Торговое название:
Совелпак
Sovelpak
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Софосбувир 400 мг
Велпатасвир 100 мг
(Велпатасвир/Коповидон 1:1 200 мг)
Свойства:
Софосбувир является пангенотипным ингибитором РНК-зависимой РНК полимеразы вируса гепатита C (ВГС) NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – это нуклеотидное пролекарство, которое в результате внутриклеточного метаболизма преобразуется в фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. GS-461203 (активный метаболит софосбувира) не является ингибитором человеческой ДНК и РНК полимераз, а также не является ингибитором митохондриальной РНК-полимеразы.
Велпатасвир является ингибитором ВГС, который воздействует на неструктурный NS5A протеин ВГС, необходимый и для репликации РНК, и формирования вирионов ВГС. Выборочные исследования резистентности и перекрестной резистентности in vitro показывают, что механизм действия велпатасвира — это воздействие на NS5A.
Показания:
Лечение хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Лечение препаратом Совелпак должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита С.
1 таблетка препарата рекомендуется принимать 1 раз/сут независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не рекомендуется разжевывать или разламывать из-за горького вкуса.
Противопоказания:
-повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;
-беременность;
-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции);
-почечная недостаточность тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов);
-пациентам, получающим мощные индукторы Р-гликопротеина или цитохрома Р450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин).
Меры предосторожности:
Препарат не следует одновременно применять с другими лекарственными препаратами, содержащими софосбувир.
При необходимости назначения с нифедипином, верапамилом, фелодипином, никардипином необходимо титровать дозу блокаторов кальциевых каналов под контролем ЭКГ.
Сопутствующий прием амиодарона был ограничен в ходе клинической разработки софосбувира. Такие случаи потенциально представляют угрозу для жизни, поэтому амиодарон должен применяться у пациентов, которые принимают препарат Совелпак, только в случае, если другие альтернативные антиаритмические виды лечения не переносятся или противопоказаны.
Побочные эффекты:
Центральная и периферическая нервная система: головокружение, обморок, когнитивные расстройства.
Система кровообращения: периферический отек.
Кроветворная система: анемия, лимфопения, тромбоцитопения, лейкопения.
Дыхательная система: одышка.
Пищеварительная система: диспепсические явления, диарея.
Эндокринная система: гипотиреоз.
Органы чувств: редко — ретинопатия.
Дерматологические реакции: сыпь, реакции фоточувствительности.
Аллергические реакции.
Способ хранения:
Хранить при температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка содержит 28 таблеток, бумажную инструкцию.
Софбувир (Sofbuvir)
💊 Состав препарата Софбувир
✅ Применение препарата Софбувир
Описание активных компонентов препарата
Софбувир
(Sofbuvir)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.07.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J05AP08
(Софосбувир)
Лекарственная форма
| Софбувир |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-006616 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Софбувир
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на изломе таблетка белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: гипролоза — 80 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг, мальтитол — 134 мг, натрия стеарилфумарат — 6 мг, повидон К30 — 14 мг.
Состав пленочной оболочки: титана диоксид — 2 мг, макрогол 3350 — 2.1 мг. поливиниловый спирт — 4.2 мг, тальк — 1.7 мг.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
28 шт. — банки — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство, пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С. Софосбувир — нуклеотидное про-лекарство, подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК вируса гепатита С и действовать как обрыватель цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавляет активность полимеразы генотипов 1b, 2а, 3а и 4а вируса гепатита С в концентрациях, вызывающих 50% ингибицию (IC50), в диапазоне от 0.7 до 2.6 мкмоль.
Фармакокинетика
После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. Сmax неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 вируса гепатита С, значения AUC0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равны 1010 нг×ч/мл и 7200 нг×ч/мл соответственно. По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с хроническим гепатитом С на 57% выше и на 39% ниже соответственно.
Прием софосбувира в однократной дозе с пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1.8 раз, при этом наблюдается незначительное влияние на Cmax. Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007). Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.
Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), степень связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови. После однократного приема [14С]-софосбувира в дозе 400 мг здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14С в крови/плазме составляло приблизительно 0.7.
Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.
После однократного приема внутрь [14С]-софосбувира в дозе 400 мг системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляла примерно 4 и >90% соответственно от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).
После однократного приема внутрь [14С]-софосбувира в дозе 400 мг среднее общее выведение радиоактивной дозы составляло более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3.5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний Т1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0.4 ч и 27 ч соответственно.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин), не инфицированными вирусом гепатита С, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC0-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, a AUC0-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC0-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 ч после сеанса гемодиализа. Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.
По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, AUC0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.
Показания активных веществ препарата
Софбувир
Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут.
Софосбувир применяют в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С. Монотерапия софосбувиром не рекомендуется.
Побочное действие
Нежелательные реакции, идентифицированные при применении софосбувира в комбинации с рибавирином
Со стороны системы кроветворения: очень часто — снижение концентрации гемоглобина; часто — анемия.
Нарушения психики: очень часто — бессонница; часто — депрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — нарушение внимания.
Со стороны дыхательной системы: часто — назофарингит, одышка, одышка при физической нагрузке, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, повышение концентрации билирубина в крови; часто — дискомфорт в животе, запор, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — алопеция, сухость кожи, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.
Прочие: очень часто — раздражительность, утомляемость; часто — лихорадка, астения.
Нежелательные реакции, идентифицированные при применении софосбувира в комбинации с пэгинтерфероном альфа/рибавирином
Со стороны системы кроветворения: очень часто — анемия, нейтропения, снижение числа лимфоцитов, снижение числа тромбоцитов.
Нарушения психики: очень часто — бессонница; часто — депрессия, тревожность, возбуждение.
Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль; часто — мигрень, ухудшение памяти, нарушение внимания.
Со стороны органа зрения: часто — неясное зрение.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка, кашель; часто — одышка при физической нагрузке.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — снижение аппетита, диарея, тошнота, рвота, повышение концентрации билирубина в крови; часто — запор, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — сыпь, зуд; часто — алопеция, сухость кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, миалгия; часто — мышечные спазмы.
Прочие: очень часто — озноб, утомляемость, гриппоподобное состояние, раздражительность, боль, лихорадка; часто — снижение массы тела, боль в спине, боль в груди, астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к софосбувиру; сочетанное инфицирование вирусами гепатита С и В (отсутствуют данные о применении софосбувира у данной популяции пациентов); почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа; декомпенсированный цирроз печени; одновременное применение мощных индукторов Р-гликопротеина (например, рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин); беременность; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение софосбувира во время беременности.
Не следует применять софосбувир в период грудного вскармливания.
В случаях, когда софосбувир применяют в комбинации с рибавирином или с пэгинтерфероном альфа/рибавирином, женщины с сохраненным детородным потенциалом или их партнеры должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и после его окончания в течение необходимого периода времени, согласно рекомендациям при применении рибавирина.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при декомпенсированном циррозе печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) или терминальной стадии почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены у данной популяции).
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
Т.к. софосбувир назначают в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С, при прекращении приема других лекарственных препаратов софосбувир также отменяют.
С осторожностью следует назначать софосбувир пациентам с генотипом 1, 4, 5 и 6 вирусного гепатита С, ранее получавших противовирусную терапию, особенно в случаях, когда имеет место один и более факторов, исторически связанных с низкой частотой ответов на лечение интерфероном (распространенный фиброз/цирроз печени, исходно высокая концентрация вируса, негроидная раса, наличие не-СС аллели генотипа IL28B); пациентам, одновременно принимающим другие противовирусные препараты для лечения гепатита С (например, телапревир или боцепревир).
Сообщалось о случаях развития выраженной брадикардии и блокады сердца при применении комбинации софосбувира и даклатасвира в сочетании с амиодароном и/или другими лекарственными препаратами, замедляющими ЧСС. Побочные реакции, возникающие на фоне применения такой сочетанной терапии, потенциально угрожают жизни, поэтому применение амиодарона вместе с комбинацией софосбувира и даклатасвира допустимо лишь при непереносимости или наличии противопоказаний к альтернативной антиаритмической терапии. В тех случаях, когда сопутствующее применение амиодарона необходимо, рекомендуется пристальное наблюдение за пациентами в начале лечения комбинацией софосбувира и даклатасвира.
