Свечи кетонал инструкция по применению в гинекологии в прямую кишку

действующее вещество: кетопрофен;

1 суппозиторий содержит кетопрофена 100 мг

вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды средней цепи.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, гладкие, однородные суппозитории.

Нестероидные противовоспалительные средства. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.

Фармакологические.

Кетопрофен является НПВП, что имеет анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично — липооксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Оказывает центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция . После ректального введения 100 мг кетопрофена пик концентрации в плазме крови (10,4 мкг / мл) достягаеться через 1,05-1,22 часа. После приема внутрь 50 мг кетопрофена его биодоступность составляет примерно 90% и линейно возрастает с дозой. Биодоступность кетопрофена после ректального введения — 71-96%.

Распределение. Степень связывания с белками — 99%. Объем распределения — 0,1-0,2 л / кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через 3:00 после введения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме крови составляет около 3 мкг / мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг / мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она стабильна (0,8 мкг / мл через 9:00), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время. Равновесные концентрации кетопрофена в плазме крови достигается через 24 часа после его введения. У пациентов пожилого возраста равновесная концентрация составляет примерно 6,3 мкг / мл и достигается за 8,7 часа.

Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет примерно 2:00. До 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%), в виде глюкуронида, около 10% — с калом.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение кетопрофена замедленно, период полувыведения увеличивается на 1:00. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов старшего возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Заболевания суставов: ревматоидный артрит серологически спондилоартрит (анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром: посттравматическая боль в суставах, мышцах; послеоперационная боль; боли при метастазах опухолей в кости альгодисменорея.

Повышенная чувствительность к кетопрофена или к вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к лекарственным средствам с подобным терапевтическим действием (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), например, ацетилсалициловая кислота), в том числе бронхиальная астма и ринит в анамнезе, обусловленные ацетилсалициловой кислотой. Тяжелая сердечная недостаточность. Активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки или ульцерация / перфорация (два или более отдельных случаях). Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВС. Геморрагические диатезы. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. Проктит или другие воспалительные заболевания слизистой оболочки прямой кишки. Ректальные или анальные кровотечения в анамнезе.

Не рекомендуется одновременное применение с кетопрофеном.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП и салицилатами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений / ульцерации.

Антикоагулянты (гепарин, варфарин), лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрел) при применении с кетопрофеном повышают риск желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с препаратами лития снижается выведение лития, концентрация в плазме крови повышается до токсичных уровней.

После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (дозы выше 15 мг / неделю) возникала тяжелая, иногда с летальным исходом, токсичность. Токсичность обусловлена ​​повышением и пролонгацией концентрации метотрексата в плазме крови.

Одновременное применение с кетопрофеном требует мер безопасности.

Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. Пациентам, получающим диуретики, необходимо провести регидратацию перед назначением кетопрофена и проводить тщательный мониторинг функции почек во время лечения.

Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II при применении с кетопрофеном пациентам с нарушенной функцией почек (обезвоженные пациенты, пациенты пожилого возраста) повышают риск нефротоксичности с возможностью развития острой почечной недостаточности.

Одновременное применение с кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечного язвообразования или кровотечения.

При одновременном применении кетопрофена с метотрексатом (дозы ниже 15 мг / неделю) следует еженедельно проводить мониторинг форменных элементов крови.

При одновременном применении кетопрофена с пентоксифиллином увеличивается риск кровотечения. Необходимо проводить контроль состояния свертывающей системы крови.

Одновременное применение с кетопрофеном требует осторожности.

Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств (бета-блокаторов, ингибиторов АПФ) и диуретиков вследствие угнетения синтеза простагландинов.

Применение кетопрофена вместе с тромболитиками и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное назначение пробенецида может привести к значительному уменьшению клиренса кетопрофена из плазмы крови.

Кетопрофен связывается с белками; при одновременном применении с другими препаратами, которые связываются с белками, например, антикоагулянтами, сульфаниламидами, гидантоином, может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови.

Соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.

Кетопрофен усиливает эффекты пероральных противодиабетических и противосудорожных средств (фенитоин).

Одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может вызвать обострение сердечной недостаточности, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Одновременное применение с циклоспорином, такролимусом повышает риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении с НПВС эффект мифепристона может снижаться. Нестероидные противовоспалительные средства следует принимать через 8-12 дней после применения мифепристона.

Особые предостережения.

Нежелательных эффектов (особенно со стороны пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы) можно предотвратить, принимая минимальную эффективную дозу при короткой длительности применения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

С осторожностью следует назначать кетопрофен пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предварительных симптомов.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, ульцерации или перфорации возрастает при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях типа геморрагии или перфорации, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной дозы.

Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты с ранее отмеченной побочным действием на пищеварительный тракт, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечные кровотечения), особенно в начале лечения.

При возникновении кровотечения или ульцерации у пациентов, которые лечатся кетопрофен, терапию следует отменить.

В редких случаях при применении НПВП отмечались кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетопрофен необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что с применением некоторых НПВП (особенно в больших дозах и длительном применении) может быть связано увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Для того, чтобы исключить такой риск для кетопрофена, данных недостаточно.

Меры предосторожности.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона в анамнезе, поскольку может обостриться их состояние.

В начале лечения следует проводить мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, циррозом, нефрозом, а также у пациентов, принимающих диуретики, особенно лиц пожилого возраста. У таких пациентов назначение кетопрофена может привести к уменьшению почечного кровотока через подавление синтеза простагландинов.

Тщательный контроль необходим для пациентов с артериальной гипертензией и / или хронической сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеки.

Кетопрофен, как и другие НПВС, имеющих анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие свойства, может маскировать признаки и симптомы инфекционного заболевания.

У пациентов с отклонениями печеночных проб от нормы или заболеваниями печени в анамнезе периодически следует контролировать уровень трансаминаз, в частности при длительной терапии.

Сообщалось об отдельных случаях возникновения желтухи и гепатита, связанные с лечением кетопрофеном.

Применение кетопрофена может негативно сказываться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием кетопрофена необходимо прекратить.

У больных бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и / или назальным полипозом, чаще всего возникают аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты и / или НПВС. Применение таких лекарственных средств может вызвать бронхиальную астму.

Как и при применении других НПВП, кетопрофен следует назначать с осторожностью пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, прогрессирующей ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или заболеваниями сосудов головного мозга, а также пациентам с наличием факторов риска (например, с гипертензией , гиперлипидемией, сахарным диабетом, пациентам, которые курят), если планируется долговременная терапия.

При применении кетопрофена также следует тщательно наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или Фототоксические реакциями в анамнезе.

Лечение кетопрофеном следует прекратить, если наблюдаются нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и / или на развитие эмбриона / плода. Увеличивается риск выкидышей и развития пороков сердца и гастрошизис при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает с увеличением дозы таких препаратов и длительности терапии.

Безопасность применения кетопрофена в период беременности не определена, поэтому применение препарата возможно в I и II триместрах беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях доза кетопрофена должна быть низкой, а продолжительность лечения — короткой.

В III триместре беременности НПВС могут вызвать у плода явления сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии), почечной дисфункции, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

Применение НПВП непосредственно перед родами может быть причиной удлинения времени кровотечения, угнетение сократительной способности матки и увеличение продолжительности родов.

Данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко отсутствуют.

Применение кетопрофена в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может головокружение, сонливость, судороги) рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Применять ректально. Рекомендуемые дозы для взрослых и детей от 15 лет —

1 суппозиторий вводить в прямую кишку 1-2 раза в сутки.

Кетопрофен суппозитории можно комбинировать с пероральными формами кетопрофена, например, 1 капсула (50 мг) утром и днем ​​и 1 суппозиторий (100 мг) вечером или 1 таблетка (100 мг) утром и 1 суппозиторий (100 мг) вечером.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение якмога короткого времени.

Максимальная суточная доза кетопрофена — 200 мг. Перед назначением максимальной дозы следует тщательно проанализировать соотношение пользы и риска лечения высокой дозой препарата.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций возрастает. После 4 недель от начала лечения НПВП следует проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Препарат не применять детям до 15 лет.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе. При тяжелой интоксикации наблюдаются гипотензия, угнетение дыхания, судороги, желудочно-кишечные кровотечения (молотый, гематемезис), нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка и применение активированного угля. Симптоматическая и поддерживающая терапия с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если имеются. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ. Специфический антидот отсутствует.

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Побочные эффекты обычно преходящие. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны крови: редко — геморрагическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая бронхиальную астму и ее обострения очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая шок.

Психические расстройства: редко — изменчивость настроения.

Со стороны нервной системы: иногда — головная боль, головокружение, сонливость, дискомфорт, слабость, повышенная утомляемость; редко — парестезии очень редко — судороги, дисгевзия.

Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: часто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — отеки иногда — сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Применение некоторых НПВС (особенно в больших дозах в течение длительного времени) может быть связано с увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы: редко — ринит редко — бронхоспазм (преимущественно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других НПВС), приступы бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — диспепсия часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, рвота, стоматит; редко наблюдались гастриты; очень редко — перфорация кишечника (как осложнения дивертикулы), обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у женщины пожилого возраста.

Ульцерация, кровоизлияние или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3-6 месяцев лечения или у 2-4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — повышение уровня сывороточного билирубина, тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом.

Со стороны кожи: часто — кожная сыпь; иногда — алопеция, экзема, пурпуроподобни сыпь, зуд, повышенное потоотделение, крапивница, эксфолиативный дерматит редко — фотосенсибилизация, фотодерматит; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — отклонение от нормы показателей функции почек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.

Лабораторные показатели: очень часто — отклонение от нормы показателей функции печени иногда — увеличение массы тела, при лечении НПВП существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ. Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения.

Местные симптомы: реакции в месте введения (прямая кишка), включая раздражение, зуд, жжение, воспаление, ректальное кровотечение.

Хранить при температуре не выше 25 в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 суппозиториев в стрипе; по 2 (6 ‘2) стрипы в картонной коробке.

Действующее вещество

• Кетопрофен* (Ketoprophenum)

Фармакологическая группа

• Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС — Производные пропионовой кислоты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
• M02 Реактивные артропатии
• M02.3 Болезнь Рейтера
• M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
• M07.2 Псориатический спондилит (L40.5+)
• M10 Подагра
• M14.1 Кристаллическая артропатия при других обменных болезнях
• M19.9 Артроз неуточненный
• M45 Анкилозирующий спондилит
• M47 Спондилез
• M54.1 Радикулопатия
• M71 Другие бурсопатии
• M77.9 Энтезопатия неуточненная
• M79.1 Миалгия
• M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
• N94.6 Дисменорея неуточненная
• R51 Головная боль
• R52.2 Другая постоянная боль
• R52.9 Боль неуточненная
• T14.9 Травма неуточненная

Состав

Суппозитории для ректального применения	1 супп.
активное вещество:
кетопрофен	100 мг
вспомогательные вещества: жир твердый — 1850 мг; глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) — 200 мг

Описание лекарственной формы

Белые, гладкие однородные суппозитории.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Кетопрофен является НПВП, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен хорошо всасывается из ЖКТ, биодоступность — 90%. Связь с белками плазмы крови — 99%.

Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Метаболизируется в печени. До 80% кетопрофена выводится почками, в основном в форме глюкуронида кетопрофена, и приблизительно 10% — через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом его биологический T_1/2 составляет менее 2 ч. У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Показания препарата Кетонал^®

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в т.ч.:

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата

ревматоидный артрит;

серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);

подагра, псевдоподагра;

остеоартроз;

болевой синдром

тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

болевой синдром при онкологических заболеваниях;

альгодисменорея;

головная боль.

Противопоказания

гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП;

бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота) или других НПВП;

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

неспецифический язвенный колит; болезнь Крона;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

выраженная печеночная недостаточность;

выраженная почечная недостаточность;

некомпенсированная сердечная недостаточность;

послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или кровотечение);

хроническая диспепсия;

беременность (III триместр);

период лактации;

воспалительные заболевания прямой кишки и/или кровотечения из прямой кишки;

детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью: язвенная болезнь в анамнезе; бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые; цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; печеночная недостаточность; гипербилирубинемия; алкогольный цирроз печени; почечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; курение; сопутствующая терапия антикоагулянтам и (например, варфарин), антиагрегантами (например ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например, циталопрам, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные по экскреции кетопрофена с женским молоком. При необходимости длительного приема препарата в период лактации вопрос о прекращении грудного вскармливания решается лечащим врачом.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по частоте их выявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения; неизвестной частоты: данных для оценки частоты развития недостаточно.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия, пурпура; неизвестной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Психические нарушения: неизвестной частоты — дисфория.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, снижение или повышение аппетита; редко — парестезия; неизвестной частоты — судороги, дисгевзия.

Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, звон в ушах.

Со стороны ССС: неизвестной частоты — сердечная недостаточность, тахикардия, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — астма; неизвестной частоты — бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит.

Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота, сухость во рту; нечасто — запор, диарея, метеоризм, гастрит; редко — стоматит, пептические язвы; неизвестной частоты — обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации ЖКТ.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина сыворотки на фоне гепатитов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд; неизвестной частоты — реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестной частоты — острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, отклонение функциональных почечных проб.

Общие реакции: нечасто — отеки, утомляемость; редко — повышение массы тела; применение суппозиториев может вызывать местные реакции — ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой.

Взаимодействие

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой), ГКС, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений.

Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений.

При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.

Препарат повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

При сочетании с пентоксифиллином отмечается повышенный риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и времени кровотечения.

При сочетании с пробенецидом может снижаться скорость плазменного клиренса кетопрофена.

Способ применения и дозы

Ректально.

Суппозитории Кетонал^® 100 мг предназначены для ректального применения. Обычно назначают по 1 супп. (100 мг) ректально 1–2 раза в день. Суппозитории ректальные можно сочетать с пероральными формами препарата Кетонал^®, например больной может принимать по 1 капс. препарата Кетонал^® (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 супп. (100 мг) ректально вечером или 1 табл., покрытую пленочной оболочкой, 100 мг утром и ввести 1 супп. (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза — 200 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: развиваются на фоне применения кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы носили легкий характер, ограничивались сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии. Специфические антидоты для кетопрофена отсутствуют.

Лечение: в случаях передозировки при приеме больших доз рекомендовано промывание желудка наряду с симптоматической и поддерживающей терапией с целью компенсации обезвоживания, мониторинга диуреза и коррекции ацидоза, если таковой развивается. У больных с почечной недостаточностью целесообразно проведение гемодиализа для выведения лекарственного вещества из системного кровотока.

Особые указания

Больным с воспалительными заболеваниями прямой кишки не следует применять свечи ректальные Кетонал^®.

В начале терапии НПВП необходимо следить за состоянием крови, печени, обязательно проведение мониторирования почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, подвергающихся диуретической терапии пациентам, с хроническими заболеваниями почек, особенно пожилых лиц. Прием кетопрофена такими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, что связано с ингибирующим действием на ПГ, и декомпенсации почечной функции.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Пациенты с бронхиальной астмой, сопряженной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом более склонны к аллергическим реакциям на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, поэтому у этой группы пациентов риск развития приступа увеличивается.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата, т.к. может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Лечение Кетоналом^® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.

При нарушениях зрения, включая нечеткость зрения, лечение должно быть прекращено.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Кетонал^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Данных, свидетельствующих о том, что применение в рекомендованных дозах препарата Кетонал^® влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако сообщалось о сонливости и головокружениях, поэтому при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные,100 мг. По 6 супп. в стрипах из ламинированной алюминиевой ленты; по 2 стрипа в картонной пачке.

Производитель

1. Лек д.д., Словения. Веровшкова 57, 1526, Любляна.

2. Сандоз Илач Санаи Be Тиджарет А.С, Турция. Бульвар Ататюрка 9, кад. № 1, 41400 Гебзе — Кочаэли, Турция.

Владелец регистрационного удостоверения: Лек д.д., Словения Веровшкова 57, 1526, Любляна.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз» 123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр.1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Кетонал^®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Кетонал^®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.