Вода для инъекций — Сотекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002261
Торговое наименование препарата
Вода для инъекций
Международное непатентованное наименование
Вода
Лекарственная форма
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
Состав
Вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Растворитель
Код АТХ
V07AB
Фармакодинамика:
Вода для инъекций применяется в качестве растворителя лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения.
В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, потом и при дыхании.
Показания:
В качестве растворителя или разбавителя для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов.
Применяется с целью приготовления стерильных растворов, в том числе для подкожного, внутримышечного, внутривенного введения.
Противопоказания:
Вода для инъекций не применяется, если в инструкции по медицинскому применению препарата указан другой растворитель.
Беременность и лактация:
Применяется в период беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Способ применения, скорость введения и дозы должны соответствовать указаниям инструкции по применению растворяемого/разбавляемого лекарственного препарата в каждом конкретном случае.
Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием воды для инъекций должно проводиться в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственным препаратом).
Побочные эффекты:
Сведения о побочных действиях отсутствуют. Внутрисосудистое введение воды для инъекций в чистом виде может привести к гемолизу.
Передозировка:
Признаки и симптомы передозировки могут быть связаны с лекарственным препаратом, разведенным или растворенным в воде для инъекций.
В случае передозировки лечение должно быть прекращено.
Взаимодействие:
При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, порошки, лиофилизаты, концентраты) необходим визуальный контроль на совместимость (возможна фармацевтическая несовместимость).
Нельзя смешивать с водой масляные растворы для инъекций.
Особые указания:
Риск гемолиза при прямом внутрисосудистом введении воды для инъекций или введении в виде инфузии большого объема гипотонического раствора с использованием воды для инъекций в качестве растворителя из-за низкого осмотического давления.
Применение в педиатрической практике
Применяется в педиатрической практике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.
Упаковка:
По 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре от 4 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс» (ЗАО «ФармФирма «Сотекс»), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Краткое описание
Антигистаминное, противоаллергическое.
Аллергические заболевания, анафилактический шок и ангионевротический отек, кожные заболевания, профилактика и лечение аллергических и псевдоаллергических реакций на прием ЛС и диагностических препаратов, зуд и укусы насекомых.
В/м или в/в,
взрослым — 20-40 мг/сут (1-2 мл),
детям: 1-12 мес — 5 мг (0,25 мл), 2-6 лет — 10 мг (0,5 мл), 7-14 лет — 10-20 мг (0,5-1 мл).
Сут.доза не должна превышать 2 мг/кг.
Показания
лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита;
поллиноз (сенная лихорадка);
крапивница;
аллергические дерматозы;
лекарственная аллергия;
аллергические реакции на укусы насекомых;
ангионевротический отек;
сывороточная болезнь.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| Y40-Y59 | Лекарственные средства, медикаменты и биологические вещества, являющиеся причиной неблагоприятных реакций при терапевтическом применении |
| T80.6 | Другие сывороточные реакции |
| T78.4 | Аллергия неуточненная |
| T78.3 | Ангионевротический отек |
| L50 | Крапивница |
| L30.9 | Дерматит неуточненный |
| L29 | Зуд |
| L23 | Аллергический контактный дерматит |
| L20 | Атопический дерматит |
| J45 | Астма |
| J30 | Вазомоторный и аллергический ринит |
| J06 | Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации |
| H10.1 | Острый атопический конъюнктивит |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
острый приступ бронхиальной астмы;
одновременное применение ингибиторов МАО;
язвенная болезнь желудка в стадии обострения;
гиперплазия предстательной железы;
выраженная дыхательная недостаточность;
новорожденные дети (до 1 мес);
беременность
период лактации;
индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
С осторожностью препарат следует назначать пациентам пожилого возраста, при недостаточности функции печени и/или заболеваниях сердца, при язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, при приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, задержке мочи, закрытоугольной глаукоме.
Особые указания
Во время лечения недопустимо употребление алкогольных напитков.
Прием препарата на ночь может усилить симптомы рефлюкс-эзофагита.
Если во время длительного приема препарата наблюдается беспричинное повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв слизистой оболочки полости рта, появление гематом, необычные и трудноостанавливаемые кровотечения, необходимо обратиться к врачу, так как пролонгированная терапия антигистаминными препаратами может привести к нарушениям гемопоэза.
Антигистаминные средства могут искажать проявление реакции при постановке кожных аллергологических проб, поэтому за несколько дней до планируемого проведения теста применение препарата следует прекратить.
При сочетании с ототоксичными препаратами хлоропирамин может маскировать ранние проявления ототоксичности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Больным, применяющим хлоропирамин, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Фармакологическое действие
Хлоропирамин является блокатором гистаминовых H1-рецепторов.
По химическому строению относится к производным этилендиамина.
Хлоропирамин селективно блокирует гистаминовые H1-рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров.
Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций.
Оказывает седативное, антигистаминное, м-холиноблокирующее и выраженное противозудное действие.
Обладает умеренной спазмолитической активностью и противорвотным действием.
Способ применения и дозировка
В/в или в/м.
Взрослым назначают 20-40 мг/сут (содержимое 1-2 ампул).
Лечение у детей начинают с дозы 5 мг (0.25 мл). В дальнейшем дозу повышают в зависимости от возраста ребенка.
Детям в возрасте 1-12 месяцев — 5 мг (0.25 мл).
Детям в возрасте 1-6 лет — 10 мг (0.5 мл).
Детям в возрасте 7-18 лет — 10-20 мг (0.5-1 мл).
Суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с инъекционной формы хлоропирамина. Сначала его вводят в/в медленно, затем переходят на в/м введение и в заключительной фазе лечения переходят на прием таблеток внутрь. Сроки лечения устанавливают индивидуально в зависимости от клинической симптоматики и состояния больного.
Пожилые, истощенные больные: применение препарата хлоропирамин требует особой осторожности, т.к. у этих больных антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость).
Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.
Взаимодействие с другими препаратами
Усиливает действие лекарственных средств для общей анестезии, снотворных, седативных лекарственных средств, транквилизаторов, м-холиноблокаторов, опиоидных анальгетиков, местных анестетиков.
Трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО усиливают м-холиноблокирующее и угнетающее действие на ЦНС.
Кофеин и фенамин уменьшают угнетающее действие на ЦНС.
Одновременное применение с этанолом не рекомендуется (риск тяжелого угнетения ЦНС).
Передозировка
Симптомы:
у детей — возбуждение, тревожность, галлюцинации, атетоз, атаксия, судороги, мидриаз, неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; затем — коллапс, кома.
У взрослых — угнетение (заторможенность, депрессия) или возбуждение центральной нервной системы (психомоторное возбуждение), очень редко -галлюцинации, расстройство координации, расширение зрачков и отсутствие их реакции на свет, сухость во рту, гипертермия и гиперемия кожных покровов, судороги, в тяжелых случаях — коматозное состояние.
Лечение: симптоматическая терапия (включая назначение противоэпилептических средств, кофеина, фенамина), реанимационные мероприятия, искусственная вентиляция легких — по показаниям. Специфического антидота нет.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: вялость, слабость, сонливость, головокружение, головная боль, эйфория, ощущение усталости, раздражительность, тремор, судороги, нарушение координации движений, нарушение зрения; у детей возможно некоторое стимулирующее действие на WYC, проявляющееся беспокойством, повышенной раздражимостью, бессонницей.
Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, диарея/запор, потеря или повышение аппетита.
Со стороны мочеиспускательной системы: затруднение мочеиспускания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД (чаще у пожилых пациентов), тахикардия, аритмия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления.
Прочие: фотосенсибилизация, мышечная слабость.
Аллергические реакции к препарату.
Состав
1 мл раствора для внутримышечного и внутривенного введения содержит:
действующее вещество:
хлоропирамина гидрохлорид 20 мг;
вспомогательное вещество:
вода для инъекций
Условия хранения
Дополнительная информация
Код АТХ: R06AC
GTIN: 4605964001160
Дата регистрации: рег. №: ЛС-001031 от 19.05.2011 — 19.05.2061
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Церебролизин раствор для инъекций 2 мл ампулы 10 шт. Сотекс
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Церебролизин раствор для инъекций 2 мл ампулы 10 шт. Сотекс в наших аптеках в Москве
💊 Церебролизин раствор для инъекций 2 мл ампулы 10 шт. Сотекс в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
🏥 Купить Церебролизин раствор для инъекций 2 мл ампулы 10 шт. Сотекс в наших аптеках в Москве
💊 Церебролизин раствор для инъекций 2 мл ампулы 10 шт. Сотекс в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Фамотидин Сотекс®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Действующее вещество: фамотидин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Фамотидин Сотекс®, и для чего его применяют
- О чём следует знать перед применением препарата Фамотидин Сотекс®
- Применение препарата Фамотидин Сотекс®
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Фамотидин Сотекс®
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Фамотидин Сотекс®, и для чего его применяют
Действующим веществом является фамотидин, который относится к группе препаратов, называемых «блокаторы H2-гистаминовых рецепторов». Основное действие фамотидина заключается в уменьшении выделения желудочного сока. В результате снижается концентрация кислоты в желудке и объём желудочного сока.
Показания к применению
Фамотидин Сотекс® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет при следующих заболеваниях:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фамотидин Сотекс®
Противопоказания
Не применяйте препарат Фамотидин Сотекс®
- Если у Вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
- Во время беременности.
- В период грудного вскармливания.
- У детей и подростков до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Фамотидин Сотекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам.
- Если у Вас почечная недостаточность.
- Если у Вас печёночная недостаточность, врач может назначить препарат в сниженной дозе.
- Если у Вас цирроз печени и ранее Вы перенесли печёночную энцефалопатию (нарушение функций головного мозга, связанное с печёночной недостаточностью). Если у Вас иммунодефицит (нарушение работы иммунной системы).
- Если у Вас отмечалась аллергия на другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, из группы блокаторов H2-гистаминовых рецепторов (возможна перекрёстная аллергическая реакция).
Перед началом применения препарата Фамотидин Сотекс® врач проведёт обследование, чтобы исключить наличие злокачественной опухоли желудка.
Как и все препараты блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, препарат Фамотидин Сотекс®, при резком прекращении лечения, может вызвать синдром отмены, поэтому врач может снижать дозу постепенно.
Дети и подростки
Применение препарата Фамотидин Сотекс® противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фамотидин Сотекс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Другие препараты и препарат Фамотидин Сотекс®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При одновременном применении с препаратом Фамотидин Сотекс® может снизиться степень всасывания кетоконазола (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций) по причине снижения кислотности желудочного сока.
При совместном применении препарата Фамотидин Сотекс® и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении (снижения количества определённого типа лейкоцитов в крови — нейтрофилов).
Препарат Фамотидин Сотекс® увеличивает степень всасывания антибиотиков, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата Фамотидин Сотекс® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
3. Применение препарата Фамотидин Сотекс®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона
Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.
Далее: доза препарата зависит от объёма секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка
Фамотидин Сотекс® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.
Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Путь и (или) способ введения
Препарат Фамотидин Сотекс® рекомендован к применению в условиях стационара у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.
Препарат Фамотидин Сотекс® предназначен только для внутривенного введения в виде инъекции (в шприце) или инфузии (в капельнице).
Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объёма 5–10 мл, а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).
Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять 15–30 минут.
Если Вы прекратили применение препарата Фамотидин Сотекс®
Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы прекратили применение препарата. При резком прекращении лечения, может возникнуть синдром отмены.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фамотидин Сотекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно прекратить приём препарата и (или) обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций:
- В очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Фамотидин Сотекс® может снизиться количество определённых клеток крови, например, гранулоцитов (агранулоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех клеток крови (панцитопения). Это может привести к развитию тяжёлой инфекции или кровотечения. Немедленно сообщите об этом врачу.
- Как и любой лекарственный препарат, Фамотидин Сотекс® может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Наиболее опасные из них — ангионевротический отёк (отёк лица, языка, глотки и/или других частей тела, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) и анафилаксия (аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапным затруднением дыхания, отёком, резкой слабостью, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания). Эти реакции развиваются очень редко, но могут представлять опасность для жизни. Немедленно вызовите врача или медицинскую сестру!
- В очень редких случаях возможно развитие токсического эпидермального некролиза — опасной для жизни реакции, которая сопровождается гриппоподобными симптомами, появлением пузырей на обширных участках кожи и слизистых оболочках полости рта, глаз и половых органов. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре!
Другие нежелательные реакции:
Также возможно развитие следующих нежелательных реакций.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- вздутие живота.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- головная боль,
- головокружение,
- нарушения вкусовых ощущений,
- диарея,
- запор.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- отказ от приёма пищи, отсутствие аппетита (анорексия),
- депрессия,
- галлюцинации,
- возбуждение,
- тревога,
- спутанность сознания,
- бессонница,
- снижение полового влечения,
- сонливость,
- судороги,
- большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек),
- нарушение сердечного ритма (аритмия),
- изменения на электрокардиограмме (блокада проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам, вызывающая нарушение сердечного ритма — атриовентрикулярная блокада),
- чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм),
- ощущение дискомфорта в животе,
- тошнота,
- рвота,
- сухость во рту,
- желтуха, связанная с застоем желчи,
- угревая сыпь,
- выпадение волос,
- сухость кожи,
- крапивница,
- кожный зуд,
- боль в суставах (артралгия),
- спазмы мышц,
- импотенция,
- увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия) — эта нежелательная реакция встречается очень редко и проходит при прекращении лечения,
- повышенная утомляемость,
- повышение температуры тела (лихорадка),
- изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности ферментов печени).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- звон в ушах,
- ощущение сердцебиения,
- боль в мышцах,
- чувство усталости (астения).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Телефон: +7 (495) 698-45-38
Факс: +7 (495)698-15-74
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Фамотидин Сотекс®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке из картона после слов «Годен до:…».
Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (ампулы в пачке). Не замораживать.
Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Фамотидин Сотекс® содержит
Действующим веществом является фамотидин.
1 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения содержит 10 мг фамотидина.
Одна ампула 2 мл содержит 20 мг фамотидина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
- маннит
- аспарагиновая кислота
- вода для инъекций
Внешний вид препарата Фамотидин Сотекс® и содержимое упаковки
Фамотидин Сотекс®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Препарат представляет собой бесцветный или от коричневатого до коричневато-жёлтого цвета прозрачный раствор.
По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных колец.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотскс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликове, д. 11
Т./ф.: +7 (495)956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Производитель
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11.
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Т./ф.: +7 (495)956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Препарат Фамотидин Сотекс® рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Фамотидин Сотекс® может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона
Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.
Далее: доза препарата зависит от объёма секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка
Фамотидин Сотекс® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.
Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 часов.
Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат Фамотидин Сотекс® предназначен только для внутривенного введения.
Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объёма 5–10 мл, а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).
Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять 15–30 минут.
Совместимость
Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:
- раствор глюкозы 5 %;
- раствор Рингера;
- раствор натрия хлорида 0,9 %.
Приготовленные в асептических условиях растворы химически стабильны в течение 8 часов при температуре 25±2°С.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью: печёночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам H2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрёстной гиперчувствительности).
До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печёночной недостаточности препарат Фамотидин Сотекс® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае применения блокаторов H2-гистаминовых рецепторов была описана перекрёстная гиперчувствительность, применение препарата Фамотидин Сотекс® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.
Подобно всем блокаторам H2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.
Передозировка
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьёзных нежелательных явлений.
Лечение
Симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Дополнительная информация
| Код АТХ | M01AX25 |
| АТХ Классификация | Хондроитин сульфат |
| МНН | Хондроитина сульфат |
| Отпуск препарата | По рецепту |
| Страна происхождения производителя | Россия |
| Срок годности базовый (в месяцах) | 24 |
| Способ введения лекарственного средства | Внутрисутавный, Внутримышечный |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (название) | Другие артрозы;Артроз неуточненный;Поражение сустава неуточненное;Остеохондроз позвоночника;Дорсалгия неуточненная;Несрастание перелома (псевдоартроз) |
| Нозологическая классификация МКБ-10 (код) | M19; M19.9; M24.9; M42; M54.9; M84.1 |
| Международное Непатентованное Наименование на латинице | Chondroitin sulfate |
| Международное Непатентованное Наименование рус | Хондроитина сульфат |
| Вид лекарственной формы | Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения |
| Термолабильный препарат | Нет |
| Торговое название | Сотекс |
| Торговое название на латинице | Soteks |
| Содержание действующего вещества (мг) | 100 мг |
| Заболевания | Остеохондроз, Остеоартроз |
| Количество в упаковке | 25 |
| Фармакологическая группа АТС (название) | Хондроитина сульфат |
| Фармакологическая группа АТС (код) | M01AX25 |
| Условия отпуска из аптек | По рецепту |
| Страна производства | Россия |
| Вид упаковки | Пачка картонная |
| Производитель латиница | Soteх |
| Пол | Мужской, Женский |
| Беречь от детей | Да |
| Симптомы | Боль в области спины |
| Целевой возраст | Пожилой, Средний, Взрослый |
| Бренд латиница | Soteks |
| Бренд | Сотекс |
| Условия хранения | В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности от даты изготовления | 2 года |
| Описание товара | Раствор: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, с запахом бензилового спирта. |
| Фармакологическое действие | Регенерирующее, хондростимулирующее. Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет процессы ее восстановления, стимулирует синтез протеогликанов. При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита положительный эффект может наблюдаться уже через 2–3 нед после начала введения препарата (уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реактивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах). Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения. |
| Фармакокинетика | После в/м введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Cmax хондроитина сульфата в плазме достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 сут. Хондроитина сульфат накапливается главным образом в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после в/м инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Cmaxдостигается через 48 ч. |
| Показания к применению | Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: — остеоартроз периферических суставов; — межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз; Ускорение формирования костной мозоли при переломах. |
| Применение при беременности и в период лактации | Противопоказано. |
| Особые указания | Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют. |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; кровотечения и склонность к кровоточивости; тромбофлебиты; беременность (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют); период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют); детский возраст. |
| Способ применения и дозы | Внутримышечно, по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с 4-й инъекции. Курс лечения — 25–30 инъекций. При необходимости через 6 мес возможно проведение повторного курса лечения. Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3–4 нед (10–14 инъекций через день). |
| Передозировка | В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось. |
| Побочное действие | Аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит), геморрагии в месте инъекции. |
| Состав | Действующее вещество: хондроитина сульфат натрия 100/200 мг, вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 9/18 мг; натрия метабисульфит — 1/2 мг; натрия гидроксид — до pH 6–7,5/до pH 6–7,5; вода для инъекций — до 1/2 мл. |
| Взаимодействие с другими препаратами | Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении. |