Транексам® (Tranexam) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Транексам®
💊 Состав препарата Транексам®
✅ Применение препарата Транексам®
📅 Условия хранения Транексам®
⏳ Срок годности Транексам®
Описание лекарственного препарата
Транексам®
(Tranexam)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2022.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
B02AA02
(Транексамовая кислота)
Лекарственные формы
| Транексам® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10, 20, 30 или 50 шт. рег. №: ЛС-001070 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 20, 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-003389/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Транексам®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с коричневатым или сероватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или белого с коричневатым или сероватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0.5-2 г — 30-50%. Время достижения Сmax при приеме внутрь 0.5, 1 и 2 г — 3 ч , Сmax — 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно.
Связывание с белками плазмы (профибринолизином) — менее 3%. Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение — спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный Vd — 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме — до 7-8 ч.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с T1/2 в конечной фазе — 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь — гломерулярная фильтрация) — более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 ч.
Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Показания препарата
Транексам®
Краткосрочное лечение кровотечений, связанных с повышенным фибринолизом, при следующих патологических состояниях:
- простатэктомия;
- оперативные вмешательства на мочевом пузыре;
- меноррагия;
- носовое кровотечение;
- конизация шейки матки;
- травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза).
Профилактика и лечение кровотечений у пациентов с гемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (в т.ч. экстракция зуба).
Наследственный ангионевротический отек (профилактика обострений заболевания).
Кровотечения при беременности.
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи.
Краткосрочное лечение кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом: рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15-25 мг/кг массы тела, в среднем 1000-1500 мг 2-3 раза/сут.
При простатэктомии и оперативных вмешательствах на мочевом пузыре: 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3-4 раза/сут до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется применение препарата более 2 недель после оперативного вмешательства.
При меноррагии: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза/сут до прекращения меноррагии, но не более 4 суток. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более трех менструальных циклов подряд.
При рецидивирующих носовых кровотечениях: по 1000 мг 3 раза/сут в течение 7 дней.
После операции конизации шейки матки: по 1500 мг 3 раза/сут в течение 12 дней после операции.
При травматической гифеме: по 1000-1500 мг 3 раза/сут (целевая доза 25 мг/кг массы тела) в течение 7 дней.
Пациенты с гемофилией: препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела за 2 ч до экстракции зуба, и затем по 1000-1500 мг 3 раза/сут в течение 6-8 дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свертывания крови VIII или IX.
При наследственном ангионевротическом отеке: по 1000-1500 мг 2-3 раза/сут. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. В остальных случаях препарат следует принимать постоянно.
Кровотечения при беременности: 250-500 мг 3-4 раза/сут до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения — 7 дней.
Применение препарата у особых групп пациентов
У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты:
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены. У детей транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг массы тела 2-3 раза/сут.
Действия при пропуске приема очередной дозы
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы
Побочное действие
Определение частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит.
Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.
Со стороны сосудов: редко — тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение АД (обычно вследствие чрезмерно быстрого в/в введения, в исключительных случаях — после приема внутрь); очень редко — артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна — острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аортокоронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, судороги (обычно при в/в введении).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата;
- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ менее 30 мг/мл/1.73 м2) в связи с риском кумуляции;
- венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;
- фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия ДВС-синдрома);
- судороги в анамнезе;
- приобретенное нарушение цветового зрения;
- субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Транексамовую кислоту следует применять с осторожностью в следующих ситуациях:
- гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови с развитием анурии) (см. раздел «Особые указания»);
- пациенты с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе или семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний, верифицированный диагноз тромбофилии);
- ДВС-синдром;
- наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях;
- пациенты, получающие терапию антикоагулянтами (опыт применения ограничен);
- одновременное применение препаратов факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации или антиингибиторного коагулянтного комплекса (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
- лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 15 лет (опыт применения ограничен);
- пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской.
Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять при беременности только в случае крайней необходимости.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1% от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек необходима коррекция режима дозирования.
Противопоказание: хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ менее 30 мг/мл/1.73м2).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 15 лет (опыт применения ограничен).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Особые указания
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояние глазного дна). В процессе лечения необходимо регулярное офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения и цветовосприятия, осмотр глазного дна щелевой лампой, измерение внутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения на фоне лечения транексамовой кислотой, препарат необходимо отменить.
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, длительное время получающих препараты транексамовой кислоты, необходим регулярный лабораторный контроль функции печени.
Препараты транексамовой кислоты следует применять с осторожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей, антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно, вторичной механической обструкции мочевыводящих путей и развития анурии.
Хотя проведенные клинические исследования не выявили значительного повышения частоты развития тромбозов, однако риск тромботических осложнений не может быть полностью исключен. Описаны случаи развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. У нескольких пациентов развился внутричерепной тромбоз на фоне лечения транексамовой кислотой. Соответственно, у пациентов с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические осложнения в анамнезе, случаи тромбоэмболии у родственников, верифицированный диагноз тромбофилии) следует применять транексамовую кислоту только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное на выявление факторов риска тромбоэмболических осложнений.
Наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях (в т.ч. в почечных лоханках и в мочевом пузыре) может приводить к образованию в них «нерастворимого сгустка» вследствие внесосудистого свертывания крови, который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу.
Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением не следует назначать транексамовую кислоту до установления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Данных по эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты при лечении меноррагий у пациенток младше 15 лет недостаточно, поэтому препарат следует применять с осторожностью.
Следует с осторожностью применять транексамовую кислоту у женщин, одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в связи с повышенным риском развития тромбозов (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
У пациентов с ДВС-синдромом, которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой, терапия должна осуществляться под тщательным контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В связи с отсутствием адекватных клинических исследований, одновременное применение транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.
Если на фоне приема транексамовой кислоты отмечается нарушение зрения, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения, и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием внутрь 37 г транексамовой кислоты).
Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т.ч. головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.
Лечение: антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. При оказании помощи следует вызвать рвоту, затем провести промывание желудка. Активированный уголь снижает абсорбцию транексамовой кислоты при приеме внутрь в течение первых 1-2 ч после передозировки. Если пациент находится в бессознательном состоянии или при нарушении глотания активированный уголь может быть введен через назогастральный зонд. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.
Лекарственное взаимодействие
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействия транексамовой кислоты с другими лекарственными средствами, не проводились.
Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитических) препаратов.
Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом, одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска тромботических осложнений.
Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза.
Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, ампициллином-сульбактамом, ранитидином и нитроглицерином.
При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.
Одновременный прием транексамовой кислоты с антикоагулянтами должен проводиться под строгим контролем врача (опыт применения ограничен).
Условия хранения препарата Транексам®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Транексам®
Срок годности – 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав препарата входит активный компонент: транексамовая кислота.
Дополнительные составляющие препарата в таблетках: МКЦ, тальк, гипролоза, кальция стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидного, гипромеллоза, макрогол.
Вспомогательное вещество раствора для введения в вену: вода для инъекций.
Форма выпуска
Выпускается Транексам в форме таблеток и раствора для введения в вену. Таблетки с содержанием активного компонента 250 и 500 мг расфасованы в контурные ячейки по 10 штук, по 1, 2, 3, 5 ячеек в упаковке.
Раствор для введения расфасован в ампулы 50 мл, по 5 штук в контурных ячейках, по 1-2 в упаковке.
Фармакологическое действие
Раствор и таблетки Транексам обладают антифибринолитическим, гемостатическим, противоаллергическим и противовоспалительным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Основной компонент этого препарата, транексамовая кислота, является антифибринолитическим веществом, ингибирующим активность профибринолизина или плазминогена, способствуя его последующему превращению в фибринолизин или плазмин. При этом проявляется местный и системный гемостатический эффект, необходимый при кровотечениях, который вызывает высокое содержание фибринолиза, характерное для патологии тромбоцитов и меноррагии.
Также отмечается противовоспалительное, противоаллергическое, противоинфекционное и противоопухолевое действие, которое обеспечивается, благодаря подавлению выработки кининов и прочих активных пептидов, принимающих участие в воспалительных и аллергических процессах. Транексамовая кислота обладает собственным анальгетическим эффектом, но также стимулирует анальгетическую активность опиатов.
Внутри организма препарат подвергается средней абсорбции, незначительно связываясь с белками плазмы. Основное вещество равномерно распределяется в тканях, проникает сквозь плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Также препарат можно обнаружить в семенной жидкости, что понижает фибринолитическую активность, не оказывая влияние на движение сперматозоидов. Сохранение антифибринолитической концентрации в тканях организма составляет 17 ч, а в плазме – около 7-8 ч. Метаболизму подвергается только в незначительной степени. Из организма препарат выводится при помощи почек на протяжении 12 ч.
Показания к применению
Основные показания к применению таблеток Транексам – это кровотечения или вероятность их развития по причине:
- усиления фибринолиза местного проявления, то есть маточные, носовые, ЖКТ, гематурия, зубные, гинекологические и так далее;
- усиления генерализованного фибринолиза, а именно из-за появления злокачественных новообразований в области поджелудочной или предстательной железы, оперативных вмешательств на грудной клетке, лейкоза, послеродовых кровотечений, болезней печени;
- наследственного ангионевротического отёка, аллергических заболеваний, таких, как: экзема, крапивница, аллергические дерматиты, высыпания и раздражения;
- кровотечения при беременности;
- воспалительных заболеваний, например: тонзиллита, фарингита, стоматита, ларингита.
Применение раствора для введения в вену рекомендуется при:
- кровотечениях или вероятности их развития из-за усиления различных фибринолизов;
- оперативных вмешательствах на мочевом пузыре;
- операциях при системных воспалительных реакциях, например, сепсисе, перитоните, панкреонекрозе, гестозе тяжёлой и средней тяжести, различных шоковых состояниях и так далее.
Противопоказания
Применение препарата противопоказано при:
- субарахноидальном кровоизлиянии;
- высокой чувствительности к нему.
Соблюдение осторожности требуется при лечении пациентов с тромбозами и угрозе их возникновения, тромбогеморрагическими осложнениями, нарушениями цветового зрения, гематурией из верхних отделов мочевыделительной системы, почечной недостаточностью.
Побочные действия
При лечении данным препаратом могут развиваться побочные эффекты. Так, принимая таблетки кровеостанавливающие можно ощутить тошноту, рвоту, изжогу, диарею, высыпания, кожный зуд, понижение аппетита, головокружение и сонливость. Также не исключено нарушение цветовосприятия, в редких случаях возникает – тромбоэмболия и тромбоз.
Что касается раствора для введения в вену, то в результате его применения возможно развитие аллергических реакций, диспептических явлений, головокружений, слабости, сонливости, тахикардии, боли в груди, гипотензии, нарушения цветового зрения, нечёткости зрительного восприятия, тромбоза или тромбоэмболии и так далее.
Инструкция по применению Транексама (Способ и дозировка)
Как правило, таблетки Транексам инструкция по применению рекомендует принимать внутрь.
Дозировка и схема лечения при различных нарушениях устанавливается лечащим врачом, хотя существуют и стандартные назначения.
Например, лечение местного фибринолиза проводят при назначении 1000-1500 мг к 2-3-разовому приёму в день.
Терапия профузного маточного кровотечения включает приём препарата в суточной дозировке 1000-1500 мг к 3-4-разовому приёму на протяжении 3–4 дней.
После оперативного вмешательства конизации шейки матки таблетки принимают в суточной дозировке 1500 мг к 3-разовому приёму, в среднем, 12-14 дней.
Раствор препарата или ампулы Транексама инструкция по применению рекомендует вводить в вену. Делать это нужно капельно или струйно. Для каждого показания врач назначает определённую дозировку и длительность применения. Поэтому доза и продолжительность применения препарата при месячных отличается, например, от назначений при лечении генерализованного фибринолиза. Также существуют различные ситуации, при которых может потребоваться коррекция дозировки уже в период лечения.
Транексам при месячных
Следует отметить, что расстройства менструального цикла встречаются довольно часто. Это могут быть сильные болевые ощущения, обильные кровотечения, сбои даты цикла. Всё это не просто неприятно, но и нередко является развитием различных нарушений: воспалений, кисты, миомы матки, инфекций органов малого таза. При этом многие женщины проходят тщательные обследования и получают назначение врача. Вообще существует немало кровоостанавливающих препаратов. Как показывают отзывы о Транексаме, при месячных его назначают в форме таблеток. Инструкция к препарату содержит информацию о дозировке и длительности терапии – одна таблетка к 3-4-разовому приёму в день на протяжении 3-4 дней.
Транексам при маточных кровотечениях
Известно множество случаев, когда маточные кровотечения вызывали дефицит железа, что также является угрозой для здоровья и жизни человека. Поэтому при маточных кровотечениях назначают кровоостанавливающие таблетки, в том числе Транексам. Конечно, без назначения врача делать это не стоит, так как важно установить причины нарушения, которые могут быть самыми разными.
Передозировка
Информация о передозировке не предоставлена.
Взаимодействие
Применение с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой может стимулировать активность тромбообразования.
Раствор для введения в вену обладает фармацевтической несовместимостью с препаратами крови, некоторыми растворами, в состав которых входит пенициллин, урокиназой, дипиридамолом, диазепамом, тетрациклинами, некоторыми гипертензивными средствами, например, Норэпинефрином, Метармина битартратом и Дезоксиэпинефрина гидрохлоридом.
Особые указания
До начала терапевтического процесса следует провести осмотр у окулиста с целью определения остроты зрения, обследования глазного дня и цветовосприятия.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Место для хранения препарата не требует особых условий. Для этого важно, чтобы оно было недоступно детям, при температуре до 30 C.
Срок годности
3 года.
Транексам при беременности и лактации
Этот препарат может назначаться при появлении кровотечений во время беременности. Конечно, принимать лекарство нужно только по показаниям, учитывая все противопоказания. Известно, что основное вещество легко преодолевает плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Тем не менее, отзывы о Транексаме при беременности от женщин, которые принимали этот препарат, содержат информацию о том, что лечение прошло без осложнений.
Лечение кровотечений при беременности проходит с назначением препарата в суточной дозировке 250-500 мг к 3-4-разовому приёму. Лекарство принимают, пока кровотечение полностью не остановится, но обычно терапевтический курс продолжается 7 дней.
Аналоги Транексама
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги Транексама: Тугина, Кислота аминокапроновая, Тренакса и Апротинин.
Алкоголь и Транексам
Принимать алкоголь в период лечения запрещено, так как он оказывает нежелательное действие на состояние крови.
Отзывы о Транексаме
Особенно часто этот препарат назначается женщинам при появлении маточных кровотечений. Большое количество обсуждений данного лекарства встречается на форумах и в женских блогах. Судя по сообщениям пациенток, именно подобное лечение помогает быстро и полноценно избавиться от возникшей проблемы. Так, одной пациентке назначили Транексам вместе с Дюфастоном при небольшой отслойке с сопутствующим кровотечением. По её словам, эффект от лекарства получился быстрым и вскоре она почувствовала себя нормально. Поэтому сложно сразу ответить от чего таблетки и раствор помогают лучше всего.
Довольно часто этот препарат назначают при месячных. Пациентки подтверждают быстрое и безотказное действие лекарственного средства и его высокую эффективность. Как показывают отзывы о Транексаме при беременности, лечение также помогло остановить кровотечение и не допустить развития серьёзных проблем.
Однако встречаются и отрицательные отзывы. Например, одна женщина пишет, что когда её пытались перевести на контрацептивы, возникло кровотечение. Не прекратилось оно и после приёма прописанного врачом Транексама. Почему препарат не помог женщине? Этому есть обоснованное объяснение: потому что он не может оказать влияния на причины появления кровотечения, а воздействует только на данный симптом.
Многочисленные отзывы врачей о Транексаме лишний раз напоминают, что если началось кровотечение, самостоятельное лечение опасно. При кровотечениях важно своевременно вызвать скорую помощь или самим добраться до поликлиники.
Цена Транексама, где купить
Цена Транексама в таблетках варьируется в пределах 220-550 рублей.
Цена ампул составляет 1500-1800 рублей.
Купить каждую форму препарата можно в аптеке по рецепту врача.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Транексам таблетки п/о плен. 250мг 30штЗАО ОХФК
-
Транексам таблетки п/о плен. 500мг 30штЗАО ОХФК
-
Транексам таблетки п/о плен. 250мг 10штЗАО ОХФК
Аптека Диалог
-
Транексам таблетки 250мг №30Обнинская Химико-Фармацевтическая
-
Транексам (таб.п.пл/об.250мг №30)Обнинская Химико-Фармацевтическая
-
Транексам (таб.п.пл.об.500мг №30)Обнинская Химико-Фармацевтическая
-
Транексам (таб. п.пл.об. 500мг №10)Обнинская Химико-Фармацевтическая
-
Транексам таблетки 250мг №10Обнинская Химико-Фармацевтическая
показать еще
На 1 таблетку
Действующие вещества:
Тернидазол……………………………………………………0,2 г
Неомицина сульфат……………………………………….0,1 г или 65000 ME
Нистатин……………………………………………………….100 000 ME
Преднизолона натрия метасульфобензоат………0,0047 г,
эквивалентно преднизолону……………………………0,003 г
Вспомогательные вещества:
Крахмал пшеничный………………………………………0,264 г
Лактоза моногидрат………………………………………..до 1,2 г
Кремния диоксид коллоидный…………………………0,006 г
Магния стеарат……………………………………………….0,01 г
Карбоксиметилкрахмал натрия………………………..0,048 г
Таблетки светло-желтого цвета с возможными вкраплениями более темных или светлых оттенков, плоские, продолговатой формы с фаской по краям и с тиснением в виде буквы «Т» с обеих сторон.
Противомикробное средство комбинированное (антибиотик-аминогликозид + противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + глюкокортикостероид).
Код ATX: G01BA
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Оказывает противомикробное, противовоспалительное, противопротозойное, противогрибковое действие. Вспомогательные вещества Тержинана были подобраны таким образом, чтобы обеспечивать целостность слизистой оболочки влагалища и постоянство pH.
Тернидазол – противомикробный препарат, производное имидазола, снижает синтез эргостерола (составной части клеточной мембраны), изменяет структуру и свойства клеточной мембраны. Оказывает трихомонацидное действие, активен также в отношении анаэробных бактерий, в частности гарднерелл.
Неомицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Proteus spp.) микроорганизмов; в отношении Streptococcus spp., малоактивен. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно и в небольшой степени.
Нистатин – противогрибковый антибиотик из группы полиенов, высокоэффективен в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida.
Преднизолон — дегидрированный аналог гидрокортизона, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, противоэкссудативное действие.
Спектр антимикробной активности
Неомицин
Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные могут лишь указать на степень вероятной чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику.
Основные чувствительные к неомицину штаммы:
Грамположительные аэробы, такие как Corynebacterium, Listeria monocytogenes и Staphylococcus meti-S, а также некоторые грамотрицательные аэробы, среди которых Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koser Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Ser-ratia, Shigella, Yersinia.
Примечание: данный спектр соответствует антибактериальным препаратам системного действия. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике при местном применении, местных физико-химических условиях, которые могут повлиять на активность лекарственного средства in situ, ограничены.
Фармакокинетика
Исследования не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
— бактериальный вагинит;
— трихомониаз влагалища;
— вагинит, вызванный грибами рода Candida;
— смешанный вагинит.
Повышенная чувствительность к активным веществам или какому-либо компоненту препарата.
Данное лекарственное средство не рекомендуется применять в сочетании с определенными дозами ацетилсалициловой кислоты (смотреть раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Беременность
Данные о применении этого лекарственного средства в период беременности ограничены. Учитывая, что данный препарат содержит аминогликозидный антибиотик, неомицин,
который может быть ототоксичным, а также возможность его системного проникновения, не рекомендуется применять эту лекарственную форму во время беременности.
Грудное вскармливание
Нет данных о системной абсорбции активных веществ из этой лекарственной формы в материнское молоко. Поэтому не рекомендуется применять данный препарат во время грудного вскармливания.
Дозирование:
Предназначено для взрослого населения
По одной вагинальной таблетке 1-2 раза в сутки.
Средняя продолжительность лечения: 10 дней.
Продолжительность должна составлять 20 дней в случае подтвержденного микоза.
Способ применения:
Вагинально. Рекомендовано перед введением тщательно вымыть руки, смочить таблетки, погрузив их в воду на 2-3 секунды, а после ввести во влагалище до комфортной глубины (процедуру проще выполнить лежа на спине, согнув ноги в коленях), и оставаться в принятом положении в течение примерно 15 минут.
Требуется минимальное местное увлажнение для растворения таблетки. В случае сухости влагалища вагинальные таблетки могут растворяться не полностью.
Практический совет:
При лечении должны быть соблюдены рекомендации по личной гигиене (нижнее белье из хлопка, избегать вагинального душа, не использовать гигиенические тампоны в период лечения) и, по возможности, исключать любые провоцирующие болезнь факторы.
Не следует прерывать лечение во время менструации.
Сексуальный партнер(ы) должен одновременно лечиться, вне зависимости от того, имеются ли у него клинические признаки.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит аллергический, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинальный отек, вульвовагинальное жжение, вульвовагинальная эритема, вульвовагинальная боль, вульвовагинальный зуд.
Нет данных о случаях передозировки.
Как при любом местном лечении, может быть незначительная абсорбция различных компонентов (смотреть раздел «Побочные эффекты»).
Применение местного антибиотика может повлиять на действие других системных антибиотиков из той же или родственной группы.
Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск развития устойчивых микроорганизмов и вызова этими микроорганизмами суперинфекции.
Связанные с преднизолоном:
Нежелательные комбинации
+ Ацетилсалициловая кислота
Повышенный риск кровотечения. Нежелательная комбинация с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты, выше или равные 1 г, при разовом приеме и/или выше или равные 3 г в сутки.
Комбинации, требующие предосторожности при использовании
+ Противосудорожные энзимные индукторы
Снижение уровня и эффективности кортикостероидов в крови путем повышения индуктором их метаболизма в печени. У пациентов с болезнью Аддисона, принимающих гидрокортизон, и в случае трансплантации, последствия особенно значительны. Рекомендуется проводить клинический и биологический мониторинг; и отрегулировать дозу кортикостероидов во время лечения индуктором фермента и после его прекращения.
+ Изониазид
Снижение уровня изониазида в крови за счет увеличения его метаболизма в печени и снижения метаболизма глюкокортикоидов в печени.
+ Рифампицин
Снижение уровня и эффективности кортикостероидов в крови путем увеличения его метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. У пациентов с болезнью Аддисона, принимающие гидрокортизон, и в случае трансплантации, последствия особенно значительны. Рекомендуется проводить клинический и биологический мониторинг; и отрегулировать дозу кортикостероидов во время лечения рифампицином и после его прекращения.
+ Другие гипокалиемические препараты
Повышенный риск гипокалиемии. Рекомендуется следить за уровнем калия в крови с его коррекцией, если это необходимо.
+ Препараты наперстянки
Токсическое действие наперстянки способствует гипокалиемии. Рекомендуется корректировать гипокалиемию и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический мониторинг.
+ Препараты, которые могут вызывать Torsades de pointes (полиморфная желудочковая тахикардия)
Повышенный риск желудочковой аритмии, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. Рекомендуется перед введением продукта выполнять корректировку гипокалиемии и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический контрольный мониторинг.
Комбинации, которые необходимо учитывать
+ Циклоспорин
Усиленные эффекты преднизолона, включая синдром Кушинга, снижение толерантности к глюкоксидам (снижение клиренса преднизолона).
+ Ацетилсалициловая кислота
Повышенный риск кровотечения. В комбинации с анальгетическими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты, превосходящими или равными 500 мг при введении и/или ниже 3 г в день.
+ Нестероидные противовоспалительные препараты
Увеличение рисков язвенной болезни и желудочно-кишечного кровотечения.
+ Фторхинолоны
Увеличение рисков касательно заболеваний сухожилий, и в исключительных случаях разрыва сухожилий, особенно у пациентов, получающих длительную терапию кортикостероидами.
Следует предупредить водителей и операторов, работающих с механической техникой о том, что данное лекарственное средство может вызывать головокружение.
Таблетки вагинальные.
По 6 или 10 таблеток в стрипе (алюминиевая фольга), один стрип с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ
70 авеню дю Женераль де Голль, иммебль «ля Вильсон», 92800 Пюто, Франция
Произведено:
СОФАРТЕКС
21, рю дю Прессо, 28500 Вернуйе, Франция
Все претензии по качеству препарата направлять:
Республика Беларусь,
220073 г. Минск, 4-й Загородный пер., д.58 «Б», офис 320
Тел./факс +375(17)256 28 55
0
- Главная
- Продукты
- Транексам 500 мг (таблетки)
Лекарственное средство
Транексам 500 мг
Инструкция по применению Транексам 500 мг (таблетки)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: транексамовая кислота 500,0 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.
Описание
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с коричневатым или сероватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0,5-2 г — 30-50%. Время достижения максимальной концентрации при приеме внутрь 0,5, 1и2г-3ч, максимальная концентрация — 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы (профибринолизином) — менее 3%.
Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение — спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения — 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме — до 7-8 ч.
Метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в конечной фазе — 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь — гломерулярная фильтрация) -более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 ч.
Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Показания к применению
Краткосрочное лечение кровотечений, связанных с повышенным фибринолизом, при следующих патологических состояниях:
- Простатэктомия; оперативные вмешательства на мочевом пузыре;
- Аномальное маточное кровотечение (АМК);
- Носовое кровотечение;
- Конизация шейки матки;
- Травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза);
Профилактика и лечение кровотечений у пациентов с гемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (в т. ч., экстракция зуба);
Наследственный ангионевротический отек (профилактика обострений заболевания).
Кровотечения при беременности.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата;
- Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мл/мин/1,73м2) в связи с риском кумуляции;
- Венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;
- Фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]);
- Судороги в анамнезе;
- Приобретенное нарушение цветового зрения;
- Субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);
- Детский возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма).
С осторожностью
Транексамовую кислоту следует применять с осторожностью в следующих ситуациях:
- Гематурия, вызванная заболеваниями паренхимы почек, и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей (риск вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови с развитием анурии) (См. раздел «Особые указания»);
- Пациенты с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические события в анамнезе или семейный анамнез тромбоэмболических заболеваний, верифицированный диагноз тромбофилии);
- Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]);
- Наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях;
- Пациенты, получающие терапию антикоагулянтами (опыт применения ограничен);
- Одновременное применение препаратов факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] или антиингибиторного коагулянтного комплекса (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- Лечение аномальных маточных кровотечений у пациенток в возрасте младше 15 лет (опыт применения ограничен);
- Пациентки, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской.
Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1% от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Краткосрочное лечение кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом: рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15-25 мг/кг массы тела, в среднем 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.
- При простатэктомии и оперативных вмешательствах на мочевом пузыре: 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3-4 раз в сутки до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется применение препарата более 2 недель после оперативного вмешательства.
- При аномальном маточном кровотечении (АМК): рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения меноррагии, но не более 4 суток. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более трех менструальных циклов подряд.
- При рецидивирующих носовых кровотечениях: по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
- После операции конизации шейки матки: по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции.
- При травматической гифеме: по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг массы тела) в течение 7 дней.
Пациенты с гемофилией: препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела за 2 ч до экстракции зуба, и затем по 1000-1500 мг 3 раза в сутки в течение 6-8 дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свертывания крови VIII или IX. При наследственном ангионевротическом отеке: по 1000-1500 мг 2-3 раза в день. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. В остальных случаях препарат следует принимать постоянно. Кровотечения при беременности: 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения — 7 дней. Применение препарата у особых групп пациентов Нарушение функции почек
У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты:
| Концентрация креатинина в сыворотке крови | Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) | Доза транексамовой кислоты | Кратность приема |
|
120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) |
60-89 мл/мин/1,73м2 |
15 мг/кг массы тела |
2 раза в сутки |
|
250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) |
30-59 мл/мин/1,73м2 |
15 мг/кг массы тела |
1 раз в сутки |
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пожилой возраст
У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Детский возраст
Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены.
У детей транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг массы тела 2-3 раза в сутки.
Действия при пропуске приема очередной дозы
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.
Нарушения со стороны сосудов: редко — тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения, в исключительных случаях − после приема внутрь); очень редко — артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна — острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аорто-коронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — головокружение, судороги (обычно при внутривенном введении).
Передозировка
Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием внутрь 37 г транексамовой кислоты).
Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т. ч., головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.
Лечение: антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. При оказании помощи следует вызвать рвоту, затем провести промывание желудка. Активированный уголь снижает абсорбцию транексамовой кислоты при приеме внутрь в течение первых 1-2 ч после передозировки. Если пациент находится в бессознательном состоянии или при нарушении глотания активированный уголь может быть введен через назогастральный зонд. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий транексамовой кислоты с другими лекарственными средствами, не проводились.
Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитических) препаратов.
Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом, одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска тромботических осложнений.
Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза.
Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, ампициллином-сульбактамом, ранитидином и нитроглицерином.
При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.
Одновременный прием транексамовой кислоты с антикоагулянтами должен проводиться под строгим контролем врача (опыт применения ограничен).
Особые указания
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояние глазного дна). В процессе лечения необходимо регулярное офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения и цветовосприятия, осмотр глазного дна щелевой лампой, измерение внутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения на фоне лечения транексамовой кислотой, препарат необходимо отменить.
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, длительное время получающих препараты транексамовой кислоты, необходим регулярный лабораторный контроль функции печени.
Препараты транексамовой кислоты следует применять с осторожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей, антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно, вторичной механической обструкции мочевыводящих путей и развития анурии.
Хотя проведенные клинические исследования не выявили значительного повышения частоты развития тромбозов, однако риск тромботических осложнений не может быть полностью исключен. Описаны случаи развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. У нескольких пациентов развился внутричерепной тромбоз на фоне лечения транексамовой кислотой. Соответственно, у пациентов с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические осложнения в анамнезе, случаи тромбоэмболии у родственников, верифицированный диагноз тромбофилии) следует применять транексамовую кислоту только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное на выявление факторов риска тромбоэмболических осложнений.
Наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях (в т. ч. в почечных лоханках и в мочевом пузыре) может приводить к образованию в них «нерастворимого сгустка» вследствие внесосудистого свертывания крови, который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу.
Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением не следует назначать транексамовую кислоту до установления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Данных по эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты при лечении меноррагий у пациенток младше 15 лет недостаточно, поэтому препарат следует применять с осторожностью.
Следует с осторожностью применять транексамовую кислоту у женщин, одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в связи с повышенным риском развития тромбозов (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
У пациентов с ДВС-синдромом, которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой, терапия должна осуществляться под тщательным контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В связи с отсутствием адекватных клинических исследований, одновременное применение транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.
Если на фоне приема транексамовой кислоты отмечается нарушение зрения, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения, и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), Россия
249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4
тел./факс: (484) 399-38-41
Адрес места производства
249036, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
сб-вс: 09:00 — 21:00
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»