Таблетки алвента инструкция по применению

Алвента® (150 мг)

МНН: Венлафаксин

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Venlafaxine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014786

Информация о регистрации в РК:
15.06.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
131.1 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Алвента®

Международное непатентованное название

Венлафаксин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 37,5 мг, 75 мг, 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – венлафаксина гидрохлорида 42.43 мг, 84.85 мг, 169.70 мг (эквивалентно венлафаксину 37,5 мг , 75 мг, 150 мг соответственно)

вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), гидроксипропилцеллюлоза, повидон, этилцеллюлоза, дибутилсебацинат, тальк

состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Капсулы с корпусом белого и крышечкой коричневато-розового цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до почти белого цвета (для дозировки 37,5 мг).

Капсулы с корпусом и крышечкой светло-розового цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до почти белого цвета (для дозировки 75 мг).

Капсулы с корпусом и крышечкой оранжево-коричневатого цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до почти белого цвета (для дозировки 150 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты другие. Венлафаксин.

Код АТХ N06AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Венлафаксин экстенсивно метаболизируется, в основном в активный метаболит, О-десметилвенлафаксин (OДВ). Среднее стандартное отклонение (СО) полураспада венлафаксина и OДВ в плазме составляет 5 ± 2 часа и 11 ± 2 часа, соответственно. Равновесные концентрации венлафаксина и OДВ достигаются в течение 3-х дней в ходе терапии с многократным приемом доз препарата внутрь. Венлафаксин и OДВ показывают линейную кинетику в диапазоне доз 75 — 450 мг/сут.

Всасывание

После приема однократной дозы таблеток венлафаксина с немедленным высвобождением, всасывается, не менее 92%. Абсолютная биодоступность составляет 40% — 45% за счет пресистемного метаболизма. После приема таблеток венлафаксина с немедленным высвобождением, максимальные концентрации венлафаксина и ОДВ в плазме крови наблюдаются через 2 и 3 часа, соответственно. После применения капсул венлафаксина с пролонгированным высвобождением, максимальные концентрации венлафаксина и ОДВ в плазме крови наблюдаются через 5,5 часа и 9 часов, соответственно. При приеме равных суточных доз венлафаксина в форме таблеток с немедленным высвобождением и в форме капсул с пролонгированным высвобождением, последние обеспечивают медленную скорость всасывания, но такую же степень абсорбции, по сравнению с таблетками с немедленным высвобождением. Прием пищи не влияет на биодоступность венлафаксина и OДВ.

Распределение

Венлафаксин и OДВ минимально связываются в терапевтических концентрациях с белками плазмы человека (27% и 30%, соответственно). После внутривенного введения препарата объем распределения венлафаксина в равновесном состоянии составляет 4,4±1,6 л/кг.

Метаболизм

Метаболизм венлафаксина проходит, в основном, в печени. Венлафаксин биотрансформируется в свой основной активный метаболит OДВ с помощью CYP2D6, также метаболизируется, в менее активный метаболит, N-дезметилвенлафаксин с помощью CYP3A4. Венлафаксин является слабым ингибитором CYP2D6, не ингибирует CYP1A2, CYP2C9 или CYP3A4.

Выведение

Венлафаксин и его метаболиты выводятся в основном через почки. Примерно 87% дозы венлафаксина выводится с мочой в течение 48 часов, в неизменном виде (5%), несвязанный OДВ (29%), связанный OДВ (26%) или другие менее активные метаболиты (27%). Среднее ± стандартное отклонение клиренса в стационарном состоянии венлафаксина и OДВ из плазмы составляет 1,3±0,6 л/ч/кг и 0,4±0,2 л/ч/кг, соответственно.

Особые группы пациентов

Возраст и пол

Возраст и пол пациентов не оказывают существенного влияния на фармакокинетику венлафаксина и OДВ.

