Ацеклофенак (Aceclofenac)
💊 Состав препарата Ацеклофенак
✅ Применение препарата Ацеклофенак
Описание активных компонентов препарата
Ацеклофенак
(Aceclofenac)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.01.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB16
(Ацеклофенак)
Лекарственная форма
| Ацеклофенак |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180 или 200 шт. рег. №: ЛП-007755 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ацеклофенак
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактозы моногидрат (сахар молочный).
Состав оболочки: пленочное покрытие (Опадрай 03F180011 белый), содержащее гипромеллозу — 60%, титана диоксид — 25%, макрогол — 15% или гипромеллоза (оксиметилпропилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
70 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
80 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
90 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
120 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
140 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
160 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
180 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
200 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, что обусловлено ингибированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и угнетением синтеза простагландинов.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает двигательную активность пациента.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция ацеклофенак высокая. Cmax достигается в течение 1.25-3 ч. Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровня концентрации в плазме и время достижения Cmax на 2-4 ч позже, чем в плазме. Vd — 25 л. Связывание с белками плазмы (альбуминами) — 99%. Ацеклофенак циркулирует, главным образом, в неизмененном виде, основным его метаболитом является 4′-гидроксиацеклофенак. T1/2 составляет 4 ч. Выводится почками, преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы).
Показания активных веществ препарата
Ацеклофенак
Симптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч.: ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилит.
Для купирования воспаления и болевого синдрома: люмбаго; плече-лопаточный периартрит; ревматическое поражение мягких тканей; зубная боль.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ацеклофенак предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на регрессирование заболевания не влияет.
Для снижения риска развития нежелательных явлений ацеклофенак следует использовать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Для приема внутрь — по 100 мг 2 раза/сут утром и вечером.
Продолжительность терапии без назначения врача составляет не более 7 дней.
У пациентов с печеночной недостаточностью начальная доза ацеклофенака составляет 100 мг/сут
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия; очень редко — угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия.
Со стороны психики: очень редко — депрессия, необычные сновидения, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).
Со стороны органа зрения: редко — расстройство зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — головокружение, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии, сердечная недостаточность; очень редко — гиперемия, «приливы», васкулит, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка; очень редко — бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто — метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит; редко — мелена, образование язв желудка и кишечника, геморрагическая диарея, желудочно-кишечное кровотечение; очень редко — стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности ферментов печени; очень редко — заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности ЩФ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, дерматит, крапивница; редко — отек Квинке; очень редко — пурпура, экзема, тяжелые кожно-слизистые реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке; очень редко — нефротический синдром, почечная недостаточность.
Общие реакции: очень редко — отек, слабость, мышечные спазмы.
Прочие: очень редко — увеличение массы тела
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ацеклофенаку и другим НПВС; «аспириновая триада» (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него; воспалительные заболевания кишечника; тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин); прогрессирующие заболевания почек; активное заболевание печени; заболевания щитовидной железы; подтвержденная гиперкалиемия; острый инфаркт миокарда; период после проведения аортокоронарного шунтирования; артериальная гипотензия; артериальная гипертензия; острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт); нарушения кроветворения и заболевания крови (лейкопения, в т.ч. в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия); выраженная миопатия, тяжелая миастения; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Клинические данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют. Регулярное применение НПВС в III триместре беременности может приводить к снижению тонуса и более слабым сокращениям матки. Применение НПВС может приводить к преждевременному закрытию боталлова протока у плода и, возможно, к длительной легочной гипертензии у новорожденного, задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.
В эпидемиологических исследованиях у человека не было получено данных, указывающих эмбриотоксичность НПВС. Однако в экспериментальных исследованиях на кроликах при введении ацеклофенака (10 мг/кг/сут) в некоторых случаях наблюдались морфологические изменения у плода. Данные о наличии тератогенного эффекта у крыс отсутствуют.
Данные о выделении ацеклофенака с грудным молоком у человека отсутствуют. В экспериментальных исследованиях при введении радиоактивного 14C-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.
НПВС способны влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при активном заболевании печени.
С осторожностью применять при заболеваниях печени в анамнезе.Не имеется данных о необходимости изменения суточной дозы ацеклофенака при применении у пациентов с почечной недостаточностью. При назначении ацеклофенака этой категории пациентов, как и при применении других НПВС, требуется осторожность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности, прогрессирующих заболеваниях почек.
