Свечи метромикон форте инструкция по применению в гинекологии

Метромикон Форте суппозитории вагинальные принадлежит к группе противомикробных и антисептических средств для лечения гинекологических заболеваний. Является комбинированным препаратом с противопротозойным, противогрибковым и антибактериальным действием. Содержит действующие вещества — метронидазол и миконазола нитрат.

Препарат применяется для местного лечения вагинальных инфекций, таких как кандидозный вульвовагинит, бактериальный вагиноз, трихомонадный вульвовагинит и смешанные вагинальные инфекции.

— если у вас аллергия (гиперчувствительность) на компоненты препарата или другие производные нитроимидазола;

— если у вас диагностирована эпилепсия, порфирия;

— если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции печени;

— в 1-ом триместре беременности или в период лактации;

— если ваш возраст до 18 лет (девственница).

Не употребляйте алкоголь во время лечения и в течение 3 дней после окончания курса лечения, так как возможно развитие дисульфирамоподобные реакций (тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица, повышение или понижение артериального давления и др.).

Не принимайте препараты, используемые для лечения алкоголизма, содержащие в качестве действующего вещества дисульфирам, во время лечения препаратом Метромикон Форте и в течение 2 недель после окончания курса лечения.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с нарушением функции кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью.

При применении препарата в больших дозах и на протяжении длительного периода времени, могут появиться такие симптомы, как слабость, боль, парестезия, покалывание в руках и ногах (симптомы периферической невропатии) и судороги. В этих случаях прекратите применение препарата и срочно обратитесь к врачу.

Препарат не рекомендуется применять девственницам и пациентками, не достигших половой зрелости.

Не рекомендуется одновременное применение суппозиториев с вагинальными диафрагмами и презервативами из каучука или латекса (возможно взаимодействие с основой суппозиториев). Используйте другие методы контрацепции во время лечения.

Не применяйте одновременно другие вагинальные средства (например, тампоны, спринцевание, спермициды).

Во время лечения воздержитесь от половых контактов.

Чтобы предотвратить повторное инфицирование, необходимо одновременное лечение полового партнера.

В случае трихомонадного вагинита рекомендуется одновременное применение препаратов метронидазола внутрь.

Дети и подростки

Противопоказано применение препарат пациенткам в возрасте до 18 лет (девственницам).

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить лечащему врачу, если вы принимаете:

— алкоголь;

— амиодарон, прокаинамид (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма);

— астемизол и терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергических заболеваний);

— фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);

— циметидин (применяемый при заболеваниях желудка);

— циклоспорин (применяется при трансплантации органов и тканей);

— дисульфирам (препарат для лечения алкогольной зависимости);

— литий, пимозид (применяемые для лечения психических расстройств);

— фенобарбитал (применяемый при расстройствах сна);

— фторурацил (противоопухолевый препарат);

— пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови);

— аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин (препараты, разжижающие кровь);

— цизаприд (препарат для лечения проблем с пищеварением);

— фентанил, оксикодон (используемые для уменьшения сильных болей);

— глимепирид (препарат снижающий уровень сахара в крови);

— оксибутинин, толтеродин (применяемые для лечения дисфункций мочевого пузыря);

— триметрексат (для лечения инфекций легких у пациентов со слабой иммунной системой, в том числе у ВИЧ-инфицированных);

— теофиллин (для лечения бронхиальной астмы).

Применение препарата может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, тесты, используемые для определения активности ферментов печени, уровня глюкозы в крови (гексокиназный метод).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Женщинам, которым необходимо применять препарат, следует предотвратить беременность, используя противозачаточные методы.

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения польза/риск.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить, так как метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Если во время лечения препаратом появляются головокружение, нарушение координации движений (атаксия), психоэмоциональные расстройства, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Препарат предназначен для вагинального применения. Суппозитории следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище, в положении лежа. Не следует глотать суппозитории или применять любым другим, отличным от вагинального способа.

Рекомендуется по 1 суппозиторию в сутки на ночь в течение 7 дней.

В случае рецидивирующих вагинитах или вагинитах, устойчивых к другим видам лечения — по одному суппозиторию 1 раз в сутки на ночь в течение 14 дней.

Особые группы пациентов

Применение у лиц с нарушенной функцией почек: при почечной недостаточности нет специальных рекомендаций. Однако при тяжелом нарушении функции почек, если вы проходите курс гемодиализа, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Метромикон Форте.

Применение у лиц с нарушенной функцией печени: при тяжелой печеночной недостаточности, Метромикон Форте следует применять с осторожностью и под наблюдением врача. В таком случае необходима корректировка дозы.

Применение у пожилых пациенток (старше 65 лет): те же рекомендации, как и для остальных пациенток.

Если вы забыли применить Метромикон Форте

Если вы забыли применить очередную дозу препарата, примените ее, как только вспомнили, затем продолжайте применение в прежнем режиме.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение препарата Метромикон Форте

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Если вы применили более высокие дозы, чем вам назначено, обратитесь к лечащему врачу.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

При превышении рекомендованной врачом дозы могут возникнуть тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, нарушение координации движений (атаксия), головокружение, головная боль, парестезия (ощущение ползания мурашек, онемение, покалывание), судороги, лейкопения, потемнение мочи, воспаление горла и полости рта.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

1) Во время лечения могут возникнуть серьезные нежелательные реакции:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, характеризующаяся крапивницей, кожным зудом, ощущением жара, отеком губ, лица, глаз, языка, охриплостью и першением в горле, затрудненным дыханием);

— двигательные нарушения (атаксия);

— судороги;

— периферическая невропатия (при длительном приеме препарата).

В случае появления таких серьезных нежелательных реакций, прекратите применение Метромикон Форте и СРОЧНО обратитесь к лечащему врачу.

2) Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

— вагинальные выделения

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

— головная боль, головокружение;

— вагиниты, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

— депрессия;

— чувство жажды.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

— вагинальный зуд, жжение и раздражение, боль в желудке, сыпь

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

— умственные нарушения, нарушения сознания

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— аномальное уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

— усталость и слабость;

— изменения вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту,

— снижение аппетита, боль или спазмы в животе, обложенный язык, понос, желчные расстройства, холестаз, желтуха;

— местное раздражение, гиперчувствительность, контактный дерматит.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте республиканского УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь (Фармаконадзор): www.rceth.by или по электронному адресу: rcpl@rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до.». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

— Действующими веществами являются метронидазол и миконазола нитрат. Каждый суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрат.

— Прочим ингредиентом является твердый жир.

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат упакован по 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки, по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в картоную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «ФАРМАПРИМ»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь, г. Минск, ул. Мележа, дом 5, корпус 2, офис 1105,
тел.: + 375 173 85 26 09
тел. моб: + 375 296641080
e-mail: pavlovich.farmaprim@gmail.com

Форма выпуска, состав и упаковка

cупп.вагинальные 750 мг+200 мг: 7 шт.
Рег. №: 10513/16/21 от 15.12.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым отенком цвета, цилиндроконической формы, на срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Вспомогательные вещества: жир твердый.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Для местного лечения вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.

Режим дозирования

Применяют интравагинально по 1 разовой дозе ежедневно в течение 10 дней. Можно применять в сочетании с метронидазолом для приема внутрь.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Местное лечение вагинальных инфекций:

вагинальный кандидоз;

трихомонадный вульвовагинит;

бактериальный вагиноз;

вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Если Вам требуется дополнительная информация о Вашем состоянии, обратитесь за советом к своему врачу.

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

Не прекращайте прием препарата Метромикон Форте без предварительной консультации с лечащим врачом!

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Интравагинально, по одному пессарию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, назначают по одному пессарию 1 раз в сутки, перед сном, в течение 14 дней.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны, или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью.

При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при длительном применении необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

Любое ухудшение неврологического статуса больного требует прекращения лечения.

Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов в крови и глюкозы.

Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (трепонемный тест Нельсона).

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, в случае трихомонадного вагинита в сочетание с приемом препарата метронидазол внутрь.

Использование пессариев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия основы для пессариев с латексом или каучуком.

Во время лечения и в течение 24–48 ч после окончания курса лечения запрещается употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, которые содержат этанол (из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции).

Применение в детском возрасте: не рекомендуется применять препарат у девственниц и в детском возрасте до 18 лет.

Применение пожилыми пациентками: те же рекомендации, что и для молодых пациенток.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом возможно развитие разных неврологических симптомов; с фенитоином повышается уровень фенитоина в крови, а уровень метронидазола в крови снижается; с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних; с фенобарбиталом, снижается уровень метронидазола в крови; с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.

Метронидазол и миконазола нитрат ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате чего повышается концентрация астемизола и терфенадина в плазме крови.

Возможно изменение концентрации теофиллина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с Метромиконом Форте.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола;

эпилепсия;

порфирия;

тяжелые нарушения функции печени;

1 триместр беременности, период лактации;

детский возраст до 18 лет;

девственность.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлены передозировкой метронидазола), тошнота, рвота, анорексия, диарея (обусловлены передозировкой миконазола нитрата).

Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь – промывание желудка.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.

Конвенция MedDRA по частоте

Очень частые (? 1/10); частые (? 1/100, < 1/10); нечастые (? 1/1000, < 1/100); редкие (? 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

При вагинальном применении препарата побочные действия возникают редко (> 1/10 000 и < 1/1000) или очень редко (< 1/10 000) вследствие минимальной концентрации в плазме крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги.

Нарушения со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.

Местные реакции: зуд, жжение, боль и раздражение слизистой оболочки влагалища, особенно в начале лечения, которое не требует прекращения лечения и определено влиянием препарата на воспаленную слизистую оболочку влагалища. При сильном раздражении лечение следует прекратить.