Stop cold таблетки инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг и псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг; в блистере 6 шт., в картонной коробке 2 блистера.

Ингибирует циклооксигеназу, подавляет синтез ПГ. Стимулирует альфа-адренорецепторы, уменьшает отечность слизистых.

Показания

Грипп, ОРВИ, ОРЗ.

Противопоказания

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, гипертиреоз, сахарный диабет, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, детский возраст (до 12 лет).

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой, 2 табл., затем — по 1–2 табл. каждые 4 ч; максимальная суточная доза — 6 табл.

Побочные действия

Расстройства ЖКТ (тошнота, боли в эпигастральной области), головокружение, повышенная утомляемость, тахикардия, загрудинные боли, жажда, усиленное потоотделение.

Меры предосторожности

Нельзя назначать пациентам, принимавшим в течение предшествующих 2 нед ингибиторы МАО.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

Таблетки пероральные

Фармакологическое действие

Ингибирует циклооксигеназу, подавляет синтез ПГ. Стимулирует альфа-адренорецепторы, уменьшает отечность слизистых.

Показания к применению

Грипп, ОРВИ, ОРЗ.

Форма выпуска

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг и псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг; в блистере 6 шт., в картонной коробке 2 блистера.

Фармакодинамика

Ингибирует циклооксигеназу, угнетает синтез ПГ. Стимулирует альфа-адренорецепторы, уменьшает отечность слизистых.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax создается в течение 1 ч, при приеме после еды — в течение 1,5-2,5 час. Связывание с белками плазмы — 90%. Медленно проникает в полость сустава, но задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. Биологическая активность ассоциирована с S-енантиомером. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.

Подвергается биотрансформации. Известны 3 основных метаболита, которые выводятся почками. В неизмененном виде с мочой экскретируется не более 1%. Имеет двухфазну кинетику элиминации с T1 / 2 из плазмы 2-2,5 ч (для ретард форм — до 12 ч).

Использование во время беременности

З обережністю застосовувати при вагітності та лактації.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, гипертиреоз, сахарный диабет, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, детский возраст (до 12 лет).

Побочные действия

Расстройства ЖКТ (тошнота, боль в эпигастральной области), головокружение, повышенная утомляемость, тахикардия, загрудинные боли, жажда, усиленное потоотделение.

Способ применения и дозировка

Всередину, запиваючи водою, 2 табл., Потім — по 1-2 табл. кожні 4 год; максимальна добова доза — 6 табл.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение 1 ч после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

При угнетении дыхания — специфический опиоидный антагонист — налоксон.

Взаимодействие с другими препаратами

Не рекомендуется применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС.

При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегационное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегационного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими ЛС (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития гепатотоксических эффектов.

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию активных гидроксильных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия. Снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретичну — фуросемида и гидрохлортиазида. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антиагрегантов. Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, глюкокортикоидов, эстрогенов, этанола. Усиливает эффект пероральных гипогликемических ЛС, производных сульфонилмочевины и инсулина. Антациды и холестирамин снижают абсорбцию. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития, метотрексата. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Меры предосторожности

Нельзя назначать пациентам, принимавшим в течение предшествующих 2 нед ингибиторы МАО.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 ° C.

Срок годности

36 мес.

в двух плацебо-контролируемых двойных слепых испытаниях (n = 2094), в ходе которых 701 пациентов с сезонным аллергическим ринитом лечили таблетками Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин) (5 мг гидрохлорида цетиризина и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина) два раза в день в течение двух недель, процент пациентов, страдающих от сезонного аллергического ринита, имеют 2.0% в группе Стопколд (Цетиризин, псевдоэфедрин), по сравнению с 1.1% в группе плацебо. Все побочные эффекты, сообщенные более чем 1% пациентов Стопколд-группы (Цетиризин, псевдоэфедрин), перечислены в таблице 1.

ТАБЛИЦА 1. Сообщалось о побочных эффектах у пациентов в возрасте 12 лет и старше при испытаниях на сезонный аллергический ринит таблеток Stopcold (Цетиризин, псевдоэфедрин) со скоростью 1% или более (процент заболеваемости)
<таблица> побочные эффекты STOPCOLD плацебо   (n = 701) (N = 696) бессонница 4.0 0.6 сухость во рту 3.6 0.4 Усталость 2.4 0.9 Сонливость 1.9 0.1 фарингит 1.7 1.1 носовой платок 1.1 0.9 Травма, полученная в результате 1.1 0.4 Головокружение 1.1 0.1 синусит 1.0 0.6

таблетки ZYRTEC

контролируемые и неконтролируемые клинические испытания цетиризина, проведенные в США и Канаде, охватывали более 6000 пациентов в возрасте 12 лет и старше, из которых более 3900 получали Цетиризин в дозах от 5 до 20 мг в день. Продолжительность лечения варьировалась от 1 недели до 6 месяцев, при среднем воздействии 30 дней.

большинство побочных эффектов, сообщенных во время лечения цетиризином, были легкими или умеренными. В плацебо-контролируемых исследованиях частота прерываний из-за побочных реакций у пациентов, получавших 5 мг или 10 мг цетиризина, существенно не отличалась от плацебо (2.9% против. Два.4%, соответственно).

наиболее распространенным побочным эффектом у пациентов в возрасте 12 лет и старше, который чаще появлялся при цетиризине, чем при плацебо, была сонливость. Частота сонливости, связанная с цетиризином, была связана с дозой, 6% в плацебо, 11% в 5 мг и 14% в 10 мг. Перебои из-за сонливости цетиризина были нечастыми (1.0% на цетиризин против. Ноль.6% в группе плацебо). Усталость и сухость во рту также, по-видимому, были побочными эффектами, связанными с лечением. Не было различий по возрасту, расе, полу или весу тела в отношении частоты побочных эффектов.

В Таблице 2 перечислены побочные эффекты у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые были зарегистрированы для цетиризина 5 и 10 мг в контролируемых клинических испытаниях в США и которые были более распространены с цетиризином, чем плацебо.

ТАБЛИЦА 2. Побочные эффекты, отмеченные у пациентов в возрасте 12 лет и старше в США в плацебо-контролируемых исследованиях на Цетиризин (максимальная доза 10 мг) со скоростью 2% или более (процент заболеваемости)
<таблица>

кроме того, головные боли и тошнота наблюдались у более чем 2% пациентов, но чаще наблюдались у пациентов с плацебо.

следующие события наблюдались редко (менее 2%), у 3982 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше или у 659 педиатрических пациентов (от 6 до 11 лет), получавших Цетиризин в U.Площадь. испытания, включая открытое исследование продолжительностью шесть месяцев. Причинная связь этих нечастых событий с введением цетиризина не установлена.

вегетативная нервная система: анорексия, приливы, повышенное слюноотделение, задержка мочи.

сердечно-сосудистая: сердечная недостаточность, гипертония, сердцебиение, тахикардия.

Центральная и периферическая нервная системы: аномальная координация, атаксия, спутанность сознания, дисфония, гиперестезия, гиперкинезия, гипертония, гипестезия, судороги ног, мигрень, миелит, паралич, парестезия, птоз, обморок, Тремор, схватки, головокружение, дефект поля зрения.

желудочно-кишечный тракт: нарушение функции печени, ухудшение кариеса, запор, диспепсия, отрыжка, метеоризм, гастрит, геморрой, повышенный аппетит, Мелена, ректальное кровотечение, стоматит, включая язвенный стоматит, обесцвечивание языка, отек языка.

мочеполовой: цистит, дизурия, гематурия, поллакиурия, полиурия, недержание мочи, инфекции мочевыводящих путей.

слуховой и вестибулярный: глухота, боль в ухе, ототоксичность, шум в ушах.

метаболический / питательный: обезвоживание, сахарный диабет, жажда.

опорно-двигательный аппарат: артралгия, артрит, остеоартрит, Мышечная слабость, миалгия.

психиатрическая: аномальное мышление, беспокойство, амнезия, беспокойство, снижение либидо, деперсонализация, депрессия, эмоциональная лабильность, эйфория, нарушение концентрации внимания, бессонница, нервозность, паронирия, расстройство сна.