С осторожностью применять при заболеваниях почек в анамнезе.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с умеренной почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения суточной дозы ацеклофенака или частоты его применения.
Особые указания
С осторожностью применять при заболеваниях печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, ИБС, указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, у курящих, у пациентов пожилого возраста, при длительном приеме НПВС, при частом употреблении алкоголя, при тяжелых соматических заболеваниях.
Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают ацеклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Дигоксин, фенитоин, препараты лития — возможно повышение концентрации в плазме крови этих лекарственных средств.
Диуретики, антигипертензивные средства — возможно ослабление действия диуретиков и антигипертензивных средств.
Калийсберегающие диуретики – возможно развитие гипергликемии. При данной комбинации необходим контроль уровня калия в плазме крови.
Другие НПВС, ГКС для приема внутрь (преднизолон) – повышение риска возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) – повышение риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Циклоспорин, такролимус — возможно повышение токсического действия препаратов па почки.
Гипогликемические средства – возможна как гипогликемия, так и гипергликемия. При данной комбинации необходим контроль содержания глюкозы в крови.
Метотрексат — прием ацеклофенака в течение 24 ч до или после приема метотрексата может привести к повышению его концентрации в плазме и усилению токсического действия.
Ацетилсалициловая кислота — снижение концентрации ацеклофенака в плазме крови.
Антиагреганты и антикоагулянты (варфарин, клопидогрел) – повышение риска риска кровотечений При данной комбинации необходим регулярный контроль свертывания крови.
Мифепристон — не следует принимать ацеклофенак, как и другие НПВП, в течение 8-12 дней после применения мифепристона из-за риска снижения его действия.
Противомикробные средства группы фторхинолонов — увеличение риска развития судорог.
Зидовудин — повышение риска кровотечений, возможно появление гемартроза и гематом.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аленталь®
(ВЕРТЕКС, Россия)
Аленталь
(ВЕРТЕКС, Россия)
Асинак
(MEDLEY PHARMACEUTICALS, Индия)
Ацеклагин®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Ацеклофенак
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Ацеклофенак
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)
Ацеклофенак
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Ацеклофенак
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Ацеклофенак Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Ацеклофенак Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Все аналоги
Ацеклофенак таблетки — БФЗ — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003227
Торговое наименование препарата
Ацеклофенак
Международное непатентованное наименование
Ацеклофенак
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой:
Действующее вещество: ацеклофенак 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 89,2 мг, повидон (Коллидон 25 или Коллидон 30, Пласдон К-25, или Пласдон К-29/32) — 6,6 мг, кроскармеллоза натрия — 6,6 мг, глицерил дистеарат — 2,6 мг.
Пленочная оболочка: вивакоат РМ-1Р-000 белого цвета — 6,0 мг, в т.ч. гипромеллоза — 3,0 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 0,3 мг, гипролоза — 0,3 мг, тальк — 0,6 мг, титана диоксид — 1,8 мг.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе ядра таблеток имеют белый или почти белый цвет.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
M01AB
Фармакодинамика:
Ацеклофенак является производным фенилуксусной кислоты, неизбирательно ингибирует циклооксигеназу I и II типов.
Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.
Фармакокинетика:
Всасывание
Ацеклофенак быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации — 1,25-3 ч.
Распределение
Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровня концентрации в плазме, и время достижения максимальной концентрации на 2-4 ч позже, чем в плазме. Объем распределения -30 л. Связь с белками плазмы (альбуминами) — 99%.
Метаболизм
Ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 с образованием метаболита 4′-гидроксиацеклофенака, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным.
Выведение
Период полувыведения — 4 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Выводится почками, преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы) после приема внутрь выводится в неизмененном виде.
Показания:
Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева).
Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей.
Препарат предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ацеклофенаку (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)) и другим компонентам препарата; бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия; тяжелая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга; период после проведения аортокоронарного шунтирования; нарушения кроветворения и коагуляции (лейкопения, в том числе в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия); беременность и период грудного вскармливания; детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан во время беременности (см. раздел «Противопоказания»). Информация об использовании ацеклофенака во время беременности отсутствует. Регулярное применение НПВП в последнем триместре беременности может приводить к снижению тонуса и более слабым сокращениям матки. Применение НПВП может приводить к преждевременному закрытию Боталлова протока у плода и, возможно, к длительной легочной гипертензии у новорожденного, задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.
В эпидемиологических исследованиях на людях не было получено данных, указывающих на токсичность НПВП для эмбриона. Однако в экспериментах на кроликах назначение ацеклофенака (10 мг/кг/сутки) в некоторых случаях приводило к ряду морфологических изменений у плода. Данные о наличии тератогенного эффекта для крыс отсутствуют.
Ацеклофенак не следует принимать во время грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Данные о выделении ацеклофенака с женским молоком отсутствуют, при назначении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.
Способ применения и дозы:
Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Предпочтительно принимать ацеклофенак во время или после еды.
Обычно взрослым назначают по 100 мг 2 раза в день утром и вечером.
Пациенты пожилого возраста:
Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения суточной дозы ацеклофенака или частоты его применения.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Нет данных о том, что требуется изменение суточной дозы ацеклофенака при применении у пациентов с почечной недостаточностью. Но, как и с другими НПВП, при применении ацеклофенака требуется проявлять осторожность.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Начальная доза ацеклофенака у пациентов с печеночной недостаточностью составляет 100 мг в сутки.
Продолжительность терапии, без консультации у врача, не должна превышать 7 дней.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в области эпигастрия, кишечная колика, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор; в редких случаях отмечено возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта (кровавая рвота, мелена), стоматит (в т.ч. афтозный), панкреатит.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, нарушения сна (бессонница или сонливость), возбуждение; в отдельных случаях отмечены нарушения чувствительности, дезориентация, нарушения памяти, зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах, судороги, раздражительность, тремор, депрессия, тревожность, вертиго, асептический менингит, парестезия.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, бронхоспазм, системные анафилактические реакции; очень редко — васкулит, пневмонит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, анафилактический шок; дискоидная краснаяволчанка; отмечены отдельные случаи экземы, полиморфной эритемы, эритродермии.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — периферические отеки; очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит; очень редко — фульминантный гепатит.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения; описаны отдельные случаи развития тромбоцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, апластической анемии, нейтропении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца (ИБС).
Нарушения со стороны дыхательной системы: редко — одышка, отек легких; очень редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: отмечены единичные случаи возникновения судорог ног.
Лабораторные показатели: часто — транзиторное повышение активности трансаминаз в крови; нечасто — повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; очень редко — повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
Прочее: очень редко — увеличение веса.
Передозировка:
Симптомы:
Клиническая картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью) и желудочно-кишечные нарушения (боли в животе, тошнота, рвота).
Лечение:
В случае передозировки показано промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез, гемодиализ, переливание крови — малоэффективны.
Взаимодействие:
При одновременном применении ацеклофенака и:
— дигоксина, фенитоина или препаратов лития — может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;
— диуретиков и гипотензивных средств — может ослабляться действие этих средств;
— калийсберегающих диуретиков — может приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии. При этой комбинации средств необходим контроль уровня калия в плазме крови.
— других НПВП или пероральных глюкокортикостероидов (преднизолон) — повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;
— селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
— циклоспорина и такролимуса — может повыситься токсическое воздействие препаратов на почки;
— противодиабетических средств — может вызвать как гипо- так и гипергликемию. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови;
— метотрексата в течение 24 часов до или после его приема — может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия;
— ацетилсалициловой кислоты — снижается концентрация ацеклофенака в крови;
— антиагрегантов и антикоагулянтов (варфарин, клопидогрел) — повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль свертываемости крови);
— мифепристона — не следует принимать ацеклофенак, как и другие НПВП, в течение 8-12 дней после применения мифепристона из-за риска снижения его действия;
— хинолоновые антибиотики — увеличение риска развития судорог;
— зидовудина — повышается риск кровотечений, возможно появление гемартроза и гематом.
Особые указания:
В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтуха, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. У пациентов с печеночной недостаточностью кинетика и метаболизм отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, пожилого возраста, принимающих диуретики, и больным со сниженным объемом циркулирующей крови (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают ацеклофенак, рекомендуется контролировать функцию почек.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациентам, страдающим головокружениями и другими нарушениями со стороны центральной нервной системы, в период приема ацеклофенака следует воздерживаться от вождения и работы с опасными механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10, 20, 30 или 60 таблеток в банку полимерную с крышкой.
Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 6, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Березовский фармацевтический завод» (ЗАО «БФЗ»), 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «БФЗ»
Купить Ацеклофенак таблетки — БФЗ в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Таблетки Ацеклофенак инструкция по применению
Дата публикации: 10.01.2022
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Боль в суставахВоспаление суставовГоловная больМази от воспаленияСвечи от воспаленияТаблетки от воспаления
Содержание статьи
- От чего помогают таблетки «Ацеклофенак»?
