Мильгамма® композитум (Milgamma compositum) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мильгамма® композитум
💊 Состав препарата Мильгамма® композитум
✅ Применение препарата Мильгамма® композитум
📅 Условия хранения Мильгамма® композитум
⏳ Срок годности Мильгамма® композитум
Описание лекарственного препарата
Мильгамма® композитум
(Milgamma compositum)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.01.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
A11DB
(Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12)
Лекарственная форма
| Мильгамма® композитум |
Таб., покр. оболочкой, 100 мг+100 мг: 15, 30 или 60 шт. рег. №: П N012551/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мильгамма® композитум
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества:
Состав ядра таблетки, покрытой оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая — 222.0 мг, повидон (значение К=30) — 8.0 мг, высокоцепочечные парциальные глицериды — 5.0 мг, кремния диоксид коллоидный — 7.0 мг, кроскармеллоза натрия — 3.0 мг, тальк — 5.0 мг.
Состав оболочки: шеллак 37 % в пересчете на сухое вещество — 3.0 мг, сахароза — 92.399 мг, кальция карбонат — 91.675 мг, тальк — 55.130 мг, акации камедь — 14.144 мг, крахмал кукурузный — 10.230 мг, титана диоксид (E171) — 14.362 мг, кремния диоксид коллоидный — 6.138 мг, повидон (значение К=30) — 7.865 мг, макрогол-6000 — 2.023 мг, глицерол 85 % в пересчете на сухое вещество — 2.865 мг, полисорбат-80 — 0.169 мг, воск горный гликолевый — 0.120 мг.
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Витамины
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний Т1/2 из крови бенфотиамина составляет 3.6 ч. Т1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 ч. Биологический Т1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.
Показания препарата
Мильгамма® композитум
- неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Режим дозирования
Внутрь.
Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таб./сут.
В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза/сут. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 таб./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 таб./сут с целью снижения риска развития невропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Побочное действие
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1-10% случаев), нечасто (в 0.1-1% случаев), редко (в 0.01-0.1% случаев), очень редко (менее 0.01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях — головная боль.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — тахикардия.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст (в связи с отсутствием данных).
Каждая таблетка содержит 92.4 мг сахарозы, поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте (в связи с отсутствием данных).
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина B6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие невропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полиневропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Лекарственное взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстроген-содержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Условия хранения препарата Мильгамма® композитум
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мильгамма® композитум
Срок годности — 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит: активные вещества — бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг, вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, повидон КЗО, глицериды парциальные длинноцепочечные, тальк состав оболочки — шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е170), тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон КЗО, макрогол 6000, глицерол 85%, полисорбат 80, воск горный гликолевый.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета с гладкой поверхностью; допустимы неровности, шероховатости и мелкие вкрапления.
Тиамин и его фосфорилированные производные широко распространены в растительном и животном мире. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина. Дефицит тиамина часто встречается при злоупотреблении алкоголем, у пациентов, находящихся на гемодиализе, после операции на желудочно-кишечном тракте, после продолжительного периода недоедания, при мальабсорбции или парентеральном питании. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1,3-1,5 мг в сутки у мужчин, 1,1-1,3 мг у женщин. Во время беременности требуется дополнительно 0,3 мг витамина B1 в сутки, во время лактации — 0,6мг в сутки.
Содержание витамина В6 в организме человека составляет 40-150 мг. Ежедневная почечная экскреция — 1,7 — 2,6 мг. Необходимое суточное количество витамина В6 зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2,3 мг в сутки, у женщин — 2,0мг. Во время беременности требуется дополнительное количество 1,0 мг пиридоксина в сутки, во время лактации — 0,6 мг пиридоксина.
Витамины В6 и B1 относятся к критическим витаминам комплекса витаминов группы В. В связи с отсутствием значительных запасов этих витаминов в организме человека их поступление должно осуществляться ежедневно. Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин широко представлены в продуктах растительного и животного происхождения. Недостаточность витаминов B1 и В6 может быть определена с помощью биохимических методов.
