Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Супироцин®-Б (мазь для наружного применения)
Дата последней актуализации: 25.12.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2009-2017.
Фармакологическая группа
Характеристика
Бетаметазон + мупироцин — комбинированное ЛС для наружного применения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Фармакология
Фармакодинамика
Мупироцин — антибиотик, продуцируемый микроорганизмом Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет синтез белка бактериальной клетки посредством обратимого связывания с изолейцил-транспортной РНК-синтетазой, что предотвращает включение изолейцина в строящиеся белковые цепочки. При использовании в ингибирующих Cmin мупироцин обладает бактериостатическим, а в более высоких концентрациях — бактерицидным действием.
Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре, перекрестная резистентность с другими антибиотиками отсутствует. При правильном применении мупироцина риск появления резистентных штаммов микроорганизмов небольшой.
Бетаметазон — ГКС для наружного применения.
Оказывает противовоспалительное местное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. Обладает выраженным вазоконстрикторным действием; системные эффекты выражены незначительно из-за ограниченного всасывания через кожные покровы. При воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов и, в конечном итоге, к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Фармакокинетика
Мупироцин практически не проникает через неповрежденные кожные покровы. В случае адсорбции через поврежденную кожу он метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — мониевой кислоты — и быстро выводится почками.
Бетаметазона дипропионат является липофильным веществом и легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу в области складок тела, на кожу с поврежденным эпидермисом или на область воспаления, при частом применении или после нанесения на значительную поверхность кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей происходит быстрее, чем у взрослых.
Показания к применению
Атопический дерматит, диффузный нейродермит, контактный дерматит (простой и аллергический), эксфолиативный дерматит, крапивница, герпетиформный дерматит, себорейный дерматит, экзема, псориаз, осложненные вторичными бактериальными инфекциями.
Противопоказания
Гиперчувствительность; кожные проявления сифилиса; туберкулез кожи; бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания; трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; рак кожи; невус; атерома; меланома; гемангиома; ксантома; саркома; розацеа; вульгарные угри; поствакцинальные кожные реакции; период беременности и грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет.
Ограничения к применению
Пациенты с сахарным диабетом, глаукомой, туберкулезом, катарактой — не рекомендуется длительное применение на обширных участках кожи.
С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудное вскармливание).
Побочные действия
Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, околоротовой, аллергический, контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, потница.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Взаимодействие с другими ЛС не выявлено.
Передозировка
Симптомы: обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, проявления синдрома Кушинга, гипергликемия, глюкозурия.
Лечение: симптоматическое.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Местно, наносить на пораженное место 2–3 раза в день в течение 5–14 дней.
Меры предосторожности
Избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки, а также открытые раны и ожоги. Как и в случае с другими антибактериальными ЛС, длительное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых к действию мупироцина микроорганизмов, в т.ч. грибов.
Учитывая наличие в составе сильнодействующего ГКС, комбинацию бетаметазон + мупироцин необходимо применять в остром периоде заболевания, кратковременно, на незначительной поверхности кожи.
Не следует наносить на кожу лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области следует применять только в случаях крайней необходимости.
Не следует применять ЛС под окклюзионной повязкой, т.к. это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Супироцин®
Мазь для местного и наружного применения белого цвета, однородная.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400).
15 г — тубы алюминиевые лакированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.
Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.
При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях – бактерицидными свойствами.
Фармакодинамические эффекты
Активность. Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность в отношении Staphylococcus aureus (включая метициллинрезистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species.
Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:
- Staphylococcus aureus1,2;
- Staphylococcus epidermidis1,2;
- коагулазонегативные staphylococci1,2;
- Streptococcus species1;
- Haemophilus influenzae;
- Neisseria gonorrhoeae;
- Neisseria meningitidis;
- Moraxella catarrhalis;
- Pasteurella multocida.
1 Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.
2 Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллинрезистентные штаммы.
Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.
Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.
Устойчивые: выше 256 мкг/мл.
Фармакокинетика
Всасывание
Мупироцин плохо всасывается через неповрежденную кожу человека.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для наружного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит – мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.
Показания препарата
Супироцин®
Лечение первичных и вторичных инфекционных поражений кожи, вызванных чувствительными к мупироцину микроорганизмами, включая:
- первичные инфекции кожи: импетиго, фолликулит, фурункулез (в том числе фурункулы наружного слухового прохода и ушной раковины) и эктимы;
- вторичные инфекции: инфицированная экзема; инфицированные травмы (ссадины, укусы насекомых), незначительные раны и ожоги (не требующие госпитализации).
Профилактика бактериальных инфекций при небольших ранах, порезах, ссадинах и других незагрязненных повреждениях кожи.
Режим дозирования
Наружно.
Небольшое количество мази наносят на пораженную поверхность кожи 2-3 раза/сут с помощью ватного или марлевого тампона. Затем на область нанесения мази может быть наложена простая марлевая или окклюзионная повязка. Частота нанесения и длительность лечения зависят от динамики клинической картины. Не следует применять препарат более 10 дней.
В случае отсутствия эффекта по прошествии 5 дней лечения рекомендуется пересмотреть дальнейшую тактику лечения с учетом динамики клинических показателей.
Следует мыть руки до и после нанесения препарата.
Нет ограничений по применению у детей.
Пациенты пожилого возраста: см. раздел «Особые указания».
Пациенты с нарушением функции почек: см. раздел «Особые указания».
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — жжение в месте нанесения; нечасто — зуд, эритема, покалывание, сухость в месте нанесения. Кожные аллергические реакции на мупироцин или основу мази.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе.
С осторожностью
Почечная недостаточность средней и тяжелой степени, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания.
В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Супироцин® при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание необходимо прекратить на период применения препарата для профилактики бактериального инфицирования трещин сосков.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность средней и тяжелой степени.
Применение у детей
Нет ограничений по применению у детей.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза – промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.
В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат с обрабатываемой поверхности и назначить альтернативную терапию инфекции.
Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров, а также в месте введения центрального венозного катетера.
Полиэтиленгликоль (макрогол) может всасываться через открытую раневую поверхность или другие повреждения кожных покровов и выводиться почками.
Как и другие мази на основе макрогола, мазь Супироцин® не следует применять при состояниях, когда возможно всасывание больших количеств макрогола, особенно при средней или тяжелой степени почечной недостаточности.
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.
Нельзя использовать мазь, оставшуюся в тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.
Пациенты пожилого возраста
Ограничений нет (при отсутствии симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не изучалось.
Передозировка
Симптомы: в настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.
Лечение: специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль за пациентом при необходимости.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения препарата Супироцин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Супироцин®
Срок годности — 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Супироцин-Б — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-004419/09
Торговое наименование препарата
Супироцин-Б
Международное непатентованное наименование
Бетаметазон + Мупироцин
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
В 100 г мази содержится:
Действующие вещества: бетаметазона дипропионат, эквивалентный бетаметазону — 0,05 г, мупироцин — 2,0 г;
Вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000).
Описание
Однородная мазь белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками
Код АТХ
D07CC01
Фармакодинамика:
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат для наружного применения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Фармакодинамика
Механизм действия
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens.
Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.
Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.
При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях — бактерицидными свойствами.
Фармакодинамические эффекты
Активность
Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species.
Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:
Чувствительные виды:
— Staphylococcus aureus1,2;
— Staphylococcus epidermidis1,2;
— коагулазонегативные staphylococci1,2;
— Streptococcus species1;
— Haemophilus influenzae;
— Neisseria gonorrhoeae;
— Neisseria meningitidis;
— Moraxella catarrhalis;
— Pasteurella multocida.
1 — Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.
2 — Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-резистентные штаммы.
Устойчивые виды
— Corynebacterium species;
— Enterobacteriaceae;
— грамотрицательные неферментирующие палочки;
— Micrococcus species;
— анаэробы.
Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.
Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.
Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.
Устойчивые: выше 256 мкг/мл.
Бетаметазон — глюкокортикостероид для наружного применения.
Оказывает противовоспалительное местное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие.
Обладает более сильным вазоконстрикторным действием, чем другие фторпроизводные глюкокортикостероиды; системные эффекты выражены незначительно из-за ограниченного всасывания через кожные покровы.
При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Фармакокинетика:
Мупироцин плохо всасывается через неповрежденную кожу человека.
В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.
Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит — мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.
Бетаметазона дипропионат является липофильным веществом и легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу в области складок тела, на кожу с поврежденным эпидермисом или на область воспаления, при частом применении препарата или после нанесения на значительную поверхность кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей происходит быстрее, чем у взрослых.
Показания:
Применяется для лечения атопического дерматита, диффузного нейродермита, контактного дерматита (простого и аллергического), эксфолиативного дерматита, крапивницы, герпетиформного дерматита, себорейного дерматита, экземы, псориаза, осложненных вторичными бактериальными инфекциями.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к мупироцину, бетаметазона дипропионату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе; кожные проявления сифилиса; туберкулез кожи; бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания; трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; рак кожи; невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома; розацеа, вульгарные угри, поствакцинальные кожные реакции, период беременности и грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
Почечная недостаточность средней и тяжелой степени.
Для пациентов с сахарным диабетом, глаукомой, туберкулезом, катарактой не рекомендуется длительное применение мази на обширных участках кожи.
С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы:
Наружно.
Рекомендуемая дозировка: наносить мазь тонким слоем на пораженное место 2-3 раза в день в течение 5-14 дней.
Применять только для обработки пораженных мест, имеющих длину не более 10 см или площадь — не более 100 см2.
Если в течение 3-5 дней у пациентов не наблюдается клинической реакции, их нужно обследовать повторно.
Побочные эффекты:
Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, потница, аллергические реакции (в том числе, анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
Передозировка:
Симптомы: обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, проявления синдрома Иценко-Кушинга, гипергликемия, глюкозурия.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Особые указания:
Избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки, а также на открытые раны и ожоги.
Как и в случае с другими антибактериальными веществами, длительное применение мази может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов.
Макрогол (полиэтиленгликоль) может всасываться через раневую поверхность или через другие повреждения кожных покровов и выводиться почками.
Мази на основе макрогола нельзя применять на обширных поверхностях при состояниях, сопровождающихся повышенным всасыванием полиэтиленгликоля, особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности.
Учитывая наличие в составе препарата сильнодействующего глюкокортикостероида, препарат необходимо применять в остром периоде заболевания, кратковременно, на незначительной поверхности кожи.
Не следует применять препарат на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита.
На коже в подмышечной и паховой области препарат следует применять только в случаях крайней необходимости.
Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков.
Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при наружном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не изучалось.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения.
Упаковка:
По 5 г и 15 г в алюминиевые тубы, изнутри лакированные латексом, имеющие сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания.
Одна туба вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Plot No. E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik — 422 007, Maharashtra, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Купить Супироцин-Б в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)