- Является ли «Ацеклофенак» антибиотиком?
- Как применять «Ацеклофенак» при остеохондрозе?
- Сколько дней принимать «Ацеклофенак»?
- Терапевтические дозировки «Ацеклофенака»
- Поможет ли «Ацеклофенак» от зубной боли?
- «Ацеклофенак» и алкоголь: совместимость
- «Ацеклофенак» и «Диклофенак»: в чем разница?
- Что лучше – «Ацеклофенак» или «Аэртал»?
- Что лучше – «Ацеклофенак» или «Нимесулид»?
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Хронические заболевания структур опорно-двигательного аппарата отличаются тяжелым и болезненным течением. Некоторые воспалительные процессы обусловлены аутоиммунными и другими нарушениями, которые не поддаются терапии и требуют постоянного контроля. Боли в суставах и мышцах приносят сильный дискомфорт и существенно снижают качество жизни. И если повлиять на само заболевание сложно, необходимо хотя бы воздействовать на его признаки, чтобы облегчить состояние больного. На помощь в этой ситуации приходят нестероидные противовоспалительные препараты, одним из которых является «Ацеклофенак».
От чего помогают таблетки «Ацеклофенак»?
«Ацеклофенак» применяют при следующих заболеваниях:
- ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
- остеоартроз;
- плечелопаточный периартрит;
- люмбаго;
- кривошея;
- периартрозы;
- травмы (бытовые, производственные, спортивные и другие).
Его можно принимать при острой боли различной локализации, включая зубную и поясничную, а также при первичной дисменорее.
Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».
Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber
Является ли «Ацеклофенак» антибиотиком?
«Ацеклофенак» — не антибиотик. Он относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Он не подходит для лечения патологий, связанных с бактериальными инвазиями. Хотя «Ацеклофенак» могут включить в комплексное лечение с целью устранения болевого синдрома и воспаления.
Как применять «Ацеклофенак» при остеохондрозе?
При болях в спине, ассоциированных с остеохондрозом, «Ацеклофенак» принимают по обычной схеме – 1 таблетку (с содержанием действующего вещества 100 мг) 1-2 раза в сутки, в зависимости от выраженности симптома.
Людям, страдающим остеохондрозом, следует проконсультироваться с врачом относительно этиотропной терапии, массажей и физиотерапевтических процедур.
Вам может быть интересно: Остеохондроз? Само не «рассосётся»!
Сколько дней принимать «Ацеклофенак»?
Принимать «Ацеклофенак» нужно в минимальной эффективной дозе минимальным курсом. В противном случае повышается риск обострения язвы желудка и кишечника, повышение артериального давления и других побочных эффектов.
Терапевтические дозировки «Ацеклофенака»
Каждая таблетка «Ацеклофенака» содержит 100 мг действующего вещества. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Принимать препарат следует по одной таблетке утром и вечером.
Людям с нарушениями функции печени следует ограничиваться 100 мг «Ацеклофенака» в сутки. При необходимости дозу можно повысить, но постепенно и только с разрешения врача.
Поможет ли «Ацеклофенак» от зубной боли?
«Ацеклофенак» используют при острой зубной боли для быстрого снятия симптома. Но препарат не поможет избавиться от причины симптома, поэтому принимать его целесообразно в качестве экстренной помощи. Затем следует посетить стоматолога для диагностики и лечения.
«Ацеклофенак» и алкоголь: совместимость
Таблетки «Ацеклофенак» нельзя сочетать с употреблением спиртных напитков. Препарат с большой осторожностью назначают людям, которые хронически злоупотребляют алкоголем. Алкоголизм служит противопоказанием к применению «Ацеклофенака». Это связано с токсическим влиянием на печень и снижением эффективности препарата.
Единственное исключение – применение местных препаратов на основе ацеклофенака (мази, кремы, гели). В этом случае взаимодействие компонента с алкоголем маловероятно из-за низкой системной абсорбции.
«Ацеклофенак» и «Диклофенак»: в чем разница?
«Ацеклофенак» и «Диклофенак» имеют похожие по химической структуре действующие вещества. Механизм действия и лечебный эффект препаратов идентичны. И для «Ацеклофенака», и для «Диклофенака» характерны одинаковые побочные эффекты и противопоказания.
Стоимость «Ацеклофенака» и «Диклофенака» в таблетках также различается – не более чем на 50 рублей.
Выбирать препарат следует совместно с врачом, который опирается на индивидуальные особенности, клинический анамнез и показатели диагностики. «Ацеклофенак» и «Диклофенак» являются взаимозаменяемыми препаратами, но выбор должен сделать специалист.
Вам может быть интересно: Боль в коленях: что делать
Что лучше – «Ацеклофенак» или «Аэртал»?
«Аэртал» – это препарат на основе ацеклофенака венгерского производства. Лекарство содержит ту же концентрацию действующего вещества, что и отечественный «Ацеклофенак». Он обладает теми же терапевтическими действиями, показаниями и противопоказаниями, хотя является более популярным.
Стоимость импортного «Аэртала» в среднем в 1,5-2 раза выше стоимости «Ацеклофенака».
Что лучше – «Ацеклофенак» или «Нимесулид»?
«Нимесулид», как и «Ацеклофенак», принадлежит к категории нестероидных противовоспалительных препаратов. Однако имеет в основе другое активное вещество – нимесулид. «Нимесулид» отличается большим числом показаний, чем «Ацеклофенак». Он работает более избирательно, поэтому реже вызывает побочные эффекты.
Помимо противовоспалительного, обезболивающего и жаропонижающего действия, «Нимесулид» обеспечивает антиагрегантный эффект.
Учитывая сходства и различия между «Ацеклофенаком» и «Нимесулидом», выбор в пользу того или иного средства должен сделать врач, знакомый с клиническим случаем. С точки зрения безопасности и универсальности «Нимесулид» лидирует в этом сравнении.
«Ацеклофенак» – это эффективное средство, способное купировать боль и снять воспаление. Лекарство работает только симптоматически и не оказывает влияния на причину патологии. Применять его можно и в случаях острой боли – при травмах, зубной боли, послеоперационных осложнениях. Прием препарата должен согласовываться с врачом, а сам доктор должен наблюдать пациента в процессе лечения.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Цены на товар Ацеклофенак:
Мегаптека,
Цены на Ацеклофенак в Санкт-Петербурге, Цены на Ацеклофенак в Новосибирске, Цены на Ацеклофенак в Екатеринбурге, Цены на Ацеклофенак в Казани, Цены на Ацеклофенак в Нижнем Новгороде, Цены на Ацеклофенак в Челябинске, Цены на Ацеклофенак в Самаре, Цены на Ацеклофенак в Уфе, Цены на Ацеклофенак в Ростове-на-Дону, Цены на Ацеклофенак в Омске, Цены на Ацеклофенак в Красноярске, Цены на Ацеклофенак в Воронеже, Цены на Ацеклофенак в Перми, Цены на Ацеклофенак в Волгограде, Цены на Ацеклофенак в Краснодаре, Цены на Ацеклофенак в Тюмени, Цены на Ацеклофенак в Саратове, Цены на Ацеклофенак в Тольятти, Цены на Ацеклофенак в Ижевске, Цены на Ацеклофенак в Барнауле
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии, проверенной 15 августа 2021 года; проверки требуют 7 правок.
| Ацеклофенак | |
|---|---|
| Aceclofenacum | |
 |
|
| Химическое соединение | |
| Брутто-формула | C16H13Cl2NO4 |
| CAS | 89796-99-6 |
| PubChem | 71771 |
| DrugBank | 06736 |
| Состав | |
| Классификация | |
| Фармакол. группа | НПВП |
| АТХ | M02AA25, M01AB16 |
| Лекарственные формы | |
| таблетки, крем для наружного применения, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь | |
| Способы введения | |
| перорально, наружно | |
| Другие названия | |
| Аленталь, Асинак, Ацеклагин, Ацеклофенак, Ацеклофенак Велфарм, Аэртал, Инфенак, Зеродол | |
 Медиафайлы на Викискладе |
Ацеклофенак — лекарственное средство, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из группы производных фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Некоторые авторы относят ацеклофенак к НПВП с умеренной селективностью в отношении ЦОГ2 наряду с мелоксикамом и нимесулидом[1].
Общее описание[править | править код]
Ацеклофенак наряду с диклофенаком является производным фенилуксусной кислоты. Он является короткоживущим, быстродействующим и быстро выводящимся из организма нестероидным противовоспалительным средством наряду с лорноксикамом, ибупрофеном, диклофенаком и нимесулидом. Являясь НПВС, ациклофенак блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 и тем самым снижает выработку медиаторов простагландинов. Ацеклофенак занимает промежуточное положение между традиционными (неселективными) и селективными НПВС[2].
Противовоспалительное действие ацеклофенака такое же, как у диклофенака, ниже, чем у индометацина и флурбипрофена, выше, чем у пироксикама, кетопрофена, напроксена, фенилбутазона, ибупрофена, кеторолака, лорноксикама и ацетилсалициловой кислоты[2].
Обезболивающее действие у ацеклофенака совпадает с таковым у диклофенака. Оно ниже, чем у лорноксикама и кеторолака, и выше, чем у индометацина, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена[2].
Риск накопления в организме и риск нежелательных (побочных) эффектов у ацеклофенака меньше, чем у мелоксикама, кеторолака, ибупрофена, диклофенака, лорноксикама. По этому параметру лучше ацеклофенака только пироксикам[2].
Фармакологические свойства[править | править код]
Фармакокинетика[править | править код]
Ацеклофенак хорошо всасывается в кишечнике, максимальная концентрация в крови достигается через 1,25-3 часа после приёма. Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57 % от уровня концентрации в плазме и время достижения максимальной концентрации — на 2-4 ч позже, чем в плазме. Объём распределения — 25 л. Связь с белками плазмы (альбуминами) — 99 %. Ацеклофенак циркулирует главным образом в неизменённом виде, основным его метаболитом является 4′-гидроксиацеклофенак. Время полувыведения — 4 часа. Выводится почками преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введённой дозы)[3].
Фармакодинамика[править | править код]
Ацеклофенак ингибирует экспрессию ферментов циклооксигеназ, преимущественно (с умеренной селективностью) — ЦОГ2, тем самым снижает синтез простагландинов, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие[1][2].
Ацеклофенак приблизительно в 4 раза сильнее ингибирует ЦОГ2, чем ЦОГ1 (соотношение ингибирующих концентраций равно 0,26)[2].
Эффективность и безопасность[править | править код]
Ацеклофенак занимает промежуточное положение по эффективности и безопасности между традиционными (неселективными) и селективными нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами[2].
Он показал такую же эффективность и безопасность, как и мелоксикам[4].
Принимаемый в двое большей дозе он показал лучшую безопасность при сравнении с диклофенаком при таком же снижении болевого синдрома. У ацеклофенака меньше, чем у диклофенака, частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы[5].
Применение[править | править код]
Ацеклофенак, являясь нестероидным противовоспалительным средством, применяется для устранения или уменьшения симптомов боли, воспаления и лихорадки[1].
Противопоказания[править | править код]
Ацеклофенак противопоказан людям с гиперчувствительностью к НПВП, с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, больным с сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, а также при непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, с нарушением кроветворения неясной этиологии, в третьем триместре беременности, детям до 18 лет[3].
C осторожностью под наблюдением врача ацеклофенак применяют при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени, почек и желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспепсических симптомах на момент назначения препарата, при артериальной гипертензии, беременности в I–II триместре, в период лактации, в пожилом возрасте одновременно с приёмом диуретиков[3].
Побочные эффекты[править | править код]
Список возможных побочных эффектов
- Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, повышение активности «печеночных» трансаминаз, желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенные поражения и перфорация желудочно-кишечного тракта, гематемезис, мелена, молниеносный гепатит, запоры.
- Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, нарушения восприятия, парестезии, снижение памяти, дезориентация, нарушение зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах, нарушения сна (сонливость или бессонница), раздражительность, судороги, депрессия, тревожность, тремор, асептический менингит.
- Со стороны мочевыделительной системы: редко — периферические отёки, в отдельных случаях острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.
- Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, хроническая сердечная недостаточность.
- Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — крапивница, экзема, эритродермия, системные анафилактоидные реакции, бронхиальная астма, в отдельных случаях — васкулит, пневмонит, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
При передозировке наблюдаются головокружение, головная боль, гипервентиляция легких с повышенной судорожной готовностью, тошнота, рвота, боли в области живота. Специфического антидота нет, форсированный диурез и гемодиализ малоэффективны, рекомендуется промывание желудка и приём активированного угля[3].
Примечания[править | править код]
- ↑ 1 2 3 Каплунов и др., 2017, Введение.
- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Василевский, 2015.
- ↑ 1 2 3 4 Ацеклофенак, инструкция, 2015.
- ↑ Замятина, Е. А. Применение мелоксикама (мовалиса) и ацеклофенака (аэртала) у лиц пожилого возраста с остеоартрозом : [арх. 30 июня 2020] / Е. А. Замятина, Г. Г. Багирова // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. Медицинские науки : журн. — 2012. — № 1 (21). — С. 40–46. — УДК 616.72-002(G).
