Специалист по регистрации медицинских изделий должностная инструкция

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

_________________ ____________
    (наименование организации)
                                          УТВЕРЖДАЮ
      ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ             _________________ ________________
                                              (наименование должности)
00.00.0000                   N 000       ___________    ___________________
                                          (подпись)     (инициалы, фамилия)
    Специалиста по регистрации           00.00.0000
       лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Для работы специалистом по регистрации лекарственных средств принимается лицо:
1) имеющее высшее образование — бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт работы не менее одного года по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата.
1.2. К работе в должности специалиста по регистрации лекарственных средств (или: специалиста по регуляторным вопросам, специалиста по фармаконадзору, старшего (ведущего) биолога, старшего (ведущего) биотехнолога) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.3. Специалист по регистрации лекарственных средств должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
2) нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг;
3) правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов;
4) требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье;
5) требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования);
6) требования к представлению данных по фармаконадзору;
7) молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов;
9) методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
10) фармакологию и биофармацию, клиническую фармакологию;
11) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
12) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
13) делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
14) информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств;
15) принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации;
16) методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата;
17) методы математической статистики;
18) современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов;
19) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;

    20) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым знаниям)
1.4. Специалист по регистрации лекарственных средств должен уметь:
1) разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов;
2) анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств;
3) оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье;
4) производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами;
5) осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств;
6) использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств;
7) редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;
систематизировать полученные данные по фармаконадзору;
9) разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств;
10) устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата;
11) оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат;
12) пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств;
13) вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств;
14) оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы;
15) анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению;
    16) _________________ _______________________ ______________________.
                    (другие требования к необходимым умениям)
    1.5.   Специалист   по   регистрации   лекарственных  средств  в  своей
деятельности руководствуется:
    1) _________________ _______________________ _______________________;
                     (наименование учредительного документа)
    2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
                          (наименование структурного подразделения)
    3) настоящей должностной инструкцией;
    4) _________________ _______________________ _______________________.
       (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые
                              функции по должности)
    1.6.   Специалист  по  регистрации  лекарственных  средств  подчиняется
непосредственно _________________ _______________________ ______________.
                            (наименование должности руководителя)
    1.7. _________________ _______________________ _____________________.
                            (другие общие положения)

2. Трудовые функции

2.1. Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов.
2.1.1. Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье.
2.1.2. Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

    2.2. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие функции)

3. Должностные обязанности

3.1. Специалист по регистрации лекарственных средств исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и представляет в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационное досье на лекарственных препарат и изменения в него, материалы и образцы в соответствии с установленными требованиями;
2) разрабатывает документацию по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов;
3) проводит оценку состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам;
4) проводит работы по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства;
5) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье;
6) осуществляет мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
7) проводит мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов;
распространяет регуляторную информацию о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) разрабатывает и согласовывает планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования;
2) осуществляет сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
3) проводит обработку поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов;
4) представляет информацию о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти;
5) подготавливает периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством;
6) проводит расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
7) разрабатывает и внедряет меры по минимизации риска безопасности пациентов;
проводит консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
9) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
10) распространяет информацию о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.3. В рамках выполнения своих трудовых функций специалист по регистрации лекарственных средств исполняет поручения своего непосредственного руководителя.

    3.1.4. _________________ _______________________ ___________________.
                               (другие обязанности)
    3.2. _________________ _______________________ _____________________.
                  (другие положения о должностных обязанностях)

4. Права

Специалист по регистрации лекарственных средств имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.

    4.9. _________________ _______________________ _____________________.
                                 (другие права)

5. Ответственность

5.1. Специалист по регистрации лекарственных средств привлекается к ответственности:
— за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
— за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, — в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
— за причинение ущерба организации — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.

    5.2. _________________ _______________________ _____________________.
                      (другие положения об ответственности)

                        6. Заключительные положения

    6.1.  Настоящая  инструкция  разработана  на  основе  Профессионального
стандарта  «Специалист  по  промышленной  фармации  в  области исследований
лекарственных    средств»,    утвержденного    Приказом   Минтруда   России
от 22.05.2017 N 432н, с учетом _________________ _________________________.
                                  (реквизиты локальных нормативных актов
                                               организации)
    6.2.  Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
    Факт  ознакомления  работника  с  настоящей  инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
     инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
           инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
    6.3. _________________ _______________________ _____________________.

———————————
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
— программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
— программы профессиональной переподготовки;
— стажировки;
— тренинги в симуляционных центрах;
— использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
— участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

Уважаемые коллеги!

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит набор на заочную форму обучения по программе профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» по национальному законодательству.

Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с правилами обращения медицинских изделий на территории Российской Федерация на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий, в том числе и особенностей государственного регулирования российского рынка медицинских изделий.

Цель программы — формирование у слушателей профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

После успешного завершения программы слушателям выдается диплом о профессиональной переподготовке.

