Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный 50 мкг/1 доза: фл. 120 доз с дозир. устройством, носовым адаптером и защитным колпачком
Рег. №: 9477/10 от 02.11.2010 — Действующее
Спрей назальный в виде однородной суспензии от белого до серовато-белого цвета.
| 1 доза | |
| флутиказона пропионат | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, декстроза безводная, бензалкония хлорид (раствор 50%), фенилэтиловый спирт, вода очищенная.
120 доз — флаконы желтого стекла (1) с дозирующим устройством, носовым адаптером и защитным колпачком — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата НАЗОФАН создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.04.2012 г.
Фармакологическое действие
Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, ПГ, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.
Интраназальное применение препарата в рекомендованных дозах не оказывает или оказывает минимальное влияние на активность гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Фармакокинетика
После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 0.01 нг/мл). Самая высокая Cmax – 0.017 нг/мл. Непосредственная абсорбция на слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. Из ЖКТ в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие слабой абсорбции и пресистемного метаболизма. Все это приводит к тому, что суммарная абсорбция в носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата) крайне низка. При достижении равновесной концентрации в плазме флутиказона пропионат имеет большой Vd (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы (91%).
Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень.
Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.
Показания к применению
— профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов.
Реклама
Режим дозирования
Назофан предназначен только для интраназального введения. Перед первым применением Назофана флакон необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей не использовали на протяжении 7 дней, его приводят к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления густого распыления. Не использовать препарат спустя 3 месяца после первого использования.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Рекомендованная доза — 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз/сут (200 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза/сут (400 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы — 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз/сут (100 мкг). Если симптомы заболевания появятся снова, доза может быть соответственно повышена. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для получения терапевтического эффекта.
Пациенты пожилого возраста
Применяется обычное дозирование для взрослых.
Дети в возрасте 4-12 лет
Рекомендованная доза — 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз/сут (100 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза/сут (200 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошений в каждую ноздрю (200 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.
Дети младше 4 лет
Так как достаточные данные о безопасности и эффективности Назофана у детей младше 4 лет отсутствуют, не рекомендуется использовать препарат у пациентов этой возрастной группы.
Для достижения большего терапевтического эффекта применять препарат необходимо регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальное облегчение может быть достигнуто не ранее чем через 3-4 дня от начала лечения.
Применение назального спрея
Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона, снять перед использованием, затем поместить на место.
Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности таким образом:
— легко встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок;
— держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Убедившись, что горлышко направлено в сторону от пациента, сделать пробное орошение, зажав его пальцами. Повторить вышеописанные действия еще 5 раз. Теперь флакон готов к использованию.
Если Назофан не использовали в течение 7 дней, следует несколько раз прокачать флакон до появления густого распыления. Если после подготовки к использованию флакон не работает, его можно прочистить с помощью такой процедуры.
Чистка:
— снять пылезащитный колпачок;
— потянуть белую муфту кверху, чтобы снять горлышко;
— положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду на несколько минут, после этого промыть проточной водой. Стряхнуть воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для сушки в теплое (но не горячее) место;
— надеть горлышко;
— приготовить флакон к готовности, прокачивая его, пока не появится густое распыление спрея.
Для предотвращения ухудшения проходимости спрея необходимо прочищать флакон не менее 1 раза в неделю. Дополнительная чистка необходима по мере засорения. Никогда нельзя чистить или увеличивать отверстие спрея с помощью шпильки или любого другого острого предмета, поскольку это повредит распыливающий механизм.
Применение спрея:
— встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок;
— сделать легкий выдох;
— закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем и вставить горлышко флакона в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.
Медленно вдохнуть открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы сделать густое орошение; выдохнуть ртом. Провести орошение повторно в ту же ноздрю. Вынуть горлышко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот. Повторить те же действия, закрыв другую ноздрю.
После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.
Побочные действия
Вероятные побочные реакции и их частота приведены в таблице. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ≤1/10), иногда (≥1/1000 и ≤1/100), редко (≥1/10000 и ≤1/1000) и очень редко (≤1/10000), включая данные отдельных отчетов.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: очень редко — кожные реакции, отеки (преимущественно лица и ротоглотки); редко – бронхоспазм, анафилактические реакции.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта. Данные явления наблюдались в отдельных случаях после продолжительного лечения.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение; часто – сухость и раздражение в носу, сухость и раздражения в горле; очень редко — перфорация носовой перегородки, слизисто-кожные язвы, обычно у пациентов, у которых ранее проводили операцию в области носовой полости.
