Специалист по фармаконадзору должностная инструкция

_________________ ____________
    (наименование организации)
                                          УТВЕРЖДАЮ
      ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ             _________________ ________________
                                              (наименование должности)
00.00.0000                   N 000       ___________    ___________________
                                          (подпись)     (инициалы, фамилия)
    Специалиста по регистрации           00.00.0000
       лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Для работы специалистом по регистрации лекарственных средств принимается лицо:
1) имеющее высшее образование — бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт работы не менее одного года по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата.
1.2. К работе в должности специалиста по регистрации лекарственных средств (или: специалиста по регуляторным вопросам, специалиста по фармаконадзору, старшего (ведущего) биолога, старшего (ведущего) биотехнолога) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.3. Специалист по регистрации лекарственных средств должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
2) нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг;
3) правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов;
4) требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье;
5) требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования);
6) требования к представлению данных по фармаконадзору;
7) молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов;
9) методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
10) фармакологию и биофармацию, клиническую фармакологию;
11) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
12) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
13) делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
14) информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств;
15) принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации;
16) методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата;
17) методы математической статистики;
18) современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов;
19) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

    20) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым знаниям)
1.4. Специалист по регистрации лекарственных средств должен уметь:
1) разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов;
2) анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств;
3) оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье;
4) производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами;
5) осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств;
6) использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств;
7) редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;
систематизировать полученные данные по фармаконадзору;
9) разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств;
10) устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата;
11) оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат;
12) пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств;
13) вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств;
14) оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы;
15) анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению;
    16) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым умениям)
    1.5.   Специалист   по   регистрации   лекарственных  средств  в  своей
деятельности руководствуется:
    1) _________________ _______________________ _______________________;
                     (наименование учредительного документа)
    2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
                          (наименование структурного подразделения)
    3) настоящей должностной инструкцией;
    4) _________________ _______________________ _______________________.
       (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые
                              функции по должности)
    1.6.   Специалист  по  регистрации  лекарственных  средств  подчиняется
непосредственно _________________ _______________________ ______________.
                            (наименование должности руководителя)
    1.7. _________________ _______________________ _____________________.
                            (другие общие положения)

2. Трудовые функции

2.1. Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов.
2.1.1. Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье.
2.1.2. Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

    2.2. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие функции)

3. Должностные обязанности

3.1. Специалист по регистрации лекарственных средств исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и представляет в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационное досье на лекарственных препарат и изменения в него, материалы и образцы в соответствии с установленными требованиями;
2) разрабатывает документацию по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов;
3) проводит оценку состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам;
4) проводит работы по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства;
5) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье;
6) осуществляет мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
7) проводит мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов;
распространяет регуляторную информацию о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) разрабатывает и согласовывает планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования;
2) осуществляет сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
3) проводит обработку поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов;
4) представляет информацию о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти;
5) подготавливает периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством;
6) проводит расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
7) разрабатывает и внедряет меры по минимизации риска безопасности пациентов;
проводит консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
9) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
10) распространяет информацию о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.3. В рамках выполнения своих трудовых функций специалист по регистрации лекарственных средств исполняет поручения своего непосредственного руководителя.

    3.1.4. _________________ _______________________ ___________________.
                               (другие обязанности)
    3.2. _________________ _______________________ _____________________.
                  (другие положения о должностных обязанностях)

4. Права

Специалист по регистрации лекарственных средств имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.

    4.9. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие права)

5. Ответственность

5.1. Специалист по регистрации лекарственных средств привлекается к ответственности:
— за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
— за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, — в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
— за причинение ущерба организации — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.

    5.2. _________________ _______________________ _____________________.
                      (другие положения об ответственности)

                        6. Заключительные положения

    6.1.  Настоящая  инструкция  разработана  на  основе  Профессионального
стандарта  «Специалист  по  промышленной  фармации  в  области исследований
лекарственных    средств»,    утвержденного    Приказом   Минтруда   России
от 22.05.2017 N 432н, с учетом _________________ _________________________.
                                  (реквизиты локальных нормативных актов
                                               организации)
    6.2.  Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
    Факт  ознакомления  работника  с  настоящей  инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
     инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
           инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
    6.3. _________________ _______________________ _____________________.

———————————
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
— программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
— программы профессиональной переподготовки;
— стажировки;
— тренинги в симуляционных центрах;
— использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
— участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

Чем занимается специалист по фармакологическому надзору и как им стать

Контроль качества есть на каждом промышленном предприятии. Он вдвойне важен, если речь идёт о производстве лекарств, биодобавок и косметики по уходу за кожей. Собственно говоря, поэтому очень важной и престижной является профессия специалиста по фармаконадзору. Но как им стать?

Кто такой специалист по фармаконадзору

Специалист (менеджер) по фармаконадзору — это работник, чья задача состоит в выявлении, оценке и предотвращении возможных негативных реакций на тот или иной медицинский препарат. Иными словами, этот специалист отвечает за качество и безопасность готовой продукции, поэтому также встречается название — менеджер по фармакобезопасности.

Нужно понимать, что любые лекарства, в том числе безрецептурные, — продукция весьма специфическая. Даже полностью проверенный препарат может представлять угрозу жизни и здоровью, если пользоваться им не по инструкции. Это не говоря уже о новых, недавно запущенных в производство лекарства. Каждый требует всестороннего тщательного контроля.

Правильно оценить степень риска и побочные эффекты, проконтролировать заявленное качество — вот основная задача профессиональной деятельности этого работника.

Суть работы и обязанности специалиста по фармаконадзору

1. Ведение базы данных по всем препаратам, производимым на данном предприятии;

2. Сбор и оценка результатов контрольных испытаний перед регистрацией лекарства;

3. Предоставление отчетов в Росдравнадзор и другие регуляторные органы;

4. Проведение производственных проверок и экспертиз;

5. Руководство коллективом, подготовка молодых специалистов;

6. Составление инструкций по применению;

7. Выявление нежелательных реакций при приеме препарата как в соответствии с инструкцией, так и в нарушение инструкции;

8. Разработка мер по снижению рисков побочных эффектов и нежелательных реакций;

9. Оценка новых технологий производства и рецептуры лекарств с точки безопасности и эффективности.

Как стать менеджером по фармакобезопасности

В России не готовят специалистов конкретно по этой профессии, поскольку этим занимаются медицинские вузы. Однако её престижность и востребованность означают и чрезвычайно высокие требования к квалификации, так что для выпускника медвуза только что со студенческой скамьи она практически недоступна.

Идеальный карьерный путь менеджера по фармакобезопасности (специалиста по фармаконадзору) выглядит так:

• Высшее медицинское образование. Специалитет по направлению «Фармация» с присвоением квалификации провизора. Впрочем, на такую должность берут и врачей, окончивших «Лечебное дело» или «Педиатрию»;

• Ординатура по направлению «Фармацевтическая технология», либо «Фармацевтический анализ».

Далее можно попробовать устроиться младшим специалистом по экспертизе лекарственных средств в какую-либо фармацевтическую компанию.

Работодатели часто приветствуют у кандидатов на роль специалистов по фрмаконадзору опыт участия в клинических испытаниях, а также опыт практической лечебной деятельности. Так что врачи с опытом могут даже иметь некоторое преимущество по сравнению с фармацевтами. Ценятся и научные работники в области медицины, биологии или химии.

Иными словами, стать менеджером по фармкобезопасности весьма непросто, требует опыта и некоторых карьерных достижений.

Вакансии и уровень зарплаты специалистов по фармаконадзору в 2022 году

Что касается доступных мест работы, то, как уже было сказано, это чаще всего крупные фармацевтические холдинги. Увы, далеко не во всех регионах развито фармацевтическое производство, поэтому вакансии сосредоточены в основном в крупных городах и столице.

Пандемия COVID-19 также показала нехватку подобных специалистов, что сказалось и на уровне из зарплат. В среднем таким сотрудникам предлагают от 150000 до 200000 рублей в месяц.

Плюсы и минусы профессии специалиста по фармаконадзору

Плюсы:

• Востребованность и перспективность;

• Высокая заработная плата;

• Интересная работа, научная деятельность.

Минусы:

• Требуется длительное обучение;

• Высокие требования к опыту и квалификации;

• Высокая ответственность.

«Фармацевтическая отрасль России: состояние и перспективы»
(Бычков А.И.)
(«Инфотропик Медиа», 2018)Помимо этого федеральный государственный надзор в рассматриваемой сфере включает в себя также фармаконадзор, осуществляемый в порядке, предусмотренном Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071. Эта процедура представляет собой мониторинг эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.