Софосбувир следует применять совместно с другими противовирусными препаратами прямого действия только в том случае, когда польза от такой комбинации превышает риск согласно имеющимся данным.
При применении софосбувира в комбинации с рибавирином или пэгинтерфероном альфа/рибавирином у пациентов с КК <50 мл/мин следует смотреть инструкцию по медицинскому применению препарата рибавирин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Софосбувир оказывает умеренное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Пациентов необходимо проинформировать о том, что во время применения софосбувира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином возможно нарушение внимания, развитие утомляемости, головокружения и снижение четкости зрения. В случае появления указанных симптомов пациентам следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами и использование механизмов.
Лекарственное взаимодействие
Мощные индукторы Р-гликопротеина в кишечнике (например, рифампицин, зверобой продырявленный, карбамазепин и фенитоин) могут понижать плазменную концентрацию софосбувира, приводя к снижению терапевтической эффективности препарата.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Велпатасвир (Velpatasvir) — представитель самой эффективной современной группы лекарственных средств и противовирусных препаратов прямого действия, которые применяются для комплексного лечения хронического вирусного гепатита С (ХВГС). Велпатасвир блокирует белок в вирусных клетках гепатита С, благодаря чему препятствует их размножению.
Для того чтобы вирусы навсегда исчезли из организма требуется курсовое лечение, минимальная длительность которого составляет 12 недель.
Состав
Velpatasvir выпускается в виде таблеток для перорального приема. В их состав входит два действующих компонента – софосбувир (400 мг) и велпатасвир (100 мг). В лекарстве и его защитной пленочной оболочке присутствуют дополнительные неактивные компоненты – микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, тальк, оксид железа, стеарат магния и натрия кроскармеллоза, диоксид титана и поливиниловый спирт.
Форма выпуска
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой в виде шестиконечной звезды с одной стороны и черты деления с другой. Упакованы в пластиковую банку с завинчивающейся крышкой, содержащей механизм контроля первого вскрытия, с горловиной защищенной герметизирующей мембраной.
В банке содержится 28 таблеток.
Фармакологические свойства
Препарат относится к противовирусным средствам, эффективным в отношении РНК-содержащих вирусов. Действует только в отношении вирусных агентов, вызывающих гепатит С. Не оказывает негативного влияния на собственную РНК человека или РНК других патогенов.
Показания
Препарат предназначен для лечения гепатита С у пациентов:
- Старше 18 лет;
- При генотипах 1, 2, 3, 4, 5 и 6;
- При циррозе печени (класс А по Чайлд-Пью) или без цирроза;
- При декомпенсированном циррозе (классы Б и С по Чайлд-Пью) с добавлением Рибавирина.
Инструкция по медицинскому применению и дозировке
- Принимать 1 таблетку 1 раз в день во время еды, запивая большим количеством воды.
- Между приемами таблеток должно проходить 24 часа, поэтому принимайте лекарство в одно и то же время не пропуская.
- Пациентам с декомпенсированным циррозом нужно принимать таблетки совместно с «Рибавирином» (таблетки пьют в одно и то же время).
Важно: при пропуске приема препаратов увеличивать дозировку не рекомендуется – это может негативно сказаться на работе органов пищеварительного тракта либо привести к обострению симптомов гепатита С.
- При отсутствии стойкого терапевтического эффекта 12-недельный курс продлевают еще на 21 день (по рекомендации врача).
- Если лекарство не принять в течение 18 часов после фиксированного времени, то этот прием следует пропустить.
- Нельзя менять дозировку в течение всего курса или резко прерывать терапию.
- Во время лечения запрещается употреблять алкоголь.
Читайте также: Глутаргин: показания, противопоказания, побочные эффекты
Противопоказания
По ряду причин, препарат запрещен к применению следующим лицам:
- Не достигшим восемнадцатилетнего возраста;
- Беременным и кормящим грудью женщинам;
- Имеющим индивидуальную непереносимость к компонентам;
- Страдающим от почечной или печеночной недостаточности.