К освоению программы профессиональной переподготовки допускаются: лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование;

Справки и запись на обучение по телефону:
8 (495) 645-38-32 (доб. 392), Федорова Мария Алексеевна
или по электронной почте obuchenie@vniiimt.ru

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Типовая ситуация для многих студентов: учишься-учишься, а «кем станешь, когда вырастешь», не знаешь, даже если специальность нравится. Или другая частая ситуация: учишься-учишься, но кажется, что твоя специальность никому не нужна здесь и сейчас. Или учишься-учишься, и нерадостно знаешь, кем станешь, потому, что уверен: других вариантов после твоего ВУЗа нет. Знакомо? Какие-то профессии всегда на виду, и мы про них все знаем (например, все видели провизоров в аптеках), а какие-то сложно увидеть, если не работаешь в отрасли или не имеешь работающих там знакомых. Исправим это? Предлагаем «вывести из сумрака» работу одного из таких «невидимых» для внешнего мира специалистов в фарме.

Кто: специалист по регистрации лекарственных средств (он же специалист отдела регуляторных отношений, специалист по регистрации, regulatory affairs executive, regulatory affairs associate).

Зачем это нужно: для того, чтобы находиться в обращении на территории страны, лекарственное средство должно быть зарегистрировано соответствующими государственными органами. В России это сейчас означает, что оно должно быть внесено в государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ и иметь регистрационное удостоверение. Получение и поддержание этого статуса и есть работа отдела регуляторных отношений/отдела регистрации.

Что делать: в базовые обязанности специалиста по регистрации обычно входит написание/обновление нормативной документации (НД), инструкции по медицинскому применению (ИП, ИМП), макетов первичной и вторичной упаковки, комплектация регистрационного досье, в котором содержится вся информация на препарат, включая производственные детали, описание всех компонентов, входящих в состав препарата и др. В зависимости от того, как именно организована работа в отделе, частью работы может быть также регистрация предельных отпускных цен или взаимодействие с лабораториями, проводящими сертификацию или выборочный контроль качества лекарственных препаратов. Как выглядит инструкция по применению и упаковка, наверное, все знают и представляют, а что такое НД? НД – это документ, который конфиденциален и не появляется в широком доступе, но невероятно важен в России и некоторых других странах. В нем содержится спецификация на препарат (то есть перечень показателей, по которым контролируется качество препарата), указан его состав (эта информация потом переносится в ИМП) и подробно описаны методы, используемые лабораториями для контроля качества препарата. В каких-то случаях достаточно сослаться на методику из Российской фармакопеи, в каких-то необходимо на основе процедур, используемых производителем, создать это описание с учетом существующих российских требований. Кроме того, часто необходимо обновлять регистрационное досье, например, при смене производственных процессов или при переезде препаратов с одной производственной площадки на другую. Если компания занимается продажей не только лекарственных средств, но и субстанций, на них также следует готовить и далее поддерживать в актуальном состоянии регистрационное досье (включая НД).

Где работать: свои регуляторные отделы есть во многих фармкомпаниях, как российских, так и зарубежных. Помимо этого, есть фирмы, которые специализируются на оказании услуг по регистрации лекарственных средств.

Где учиться: среди специалистов по регистрации много выпускников фармацевтический отделений медвузов (например, МГМУ им. Сеченова, РУДН), химических ВУЗов/факультетов (РХТУ, МИТХТ (ныне являющийся частью МИРЭА), РУДН, МГУ). Реже встречаются обладатели дипломов лингвистов/учителей, чьей сильной стороной является хороший английский язык, что может быть важно для некоторых международных компаний.

Что надо знать: необходимо хорошо представлять требования российского и евразийского законодательства, важно (а в иностранных компаниях критично важно) владеть английским языком, очень полезно знать аналитическую химию и ориентироваться в методах анализа (при этом практические навыки работы «руками» существенно упрощают работу и взаимодействие с лабораториями).

Что надо уметь и любить: нужно любить точность, педантичность, любить дотошно копаться в документах и не полагаться «на авось» (как показывает практика, «авоси» в этой деятельность имеют свойство неприятно выплывать через несколько лет, доставляя массу неприятностей вплоть до рисков прекращения поставок препарата), важно уметь анализировать чужие тексты и хорошо и грамотно писать свои. Значимым фактором является готовность конструктивно взаимодействовать с коллегами из других подразделений (производство, R&D, маркетинг и т.д.) лично и по электронной почте. Другим критически важным аспектом является умение организовать свою работу и успевать ее сделать к сроку – на слаженную работу регуляторного отдела завязаны многие процессы, которые требует долгосрочного планирования, а некоторые сроки определены законодательно и, соответственно, не могут быть перенесены вообще.

Что дальше: следующая карьерная ступень после специалиста – менеджер по регистрации. Обычно это позиция подразумевает нескольких специалистов в подчинении.

С чего можно начать, если не получается сразу получить такую позицию: студентам или недавним выпускникам можно поискать стажировку в отделе регуляторных отношений или поработать по временному контракту. Это даст возможность сориентироваться, по душе ли такая работа, и получить какой-то небольшой опыт, который дальше непременно пригодится. Другой популярный во многих компаниях вариант для недавних выпускников — начать с роли координатора/ассистента отдела, через некоторое время перейдя на позицию специалиста.