Сульбутиамин инструкция по применению и для чего он

Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии, проверенной 3 ноября 2016 года; проверки требуют 17 правок.

Сульбутиамин
Изображение химической структуры
Химическое соединение
ИЮПАК [4-[(4-amino-2-methyl-pyrimidin-5-yl)methyl-formyl-
amino]-3-[2-[(4-amino-2-methyl-pyrimidin-5-yl)methyl-
formyl-amino]-5-(2-methylpropanoyloxy)pent-2-en-3-
yl]disulfanyl-pent-3-enyl] 2-methylpropanoate
Брутто-формула C32H46N8O6S2
Молярная масса 702,89 г/моль
CAS 3286-46-2
PubChem 71124
DrugBank 13416
Состав
Классификация
АТХ A11DA02
Фармакокинетика
Период полувывед. 5 часов
Экскреция почки
Другие названия
Arcalion, Bisibuthiamine, Enerion, Youvitan
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе

Сульбутиамин — это синтетическое производное тиамина (витамин B1). Как димер двух модифицированных молекул тиамина, сульбутиамин является липофильным веществом, которое проникает через гемато-энцефалический барьер лучше, чем тиамин и увеличивает уровни тиамина и его эфира тиамин-фосфата в головном мозге[1].

Сульбутиамин был открыт в Японии в попытке разработать более практичное производное тиамина, так как увеличение липофильности тиамина предположительно должно было улучшить его фармакокинетические свойства (за счёт лучшего проникновения через ГЭБ в головной мозг)[2].

Несмотря на то, что клиническая эффективность сульбутиамина находится под вопросом[3], он на настоящий момент является единственным препаратом, применяющимся для лечения астении, который действует селективно на мозговые зоны, непосредственно отвечающие за течение болезни[4]. В дополнение к использованию в качестве средства против хронической усталости, сульбутиамин также, возможно, способен улучшать память и корректировать эректильные расстройства. При применении в терапевтических дозах препарат редко вызывает сильные побочные эффекты, хотя и может повлиять на течение биполярного аффективного расстройства[5].

Лекарственный препарат разрешён для продажи без рецепта[6].

Средняя цена за 1 таблетку (200 мг действующего вещества) составляет 20 российских рублей (2022 г.).

История[править | править код]

Тиамин

История создания сульбутиамина непосредственно связана с изучением тиамина в Японии. Недостаток тиамина в нервной системе вызывает заболевание, известное как бери-бери.[7] До двадцатого века данное заболевание превалировало в Японии и других азиатских странах благодаря широкой зависимости населения от белого риса, как основного вида пищи. Связь бери-бери с диетой была впервые замечена военным хирургом Такаки Канехиро.[8] Дополнительные исследования привели к открытию тиамина, который был изолирован в 1926 и синтезирован в 1936. Создание Комитета по Изучению Витамина B в Японии привело к дополнительным научным исследованиям свойств тиамина и его производных.[8]

Первое липофильное производное тиамина называлось аллитиамин, оно было получено из чеснока (Allium sativum) в 1951.[9]
После открытия аллитиамина были синтезированы несколько дополнительных производных, в надежде, что они будут обладать лучшими фармакокинетическими свойствами, чем тиамин. Благодаря наличию позитивно заряженного компонента молекула тиамина не может диффундировать через плазматические мембраны. Таким образом, он должен быть транспортирован высокоафинным носителем и благодаря этому скорость переноса тиамина низка.[10] Сульбутиамин обладает гораздо большей оральной биодоступностью благодаря своей способности хорошо растворяться в жирах. Не ясно точно, когда сульбутиамин был синтезирован впервые, но наиболее ранние ссылки на данное вещество датируются 1973.[11]

Терапевтическое применение[править | править код]

При астении[править | править код]

Сульбутиамин применяется для лечения астении. Астения — это заболевание, характеризующееся хронической усталостью, слабостью, имеющей скорее церебральную (мозговую) природу, нежели нейромышечную.[12] Несколько исследований показали, что сульбутиамин эффективно облегчает симптомы астении. В исследовании 1772 пациентов с инфекционными болезнями и астеническими симптомами сульбутиамин применяли вместе с показанными анти-инфекционными медикаментами в течение 15 дней.[13] 916 пациентов были диагностированы, как полностью избавившиеся от всех астенических симптомов. Другое исследование показало, что сульбутиамин oказался эффективен для облегчения астенических симптомов у пациентов с черепно-мозговыми травмами легкой и средней тяжести.[14] Тем не менее клиническая эффективность сульбутиамина все ещё не доказана полностью. В исследовании пациентов, страдающих хронической усталостью после перенесенных инфекционных заболеваний, сульбутиамин не продемонстрировал убедительного эффекта в сравнении с плацебо, что дает основания для сомнений в клинической эффективности сульбутиамина.[3] Однако авторы данного исследования предполагают, что необходимы дополнительные исследования для более глубокой оценки потенциальной эффективности сульбутиамина при лечении хронической слабости.

Влияние на память[править | править код]

Несколько исследований показали, что сульбутиамин улучшает память посредством усиления холинергической, дофаминэргической и глутаматергической передач. Мыши с введенным сульбутиамином показывают лучшие результаты в тестах, использующих оперантное обуславливание[15] и распознавание образов.[16] Сульбутиамин также эффективен для уменьшения амнезических эффектов дизоцильпина dizocilpine и улучшает память у страдающих шизофренией.[16] Не так давно сульбутиамин показал эффективность в улучшении повседневной активности у пациентов, страдающих от ранних и средних стадий болезни Альцгеймера, если сульбутиамин применялся совместно с ингибитором ацетилхолинэстеразы.[17] В рандомизированном двойном слепом исследовании больных болезнью Альцгеймера комбинация сульбутиамина и донепезила улучшали эпизодическую память и исполнение повседневных занятий лучше, чем комбинация донепезила и плацебо.

При эректильных дисфункциях[править | править код]

В соответствии с одним недавно проведенным исследованием сульбутиамин эффективен для лечения эректильных дисфункций.[18] 20 пациентов, страдающих психогенным нарушением эрекции, принимали сульбутиамин в течение 30 дней. После окончания лечения эректильная функция улучшилась у 16 испытуемых.

Доступность[править | править код]

Сульбутиамин доступен в нескольких формах. Энерион поставляется в виде таблеток, содержащих 200 мг сульбутиамина, нелицензированный сульбутиамин поставляется в форме таблеток, порошка и капсул. Разумной терапевтической дозой считается доза, равная 12,5 мг сульбутиамина на кг веса пациента,[16] что соответствует 850 мг для пациента, весящего 68 кг. Однако необходимо заметить, что рекомендованные дозы варьируются в зависимости от производителя. К примеру, производитель Arcalion’a рекомендует принимать не более, чем 600 мг сульбутиамина в день.

Нежелательные эффекты[править | править код]

Сульбутиамин редко вызывает нежелательные побочные эффекты, если употребляется в терапевтических дозах. В соответствии с заявлением производителя препарата, может возникать небольшая кожная аллергия. Небольшое поведенческое возбуждение было также замечено у пожилых пациентов. Существует только один отчет, в котором сообщается об осложнениях, возникших от хронической передозировки сульбутиамином[5]. Пациент, страдающий биполярным расстройством, принимал сульбутиамин, так как жаловался на упадок сил. Он решил, что лекарство ему помогает и увеличил ежедневную дозу до 2 г, что было гораздо больше предписанной дозировки. Впоследствии он прекратил применять другие предписанные ему медикаменты, так как настаивал, что сульбутиамин был единственным веществом, помогающим ему. Авторы отчета заключили в итоге, что сульбутиамин может влиять на течение биполярного расстройства. Эффекты хронической передозировки сульбутиамином, таким образом, видимо, схожи с передозировкой витаминами группы B. К примеру, существует только один опубликованный отчет о пациенте, испытывавшем нежелательные побочные эффекты от хронической передозировки пиридоксином (витамин B6), у данного пациента развилась острая сенсорная и средняя моторная нейропатия из-за длительного злоупотребления медикаментом.[19]

Ссылки[править | править код]

  • Тиамин
  • Бенфотиамин
  • Астения
  • Синдром хронической усталости

Примечания[править | править код]

  1. ↑ Bettendorff L., Weekers L., Wins P., Schoffeniels E. Injection of sulbutiamine induces an increase in thiamine triphosphate in rat tissues (англ.) // Biochem Pharmacol  (англ.) (рус. : journal. — 1990. — Vol. 40, no. 11. — P. 2557—2560. — doi:10.1016/0006-2952(90)90099-7. — PMID 2268373.
  2. ↑ Volvert M.L., Seyen S., Piette M., Evrard B., Gangolf M., Plumier J.C., Bettendorff L. Benfotiamine, a synthetic S-acyl thiamine derivative, has different mechanisms of action and a different pharmacological profile than lipid-soluble thiamine disulfide derivatives (англ.) // BMC Pharmaco : journal. — 2008. — Vol. 8, no. 10. — P. 10. — doi:10.1186/1471-2210-8-10. — PMID 18549472. — PMC 2435522.
  3. ↑ 1 2 Tiev K.P., Cabane J., Imbert J.C. Treatment of chronic postinfectious fatigue: randomized double-blind study of two doses of sulbutiamine (400-600 mg/day) versus placebo (англ.) // Rev Med Interne  (англ.) (рус. : journal. — 1999. — Vol. 20, no. 10. — P. 912—918. — PMID 10573727.
  4. ↑ Van Reeth O. Pharmacologic and therapeutic features of sulbutiamine (англ.) // Drugs Today (Barc) : journal. — 1999. — Vol. 35, no. 3. — P. 187—192. — PMID 12973384.
  5. ↑ 1 2 Douzenis A., Michopoulos I., Lykouras L. Sulbutiamine, an ‘innocent’ over the counter drug, interferes with therapeutic outcome of bipolar disorder (англ.) // World J Biol Psychiatry : journal. — 2006. — Vol. 7, no. 3. — P. 183—185. — doi:10.1080/15622970500492616. — PMID 16861144.
  6. ↑ Государственный реестр лекарственных средств. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 21 октября 2019.
  7. ↑ Inouye K, Katsura E. «Etiology and pathology of beriberi.» In: Shimazono N, Katsura E, editors. Beriberi and Thiamine Igaku Shoin Ltd (1965) p. 1-28
  8. ↑ 1 2 Lonsdale D. A review of the biochemistry, metabolism and clinical benefits of thiamin(e) and its derivatives (англ.) // Evid Based Complement Alternat Med  (англ.) (рус. : journal. — 2006. — Vol. 3, no. 1. — P. 49—59. — doi:10.1093/ecam/nek009. — PMID 16550223. — PMC 1375232.
  9. ↑ Lonsdale D. Thiamine tetrahydrofurfuryl disulfide: a little known therapeutic agent (англ.) // Med Sci Monit  (англ.) (рус. : journal. — 2004. — Vol. 10, no. 9. — P. 199—203. — PMID 15328496.
  10. ↑ Bettendorff L., Wins P. Mechanism of thiamine transport in neuroblastoma cells. Inhibition of a high affinity carrier by sodium channel activators and dependence of thiamine uptake on membrane potential and intracellular ATP (англ.) // J Biol Chem : journal. — 1994. — Vol. 269, no. 20. — P. 14379—14385. — PMID 8182042.
  11. ↑ Fujihira E., Tarumoto Y., Ajioka M., Mori T., Nakazawa M. [Analgesic effect of o-isobutyrylthiamine disulfide on experimentally induced pain] (англ.) // Yakugaku Zasshi : journal. — 1973. — Vol. 93, no. 3. — P. 388—391. — PMID 4737603.
  12. ↑ Layzer R.B. Asthenia and the chronic fatigue syndrome (англ.) // Muscle Nerve  (англ.) (рус. : journal. — 1998. — Vol. 21, no. 12. — P. 1609—1611. — doi:10.1002/(SICI)1097-4598(199812)21:12<1609::AID-MUS1>3.0.CO;2-K. — PMID 9843061.
  13. ↑ Shah SN; Sulbutiamine Study Group. Adjuvant role of vitamin B analogue (sulbutiamine) with anti-infective treatment in infection associated asthenia (англ.) // J Assoc Physicians India : journal. — 2003. — Vol. 51. — P. 891—895. — PMID 14710977.
  14. ↑ Levin O.S., Slizkova IuB. [The use of enerion in the treatment of asthenic disorders in patients after mild cranio-cerebral trauma] (англ.) // Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova : journal. — 2007. — Vol. 107, no. 5. — P. 44—8. — PMID 18379496.
  15. ↑ Micheau J., Durkin T.P., Destrade C., Rolland Y., Jaffard R. Chronic administration of sulbutiamine improves long term memory formation in mice: possible cholinergic mediation (англ.) // Pharmacol Biochem Behav  (англ.) (рус. : journal. — 1985. — Vol. 23, no. 2. — P. 195—198. — doi:10.1016/0091-3057(85)90555-6. — PMID 4059305.
  16. ↑ 1 2 3 Bizot J.C., Herpin A., Pothion S., Pirot S., Trovero F., Ollat H. Chronic treatment with sulbutiamine improves memory in an object recognition task and reduces some amnesic effects of dizocilpine in a spatial delayed-non-match-to-sample task (англ.) // Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry  (англ.) (рус. : journal. — 2005. — Vol. 29, no. 6. — P. 928—935. — doi:10.1016/j.pnpbp.2005.04.035. — PMID 15951087.
  17. ↑ Ollat, H; B Laurent, S Bakchine, BF Michel, J Touchon, B Dubois. [Effects of the association of sulbutiamine with an acetylcholinesterase inhibitor in early stage and moderate Alzheimer disease (англ.) // Encephale : journal. — 2007. — Vol. 33, no. 2. — P. 211—215. — PMID 17675917.
  18. ↑ Dmitriev D.G., Gamidov S.I., Permiakova O.V. [Clinical efficacy of the drug enerion (sulbutiamine) in the treatment of patients with psychogenic (functional) erectile dysfunction] (англ.) // Urologiia : journal. — 2005. — Vol. 1, no. 1. — P. 32—5. — PMID 15776829.
  19. ↑ Morra M., Philipszoon H.D., D’Andrea G., Cananzi A.R., L’Erario R., Milone F.F. Sensory and motor neuropathy caused by excessive ingestion of vitamin B6: a case report (англ.) // Funct Neurol : journal. — 1993. — Vol. 8, no. 6. — P. 429—432. — PMID 8150322.
Источник

Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ


Оглавление

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата
  • Режим дозирования
  • Побочное действие
  • Противопоказания к применению
  • Особые указания
  • Лекарственное взаимодействие

Входит в состав препаратов:
список

Фармакологическое действие

Средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС — синтетическое соединение, близкое по строению к тиамину (имеет открытый тиазольный цикл, дополнительную дисульфидную связь и липофильный эфир). Обладает высокой эффективностью при симптоматическом лечении больных с функциональными астеническими состояниями.

Фармакокинетика

Абсорбция из ЖКТ — высокая, Cmax определяется через 1-2 ч после приема. T1/2 — около 5 ч. Выводится почками. Хорошо растворим в жирах, легко проникает через ГЭБ. В отличие от тиамина, способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка.

Показания активного вещества
СУЛЬБУТИАМИН

Астенические состояния при гипо- и авитаминозах, длительных заболеваниях, после оперативных вмешательств.

Режим дозирования

Внутрь. Рекомендуемая суточная доза — 400-600 мг. Длительность курса лечения — не более 4 недель.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: нечасто — тремор, головная боль, возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь.

Общие реакции: нечасто — общее недомогание.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к сульбутиамину; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Сульбутиамин метаболизируется до тиамина. При применении сульбутиамина возможно искажение результатов лабораторных анализов: определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом — сульбутиамин может вызывать ложноположительные результаты; анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлих — сульбутиамин может давать ложноположительные результаты; тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения сульбутиамина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Сульбутиамин метаболизируется до тиамина.

При одновременном применении с тиамином эффект средств, блокирующих нервно-мышечную передачу (миорелаксанты) может возрастать.

При одновременном применении диуретиков увеличивается выведение с мочой тиамина.

Источник

ЭНЭРИОН®

МНН: Сульбутиамин

Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sulbutiamine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021175

Информация о регистрации в РК:
10.03.2020 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ЭНЭРИОН

Международное непатентованное название

Сульбутиамин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – сульбутиамин 200 мг,

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, клейстер крахмальный, тальк,

оболочка: воск пчелиный белый, натрия кармеллоза, этилцеллюлоза, глицерина моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, сахароза, краситель желтый солнечный закат FCF, лак алюминиевый (Е110), тальк, титана диоксид (Е171).

Описание

Таблетки чечевицеобразной формы, покрытые сахарной оболочкой оранжевого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1. Сульбутиамин

Код АТХ A11DA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь сульбутиамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация препарата (Сmax ) в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 5 часов. Выводится с мочой.

Фармакодинамика

Сульбутиамин — синтетическое соединение, близкое по строению к тиамину. Молекула сульбутиамина имеет открытый триазольный цикл, дополнительную дисульфидную связь и липофильный эфир. Благодаря такой модификации быстро всасывается из ЖКТ и легко проникает через гематоэнцефалический барьер. В отличие от тиамина, способен накапливаться в клетках ретикулярной формации и гиппокампе, а также в клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка. На фоне приема Энэриона улучшается координация движений и увеличивается устойчивость к физическим нагрузкам, повышается устойчивость структур коры головного мозга к повторяющейся гипоксии.

Показания к применению

  • симптоматическое лечение функциональной астении

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают в суточной дозе 400-600 мг (2-3 таблетки), разделеные на два приема

Таблетки следует принимать внутрь во время завтрака и во время обеда, запивая стаканом воды

Продолжительность курса лечения не должна превышать 4-х недель

Побочные действия

  • тремор, головная боль, возбуждение, недомогание

  • тошнота, рвота

  • аллергические реакции (сыпь)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

Особые указания

Препарат содержит лактозу, поэтому его прием противопоказан пациентам с недостаточностью лактазы, врожденной галактоземией и глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием достаточных клинических данных прием Энэриона в период беременности и лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: возбужденное состояние, сопровождающееся эйфорией и тремором конечностей.

Симптомы передозировки исчезают самостоятельно и не требуют специального лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier, Франция

092092871477976547_ru.doc 54.5 кб
955264951477977712_kz.doc 52 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

таблетки, покрытые оболочкой

Действующее вещество:

Сульбутиамин 200,0 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, паста крахмальная высушенная, глюкоза (декстроза) безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк;

Состав оболочки: натрия гидрокарбонат, кармеллоза натрия, воск белый пчелиный, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон К-30, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®), тальк.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Допускаются незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.

Средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС

АТХ A11DA02 Сулбутиамин

Фармакодинамика

Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.

Благодаря такой модификации, сульбутиамин:

— хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из желудочно-кишечного тракта и легко проникать через гематоэнцефалический барьер;

— способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.

В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении.

Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамин В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.

Фармакокинетика

Сульбутиамин быстро всасывается, концентрация сульбутиамина в плазме крови достигает максимума (Сmах) через 1-2 часа после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально.

Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.

Период полувыведения (Т1/2) — около 5 часов. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmах в моче наблюдается спустя 2-3 часа после приема.

Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.

Лицам до 18 лет препарат противопоказан из-за отсутствия клинических данных.

Повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.

Лакгазная недостаточность, галактоземия. синдром глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахаразно-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел «Особые указания») вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы.

Беременность и период грудного вскармливания.

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (Е110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Особые указания» и «Побочное действие»).

Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь.

Только для взрослых.

Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400-600 мг) в два приема (во время завтрака и обеда):

  • 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда,
  • или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда,
  • или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.

Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели. Вам следует обратиться к врачу.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

MedDRA
Классы и системы органов 		Нежелательные реакции Частота
Нарушения со стороны нервной системы Тремор Нечасто
Головная боль Нечасто
Нарушения психики Возбуждение Нечасто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Нечасто
Рвота Нечасто
Боль в животе Частота неизвестна
Диарея Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь Нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения Недомогание Нечасто

Описанные отдельные нежелательные реакции

Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (Е110) (см. раздел «Особые указания»).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.

Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.

Клинических исследований по изучению взаимодействий сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Взаимодействия, которые следует принять во внимание:

— средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина);

— диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).

В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого данный препарат противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции. сахаразно-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (Е110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Побочное действие»).

Искажение результатов лабораторных анализов

Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:

— Определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты.

— Анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха: может давать ложноположительные результаты.

— Тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.

По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вcкрытия (при необходимости).

По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступных для детей местах.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

П N011812/01

Дата регистрации

2009-11-18

Дата переоформления

2018-07-12

Владелец регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ
 Франция

Производитель

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
 Франция

Представительство

Лаборатории Сервье АО
 Россия

Источник

Международное непатентованное название

?

Сульбутиамин

Действующее вещество: Сульбутиамин 200,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 12,0 мг, паста крахмальная высушенная 40,0 мг, глюкоза (декстроза) безводная 20,0 мг, лактозы моногидрат 65,5 мг, магния стеарат 3,50 мг, тальк 9,00 мг.

Ноотропные средства

Производители

Сервье Индастри(Франция)

Показания к применению Энерион таблетки 200мг

Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.

Способ применения и дозировка Энерион таблетки 200мг

Внутрь. Только для взрослых. Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400 — 600 мг) в два приема (во время завтрака и обеда):1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда; или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда; или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата. Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели. Вам следует обратиться к врачу.

Противопоказания Энерион таблетки 200мг

Повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата. Лицам до 18 лет препарат противопоказан из-за отсутствия клинических данных. Лактазная недостаточность, галактоземия. синдром глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахаразно-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы. Беременность и период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: в состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FСF (Е110). Он может вызвать развитие аллергических реакций. Беременность и период грудного вскармливания: данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца. Благодаря такой модификации, сульбутиамин: хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из желудочно-кишечного тракта и легко проникать через гематоэнцефалический барьер; способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом. В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении. Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве ко-фермента принимает участие в углеводном обмене. Фармакокинетика: Сульбутиамин быстро всасывается, концентрация сульбутиамина в плазме крови достигает максимума (Сmах) через 1-2 часа после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментах на животных. Период полувыведения (Т1/2) — около 5 часов. Сульбутиамин выводится с мочой. Стах в моче наблюдается спустя 2-3 часа после приема.

Побочное действие Энерион таблетки 200мг

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — тремор, головная боль. Нарушения психики: нечасто — возбуждение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — боль в животе, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожныхтканей: нечасто — сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание. Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FСF (Е110).

Передозировка

Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие Энерион таблетки 200мг

Клинических исследований по изучению взаимодействий сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействия, которые следует принять во внимание: средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина); диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).

Особые указания

В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого данный препарат противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции. сахаразно-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы. В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FСF (Е110). Он может вызвать развитие аллергических реакций. Искажение результатов лабораторных анализов: Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов: -Определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты. -Анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха: может давать ложноположительные результаты. -Тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ВЫПОЛНЯТЬ РАБОТЫ, ТРЕБУЮЩИЕ ВЫСОКОЙ СКОРОСТИ ПСИХОМОТОРНЫХ РЕАКЦИЙ: Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.

Условия хранения

Хранить в недоступных для детей местах, при температуре не выше 25 °С.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Султан гербицид инструкция по применению цена
  • Сулодексид уколы инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Сулодексид раствор для инъекций инструкция по применению
  • Сулодексид инструкция по применению цена капсулы отзывы взрослым
  • Сулодексид инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена аналоги