Мелоксикам (Meloxicam) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мелоксикам
💊 Состав препарата Мелоксикам
✅ Применение препарата Мелоксикам
📅 Условия хранения Мелоксикам
⏳ Срок годности Мелоксикам
Описание лекарственного препарата
Мелоксикам
(Meloxicam)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.11.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC06
(Мелоксикам)
Лекарственные формы
| Мелоксикам |
Таб. 7.5 мг: 10, 20 или 30шт. рег. №: ЛС-001708 |
|
|
Таб. 15 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛС-001708 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелоксикам
Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 33.4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 4.4 мг, лактозы моногидрат 165 мг, магния стеарат 2.2 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 16.7 мг, кремния диоксид коллоидный 2.2 мг, лактозы моногидрат 82.5 мг, магния стеарат 1.1 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. При применении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ-2 селективность снижается. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2. Реже вызывает эрозивно-язвенные изменения ЖКТ. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесная концентрация достигается в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7.5 мг 0.4-1.0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг – 0.8-2.0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% Cmax препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5′-карбокси-мелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов.
Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Vd низкий, и составляет в среднем 11 л.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.
Показания препарата
Мелоксикам
- симптоматическое лечение остеоартроза;
- симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
- симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), других дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время еды в суточной дозе 7.5-15 мг.
Рекомендуемый режим дозирования:
Ревматоидный артрит: 15 мг в сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг в сут.
Остеоартроз: 7.5 мг в сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сут.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг в сут.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; редко — перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны органов кроветворения: часто — анемия; нечасто — изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: часто — зуд, кожная сыпь; нечасто — крапивница; редко — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — вертиго, шум в ушах, сонливость; редко — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки; нечасто — повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: редко — конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.
Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата; в состав входит лактоза, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат;
- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью. ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, ХПН с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (например, варфарин);
- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять в период беременности и лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов с циррозом печени
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), при прогрессирующих заболеваниях почек в т.ч. подтвержденной гиперкалиемии.
С осторожностью: ХПН с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин.
У пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
У пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования. Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.
Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация), а также пациентам, отмечающим на фоне приема препарата нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ- кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.
При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).
При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показано периодическое проведение общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином, ускоряется выведение препарата из организма.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Условия хранения препарата Мелоксикам
Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Мелоксикам
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амелотекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Артрозан®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Генитрон®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мелбек
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)
Мелбек Форте
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)
Мелокс
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Мелоксикам
(ОЗОН, Россия)
Мелоксикам
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Мелоксикам
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Мелоксикам
(МЕДИСОРБ, Россия)
Все аналоги
Препарат Мелоксикам содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Мелоксикам используется для краткосрочного лечения обострений остеоартроза и для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева).
Не принимайте Мелоксикам:
— если у вас аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
— если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты;
— если после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других противовоспалительных препаратов у вас когда-либо наблюдалось дыхание со свистящими хрипами, чувство стеснения в грудной клетке, астма (затрудненное дыхание), носовые полипы (вызывающие затруднение носового дыхания из-за отека слизистой оболочки носа) в сочетании с насморком, внезапно развившийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который мог привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек), крапивница;
— если у вас наблюдается или были в прошлом два или более эпизодов язвы желудочно-кишечного тракта (язва желудка или кишечника) или кровотечение из желудка или кишечника (например, проявляющееся стулом черного цвета);
— если у вас когда-либо были кровотечения или перфорация в желудочно-кишечном тракте, связанные с терапией НПВП;
— если у вас было кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов головного мозга) или другие кровотечения;
— если у вас имеется тяжелое нарушение функции печени;
— если у вас тяжелая почечная недостаточность и не проводится диализ;
— если у вас тяжелая сердечная недостаточность;
— в третьем триместре беременности.
Мелоксикам нельзя использовать детям и подросткам младше 16 лет.
Перед приемом Мелоксикама проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Использование препаратов, подобных мелоксикаму, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно, когда препарат назначался в высоких дозах и в течение длительного времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (см. раздел 3).