дыхательная система: бронхит, одышка, гипервентиляция, повышенная мокрота, пневмония, нарушения дыхания, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

размножение: дисменорея, женская боль в груди, межменструальное кровотечение, бели, меноррагия, вагинит.

Ретикулоэндотелиальный: аденопатия.

кожа: акне, алопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, дерматит, сухая кожа, экзема, эритематозная сыпь, фурункулез, гиперкератоз, гипертрихоз, повышенное потоотделение, макулопапулярная сыпь, реакция фоточувствительности, токсическая реакция фоточувствительности, зуд, пурпура, сыпь, себорея, кожное расстройство, кожный узелок, крапивница.

особые чувства: паросмия, потеря вкуса, извращение вкуса.

зрение: слепота, конъюнктивит, боль в глазах, глаукома, потеря аккомодации, кровоизлияние в глаза, ксерофтальмия.

тело в целом: случайная травма, астения, боль в спине, Боль в груди, увеличение живота, отек лица, лихорадка, генерализованный отек, приливы, увеличение веса, отек ног, недомогание, полип носа, боль, бледность, периорбитальный отек, периферический отек, суровость.

во время лечения цетиризином наблюдались случайные случаи переходного и обратимого повышения печеночных трансаминаз. Сообщалось о гепатите со значительным повышением трансаминаз и повышением билирубина, связанного с использованием цетиризина.

в эксперименте по маркетингу за рубежом или в постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих редких, но потенциально серьезных дополнительных побочных явлениях: анафилаксия, холестаз, гломерулонефрит, гемолитическая анемия, гепатит, орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, мертворождение, тромбоцитопения, агрессивная реакция и судороги.

псевдоэфедрин гидрохлорид может вызывать легкую стимуляцию ЦНС у пациентов с повышенной чувствительностью.

может возникнуть нервозность, возбудимость, беспокойство, головокружение, слабость или бессонница. Сообщалось о головных болях, тошноте, сонливости, тахикардии, сердцебиении, пресс-активности и сердечных аритмиях. Симпатомиметические препараты также были связаны с другими неблагоприятными эффектами, такими как страх, беспокойство, напряжение, Тремор, галлюцинации, судороги, бледность, затрудненное дыхание, дизурия и сердечно-сосудистый коллапс.

In two double-blind, placebo-controlled trials (n = 2094) in which 701 patients with seasonal allergic rhinitis were treated with Stopcold (cetirizine, pseudoephedrine) Tablets (cetirizine hydrochloride 5 mg and pseudoephedrine hydrochloride 120 mg) twice daily for two weeks, the percent of patients who withdrew prematurely due to adverse events was 2.0% in the Stopcold (cetirizine, pseudoephedrine) group, compared with 1.1% in the placebo group. All adverse events that were reported by greater than 1% of patients in the Stopcold (cetirizine, pseudoephedrine) group are listed in Table 1.

TABLE 1. ADVERSE EXPERIENCES REPORTED IN PATIENTS AGED 12 YEARS AND OLDER IN SEASONAL ALLERGIC RHINITIS TRIALS OF Stopcold (cetirizine, pseudoephedrine) TABLETS AT RATES OF 1% OR GREATER (PERCENT INCIDENCE)

ZYRTEC Tablets

Controlled and uncontrolled clinical trials of cetirizine conducted in the United States and Canada included more than 6000 patients aged 12 years and older, with more than 3900 receiving cetirizine at doses of 5 to 20 mg per day. The duration of treatment ranged from 1 week to 6 months, with a mean exposure of 30 days.

Most adverse reactions reported during therapy with cetirizine were mild or moderate. In placebo-controlled trials, the incidence of discontinuations due to adverse reactions in patients receiving cetirizine 5 mg or 10 mg was not significantly different from placebo (2.9% vs. 2.4%, respectively).

The most common adverse reaction in patients aged 12 years and older that occurred more frequently on cetirizine than placebo was somnolence. The incidence of somnolence associated with cetirizine was dose related, 6% in placebo, 11% at 5 mg and 14% at 10 mg. Discontinuations due to somnolence for cetirizine were uncommon (1.0% on cetirizine vs. 0.6% on placebo). Fatigue and dry mouth also appeared to be treatment-related adverse reactions. There were no differences by age, race, gender or by body weight with regard to the incidence of adverse reactions.

Table 2 lists adverse experiences in patients aged 12 years and older that were reported for cetirizine 5 and 10 mg in controlled clinical trials in the United States and were more common with cetirizine than placebo.

TABLE 2. ADVERSE EXPERIENCES REPORTED IN PATIENTS AGED 12 YEARS AND OLDER IN PLACEBO-CONTROLLED UNITED STATES CETIRIZINE TRIALS (MAXIMUM DOSE OF 10 MG) AT RATES OF 2% OR GREATER (PERCENT INCIDENCE)

In addition, headache and nausea occurred in more than 2% of the patients, but were more common in placebo patients.

The following events were observed infrequently (less than 2%), in 3982 adults and children 12 years and older or in 659 pediatric (6 to 11 years) patients who received cetirizine in U.S. trials, including an open study of six months duration. A causal relationship of these infrequent events with cetirizine administration has not been established.

Autonomic Nervous System: anorexia, flushing, increased salivation, urinary retention.

Cardiovascular: cardiac failure, hypertension, palpitation, tachycardia.

Central and Peripheral Nervous Systems: abnormal coordination, ataxia, confusion, dysphonia, hyperesthesia, hyperkinesia, hypertonia, hypoesthesia, leg cramps, migraine, myelitis, paralysis, paresthesia, ptosis, syncope, tremor, twitching, vertigo, visual field defect.

Gastrointestinal: abnormal hepatic function, aggravated tooth caries, constipation, dyspepsia, eructation, flatulence, gastritis, hemorrhoids, increased appetite, melena, rectal hemorrhage, stomatitis including ulcerative stomatitis, tongue discoloration, tongue edema.

Genitourinary: cystitis, dysuria, hematuria, micturition frequency, polyuria, urinary incontinence, urinary tract infection.

Hearing and Vestibular: deafness, earache, ototoxicity, tinnitus.

Metabolic/Nutritional: dehydration, diabetes mellitus, thirst.

Musculoskeletal: arthralgia, arthritis, arthrosis, muscle weakness, myalgia.

Psychiatric: abnormal thinking, agitation, amnesia, anxiety, decreased libido, depersonalization, depression, emotional lability, euphoria, impaired concentration, insomnia, nervousness, paroniria, sleep disorder.

Respiratory System: bronchitis, dyspnea, hyperventilation, increased sputum, pneumonia, respiratory disorder, rhinitis, sinusitis, upper respiratory tract infection.

Reproductive: dysmenorrhea, female breast pain, intermenstrual bleeding, leukorrhea, menorrhagia, vaginitis.

Reticuloendothelial: lymphadenopathy.

Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.

Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.

Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.

Body as a Whole: accidental injury, asthenia, back pain, chest pain, enlarged abdomen, face edema, fever, generalized edema, hot flashes, increased weight, leg edema, malaise, nasal polyp, pain, pallor, periorbital edema, peripheral edema, rigors.

Occasional instances of transient, reversible hepatic transaminase elevations have occurred during cetirizine therapy. Hepatitis with significant transaminase elevation and elevated bilirubin in association with the use of cetirizine has been reported.

In foreign marketing experience or experience in the post market period, the following additional rare, but potentially severe adverse events have been reported: anaphylaxis, cholestasis, glomerulonephritis, hemolytic anemia, hepatitis, orofacial dyskinesia, severe hypotension, stillbirth, thrombocytopenia, aggressive reaction and convulsions.

Pseudoephedrine hydrochloride may cause mild CNS stimulation in hypersensitive patients.

Nervousness, excitability, restlessness, dizziness, weakness, or insomnia may occur. Headache, nausea, drowsiness, tachycardia, palpitation, pressor activity, and cardiac arrhythmias have been reported. Sympathomimetic drugs have also been associated with other untoward effects such as fear, anxiety, tenseness, tremor, hallucinations, seizures, pallor, respiratory difficulty, dysuria, and cardiovascular collapse.