Состав
Тиоконазол, тинидазол, витепсол.
Форма выпуска
Свечи желтого цвета в контурной безъячейковой ПВХ-упаковке в картонной пачке №7.
Фармакологическое действие
Антибактериальное, противогрибковое, антипротозойное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат с комбинированным действующим веществом.
Тиоконазол высоко активен относительно дрожжеподобных и других грибов, бактериальных возбудителей — Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Trichomonas vaginalis, и ряда грамположительных бактерий. Механизм его действия базируется на увеличении проницаемости мембраны клеток грибов путем нарушения процесса синтеза эргостерола, необходимого для жизнедеятельности микроорганизмов. Увеличение проницаемости мембраны клеток нарушает ионный баланс и приводит к гибели клетки.
Тинидазол эффективно действует на большой спектр анаэробных бактерий и протозойных возбудителей (Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, Eubacterium spp., Bacteroides fragilis, Trichomonas vaginalis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Veillonella spp.).
Эффективность комбинации действующих веществ тиоконазол+тинидазол достаточно высока и составляет 90-100% при интравагинальном введении, а выздоровление пациенток по микробиологическому критерию достигает 85%.
Фармакокинетика
При интравагинальном введении препарата оба действующие вещ-ва абсорбируются незначительно и не оказывают системного действия.
Показания к применению
В комплексной терапии вагинита различной этиологии, вызванного возбудителями чувствительными к препарату.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату Гайномакс, наличие в анамнезе органические поражения нервной системы, лейкоз, возраст до 18 лет, период беременности и лактации, девственность, нарушение гемопоэза.
Побочные действия
Развиваются относительно редко и проявляются в виде аллергических реакций, зуда и чувства жжения слизистой оболочки влагалища. Крайне редко — головная боль, раздражение, отек, крапивница, ангионевротический отек, потемнение мочи.
Свечи Гайномакс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Свечи Гайномакс вводят глубоко интравагинально, используя одноразовые напальчники. Назначают на ночь по 1 суппозиторию в течение 7 дней или дважды в сутки в течение 3 дней. Для усиления эффекта рекомендуется в течение 30-40 минут полежать, для лучшего распределения действующих компонентов. При ряде инфекций необходимо одновременно проводить лечение и полового партнера.
Передозировка
Достоверных данных о случаях передозировки нет.
Взаимодействие
Не рекомендуется прием алкоголя в период лечения препаратом Гайномакс из-за риска возникновения тошноты и рвоты, покраснения кожи, кишечных колик.
Условия продажи
Рецептурная продажа.
Условия хранения
При температурном режиме 5-20°C.
Срок годности
2 года.
Аналоги Гайномакса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
По терапевтическому действию можно выделить следующие аналоги свечей Гайномакс: Гинезол, Клотримазол, Гиналгин, Трихопол, Гинофорт, Гино-Певарил, Трихосепт, Ливарол, Микозан, Флагил и другие.
Отзывы о Гайномаксе
Отзывы о свечах Гайномакс в основной своей массе положительные.
«… После длительного приема антибиотиков обнаружила у себя молочницу. Думала, что лечение будет очень долгим. Врач назначил свечи Гайномакс совместно с Нистатином. Ставила по одной свече на ночь на протяжении недели. Повторно сходила к гинекологу, никаких проблем. Рекомендую препарат».
Цена Гайномакса, где купить
Цена свечей Гайномакс варьирует от 1220 до 1290 рублей за упаковку (7 свечей). Купить свечи в Москве других городах можно без затруднений.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Гайномакс суппозитории вагинал. 150мг+100мг 7штЭксэлтис Илач Сан. ве Тик. А.С.
Аптека Диалог
-
Гайномакс (супп.ваг.150мг+100мг №7)Embil
показать еще
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гайномакс плюс
Суппозитории вагинальные желтоватого цвета, гладкие, плоские, с закругленным концом в виде усеченного эллипса.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Новата BCF PH) — 1876.74 мг.
3 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для лечения вагинита.
Тиоконазол — синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).
Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.
Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.
Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.
По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.
Лидокаин — местный анестетик для поверхностной анестезии. Действие обусловлено блокадой вольтаж-зависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, всасывание активных веществ в комбинации должны быть низким.
Лидокаин всасывается в крайне малом количестве через неповрежденную кожу и слизистые оболочки.
Показания активных веществ препарата
Гайномакс плюс
Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Интравагинально 1 раз/сут в течение 3 дней.
Побочное действие
Местные реакции: редко — отек, раздражение, ощущение зуда, жжения, боли, эритема, сухость слизистой оболочки влагалища.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции.
Психические реакции: тревожность, лабильность настроения, головокружение, атаксия.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, утомляемость,
Со стороны мочевыводящей системы: редко — потемнение мочи.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях — ангионевротический отек.
Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе; лейкоз, нарушения гемопоэза; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые нарушения Функции печени, почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелых нарушениях Функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при тяжелых нарушениях Функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.
Особые указания
Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения данной комбинации, тинидазол нельзя применять у пациентов с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Прием алкоголя должен быть исключен в течение применения препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление активных веществ в системный кровоток, необходимо учитывать возможность взаимодействия с алкоголем.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Гайномакс (суппозитории вагинальные, 150 мг+100 мг)
Дата последней актуализации: 25.10.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Экселтис Хелскеа С.Л.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Данное ЛС представляет собой комбинацию тиоконазол + тинидазол.
Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida с антибактериальным действием по отношению к грамположительным бактериям Staphylococcus spp. и Streptococcus spp.. Активен в отношении возбудителей Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.
Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола клеточной мембраны грибов. Действует фунгицидно и бактерицидно.
Тинидазол — противопротозойное ЛС с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis). Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении системная абсорбция компонентов комбинации тиоконазол + тинидазол незначительна.
Показания к применению
Лечение вагинита, вызванного возбудителями рода Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тинидазолу, тиоконазолу; органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе; лейкоз, нарушение гемопоэза; беременность в I триместре; грудное вскармливание; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Воздействие комбинации тиоконазол + тинидазол на репродуктивную функцию и развитие плода в эксперименте обнаружено не было. Клинический опыт применения этой комбинации у беременных женщин очень ограничен. Комбинация тиоконазол + тинидазол противопоказана для применения в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности применение этой комбинации возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Установлено, что тинидазол может проникать в грудное молоко. В период лечения комбинацией тиоконазол + тинидазол следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
При применении комбинации тиоконазол + тинидазол интравагинально побочные реакции возникают редко и в большинстве случаев слабо выражены.
Местные реакции: редко — отек, раздражение слизистой оболочки влагалища, чувство жжения, зуд влагалища.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, утомляемость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — потемнение мочи.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница; очень редко — ангионевротический отек.
В случае развития побочных эффектов необходимо прекратить применение комбинации тиоконазол + тинидазол и обратиться к врачу.
Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазол + тинидазол не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или выявлены другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Взаимодействие комбинации тиоконазол + тинидазол при вагинальном применение с другими ЛС не изучалось.
Несмотря на то что активный тинидазол, входящий в состав комбинации при интравагинальном применении, абсорбируется незначительно, нельзя исключать таких побочных эффектов, как кишечные колики, тошноту, рвоту, покраснение кожи при одновременном применении с алкоголем.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение: при случайном приеме комбинации тиоконазол + тинидазол внутрь проводят промывание желудка и при необходимости симптоматическую терапию.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Интравагинально, в виде 1-го суппозитория на ночь в течении 7 дней.
Меры предосторожности
Несмотря на то что в клинических исследованиях не было выявлено изменений со стороны системы крови во время лечения комбинацией тиоконазол + тинидазол, ее нельзя применять пациенткам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Применение комбинации тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения может снижать надежность механической контрацепции (латекссодержащие презервативы, вагинальные диафрагмы). Во время лечения рекомендуется подбирать надежные методы контрацепции.
Прием алкоголя должен быть исключен во время лечения, а также в течение 3 дней после применения последней дозы.
Не следует применять комбинацию тиоконазол + тинидазол в терапии девственниц и молодых девушек (девочек), не достигших периода половой зрелости.
При возникновении аллергической реакции, раздражения лечение следует прекратить. При необходимости комбинацию тиоконазол + тинидазол в виде суппозитория для интравагинального применения можно удалить путем промывания влагалища кипяченой водой.
Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены. При наличии инфекции у полового партнера, ему также следует назначить соответствующее лечение.
Комбинацию тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения не следует хранить при температуре ≤+4 °C.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Комбинация тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер
ЛП 000007-201010
Торговое название
Гайномакс
Группировочное название
Тинидазол+тиоконазол
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Каждый суппозиторий вагинальный содержит:
активные вещества:
Тиоконазол — 100,0 мг;
Тинидазол — 150,0 мг;
вспомогательное вещество: витепсол 2250,0 мг.
Описание
Желтоватого цвета суппозитории — плоское тело с закругленным концом в виде усеченного эллипса.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).
Код ATX: G01AF20.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Гайномакс представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. Тиоконазол — синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).
Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.
Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен.
Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.
Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов,ч 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.
По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.
Показания к применению
Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата;
- органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
- лейкоз, нарушения гемопоэза;
- при беременности в I триместре, период лактации
- девственность, возраст до 18 лет
Применение при беременности и период грудного вскармливания
Тинидазол проникает через фетоплацентарный барьер, а также в грудное молоко. Эффекты компонентов данного препарата на развитие плода и новорожденного не известны.
Прием препарата Гайномакс противопоказан в I триместре беременности. На время лечения препаратов Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание.
Применение препарата Гайномакс в III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней
Альтернативная схема приема: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Побочные эффекты согласно результатам клинических исследований.
В клинических исследованиях комбинации тинидазола 150 мг с тиоконазолом 100 мг в форме крема или вагинальных таблеток, клинические и микробиологические показатели оценивались суммарно у 348 пациентки, оценивались обе схемы приема (3 или 7 дней).
По результатам исследований безопасность данной комбинации была оценена как высокая. Наблюдались следующие побочные эффекты: аллергические реакции (в 3,3-4,5% случаев), локальный зуд (1,9%) и чувство жжения (1,7%). В большинстве случаев побочные эффекты обладали умеренной выраженностью, только 0,75% пациенток прервали лечение по причине аллергических реакций.
Постмаркетинговый опыт применения
В постмаркетинговой практике применения препарата дополнительно сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Местные реакции:
редко — отек, раздражение слизистой оболочки влагалища.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
редко — головная боль, утомляемость.
Со стороны мочевыводящеи системы:
редко — потемнение мочи
Аллергические реакции:
редко — кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях — ангионевротическии отек.
Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.
Передозировка
При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.
Особые указания
Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Препарат Гайномакс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.
Препарат не следует хранить в холодильнике.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Прием препарат Гайномакса не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные 150 мг + 100 мг.
7 суппозиториев в контурной безъячейковой упаковке из ПВХ/ПЭНП.
По 1 контурной безъячейковой упаковке в комплекте с 7 одноразовыми напальчниками, упакованными в прозрачный полиэтиленовый пакет, вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция.
Эски Бююкдере Джад. Аязага Тидж. Меркези № 11/1 Маслак 34398, Стамбул, Турция.
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
ООО «РАЙФАРМ»
Россия, 127006 Москва, Дмитровка Малая ул., дом 4, офис 8.
Производитель
Все стадии, включая выпускающий контроль качества:
Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция.
Меркез Махаллеси Бирахане
Сок. № 28 Шишли 34381, Стамбул, Турция.
Каждый суппозиторий вагинальный содержит:
активные вещества:
Тиоконазол — 100,0 мг;
Тинидазол — 150,0 мг;
вспомогательное вещество: витепсол 2250,0 мг.
Желтоватого цвета суппозитории — плоское тело с закругленным концом в виде усеченного эллипса.
Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).
Код ATX
G01AF20.
Фармакодинамика
Препарат Гайномакс представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. Тиоконазол — синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).
Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.
Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен.
Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.
Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов,ч 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.
По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.
Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.
- повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата;
- органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
- лейкоз, нарушения гемопоэза;
- при беременности в I триместре, период лактации
- девственность, возраст до 18 лет
Применение при беременности и период грудного вскармливания
Тинидазол проникает через фетоплацентарный барьер, а также в грудное молоко. Эффекты компонентов данного препарата на развитие плода и новорожденного не известны.
Прием препарата Гайномакс противопоказан в I триместре беременности. На время лечения препаратов Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание.
Применение препарата Гайномакс в III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.
Способ применения и дозировка
Интравагинально.
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней
Альтернативная схема приема: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.
Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.
Побочные эффекты согласно результатам клинических исследований.
В клинических исследованиях комбинации тинидазола 150 мг с тиоконазолом 100 мг в форме крема или вагинальных таблеток, клинические и микробиологические показатели оценивались суммарно у 348 пациентки, оценивались обе схемы приема (3 или 7 дней).
По результатам исследований безопасность данной комбинации была оценена как высокая. Наблюдались следующие побочные эффекты: аллергические реакции (в 3,3-4,5% случаев), локальный зуд (1,9%) и чувство жжения (1,7%). В большинстве случаев побочные эффекты обладали умеренной выраженностью, только 0,75% пациенток прервали лечение по причине аллергических реакций.
Постмаркетинговый опыт применения
В постмаркетинговой практике применения препарата дополнительно сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Местные реакции:
редко — отек, раздражение слизистой оболочки влагалища.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
редко — головная боль, утомляемость.
Со стороны мочевыводящеи системы:
редко — потемнение мочи
Аллергические реакции:
редко — кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях — ангионевротическии отек.
Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.
При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.
Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.
Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Препарат Гайномакс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.
Препарат не следует хранить в холодильнике.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Прием препарат Гайномакса не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Суппозитории вагинальные 150 мг + 100 мг.
7 суппозиториев в контурной безъячейковой упаковке из ПВХ/ПЭНП.
По 1 контурной безъячейковой упаковке в комплекте с 7 одноразовыми напальчниками, упакованными в прозрачный полиэтиленовый пакет, вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Отпускают по рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция.
Эски Бююкдере Джад. Аязага Тидж. Меркези № 11/1 Маслак 34398, Стамбул, Турция.
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
ООО «РАЙФАРМ»
Россия, 127006 Москва, Дмитровка Малая ул., дом 4, офис 8.
Производитель
Все стадии, включая выпускающий контроль качества:
Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция.
Меркез Махаллеси Бирахане
Сок. № 28 Шишли 34381, Стамбул, Турция.