При терапии пожилых пациентов старше 65 лет препарат применяют с осторожностью.
Побочные эффекты
Во время лечения гепатита С Велпатасвиром у пациентов могут проявляться такие симптомы:
- Когнитивные нарушения (ухудшение памяти, невозможность долго концентрировать внимание на одном объекте);
- Отеки лица, верхних и нижних конечностей;
- Диспноэ;
- Фотосенсибилизация;
- Головные боли, головокружения;
- Жидкий стул;
- Анемия;
- Ретинопатия (редко);
- Деспепсия;
- Снижение функции щитовидной железы;
- Системные и местные аллергические реакции;
- Ухудшение аппетита, общая слабость;
- Раздражительность, повышение температуры тела, бессонница, лихорадочные состояния.
Важно: в редких случаях прием Велпатасфира сказывается на работе сердца (провоцирует брадиаритмию).
В целом медикамент переносится хорошо. Побочные действия развиваются далеко не у всех пациентов и имеют слабую или среднюю степень выраженности. Тяжелые недомогания встречаются менее чем у 1 % больных.
Применение при беременности и в период лактации
- Противопоказан при беременности, а также для мужчин во время беременности партнерши. Очень важно, чтобы вы (или Ваша партнерша) не забеременели в течение курса лечения и 6 месяцев после окончания лечения. Во время лечения вы не должны кормить грудью. Еще неизвестно, проникает ли Велпатасвир в материнское молоко.
Назначение детям
- Не давайте это лекарство детям и подросткам до 18-и лет. Использование данного препарата у детей и подростков до сих пор еще не изучено.
Лекарственное взаимодействие
Перед началом лечения следует сообщить врачу о всех витаминах, без- и рецептурных препаратах, которые пациент принимает в данный период (это касается и БАДов, витаминно-минеральных комплексов в том числе).
- Нельзя совместно применять медикаменты, в составе которых присутствуют те же действующие вещества (софосбувир, велпатасвир).
- Рифампицин, Карбамазепин, настойка зверобоя могут снижать концентрацию действующих веществ лекарств и тем самым нивелировать их терапевтический эффект.
Необходимо посоветоваться с врачом пациентам, которые принимают:
- Антацидные средства;
- Ингибиторы протонной помпы (Омепразол);
- Н-2-блокаторы гистаминовых рецепторов (например, Фамотидин) или другие медикаменты для лечения кислотного рефлюкса, язвы желудка или изжоги.
Аналоги
Комбинированное лекарство на основе велпатасвира производится несколькими фармацевтическими компаниями под разными торговыми марками: Эпклюза, Велпанат, Ресоф, Веласофт, МайХеп Олл. При этом только первый препарат является оригинальным, остальные медикаменты изготовлены по лицензии, приобретенной у компании-владельца технологии производства — Gilead Sciences.
Лекарственные средства, произведенные по такой лицензии, называются дженериками. Они имеют состав основных действующих веществ, аналогичный оригиналу, а состав и количество вспомогательных компонентов при этом могут быть изменены на усмотрение компании-производителя аналога.
Представитель компании Gilead строго следят за качеством выпускаемых дженериков. Благодаря этому лекарства из Индии не уступают по эффективности и безопасности оригинальному медикаменту.
Комбинированные препараты с велпатасвиром из Индии:
- SoviHep V
- Velasof
- Velpanat
- Resof total, производитель Dr. Reddy’s.
- Sofosvel
Читайте также: Магнезия: очищение магнезией
Велпатасвир также входит в состав комбинированного лекарства, содержащего еще софосбувир и воксилапревир. Оригинальный препарат производится Gilead под названием Vosevi (Восеви). Дженерик выпускается компанией Vargas Farma (заводы изготовителя находятся в Венесуэле) под торговым наименованием Vihep SW.
Срок годности и условия хранения
- Хранить при комнатной температуре (не в холодильнике и как можно дальше от отопительных приборов), в сухом, недоступном для детей месте.
- Старайтесь не пересыпать таблетки в посторонние тары для хранения.
- Оптимально держать таблетки в баночке, плотно закрывая крышку после каждого применения.
- Срок годности Велпатасвира составляет 2 года со дня производства. Затем медикамент становится непригодным для использования и требует утилизации.
Цена и условия отпуска из аптек
Медикаменты, содержащие велпатасвир в России не зарегистрированы. Поэтому их нельзя купить в Москве, Санкт-Петербурге и других городах нашей страны. Продажа не производится в лицензированных аптеках.
Можно заказать оригинальное лекарство Эпклуса или дженерики, выпускаемые по патенту от Gilead, через посредников, занимающихся доставкой лекарственных средств из зарубежных стран.
Этот способ приобретения медикаментов популярен, так как надежные поставщики при продаже прилагают к покупке все необходимые сопроводительные документы, свидетельствующие о качестве приобретаемых препаратов. Epclusa привозится чаще всего из Германии, США, Израиля, а дженерики доставляются напрямую из Индии.
За границей можно самостоятельно приобрести лекарства на основе велпатасвира по международному рецепту от врача на латинском языке.
Цена на упаковку велпатасвира в составе оригинального препарата Epclusa составляет около 20 тысяч долларов. Из-за высокой стоимости лекарство от Gilead доступно немногим, поэтому его часто заменяют аналогами, производимыми в Индии. Цена на дженерики значительно ниже.
Примерная стоимость за курс на дженерики велпатасвира:
- Velpanat (производитель Natco Pharma Limited) — 57000 рублей.
- Velasof (Hetero labs) — 54 000 рублей.
- Sofosvel (Beacon Pharmaceuticals Ltd) — 60000 рублей.
- Resof total (Dr. Reddy’s) — 51 000 рублей.
- SoviHep (Zydus Heptiza) — 54 000 рублей.
- Vihep SW (Vargas Farma) — 40000 рублей.
На то, сколько стоит велпатасвир с софосбувиром, влияет производитель, поэтому следует быть осторожными с предложениями о покупке за сомнительно низкую цену.
Таким образом, для россиянина 12-недельный курс обойдется в 40–60 тысяч рублей в зависимости от фирмы-изготовителя.
Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг представляют собой лекарственный препарат, который содержит действующие вещества софосбувир и велпатасвир в одной таблетке. Его назначают для лечения хронической (продолжительной) вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С, у пациентов в возрасте 6 лет и старше и весом не менее 17 кг.
Действующие вещества в данном лекарственном препарате действуют вместе, блокируя два различных белка, которые необходимы вирусу для роста и размножения, что позволяет навсегда убрать инфекцию из организма.
Очень важно, чтобы Вы также прочитали инструкции по медицинскому применению других лекарственных препаратов, которые Вы будете принимать вместе с таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг. Если у Вас возникнут вопросы касательно принимаемых лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
• если Вы страдаете от аллергии на софосбувир, велпатасвир или любой из компонентов, входящих в состав данного лекарственного препарата (см. раздел «Что содержат таблетки» данной инструкции).
При наличии аллергии не принимайте таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мги немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
• Если вы принимаете какие-либо из перечисленных далее лекарственных препаратов:
— рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез)
— зверобой (лекарственный препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии)
— карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарственные препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).
Обратитесь к своему лечащему врачу, если:
• у Вас имеются проблемы с печенью, помимо гепатита С, например,
— если у Вас имеется в настоящее время или имелся ранее вирусный гепатит В, в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием
— если у Вас была пересадка печени
• у Вас проблемы с почками или Вы находитесь на диализе почек по причине того, что софосбувир/велпатасвир не был должным образом испытан на пациентах с определенными серьезными заболеваниями почек
• Вы лечитесь от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), в связи с чем Ваш лечащий врач может захотеть более тщательно следить за Вашим состоянием
Перед началом приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в следующих случаях:
• Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственный препарат амиодарон для лечения аритмии сердца, что может привести к опасному для жизни замедлению сердечного ритма. Ваш лечащий врач может рассмотреть альтернативные методы лечения, если Вы принимали данный лекарственный препарат. В случае необходимости лечения таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг Вам может потребоваться дополнительное наблюдение за частотой сердечных сокращений.
• у Вас диабет. Может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы противодиабетического препарата после начала лечения таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг. У некоторых пациентов с диабетом отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.
Сразу же сообщите своему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете или в последние несколько месяцев принимали лекарственные препараты для лечения сердечных заболеваний и в ходе терапии Вы испытываете следующие симптомы:
• замедленное или нерегулярное сердцебиение либо проблемы с сердечным ритмом
• одышка или усиление имеющейся одышки
• боль в груди
• предобморочное состояние
• сердцебиение
• предобморочное состояние или обморок.
Анализ крови
Ваш лечащий врач будет назначать анализ крови до, в течение и после терапии таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг. Это необходимо для того, чтобы:
• Ваш лечащий врач смог решить, следует ли Вам принимать таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг и как долго.
• Ваш лечащий врач смог подтвердить, что лечение было успешным и Вы вылечились от вирусного гепатита С.
Дети и подростки
Не давайте данный лекарственный препарат детям в возрасте до 6 лет или весом менее 17 кг. Применение софосбувира/велпатасвира у пациентов в возрасте до 6 лет до сих пор не изучено.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, такие как варфарин или схожие лекарственные препараты, относящиеся к антагонистам витамина К, которые используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить частоту сдачи анализов крови, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь. При лечении гепатита С функция Вашей печени может измениться, что может повлиять на другие лекарственные препараты (например, препараты, используемые для подавления иммунной системы и т.д.). Вашему лечащему врачу может потребоваться внимательно следить за другими лекарственными препаратами, которые Вы принимаете, и корректировать их дозу после начала приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.
Если Вы не уверены, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Некоторые лекарственные препараты нельзя принимать вместе с таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.
• Не принимайте другие лекарственные препараты, содержащие софосбувир, одно из действующих веществ таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:
• амиодарон, используемый для лечения аритмии сердца
• рифапентин (антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез)
• окскарбазепин (лекарственный препарат, используемое для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• тенофовира дизопроксил или любой лекарственный препарат, содержащее тенофовира дизопроксил, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• эфавиренц, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• дигоксин, используемый для лечения сердечных заболеваний
• дабигатран, используемый для разжижения крови
• модафинил, используемый для лечения нарушений сна
• розувастатин или другие статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина.
Применение таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг с любым из перечисленных выше лекарственных препаратов может блокировать действие Ваших лекарственных препаратов или усиливать побочные эффекты. Вашему лечащему врачу может потребоваться назначить Вам другой лекарственный препарат или скорректировать дозу лекарственного препарата, которую Вы принимаете. Указанное изменение может касаться таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг или другого лекарственного препарата, которое Вы принимаете.
Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, так как они могут уменьшить количество велпатасвира в Вашей крови. К таким лекарственным препаратам относятся:
• антациды (такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.
• ингибиторы протонного насоса (такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг следует принимать во время еды за 4 часа до приема ингибитора протонного насоса.
• антагонисты Н2-рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам необходимы высокие дозы этих лекарственных препаратов, Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете.
Указанные лекарственные препараты могут уменьшить количество велпатасвира в Вашей крови. Если Вы принимаете одно из этих лекарственных препаратов, Ваш лечащий врач либо назначит вам другой препарат от язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, либо порекомендует, как и когда принимать его.
Не кормите грудью во время лечения таблетками Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг. Неизвестно, попадают ли в человеческое грудное молоко софосбувир или велпатасвир, два действующих вещества таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.
Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг не должны влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами либо использовать какие-либо инструменты или механизмы.
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. В случае аллергии на некоторые виды сахаров проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом данного препарата.
Всегда принимайте лекарственный препарат согласно назначению Вашего лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг для взрослых и подростков с массой тела более 30 кг составляет одну таблетку один раз в сутки в течение 12 недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком вне зависимости от приема пищи. Не жуйте, не раскалывайте и не раздавливайте таблетку, так как она вызывает сильную горечь во рту.
Если Вы принимаете антацид, делайте это как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.
Если Вы принимаете ингибитор протонного насоса, принимайте таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг во время еды за 4 часа до приема ингибитора протонного насоса.
Тошнота (рвота) после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг может повлиять на количество таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг в Вашей крови. Она может снизить эффективность таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг.
• В случае появления тошноты (рвоты) в течение менее 3 часов после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг примите еще одну таблетку.
• В случае появления тошноты (рвоты) спустя 3 часа после приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг Вам не нужно принимать еще одну дозу до приема следующей запланированной дозы.
Если Вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, обратитесь к Вашему лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку для таблеток, чтобы Вы могли легко описать принятый Вами препарат.
Если Вы забыли принять таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг
Важно не пропускать прием дозы данного лекарственного препарата.
Если Вы пропустили дозу, определите, сколько времени прошло с тех пор, как Вы в последний раз принимали таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг:
• Если Вы заметили, что пропустили дозу в течение 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если Вы заметили, что пропустили дозу через 18 часов после того, как Вы обычно принимаете таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с небольшим интервалом).
Прекращение приема таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг
Не прекращайте принимать данный лекарственный препарат без указаний Вашего лечащего врача. Очень важно, чтобы Вы прошли полный курс лечения, чтобы дать лекарственному препарату возможность вылечить вирусный гепатит С.
В случае возникновения вопросов о применении данного препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частые побочные эффекты
(могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)
• Сыпь
• Головная боль
• Усталость
Нечастые побочные эффекты
(могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)
• Отек лица, губ, языка или гортани (ангионевротический отек)
Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром
Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных):
• широко распространенная сильная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, волдырями во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
При применении софосбувира (один из компонентов таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг) с другими лекарственными препаратами от гепатита С (например, даклатасвир, симепревир или ледипасвир) и амиодароном (кардиологический препарат) Вы можете испытывать замедленное сердцебиение, что может привести к необходимости установки кардиостимулятора или смерти.
Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас наблюдаются следующие симптомы замедленного сердцебиения:
• обморок или предобморочное состояние.
• головокружение или резкая слабость.
• плохое самочувствие.
• ощущение слабости или усталости.
• одышка.
• боль в груди.
• спутанность сознания или нарушения памяти.
Сообщение о побочных эффектах
При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу. Это также относится к любым возможным побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности.
Сообщение о побочных эффектах
При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу. Это также относится к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. По возможности Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь в получении дополнительных сведений о безопасности данного лекарственного препарата.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните при температуре не выше 30°С. Лекарственный препарат следует хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите у своего лечащего врача, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Действующие вещества: софосбувир 400 мг и велпатасвир 100 мг,
Другие компоненты таблеток Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг:
— Ядро таблетки: Коповидон; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат
— Пленочное покрытие: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный; титана диоксид; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк; индигокармин алюминиевый лак; железа оксид желтый
Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг представляет собой двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого или зеленого цвета в форме модифицированных капсул со скощенными краями и гравировкой «М» на одной стороне и «SFV»
на другой стороне.
Таблетки Софосбувир и Велпатасвир 400 мг/100 мг выпускаются в круглом непрозрачном флаконе из ПЭВП голубого цвета с непрозрачной полипропиленовой завинчивающейся крышкой или с крышкой с защитой от вскрытия детьми голубого цвета, с алюминиевым вкладышем для индукционной запайки, с влагопоглотителем (кассетный фильтр 1 г или саше 1 г) или без него.
Размер упаковки: 28 таблеток
Поставщик и производитель
Поставщик
Mylan Laboratories Limited («Майлан
Лабораториз Лимитед»)
Участок № 564/А/22, дорога № 92, Джубили
Хиле
Хайдарабад — 500096
Телингана
Индия
Эл. почта: Imtiyaz.basade@viatris.com
Производитель
Mylan Laboratories Limited («Майлан Лабораториз Лимитед»)
Ф-4 и Ф-12, Корпорация промышленного развития штата Махараштра (MIDC), Малегаон, Синнар, Нашик — 422 113, Махараштра, Индия
Для получения подробной информации местному представителю поставщика.
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): https://extranet.who.int/pqweb/medicines