При длительном использовании кортикостероидных препаратов для интраназального применения, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к флутиказона пропионату или другим ингредиентам препарата;
— беременность и лактация;
— хронический атрофический ринит;
— дети в возрасте младше 4 лет.
Применение у детей
Так как достаточные данные о безопасности и эффективности Назофана у детей младше 4 лет отсутствуют, не рекомендуется использовать препарат у пациентов этой возрастной группы.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при наличии сопутствующей инфекции носовых ходов или придаточных пазух носа (при этом инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея флутиказона пропионата)
Для достижения наилучшего результата необходимо применять Назофан в течение нескольких (3-10) дней, поэтому очень важно использование по схеме, которую назначил врач, не прекращая применение без консультации врача, даже после улучшения состояния. Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной стероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.
У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.
Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.
Применение назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах на протяжении длительного времени, может быть причиной появления эффектов системного характера, зависящих от реакции пациента и вида применяемых кортикостероидов.
Установлено, что некоторые назальные кортикостероиды в установленных дозах могут вызывать замедление роста у детей. В связи с этим необходимо, чтобы дети, длительное время получающие терапию назальными кортикостероидами, находились под постоянным контролем врача. При выявлении признаков задержки роста необходимо снизить дозу назального кортикостероида, по возможности до минимальной, достаточной для эффективного контроля симптомов.
Превышение рекомендованных доз при лечении назальными кортикостероидами может вызвать клинически значимое угнетение надпочечных желез. При применении препарата в дозах, выше рекомендованных, необходимо позаботиться о дополнительной системной кортикостероидной защите в стрессовой ситуации или при проведении планового хирургического вмешательства.
Вследствие взаимодействия флутиказона пропионата с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол и ингибиторы протеаз, такие как ритонавир) плазменные уровни флутиконазона могут значительно увеличиваться, в результате чего резко снижаются уровни кортизола в сыворотке, возникают системные кортикостероидные побочные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.
Следует соблюдать осторожность при использовании Назофана у пациентов, страдающих туберкулезом, герпетической инфекцией глаз, перенесших недавно травму носа или операцию в полости носа, или же при наличии изъязвлений слизистой оболочки носа. Безопасность применения препарата в этот период изучена недостаточно, поэтому Назофан применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами незначительно или отсутствует.
Передозировка
О случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось. Интраназальное введения 2 мг флутиказона пропионата 2 раза/сут в течение 7 недель у здоровых добровольцев не оказвало влияния на функцию надпочечников. Вдыхание или пероральное применение кортикостероидов в высоких дозах на протяжении длительного времени может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции.
Лекарственное взаимодействие
Экспериментальные исследования не выявили какого-либо существенного влияния флутиказона на фармакокинетику терфенадина и эритромицина. Влияние терфенадина на фармакокинетику флутиказона также было незначительным.
С осторожностью применяют флутиказона пропионат сочетанно с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например ингибиторами протеаз, такими как ритонавир). Одновременное применение флутиказона пропионата и 100 мг ритонавира (сильнодействующий ингибитор системы цитохрома Р450 3А4) 2 раза/сут повышало концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что было причиной заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Сообщалось о случаях развития синдрома Кушинга и угнетения надпочечных желез. Применение такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных побочных эффектов ГКС. Другие ингибиторы системы цитохрома Р450 3А4 вызывают очень незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного влияния флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года от даты производства. 3 месяца от момента открытия флакона. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
Тева, представительство, (Израиль)
Представительство в Республике Беларусь
220089 Минск, Дзержинского пр-т 5
Бизнес-Центр «Рубин Плаза», оф. 316
Тел./факс: (375-17) 328-17-46
Действующее вещество: флутиказона пропионат 50 мкг/доза
Вспомогательные ингредиенты: полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, глюкоза безводная, раствор бензалкония хлорида 50%, фенилэтиловый спирт, вода очищенная
Однородная суспензия от белого до серовато-белого цвета.
Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, ПГ, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.
Профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов.
Гиперчувствительность к флутиказона пропионату или другим ингредиентам препарата. Беременность и лактация.
Хронический атрофический ринит, дети в возрасте младше 4 лет.
Назофан предназначен только для интраназального введения. Перед первым применением Назофана флакон необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей не использовали на протяжении 7 дней, его приводят к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления густого распыления. Не использовать препарат спустя 3 месяца после первого использования.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Рекомендованная доза — 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз в сутки (200 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки (400 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы— 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз в сутки (100 мкг). Если симптомы заболевания появятся снова, доза может быть соответственно повышена. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для получения терапевтического эффекта.
Пациенты пожилого возраста
Применяется обычное дозирование для взрослых.
Дети в возрасте 4-12 лет
Рекомендованная доза— 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз в сутки (100 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза в сутки (200 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошений в каждую ноздрю (200 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.
Дети младше 4 лет:
Так как достаточные данные о безопасности и эффективности Назофана у детей младше 4 лет отсутствуют, не рекомендуется использовать препарат у пациентов этой возрастной группы.
Для достижения большего терапевтического эффекта применять препарат необходимо регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальное облегчение может быть достигнуто не ранее чем через 3—4 дня от начала лечения.
Вероятные побочные реакции и их частота приведены в таблице. Частота определяется как: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая данные отдельных отчетов.
При длительном использовании кортикостероидных препаратов для интраназального применения, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты.
При появлении перечисленных побочных реакций немедленно обратитесь к врачу. В случае возникновения любых необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата!
О случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось. Интраназальное введения 2 мг флутиказона пропионата 2 раза в день в течение 7 недель у здоровых добровольцев не оказвало влияния на функцию надпочечников. Вдыхание или пероральное применение кортикостероидов в высоких дозах на протяжении длительного времени может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции.
Экспериментальные исследования не выявили какого-либо существенного влияния флутиказона на фармакокинетику терфенадина и эритромицина. Влияние терфенадина на фармакокинетику флутиказона также было незначительным.
С осторожностью применяют флутиказона пропионат-сочетанно с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 ЗА4 (например ингибиторами протеаз, такими как ритонавир). Одновременное применение флутиказона пропионата и 100 мг ритонавира (сильнодействующий ингибитор системы цитохрома Р450 ЗА4) 2 раза в сутки повышало концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что было причиной заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Сообщалось о случаях развития синдрома Кушинга и угнетения надпочечных желез. Применение такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных побочных эффектов ГКС. Другие ингибиторы системы цитохрома Р450 ЗА4 вызывают очень незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного влияния флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проинформируйте об этом врача! Во время лечения препаратом Назофан не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может навредить Вашему здоровью!
Стеклянный флакон желтого цвета, оснащенный дозирующим устройством, носовым адаптером белого цвета и прозрачным защитным колпачком, содержащий 120 доз препарата, вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре до +25 °С в недоступном для детей месте.
3 года от даты производства 3 месяца от момента открытия флакона
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Действующее вещество: флутиказона пропионат;
1 доза содержит флутиказона пропионата 50 мкг
Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид, полисорбат 80, вода очищенная.
Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: непрозрачная тиксотропная суспензия, белого или почти белого цвета.
Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D08.
Фармакологические.
Флутиказона пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность минимальна. Флутиказона пропионат не угнетает или подавляет очень малой степени гипоталамо-гипофизарную надпочечниковой функцию. После интраназального применения флутиказона пропионата (в дозе 200 мкг / сутки) в течение 24 часов не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика.
При интраназальном введении флутиказона пропионата (200 мкг / сут) C max в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг / мл). Уровень прямой абсорбции из носовой полости незначительный. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата проглатывается, также незначительной.
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения — около 318 л. Связывание с белками крови умеренно высокое — 91%.
Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, через потенциальное увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата.
Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, не всосалась. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень мал (менее 0,2%).
Профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку).
Повышенная чувствительность к флутиказона пропионата или другим компонентам препарата.
Экспериментальные исследования не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.
В обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.
Сообщалось, что при одновременном применении флутиказона пропионата с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, результатом чего является существенное уменьшение концентрации кортизола в сыворотке крови. У больных, которые лечились интраназальным или ингаляционным флутиказона пропионата и ритонавира, наблюдались клинически значимые взаимодействия, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
Сообщалось, что одновременное применение флутиказона пропионата с другими ингибиторами 450 ЗА4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабого (кетоконазол) повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, не вызывает заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.
Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 (например кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флутиказона пропионата.
Исследование взаимодействия проводили только у взрослых.
Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей требуют соответствующего лечения, но не является специфическим противопоказанием для назначения флутиказона пропионата.
Может потребоваться несколько дней, чтобы получить эффект от применения флутиказона пропионата.
Следует соблюдать осторожность при переводе больных с системной терапии кортикостероидами на лечение флутиказона пропионата, особенно если есть основания полагать, что в них нарушена функция коры надпочечников.
В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточным назначение одного назального спрея Назофан, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может потребоваться соответствующее дополнительное лечение.
При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальная системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей).
Длительное применение препарата требует регулярного контроля функции коры надпочечников. Пациента следует предупредить о том, что если через 7 суток постоянного применения препарата улучшения не наступает, следует обратиться к врачу. Постоянное применение препарата более 6 месяцев требует врачебного контроля состояния пациента.
При применении препарата в терапии пациентов, страдающих туберкулезом, любые недолеченное инфекционные заболевания, поражения глаз, или которым недавно была проведена хирургическая операция на носовой или ротовой полости или которые имеют травмы носовой или ротовой полости, следует взвесить пользу от терапии с учетом возможных рисков.
Сообщалось о случаях задержки роста детей, лечившихся утвержденными дозами назальных кортикостероидов. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы ГКС, если возможно — до минимальной дозы, которая поддерживала эффективный контроль за симптомами заболевания. Дополнительно необходимо получить консультацию педиатра.
Лечение выше рекомендуемые дозами ГКС может вызывать клинически значимую супрессии функции надпочечников. В случае применения превышающих рекомендуемые дозы следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.
Ритонавир может во многом увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В составе препарата Назофан водный 50 мкг назальный спрей содержится бензалкония хлорид. Вещество является раздражителем и может вызвать кожные реакции. При применении препарата в течение длительного периода консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистых оболочек носа. В случае такой реакции (постоянно заложен нос) следует, по возможности, перейти на применение лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты; Впрочем, при отсутствии лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты, следует перейти к применению других лекарственных форм.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью применять флутиказона пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода / ребенка.
Доказательств безопасности применения в период беременности у человека недостаточно. Прямое интраназальное применение обеспечивает минимальный системное воздействие.
Проникновение флутиказона пропионата в грудное молоко не исследовался. Маловероятно, что препарат может быть обнаружен в грудном молоке при интраназальном применении.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами незначительный или отсутствует.
Назофан предназначен только для интраназального применения.
Перед первым применением Назофан необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей назальный не применялись в течение 7 дней, его следует привести к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления обильного распыления.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 орошения, в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю. Следует использовать минимальную дозу, достаточную для терапевтического эффекта.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет по 1 орошению в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошения в каждую ноздрю.
Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.
Пациенты пожилого возраста применять обычная дозировка для взрослых.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта следует применять препарат регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальный терапевтический эффект наблюдается не ранее чем через 3-4 дня от начала лечения.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.
Перед применением назального спрея
Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона: перед применением препарата следует снять его, а после применения поместить на место.
Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности следующим образом:
1. Слегка встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.
2. Держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Удостовериться, что горлышко не направлено на пациента.
3. Чтобы сделать пробное орошение, следует нажать пальцами.
4. Повторить шаги 2 и 3 еще пять раз. Теперь флакон готов к применению.
Если пациент не использовал Назофан 7 дней, следует прокачать флакон до обильного распыления.
Если после попыток подготовить флакон к работе он все равно не работает и пациент считает, что он забился, можно прочистить его с помощью такой процедуры.
Чистка
1. Снять пылезащитный колпачок.
2. Потянуть белую муфту вверх, чтобы снять горлышко.
3. Положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду и отмочить их в течение нескольких минут. Затем промыть их под проточной водой.
4. Встряхнуть лишнюю воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для высыхания в теплое
(Не жаркое) место.
5. Надеть горлышко.
6. Приготовить флакон до готовности, прокачивая его, пока он не начнет обильно распылять спрей.
Для предотвращения засорения необходимо прочищать флакон реже одного раза в неделю.
Дополнительное чистки необходимо по мере забивания.
НИКОГДА не пытаться прочистить или увеличить отверстие спрея с помощью шпильки или
любого другого острого предмета, поскольку это повредит пильный механизм.
применение спрея
1. Встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.
2. Сделать легкий выдох.
3. Закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем, и вставить горлышко флакона в другую.
Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.
4. Медленно вдохнуть открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту,
чтобы сделать обильное орошение.
5. Выдохнуть ртом. Повторить шаг 4 для того, чтобы сделать второе орошения в ту же ноздрю.
6. Вынуть горлышко флакона с этой ноздри и сделать выдох через рот.
7. Повторить шаги 3-6 с другой ноздрей.
После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.
Препарат не рекомендуется детям до 4 лет, поскольку опыта применения препарата в этой возрастной группе недостаточно.
О случаях острой или хронической передозировки Назофан не сообщалось.
Применение доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени может привести к временное угнетение функции надпочечников. Для таких пациентов лечение флутиказона пропионата следует продолжать в дозах, достаточных для контроля симптомов функция надпочечников восстановится через несколько дней, может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные / анафилактические реакции, бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, ангионевротический отек (преимущественно лица и языка).
Со стороны нервной системы: головная боль, неприятный привкус, ощущение неприятного запаха.
Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома (наблюдались при длительном применении), повышенное внутриглазное давление.
Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани: язвы на коже.
Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, сухость и раздражение в носу и горле, перфорация носовой перегородки, язвы слизистой оболочки (обычно у пациентов, которым предварительно была проведена хирургическая операция на носовой полости).
Возможны системные влияния некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в больших дозах в течение длительного времени.
Сообщалось, что некоторые назальные кортикостероиды вызывают задержку роста у детей при применении в рекомендованных дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, применяют назальные кортикостероиды в течение длительного времени.
3 года.
После вскрытия — 3 месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 1 флакону, который содержит 120 доз или 150 доз, в картонной коробке.
Наименование
Назофан.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный.
Дозировка
50 мкг / 1 доза 120 доз.
Кол-во в упаковке: 1 шт.
Производитель
Тева.
МНН
Флутиказон.
ФТГ
Глюкокортикостероид для местного применения.
Состав
Действующее вещество: флутиказона пропионат 50 мкг/доза
Вспомогательные ингредиенты: полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, глюкоза безводная, раствор бензалкония хлорида 50%, фенилэтиловый спирт, вода очищенная
Описание
Однородная суспензия от белого до серовато-белого цвета.
Фармакологическое действие
Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, ПГ, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.
Показания к применению
Профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к флутиказона пропионату или другим ингредиентам препарата. Беременность и лактация.
Хронический атрофический ринит, дети в возрасте младше 4 лет.
Способ применения и дозы
Назофан предназначен только для интраназального введения. Перед первым применением Назофана флакон необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей не использовали на протяжении 7 дней, его приводят к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления густого распыления. Не использовать препарат спустя 3 месяца после первого использования.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Рекомендованная доза — 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз в сутки (200 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки (400 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы— 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз в сутки (100 мкг). Если симптомы заболевания появятся снова, доза может быть соответственно повышена. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для получения терапевтического эффекта.
Пациенты пожилого возраста
Применяется обычное дозирование для взрослых.
Дети в возрасте 4-12 лет
Рекомендованная доза— 1 орошение в каждую ноздрю 1 раз в сутки (100 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 раза в сутки (200 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошений в каждую ноздрю (200 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.
Дети младше 4 лет:
Так как достаточные данные о безопасности и эффективности Назофана у детей младше 4 лет отсутствуют, не рекомендуется использовать препарат у пациентов этой возрастной группы.
Для достижения большего терапевтического эффекта применять препарат необходимо регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальное облегчение может быть достигнуто не ранее чем через 3—4 дня от начала лечения.
Побочное действие
Вероятные побочные реакции и их частота приведены в таблице. Частота определяется как: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая данные отдельных отчетов.
При длительном использовании кортикостероидных препаратов для интраназального применения, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты.
При появлении перечисленных побочных реакций немедленно обратитесь к врачу. В случае возникновения любых необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата!
Передозировка
О случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось. Интраназальное введения 2 мг флутиказона пропионата 2 раза в день в течение 7 недель у здоровых добровольцев не оказвало влияния на функцию надпочечников. Вдыхание или пероральное применение кортикостероидов в высоких дозах на протяжении длительного времени может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Экспериментальные исследования не выявили какого-либо существенного влияния флутиказона на фармакокинетику терфенадина и эритромицина. Влияние терфенадина на фармакокинетику флутиказона также было незначительным.
С осторожностью применяют флутиказона пропионат-сочетанно с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 ЗА4 (например ингибиторами протеаз, такими как ритонавир). Одновременное применение флутиказона пропионата и 100 мг ритонавира (сильнодействующий ингибитор системы цитохрома Р450 ЗА4) 2 раза в сутки повышало концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что было причиной заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Сообщалось о случаях развития синдрома Кушинга и угнетения надпочечных желез. Применение такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных побочных эффектов ГКС. Другие ингибиторы системы цитохрома Р450 ЗА4 вызывают очень незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного влияния флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проинформируйте об этом врача! Во время лечения препаратом Назофан не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может навредить Вашему здоровью!
Форма выпуска
Стеклянный флакон желтого цвета, оснащенный дозирующим устройством, носовым адаптером белого цвета и прозрачным защитным колпачком, содержащий 120 доз препарата, вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре до +25 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года от даты производства 3 месяца от момента открытия флакона
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Купить Назофан-Тева спрей назальный 50мкг/доза 120доз №1
Цена на Назофан-Тева спрей назальный 50мкг/доза 120доз №1
Инструкция по применению для Назофан-Тева спрей назальный 50мкг/доза 120доз №1
Состав
Основной активный элемент – флутиказон.
Другие ингредиенты представлены в виде: бензалкония хлорида, полисорбата, воды стерильной, целлюлозы дисперсной.
Форма выпуска
Производится медпрепарат в виде спрея для назального использования. Продается во флаконах по 120 доз в каждом.
Фармакодинамика препарата
Флутиказон — это лекарство, известное как кортикостероид (или стероид).
Кортикостероиды — это гормоны, которые естественным образом вырабатываются надпочечниками и выполняют множество важных функций, включая контроль воспалительных реакций. Флутиказон представляет собой синтетический кортикостероид и используется в виде назального спрея для уменьшения воспаления в носовых ходах (ринита).
Фармакокинетика
После назального введения флутиказон абсорбируется клетками слизистой оболочки носа. Он работает, останавливая эти клетки от высвобождения химических веществ, которые вызывают аллергические и воспалительные реакции. Он облегчает такие симптомы, как заложенность или насморк, чихание и дискомфорт в носовых пазухах. Также может помочь облегчить сопутствующие глазные симптомы, такие как покраснение, зуд и слезотечение.
Показания к применению
Профилактика и лечение симптомов сенной лихорадки.
Профилактика и лечение симптомов назальной аллергии, возникающих в течение всего года, например, из-за аллергии на домашних животных или аллергии на пылевых клещей.
Противопоказания
Строгие ограничения:
- наличие аллергии на один из составляющих элементов;
- возраст детей менее 4 лет.
Побочные действия
При использовании спрея наиболее часто наблюдались такие негативные реакции: носовое кровотечение, сухость и раздражение носа и горла, неприятный вкус и запах, головная боль.
Медикаментозные взаимодействия
В случае применения Назофана с ингибиторами гемопротеина Р450 значительно повышается концентрация флутиказона в крови, а значит, увеличивается сила его побочных эффектов — по этой причине происходит сильное угнетение функции надпочечников.
Применение и дозы
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше следует использовать два спрея в каждую ноздрю один раз в день. Как только симптомы контролируются, дозу можно уменьшить до одного впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день. Спрей лучше всего использовать утром, но при необходимости можно использовать и в любое время дня.
Детям в возрасте от 4 до 11 лет следует использовать по одному впрыскиванию в каждую ноздрю один раз в день.
Передозировка
На сегодняшний день о случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
При применении препарата особая осторожность необходима лицам:
- с инфекцией в носовых ходах или пазухах;
- которые недавно перенесли операцию на носу или травму носа;
- которые используют или недавно использовали любой другой продукт, содержащий кортикостероиды.
Применение у беременных и лактирующих женщин
Использование разрешено только в случаях острой необходимости.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не влияет.
Условия продажи
По наличию рецепта от врача.
Рекомендации по хранению
Содержать спрей требуется при стандартных медицинских условиях, температура не должна превышать 25 градусов. Беречь от детей.