Немедленно прекратите прием Мелоксикама, если вы заметите признаки желудочно- кишечного кровотечения (черный, дегтеобразный стул) или язвы в желудочно-кишечном тракте (боль в животе).
Если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или вы думаете, что можете подвергаться риску этих состояний, вам следует обсудить свое лечение со своим лечащим врачом. Например, если:
— у вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
— у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
— у вас высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
— вы курите.
При применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начальными признаками которых являются появление на теле красных, мишеневидных или округлых пятен, часто с пузырьками в центре.
Другими признаками этих заболеваний является появление язв во рту, в горле, в носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покрасневшие, опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Кожные высыпания могут прогрессировать до развития распространяющихся по всему телу волдырей или отслоения кожи.
Самый высокий риск возникновения серьезных кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Если на фоне приема мелоксикама у вас развился синдром Стивенса- Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, вам не следует принимать мелоксикам в последующем.
Если у вас появилась сыпь или вышеописанные кожные химптомы,-прекратите прием мелоксикама, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.
Мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний (например, лихорадку). Если вы подозреваете, что у вас инфекция, вам следует обратиться к врачу.
Перед началом приема Мелоксикама в связи с возможной необходимостью коррекции лечения следует проконсультироваться с врачом при наличии у вас следующих состояний: — воспаление пищевода (эзофагит) или воспаление желудка (гастрит) в анамнезе или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона
— повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
— пожилой возраст
— уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при серьезной кровопотере или ожогах, хирургическом вмешательстве или пониженном потреблении жидкости
— заболевания сердца, печени или почек
— высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)
— высокий уровень калия в крови (в том числе наблюдавшийся ранее)
— непереносимость некоторых сахаров, поскольку этот препарат содержит лактозу.
Лечащему врачу необходимо регулярно контролировать Ваше состояние во время лечения.
Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.
В особенности, сообщите своему врачу, если вы принимаете / принимали какие-либо из следующих препаратов:
— другие противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловую кислоту (аспирин)
— кортикостероиды (например, используемые для лечения воспалительных или аллергических реакций)
— препараты, предотвращающие свертывание крови, например, варфарин, или препараты, разрушающие тромбы (тромболитики)
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств)
— препараты для лечения повышения артериального давления (например, бета- адреноблокаторы) и любые мочегонные препараты (диуретики). Врачу необходимо регулярно контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики
— ингибиторы кальциневрина, например, циклоспорин — препарат, который часто используется после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме
— деферазирокс — препарат, используемый для выведения излишков железа из организма
— литий — препарат, используемый для лечения расстройств настроения
— метотрексат — препарат, который в основном используется для лечения опухолей или тяжелых неконтролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
— пеметрексед — препарат, используемый при лечении рака
— холестирамин — используется для снижения уровня холестерина
— если вы женщина и используете с целью контрацепции внутриматочное противозачаточное средство (ВМС), обычно известное как спираль.
В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности ваш врач может при необходимости назначить вам этот лекарственный препарат.
В течение последних 3 месяцев беременности не принимайте этот препарат, потому что прием мелоксикама может иметь серьезные последствия для вашего ребенка, в частности вызвать тяжелые нарушения развития сердечно-сосудистой, дыхательной и мочевыводящей системы плода, даже при однократном применении.
— Применение НПВП в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод (амниотической жидкости). Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.
— Если вы беременны, не применяйте НПВП на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у вашего будущего ребенка.
— Многие комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, для снятия боли, применения при простуде, гриппе, бессоннице, содержат НПВП, поэтому важно ознакомиться с составом этих препаратов.
— Если у вас есть вопросы относительно приема НПВП, необходимо обсудить их со своим врачом.
Кормление грудью
Этот препарат не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертильность
Мелоксикам может затруднить наступление беременности.
Использование мелоксикама может вызвать нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. В случае возникновения таких эффектов воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Мелоксикам содержит лактозу и натрий
Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Всегда принимайте Мелоксикам в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для приема дозы 7,5 мг используйте одну таблетку Мелоксикам 7,5 мг или половину таблетки Мелоксикам 15 мг. Таблетки Мелоксикам 15 мг можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет:
Обострение остеоартроза:
7,5 мг в день, но при необходимости доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит:
15 мг в день, однако, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг. Анкилозирующий спондилоартрит:
15 мг в день, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг в день.
Особые группы пациентов
Если вы человек пожилого возраста или у вас имеются нарушения функции печени или почек, или у вас повышенный риск побочных реакций (к вам относится какое-либо из утверждений, перечисленных в разделе «Особые указания и меры предосторожности»), врач может снизить дозу до 7,5 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Мелоксикам нельзя принимать детям и подросткам младше 16 лет.
ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ В ДОЗЕ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ 15 МГ В СУТКИ.
Способ применения
Всю суточную дозу следует принимать за один прием.
Таблетки Мелоксикам следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Если вы чувствуете, что действие Мелоксикама слишком сильное или слишком слабое, или, если через несколько дней вы не чувствуете улучшения в своем состоянии, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Если вы забыли принять Мелоксикам
Не волнуйтесь, если вы забыли принять дозу препарата. Пропустите дозу, которую вы забыли принять, и примите следующую дозу в нужное время в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили принимать Мелоксикам
Преждевременное прекращение терапии может привести к повторному появлению или ухудшению заболевания / симптомов, по поводу которых было начато лечение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу.
Если вы приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало
Если вы случайно приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомами передозировки являются: недостаток энергии (вялость), сонливость, тошнота, рвота, боль в области желудка (боль в эпигастрии).
После отмены мелоксикама эти симптомы обычно проходят.
Кроме того, может развиться желудочно-кишечное кровотечение.
Тяжелая интоксикация может привести к повышению артериального давления (гипертензии), острой почечной недостаточности, нарушению функции печени, ухудшению дыхания, потере сознания (коме), судорогам, нарушению кровообращения (сердечно-сосудистому коллапсу), остановке сердца, аллергическим реакциям (реакциям гиперчувствительности) немедленного типа, включая обморок, ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью и прекратите использование этого препарата в случае:
Любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), которые могут проявляться в виде:
— реакций со стороны кожи, таких как зуд, образование пузырей или шелушение кожи, которые могут быть признаком потенциально опасных для жизни состояний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (слизистой оболочки) или мультиформная эритема (см. раздел 2). Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела;
— отека кожи или слизистых оболочек, например, отека вокруг глаз, на лице и губах, в области рта или горла (что может вызвать затруднение дыхания), отека в области лодыжек или стоп (отек нижних конечностей);
— затруднения дыхания или приступа астмы;
— воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами:
о пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)
о боль в животе
о отсутствие аппетита
Любых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно:
— кровотечения (с дегтеобразным стулом)
— появления язвы в желудочно-кишечном тракте (что вызывает боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или нарушение целостности (перфорации) стенки желудочно-кишечного тракта могут быть серьезными и потенциально смертельными, особенно у пожилых людей.
Если у вас ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного приема НПВП, следует немедленно сообщить об этом вашему лечащему врачу. Это особенно важно у пожилых пациентов. Врачу необходимо контролировать ваше состояние во время лечения.
Общие нежелательные реакции при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых НПВП может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза (закупорки) артериальных сосудов, например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз НПВП или при длительном лечении этими препаратами.
Кроме того, при применении НПВП возможно развитие отеков, повышение артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности.
При применении НПВП наиболее часто встречаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут проявляться:
— язвой желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы);
— нарушением целостности (перфорация) стенки кишечника или желудочно- кишечным кровотечением (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей).
При применении НПВП сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
— тошнота, рвота
— жидкий стул (диарея)
— метеоризм
— запор
— нарушение пищеварения (диспепсия)
— боль в животе
— дегтеобразный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена)
— рвота кровью
— воспаление с образованием язв во рту (язвенный стоматит)
— обострение воспаления в желудочно-кишечном тракте (например, обострение колита или болезни Крона).
Реже наблюдается воспаление желудка (гастрит).
Нежелательные реакции мелоксикама — активного вещества препарата Мелоксикам
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10
— нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как — нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея)
Часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10
— головная боль
Нечасто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 1000, но реже чем у 1 человека
из 100
— головокружение
— головокружение с ощущением вращения (вертиго)
— сонливость
— анемия (снижение содержания гемоглобина (пигмента красных кровяных телец) в крови)
— повышение артериального давления (гипертензия)
— приливы (кратковременное покраснение лица и шеи)
— задержка натрия и воды
— повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
— нарушение сердечного ритма (аритмии)
— сердцебиение (ощущение, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно)
— мышечная слабость
— отрыжка
— воспаление желудка (гастрит)
— желудочно-кишечное кровотечение
— воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
— аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) немедленного типа
— кожный зуд
— кожная сыпь
— внезапно развивающийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек)
— нарушение функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или повышение уровня билирубина) на основании анализов крови
— нарушение функции почек (например, повышение уровня креатинина или
мочевины)
Редко: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000
— изменение настроения
— ночные кошмары
— изменения в анализе крови, в том числе:
— изменение качественного состава крови
— уменьшение количества лейкоцитов (лейкоцитопения)
— уменьшение количества тромбоцитов (кровяных пластинок) (тромбоцитопения)
Эти нарушения могут привести к повышенному риску развития инфекции и появлению таких симптомов, как синяки или носовые кровотечения.
— звон в ушах
— ощущение сердцебиения
— язвы желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы)
— воспаление пищевода (эзофагит)
— приступы астмы (у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП)
— потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— крапивница
— нарушения зрения, в том числе:
— нечеткость зрения
— конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)
— воспаление толстой кишки (колит)
Очень редко: могут возникать реже чем у 1 человека из 10000
— буллезный дерматит (изменения на коже с появлением пузырей или волдырей) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела
— воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами: о пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха) о боль в животе
о отсутствие аппетита
— острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с такими факторами риска, как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек
— нарушение целостности (перфорация) стенки кишечника
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
— спутанность сознания
— дезориентация
— ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи (анафилактические/ анафилактоидные реакции)
— реакции фоточувствительности — сыпь при воздействии солнечного света
— при применении НПВП поступали сообщения о развитии сердечной недостаточности
— полное отсутствие определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают мелоксикам вместе с другими препаратами, способными подавлять или нарушать функцию костного мозга (миелотоксические препараты), что может вызвать следующие симптомы:
— внезапно развивающаяся лихорадка
— боль в горле
— инфекции
— панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Нежелательные реакции, которые не возникали при приеме мелоксикама, но о них сообщалось при применении других НПВП
Изменения структуры почек, приводящие к острой почечной недостаточности:
— очень редко — воспаление почек (интерстициальный нефрит)
— гибель некоторых клеток в почках (острый канальцевый или папиллярный некроз)
— появление белка в моче (нефротический синдром с протеинурией)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Адрес: 220037, г. Минск, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», Товарищеский пер., 2а, e-mail: rcpl@rceth.by, www.rceth.by).
Храните препарат Мелоксикам в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Препарат Мелоксикам содержит
Действующее вещество: мелоксикам.
1 таблетка содержит: действующего вещества – мелоксикама — 7,5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.
: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Мелоксикам, 15 мг
: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
http: //www.borimed.com
Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо:
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
Мелоксикам таблетки — БЗМП — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004337
Торговое наименование препарата
Мелоксикам
Международное непатентованное наименование
Мелоксикам
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество: мелоксикам — 7,50 мг или 15,00 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 9,00 мг или 18,00 мг, натрия цитрат — 13,50 мг или 27,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 3,00 мг или 6,00 мг, повидон К-25 — 8,25 мг или 16,50 мг, кросповидон — 12,45 мг или 24,90 мг, магния стеарат — 1,50 мг или 3,00 мг, лактозы моногидрат — от 94,69 мг до 94,87 мг или от 189,38 мг до 189,74 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета, с фаской. Таблетки с дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
M01AC06
Фармакодинамика:
Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей-альфа, высвобождение гистамина и протеаз.
Механизм действия — селективное торможение ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и почках.
Уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов, способствует увеличению объема движений.
При назначении в высоких дозах и длительном применении ЦОГ-2 селективность может снижаться.
Фармакокинетика:
Абсорбция
Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема внутрь. После однократного применения мелоксикама Сmах в плазме достигается в течение 5-6 ч. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание мелоксикама. При применении препарата внутрь в дозах 7,5 мг и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. При многократном применении стационарное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней.
Диапазон различий между Сmах и Сmin препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет 0,4-1,0 мкг/мл при использовании дозы 7,5 мг, а при использовании дозы 15 мг — 0,8-2,0 мкг/мл (приведены соответственно значения Сmin и Сmах в период стационарного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Максимальная концентрация в плазме в период стационарного состояния фармакокинетики достигается в течение 5-6 ч после приема внутрь.
Распределение
Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11% до 32%.
Метаболизм
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных производных. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).
Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выведение
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизменном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы. В моче в неизменном виде препарат обнаруживается в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 13-25 часов. Плазменный клиренс после однократного приема составляет в среднем 7-12 мл/мин.
Особые группы пациентов
Недостаточность функции печени или почек
Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у таких пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.
У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC и длинный Т1/2 по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.
Показания:
Симптоматическое лечение:
— остеоартроз (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;
— ревматоидный артрит;
— анкилозирующий спондилит.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
— воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
— активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
— выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
— беременность;
— грудное вскармливание;
— терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
— детский возраст до 12 лет;
— редкая наследственная непереносимость галактозы (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7,5 мг и 15 мг содержится от 189,38 мг до 189,74 мг лактозы моногидрат).
С осторожностью:
— Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени);
— застойная сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
— ишемическая болезнь сердца;
— цереброваскулярные заболевания;
— дислипидемия / гиперлипидемия;
— сахарный диабет;
— сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
— заболевания периферических артерий;
— пожилой возраст;
— длительное использование НПВП;
— курение;
— частое употребление алкоголя.
Беременность и лактация:
Применение препарата Мелоксикам противопоказано при беременности.
Известно, что НПВП выделяются с грудным молоком, поэтому применение препарата Мелоксимам в период кормления грудью противопоказано.
Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мелоксикам.
Способ применения и дозы:
Остеоартрит: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Общие рекомендации
Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза-15 мг.
Комбинированное применение
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.
Подростки
Максимальная доза у подростков составляет 0,25 мг/кг.
Применение таблеток
Как правило, препарат должен применяться только у подростков старше 12 лет и взрослых. Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Побочные эффекты:
Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мелоксикам, расценивалась как возможная.
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); не установлено.
|
Системно-органный класс |
Побочный эффект |
Частота возникновения |
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
Изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы |
Редко |
|
Лейкоцитопения |
Редко |
|
|
Тромбоцитопения |
Редко |
|
|
Анемия |
Нечасто |
|
|
Со стороны иммунной системы |
Анафилактический шок |
Не установлено |
|
Анафилактоидные/анафилактические реакции |
Не установлено |
|
|
Другие реакции гиперчувствительности немедленного типа |
Нечасто |
|
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль |
Часто |
|
Головокружение |
Нечасто |
|
|
Сонливость |
Нечасто |
|
|
Нарушения психики |
Спутанность сознания, дезориентация |
Не установлено |
|
Изменение настроения |
Часто |
|
|
Со стороны органов чувств |
Конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах |
Редко |
|
Вертиго |
Нечасто |
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Перфорация желудочно-кишечного тракта |
Очень редко |
|
Скрытое или явное желудочно- кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка |
Нечасто |
|
|
Гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит |
Редко |
|
|
Боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота |
Часто |
|
|
Со стороны печени |
Транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина) |
Нечасто |
|
Гепатит |
Очень редко |
|
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона |
Редко |
|
Ангиоотек |
Нечасто |
|
|
Буллезный дерматит, мультиформная эритема |
Очень редко |
|
|
Зуд, кожная сыпь |
Нечасто |
|
|
Крапивница |
Редко |
|
|
Фотосенсибилизация |
Не установлено |
|
|
Со стороны дыхательной системы |
Бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП |
Редко |
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу |
Нечасто |
|
Сердцебиение |
Редко |
|
|
Со стороны мочеполовой системы |
Острая почечная недостаточность |
Очень редко |
|
Изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи |
Нечасто |
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Передозировка:
Данные о случаях передозировки препаратов мелоксикама ограничены.
Симптомы передозировки НПВП
Нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии — обычно обратимы. Возможно кровотечение из ЖКТ. Тяжелое отравление может привести к острой почечной недостаточности, снижению артериального давления, остановке дыхания, асистолии.
Лечение
Специфического антидота нет; в случае передозировки препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа) и симптоматическую терапию. В клинических исследованиях показано, что холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. Форсированный диурез, защелачивание мочи и гемодиализ малоэффективны из-за высокой связи с белками крови.
Взаимодействие:
Фармакодинамические взаимодействия
При одновременном применении мелоксикама с другими НПВП, включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота), и глюкокортикоидами повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия (ингибирование синтеза простагландинов). Одновременное применение мелоксикама и других НПВП не рекомендуется.
Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови.
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения вследствие ингибирования функции тромбоцитов. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль показателей свертывающей системы крови.
Мелоксикам снижает эффект антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики) вследствие ингибирования синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
Применение НПВП (включая мелоксикам) на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. У пациентов, получающих мелоксикам и диуретики, должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.
Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторов АПФ, усиливает эффект снижения клубочковой фильтрации. Это может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Мелоксикам, оказывая ингибирующее воздействие на синтез почечных простагландинов, может усиливать нефротоксичность циклоспорина. В случае проведения комбинированной терапии следует регулярно контролировать функцию почек, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин применение мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема пеметрекседа. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК < 45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрексе- дом не рекомендуется.
Фармакокинетические взаимодействия
НПВП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и тем самым повышать концентрацию метотрексата в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и мелоксикама возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если мелоксикам и метотрексат применяются совместно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, возрастает риск возникновения токсических эффектов. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВП.
При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксикама в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.
Холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.
При одновременном применении мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.
Ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацептивных средств при применении НПВП. Это наблюдение требует дальнейшего подтверждения.
Особые указания:
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и у пациентов, получающих антикоагулянты. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
Как и при использовании других НПВП, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента, могут возникать в ходе лечения мелоксикамом в любое время, как при наличии симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. При возникновении эрозивно-язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.
При применении препарата мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности пациенту необходимо обратиться к врачу. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.
Описаны случаи повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно, со смертельным исходом, при приеме НПВП. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
При использовании мелоксикама (так же, как и большинства других НПВП) сообщалось об эпизодическом повышении активности «печеночных» трансаминаз или других показателей функции печени в сыворотке крови. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП (включая мелоксикам) у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены мелоксикама функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или заболевания почек, пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение мелоксикама совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных лекарственных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации. До начала лечения мелоксикамом необходимо исследование функции почек.
Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Как препарат, ингибирующий синтез простагландинов, Мелоксикам может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность. Поэтому применение мелоксикама не рекомендуется женщинам, планирующим беременность и/или имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется прекращение приема препарата.
Препарат содержит лактозу, поэтому не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 7,5 мг или 15 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «БЗМП»
Купить Мелоксикам таблетки — БЗМП в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Мелоксикам
Мелоксикам
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: мелоксикам 7,5 мг и 15 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат
Фармакологическое действие
Мелоксикам – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Показания к применению
Симптоматическое лечение остеоартроза; симптоматическое лечение ревматоидного артрита, с имптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС), противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования, декомпенсированная сердечная недостаточность, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение/кровоизлияние, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), беременность, кормление грудью, возраст до 15 лет.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь во время еды один раз в день.
Рекомендуемый режим дозирования:
— Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
— Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.
— Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Форма выпуска
Таблетки по 7,5 мг и 15 мг.
По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из лакированной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в контейнер полимерной для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Мелоксикам (15 мг)
МНН: Мелоксикам
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019716
Информация о регистрации в РК:
29.11.2018 — 29.11.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
27.86 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мелоксикам
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма
Таблетки 7.5 мг и 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — мелоксикам 7.5 мг и 15 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, натрия цитрат, кросповидон, кальция стеарат, тальк – до получения таблетки массой 250 мг или 300 мг.
Описание Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам.
Код АТХ М01АС06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь — 89%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 5 — 6 час. Равновесная концентрация (Css) создается через 3-5 дней. Связь с белками плазмы – 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости – 50 % от концентрации в плазме. Около 2/3 количества препарата подвергается метаболизму в печени, разрушается ферментами системы цитохром Р450- до неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) 15 — 20 часов. Плазменный клиренс — в среднем 8 мл/мин (снижается в пожилом возрасте). Выводится через кишечник и почками (примерно в равной пропорции), в неизмененном виде – 5 % суточной дозы (через кишечник).
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгезирующим действием. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Механизм действия — ингибирование синтеза простагландидов (Pg) в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ2). При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ2 селективность снижается. Подавляет синтез Pg в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Показания к применению
Симптоматическое лечение
-
болевого синдрома при остеоартритах, артрозах, дегенеративных суставных заболеваниях
-
ревматоидных артритов
-
анкилозирующих спондилитов
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, в суточной дозе 7.5 мг — 15 мг. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Максимальная суточная доза 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, 7.5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. У пациентов с повышенным риском побочных эффектов рекомендуемая доза составляет 7.5 мг в сутки.
Побочные действия
Часто >1 %:
-
диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея
-
анемия
-
зуд, кожная сыпь
-
головокружение, головная боль
-
периферические отеки
Редко 0,1 – 1 %:
-
преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит
-
нарушение кроветворения, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения
-
крапивница
-
вертиго, шум в ушах, сонливость
-
повышение артериального давления, сердцебиение, «приливы» крови к коже лица
-
гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови.
Очень редко < 0,1 %:
-
перфорация желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит, гастрит
-
фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
-
бронхоспазм
-
спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность
-
острая почечная недостаточность
-
конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения
-
ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции
Связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к НПВП др. групп)
-
сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других нестероидных противовоспалительных средств
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения)
-
тяжелая печеночная недостаточность
-
хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (Клиренс креатинина — КК- менее 30 мл/мин)
-
желудочно-кишечное кровотечение
-
прогрессирующие заболевания почек
-
состояние после проведения аортокоронарного шунтирования
-
подтверждённая гиперкалиемия
-
активная форма воспалительных заболеваний толстого кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
-
детский возраст до 15 лет
-
беременность и период лактации
-
наследственная непереносимость глюкозы или мальабсорбция глюкозы/галактозы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме с салицилатами и другими нестероидными противовспалительными препаратами повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения; может снижать почечную экскрекцию лития, что приводит к увеличению его концентрации в плазме; снижает эффективность внутриматочных противозачаточных средств; гипотензивных ЛС (β-блокаторов, ингибиторов АПФ); непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение.
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания
С осторожностью назначается пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличием инфекции Helicobacter pуlori. При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточность, цереброваскулярными заболеваниями, дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, заболеваниями периферических артерий, тяжёлых соматических заболеваниях, КК менее 60 мл/мин.
У больных с уменьшенным объемом циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности (ХПН), которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек).
В терминальной стадии ХПН у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
При использовании Мелоксикама возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшое и преходящее. При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении др. показателей функции печени, препарат следует отменить и провести контрольные тесты.
Осторожность должна соблюдаться при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени, сердца.
Применение в педиатрии
Учитывая то, что доза для детей не установлена, следует ограничиться применением препарата лишь у детей старше 15 лет. Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 15 лет составляет 0.25 мг/кг массы тела.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: специфических антидотов и антагонистов нет, показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на госудаственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация
623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
Тел/факс (34355) 3-60-90
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация
623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
Тел/факс (34355) 3-60-90
Адрес электронной почты: info@ihfz.ru
| 897806891477976948_ru.doc | 66 кб |
| 712436031477978112_kz.doc | 77.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники