Индометацин (Indometacin)
💊 Состав препарата Индометацин
✅ Применение препарата Индометацин
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Индометацин
(Indometacin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB01
(Индометацин)
Лекарственная форма
| Индометацин |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг: 30 шт. рег. №: П N012784/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индометацин
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, желатин, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, эудражит (L-12.5% и S-12.5%), титана диоксид, макрогол 6000, макрогол 400, лак сиковит (10Е172, 30Е172) диэтилфталат, ацетон, изопропанол, вода очищенная.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений.
Фармакокинетика
После приема внутрь индометацин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Индометацин определяется в плазме крови в виде неизмененного вещества и несвязанных метаболитов — дезметильного, десбензоильного, дезметил-дезбензоильного.
T1/2 составляет около 4.5 ч. Выводится с мочой — 60% в виде неизмененного вещества и метаболитов, и с калом — 33% главным образом в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Индометацин
Суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, дисменорея. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания и применяемой лекарственной формы. Для взрослых при приеме внутрь начальная доза — по 25 мг 2-3 раза/сут. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза/сут. Лекарственные формы пролонгированного действия применяют 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза при сочетании любых лекарственных форм индометацина — 200 мг.
При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, рвота, боли и дискомфорт в животе, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко — стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, чувство усталости; редко — тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия.
Аллергические реакции: редко — зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек, диспноэ, бронхиальная астма, отек легких.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС.
Со стороны органов чувств: редко — нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек, почечная недостаточность.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: редко — вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения, нарушение свертываемости крови, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, подтвержденная гиперкалиемия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, врожденные пороки сердца, период после аортокоронарного шунтирования, тяжелая артериальная гипертензия, панкреатит, беременность, грудное вскармливание; детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, при диспептических симптомах в момент применения, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, при паркинсонизме, эпилепсии.
При указаниях в анамнезе на аллергические реакции к НПВС применяют только в неотложных случаях.
В период лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение индометацина с другими препаратами из группы НПВС, ацетилсалициловой кислотой, ГКС, алкоголем, колхицином и кортикотропином повышает риск развития кровотечений из ЖКТ.
Индометацин снижает эффективность диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных препаратов; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы); усиливает побочные эффекты ГКС, НПВС, эстрогенов, ацетилсалициловой кислоты; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Повышает концентрацию в плазме метотрексата, что может привести к усилению его токсичности.
При одновременном применении индометацина с дигоксином возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови и увеличение Т1/2 дигоксина.
Индометацин в дозе по 50 мг 3 раза/сут повышает концентрацию лития в плазме крови и уменьшает клиренс лития из организма у пациентов с психическими заболеваниями. При одновременном применении индометацина с препаратами лития следует иметь в виду возможность появления симптомов токсического действия лития.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности индометацина.
Совместное применение с хинолонами может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с или без указаний в анамнезе на эпилепсию или судороги.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Индометацин Софарма таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011963/01
Торговое наименование препарата
Индометацин Софарма
Международное непатентованное наименование
Индометацин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:
активного вещества: индометацина 25,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45,00 мг, крахмал пшеничный 35,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 6,50 мг, повидон-К25 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,25 мг, тальк 1,00 мг, магния стеарат 1,25 мг;
состав оболочки: раствор метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимера (1:1) — эудрагит L-12,5 (сухой) 0,90 мг, раствор метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимера (1:2) — эудрагит S-12,5 (сухой) 1,83 мг, дибутилфталат 0,27 мг, диэтилфталат 0,41 мг, макрогол-400 0,22 мг, макрогол-6000 0,41 мг, клещевины обыкновенной семян масло 0,15 мг, тальк 3,29 мг, титана диоксид 2,34 мг, краситель коричневый Евроблэнд [краситель солнечный закат желтый (Е 110) + краситель коричневый шоколадный НТ (Е 155)] 0,18 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки оранжево-коричневого цвета. Вид на изломе — от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
C01EB03
Фармакодинамика:
Производное индолуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II , нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика:
Биодоступность при пероральном применении — 80-90%. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2 ч. Всасывается через слизистую оболочку тонкой кишки, и в значительно меньшей степени через слизистую оболочку желудка. Распределяется во всех органах тканях и тканях. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем концентрация индометацина в синовиальной жидкости повышается. Связь с белками плазмы — 90-98%, период полувыведения — 2,6 и 11,2 ч. Метаболизируется в основном в печени, в неизменном виде выводится 10-20% препарата, 70% выводится почками, 30% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Выделяется с грудным молоком.
