Сумамед® (Sumamed) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сумамед®
💊 Состав препарата Сумамед®
✅ Применение препарата Сумамед®
📅 Условия хранения Сумамед®
⏳ Срок годности Сумамед®
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
Азитромицин-Тева
Описание лекарственного препарата
Сумамед®
(Sumamed)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2017.12.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01FA10
(Азитромицин)
Лекарственные формы
| Сумамед® |
Таб., диспергируемые 125 мг: 6 шт. рег. №: ЛП-003260 |
|
|
Таб., диспергируемые 250 мг: 6 шт. рег. №: ЛП-003260 |
||
|
Таб., диспергируемые 500 мг: 3 или 6 шт. рег. №: ЛП-003260 |
||
|
Таб., диспергируемые 1000 мг: 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-003260 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сумамед®
Таблетки диспергируемыебелого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и выдавленной на одной стороне надписью «TEVA 125».
Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 9.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 4.973 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 82.2 мг, кросповидон тип А — 20.65 мг, повидон К30 — 5.5 мг, натрия лаурилсульфат — 0.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.1 мг, магния стеарат — 2.75 мг, ароматизатор банановый — 6.5 мг, аспартам — 9.75 мг.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с риской на одной стороне и выдавленной надписью «TEVA 250» на другой стороне.
Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 19.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 9.945 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 164.4 мг, кросповидон тип А — 41.3 мг, повидон К30 — 11 мг, натрия лаурилсульфат — 1.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.2 мг, магния стеарат — 5.5 мг, ароматизатор апельсиновый — 13 мг, аспартам — 19.5 мг.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с риской на одной стороне и выдавленной надписью «TEVA 500» на другой стороне.
Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 39 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 19.891 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 328.8 мг, кросповидон тип А — 82.6 мг, повидон К30 — 22 мг, натрия лаурилсульфат — 3.2 мг, кремния диоксид коллоидный — 4.4 мг, магния стеарат — 11 мг, ароматизатор апельсиновый — 26 мг, аспартам — 39 мг.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и выдавленной надписью «TEVA 1000» на другой стороне.
Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 78 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 39.782 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 657.6 мг, кросповидон тип А — 165.2 мг, повидон К30 — 44 мг, натрия лаурилсульфат — 6.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 8.8 мг, магния стеарат — 22 мг, ароматизатор апельсиновый — 52 мг, аспартам — 78 мг.
1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
1 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)
В большинстве случаев препарат Сумамед® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).
Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллинустойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы — Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта «первого прохождения» через печень. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.
Распределение
Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
Метаболизм
В печени деметилируется, теряя активность.
Выведение
T1/2 очень длинный — 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% почками.
Показания препарата
Сумамед®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
- инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis.
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи.
Диспергируемую таблетку можно проглотить целиком и запить водой, также можно растворить диспергируемую таблетку, как минимум, в 50 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать полученную суспензию.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: назначают по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 1.5 г.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день — 1 г, затем со 2 по 5-й дни — по 500 мг; курсовая доза — 3 г.
Инфекции мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците — 1 г однократно.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 30 мг/кг.
Таблица 1. Расчет дозы препарата Сумамед® для детей с массой тела менее 45 кг
У детей младше 3 лет рекомендуется применение препарата Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл или Сумамед® форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза — 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни — из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут.
Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется применение препарата Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл или Сумамед® форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
При нарушении функции почек: при применении у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста с постоянными проаритмогенными факторами в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), неизвестная частота (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий), пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия.
Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота — снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;
- нарушение функции печени тяжелой степени;
- фенилкетонурия;
- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов) — с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.
ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: нарушения функции печени тяжелой степени.
С осторожностью: нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушении функции почек: при применении у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
С осторожностью: терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.
Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.
Сумамед® следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.
Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.
При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии; у пациентов с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Антацидные препараты
Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты P-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение Css азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Условия хранения препарата Сумамед®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Сумамед®
Срок годности – 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Азитрал Мини®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Азитрокс®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)
Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)
Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)
Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)
Азитромицин
(ОЗОН, Россия)
Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)
Все аналоги
Найдите лекарство с самой лучшей скидкой рядом с вами в
и забронируйте его
Найти лучшую цену на лекарства у нас
Шаг 1
Введите название лекарства и нажмите поиск
Шаг 2
Выберите нужную дозировку и форму выпуска
Шаг 3
Гарантированно получить лекарство в аптеке можно позвонив и отложив его
Шаг 4
Заберите лекарство в аптеке уже сегодня
ПОИСК ЛЕКАРСТВ В ДРУГИХ ГОРОДАХ
- Поиск лекарств в городе Санкт-Петербург
- Поиск лекарств в городе Новосибирск
- Поиск лекарств в городе Екатеринбург
- Поиск лекарств в городе Казань
- Поиск лекарств в городе Нижний Новгород
- Поиск лекарств в городе Челябинск
- Поиск лекарств в городе Самара
- Поиск лекарств в городе Омск
- Поиск лекарств в городе Ростов-на-Дону
- Поиск лекарств в городе Уфа
- Показать все
Как найти лекарство дешевле
На главной странице сайта убедитесь, что вверху выбран Ваш город.
В строке поиска введите название нужного лекарства и нажмите кнопку «Поиск».
Откроется страница результатов поиска. В верхней части страницы указаны районы вашего города.
Нажимая на районах их можно отключать. Ниже перечислены все варианты дозировок и форм выпуска искомого препарата. По умолчанию они все выбраны. Ненужные можно выключать, нажав на галочку.
Ниже расположена карта города с обозначением на ней аптек, где есть нужное лекарство.
В верхней части карты есть описание обозначений. Под картой расположена таблица результатов поиска.
В ней выведены все предложения от аптек по данному лекарству. Аптеки расположены в порядке возрастания цены.
Почему в аптеках разные цены на одно и то же лекарство
Политика ценообразования аптек зависит от разных условий:
Условия отсрочки платежа перед поставщиком, заложенный в программе аптеки процент наценки на определенные виды лекарств, долги перед поставщиками, позиционирование аптеки на рынке (дискаунтер, аптека у дома, аптека в супермаркете и т.п.).
Помимо этих условий многие аптеки выделяют в своей номенклатуре лекарства, на которые аптека держит стоп-цену, уменьшает цену на лекарства с истекающим сроком годности.
Также в каждом регионе России существует своя предельно допустимая цена на специальный перечень лекарств.
Все эти условия и факторы отражаются на конечной цене в аптеке. Две расположенные рядом аптеки могут иметь цену на одно и то же с разницей до 50%.
Наш сервис помогает сэкономить и найти аптеку с лучшим предложением на нужный препарат.
Продаются ли лекарства на вашем сайте
Нет. Мы только информируем людей в какой аптеке и по какой цене в их городе купить нужный препарат.
Что означают зачеркнутые цены
Существует ряд аптечных сетей, которые делают скидки нашим посетителям.
Такие скидки отображены в виде перечеркнутой старой цены и расположенной под ней новой.
Придя в аптеку нужно сказать, что вы увидели цену на сайте 009 и вам отпустят препарат со скидкой.
Куда обращаться если цена в аптеке не совпала с ценой, увиденной на сайте
Если вдруг придя в аптеку вам отказываются продать по той цене, которую вы увидели на этот препарат у нас на сайте, то нужно сделать следующее:
- 1. Убедитесь, что вы не ошиблись и посмотрели именно этот препарат (должна совпадать дозировка, форма выпуска и фасовка)
- 2. Попросите фармацевта внимательно ввести название в их компьютере
- 3. Скажите что увидели цену на сайте 009 и попросите объяснить почему вам не могут продать нужное лекарство по увиденной цене, по возможности продемонстрируйте фармацевту со смартфона эту цену на нашем сайте.
- 4. В случае если от фармацевта не будет внятных объяснений, напишите нам в поддержку:
support@009.am.
Будет лучше если Вы укажите дату, время и приложите скриншот нашего сайта с ценой в аптеке.
Как поступает информация от аптек на ваш сайт
Вся информация о наличии и ценах аптек приходит к нам в автоматическом режиме.
Более 27000 аптек по всей России отправляют нам свои прайс-листы несколько раз в сутки.
Информация загружается на сайт автоматически. Созданная нами нейронная сеть автоматически привязывает названия лекарств из аптек к единому написанию.
Необработанные нейронной сетью препараты допривязываются операторами с фармацевтическим образованием.
Те товары, которые невозможно привязать к единому написанию, в результатах поиска отображаются в разделе «Другие товары».
Это похожие на поисковой запрос товары, но не связанные с единой базой.
Нужно ли звонить в аптеку перед тем как туда пойти
Безусловно лучше позвонить и отложить товар на свое имя.
Тем более если в блоке под ценой индикатор наличия горит красным и осталось одно деление. Если этого не сделать, то в то время пока вы добираетесь до аптеки, нужное вам лекарство может купить кто то другой.
Сколько стоит пользование сервисом
Для людей сервис абсолютно бесплатен.
Нужно ли регистрироваться на сайте
Для того, чтобы осуществить поиск лекарств регистрация не требуется.
Но если вы зарегистрируетесь, вам станут доступны дополнительные возможности:
- — сохранение истории поиска
- — возможность онлайн бронирования через сайт в аптеке
- — отслеживание статуса забронированного товара
- — оповещение о снижении цены на часто запрашиваемые товары
- — приоритетная обработка обращений
- — использование дополнительной опции «Кэшбэк» — возврат части средств после покупки в аптеке товаров из списка акций
Как найти несколько лекарств одновременно — чтобы они были в одной аптеке и за минимальную цену за все
Для этого на главной странице в строке поиска после того как вы закончили вводить название лекарства, нажмите Enter или выберете из выпадающего списка нужное.
Название превратится визуально в облачко бирюзового цвета. Сразу начинайте вводить следующее лекарство по тому же принципу.
Когда закончите вводить все лекарства, нажимайте кнопку «Поиск».
В результатах поиска на карте будут отображены аптеки где есть весь введенный набор препаратов и сумма за все.
Под картой будет 3 блока. В первом — где есть все и дешевле за весь набор, во втором — где есть все и ближе (для активации блока нужно нажать на карте свою геопозицию) и в третьем — где по отдельности дешевле каждое лекарство.
Список товаров по алфавиту
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9
Ищите и экономьте еще проще
К поиску
Сумамед® (500 мг)
МНН: Азитромицин
Производитель: Плива Хрватска д.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013198
Информация о регистрации в РК:
22.05.2018 — 22.05.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
396.03 KZT
Предельная цена реализации в РК:
3 641.2 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сумамед®
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — азитромицина дигидрат, 500 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза 15 мПа·с, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза 15мПа·с, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е 132), полисорбат 80, тальк, вода очищенная.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с маркировкой « PLIVA» на одной стороне и «500» и «500» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% — в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.
Фармакодинамика
Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
MIC90 ≤ 0.01 µg/мл
Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi
MIC90 0.01 — 0.1 µg/мл
Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes
Gardnerella vaginalis Actinomyces species
Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi
Mobiluncus species
MIC900.1 — 2.0 µg/мл
Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae
Neisseria meningitidis Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G
Helicobacter pylori Peptococcus species
Campylobacter jejuni Peptostreptococcus
Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum
Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens
Brucella melitensis Bacteroides bivius
Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis
Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae
Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum
Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus*
(*эритромицин – чувствительный штамм)
MIC902.0 — 8.0 µg/мл
Escherichia coli Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis Bacteroides oralis
Salmonella typhi Clostridium difficile
Shigella sonnei Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum
Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia
Показания к применению
— фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит
— бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита
— хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы
— заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
— гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит
Способ применения и дозы
Сумамед® таблетки 500 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг).
При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, Сумамед® назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.
Для лечения акне вульгарные используют следующую схему:
По 500 мг ежедневно в виде однократного приема в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю на протяжение 9-и недель, причем доза второй недели должна быть принята через 7 дней после приема первой таблетки. Последующие 8 доз принимаются с интервалом в 7 дней. Суммарная доза составляет 6 г.
В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.
У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку.
Побочные действия
Часто (>1/100, < 1/10)
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Не часто(>1/1000, < 1/100)
— жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита
Редко(>1/1000, < 1/100)
— головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия
— тромоцитопения
— агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница
— парестезии и астения
— нарушение слуха, глухота и шум в ушах
— тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT
— изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит
— транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,
холестатическая желтуха, гепатит
— реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,
ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,
синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,
— артралгия
Очень редко (>1/10000, < 1/1000)
— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
— усталость, конвульсии
— изменение вкуса и обоняния
— артралгии
— вагиниты, кандидоз, суперинфекции
— анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)
Противопоказания
— известная повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— детский возраст до 18 лет ( в связи с наличием красителя индигокармин Е 132)
— первый триместр беременности и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Сумамеда®, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.
Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином и циметидином.
При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.
При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу.
Не рекомендуется одовременно назначать азитромицин и препараты эрготамина, так как может развиться эрготизм.
Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.
Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена.
Особые указания
Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.
Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.
Беременность
Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Данных по передозировке Сумамедом нет. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха, тяжелой тошнотой, рвотой и диареей.
Лечение: необходимо вызвать рвоту и немедленно проводить симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре 15 до 25 °C
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Плива Хрватска д.о.о.
Улица града Вуковара, 49
10 000 Загреб, Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» в РК
050000 Республика Казахстан
г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,
Бизнес-центр Нурлы Тау 1 Б, оф.603, 604
Телефон, факс : (727) 311-09-15; 311-07-64
| 565322051477976913_ru.doc | 68.5 кб |
| 843995071477978087_kz.doc | 103.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Таблетки и капсулы
Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий), пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия.
Аллергические реакции: нечасто — крапивница, ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; частота неизвестна — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; частота неизвестна — снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, боль в области почек; частота неизвестна — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто — лимфопения, эозинофилия, базофилия, моноцитофилия, нейтрофилия, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови; повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина, мочевины и креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в крови.
Порошок для приготовления суспензии
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Со стороны ЦНС: нечасто — головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость; редко — парестезия, астения, бессонница, повышенная возбудимость, агрессивность, беспокойство, нервозность.
Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы; нечасто — жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функций печени; очень редко — дисфункция печени, некроз печени (возможно со смертельным исходом).
Аллергические реакции: нечасто — зуд, кожные высыпания; редко — крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Прочие: редко — вагинит, кандидоз.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года, приготовленной суспензии — 5 дней.