталол может усиливать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть разнообразными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков и до развития более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или «пируэтной» тахикардии. Факторами риска, которые увеличивают вероятность возникновения «пируэтной» тахикардии, является доза, наличие стойкой желудочковой тахикардии, пол (у женщин частота возникновения выше), избыточное удлинение интервала QT_С, кардиомегалия или хроническая сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии длительность интервала QT_C превышает 500 мс – необходима осторожность при применении, а если превышает 550 мс – необходимо снижение доз или прекращение приема препарата. Проаритмические эффекты чаще наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Проаритмические эффекты могут наблюдаться не только в начале лечения, но и при каждой корректировке дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение в дозе 80 мг 2 раза в сутки, а потом постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программируемая электрокардио-стимуляция или мониторинг ЭКГ по Холтеру) и безопасности (длительность интервала QT, ЧСС и уровни электролитов сыворотки крови).

Сахарный диабет. При сахарном диабете необходим контроль уровня глюкозы в крови, поскольку применение блокаторов β-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии и потенцировать действие антидиабетических средств. При приеме на фоне диуретических препаратов необходимо контролировать содержание глюкозы и калия в плазме. Особенно тщательное наблюдение за пациентами необходимо:

— при условии соблюдения диеты;

— при гипертиреозе (симптомы заболевания могут быть замаскированы);

— при заболеваниях периферических артерий и нарушениях периферической перфузии;

— у пациентов с феохромоцитомой соталол можно применять лишь после предыдущей блокады α-адренорецепторов;

— при наличии вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметалла), миастении, псориаза, депрессии (в том числе в анамнезе);

— при наличии состояний и/или приема препаратов, которые содействуют удлинению интервала QT.

Инфаркт миокарда. Применение препарата пациентами, которые перенесли инфаркт миокарда или больными с нарушениями сократительной функции миокарда требует тщательного медицинского надзора. Назначение соталола данным категориям больных возможно при условии тщательной оценки соотношения потенциальной пользы и риска.

Отмена лекарственного средства. Отмену препарата проводят постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель под контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений, поскольку при внезапной отмене блокаторов β-адренорецепторов наблюдается синдром отмены разной степени выраженности (аритмии, повышение артериального давления, усиление приступов стенокардии).

Анафилактические реакции. У пациентов, которые имеют в анамнезе сведения о тяжелых аллергических реакциях, а также у пациентов, которые получают десенсибилизирующую терапию, соталол применяют с осторожностью, так как ослабление адренергической реактивности в период лечения соталолом может содействовать более тяжелому течению аллергических реакций. На фоне отягощающего аллергологического анамнеза возможно усиление выраженности реакции гиперчувствительности и отсутствие терапевтического эффекта от обычных доз эпинефрина.

Тиреотоксикоз. Бета-блокада может маскировать определенные клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). За пациентами с подозрением на развитие тиреотоксикоза следует тщательно контролировать, чтобы избежать внезапной отмены бета- блокадотов, которая может сопровождаться обострением симптомов гипертиреоза, включая тиреотоксический криз.

Нарушения электролитного баланса. В случаях тяжелой диареи или сопутствующего введения лекарственных средств, которые вызывают потерю магния и/или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Определение метанифрина. Вследствие присутствия в моче соталола гидрохлорида фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.

Применение у пожилых пациентов. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, затрудненным дыханием, артериальной гипотензией, брадикардией, а также у пациентов пожилого возраста назначения препарата при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска. У пожилых пациентов необходимо учитывать возможное наличие сопутствующих заболеваний, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию препарата, даже в условиях обычной дозировки.

Анестезия. При необходимости проведения хирургического вмешательства препарат следует отменить за несколько дней до проведения наркоза или применять анестезирующие средства с минимальным отрицательным инотропным эффектом. Анестезиолога следует предупредить о приеме соталола.

Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства – перерыв в лечении должен составлять не менее 2-3 периодов полувыведения последних.

Почечная недостаточность. Соталола гидрохлорид выводится, в основном, через почки посредством клубочковой фильтрации и в некоторой степени – канальцевой секреции. Существует прямая связь между почечной функцией, измеряющейся уровнем креатинина в сыворотке крови или клиренсом креатинина, и скоростью выведения соталола гидрохлорида из организма. Пациентам с почечной недостаточностью необходима корректировка дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Алкоголь. Во время терапии рекомендуется исключить прием алкоголя в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.

Лактоза. В состав лекарственного средства входит лактоза, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы).

Дети и подростки (до18 лет).

Безопасность и эффективность лекарственного средства Соритмик у детей и подростков младше 18 лет не были установлены.

Беременность. Опыт применения препарата в период беременности отсутствует, потому назначать препарат в этот период можно только при наличии точного диагноза и абсолютных или жизненных показаний для его применения. Необходимо учитывать, что соталол проникает через плаценту и достигает фармакологически активных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или ребенка можно ожидать возникновения таких побочных реакций как брадикардия, гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию следует прервать за 48-72 часа до предполагаемой даты родов. За детьми после рождения необходимо установить тщательное наблюдение.

Кормление грудью. Кормление грудью во время лечения препаратом необходимо прекратить.

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки.

Начало лечения или изменения дозировки лекарственного средства СОРИТМИК должно сопровождаться соответствующей медицинской оценкой, включая контроль ЭКГ с измерением скорректированного интервала QT и оценку функции почек и электролитного баланса (см. раздел «Меры предосторожности»). Дозировка должна быть индивидуальной и основываться на реакции пациента на терапию.

Взрослым – внутрь перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. При необходимости приема меньшей дозы препарата таблетку можно разделить на две равные половинки. В условиях удлинения QRS, удлинения интервала QT более чем на 25 % и/или более чем на 500 мсек, удлинения интервала PQ более чем на 50 %, появления/увеличения количества приступов аритмии, необходима коррекция дозировки или отмена препарата.

При тахиаритмиях рекомендованная начальная доза составляет 40 мг 2 раза в сутки, поддерживающая доза составляет 160-320 мг в сутки в 2-3 приема. При необходимости, дозу препарата можно повысить до максимальной – 160 мг 3 раза в сутки.

При желудочковых нарушениях сердечного ритма
начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в сутки или до 160 мг 2 раза в сутки. В случае недостаточной эффективности суточную дозу можно увеличить до 480 мг, распределив на 2 приема. Назначение такой дозы требует оценки соотношения потенциальных пользы и риска относительно возможности тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов).

При фибрилляции предсердий начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в сутки. Если у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий эффективность лечения недостаточна, дозу препарата можно увеличить до максимальной – 160 мг 2 раза в сутки. Дозу рекомендуется увеличивать с интервалом в 2-3 дня.

Режим дозирования при почечной недостаточности.

На фоне почечной недостаточности необходимо снизить дозу:

при клиренсе креатинина более 60 мл/мин – рекомендуемая доза;

при клиренсе креатинина более 30-60 мл/мин – ½ рекомендуемой дозы;

при клиренсе креатинина более 10-30 мл/мин – ¼ рекомендуемой дозы;

при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин – не применять лекарственное средство Соритмик (см. раздел «Противопоказания»),

При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется прием препарата только в условиях регулярного контроля ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке.

Применение у детей и подростков младше 18 лет.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Соритмик у детей и подростков младше 18 лет не были установлены.

Применение у пожилых пациентов.

Следует уделять внимание возможному нарушению функции почек при лечении пожилых пациентов.

Резкое прекращение приема соталола может быть опасным!

Внезапная отмена препарата может вызвать внезапное обострение заболевания, синдром «отмены», поэтому при необходимости лечение следует прекращать постепенно.

Длительность курса лечения определяется в зависимости от клинического течения заболевания и состояния пациента.

Преднамеренная или случайная передозировка соталолом редко приводила к смерти; гемодиализ приводит к значительному снижению его уровня в плазме.

Симптомы: артериальная гипотензия, слабость, мидриаз, потеря сознания, генерализованные миоклонические судороги, бронхоспазм, брадикардия (с асистолией), атипичная желудочковая тахикардия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, гипогликемия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающая и симптоматическая терапия: атропин (при неэффективности – изопротеренол), глюкагон, допамин, селективные β-адреномиметики (изопреналин), эпинефрин. Возможно проведение диализа. Контролируют артериальное давление, поддерживают водно-электролитный баланс. При рефрактерной брадикардии необходимо провести терапию временным кардиостимулятором. Специфического антидота не существует.

Соритмик хорошо переносится у большинства пациентов; побочные эффекты обычно носят преходящий характер и редко требуют прерывания или прекращения лечения. Ниже представлены возможные побочные реакции, наблюдавшиеся при применении соталола и перечисленные в соответствии с классами систем органов MedDRA. Частота возможных побочных реакций является следующей: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко
(<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца: часто – брадикардия, проаритмический эффект (в т. ч. аритмии типа «пируэт»), боль за грудиной, AV-блокада, отклонения на ЭКГ, удлинение интервала QT (что может вызвать желудочковую тахиаритмию), усиление сердечной недостаточности, отеки, синкопальное или пресинкопальное состояние; очень редко – увеличение числа приступов стенокардии, нарушения периферического кровообращения. Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка.

Нарушения со стороны сосудов: часто – артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, астения, утомляемость, изменения настроения, сонливость, парестезии и ощущения холода в конечностях.

Нарушения со стороны психики: часто – нарушение сна, тревожность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;

Нарушения со стороны органов зрения: часто – нарушение остроты зрения; нечасто – воспаление роговицы и конъюнктивы; очень редко – уменьшение слезоотделения (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы).

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: часто – нарушение слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – диспноэ, боль в грудной клетке; нечасто – бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции); очень редко – аллергический бронхит с фиброзом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – тошнота, рвота, диспепсия, диарея, сухость во рту, анорексия, нарушения вкуса, боль в животе, метеоризм.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боль в мышцах и суставах, судороги, миастения.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: часто – снижение либидо.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, зуд; редко – эритема, экзантема; в единичных случаях – анафилактические реакции, псориазоподобный дерматоз, появление или прогрессирование симптомов псориаза; очень редко – алопеция.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
неизвестно – повышение уровня триглицеридов и общего холестерина, снижение уровня холестирина ЛПВП.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто – лихорадка, периферические отеки, пруриго; неизвестно – гипогликемия (вероятнее, у пациентов с сахарным диабетом).

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо посоветоваться с врачом!

2 года.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Информация о производителе.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: vitamin.com.ua

Действующее вещество: 1 таблетка содержит соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный целлюлоза микрокристаллическая повидон, натрия крахмала (тип А); магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Неселективные блокаторы β-адренорецепторов.

Фармакологические.

Соритмик — неселективный β-адреноблокатор, действующий на β 1 — и β 2 -адренорецепторы. Обладает выраженным антиаритмическим действием, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и рефрактерного периода на всех участках проводящей системы сердца (III класса антиаритмических лекарственных средств). Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократимость миокарда, уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет AV проводимость. Блокируя β 2 -адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь 75-90% соталола гидрохлорида абсорбируется в пищеварительном тракте. Вследствие отсутствия эффекта первичного печеночного прохождения биодоступность составляет 75-90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 2-3 часа. Объем распределения — 1,6-2,4 л / кг. Соталол не связывается с белками плазмы крови. 75-90% дозы выводится почками в неизмененном виде, остальное — с калом. Почечный клиренс составляет 120 мл / мин. Период полувыведения — 10-20 часов. При почечной недостаточности он удлиняется до 42 часов, что требует снижения дозы препарата. Лекарственное средство выводится при гемодиализе.

Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения сердечного ритма.

Симптоматические суправентрикулярные аритмии по типу тахикардии, нуждающихся в лечении:

• профилактика хронических фибрилляций предсердий после кардиостимуляции постоянным током;
• профилактика пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Повышенная чувствительность к соталола, сульфаниламидов или другим компонентам препарата.

Сердечная недостаточность IV степени по NYHA, острая и хроническая сердечная недостаточность II-III степени (в стадии декомпенсации), острый инфаркт миокарда, блокада II-III степени (если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора), желудочковая тахикардия типа torsades de pointes или прием препаратов , способствующих развитию этого заболевания, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, симптоматическая синусовая брадикардия (<50 уд / мин), тяжелая дисфункция синусового узла, врожденный или приобретенный синдром удлиненного QT интервью лу или приема препаратов, способствующих продлению QT интервала, тяжелая или неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность включая сердечную недостаточность правого желудочка после легочной гипертензии, стенокардия Принцметала, кардиогенный шок, почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин), гипокалиемия, гипомагниемия, артериальная гипотензия , выраженные нарушения периферического кровообращения, бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких, отек гортани, аллергический ринит, метаболический ацидоз, нелеченная феохромоцитома , Сахарный диабет, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), синдром Рейно, анестезия лекарственными средствами, которые вызывают депрессию миокарда, одновременное применение ингибиторов МАО-А, флоктафенином.

Для пациентов, которые лечатся соталолом (за исключением интенсивного медикаментозного лечения), противопоказано введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических лекарственных средств.

Не применять:

— с антиаритмическими лекарственными средствами I класса (дизопирамидом, хинидином и прокаинамидом) и III класса (амиодарон) — могут увеличивать рефрактерность миокарда. Амиодарон увеличивает риск возникновения брадикардии и угнетения AV-проводимости. В случае применения соталола вместе с другими β-адренорецепторов можно ожидать аддитивных эффектов класса II (снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений)

— с лекарственными средствами, увеличивают продолжительность интервала QT (антиаритмические лекарственными средствами класса I и класса III, производными фенотиазина, три-тетрациклическими антидепрессантами, терфенадином, астемизолом, эритромицином, лекарственными средствами лития, хинолиновыми антибиотиками, галофантрина, пентамидином), нейролептиками, наркотическими анальгетиками , антигистаминными, седативными, снотворными средствами и этанолом.

Одновременное применение соталола гидрохлорида с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотическими анальгетиками, а также гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов) и миорелаксанты повышают риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

Аллергены, которые применяют для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных пробповышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.

В случае одновременного применения с лекарственными средствами, которые истощают запасы катехоламинов (резерпин, гуанитидин), возможно чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление и ЧСС, так как возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания.

Отрицательный хронотропный и отрицательный дромотропный эффекты соталола гидрохлорида могут увеличиваться при одновременном применении с резерпином, клонидином, α-метилдофой, гуанфацином и сердечными гликозидами.

В случае одновременного применения с дигоксином возрастает вероятность Проаритмические эффектов, снижается положительная инотропное действие гликозидов наперстянки. И гликозиды наперстянки, и соталола гидрохлорид замедляют AV-проводимость. Если, несмотря на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не наблюдается уменьшения тяжести сердечной недостаточности, применение соталола следует прекратить.

При одновременном применении с гипотензивными средствами (диуретики, симпатолитики, клонидин, гидралазин) возможно чрезмерное снижение артериального давления.

Фуросемид, гидрохлоротиазид и другие диуретики, выводящие калий, могут спровоцировать развитие аритмии вследствие гипокалиемии.

При одновременном применении соталола с амфотерицином В, ГКС необходимо контролировать уровень калия в крови пациента.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества для введения увеличивают риск развития анафилактических реакций.

Ксантины и симпатомиметики снижают активность соталола.

При одновременном применении с агонистами β 2 рецепторов, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы агониста β 2 рецепторов.

НПВС и эстрогены ослабляют гипотензивный эффект соталола гидрохлорида, сульфасалазинувеличивает его концентрацию в плазме крови.

Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмические средстваусиливают нарушение AV-проводимости, повышают риск развития или увеличения AV-блокады и сердечной недостаточности. При совместном применении с блокаторами кальциевых каналов возможен аддитивный гипотензивный влияние на артериальное давление.

Одновременное применение антагонистов ионов кальция типа нифедипин может привести к значительному снижению артериального давления, усиление синдрома слабости синусового узла.

Норэпинефрин, ингибиторы МАО-В и внезапное прекращение применения клонидина могут усиливать «рикошетную» гипертензию. Применение соталола необходимо прекращать за несколько дней до постепенного прекращения применения клонидина , а перерыв в лечении ингибиторами МАО-В и соталолом должно быть не менее 14 дней.

Флоктафенином . β-блокаторы могут препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, ассоциированные с артериальной гипотонией или шоком, и могут быть вызваны флоктафенином.

Соталол удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов , антикоагуляционный эффект кумаринов , увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, повышает эффект инсулина и снижает эффект пероральных противодиабетических средств (так может быть необходима коррекция доз противодиабетических лекарственных средств).

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами , особенно во время тяжелой физической нагрузки, может индуцировать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады β-адренорецепторов.

Отрицательный инотропный эффект соталола гидрохлорида и наркотических анальгетиков или антиаритмических средств может быть аддитивным.

Необходимо тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:

• нарушение функции почек (уменьшение дозы): необходимо проведение регулярного мониторинга почечной функции, включая определение креатинина также целесообразно контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови
• пациенты с сахарным диабетом со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови (при этом симптомы гипогликемии могут быть замаскированы): необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы в крови и информировать пациентов о том, что главным симптомом гипогликемии во время лечения соталолом является повышенное потоотделение;
• длительное голодание ;
• гипертиреоз (маскировать симптомы могут быть замаскированы): при лечении пациентов с подозрением на тиреотоксикоз необходимо избегать быстрого прекращения применения соталола, поскольку возможно обострение симптомов гипертиреоза, в частности тиреотоксический криз;
• периферические нарушения перфузии, синдром Рейно и перемежающаяся хромота : жалобы могут возникать в начале лечения;
• пациенты с феохромоцитомой : соталола гидрохлорид можно применять только после предварительной блокады a-адренорецепторов;
• пациенты с атопическим анамнезом, анафилактическими реакциями в анамнезе и пациенты, которые получают десенсибилизирующую терапию (возможно более тяжелое течение анафилактических реакций и нечувствительность к обычным дозам адреналина (эпинефрина) при их лечении);
• пациенты с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала), миастенией гравис, депрессией (в том числе в анамнезе) ;
• при наличии состояний и / или применении лекарственных средств, способствующих удлинению QT интервала ;
• пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (повышенный риск аритмогенного действия);
• пациенты с синдромом дисфункции синусового узла, ассоциируется с симптоматическими аритмиями (соталола гидрохлорид может вызывать синусовую брадикардию, синусовые паузы или остановку синусового узла);
• пациенты с застойной сердечной недостаточностью ;
• пациенты с псориазом (усиление симптомов псориаза).