Биологически активные производные тиамина тиаминпирофосфат и тиаминтрифосфат играют ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминпирофосфат участвует в переносе альдегидных групп.
Пиридоксин в его фосфорилированной форме(пиридоксаль-5-фосфат) является
коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.
Анальгетический эффект доказан для обоих витаминов эксперименте на животных.
Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта при концентрации менее 2 ммоль, путем диффузии — при концентрации более 2 ммоль. Бенфотиамин является жирорастворимьм предшественником витамина Bi, что обеспечивает его существенно большую биодоступность по сравнению с водорастворимыми солями тиамина. Бенфотиамин практически полностью всасывается в 12-перстной кишке и в верхнем и среднем отделах тонкого кишечника и фосфорилируется в биологически активные тиаминдифосфат и тиаминтрифосфат. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Выводится тиамин с мочой.
Пиридоксин всасывается в верхних отделах тонкого кишечника, распределяется во всем организме, проникает через плаценту и обнаруживается в материнском молоке. Транспортной формой пиридоксина является связанный с альбумином пиридоксаль-5-фосфат. Чтобы пройти через мембрану клетки, под воздействием щелочной фосфатазы пиридоксаль-5-фосфат гидролизируется в пиридоксаль. Всосавшийся пиридоксин выделяется из организма с мочой в течение 2-5 часов после абсорбции.
Неврологические расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов B1 и В6.
Повышенная индивидуальная чувствительность к действующим и вспомогательным компонентам препарата.
Мильгамма® противопоказана во время беременности и кормления грудью.
Детский возраст в связи с отсутствием данных.
Во время беременности применять не рекомендуется.
Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетка в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки. Препарат запивается достаточным количеством жидкости. По прошествии максимум 4-х недель врач должен принять решение о целесообразности приема препарата по 1 таблетке 3 раза в сутки. Для снижения риска развития нейропатии, обусловленной входящим в состав препарата Мильгаммы® витамином В6, лечение может быть продолжено в дозе 1 таблетка в сутки.
Эффективность и безопасность Мильгаммы® у детей не установлена.
Пожилые пациенты
Обычно для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы препарата не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы препарата не требуется.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожные реакции, крапивница, экзантема, анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие сенсорной нейропатии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота
Оральный прием бенфотиамина не сопровождается явлениями передозировки. Высокие дозы витамина Вб (выше 1000 мг в сутки) могут вызвать нейротоксический эффект. Длительный прием пиридоксина в дозе 100 мг в сутки (свыше 6 месяцев) может также привести к развитию нейропатии.
Передозировка проявляется сенсорной нейропатией, иногда атаксией. Исключительно высокие дозы пиридоксина могут привести к судорогам. У новорожденных и грудных детей могут развиться седативный эффект, гипотония и респираторные нарушения (диспное, апное).
Терапевтические мероприятия при передозировке: при приеме пиридоксина гидрохлорида в дозе выше 150 мг/кг массы следует вызвать рвоту и дать активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 мин после приема пиридоксина. Иногда может потребоваться интенсивная терапия.
Терапевтические дозы витамина В6 могут уменьшить эффект леводопы. Применение антагонистов пиридоксина (изониазида, Д-пенициллинамина, циклосерина), алкоголя, а также длительное применение содержащих эстрогены оральных контрацептивов могут привести к недостаточности витамина В6. Тиамин инактивируется 5-флюорурацилом, который блокирует фосфорилирование тиамина, несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой.
Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами
Мильгамма® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работу с механизмами, требующую повышенного внимания.
Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахароза-изомальтазы препарат Мильгамма® назначать не следует.
Мильгамма® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работу с механизмами, требующую повышенного внимания.
По 15 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой фольги, по 2 (№30 (15×2)) или 4 (№60 (15×4)) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше +25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Заявитель:
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе, 7
1034, Бёблинген, Германия
Производитель:
Мауерманн Арцнаймиттель КГ, Хайнрих-Кнотте-Штрассе, 2, 82343 Пеккинг, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии:
Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь, 220005 г. Минск, пр.Независимости 58, корп.4, офис 408. Тел./факс (017) 290-01-81, тел. (017) 290-01-80.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 100 мг+100 мг: 15, 30 или 60 шт.
Рег. №: 8094/07/12/17/18 от 03.05.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 таб. |
| бенфотиамин (жирорастворимый дериват вит. B1) | 100 мг |
| пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) | 100 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, повидон К30, глицериды парциальные длинноцепочечные, тальк.
Состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат (E170), тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид (E171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, макрогол 6000, глицерол 85%, полисорбат 80, воск горный гликолевый.
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 08.04.2019 г.
Фармакологическое действие
Содержание тиамина в организме человека составляет около 30 мг. Вследствие высокой скорости метаболизма и ограниченности депонирования тиамина необходимо его ежедневное поступление в достаточном количестве.
Дефицит тиамина часто встречается у подростков, лиц пожилого возраста, при злоупотреблении алкоголем, у пациентов, находящихся на гемодиализе, после операции на ЖКТ, при длительном недоедании, дефицитарной диете и парентеральном питании. Минимальная потребность тиамина у человека составляет 0.2-0.3 мг/1000 ккал. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1.3-1.5 мг/сут у мужчин, 1.1-1.3 мг у женщин. Во время беременности требуется дополнительно 0.3 мг витамина B1 в сутки, во время лактации — 0.5 мг/сут.
Содержание витамина В6 в организме человека составляет 40-150 мг, с мочой выводится 1.7-2.6 мг, кишечно-печеночная циркуляция составляет 2.2- 2.4%.
Потребность в витамине В6 зависит от количества принимаемого белка и увеличивается при повышении его потребления. Потребность в витамине В6 у мужчин равна 2.3 мг/сут, у женщин — 2 мг/сут. Для беременных женщин рекомендуется дополнительно 1 мг/сут, для кормящих женщин — 0.6 мг/сут.
Клинические данные
Витамины B1 и В6 относятся к витаминам группы В. Их недостаточность может быть установлена с помощью биохимических методов. В связи с отсутствием значительных запасов этих витаминов в организме человека их поступление должно осуществляться ежедневно.
Основные критерии дефицита витамина В1: снижение концентрации тиамина в цельной крови и плазме, снижение экскреции тиамина с мочой, снижение активности транскетолазы и увеличение коэффициента активации транскетолазы эритроцитов.
Критериями дефицита витамина В6 являются увеличение экскреции ксантина после нагрузки триптофаном, снижение экскреции 4-пиридоксиновой кислоты, снижение значений в сыворотке пиридоксина и пиридоксин-5′-фосфата, увеличение коэффициента активации глутамат-оксалат-ацетат-трансаминазы в эритроцитах.
Биологически активные производные тиамина и его жирорастворимого деривата бенфотиамина тиаминпирофосфат и тиаминтрифосфат играют ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминпирофосфат участвует в переносе альдегидных групп.
Витамин В6 в фосфорилированной форме (пиридоксаль-5′-фосфат) входит в качестве кофермента в состав различных ферментов, участвующих в неокислительном метаболизме аминокислот. Включаясь в процессы декарбоксилирования, участвует в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), принимает участие в реакциях переаминирования в анаболических и катаболических процессах (например, в составе глутамат-оксалацетат-трансаминазы, глутамат-пируват-трансаминазы, альфа-кетоглутарат-трансаминазы).
Витамин В6 участвует в четырех этапах метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование альфа-амино-бета-кетоадипиновой кислоты.
Витамины B1 и В6 тесно связаны в биохимических реакциях между собой и остальными витаминами группы В.
В экспериментальных моделях на животных показано анальгетическое действие для обоих витаминов.
По результатам экспериментальных исследований на животных показано антиноцецептивное действие витамина B1 (бенфотиамина). При лечении алкоголизма отмечено положительное влияние на транскетолазы. Эффект введения высоких доз витамина B1 выражен при энцефалопатии Вернике. С другой стороны установлено, что при продолжении повреждающего воздействия введение витамина B1 не оказывает никакого влияния.
Витамин В6 оказывает влияние на восприятие тепла и холода, а также на функционирование двигательных, чувствительных и вегетативных волокон.
Фармакокинетика
Бенфотиамин
Всасывание
Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта при концентрации менее 2 ммоль, путем диффузии — при концентрации более 2 ммоль.
Бенфотиамин является жирорастворимым аналогом витамина B1, что обеспечивает его существенно большую биодоступность по сравнению с водорастворимым тиамина гидрохлоридом. Бенфотиамин практически полностью всасывается в двенадцатиперстной кишке и в верхнем и среднем отделах тонкой кишки и фосфорилируется в биологически активные тиаминпирофосфат и тиаминтрифосфат.
Распределение, метаболизм и выведение
После приема внутрь бенфотиамина, жирорастворимой неактивной формы, в стенке кишечника при участии фосфатазы происходит дефосфорилирование до жирорастворимого S-бензоилтиамина (SBT). В сравнении с водорастворимыми производными тиамина данное вещество всасывается более эффективно и достигает внутриклеточного пространства из циркулирующей крови. Затем происходит ферментативное дебензоилирование до тиамина и последующее превращение под воздействием тиаминкиназы в активный кофермент, тиаминдифосфат. В сравнении с другими пероральными формами водорастворимых производных тиамина прием бенфотиамина позволяет достичь значительно более высоких внутриклеточных концентраций тиамина и активных коферментов. Установлено, что в организме в результате метаболизма бенфотиамина образуются биологически активные коферменты тиаминпирофосфат и тиаминтрифосфат.
На основании данных радиоаутограммы интактных животных с применением меченного бенфотиамина самая высокая радиоактивность отмечается в головном мозге, миокарде и диафрагме. Витамин B1 активно проникает в плод. Его содержание у плода и у новорожденного выше, чем у матери.
Основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые пока неидентифицированные метаболиты.
Тиамин выводится с мочой.
Пиридоксин
Витамин В6 и его дериваты всасываются очень быстро из верхних отделов ЖКТ путем пассивной диффузии и в течение 2-5 ч выводятся из организма.
В системном кровотоке пиридоксаль-5′-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Транспортной формой является пиридоксаль. Для прохождения через клеточные мембраны связанный с белком пиридоксаль-5′-фосфат превращается под действием щелочной фосфатазы в пиридоксаль.
Витамин В6 проникает через плацентарный барьер, его содержание у плода выше, чем у матери.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости.
Для взрослых средняя доза составляет 1 таб. 1 раз/сут. В случае необходимости доза может быть увеличена до 1 таб. 3 раза/сут.
Продолжительность курса лечения в режиме 1 таб. 3 раза/сут не должна превышать 4 недель, затем лечащий врач должен принять решение о дальнейшем режиме приема.
Для снижения риска развития невропатии, связанной с входящим в состав препарата витамином В6, следует уменьшить количество приемов до 1 таб. 1 раз/сут.
Побочные действия
При оценке побочных действий используется следующая градация: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (частота на основании имеющихся данных не установлена).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности с кожными проявлениями (крапивница, экзантема), анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие сенсорной невропатии.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, или другие нарушения, однако причинно-следственная связь с витаминами В1 и В6, а также возможная дозозависимость не выяснены.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности рекомендуемая суточная доза витамина B1 составляет 1.2 мг во II триместре и 1.3 мг — в III триместре, витамина В6 — 1.9 мг/сут с 4-го месяца беременности. Превышение этих доз может быть рекомендовано лишь при доказанной недостаточности данных витаминов. Безопасность более высоких доз не установлена.
Во время беременности указанные дозы могут быть превышены только, если пациентка имеет доказанную недостаточность витаминов B1 и В6, т.к. безопасность приема доз, превышающих ежедневные рекомендуемые дозы, не установлена.
Во время лактации рекомендуемая суточная доза витамина B1 составляет 1.3 мг, витамина В6 — 1.9 мг. Витамины B1 и В6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут подавлять лактацию.
Решение о применении препарата принимает лечащий врач после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Применение у детей
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных.
Особые указания
При длительном применении (свыше 6 месяцев) препарат может вызвать развитие невропатии.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Мильгамма® композитум.
Использование в педиатрии
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных.
Доклинические данные по безопасности
В эксперименте на животных высокие дозы витамина В1 вызывали брадикардию. Иногда возникали симптомы блокады вегетативных ганглиев и мышечных пластин.
Пероральный прием витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) в дозе 150-200 мг/кг/сут в течение 100-107 дней вызывал у собак атаксию, мышечную слабость, нарушения равновесия, а также дегенеративные изменения аксонов и миелиновых пластинок. Кроме того, в эксперименте на животных высокие дозы витамина В6 вызывали судороги и нарушения координации.
В условиях клинического применения B1 и В6 мутагенных эффектов не ожидается. Данные о результатах длительных исследований у животных канцерогенного потенциала витаминов B1 и В6 отсутствуют.
Высокие дозы витамина B1 в экспериментах на животных исследованы недостаточно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работу с механизмами, требующую повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: при приеме внутрь бенфотиамина согласно инструкции по применению развитие симптомов передозировки не ожидается. Высокие дозы витамина В6 (выше 1000 мг/сут) могут вызвать нейротоксический эффект. Длительный прием пиридоксина в дозе 100 мг/сут (свыше 6 месяцев) может также привести к развитию невропатии. Передозировка проявляется сенсорной полиневропатией, возможно с атаксией. Исключительно высокие дозы пиридоксина могут привести к судорогам. У новорожденных и грудных детей могут развиться седативный эффект, гипотония и респираторные нарушения (диспное, апное).
Лечение: при приеме пиридоксина гидрохлорида в дозе выше 150 мг/кг массы следует вызвать рвоту и дать активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 мин после приема пиридоксина. Иногда может потребоваться интенсивная терапия.
Лекарственное взаимодействие
Терапевтические дозы витамина В6 могут уменьшить эффект леводопы.
Применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазин, изониазид, D-пенициллинамин, циклосерин), этанола, а также длительное применение эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов могут привести к недостаточности витамина В6.
Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, который блокирует фосфорилирование тиамина.
Контакты для обращений
ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by
Мильгамма композитум — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.
Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в инструкции.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у Вас состояние ухудшилось или улучшение не наступило после курса лечения.
Регистрационный номер:
П N012551/01
Торговое название препарата:
Мильгамма® композитум
Международное непатентованное название или группировочное название:
Бенфотиамин + Пиридоксин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активные вещества: бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг.
вспомогательные вещества:
состав ядра таблетки, покрытой оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая – 222,0 мг, повидон (значение К=30) – 8,0 мг, высоко цепочечные парциальные глицериды – 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 7,0 мг, кроскармеллоза натрия – 3,0 мг, тальк – 5,0 мг;
состав оболочки:
шеллак 37% в пересчете на сухое вещество – 3,0 мг, сахароза – 92,399 мг, кальция карбонат – 91,675 мг, тальк – 55,130 мг, акации камедь – 14,144 мг, крахмал кукурузный – 10,230 мг, титана диоксид (Е 171) – 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,138 мг, повидон (значение К=30) – 7,865 мг, макрогол-6000 – 2,023 мг, глицерол 85% в пересчете на сухое вещество – 2,865 мг, полисорбат-80 – 0,169 мг, воск горный гликолевый – 0,120 мг
Описание:
Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
витамины.
Код ATX:
A11DB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) – пиридоксальфосфат – является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилировании аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетогпутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая – в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (t½) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.
Показания к применению:
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.
Период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и в период щ грудного вскармливания»),
Детский возраст в связи с отсутствием данных.
Каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом.
• Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Противопоказания»).
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день.
После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов Вб и В1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Побочное действие:
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% — 10% случаев), нечасто (в 0,1% — 1% случаев), редко (в 0,01% — 0,1% случаев), очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях – головная боль.
Со стороны нервной системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
• Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы передозировки.
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение передозировки.
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Особые указания:
При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска:
таблетки, покрытые оболочкой.
По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:
По 1, 2 или 4 блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия.
Представительство/организация, принимающая претензии:
Представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России,
117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6.
Производитель:
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия.
Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343 Ашеринг, Германия.
При упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:
Производитель
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.
Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества
ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48, корп. 7, лит. А.
Купить Мильгамма композитум в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Мильгамма® композитум
МНН: Бенфотиамин, Пиридоксин
Производитель: Мауерманн Арцнаймиттель КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015507
Информация о регистрации в РК:
14.04.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мильгамма® композитум
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: бенфотиамин 100 мг
пиридоксина гидрохлорид 100 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды неполные высших жирных кислот
состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат, тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид Е 171, кремния диоксид коллоидный, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %) (в расчете на безводный), полисорбат 80, воск горный гликолевый
Описание
Круглые, двояковыпуклые, белые таблетки (драже), покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и В12.
Код АТХ А11 DB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь 100 мг бенфотиамина максимальные уровни в крови 102 нг/мл, достигаются через 1,2 часа. После перорального приема бенфотиамина (пролекарственная форма тиамина (витамина В1)) всасывание происходит путем пассивной диффузии и пропорционально дозе. Это является существенным отличием бенфотиамина от других водорастворимых производных тиамина с дозозависимым двойным транспортом, когда активное энерго- и Na+-всасывание идет при концентрациях до 2 µмоль с кинетикой насыщения и пассивная диффузия — при дозах 2 µмоль. В отличие от водорастворимых производных тиамина, бенфотиамин всасывается сразу пассивно, быстрее и легче преодолевает барьер кишечной адсорбции, что приводит к более высокой концентрации в крови и
риод лактации d gthbjl kfrnfwbb
яцеввнительно малых доз. более высоко 000000000000000000000000000000000000000000тканях, даже при приеме сравнительно малых доз.
Витамин В6 и его производные всасываются в основном в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта посредством пассивной диффузии и выделяются из организма в течение 2-5 часов. Степень всасывания уменьшается после резекции желудка и у пациентов с синдромом мальадсорбции. В толстой кишке резорбции не происходит. Витамин В6, образованный микроорганизмами в толстом кишечнике, не воспринимается.
Метаболизм
Для прохождения через слизистую оболочку кишечника предполагается механизм передачи, при котором переход от серозной оболочки в кровь зависит от АТФазы. Для всасывания фосфатные остатки должны отделяться от фосфорилированных производных тиамина фосфатазой. Всасывание интенсивнее всего происходит в петлях двенадцатиперстной кишки, менее – в верхнем и центральном тонком кишечнике. Основными продуктами выделения являются тиамина карбоновая кислота, пирамин, тиамин и ряд пока не идентифицированных метаболитов.
При пероральном применении бенфотиамина дефосфорилирование до S-бензоилтиамина (SBT) индуцируется в кишечнике фосфатазой. SBT является жирорастворимым, и, следовательно, имеет высокую степень проницаемости. Он также расщепляется без значительного преобразования в тиамин. Ферментативное дебензоилирование до тиамина и биологически активных коферментов происходит только на более позднем этапе.
С помощью ауторадиографа на интактных животных удалось показать особенно высокие уровни накопления радиоактивно маркированного бенфотиамина в мозге, сердечной мышце и диафрагме.
Пиридоксина гидрохлорид обнаруживается примерно в 60% в виде пиридоксаль-5-фосфата, до 15% в виде пиридоксина и до 14% в виде пиридоксаля в плазме крови, по большей части связанным с альбумином. Транспортная форма – пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином, гидролизуется в пиридоксаль с помощью алкалин-фосфатазы. В эритроцитах пиридоксаль фосфат в основном связан с гемоглобином. Печень является основным органом трансформации пиридоксина и пиридоксамина, поступающими с пищей. Витамин В6 откладывается в печени, около 50% также присутствует в мышцах, связывается с гликоген-фосфорилазой. Пиридоксин также откладывается в мозге, где усвоение, возможно, происходит через процесс насыщения. Уровень витамеров пиридоксина в плазме крови отражает концентрацию пиридоксина в печени.
Клиренс
Оба витамина выделяются, в основном, с мочой. Период полувыведения бенфотиамина составляет около 4 часов, период биологического полураспада – около 3 недель. Основные продукты выделения – тиамина карбоновая кислота, пирамин, тиамин и ряд пока не идентифицированных метаболитов. Период полувыведения пиридоксина гидрохлорида составляет около 2-5 часов после перорального приема.
Фармакодинамика
Организм человека является тиамин-гетеротропным с содержанием витамина В1 до 30 мг. Из-за высокой скорости обмена веществ и ограниченного количества тиамин необходимо принимать ежедневно в достаточном количестве для покрытия потребности в нем. Минимальная потребность человека в тиамине составляет 0,2 – 0,3 мг/1000 ккал. Чтобы избежать дефицита тиамина, рекомендуемое потребление витамина В1 для мужчин составляет 1,3-1,5 мг в сутки, для женщин – от 1,1 до 1,3 мг в сутки. В период беременности необходима дополнительная доза в 0,3 мг и 0,5 мг в сутки – на период лактации.
Содержание витамина В6 в организме человека составляет 40-150 мг, при этом ежедневная почечная экскреция составляет 1,7 – 2,6 мг или 2,2 – 2,4%. Потребность зависит от белкового обмена и возрастает с потреблением белка. Для покрытия дефицита суточная потребность в витамине В6 для мужчин составляет 2,3 мг, для женщин – 2,0 мг в сутки. В период беременности необходима дополнительная доза в 1,0 мг в сутки и в период лактации – 0,6 мг в сутки.
Основная коферментная форма тиамина или бенфотиамина — это тиамина дифосфат (ТДФ). ТДФ функционирует как кофермент во многих реакциях, участвующих в углеводном и энергетическом метаболизме, в работе дегидрогеназы α-кетокислоты, декарбоксилазы α-кетокислоты, фосфокетолазы, транскетолазы катализируемых реакций пентозофосфатных путей. Некоферментная функция обнаружена в нервных тканях. ТДФ концентрируется в нейронных клетках и других возбудимых тканях, таких как скелетные мышцы, и быстрее гидролизуется при нервной стимуляции. Поскольку производство энергии в нервных клетках, главным образом, реализуется при окислении глюкозы, достаточный запас витамина В1 является необходимым для нейронной функции. Экспериментальные/ клинические исследования выявили эффективность Мильгамма® композитум выходящую за рамки простого восполнения дефицита В1, и в первую очередь, в лечении нарушений углеводного обмена и их последствий. Более обширные данные имеются для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии.
В своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат, PALP), витамин В6 является коферментом ряда ферментов, вступающих во все неокислительные обмены аминокислот. Посредством декарбоксилирования он вовлекается в образование физиологически активных аминов (адреналин, гистамин, серотонин, допамин, тирамин), через трансаминирование в анаболические и катаболические обменные процессы (например, глутамат-оксалацетат-трансаминаза, глутамат-пируват трансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутарат трансаминаза), а также в различные типы расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 вмешивается в различные четыре точки метаболизма триптофана. В сочетании с синтезом гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадипической кислоты.
Витамины группы В в больших дозах имеют обезболивающие и противоневралгические свойства по причине их влияния на медиаторы, оказывающие обезболивающее действие непосредственно на нервы. Нейротропные витамины — бенфотиамин (В1) и пиридоксина гидрохлорид (В6) — оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата, способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Высокие дозы витаминов В1 и В6 (превышающие в 50-100 раз физиологические дозы суточной потребности) оказывают обезболивающее действие, которое объясняется участием витамина В1 в синтезе серотонина, а также регенерирующее влияние на поврежденные нервные волокна, за счет восстановления миелиновой оболочки нервов. Тиамин и его фосфаты, а также пиридоксина гидрохлорид могут предотвращать образование конечных продуктов ускоренного гликолизирования белков (AGE-продуктов), что является патогенетически важным механизмом в токсичности глюкозы при сахарном диабете и диабетической полинейропатии.
Бенфотиамин и пиридоксин характеризуются низкой токсичностью и хорошей переносимостью в дозировке препарата.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
-
невралгия
-
неврит, болевой синдром шейно-плечевого отдела позвоночника
-
нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная)
-
радикулопатия, люмбоишалгия
Способ применения и дозы
Взрослым рекомендуется принимать по 1 таблетке Мильгамма® композитум 1 раз в сутки. В начале лечения препарат вводится в течение минимум 4 недель в случае неврологических расстройств, вызванных дефицитом витаминов В1/В6 ; в течение 4-6 недель в случае диабетической и алкогольной полиневропатии и поддерживающей терапии болезненных нервных расстройств.
При острых состояниях, после предварительной консультации с врачом, можно увеличить количество приемов до 1 таблетки 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения в режиме по 1 таблетке х 3 раза в сутки, не должна превышать 4 недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетки х 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В6.
При отсутствии или недостаточной терапевтической эффективности по истечении 4 недель при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6; 4-6 недель при лечении диабетической и алкогольной нейропатии и болезненных нервных расстройств, соответственно, метод лечения следует пересмотреть.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует запивать большим количеством воды.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется обычная дозировка.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат может назначаться в обычной дозировке.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетика и клинический опыт в отношении пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность препарата в отношении пациентов с нарушением функции печени не установлены.
Побочные действия
Очень редко
-
аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, затрудненное дыхание, отек Квинке)
-
анафилактический шок
-
тахикардия
-
угревая сыпь
-
потливость
-
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока
Неизвестно
-
периферическая сенсорная нейропатия (при длительности применения свыше 6 месяцев)
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания
глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы
-
беременность и период лактации
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Тиамин инактивируется 5-флуорурацилом, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамина пирофосфат.
Терапевтические дозы витамина Вб снижают эффект левоподы (L-dopa). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D-пеницилламина, циклосерина), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В6.
Особые указания
Длительный прием препарата Мильгамма® композитум (в течение более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы, если употребление чрезмерных доз пиридоксина прекращается немедленно после их проявления.
Беременность и период лактации
Во время беременности и в период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,4 – 1,6 мг, а витамина В6 – 2,4 – 2,6 мг. Прием доз больше рекомендуемых не проверен на безопасность. Поэтому Мильгамма® композитум противопоказана в период беременности.
Витамины В1 и В6 проникают в материнское молоко.
Высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока. Поэтому Мильгамм® композитум противопоказана в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.
Передозировка
При должным образом терапевтическом применении бенфотиамина проявление передозировки маловероятно.
Высокие дозы витамина В6 могут привести к нейротоксическим эффектам при краткосрочном применении (дозы свыше 1 г/день). Передозировка, как правило, проявляется в форме сенсорных полинейропатий, возможно с атаксией. Экстремально высокие дозы могут проявляться в виде судорог. Высокая седация, гипотония и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ) могут проявиться у новорожденных и грудных детей.
Применение в течение более 6 месяцев могут вызывать развитие нейротоксических эффектов.
Лечение:
Если были приняты чрезмерные дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150мг/кг веса тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинил-хлоридной/поливинилдихлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Упаковщик Мауерманн Арцнаймиттель КГ, Германия, Пёкинг
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050000, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99
e-mail: info@woerwagpharma.kz
| 446930231477976538_ru.doc | 78 кб |
| 453369551477977705_kz.doc | 87.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники