Спрамакс 3 млн инструкция по применению

Торговое название Спрамакс®

Действующее вещество (МНН) Спирамицин

Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество спирамицина 321,79 мг, эквивалентный 1,5 млн.ME спирамицина или 643,58 мг спирамицина, эквивалентный 3 млн.ME спирамицина.
Вспомогательные вещества крахмал кукурузный прежелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремний диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид.

Описание

Дозировка
1.5 млн.МЕ Белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Дозировка
3 млн.МЕ Белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа Антибиотик (гр. макролидов).

Фармакологические свойства

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л) Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.
Умеренно чувствительные микроорганизмы Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л) по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми — Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. После в/в введения 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии Cmax составляет 2.3 мкг/мл. При введении 1.5 млн.МЕ каждые 8 ч Css достигается к концу второго дня (Cmax около 3 мкг/мл и Cmin около 0.5 мкг/мл).
Распределение
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).
Метаболизм и выведение
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы. T1/2 после приема 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 ч. T1/2 после в/в инфузии составляет около 5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Показания
к применение

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами
— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синуситы, тонзиллит);
— инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);
— инфекции периодонта;
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);
— инфекции костей и суставов;
— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);
— токсоплазмоз, в т.ч. у беременных.
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Способ применения и дозы

Взрослым внутрь назначают 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ или 4-6 таблетки по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.
Детям с массой тела 20 кг и более доза составляет 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут., разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут. в течение 5 дней, детям — по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут. в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота, диарея; очень редко (менее 0.01%) — псевдомембранозный колит, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; в единичных случаях — язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы преходящие парестезии.
Со стороны системы кроветворения очень редко (менее 0.01%) — острый гемолиз и тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.
Аллергические реакции кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (менее 0.01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие в отдельных случаях — васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Противопоказания

— период лактации;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
— детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 3 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет);
— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.
С осторожностью назначают Спрамакс® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Особые указания

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.
Использование в педиатрии
Препарат в форме таблеток 3 млн.МЕ не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
Спрамакс® можно назначать при беременности по показаниям.
При назначении Спрамакс® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% — во II триместре и c 65% до 44% — в III триместре.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают Спрамакс® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Противопоказание детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 3 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет).
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы случаи передозировки спирамицином неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, рвота, диарея.
Лечение при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн.МЕ (№10, №14) и 3 млн.МЕ (№10, №14).
По 7 (№14) или 5 (№10) таблеток в блистере.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой оригинальной упаковке.

Срок годности

2 года

Условия отпуска
из аптек
По рецепту.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн. МЕ, 3 млн. МЕ

Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество — спирамицин в 1.5 млн. МЕ — 321.79 мг, 3 млн. МЕ — 643.58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761

Описание
Таблетки круглой, изогнутой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ)

Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Всасывание

Всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После перорального приема 6 миллионов МЕ спирамицина, пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет 8 часов.

Проникновение в ткани и слюну высокое (легкие, 20-60 µг/г, миндалины: 20-80 µг/г инфицированные пазухи 75-110 µг/г, кости «5-100 µг/г).

Через десять дней после окончания лечения, в селезенке, печени и почек остается от 5 до 7 µг/г активного вещества.

Макролиды накапливаются в фагоцитах (многоядерных нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

Данные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.

Биотрансформация

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием химически неизвестных, но активных метаболитов.

Выведение

с мочой 10% принятой дозы.

с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).

существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л): Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми — Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит), вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены;

— инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);

— инфекции периодонта;

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, в т.ч. у беременных;

— профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Способ применения и дозы
Для пациентов с нормальной функцией почек:

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 часа, т.е. от 4 до 6 таблеток в сутки в 2 – 3 приема.

Детям старше 6 лет: от 1.5 до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 – 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Для пациентов с почечной недостаточностью: корректировка дозы не требуется.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия
Следующая условность использована для классификации побочных действий: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).

— тошнота, рвота, диарея

— сыпь, крапивница, зуд

редко:

— гастралгия

— периодическая и преходящая парестезия

очень редко:

— псевдомембранозный колит

— отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез

— отклонение от нормы функциональных проб печени

— случаи гемолитической анемии.

Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ

период лактации

детский возраст до 6 лет (противопоказано в связи с риском случайного удушья).

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Особые проблемы связанные с дисбалансом МНО:

Многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов сообщались в отношении пациентов, получающих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья оказываются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков более причастны к этому, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания
Беременность

Спирамицин можно применять во время беременности, при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало никаких признаков пороков развития или фетотоксичности.

Период лактации

Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Таким образом, женщинам, принимающим спирамицин, не рекомендуется продолжать грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка
По 5 и 7 таблеток (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения
Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Характеристики продукта

                                )"rrlFtPIK/IAto
']a
mec'r'l.r'r'eJr
b
rlH
peKr0pa
/le
uap'l
aue
rr.l
a
o6ecne.leuus
lr
Nlu
0r0
A:x12yu
M
EAH
UI4
HCKOM
Y
II
PH
M
EH
EH
14
TO
J]
EKA
PCTBEH
HOTO
TIPETIAPATA
yKur{,
no
CII
PAMAIiC
roBoe
Ha3tsaHLle
patvlaKC
HapoAHOe
HerrATeHT.OBaHHOe
Ha3BaHUC
H
paM
14U14
H
pcrrleHHan
t[opma
Ir()Kpt>r'l
rrle
rr:rerro,rrrttii
tr00_roqrori.
-l
rr.rrr.
1
J_
AB
KoJroru
qecrclre
ceoiic.rBa
uK0
Htlr.tlt
flpt
Hall,rrexrr
I
t(
aH.r
ri6uo.r
rrxar,r
.'lttHutit
cneKmp
ctlupu.ltLillltLt0
Ha
t
a6ttelra"
n()
Kpr,r
r.itir
r
r.il
cnoLu
l
(t
il
06o,
t
rt,lro
ii.
co.lcplrul
:
t'nt6]toe
6eulecm(jo
_
cItrpaN,rr..trtnrr
(-]
u,rH,
MI:
t
-
61_1.
jg
vl
''tto?(tnrct
bH
de
6ettlec'nl(ta:
M
t1t(po
t(pt4
c't
a,rt.ilr{
qec
KaH
ueJrirr()ir().Ja.
KpaxMa_
I
K},Kypy3Frbtrr
I(eJIarHHt,,3Hpoeaunutii"
I-H,rlpoKcttilpoIlt4"rltre',rirK),'ro3a
-I-.
ualp,r
KpocKapMeJrJro.Ja"
r(pe1r1,
i0I{A
KOJ'rJIOll:lHSril.
MaI,Hr.rfl
cl
eapa.r:
'HOqHan
o50.to'txct:
cenu(ru,,rr,wr
r.p
r6r
(rrrrxpoxpr.Jc.ra,,r"rlrrrecKart
ricrr_,rr{),r()ra.
rpo*c14rporHJrN,'e'HJIlleir,[*)Jro'Ja.crcilp,r0Baflr(rc.:r()ra.
rr{ralra].,r,rcrr,,l).
xpyr'roft'
t'ttot'rtyToii
fopn'lr,r.
n()KpbrTbrc
n.,reHo'rrOIi
06tl.rro,.rrrori
0e.,ror.o
*Be,r,i,r.
ItoT'epaileB'[r{
qecKA'
r'p}'r,a:
I
Ipo
r
u
u,
r*r
t[rcrr
(,
r)r
lr,re
ioBarrH,.
Al.lrr0nltrepila,rr[,rrhre
rrperrapirrbr
c]rc.rcrr()r
()
Ko3atru.rlbr
u
c.r,pcrrr()rpAN4ulrbr,
l4axpo.lru,,1r,r.
(irrupalulllnl.
rAI'X:
.l0lFA02
Ipcuitpi"l
r
t,l
cilc.t
c,1
1J()r
()
rrllnrctrclrul.
MaKflo.rir.
(r,r"
1il4
K
Cn
Au.
(M
a
LIrJO
qyBc.l-BHTenbHbre
MfiKpoopt.aHI.t.tN,tbr:
K).1
|yp/,'1.
Liolce
90%
u.ral.lt{oB
lajuror.cfl
r
p)'nIlF,t
MaKpo,rr.rll()l].
e
at
i.'t
std
tt
n
t
c,.t
e
d.y,
x_t
t
r
1
u.t
r
o
6
p
a
t
o
t
r
:
Nlr.lftr{tvrajtbrro
rrr.rjlaB,,rts111111g11
l(oHUeH
r.pauLL
q,v
BcT
BIt'lci
tbH
I)tt
Il.
I
pailt
noloitfl,t
r
c.r
Lrr
t,rc
a.-lpo6r,r
.t,nl
s'taph.vl,c'oc,cu.s,*1trt,,,rt1tt,t
,,,,,_jrr,,,r,,rro,ir,ir'n,'r-riirjr'lr,',",i,"^"jj,"'
5iIreptocot.c,tt.s
B,
ttctK'7acc'u(buuupoGttHLtbtli
cnlpenntoKoRK(
(J
,'to.,
t,.t('.te
denta-.,e.tt,..tuil.tuqecKu
                                
                                Прочитать полный документ