Соталола гидрохлорид может увеличивать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть разнообразными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков к развитию более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или «пируэтной» тахикардии. Факторами риска, которые увеличивают вероятность возникновения «пируэтной» тахикардии, являются: доза, наличие устойчивой желудочковой тахикардии, пол (у женщин частота возникновения выше), чрезмерное увеличение продолжительности интервала QT c , кардиомегалия или хроническая сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии продолжительность интервала QT c превышает 500 мс, необходима осторожность при применении, а если превышает 550 мс — необходимо снижение дозы или отмены препарата. Проаритмические эффекты чаще всего наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение с дозы 80 мг 2 раза в сутки, а затем постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программируемая электрокардиостимуляция или мониторинг ЭКГ по Холтеру) и безопасности (продолжительность интервала QT, частота сердечных сокращений и уровни электролитов сыворотки крови) .

В случаях тяжелой диареи или конкурентного введения лекарственных средств, вызывающих потерю магния и / или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Не применять соталол пациентам с гипокалиемией или гипомагниемией к коррекции дисбаланса из-за вероятности рисков удлинение интервала QT и развития желудочковой тахикардии типа torsades de pointes .

Мониторинг пациентов, принимающих препарат Соритмик, должен включать наблюдение за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, ЭКГ, содержанием глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста необходимо контролировать показатели функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в коррекции режима дозирования.

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда или у которых ухудшилась желудочковая функция, возникает риск обострения аритмии (проаритмии).

Соталол не следует применять пациентам с фракциями выброса левого желудочка менее 40% без тяжелой желудочковой аритмии.

У пациентов с дисфункцией левого желудочка, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, необходимо тщательно взвесить возможную пользу и риск применения соталола. Тщательный контроль и титрования дозы чрезвычайно важны перед и после начала терапии.

Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства; перерыв в лечении должен составлять не менее 2-3 периодов полувыведения последних.

При завершении курса лечения применение соталола гидрохлорида необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более, под наблюдением врача. Периодичность применения лекарственного средства нельзя менять. Внезапная отмена может демаскировать латентную форму сердечной недостаточности, кроме того, может развиться артериальная гипертензия.

При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию лекарственного средства, даже при условии обычного дозирования.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что при лечении возможно уменьшение выработки слезной жидкости.

Благодаря блокаде β-адренорецепторов соталол может увеличивать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (в том числе в анамнезе) и тех, которые находятся на десенсибилизирующей терапии.

В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить анестезиологу о применении соталола; за несколько дней до операции необходимо прекратить применение соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

В редких случаях препарат может вызвать псориаз, ухудшение его симптомов или привести к псориазоподобные экзантемы.

Соталол следует применять с осторожностью при AV-блокаде I степени вследствие негативного влияния на проводимость.

Применение соталола противопоказано при тяжелом аллергическом рините в связи с усилением обструкции дыхательных путей.

Вследствие присутствия соталола гидрохлорида в моче фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.

У пациентов с подозрением на феохромоцитомой, которые получают соталола гидрохлорид, следует проводить анализ мочи с помощью ВЭЖХ с твердофазной экстракцией.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение соталола гидрохлорида может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Пациентам с затрудненным дыханием можно назначать препарат при тщательной оценки соотношения пользы и риска.

В период лечения не следует употреблять алкоголь в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку нет достаточного опыта применения соталола гидрохлорида в период беременности, препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Соталола гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или младенца можно ожидать возникновения побочных реакций как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию необходимо прервать за 48-72 часа до рассчитанной даты родов. За младенцами после рождения на некоторое время необходимо установить тщательное наблюдение (возможно развитие блокады β-рецепторов).

β-блокаторы могут вызывать снижение плацентарного кровотока, что может привести к внутриутробной смерти плода, преждевременных родов.

Соталола гидрохлорид накапливается в грудном молоке, достигая концентраций, в 3-5 раз выше концентрации в плазме крови матери. Кормление грудью во время лечения лекарственным средством необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При лечении антиаритмическими средствами желудочковых аритмий, угрожающих жизни, начинать терапию, а также повышать дозы, необходимо в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма.

Во время лечения контрольные исследования следует проводить с регулярными интервалами (например, с помощью стандартной ЭКГ с интервалом в 1 месяц или длительной ЭКГ каждые 3 месяца и, в случае необходимости, проведение ЭКГ при нагрузке).

Терапию следует пересмотреть, если отдельные параметры ухудшаются (например, увеличивается продолжительность QRS или удлиняется интервал QT более 25%, увеличивается интервал PQ более 50% или увеличивается частота и тяжесть аритмий).

Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения сердечного ритма

Начальная доза — 80 мг соталола 2 раза в сутки. Если эффективность терапии недостаточна, суточную дозу можно увеличить до 80 мг соталола гидрохлорида 3 раза в сутки или до 160 мг соталола гидрохлорида 2 раза в сутки.

В случае недостаточной эффективности при лечении аритмий, угрожающих жизни пациента, суточная доза соталола гидрохлорида может быть увеличена до 480 мг и разделена на 2-3 приема.

Назначение такой дозы требует оценки соотношения потенциальной пользы и риска возможности возникновения тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов).

Дозу рекомендуется увеличивать с интервалом не менее 2-3 дней.

фибрилляция предсердий

Начальная доза соталола гидрохлорида составляет 80 мг 2 раза в сутки. В случае недостаточной эффективности суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в сутки. Эту дозу следует превышать в случае пароксизмальной фибрилляции предсердий.

В случае недостаточной эффективности пациентам с хронической формой фибрилляции предсердий дозу можно увеличить до максимальной 160 мг 2 раза в сутки.

Дозу рекомендуется увеличивать с интервалом не менее 2-3 дней.

Рекомендуемые дозы при почечной недостаточности

Поскольку существует риск накопления соталола на фоне повторного применения пациентам с нарушениями функции почек, дозу таким пациентам следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина, учитывая частоту сердечных сокращений (не ниже 50 уд / мин) и клиническую эффективность.

При тяжелой почечной недостаточности применение соталола гидрохлорида рекомендуется только при условии регулярного контроля ЭКГ и концентрации лекарственного средства в сыворотке крови.

Если клиренс креатинина> 60 мл / мин — назначают рекомендованные дозы при КК 30-60 мл / мин — рекомендуется снижение дозы на 50% при клиренсе 10-30 мл / мин — применять ¼ рекомендованной дозы при КК <10 мл / мин — лекарственное средство не применять.

Пациенты пожилого возраста

Для лечения пациентов пожилого возраста следует учитывать возможные нарушения функции почек.

способ применения

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды) до еды. Лекарственное средство Соритмик не следует применять во время еды, так как при этом всасывание соталола гидрохлорида из пищеварительного тракта может быть снижен (в частности это касается молока и молочных продуктов).

длительность применения

Продолжительность лечения определяет врач.

Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, или пациентам с тяжелыми нарушениями сердечной деятельности необходим постоянный тщательный медицинский контроль при корректировке дозы антиаритмических средств.

В случае длительного применения лекарственного средства или пациентам с ишемической болезнью сердца и / или с аритмией терапию лекарственным средством следует прекращать постепенно, поскольку внезапная отмена может привести к ухудшению клинического состояния.

Препарат не применять детям.

Симптомы . Симптомы передозировки соталола гидрохлорид зависят от общего состояния сердечной деятельности пациента (левожелудочковая функция, сердечная аритмия). В случае выраженной сердечной недостаточности, даже в низких дозах, возможно ухудшение сердечной функции.

В зависимости от степени интоксикации возможно возникновение таких симптомов передозировки: головокружение, обморок, слабость, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, AV блокада, аритмия, цианоз ногтей или ладоней, судороги, затрудненное дыхание, бронхоспазм, гипогликемия, утомляемость, потеря сознания , мидриаз, иногда генерализованные припадки, артериальная гипотензия, гипогликемия, выраженная брадикардия вплоть до остановки сердца (заменяемый ритм на ЭКГ), удлинение интервала QT, хроническая сердечная едостатнисть, атипичная желудочковая тахикардия ( torsades de pointes ), симптомы сердечно-сосудистого шока. Передозировка соталола гидрохлорид редко приводило к летальному исходу.

Лечение. Необходимо прекратить применение лекарственного средства промывание желудка, поддержание жизненно важных функций организма. ОСОБЫЕ.

По показаниям вводить атропин 1-2 мг в виде инфузии (возможно болюсное введение) симпатомиметики в зависимости от массы тела и полученного эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективное применение глюкагона: сначала 1-10 мг, затем — 2-2,5 мг 1:00 в виде непрерывной инфузии.