- ↑ Мартусевич, Н. А. Сравнительная оценка эффективности и безопасности применения лекарственных средств ацеклофенак (Airtal ®) и диклофенак (Diclopol ®) у пациентов с гонартрозом I–II рентгенологической стадии : [арх. 1 июля 2020] / Н. А. Мартусевич, А. И. Алешкевич, В. А. Сидоренко … [и др.] // Международные обзоры: клиническая практика и здоровье : журн. — 2013. — № 4. — С. 69–78.
Литература[править | править код]
- British National Formulary : [англ.]. — BMJ and RPS Publishing, 2008. — No. 55 (March). — P. 537. — 946 p. — ISBN 978-0-85369-776-3.
- Каплунов, О. А. Применение ацеклофенака (аэртала) в амбулаторной практике травматолога-ортопеда / О. А. Каплунов, К. О. Каплунов, Е. Ю. Некрасов // Хирургия : журн. — 2017. — № 12. — doi:10.17116/hirurgia201712103-106.
- Василевский, И. В. Клинико-фармакологическая гетерогенность нестероидных противовоспалительных лекарственных средств : фокус на ацеклофенак // Международные обзоры: клиническая практика и здоровье : журн. — 2015. — № 2. — С. 61–78.
Документы[править | править код]
- Реестровая запись ФС-000343 : Ацеклофенак // Государственный реестр лекарственных средств. — Минздрав РФ, 2012. — 25 апреля.
- Регистрационное удостоверение ЛП-003227 : Ацеклофенак // Государственный реестр лекарственных средств. — Минздрав РФ, 2015. — 29 сентября.
- Ивасько, Ю. Г. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ацеклофенак : ЛП-003227-290915 / ЗАО «Березовский фармацевтический завод». — Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2015. — 29 сентября. — 8 с.
Ссылки[править | править код]
- Aceclofenac (англ.). Drug Information Portal. U. S. National Library of Medicine.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: ацеклофенак — 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактозы моногидрат (сахар молочный).
Состав оболочки: Пленочное покрытие (Опадрай 03F180011 белый), содержащее гипромеллозу — 60,0%, титана диоксид — 25,0%, макрогол — 15,0% или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.
На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ M01AB16 Ацеклофенак
Фармакодинамика
Ацеклофенак — нестероидное соединение с противовоспалительным и анальгетическим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландина.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, биодоступность составляет почти 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25-3 часа после приема. Одновременный прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.
Распределение
Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (> 99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет 30 л.
Метаболизм
Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом СУР2С9. Основной метаболит — 4-ОН-ацеклофенак, вероятно, обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные метаболиты (включая диклофенак и 4-ОН-диклофенак).
Выведение
Средний период полувыведения (t1/2) составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Фармакокинетика ацеклофенака у пожилых пациентов не изменяется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
После однократного применения препарата у пациентов с пониженной функцией печени умеренной степени тяжести наблюдалось более медленное выведение ацеклофенака. В исследовании многократных доз при приеме 100 мг ацеклофенака один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах участников с циррозом печени легкой или умеренной степени тяжести и здоровых добровольцев.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми добровольцами.
— при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит);
— для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).
— гиперчувствительность к ацеклофенаку или любому из вспомогательных веществ препарата;
— бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма);
— кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения);
— язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения);
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия);
— хроническая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;
— тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
— беременность и период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств); хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 60-30 мл/мин); хроническая печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; хроническая сердечная недостаточность (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, болезнь Крона (вне обострения), язвенный колит (вне обострения), симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ; СКВ, порфирия, гематологические заболевания, нарушения гемопоэза, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, пожилой возраст, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Беременность
Данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют.
Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.
Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1% до приблизительно 1,5%. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной смертности. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период органогенеза.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
— проявлять сердечно-легочную токсичность в отношении плода (преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии);
— вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.
У женщин в конце беременности и новорожденных они могут:
— влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;
— подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.
Также при применении НПВП женщинами с 20-ой недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Ацеклофенак противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Период грудного вскармливания
Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии ацеклофенаком, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и/или пользы терапии для матери. Данные о проникновении ацеклофенака в грудное молоко отсутствуют; в доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С-ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось. Ацеклофенак противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Способ применения
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать с пищей.
Дозы
Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особые указания»).
Взрослые
Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная рекомендованная доза — 200 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, но при применении препарата следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Особые указания».
Дети до 18 лет
Применение препарата у детей противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.
Наиболее часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдается гастрит.
В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Ацеклофенак метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством. Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения:
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥1/100 до <1/10
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100
Редко: от ≥1/10000 до <1/1000
Очень редко: <1/10000.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: анемия.
Очень редко: угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.
Нарушения питания и обмена веществ
Очень редко: гиперкалиемия.
Нарушения психики
Очень редко: депрессия, необычные сновидения, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Очень редко: парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редко: вертиго, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Редко: сердечная недостаточность.
Очень редко: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии.
Очень редко: покраснение кожи, «приливы», васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: одышка (затруднение дыхания).
Очень редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея.
Нечасто: метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта.
Редко: мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ.
Очень редко: стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности «печеночных» ферментов.
Очень редко: повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь, дерматит, крапивница.
Редко: ангионевротический отек.
Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; пурпура, экзема.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Очень редко: нефротический синдром, почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: отек, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: увеличение массы тела.
Другие класс-специфичные эффекты НПВП
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
В отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Данные о передозировке ацеклофенака у человека отсутствуют.
Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, головная боль.
Лечение: антациды, поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ, угнетение дыхания. Лечение острого отравления — в кратчайшие сроки промывание желудка, назначение активированного угля в повторных дозах. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из-за высокой степени связывания НПВП с белками крови и их активного метаболизма.
За исключением варфарина, исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Ацеклофенак метаболизируется при помощи изофермента СУР2С9 системы цитохрома Р450, данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого изофермента. Таким образом, возможно фармакокинетическое взаимодействие при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и с другими НПВП, существует фармакокинетическое взаимодействие с лекарственными препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, поэтому существует возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками.
Из-за ограниченного количества исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака следующая информация основана на данных исследований взаимодействия других НПВП.
Комбинации, применения которых следует избегать
Метотрексат (применение высоких доз)
НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВП.
Препараты лития и дигоксин
Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации обоих веществ в сыворотке крови. Следует избегать совместного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.
Антикоагулянты
НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ. Это может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск кровотечения из ЖКТ у пациентов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
При одновременном применении с НПВП могут увеличивать риск кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особые указания»).
Следующие комбинации требуют подбора дозы и применения с осторожностью:
Метотрексат
Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае одновременного применения следует контролировать показатели функции почек. Следует соблюдать осторожность, если НПВП и метотрексат принимались в течение 24 часов, так как концентрация метотрексата может возрасти, что увеличит его токсичность.
Циклоспорин, такролимус
При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.
Другие НПВП
При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может увеличиться частота возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.
Глюкокортикостероиды
Возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особые указания»).
Диуретики
Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида, а также антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.
Гипотензивные препараты
НПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВП следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения).
Гипогликемические средства
Клинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническую эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызывать гипогликемию.
Зидовудин
При одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.
Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам при нижеуказанных состояниях, так как существует угроза обострения заболеваний (см. раздел «Побочное действие»):
— симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы;
— наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта;
— язвенный колит (вне обострения);
— болезнь Крона (вне обострения);
— гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия, нарушения гемопоэза.
Влияние на ЖКТ
Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии симптомов и серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит и др.), так и без них.
Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов- протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые принимают небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в том числе пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), включая первичный прием препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, например, системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ацеклофенак, его следует отменить.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости и отеки.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и пациенты со значимыми факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать потребность пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на терапию.
Ацеклофенак следует также применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением у пациентов с анамнезом кровоизлияния в головной мозг.
Влияние на функции печени и почек
Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У таких пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после его отмены.
Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов.
Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.
Гиперчувствительность и кожные реакции
Как и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, на ранних сроках курса лечения. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко (см. раздел «Побочное действие»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, а развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием ацеклофенака.
В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приема препарата при ветряной оспе.
Гематологические нарушения
Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Нарушения со стороны дыхательной системы
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пожилых пациентов, так как у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
Длительное применение
Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, контроль функции печени и почек).
Содержание натрия
Препарат АЦЕКЛОФЕНАК таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг считается безнатриевым, так как 1 таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при возникновении слабости, головокружения, вертиго или других нарушений со стороны центральной нервной системы на фоне приема НПВП.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг.
10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него. Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-007755
Дата регистрации
2022-01-10
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель