Вода для инъекций — Сотекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002261
Торговое наименование препарата
Вода для инъекций
Международное непатентованное наименование
Вода
Лекарственная форма
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
Состав
Вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Растворитель
Код АТХ
V07AB
Фармакодинамика:
Вода для инъекций применяется в качестве растворителя лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения.
В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, потом и при дыхании.
Показания:
В качестве растворителя или разбавителя для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов.
Применяется с целью приготовления стерильных растворов, в том числе для подкожного, внутримышечного, внутривенного введения.
Противопоказания:
Вода для инъекций не применяется, если в инструкции по медицинскому применению препарата указан другой растворитель.
Беременность и лактация:
Применяется в период беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Способ применения, скорость введения и дозы должны соответствовать указаниям инструкции по применению растворяемого/разбавляемого лекарственного препарата в каждом конкретном случае.
Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием воды для инъекций должно проводиться в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственным препаратом).
Побочные эффекты:
Сведения о побочных действиях отсутствуют. Внутрисосудистое введение воды для инъекций в чистом виде может привести к гемолизу.
Передозировка:
Признаки и симптомы передозировки могут быть связаны с лекарственным препаратом, разведенным или растворенным в воде для инъекций.
В случае передозировки лечение должно быть прекращено.
Взаимодействие:
При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, порошки, лиофилизаты, концентраты) необходим визуальный контроль на совместимость (возможна фармацевтическая несовместимость).
Нельзя смешивать с водой масляные растворы для инъекций.
Особые указания:
Риск гемолиза при прямом внутрисосудистом введении воды для инъекций или введении в виде инфузии большого объема гипотонического раствора с использованием воды для инъекций в качестве растворителя из-за низкого осмотического давления.
Применение в педиатрической практике
Применяется в педиатрической практике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.
Упаковка:
По 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре от 4 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс» (ЗАО «ФармФирма «Сотекс»), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Действующее вещество: глюкозамина сульфата натрия хлорид 1,884 г (в пересчете на глюкозамина сульфат) 1,5 г;
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль 4000), аспартам, сорбитол.
Белый или белый с желтоватым оттенком гранулированный порошок. Допускается наличие неплотно слежавшихся комочков.
Репарации тканей стимулятор
АТХ M01AX05 Глюкозамин
Фармакодинамика
Обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
Всасывание в желудочно-кишечном тракте 90%, биодоступность 26%, период полувыведения 70 часов.
Остеоартроз периферических суставов и позвоночника, остеохондроз.
Индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину сульфату, аспартаму и другим компонентам препарата. Непереносимость фруктозы, тяжелая хроническая почечная недостаточность. Из-за содержания аспартама препарат противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Не рекомендуется назначение препарата в период беременности и грудного вскармливания, а также в детском возрасте (до 12 лет) из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Бронхиальная астма, сахарный диабет, непереносимость морепродуктов (креветки, моллюски).
Внутрь.
Содержимое одного пакетика растворяют в 200 мл воды, принимают внутрь 1 раз в сутки. Симптоматический эффект наступает через 2-3 недели после применения препарата.
Минимальный курс терапии составляет 4-6 недель, при необходимости курс лечения повторяют с интервалом 2 месяца.
Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.
Переносимость препарата хорошая, в отдельных случаях возможны: нарушение функции желудочно-кишечного тракта (боль в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор, тошнота), кожные аллергические реакции (крапивница, зуд, эритема), со стороны нервной системы — головная боль, сонливость.
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола. Усиливает эффект кумариновых антикоагулянтов.
Совместим с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), парацетамолом и глюкокортикостероидами. При совместном применении с НПВП усиливает противовосналительный и обезболивающий эффект последних.
При применении препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, с выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Риск аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.
Сведения о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1,5 г.
По 3,95 г порошка в пакетики из материала комбинированного (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).
По 10, 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-005055
Дата регистрации
2018-09-20
Владелец регистрационного удостоверения
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
Россия
Производитель
Представительство
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
Россия
Фамотидин Сотекс®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Действующее вещество: фамотидин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Фамотидин Сотекс®, и для чего его применяют
- О чём следует знать перед применением препарата Фамотидин Сотекс®
- Применение препарата Фамотидин Сотекс®
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Фамотидин Сотекс®
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Фамотидин Сотекс®, и для чего его применяют
Действующим веществом является фамотидин, который относится к группе препаратов, называемых «блокаторы H2-гистаминовых рецепторов». Основное действие фамотидина заключается в уменьшении выделения желудочного сока. В результате снижается концентрация кислоты в желудке и объём желудочного сока.
Показания к применению
Фамотидин Сотекс® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет при следующих заболеваниях:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фамотидин Сотекс®
Противопоказания
Не применяйте препарат Фамотидин Сотекс®
- Если у Вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
- Во время беременности.
- В период грудного вскармливания.
- У детей и подростков до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Фамотидин Сотекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам.
- Если у Вас почечная недостаточность.
- Если у Вас печёночная недостаточность, врач может назначить препарат в сниженной дозе.
- Если у Вас цирроз печени и ранее Вы перенесли печёночную энцефалопатию (нарушение функций головного мозга, связанное с печёночной недостаточностью). Если у Вас иммунодефицит (нарушение работы иммунной системы).
- Если у Вас отмечалась аллергия на другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, из группы блокаторов H2-гистаминовых рецепторов (возможна перекрёстная аллергическая реакция).
Перед началом применения препарата Фамотидин Сотекс® врач проведёт обследование, чтобы исключить наличие злокачественной опухоли желудка.
Как и все препараты блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, препарат Фамотидин Сотекс®, при резком прекращении лечения, может вызвать синдром отмены, поэтому врач может снижать дозу постепенно.
Дети и подростки
Применение препарата Фамотидин Сотекс® противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фамотидин Сотекс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Другие препараты и препарат Фамотидин Сотекс®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При одновременном применении с препаратом Фамотидин Сотекс® может снизиться степень всасывания кетоконазола (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций) по причине снижения кислотности желудочного сока.
При совместном применении препарата Фамотидин Сотекс® и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении (снижения количества определённого типа лейкоцитов в крови — нейтрофилов).
Препарат Фамотидин Сотекс® увеличивает степень всасывания антибиотиков, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата Фамотидин Сотекс® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
3. Применение препарата Фамотидин Сотекс®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона
Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.
Далее: доза препарата зависит от объёма секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка
Фамотидин Сотекс® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.
Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Путь и (или) способ введения
Препарат Фамотидин Сотекс® рекомендован к применению в условиях стационара у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.
Препарат Фамотидин Сотекс® предназначен только для внутривенного введения в виде инъекции (в шприце) или инфузии (в капельнице).
Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объёма 5–10 мл, а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).
Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять 15–30 минут.
Если Вы прекратили применение препарата Фамотидин Сотекс®
Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы прекратили применение препарата. При резком прекращении лечения, может возникнуть синдром отмены.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фамотидин Сотекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно прекратить приём препарата и (или) обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций:
- В очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Фамотидин Сотекс® может снизиться количество определённых клеток крови, например, гранулоцитов (агранулоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех клеток крови (панцитопения). Это может привести к развитию тяжёлой инфекции или кровотечения. Немедленно сообщите об этом врачу.
- Как и любой лекарственный препарат, Фамотидин Сотекс® может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Наиболее опасные из них — ангионевротический отёк (отёк лица, языка, глотки и/или других частей тела, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) и анафилаксия (аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапным затруднением дыхания, отёком, резкой слабостью, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания). Эти реакции развиваются очень редко, но могут представлять опасность для жизни. Немедленно вызовите врача или медицинскую сестру!
- В очень редких случаях возможно развитие токсического эпидермального некролиза — опасной для жизни реакции, которая сопровождается гриппоподобными симптомами, появлением пузырей на обширных участках кожи и слизистых оболочках полости рта, глаз и половых органов. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре!
Другие нежелательные реакции:
Также возможно развитие следующих нежелательных реакций.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- вздутие живота.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- головная боль,
- головокружение,
- нарушения вкусовых ощущений,
- диарея,
- запор.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- отказ от приёма пищи, отсутствие аппетита (анорексия),
- депрессия,
- галлюцинации,
- возбуждение,
- тревога,
- спутанность сознания,
- бессонница,
- снижение полового влечения,
- сонливость,
- судороги,
- большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек),
- нарушение сердечного ритма (аритмия),
- изменения на электрокардиограмме (блокада проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам, вызывающая нарушение сердечного ритма — атриовентрикулярная блокада),
- чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм),
- ощущение дискомфорта в животе,
- тошнота,
- рвота,
- сухость во рту,
- желтуха, связанная с застоем желчи,
- угревая сыпь,
- выпадение волос,
- сухость кожи,
- крапивница,
- кожный зуд,
- боль в суставах (артралгия),
- спазмы мышц,
- импотенция,
- увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия) — эта нежелательная реакция встречается очень редко и проходит при прекращении лечения,
- повышенная утомляемость,
- повышение температуры тела (лихорадка),
- изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности ферментов печени).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- звон в ушах,
- ощущение сердцебиения,
- боль в мышцах,
- чувство усталости (астения).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Телефон: +7 (495) 698-45-38
Факс: +7 (495)698-15-74
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Фамотидин Сотекс®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке из картона после слов «Годен до:…».
Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (ампулы в пачке). Не замораживать.
Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Фамотидин Сотекс® содержит
Действующим веществом является фамотидин.
1 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения содержит 10 мг фамотидина.
Одна ампула 2 мл содержит 20 мг фамотидина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
- маннит
- аспарагиновая кислота
- вода для инъекций
Внешний вид препарата Фамотидин Сотекс® и содержимое упаковки
Фамотидин Сотекс®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Препарат представляет собой бесцветный или от коричневатого до коричневато-жёлтого цвета прозрачный раствор.
По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных колец.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотскс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликове, д. 11
Т./ф.: +7 (495)956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Производитель
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11.
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Т./ф.: +7 (495)956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Препарат Фамотидин Сотекс® рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Фамотидин Сотекс® может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона
Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.
Далее: доза препарата зависит от объёма секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка
Фамотидин Сотекс® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.
Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 часов.
Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат Фамотидин Сотекс® предназначен только для внутривенного введения.
Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объёма 5–10 мл, а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).
Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять 15–30 минут.
Совместимость
Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:
- раствор глюкозы 5 %;
- раствор Рингера;
- раствор натрия хлорида 0,9 %.
Приготовленные в асептических условиях растворы химически стабильны в течение 8 часов при температуре 25±2°С.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью: печёночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам H2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрёстной гиперчувствительности).
До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печёночной недостаточности препарат Фамотидин Сотекс® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае применения блокаторов H2-гистаминовых рецепторов была описана перекрёстная гиперчувствительность, применение препарата Фамотидин Сотекс® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.
Подобно всем блокаторам H2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.
Передозировка
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьёзных нежелательных явлений.
Лечение
Симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Дополнительная информация
| Код АТХ | M01AX25 |
| АТХ Классификация | Хондроитин сульфат |
| МНН | Хондроитина сульфат |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Внутрисутавный, Внутримышечный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Другие артрозы;Артроз неуточненный;Поражение сустава неуточненное;Остеохондроз позвоночника;Дорсалгия неуточненная;Несрастание перелома (псевдоартроз) |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | M19; M19.9; M24.9; M42; M54.9; M84.1 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Chondroitin sulfate |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Хондроитина сульфат |
| Вид лекарственной формы | Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Сотекс |
| Торговое название на латинице | Soteks |
| Содержание действующего вещества (мг) | 100 мг |
| Заболевания | Остеохондроз, Остеоартроз |
| Количество в упаковке | 25 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Хондроитина сульфат |
| Фармакологическая группа АТС (код) | M01AX25 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Soteх |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Симптомы | Боль в области спины |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Бренд латиница | Soteks |
| Бренд | Сотекс |
| Условия хранения | В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года |
| Описание товара | Раствор: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, с запахом бензилового спирта. |
| Фармакологическое действие | Регенерирующее, хондростимулирующее. Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет процессы ее восстановления, стимулирует синтез протеогликанов. При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита положительный эффект может наблюдаться уже через 2–3 нед после начала введения препарата (уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реактивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах). Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения. |
| Фармакокинетика | После в/м введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Cmax хондроитина сульфата в плазме достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 сут. Хондроитина сульфат накапливается главным образом в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после в/м инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Cmaxдостигается через 48 ч. |
| Показания к применению | Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: — остеоартроз периферических суставов; — межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз; Ускорение формирования костной мозоли при переломах. |
| Применение при беременности и в период лактации | Противопоказано. |
| Особые указания | Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют. |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; кровотечения и склонность к кровоточивости; тромбофлебиты; беременность (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют); период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют); детский возраст. |
| Способ применения и дозы | Внутримышечно, по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с 4-й инъекции. Курс лечения — 25–30 инъекций. При необходимости через 6 мес возможно проведение повторного курса лечения. Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3–4 нед (10–14 инъекций через день). |
| Передозировка | В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось. |
| Побочное действие | Аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит), геморрагии в месте инъекции. |
| Состав | Действующее вещество: хондроитина сульфат натрия 100/200 мг, вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 9/18 мг; натрия метабисульфит — 1/2 мг; натрия гидроксид — до pH 6–7,5/до pH 6–7,5; вода для инъекций — до 1/2 мл. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении. |
Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).
При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и вялости.
В более серьезных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, иногда — летальный исход.
Если пероральная передозировка произошла раньше, чем час назад, у больного можно вызвать рвоту, в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.
Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении.
При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.
Флумазенил оказывает эффект противоположный действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (судороги), особенно у больных эпилепсией.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. На сегодня существует недостаточно клинических данных относительно эффекта в I триместре беременности. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):
может наблюдаться уменьшение активных движений и изменчивость частоты сердечных сокращений эмбриона при приеме высоких доз зопиклона во II и / или III триместре беременности;
лечение бензодиазепинами во время беременности, даже в низких дозах, может вызвать появление признаков абсорбции, таких как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и как следствие — плохая прибавка массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость, беспокойство и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.
Поэтому в период беременности (независимо от ее срока) следует избегать применения зопиклона.
Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном во время беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.
Период кормления грудью.
В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.
Дети
Применение препарата Сонекс® у детей не исследовалось, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.
Особенности применения
Привыкание,
После приема бензодиазепинов или их производных в течение нескольких недель, успокаивающее или снотворное влияние одной и той же дозы может постепенно ослабляться.
У пациентов, у которых период лечения Сонексом® не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.
Зависимость.
Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может привести к физической и психологической фармакозависимости.
Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или иных веществ, включая алкоголь, тревожность.
Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.
В очень редких случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при получении терапевтических доз.
После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. Некоторые из этих симптомов возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.
Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.
Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.
Риск зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов как анксиолитиков или снотворных.
Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетная бессонница.
Как обострения при бессоннице, которую пытались лечить с помощью бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.
Амнезия и изменение психомоторной функции,
В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном (см. «Способ применения и дозы») и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.
Поведенческие расстройства,
У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушениями памяти и поведения.
Могут развиваться такие симптомы:
обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;
бредовые мысли, галлюцинации, спутанность сознания, психоподобные симптомы;
психическая заторможенность, легкая возбудимость;
эйфория, раздражительность;
антероградная амнезия;
внушаемость (наивность).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:
аномальное поведение;
аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно, если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;
автоматическое поведение с последующей амнезией.
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Сомнамбулизм и связанное с этим поведение:
у больных, принявших зопиклон и полностью не проснувшихся, наблюдались сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет управление автомобилем, приготовление и потребление пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего ничего не помнит.
Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск таких же поведенческих расстройств, которые возникают при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Для пациентов, у которых развились такие расстройства поведения, настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»).
Риск аккумуляции препарата.
Бензодиазепины и их производные (так же, как и любой другой лекарственный препарат) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения.
У пожилых пациентов и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.
После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.
Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.
Может быть необходима коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»).
Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось.
Пациенты пожилого возраста.
Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их успокаивающем и/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой группы больных.
Меры предосторожности при применении
Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм и другие виды зависимости от лекарственных средств или иных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с большим депрессивным эпизодом.
Бензодиазепины и их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.
Процесс постепенного прекращения лечения.
Пациентам нужно четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать любую бессонницу, которая может возникнуть из-за симптомов отмены, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Пациенты с дыхательной недостаточностью.
Назначая бензодиазепины и их производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).
Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты.
Хотя после длительного применения не выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве обеспечительной меры (см. «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»).
Пациентов следует предупредить, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Риск ухудшения внимания еще более возрастает, если продолжительность сна является недостаточной.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нежелательная комбинация:
Алкоголь
Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается, если их применяют в комбинации с алкоголем. Во время лечения запрещено употреблять алкоголь и препараты, его содержащие.
Комбинаты, которые желательно учитывать:
Не следует назначать одновременно с препаратом Сонекс® препараты — депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), седативные средства, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные Н1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, баклофен; талидомид; пизотифен, так как это может привести к усилению депрессии.
Одновременное применение с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), увеличивает риск возникновения остановки дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.
Бупренорфин
Существует повышенный риск остановки дыхания, что может иметь летальный исход.
Необходимо тщательно взвесить риск/польза применения этой комбинации. Больного следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.
Поскольку зопиклон метаболизируется изоэнзимом цитохром Р450 (СУР) 3А4, уровни зопиклона в плазме могут повышаться при одновременном применении с ингибиторами СУР 3А4, такими как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Может потребоваться снижение дозы зопиклона при его назначении с ингибиторами СУР 3А4.
Напротив, уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном применении с индукторами СУР 3А4, такими, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и St. John’s wort (зверобой продырявленный). Может потребоваться повышение дозы зопиклона при его назначении с индукторами СУР 3А4.