В случае возникновения брадикардии показаны атропин, другие антихолинергические лекарственные средства, агонисты b-адренорецепторов или трансвенозная электрокардиостимуляция; при блокаде сердца (II или III степени) — изопротеренол или трансвенозная электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии (в зависимости от ассоциированных факторов) — в случае необходимости, в дополнение к атропина и гликозидов наперстянки, более целесообразно применять эпинефрин, чем изопротеренол или норадреналин; при бронхоспазме — стимуляторы b 2 -адренорецепторов в виде аэрозоля или аминофиллин; при гипогликемии — введение глюкозы при «пируэт» тахикардии — эпинефрин, магния сульфат, трансвенозная электрокардиостимуляция, кардиостимуляция постоянным током.

Поскольку соталола гидрохлорид является конкурентным антагонистом изопротеренола, высокие дозы изопротеренола могут нейтрализовать многие эффекты избыточных доз лекарственного средства Соритмик, но в случае применения изопротеренола необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут повлечь высокие дозы.

Лекарственное средство выводится с помощью гемодиализа.

Со стороны иммунной системы: соталол может увеличивать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, реакции гиперчувствительности.

Метаболические нарушения и со стороны питания: гипогликемия (признаки снижения сахара в крови (в частности, тахикардия) могут маскироваться на фоне терапии лекарственным средством). Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются длительного голодания, пациентам с сахарным диабетом и со спонтанной гипогликемией в анамнезе. Гипергликемия, гипотиреоидной состояние. Увеличение общего холестерина и триглицеридов, уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности.

Со стороны психики: тревожность, спутанность сознания, изменение настроения, галлюцинации, повышенная возбудимость, депрессия нарушение сна.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, дисомния, парестезии, ощущение холода в конечностях, слабость, судороги, тремор.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения; конъюнктивит кератоконъюнктивит, уменьшение секреции слезной жидкости (особенно при использовании контактных линз), сухость и боль в глазах, воспаление роговицы и конъюнктивы, светобоязнь.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, ортостатическая гипотензия, усиление симптомов сердечной недостаточности (отек лодыжек, стоп, одышка), брадикардия, сердцебиение, отклонения на ЭКГ, нарушение проводимости миокарда, AV блокада, синкопальное или пресинкопальные состояния, проаритмогенного эффекты (изменения ритма или усиление аритмии, может привести к значительному нарушению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца), ослабление сократительной функции миокарда, проявления ангиоспазма (усиление нарушения перифе ричного кровообращения, ощущение похолодание конечностей, перемежающаяся хромота, синдром Рейно). Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка; увеличение количества приступов стенокардии и нарушения периферической перфузии. Учитывая, что соталол удлиняет время QT, в случае его применения может наблюдаться желудочковая тахиаритмия (в том числе torsades de pointes ), особенно при передозировке.

Тяжелые проаритмогенного эффекты (постоянная желудочковая тахикардия или трепетание желудочков / фибрилляция или torsades de pointes ) преимущественно зависят от дозы лекарственного средства и возникают преимущественно в начале терапии и при увеличении дозы.

Со стороны дыхательной системы: ринит, затрудненное дыхание, бронхоспазм, ларингоспазм; одышка (может возникать у пациентов с обструктивными нарушениями легких); аллергический бронхит с фиброзом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, ксеростомия; запор, сухость во рту, анорексия, нарушение функции печени (моча темного цвета, желтушность склер или кожи, холестаз).

Со стороны кожи: эритема, сыпь, крапивница, зуд, сыпь, усиленное потоотделение, гиперемия кожи; алопеция псориазоподобные сыпь, появление / прогрессирование симптомов псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм или миастения, боль в спине, артралгия, боль в мышцах.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение потенции.

Общие нарушения: лихорадка, утомляемость, цианоз конечностей, астения, синдром отмены.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, образование антинуклеарных антител, изменение активности ферментов, уровня билирубина.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Соталол имеет сочетанный механизм антиаритмического действия: является неселективным ?1- ?2-адреноблокатором, которые причисляют к антиаритмикам

класса, и в то же время в относительно высоких дозах блокирует К+-каналы, что позволяет относить его к антиаритмикам III класса. Как и другие ?-адреноблокаторы, снижает частоту и силу сердечных сокращений, замедляет атриовентрикулярную проводимость, ослабляет активность ренина плазмы. Вместе с тем, подобно антиаритмикам III класса (амиодарон и др.), блокирует калиевый поток, увеличивает продолжительность потенциала действия с удлинением эффективного и абсолютного рефрактерных периодов во всех участках проводящей системы сердца. Не имеет внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Антиаритмическое действие проявляется через 1 час после приема внутрь, достигая максимума через 2,5-4 часа, и продолжается 24 часа.

С увеличением дозы может проявить проаритмогенное действие с повышением риска развития аритмий.

Во время лечения препаратом необходимо осуществлять мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо регулярно проводить мониторинг функции почек, включая определение креатинина, а также целесообразно контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови. После применения амиодарона соталол можно назначать только после нормализации интервала QT.
Для того чтобы свести к минимуму риск индуцирования аритмии, пациентам, начинающим или возобновляющим лечение препаратом, следует в течение как минимум 3 дней находиться под наблюдением в учреждении, которое может обеспечить сердечную реанимацию и непрерывный мониторинг ЭКГ. Перед дозированием следует рассчитать клиренс креатинина.

Соталол может усиливать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть разнообразными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков и до развития более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или «пируэтной» тахикардии. Факторами риска, которые увеличивают вероятность возникновения «пируэтной» тахикардии, является доза, наличие стойкой желудочковой тахикардии, пол (у женщин частота возникновения выше), избыточное удлинение интервала QTC; кардиомегалия или хроническая сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии длительность интервала QTC превышает 500 мс — необходима осторожность при применении, а если превышает 550 мс — необходимо снижение доз или прекращение приема препарата. Проаритмические эффекты чаще наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Проаритмические эффекты могут наблюдаться не только в начале лечения, но и при каждой корректировке дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение в дозе 80 мг 2 раза в сутки, а потом постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программируемая электрокардиостимуляция или мониторинг ЭКГ по Холтеру) и безопасности (длительность интервала QT, ЧСС и уровни электролитов сыворотки крови).

При сахарном диабете необходим контроль уровня глюкозы в крови, поскольку применение блокаторов ?-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии и потенцировать действие антидиабетических средств, при приеме на фоне диуретических препаратов необходимо контролировать содержание глюкозы и калия в плазме. Особенно тщательное наблюдение за пациентами необходимо:

при условии соблюдения диеты;

при гипертиреозе (симптомы заболевания могут быть замаскированы);

при заболеваниях периферических артерий и нарушениях периферической перфузии;

у пациентов с феохромоцитомой соталол можно применять лишь после предыдущей блокады ?-адренорецепторов;

при наличии вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметалла), миастении, псориаза, депрессии (в том числе в анамнезе);

при наличии состояний и/или приема препаратов, которые содействуют удлинению интервала QT.

Применение препарата пациентами, которые перенесли инфаркт миокарда или больными с нарушениями сократительной функции миокарда требует тщательного медицинского надзора. Назначение соталола данным категориям больных возможно при условии тщательной оценки соотношения потенциальной пользы и риска.

Отмену препарата проводят постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель под контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений, поскольку при внезапной отмене блокаторов ?-адренорецепторов наблюдается синдром отмены разной степени выраженности (аритмии, повышение артериального давления, усиление приступов стенокардии).

У пациентов, которые имеют в анамнезе сведения о тяжелых аллергических реакциях, а также у пациентов, которые получают десенсибилизирующую терапию, соталол применяют с осторожностью, так как ослабление адренергической реактивности в период лечения соталолом может содействовать более тяжелому течению аллергических реакций. На фоне отягощающего аллергологического анамнеза возможно усиление выраженности реакции гиперчувствительности и отсутствие терапевтического эффекта от обычных доз эпинефрина. В случаях тяжелой диареи или сопутствующего введения лекарственных средств, которые вызывают потерю магния и/или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Вследствие присутствия в моче соталола гидрохлорида фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.

У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, затрудненным дыханием, артериальной гипотензией, брадикардией, а также у пациентов пожилого возраста назначения препарата при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска. У пожилых пациентов необходимо учитывать возможное наличие сопутствующих заболеваний, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию препарата, даже в условиях обычной дозировки.

При необходимости проведения хирургического вмешательства препарат следует отменить за несколько дней до проведения наркоза или применять анестезирующие средства с минимальным отрицательным инотропным эффектом. Анестезиолога следует предупредить о приеме соталола.

Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства — перерыв в лечении должен составлять не менее 2-3 периодов полувыведения последних.

Во время терапии рекомендуется исключить прием алкоголя в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.

Почечная недостаточность. Соталола гидрохлорид выводится, в основном, через почки посредством клубочковой фильтрации и в некоторой степени — канальцевой секреции. Существует прямая связь между почечной функцией, измеряющейся уровнем креатинина в сыворотке крови или клиренсом креатинина, и скоростью выведения соталола гидрохлорида из организма. Пациентам с почечной недостаточностью необходима корректировка дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).