Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-009614/09
Торговое наименование препарата
Железа сульфат, 59Fe
Лекарственная форма
капсулы
Состав
В одной капсуле содержится:
Активные вещества:
Железо-59 — 30 кБк
Вспомогательные вещества:
Декстроза — не более 300 мг
капсула желатиновая (диоксид титана — 2,5% желатин — до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)
Описание
Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Железа сульфат, 59Fe — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.
Радионуклид 59Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.
Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.
Фармдействие
Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.
Фармакокинетика:
Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36%, тонкий кишечник — 33%, толстый кишечник — 19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная 59Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 — 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.
Показания:
Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.
Противопоказания:
У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.
Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, 59Fe», капсулы 30 кБк.
|
Орган |
мГр/кБк |
|
Надпочечники |
6×10-6 |
|
Мочевой пузырь |
5×10-6 |
|
Скелет |
4х10-6 |
|
Головной мозг |
4×10-6 |
|
Молочная железа |
2х10-6 |
|
Желчный пузырь |
5х10-6 |
|
Желудок |
1,2×10-5 |
|
Точный кишечник |
9×10-6 |
|
Верхний отдел толстого кишечника |
8х10-6 |
|
Нижний отдел толстого кишечника |
8х10-6 |
|
Почки |
1×10-5 |
|
Печень |
1,5×10-5 |
|
Легкие |
1х10-5 |
|
Мышцы |
5х10-6 |
|
Яичники |
3×10-6 |
|
Семенники |
2×10-6 |
|
Поджелудочная железа |
8×10-6 |
|
Красный костный мозг |
5х10-6 |
|
Кожа |
5×10-6 |
|
Селезенка |
2,5×10-5 |
|
Вилочковая железа |
5х10-6 |
|
Матка |
7х10-6 |
|
Эквивалентная доза (мЗв/кБк) |
2х10-3 |
Побочные эффекты:
Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ — 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 30 кБк.
Упаковка:
На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности:
30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
«Завод «Медрадиопрепарат» филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
«Завод «Медрадиопрепарат» филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» Федерального медико-биологического агенства России
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
USP
Фармакопея США
Лекарственное взаимодействие
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Антианемическое средство, содержащее железо. Железо — микроэлемент, входящий в состав гемоглобина, миоглобина, некоторых ферментов. Обратимо связывает кислород, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз.
Фармакокинетика
После приема внутрь железо абсорбируется, главным образом, из двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Абсорбция повышается при дефиците железа. Высокое содержание железа в крови уменьшает абсорбцию.
Показания активного вещества
ЖЕЛЕЗА СУЛЬФАТ
Лечение железодефицитной анемии; профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — отек гортани; частота неизвестна — у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при приступе удушья или попадании таблетки в дыхательные пути существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота; нечасто — нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, эритематозная сыпь.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к железа сульфату; повышенное содержание железа в организме, в частности, анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия); кишечная непроходимость.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах.
При необходимости применения железа сульфата в I триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хроническом алкоголизме (активном или в фазе ремиссии), при аллергических заболеваниях, бронхиальной астме, гепатите, печеночной или почечной недостаточности, ревматоидном артрите, сопутствующем переливании крови.
Комбинация соли железа и фолиевой кислоты более предпочтительна при железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты.
При курсовом применении необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.
Лекарственное взаимодействие
Под влиянием аскорбиновой кислоты происходит превращение трехвалентного железа в двухвалентное, что способствует улучшению его всасывания.
При одновременном применении железа сульфата и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций, а также с колестирамином, пеницилламином абсорбция железа из ЖКТ уменьшается.
При одновременном применении железа сульфата и антибиотиков группы тетрациклина, образуются комплексные соединения, уменьшающие абсорбцию железа и антибиотиков.
При одновременном применении железа сульфата c ГКС возможно усиление стимуляции эритропоэза.
Употребление большого количества чая способствует снижению всасывания железа.
Антианемическое средство пролонгированного действия.
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина. Препарат применяется для устранения дефицита железа.
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа, превращение Fe3+ в Fe2+.
Фармакокинетика
Железо всасывается, главным образом, из двенадцатиперстной и тощей кишки. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует в значительной степени и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. Общее количество ассимилированного железа в организме возрастает с увеличением его дозы. Тmax в крови составляет 1-2 ч. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.
Химическое название
Железа(II) сульфат, сульфат железа (III).
Химические свойства
Двухвалентное сернокислое железо – неорганическое соединение, соль образованная серной кислотой и железом. Вещество не имеет запаха, не летуче. Безводная форма имеет вид бесцветных не прозрачных мелких гигрокопичных кристаллов. Кристаллогидраты имеют характерный зеленовато-голубой окрас, тетрагидраты зеленого цвета. Химическая формула Сульфата Железа 2: FeSO4, рацемическая: O4SFe. На вкус соединение вяжущее, с привкусом металла. Средство хорошо растворяется в воде. Молекулярная масса = 151,9 грамм на моль.
Вещество выделяется из железного купороса. Раствор сульфата Fe(2) под действием кислорода окисляется в переходит в Сульфат Железа 3. Разлагается при температуре выше 480 градусов Цельсия на оксиды.
Сульфат Железа 2 можно получить при воздействии разбавленной серной кислоты на обрезки железа; в виде побочного продукта реакции травления железных листов, при удалении окалины, при окислительном обжиге пирита.
Гидролиз Сульфата Железа 2 протекает по катиону в кислой среде. Первая ступень гидролиза: Fe2+ + SO42- + HOH ↔ FeOH+ + SO42- + H+; теоретически может протекать и вторая ступень гидролиза: FeOH+ + SO42- + HOH ↔ Fe(OH)2↓ + SO42- + H+.
Вещество применяют:
- для окраски изделий и шерстяной ткани в черный цвет, при производстве чернила, при консервировании древесины;
- в химической дозиметрии, для обработки садовых деревьев в сельском хозяйстве;
- в медицине при лечении железодефицитной анемии.
Сернокислое железо 3 или тетрасульфид 6 железа 3 – это светло-желтые парамагнитные мелкие кристаллы. Вещество хорошо растворяется в воде, медленно – в этиловом спирте. Химическая формула Сульфата Железа 3: Fe2(SО4)3, рацемическая: Fe2O12S3. Вещество обладает способностью кристаллизоваться в форме кристаллогидратов Fe2(SO4)3•n H2O. Наибольшее значение имеет нонагидрат сульфата железа(III). Водные растворы приобретают красно-коричневую окраску из-за реакции гидролиза, протекающей по катиону. Соединение разлагается под действие горячей воды и высоких температур. При 98 градусах нонагидрат превращается в тетрагидрат, при температуре выше 125 градусов – в моногидрат и выше 175 – в безводный сульфат Fe, который при температуре более 600 градусов разлагается на оксиды серы и железа.
Вещество используют:
- при переработке медной руды, для очистки сточных вод, промышленных и коммунальных стоков;
- при окраске ткани и дублении в кожевельном производстве;
- в качестве флотационного регулятора, в виде катализатора некоторых реакций или окислителя;
- в медицине в качестве кровоостанавливающего средства.
Фармакологическое действие
Противоанемическое, устраняющее железодефицит. Кровоостанавливающее (Сульфат Железа 3).
Фармакодинамика и фармакокинетика
Железо является основным микроэлементом, входящим в состав гемоглобина, миоглобина и прочих компонентов крови. Вещество принимает участие в окислительно-восстановительных реакциях, связывается и переносит молекулы кислорода по организму, стимулирует гемопоэз и эритропоэз. Сульфат Железа обеспечивает синтез всех железосодержащих метаболитов. После поступления Fe с пищей, оно усваивается в двенадцатиперстной кишке и переносится в депо тканей с помощью ферментов трансферетинов.
После приема лекарства внутрь, его активные компоненты полностью усваиваются организмом. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2-4 часа.
Показания к применению
Средство используют:
- для лечения и профилактики железодефицитной анемии у детей и взрослых;
- при нарушении всасывания железа из пищеварительного тракта;
- у пациентов с повышенной потребностью в железе, при беременности, кормлении грудью, во время интенсивного роста, при несбалансированном питании;
- при хроническом гастрите, сопровождающимся секреторной недостаточностью;
- на некоторых стадиях лечения B12-дефицитной анемии;
- при обострении язвы желудка и 12-перстной кишки;
- во время реабилитации после резекции желудка;
- для лечения недоношенных детей;
- для стимуляции иммунитета во время инфекционных заболеваний и при опухолях;
- при лечении пациентов с ахлоргидрией, хронической диареей, болезнью Крона, синдромом мальабсорбции.
Противопоказания
Сульфат Железа 2 противопоказан к приему:
- при аллергии на средство;
- у пациентов с нарушениями обменных процессов в организме, при гемосидерозе, гемохроматозе;
- больным с дисфункцией ЖКТ, которая препятствует всасыванию железа;
- при апластической и гемолитической анемии;
- пациентам с талассемией.
Побочные действия
Побочные реакции во время лечения Сульфатом Железа возникают не часто.
Могут проявиться:
- головокружение, головная боль, общая слабость и раздражительность, эпилептический синдром и энцефалопатия;
- чувство давления в груди, понос или запор, тошнота;
- зубная боль, боль в эпигастральной области;
- высыпания на коже, зуд, боль в горле;
- очень редко – анафилактические реакции.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Лекарство назначают внутрь. Минимальная эффективная дозировка в пересчете на элементарное железо составляет 100 мг. Максимальное количество лекарства, которое можно принять – до 400 мг.
В профилактических целях назначают от 30 до 60 мг элементарного железа в сутки.
Передозировка
При передозировке усиливаются побочные реакции от приема лекарства. Возникают: диарея, тошнота, болезненные ощущения в животе, рвота, аритмия и рост ЧСС, повышается проницаемость капилляров, возможен сердечно-сосудистый коллапс. В качестве терапии промывают желудок, вводят дефероксамин для связывания ионов железа.
Взаимодействие
При сочетании с аскорбиновой кислотой улучшается всасывание препаратов железа.
Сочетанный прием сульфата и антацидных средств с магнием, алюминием, кальцием, пеницилламином и колестирамином замедляет всасывание железа.
Не рекомендуется сочетать лекарство с тетрациклиновыми антибиотиками, так как происходит взаимное снижение системной абсорбции обоих препаратов.
При сочетании лекарства с ГКС взаимно усиливается эритропоэз.
Условия хранения
Препараты хранят в сухом, темном, прохладном месте в оригинальной упаковке. Нельзя использовать лекарство после истечения срока годности.
Особые указания
Во время лечения Сульфатом Железа ii может наблюдаться окрашивание кала в черный цвет и потемнение эмали зубов.
При заболеваниях почек и печени железо может накапливаться в организме.
Особую осторожность соблюдают при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-персной кишки, при язвенном колите и энтерите.
Вещество рекомендуется комбинировать с Фолиевой кислотой при железодефицитной анемии с дефицитом фол. к-ты.
При курсовом приеме лекарства рекомендуют периодически проводить контроль гемоглобина и уровня сывороточного железа.
При беременности и лактации
Лекарство можно использовать во время кормления грудью и при беременности по показаниям.
Препараты, в которых содержится (Аналоги)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Железа закисного сульфат является активным компонентом следующих препаратов: Ферроградумет, Ферроплекс, Тардиферон, Гемофер пролонгатум, Сорбифер Дурулес, Актиферрин, Витатресс, Гематоген С, Олиговит и так далее.
Отзывы
Некоторые отзывы о применении препаратов Сульфата Железа:
- “… Лекарство назначила врач на 7 месяце беременности, так как сильно упал гемоглобин. Сказала, что питанием его уже в норму не привести и сказала пить это лекарство. Побочных действий у меня от таблеток не было, только кал окрашивался в черный цвет, но это меня не беспокоило”;
- “… От приема этого лекарства у меня был сильный запор, иногда тошнило после приема таблетки, но я терпела. В целом, мне препарат очень помог, гемоглобин через месяц нормализовался”;
- “… Три месяца с помощью этого препарата лечила железодефицитную анемию. Анализы были в норме уже после первых 4 недель применения. Хорошее лекарство”.
Цена Сульфата Железа, где купить
Цена на лекарство варьирует в зависимости от производителя и лек. формы. Купить Сульфат Железа можно в любой аптеке. Например, стоимость таблеток пролонгированного действия Тардиферон составляет порядка 200 рублей за 30 штук.