Показания:
— Острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;
— заболеваниях околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
— травмы у спортсменов;
— дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
— дисменорея.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита;
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
— печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
— нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
— нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
— подтвержденная гиперкалиемия;
— беременность и грудное вскармливание;
— детский возраст (до 14-лет).
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК менее 60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Беременность
Индометацин не применяется в период беременности.
Грудное вскармливание
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые и дети старше 14 лет: начальная доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом действии дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Подагра
Для купирования острого подагрического приступа, начальная дозировка составляет 100 мг, после чего продолжают лечение по 50 мг 3 раза в сутки до исчезновения боли.
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, кровотечения, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, “печеночных” трансаминаз (АлАТ, АсАТ)). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, язвенный стоматит. Редко токсический гепатит с желтухой или без желтухи. Очень редко — фульминантный гепатит.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, редко — сонливость, усталость, периферическая невропатия. Очень редко — нарушения чувствительности, включающие парестезию, чувство дезориентации, бессонница, раздражительность, депрессия, тревожность, расстройство памяти, психотические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — развитие (усугубление) явлений ХСН, тахиаритмия, есть сообщения об отечном синдроме, повышение артериального давления.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — отеки, очень редко — протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.
Со стороны системы кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, редко — крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; в единичных случаях — фотосенсибилизация, синдром Лайелла, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Одновременное применение индометацина с другими препаратами из группы НПВП, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидами, алкоголем, колхицином и кортикотропином повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.
Индометацин снижает эффективность диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных препаратов (в т.ч. β-блокаторов); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, НПВП, эстрогенов, ацетилсалициловой кислоты; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза Pg в почках).
Повышает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к усилению их токсичности.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Совместное применение с хинолонами может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Особые указания:
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Для снижения риска нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Серьезные кожные реакции, включительно с летальным исходом, очень редко наблюдаемые при применении НПВП, касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высоким является риск в начале лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых кожных или других признаков гиперчувствительности.
Препарат может маскировать симптомы острого воспаления, что требует исключения бактериальной инфекции при его назначении.
При приеме препаратов из группы НПВП, существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые принимают β-блокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики. У таких пациентов необходимо прослеживать уровень сывороточного калия.
У женщин в репродуктивном возрасте существует риск обратимого подавления фертильности.
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат, что необходимо учитывать при назначении пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией. синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы. Пациентам с глютеиновой энтеропатией следует учитывать наличие в составе препарата крахмала пшеничного.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг.
Упаковка:
По 30 таблеток в блистер из бесцветной прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
45 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Софарма АО
Купить Индометацин Софарма таблетки в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: индометацин — 25,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакологическое действие
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность противовоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II , нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм; быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении; уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Показания к применению
Острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; ювенильный хронический артрит; анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера; заболевания околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; травмы у спортсменов; дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшает боль и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата; анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма); эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло); период после аортокоронарного шунтирования; декомпенсированная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
печеночная недостаточность или активное заболевание печени; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушение кроветворения (лейкопения и анемия); подтвержденная гиперкалиемия; наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность и грудное вскармливание; детский возраст (до 14-лет).
Способ применения и дозы
Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Взрослые и дети старше 14 лет: начальная доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом действии дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Подагрический артрит: для купирования острого подагрического приступа, начальная дозировка составляет 100 мг, после чего продолжают лечение по 50 мг 3 раза в сутки до исчезновения боли. Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25,0 мг.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
МНН: Индометацин
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indometacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011720
Информация о регистрации в РК:
16.11.2018 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
4432/97/02/07/12/15/17/17
Информация о регистрации в РБ:
11.10.2017 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2.83 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Индометацин Софарма
Международное непатентованное название
Индометацин
Лекарственная форма
Таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: индометацин 25 мг,
вспомогательные вещества:
состав ядра таблетки: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К25, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
состав оболочки: 30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты: этилакрилата (1:1); 30 % дисперсия сополимера метилакрилата: метил метакрилата: метакриловой кислоты; натрия гидроксид; полисорбат 80; пигментная суспензия – коричневая (тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), пропан-1,2 диол-альгинат, калия сорбат); триэтила цитрат.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, оранжево-коричневого цвета, диаметром 7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Индометацин.
Код ATХ М01АВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь до 80-90% принятой дозы всасывается в тонком кишечнике, и в более слабой степени в желудке. Максимальный уровень в плазме определяется через 1-2 часа.
Распределение
Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. С плазменными белками связывается в 90-98% и обладает способностью вытеснять другие лекарственные препараты из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.
Метаболизм
Метаболизируется в печени посредством окисления и конъюгирования.
Выведение
Период полувыведения индометацина варьирует от 2,6 до 11,2 ч или в среднем он составляет 5,8 часов. Выделяется через почки в 60-75%, 10-20% из которых в неизмененном виде, а остальное количество выделяется с желчью и калом. Выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Индометацин Софарма — производное индолуксусной кислоты и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов. Обладает выраженным противовоспалительным действием, которое значительно превышает действие фенилбутазона и ацетилсалициловой кислоты. Его анальгетическая активность соизмерима с активностью метамизола. Обладает антипиретическим действием. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на синтез простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Кроме этого, уменьшает и агрегацию тромбоцитов и липоксигеназную активность в воспаленном участке, соответственно, и лейкотриены; также понижает высвобождение эндогенных пирогенов, инактивирует лизосомные ферменты, подавляет активность нейтральных протеаз. Могут иметь значение и его другие эффекты, такие как декупелирование окислительного фосфорилирования и подавление обратного захвата катехоламинов, усиление обмена норадреналина и известное ганглиоблокирующее действие.
Показания к применению
Кратковременное симптоматическое лечение:
— острых и хронических болей при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; острый и в стадии обострения хронический анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); приступ подагры и подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера;
— заболеваний околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты, травмы у спортсменов;
Способ применения и дозы
Tаблетки применяются внутрь после приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.
Частоту побочных действий можно уменьшить, применяя для контроля симптомов возможно наиболее низкую эффективную дозу на возможно самый короткий срок.
Взрослые и подростки старше 18 лет
Начальная доза составляет 25-50 мг (1-2 таблетки) 2-4 раза в сутки.
При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличивают до 150 мг в сутки, разделенную в три приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Подагра
Для купирования острого подагрического приступа назначают начальную дозу, составляющую 100 мг, после чего продолжают лечение в дозе по 50 мг 3 раза в сутки до уменьшения боли.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Существует повышенный риск побочных действий. Рекомендуется самая низкая эффективная доза, на возможно самый короткий срок. Необходимо наблюдать пациентов по отношению возможного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дети младше 18-летнего возраста
Не рекомендуется применение индометацина у детей до 18 летнего возраста, так как нет достаточно данных о безопасности и эффективности препарата у них.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы ниже по частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих сведений невозможно сделать оценку).
Очень часто:(с вероятностью появления у более 1 на 10 пациентов):
— желудочно-кишечные нарушения. Возможно появление пептической язвы, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (иногда с фатальным исходом) преимущественно у пациентов пожилого возраста
Часто:(с вероятностью появления у 1 до 10 пациентов на 100) включают:
— головокружение, головная боль, сомнолентность, депрессия, усталость
— тошнота, рвота, диарея, диспепсия, запор, боль в животе
Нечасто:(с вероятностью появления у 1 до 10 пациентов на 1 000) включают:
— лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС –синдром)
— задержка жидкостей, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия
— недомогание, тревожность, слабость, нарушение концентрации, включающие парестезию, дезориентация, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия, расстройства памяти, психотические реакции, обморок, судороги, мишечная слабость, сенсетивные нарушения, дизартрия, нервозность
— непроизвольные движения, спутанность сознания
— деперсонализация, галлюцинации, сонливость, судороги, эпилепсия
— паркинсонизм
— диплопия, затуманенное зрение
— тахикардия, стенокардия, пальпитация, аритмия, отеки
— артериальная гипертензия, гипотензия
— метеоризм, мелена, гематемез, язвенный стоматит, обострение существующей язвы, обострение язвенного колита, болезнь Крона
— зуд с или без высыпаний, крапивница, петехии, экхимозы
— протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит
— oстрая почечная недостаточность, нефротический синдром
— папиллярный некроз
Редко:(с вероятностью появления у 1 до 10 пациентов на 10 000) включают:
— токсический гепатит с или без желтухи
Очень редко: (с вероятностью появления у менее 1 на 10 000 пациентов) включают:
-бронхоспазм, астматические приступы, анафилактические или анафилактоидные реакции
— нарушения слуха, шум в ушах
— ухудшение сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) можно связать со слабо повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт)
— фульминантный гепатит
— эксфолиативный дерматит, пурпура, эритема узловатая, эритема многоформная, буллезные высыпания, включительно синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: Повышение уровней сывороточных аминотрансфераз (AЛT, AСT), переходящее повышение билирубина.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата
— Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита, полипы слизистой носа
— Анамнестические данные о желудочно-кишечных кровоизлияниях или перфорациях, вызванных применением НПВС в прошлом
— Активная или рецидивная пептическая язва/кровотечение из желудка и двенадцатиперстной кишки (два или более случаев доказанных язв или кровоизлияния), язвенный колит и/или энтероколит, болезнь Крона
— Тяжелая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца
-Тяжелая печеночная и почечная недостаточность
— Индометацин противопоказан для лечения периоперативной боли при проведении коронарного шунтирования (CABG)
— Беременность и период лактации
— Дети младше 18-летнего возраста
-Гемофилия, гипокоагуляция и другие заболевания крови.
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение индометацина с:
-
Другие НПВС, алкоголь: Одновременное применение индометацина с другими НПВС и алкоголем повышает риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.
-
Дифлунизал: Повышает плазменный уровень и понижает почечный клиренс индометацина. Возможно появление фатальных желудочно-кишечных кровоизлияний. Эта комбинация не рекомендуется.
-
Дигоксин: Индометацин может повысить концентрацию дигоксина в плазме (уменьшает выделение его через почки), что требует коррекции дозы и прослеживания уровня дигоксина.
-
Соли лития: Индометацин удлиняет и потенцирует действие солей лития и повышает литиевую токсичность, что требует прослеживания уровня лития.
-
Иммуносупрессоры: Одновременное применение индометацина и иммуносупрессоров, таких как метотрексат и циклоспорин, ведет к усилению их токсичности.
-
Диуретики (мочегонные): НПВС понижают терапевтическую эффективность диуретиков (из-за уменьшения их тубулярной секреции). Возможно повышение риска появления гиперкалиемии при совместном применении с калий сберегающими диуретиками и снижение почечных функций с повышенным риском острой почечной недостаточности при комбинированном применении с тиазидными диуретиками (триамтерен) Диуретики могут усилить нефротоксичность индометацина.
-
Антигипертензивные средства: Индометацин может ослабить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при одновременном применении.
-
Кортикостероиды: Повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций и кровоизлияний.
-
Антикоагулянты: Увеличивается риск ульцераций и кровоизлияний, обусленных подавлением тромбоцитной функции и агрессивным действием на слизистую желудочно-кишечного тракта.
Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновое время. Индометацин конкурентно взаимодействует с кумариновыми антикоагулянтами в местах связывания с белками плазмы, в результате повышаются их плазменные концентрации. В случаях их одновременного применения индометацин назначают в наиболее низкой возможной дозе и обсуждается возможность назначения протективных агентов.
-
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs): Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
-
Хинолоны: Совместное применение хинолонов и индометацина может увеличить риск появления судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.
-
Пробенецид: Замедляет экскрецию и повышает токсичность индометацина.
-
Противодиабетические средства: Индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина, несмотря на то, что имеются наблюдения о гипо- или гипергликемическом действии при их одновременном применении.
Особые указания
Oбщие
— Побочные действия можно уменьшить, используя для контроля симптомов возможно наиболее низкую эффективную дозу препарата в течение возможно наиболее короткого периода времени и нижеуказанныe желудочно—кишечные и сердечно-сосудистые факторы риска).
— Следует избегать одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включительно селективными ингибиторами ЦОГ-2.
— При применении лекарственных препаратов из группы НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калий сберегающими диуретиками. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
— Применяется с особой осторожностью у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам, у больных с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Применение НПВС у пациентов старше 65 лет чаще вызывает побочные действия, преимущественно желудочно-кишечное кровоизлияние или перфорацию, иногда фатальные
Желудочно-кишечные кровоизлияния, ульцерации и перфорации
— Желудочно-кишечные кровоизлияния, ульцерации и перфорации (иногда с летальным исходом) наблюдаются при применении всех НПВС в любое время в ходе лечения, при наличии или без предупреждающих симптомов или данных о предшествующих серьезных инцидентах со стороны желудочно-кишечного тракта.
— Риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта бывает более высоким при применении высоких доз НПВС, у пациентов с анамнестическими данными о язве, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение НПВС следует начинать с наиболее низкой возможной дозы, принимая во внимание необходимость назначения протективных лекарственных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Этот подход рекомендуется и в случаях одновременного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
— Особенная осторожность требуется при лечении пациентов с другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), которые могут обостриться при применении НПВС.
— Увеличение риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем или курящих, поэтому у них лечение необходимо проводить с особой осторожностью.
— Пациентов с анамнестическими данными о желудочно-кишечных проблемах (особенно больных пожилого возраста) следует посоветовать сообщать о необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровоизлияниях), особенно в начале лечения.
— Особенная осторожность требуется при лечении пациентов лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск ульцераций или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота
— Применение лекарственного препарата следует прекратить при появлении желудочно-кишечных кровоизлияний и ульцераций.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
— Необходимо обеспечить подходящее наблюдение и совет пациентам с анамнестическими данными о гипертензии и/или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточности, так как имеются сообщения об отеках и задержке жидкостей, связанных с лечением НПВС.
— Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) можно связать со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульта). Нет достаточно данных для исключения такого риска по отношению к индометацину.
— Пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью следует лечить индометацином только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
— Такое обсуждение необходимо и до начала долговременного лечения пациентов с рисковыми факторами по отношению сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции
Серьезные кожные реакции, в том числе и с летальным исходом, наблюдаются очень редко при применении НПВС и касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высокий риск появления указанных реакций проявляется в начале лечения (в первый месяц). Применение лекарственного препарата следует прекратить при появлении еще первых кожных или других симптомов гиперчувствительности.
Почечные реакции
Индометацин применяется с осторожностью у больных с почечными заболеваниями (клиренс креатинина < 30 мл) из-за возможного почечного поражения.
Гематологическиe реакции
Необходимо назначать с осторожностью пациентам с анамнезом нарушенной коагуляции, так как лекарственный препарат подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов.
Печеночные реакции
Лечение индометацином, как и другими лекарственными препаратами из группы НПВС, при длительном применении может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.
Случаях инфекции
В результате существующего противовоспалительного действия лекарственного препарата, он может замаскировать симптомы острого воспаления, что требует исключить присуствие бактериальной инфекции при его назначении.
Психические реакции
Применяется с осторожностью у больных с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом, так как может привести к ухудшению основного заболевания.
Вспомогательные вещества
— В качестве вспомогательного вещества в состав таблеток входит лактоза. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Lapp или малабсорбцией глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарство.
— В качестве вспомогательного вещества в состав таблеток входит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для людей с целиакией.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Беременность: применение НПВС, как и всех других ингибиторов синтеза простагландинов, в первые месяцы беременности связано с повышенным риском спонтанного аборта и мальформаций (почечные поражения, мальформации сердца). Риск увеличивается при применении высоких доз в продолжении длительного времени.
Применение НПВС в последние 3 месяца беременности может привести к удлинению времени кровотечения у матери и ребенка (антиагрегантный эффект, который может появиться даже и при применении низких доз) и подавлению сокращений матки, что ведет к замедлению или удлинению родов. Примененный в высоких дозах в последний триместр беременности индометацин может вызвать преждевременное закрытие артериального протока у плода с последующей стойкой легочной гипертензией. Индометацин может вызвать поражение почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности и олигогидрамниона.
Грудное вскармливание: из-за выведения с грудным молоком, его применение в период грудного вскармливания противопоказано или требует прекращения кормления грудью во время лечения.
Влияние на фертильность: у женщин репродуктивного возраста существует риск обратимого подавления фертильности при применении лекарственного препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Индометацин Софарма может вызвать побочные действия (шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения), которые могут нарушить активное внимание и рефлексы и оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии и судороги.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
5 лет
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Софарма», Болгария
ул.Илинское шоссе 16, 1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Софарма», Болгария
| 512833191477976854_ru.doc | 99 кб |
| 137998991477978012_kz.doc | 119 кб |
| 4432_97_02_07_12_15_17_17_p.pdf | 0.5 кб |
| 4432_97_02_07_12_15_17_17_s.pdf | 0.84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Краткое описание
Противоревматическое, противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее средство.
Показания
- суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра)
- боли в позвоночнике, невралгии, миалгии
- травматическое воспаление мягких тканей и суставов
- ревматизм
- диффузные болезни соединительной ткани
- дисменорея.
- Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| T14.9 | Травма неуточненная |
| T14.3 | Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела |
| T14.0 | Поверхностная травма неуточненной области тела |
| R50 | Лихорадка неясного происхождения |
| Q28 | Другие врожденные аномалии [пороки развития] системы кровообращения |
| O66.9 | Затрудненные роды неуточненные |
| N94.3 | Синдром предменструального напряжения |
| N73 | Другие воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| M93.9 | Остеохондропатия неуточненная |
| M89.0 | Алгонейродистрофия |
| M88 | Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит] |
| M79.2 | Невралгия и неврит неуточненные |
| M79.1 | Миалгия |
| M79.0 | Ревматизм неуточненный |
| M77.9 | Энтезопатия неуточненная |
| M75.0 | Адгезивный капсулит плеча |
| M71 | Другие бурсопатии |
| M70 | Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением |
| M67.9 | Поражение синовиальной оболочки и сухожилия неуточненное |
| M65.9 | Синовит и тендосиновит неуточненный |
| M65 | Синовиты и тендосиновиты |
| M60.9 | Миозит неуточненный |
| M54.5 | Боль внизу спины |
| M54.3 | Ишиас |
| M54.1 | Радикулопатия |
| M45 | Анкилозирующий спондилит |
| M13.9 | Артрит неуточненный |
| M10.0 | Идиопатическая подагра |
| M08 | Юношеский [ювенильный] артрит |
| M06.9 | Ревматоидный артрит неуточненный |
| M02.3 | Болезнь Рейтера |
| L40.5 | Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*) |
| K13.7 | Другие и неуточненные поражения слизистой оболочки полости рта |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
| K07.6 | Болезни височно-нижнечелюстного сустава |
| J03.9 | Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная) |
| J02.9 | Острый фарингит неуточненный |
| I83 | Варикозное расширение вен нижних конечностей |
| I31.3 | Перикардиальный выпот (невоспалительный) |
| H66.9 | Средний отит неуточненный |
| H60.9 | Наружный отит неуточненный |
| H35.8 | Другие уточненные ретинальные нарушения |
| G54.5 | Невралгическая амиотрофия |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к индометацину, аспирину или другому НПВС (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС);
- язвенная болезнь желудка и/или кишечника в фазе обострения;
- беременность и кормление грудью;
- детский возраст (до 14 лет).
- нарушения кроветворения;
- выраженные нарушения функции печени и/или почек;
- тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, панкреатита;
- для ректального применения: проктит, недавнее кровотечение из прямой кишки.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, при диспептических симптомах в момент применения, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, при паркинсонизме, эпилепсии.
При указаниях в анамнезе на аллергические реакции к НПВС применяют только в неотложных случаях.
В период лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.
Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС.
Не следует применять индометацин одновременно с дифлунизалом.
При одновременном применении индометацина с препаратами лития следует иметь в виду возможность появления симптомов токсического действия лития.
При местном применении не следует наносить на раневую поверхность кожи, а также избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Фармакологическое действие
Индометацин обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим, а также некоторым антиагрегантным действием. Подавляет активность противовоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
При наружном применении вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Способ применения и дозировка
Ректально (вводит в прямую кишку). Перед применением суппозитория рекомендуется освободить кишечник. Вымойте руки, освободите суппозиторий от контурной упаковки, разрезав ее при помощи ножниц или вскрыв ее руками, потянув в разные концы края контурной упаковки, и введите суппозиторий в задний проход заостренным концом, по возможности глубоко. Для более удобного применения суппозитория рекомендуется нагнуться или присесть; можно вводить лежа на боку.
Суппозитории 50 мг взрослым 1-3 раза в сутки; детям (старше 14 лет) 1 раз в сутки;
Суппозитории 100 мг — 1 раз в сутки;
Во время приступа подагры до 200 мг в сутки.
Применять рекомендуется на ночь.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении индометацин может уменьшать эффекты салуретиков, бета-адреноблокаторов; усиливать эффекты непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении индометацина и дифлунизала существует опасность возникновения сильного кровотечения из ЖКТ.
При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентрации индометацина в плазме крови.
Индометацин может уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, что приводит к повышению его токсичности.
При одновременном применении с НПВС повышается токсичность циклоспорина.
Индометацин в дозе по 50 мг 3 раза/сут повышает концентрацию лития в плазме крови и уменьшает клиренс лития из организма у пациентов с психическими заболеваниями.
При одновременном применении индометацина с дигоксином возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови и увеличение периода полувыведения дигоксина.
Побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, рвота, боли и неприятные ощущения в животе, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко — стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит.
- Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, чувство усталости; редко — тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия.
- Аллергические реакции: редко — зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек, диспноэ, бронхиальная астма, отек легких.
- Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС.
- Со стороны органов чувств: редко — нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота.
- Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек почечная недостаточность.
- Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
- Прочие: редко — вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия.
- Местные реакции: в месте в/м введения в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса; при ректальном применении возможны раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы, обострение хронического колита.
- При наружном применении: зуд, покраснение, сыпь в месте аппликации.
Состав
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:
Активное вещество:
индометацин 25 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат — 45 мг;
крахмал пшеничный — 35 мг;
МКЦ (тип 101) — 6,5 мг;
повидон К25 — 5 мг;
кремния диоксид коллоидный безводный — 1,25 мг;
тальк — 1 мг;
магния стеарат — 1,25 мг;
Оболочка:
раствор метакриловой кислоты и метакрилата сополимера (1:1) — эудрагит L-12,5 (сухой) — 0,90 мг; раствор метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимера (1:2) — эудрагит S-12,5 (сухой) — 1,83 мг; дибутилфталат — 0,27 мг; диэтилфталат — 0,41 мг; макрогол 400 — 0,22 мг; макрогол 6000 — 0,41 мг; клещевины обыкновенной семян масло — 0,15 мг; тальк — 3,29 мг; титана диоксид — 2,34 мг), краситель коричневый Евроблэнд (краситель солнечный закат желтый (Е 110) + краситель коричневый шоколадный НТ (Е 155) — 0,18 мг.
Условия хранения
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: M01AB
GTIN: 3800010643191
Дата регистрации: рег. №: П N011963/01 от 15.02.2011 — 15.02.2061
Дата перерегистрации: 20.06.2019
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»