Спрей Золотая звезда
МНН: Ксилометазолин
Производитель: Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015763
Информация о регистрации в РК:
06.01.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Спрей
«Золотая звезда»
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная
форма, дозировка
Спрей
назальный,
0,1
%
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Назальные
препараты. Деконгестанты
и
другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики
простые. Ксилометазолин.
Код
ATХ
R01AA07
Показания к применению
-
острый
аллергический ринит -
ОРЗ
с явлениями ринита -
синусит
-
поллиноз
-
средний
отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки) -
подготовка
больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ -
артериальная
гипертензия, тахикардия -
выраженный
атеросклероз -
глаукома
-
атрофический
ринит -
хирургические
вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе) -
тиреотоксикоз
-
применение
ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов. -
период
беременности -
детский
и подростковый возраст до 12
лет
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не
использовать одновременно с ингибиторами МАО и трициклическими
антидепрессантами.
Специальные
предупреждения
С
осторожностью принимать при ИБС (стенокардии), гиперплазии
предстательной железы, сахарном диабете.
При
хроническом рините препарат не назначают.
Перед
использованием снимите защитный колпачок насоса-дозатора. Легким
нажатием пальцев сделайте 2 пробных впрыскивания (не в нос), а потом
впрысните в нос количество доз, прописанных врачом. После
использования всегда закрывайте насос-дозатор защитным колпачком.
Применение
в педиатрии
Применение
препарата противопоказано детям до 12 лет.
Во
время беременности или лактации
При
беременности прием препарата противопоказан, в период лактации
препарат принимать с осторожностью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
не снижает способности управлять транспортом и работать с
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Для
взрослых и детей старше 12 лет по 3 впрыскивания в каждый носовой ход
(при необходимости можно повторить).
Метод
и путь введения
Интраназально.
Частота
применения с указанием времени приема
Не
следует применять более 3 раз в день.
Длительность
лечения
Препарат
применяется не более 7 дней.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
головная боль, сухость в носу, тошнота, депрессия, повышение
артериального давления, кратковременное нарушение зрения.
Лечение:
необходимо прекратить применение препарата и применить
препараты-антагонисты: симпатолитики и α-адреноблокаторы
(фентоламин, тропафен), симптоматическую терапию.
При
случайном проглатывании препарата (чаще у детей) отмечается
тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, сонливость,
спутанность сознания, депрессия дыхания или нерегулярное дыхание.
Лечение
симптоматическое.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных
При
частом и/или длительном применении возможны:
Не
часто:
-
раздражение
и или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание,
чиханье, гиперсекреции.
Редко:
-
отек
слизистой оболочки носа -
сердцебиение,
тахикардия, аритмия -
головная
боль, повышение артериального давления -
рвота
-
бессонница,
депрессия (при длительном применении высоких доз) -
нарушение
зрения -
бронхоспазм
При
возникновении симптомов прекратить использование препарата и
обратиться к врачу.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
флакон содержит
активное
вещество — ксилометазолина
гидрохлорид,
15.0
мг,
вспомогательные
вещества: натрия
дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид,
вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная
бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По
15 мл препарата в пластиковом флаконе с распылителем и с защитным
колпачком из полиэтилена.
На
флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По
1 флакону с распылителем вместе с инструкцией по
медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в
сухом, защищённом от света месте при температуре от 15 ºС
до 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта.
Сведения
о производителе
«Данафа
Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»,
Вьетнам,
г. Дананг, район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.
Тел:
8
451 182 16 15,
факс:
8
451 182 64 71,
Адрес
электронной почты (E-mail):
danapha@dng.vnn.vn
Держатель
регистрационного удостоверения
«Данафа
Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»,
Вьетнам,
г. Дананг, район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.
Тел:
8
451 182 16 15,
факс:
8
451 182 64 71,
Адрес
электронной почты (E-mail):
danapha@dng.vnn.vn
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
«ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане,
Республика
Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, ул. Айтиева, 46,
кв.
18, индекс 050026.
тел.:
+7 (727) 395 91 13,
моб.
тел.: +7 (701) 718 25 92,
e—mail:
layka16@mail.ru
| Спрей_Золотая_звезда_каз.docx | 0.03 кб |
| Спрей_Золотая_звезда_рус.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Звездочка ЛОР
Спрей для местного применения в виде прозрачной, бесцветной жидкости, с характерным запахом мяты.
Вспомогательные вещества: глицерол — 3 г, этанол — 6 г, натрия сахаринат — 30 мг, ароматизатор мятный — 30 мг, вода — до 30 мл.
30 мл — флаконы пластиковые с распылителем (1) с распылительной насадкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВС слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно ФНОα, в меньшей степени ИЛ-1β. Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и функции лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и Candida non-albicans, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания активных веществ препарата
Звездочка ЛОР
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): фарингит, ларингит, тонзиллит; гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после лечения или удаления зубов; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяется местно. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и показаний к применению.
Побочное действие
Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции чувствительности, кожная сыпь, кожный зуд, очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 3 лет; дети в возрасте старше 3 лет (в зависимости от применяемой лекарственной формы); повышенная чувствительность к бензидамину.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей в возрасте старше 3 лет — в зависимости от применяемой лекарственной формы.
Применение у пожилых пациентов
Специальных указаний по ограничению применения у пациентов пожилого возраста не имеется.
Особые указания
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Не рекомендуется применять у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
С осторожностью применять у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. возможно развитие бронхоспазма.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Звездочка НОЗ (спрей назальный, 0.1%)
Дата последней актуализации: 04.03.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Дансон Трейдинг Фармасьютикал Компани
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product label, 2022.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Ксилометазолин является симпатомиметическим средством с выраженной альфа-адренергической активностью. Он суживает носовые кровеносные сосуды, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носа и соседних областей глотки. При простуде это позволяет легче дышать через нос. Действие ксилометазолина при интраназальном применении начинается через несколько минут и продолжается до 10 ч. Ксилометазолин обычно хорошо переносится и не влияет на функцию мерцательного эпителия.
В двойном слепом контролируемом исследовании (препарат сравнения — физиологический раствор) у пациентов с простудой противоотечное действие ксилометазолина было значительно выше (p<0,0001) по сравнению с физиологическим раствором по результатам риноманометрии через 1 ч после введения.
Фармакокинетика
После назального применения ксилометазолина может произойти системная абсорбция. Системно не применяется.
Показания к применению
Заложенность носа; круглогодичный и аллергический ринит (в т.ч. сенная лихорадка), синусит у взрослых и детей старше 12 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину; пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством, обнажающим твердую мозговую оболочку; узкоугольная глаукома; сухой или атрофический ринит; пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы, получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед; детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования фетальной токсичности или влияния на фертильность на животных не проводились. Ввиду потенциального системного сосудосуживающего действия ксилометазолина рекомендуется с осторожностью применять его во время беременности.
Нет доказательств какого-либо неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность и применять его во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.
Побочные действия
Приведенные ниже побочные реакции, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <10000); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: очень редко — преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца: очень редко — нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — сухость и дискомфорт в носу; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции: часто — жжение в месте применения; частота неизвестна — жжение в носу и горле.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Одновременное применение ксилометазолина и ингибиторов МАО или три- и тетрациклических антидепрессантов может вызвать повышение АД из-за влияния этих веществ на ССС (см. «Противопоказания»).
Передозировка
Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайное его проглатывание могут вызвать сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, кому и судороги. Гипертензия может смениться гипотензией. Маленькие дети более чувствительны к проявлению таких симптомов, чем взрослые.
Лечение: при подозрении на передозировку следует начать соответствующие поддерживающие меры, а при необходимости показано срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача, которое должно включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Интраназально, в каждую ноздрю, до 3 раз в день.
Меры предосторожности
Не рекомендуется применять деконгестанты более семи дней подряд. Длительное или чрезмерное использование может вызвать рикошетную заложенность носа и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов с выраженной реакцией на симпатомиметические средства, проявляющейся признаками бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения АД.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом или сахарным диабетом. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ксилометазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Спрей содержит:
Ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг, а также вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия дигидрофосфат дигидрат; динатрия гидрофосфат додекагидрат; натрия хлорид; динатрия эдетата дигидрат; вода очищенная.
Интраназально:
При остром аллергическом рините, ОРЗ с явлениями ринита, синусите, поллинозе; среднем отите (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). При подготовке больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Не следует применять более 3 раз в сутки!
Как это работает?
Терапевтический эффект обеспечивается основным действующим веществом ксилометазолином, который сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки.
15 мл раствора содежат:
Ксилометазолина гидрохлорида 15,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
прозрачная бесцветная жидкость.
Противоконгестивное средство — вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)
Код ATX
R01AA07
Альфа-адреностимулятор, сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки.
Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Острый аллергический ринит, ОРЗ с явлениями ринита, синусит, поллиноз; средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Гиперчувствительность, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст (до 6 лет), тиреотоксикоз, беременность; не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими анти депрессантами.
С осторожностью
Период лактации, ИБС (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет.
Способ применения и дозировка
Интраназально. Взрослым и детям старше 6 лет: по 3 впрыскивания в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить).
Не использовать более 3 раз в день.
При применении может вызывать жжение в носу и горле, местное раздражение, парестезии, чиханье, гиперсекрецию, сухость слизистой оболочки носа. Возможны аллергические реакции.
Редко — отек слизистой оболочки носа, сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении высоких доз).
При возникновении симптомов прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
При случайном отравлении ксилометазолином при приеме его внутрь возможны мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечная аритмия, коллапс, остановка сердца, гипертензия, отек легких, нарушения дыхания, психические нарушения, подавление функции ЦНС, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, гипотензией, апноэ, комой.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости ИВЛ. Для снижения артериального давления- фентоламин в/в медленно в дозе 5 мг или внутрь в дозе 100 мг.
Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не использовать одновременно с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Не рекомендуется частое и длительное применение при хронических заболеваниях тосоглотки. При «простудных» заболеваниях в тех случаях, когда в носу образуются корки, предпочтительно назначать в виде геля.
Спрей назальный 0.1%
Пo 15 мл препарата в пластиковый флакон с распылителем и с защитным колпачком из полиэтилена. По 1 пластиковому флакону вместе с инструкцией по медицинском применению в картонную пачку.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей!
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
без рецепта.
Изготовитель
ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ Д-253, ул. Зунг Си Тхань Тхе, р-он Тхань Тхе, Дананг Сити, Вьетнам
Адрес и телефон уполномоченной организации: ЗАО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС» 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1