CYP2D6 быстрые/медленные метаболизаторы

Концентрация венлафаксина в плазме выше у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, чем у людей с быстрым метаболизмом. Из-за общего воздействия (AUC), венлафаксин и OДВ обладают

похожими свойствами быстрых и медленных метаболизаторов, нет необходимости изменять дозировку венлафаксина у этих групп.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов класса А по классификации Чайлд-Пью (печеночная недостаточность легкой степени) и класса В по классификации Чайлд-Пью (печеночная недостаточность средней степени тяжести), период полувыведения венлафаксина и OДВ был больше по сравнению с нормальными пациентами. Клиренс венлафаксина и OДВ при приеме внутрь был снижен. Наблюдалась существенная межсубъектная вариабельность. Данные о пациентах с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничены.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов, находящихся на диализе, период полувыведения венлафаксина увеличился почти на 180%, а клиренс снизился примерно на 57%, по сравнению с нормальными пациентами, период полувыведения OДВ увеличился почти на 142%, а клиренс снизился примерно на 56%. Необходимо корректировать дозы у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени и у пациентов, которым требуется гемодиализ.

Фармакодинамика

Механизм действия антидепрессанта венлафаксина у людей связан с его способностью усиливать деятельность нейромедиаторов в центральной нервной системе. Данные доклинических исследований показали, что венлафаксин и его основной метаболит О-десметилвенлафаксин (OДВ) являются ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. Венлафаксин также слабо подавляет захват допамина. Венлафаксин и его активный метаболит снижают b-адренергические реакции после кратковременного приема (однократная доза) и при длительном применении. Венлафаксин и OДВ очень схожи с точки зрения их общего действия на обратный захват нейромедиаторов и связывания с рецепторами.

Венлафаксин практически не обладает сходством с мускариновым, холинергическим, H1-гистаминергическим или a1-адренергическим рецепторам головного мозга.

Фармакологическое действие на эти рецепторы может быть связано с различными побочными действиями, наблюдаемыми при применении других антидепрессантов, такие как антихолинергические, седативные и сердечно-сосудистые побочные действия.

Венлафаксин не подавляет активность моноаминоксидазы (МАО).

In vitro исследования показали, что венлафаксин практически не имеет сходства с опиатными или бензодиазепиновыми рецепторами.

Депрессивные эпизоды тяжелой степени

Установлена эффективность венлафаксина с немедленным высвобождением и с пролонгированным высвобождением для лечения депрессивных эпизодов тяжелой степени продолжительностью 8-12 недель, в диапазоне доз 75 — 225 мг/сут.

Эффективность венлафаксина в профилактике рецидивирующих депрессивных эпизодов была установлена за 12-месячный период у взрослых амбулаторных больных с рецидивирующими депрессивными эпизодами, которые ответили на лечение венлафаксином (от 100 до 200 мг/день, 2 раза в день) в последнем эпизоде депрессии.

Генерализованное тревожное расстройство

Эффективность капсул венлафаксина с пролонгированным высвобождением при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР) установлена в ходе двух 8-недельных, плацебо-контролируемых исследований фиксированных доз (75 — 225 мг/день), одного 6-месячного, плацебо- контролируемого исследования фиксированной дозы (75 — 225 мг/сут), и одного 6-месячного, плацебо-контролируемого исследования гибкой дозы (37,5, 75 и 150 мг/сут) у взрослых амбулаторных больных.

Хотя и были доказательства превосходства над плацебо в дозе 37,5 мг/день, эта доза не была столь эффективной, как более высокие дозы препарата.

Социальное тревожное расстройство

Эффективность капсул венлафаксина с пролонгированным высвобождением при лечении социального тревожного расстройства устанавливалась в ходе четырех двойных слепых, 12-недельных, многоцентровых, плацебо-контролируемых исследований фиксированной дозы в параллельных группах и одного двойного слепого, 6-месячного, плацебо-контролируемого, исследования фиксированной/гибкой дозы в параллельных группах у взрослых амбулаторных больных. Пациенты получали дозы в диапазоне 75- 225 мг/день. В ходе 6-месячного исследования доказательств большей эффективности в группе приема доз 150- 225 мг/сут по сравнению с группой приема 75 мг/сут нет.

Паническое расстройство

Эффективность капсул венлафаксина с пролонгированным высвобождением при лечении панического расстройства устанавливалась в ходе двух двойных слепых, 12-недельных, многоцентровых плацебо-контролируемых исследований у взрослых амбулаторных больных с паническим расстройством, с или без агорафобией. Начальная доза в исследованиях панического расстройства составила 37,5 мг/сут в течение 7 дней. Затем в одном исследовании пациенты получали фиксированные дозы 75 или 150 мг/сут, а в другом — 75 или 225 мг/сут.

Эффективность устанавливалась в одном долгосрочном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах на предмет долгосрочной безопасности, эффективности и профилактики рецидивов у взрослых амбулаторных больных, которые ответили на открытое лечение. Пациенты продолжали получать такую ​​же дозу венлафаксина с пролонгированным высвобождением, которую они принимали в конце открытой фазы (75, 150 или 225 мг).

Показания к применению

— лечение депрессивных эпизодов тяжелой степени.

— профилактика рецидива депрессивных эпизодов тяжелой степени.

— лечение генерализованного тревожного расстройства.

— лечение социального тревожного расстройства.

— лечение панического расстройства с или без агорафобии.

Способ применения и дозы

Депрессивные эпизоды тяжелой степени

Рекомендуемая начальная доза венлафаксина с пролонгированным высвобождением — 75 мг один раз в день. Пациентам, не ответившим на начальную дозу 75 мг/сут, можно увеличить до  максимальной дозы 375 мг/сут. Дозу можно увеличивать с интервалом в 2 недели и более. По клинически оправданным причинам вследствие тяжести симптомов, дозу можно увеличить в более короткие промежутки времени, но не менее чем через 4 дня.

Вследствие риска развития дозозависимых побочных эффектов, пошаговое повышение дозы проводится только после клинической оценки. При этом сохраняется минимальная эффективная доза.

Пациенты должны принимать препарат в течение достаточного периода времени, обычно от нескольких месяцев или дольше. В каждом конкретном случае лечение нужно пересматривать регулярно. Длительное лечение также необходимо для профилактики рецидива депрессивных эпизодов тяжелой степени (ДЭТС). В большинстве случаев, рекомендуемая доза для профилактики рецидива ДЭТС аналогична той, которую принимают в ходе текущего эпизода.

Прием антидепрессивных средств рекомендуется еще как минимум шесть месяцев после ремиссии

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза венлафаксина с пролонгированным высвобождением — 75 мг/сут один раз в день. Пациентам, не ответившим на начальную дозу 75 мг/сут, можно увеличить до  максимальной дозы 225 мг/сут. Дозу можно увеличивать с интервалом в 2 недели и более.

Вследствие риска развития дозозависимых побочных эффектов, пошаговое повышение дозы проводится только после медицинского обследования. При этом сохраняется минимальная эффективная доза.

Пациентам требуется длительная терапия, обычно несколько месяцев или дольше. В каждом конкретном случае лечение нужно пересматривать регулярно.

Социальное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза венлафаксина с пролонгированным высвобождением составляет 75 мг один раз в день. Доказательств того, что более высокие дозы дают хороший эффект, нет.

Однако, у отдельных пациентов, не ответивших на начальную дозу 75 мг/день, можно ее увеличить до максимальной дозы 225 мг/сут. Дозу можно увеличивать с интервалом в 2 недели и более.

Вследствие риска развития дозозависимых побочных эффектов, пошаговое повышение дозы проводится только после медицинского обследования. При этом сохраняется минимальная эффективная доза.

Пациентам требуется длительная терапия, обычно несколько месяцев или дольше. В каждом конкретном случае лечение нужно пересматривать регулярно.

Паническое расстройство

Рекомендуется, чтобы дозу венлафаксина с пролонгированным высвобождением 37,5 мг/сут принимали в течение 7 дней.

Затем дозу можно увеличить до 75 мг/сут. Пациентам, не ответившим на дозу 75 мг/сут, можно ее увеличить до максимальной дозы 225 мг/сут. Дозу можно увеличивать с интервалом в 2 недели и более.

Вследствие риска развития дозозависимых побочных эффектов, пошаговое повышение дозы проводится только после медицинского обследования. При этом сохраняется минимальная эффективная доза.

Пациентам требуется длительная терапия, обычно несколько месяцев или дольше. В каждом конкретном случае лечение нужно пересматривать регулярно.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция дозы венлафаксина только из-за возраста пациента не требуется.

Однако следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста (например, в связи с возможностью развития почечной недостаточности, потенциала для изменений чувствительности нейромедиаторной системы и в связи со старостью). Препарат всегда назначают в минимальной эффективной дозе, при необходимости повышения дозы пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет

Венлафаксин противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени, в целом, рекомендуется рассмотреть уменьшение дозы на 50%. Однако, вследствие межиндивидуальной изменчивости клиренса, желательно дозу подбирать индивидуально.

Данные о применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничены. Следует соблюдать осторожность при снижении дозы более чем на 50%. При лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени предполагаемая польза должна превышать возможный риск.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Хотя у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) в пределах от 30 до 70 мл/мин (0,5 и 1,15 мл/с) изменений в дозе не требуется, препарат следует принимать с осторожностью. Пациентам, которым необходим гемодиализ и пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин или <0,5 мл/с), дозу понижают на 50%. Вследствие межиндивидуальной изменчивости клиренса у таких пациентов, желательно дозу подбирать индивидуально.

Абстинентные синдромы при прекращении терапии венлафаксином

Следует избегать резкой отмены препарата. После прекращения лечения венлафаксином, дозу следует снижать постепенно в течение, по крайней мере, одной-двух недель для того, чтобы уменьшить риск реакций абстинентного синдрома. Если недопустимые симптомы появляются после снижения дозы или после прекращения лечения, то может быть рассмотрено возобновление терапии с ранее назначенной дозой. Затем врач может продолжить снижение дозы, но более плавно.

Для приема внутрь.

Рекомендуется принимать капсулы венлафаксина с пролонгированным высвобождением вместе с пищей, примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, их нельзя делить, измельчать, жевать или растворять.

Пациентов, получавших таблетки венлафаксина с немедленным высвобождением, можно перевести на прием капсул венлафаксина с пролонгированным высвобождением в дозе, эквивалентной ближайшей суточной дозе. Например, венлафаксин в форме таблеток с немедленным высвобождением 37,5 мг дважды в сутки может быть заменен на венлафаксин в форме капсул с пролонгированным высвобождением 75 мг один раз в сутки. Может потребоваться индивидуальная корректировка дозы.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

— сухость во рту

-головная боль

-тошнота

-повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение)

Часто (≥1/100 до < 1/10)

— увеличение холестерина в сыворотке, потеря веса

— необычные сновидения, снижение либидо, головокружение, увеличение тонуса

мышц (гипертония), бессонница, нервозность, парестезия, седация, тремор,

смятение, деперсонализация

— нарушения аккомодации, расширение зрачков, нарушение зрения

учащенное сердцебиение

— артериальная гипертензия, расширение кровеносных сосудов (в основном

приливы)

— зевота

— снижение аппетита (анорексия), запор, рвота,

— дизурия (в основном затрудненное начало мочеиспускания), поллакиурия

— нарушение эякуляции или оргазма (у мужчин), аноргазмия, нарушение

эрекции (импотенция), нарушение менструального цикла, связанные с

увеличением кровотечения или увеличения нерегулярных кровотечений

(например, меноррагия, метроррагия)

— астения (утомляемость), озноб

Нечасто (≥1/1 000до <1/100);

— экхимоз, кровотечения из желудочно-кишечного тракта

— реакции фото-чувствительности

— увеличение массы тела

— апатия, галлюцинации, миоклонус, возбуждение, нарушение координации и

равновесия

-шум в ушах

-тахикардия

— ортостатическая гипотензия, обморок

-дисгевзия, бруксизм, диарея

-сыпь, алопеция

-задержка мочи

Редко (≥1/10 000 до < 1/1 000);

-акатизия/психомоторные расстройства, судороги, маниакальная реакция

Частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных):

— кровотечения из слизистых, длительное кровотечение, тромбоцитопения,

дискразия (включая агранулоцитоз, апластическую анемию, нейтропению и

панцитопению)

— кровотечения из слизистых, длительное кровотечение, тромбоцитопения,

дискразия (включая агранулоцитоз, апластическую анемию, нейтропению и

панцитопению)

— анафилаксия

— нарушения функции почек, гипонатриемия, гепатит, синдром неадекватной

секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), повышение уровня

пролактина

— злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), серотонинергический

синдром, бред

— экстрапирамидное расстройство (в том числе дискинезия и дистония),

поздняя дискинезия, суицидальные мысли и поведение

— увеличение QT интервала, вентрикулярная фибрилляция, желудочковая

тахикардия (включая двунаправленную желудочковую тахикардию)

— гипотензия,

— легочная эозинофилия

— панкреатит

— полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром

Стивенса-Джонсона, зуд,

крапивница

— рабдомиолиз

Противопоказания

— повышенная чувствительность к венлафаксину или вспомогательным

компонентам препарата

— одновременная терапия ингибиторами МАО, а также период в течение

14 дней после их применения

тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и

печени (протромбиновое время более 18 сек)

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

Необратимые неселективные ИМАО

Венлафаксин применять в сочетании с необратимыми неселективными ИМАО не рекомендуется. Прием венлафаксина можно начинать не раньше, чем через 14 дней после окончания терапии необратимым неселективным ИМАО. Терапию необратимыми неселективными ИМАО можно начинать не менее чем через 7 дней после отмены препарата венлафаксина.

Обратимый, селективный ингибитор МАО-А (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома, комбинация венлафаксина с обратимыми селективными ИМАО, такими, как моклобемид, не рекомендуется. После лечения обратимым ингибитором МАО, терапию венлафаксином можно начать через более короткий промежуток времени, чем 14 дней. Терапию венлафаксином рекомендуется прекратить, по крайней мере, за 7 дней до начала лечения обратимыми ИMAO.

Обратимые, неселективные ИMAO (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым обратимым неселективным ИМАО и его не следует применять пациентам, проходящим лечение венлафаксином.

Тяжелые неблагоприятные реакции отмечены у больных, которые недавно прекратили терапию ИМАО и начали принимать венлафаксин, или недавно прекратили терапию венлафаксином до начала терапии ИМАО. Наблюдались следующие реакции: тремор, миоклонус, потоотделение, тошнота, рвота, покраснение, головокружение, гипертермия с симптомами злокачественного нейролептического синдрома, судороги и смерть.

Серотониновый синдром

Как и при приеме других серотонинергических препаратов, серотониновый синдром может возникнуть и при приеме венлафаксина, особенно при сопутствующем применении других препаратов, влияющих на серотонинергическую нейромедиаторную систему (в том числе триптаны, СИОЗС, СИОЗСН, литий, сибутрамин, трамадол или зверобой (Hypericum perforatum)), и лекарственных средств, нарушающих метаболизм серотонина (в том числе ИМАО), или предшественниками серотонина (такими как триптофановые добавки).

Если сопутствующее лечение венлафаксином и СИОЗС, СИОЗСН или антагонистами серотониновых рецепторов (триптан) клинически оправдано, рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами, особенно во время начала лечения и при увеличении дозы. Сопутствующая терапия венлафаксином с предшественниками серотонина (такими как триптофановые добавки) не рекомендуется.

ЦНС- активные вещества

Риск венлафаксином в комбинации с другими ЦНС-активными веществами систематически не определен. Следовательно, следует с осторожностью применять венлафаксин в комбинации с другими ЦНС-активными веществами.

Этанол

Венлафаксин не вызывает увеличение психических расстройств и нарушения опорно-двигательного аппарата, вызванного этанолом. Однако, как и в случае других ЦНС -активных веществ, пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь.

Влияние других лекарственных средств на венлафаксин

Кетоконазол (ингибитор CYP3A4)

Фармакокинетическое исследование кетоконазола показали, что после приема кетоконазола быстрые (БМ) и медленные метаболизаторы (ММ) CYP2D6 привели к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) венлафаксина (70% и 21% у CYP2D6 ММ и БМ пациентов, соответственно) и О-дезметилвенлафаксина (33% и 23% у CYP2D6 ММ и БМ пациентов, соответственно). При одновременном применении ингибиторов CYP3A4 (например, атазанавира, кларитромицина, индинавира, итраконазола, вориконазола, позаконазола, кетоконазола, нельфинавира, ритонавира, саквинавира, телитромицина) и венлафаксина возможно повышение концентрации венлафаксина и О-дезметилвенлафакина. Поэтому, рекомендуется соблюдать осторожность при терапии пациентов ингибиторами CYP3A4 одновременно с венлафаксином.

Влияние венлафаксина на другие лекарственные средства

Литий

При одновременном применении венлафаксина и лития может произойти серотониновый синдром (см. Серотониновый синдром).

Диазепам

Венлафаксин не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику диазепама и его активного метаболита дезметилдиазепама. Диазепам, по-видимому, не влияет на фармакокинетику венлафаксина или О-дезметилвенлафакина. Неизвестно существуют ли фармакокинетические и/или фармакодинамические взаимодействия с другими бензодиазепанами.

Имипрамин

Венлафаксин не влияет на фармакокинетику имипрамина и 2-ОН-имипрамина. При приеме венлафаксина 75 мг- 150 мг в день, наблюдалось увеличение AUC 2-ОН- дезипрамина от 2,5 до 4,5 раз, в зависимости от дозы. Имипрамин не влияет на фармакокинетику венлафаксина и О- дезметилвенлафаксина. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна. При применении венлафаксина совместно с имипрамином, следует соблюдать осторожность.

Галоперидол

Фармакокинетическое исследование галоперидола показали 42%-ное снижение общего клиренса при приеме препарата внутрь, 70%-ое увеличение AUC, 88% увеличение Сmax, однако, период полувыведения галоперидола не изменился. Это следует учесть больным, одновременно принимающим галоперидол и венлафаксин. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна.

Рисперидон

Венлафаксин увеличивал AUC рисперидона на 50%, но существенно не изменил фармакокинетический профиль основного активного компонента (рисперидон плюс 9- гидроксирисперидон). Клиническая значимость этого взаимодействия не известна.

Метопролол

Одновременное применение венлафаксина и метопролола у здоровых добровольцев в ходе фармакокинетического исследования взаимодействия обоих лекарственных средств, привело к увеличению концентрации метопролола в плазме примерно на 30-40% без изменения концентрации в плазме крови его ктивного метаболита а-гидроксиметопролола. Клиническая значимость этих данных у больных артериальной гипертензией неизвестна. Метопролол не изменил фармакокинетический профиль венлафаксина или его активного метаболита, О-дезметилвенлафаксина. При совместном приеме венлафаксина и метопролола следует соблюдать меры предосторожности

Индинавир

Фармакокинетическое исследование индинавира показали 28%-ное снижение AUC и 36%-ное снижение Сmax индинавира. Индинавир не влияет на фармакокинетику венлафаксина и О-дезметилвенлафаксина. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна.

Особые указания

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Если у пациентов не наступает улучшения состояния в течение первых нескольких недель или более, они должны находиться под медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния. Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии.

Прочие психические расстройства, от которых назначают венлафаксин, также могут привести к повышенному риску событий, связанных с суицидом. Кроме того, они могут быть сопутствующими с депрессивным расстройством тяжелой степени. Поэтому при лечении пациентов с прочими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении больных с депрессивным расстройством тяжелой степени.

Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, как известно, подвержены большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и во время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением. Результаты мета-анализа плацебо контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо.

В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе высокого риска, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть информированы о необходимости наблюдения за ухудшением состояния, суицидального поведения или мыслей, а также необычными изменениями в поведении и при появлении таких симптомов незамедлительно обратиться за медицинской консультацией.

Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет

Алвента® не рекомендуется применять в лечении детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Суицидальное поведение (попытка суицида и суицидальных мыслей) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще отмечались в клинических исследованиях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с детьми, получавшими плацебо. Кроме того, данные по безопасности у детей и подростков, касающихся роста, созревания и когнитивные и поведенческое развитие не хватает.

Если, основываясь на клинических потребностях, решение о терапии все же принято, то пациент должен быть тщательно исследован на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, данные о безопасности детей и подростков относительно роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.

Серотониновый синдром

Как и при приеме других серотонинергических препаратов, развитие опасного для жизни серотонинового синдрома, может встречаться и при лечении венлафаксином, особенно при сопутствующем приеме других средств, таких как ингибиторы МАО, которые могут повлиять на серотонинергические нейротрансмиттерные системы.

Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменение психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), расстройства вегетативной нервной системы (например, тахикардия, лабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные аберрации (например, гиперрефлексия, нарушение координации) и/или симптомы расстройства желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).

Закрытоугольная глаукома

Во время приема венлафаксина отмечены случаи мидриаза. За пациентами с повышенным внутриглазным давлением или с риском появления острого приступа узкоугольной глаукомы

(закрытоугольная глаукома), рекомендуется тщательное медицинское наблюдение.

Артериальное давление

При применении венлафаксина часто встречалось дозозависимое увеличение артериального давления. В некоторых случаях пострегистрационных исследований, было зарегистрировано резкое повышение артериального давления, требующее немедленного лечения. Всем пациентам, у которых ранее было высокое артериальное давление, артериальная гипертензия, до начала лечения следует проверить артериальное давление. После начала лечения и после увеличения дозы следует периодически проверять артериальное давление. Следует проявлять осторожность при терапии пациентов, у которых повышение артериального давления может повлиять на основные заболевания, например, пациенты с нарушениями сердечной деятельности.

Частота сердечных сокращений

Препарат может вызвать повышение частоты сердечных сокращений, особенно во время приема высоких доз. Следует проявлять осторожность при терапии пациентов, у которых повышение частоты сердечных сокращений может повлиять на основные заболевания.

Заболевания сердца и риск аритмии

Венлафаксин не исследован у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или другие заболевания сердца. Поэтому, его следует принимать с осторожностью у таких больных.

В пострегистрационных данных отмечалось о летальной сердечной аритмии при приеме венлафаксина, особенно при передозировке препарата. До назначения венлафаксина пациентам, находящимся в группе высокого риска серьезного нарушения сердечного ритма, следует проанализировать все преимущества и риски данной терапии.

Судороги

При терапии венлафаксином могут появиться судороги. Как и все антидепрессанты, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых регулярно бывают судороги, за такими пациентами необходим тщательный контроль. При появлении у пациента судорожных припадков, лечение должно быть прекращено.

Гипонатриемия

При терапии венлафаксином могут наблюдаться случаи гипонатриемии и/или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). Они наиболее часто встречаются у больных при дегидратации или снижения объема крови. Пациенты пожилого возраста, пациенты, принимающие диуретики и пациенты с уменьшенным объемом крови подвержены большему риску при терапии.

Аномальное кровотечение

Лекарственные препараты, которые ингибируют захват серотонина, могут привести к снижению функции тромбоцитов. Риск появления кровотечения из кожи и слизистых оболочек, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта, может возрасти при приеме венлафаксина. Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин следует применять с осторожностью при лечении больных, предрасположенных к кровотечениям из кожи и слизистых оболочек, в том числе больных, принимающих антикоагулянты и ингибиторы тромбоцитов.

Сывороточный холестерин

Отмечено клинически значимое увеличение уровня сывороточного холестерина у 5,3% больных, которых лечили венлафаксином, по сравнению с больными, принимавшими плацебо в течение не менее 3-х месяцев. При продолжительной терапии следует регулярно измерять уровень холестерина в сыворотке.

Одновременное применение с препаратами для похудения

Эффективность и безопасность лечения венлафаксином в сочетании с препаратами для похудения, включая фентермин, не установлены. Не рекомендуется одновременный прием венлафаксина и препаратов для снижения веса. Венлафаксин не показан для монотерапии препаратами для похудения, так и в сочетании с другими препаратами.

Мания/гипомания

Мания/гипомания может возникнуть у незначительного числа пациентов с психическими расстройствами в ходе терапии антидепрессантами, в том числе венлафаксином. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых ранее наблюдались биполярные расстройства, или есть наследственная предрасположенность к таким расстройствам.

Агрессия

При приеме антидепрессантов, в том числе и венлафаксина, у небольшого количества пациентов может появиться агрессия. Она может наблюдаться в начале терапии, при изменении дозы препарата и прекращении лечения.

Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых были приступы агрессии.

Прекращение лечения

Абстинентные синдромы после отмены лечения являются обычным случаем, особенно при резком прекращении терапии. В клинических исследованиях, неблагоприятные события возникают при прекращении лечения (постепенное снижение дозы или после этого) примерно у 31% пациентов, получавших венлафаксин и у 17% пациентов, принимающих плацебо.

Риск абстинентных синдромов может зависеть от нескольких факторов, в том числе от длительности дозы терапии и скорости уменьшения дозы. Головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (в том числе бессонница и страшные сны), волнение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли являются наиболее распространенными побочными реакциями. Как правило, эти симптомы от легкой до умеренной степени тяжести; однако, у некоторых больных, они могут быть серьезными. Они обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но отмечалось об очень редких случаях, когда такие симптомы появлялись у пациентов, которые случайно пропустили дозу препарата. Как правило, эти симптомы самоизлечивающиеся и проходят в течение 2-х недель, хотя у некоторых людей они могут длиться и дольше (2-3 месяца или более). Поэтому, рекомендуется прекращать терапию венлафаксином постепенно, в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение венлафаксина привело к развитию акатизии, которая вызывает неприятные чувства беспокойства или тревоги, а также вызывает необходимость регулярного движения с неспособностью сидеть или стоять на месте. Чаще всего, это происходит в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых появились эти симптомы, увеличение дозы может привести к пагубным последствиям.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечена у 10% пациентов, принимавших венлафаксин. Это может увеличить риск возникновения кариеса, пациентам следует напоминать о важности гигиены полости рта.

Алвента® содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, принимать данный препарат не рекомендуется.

Особенности влияние лекарственного средства на способность к управлению автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: заторможенность, синусовая и желудочковая тахикардия, брадикардия, гипотензия, нарушение дыхания и удлинение интервала QT до 405-500 мс, с последующим развитием конвульсий и комы, эпилептические судороги.

Лечение: обеспечить проходимость дыхательных путей, оксигенация и вентиляция лёгких, промывание желудка, активированный уголь и симптоматическая терапия. Рекомендуется контролировать сердечный ритм и другие жизненно важные функции. Провокация рвоты не целесообразна из-за риска аспирации. Эффективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии или гемотрансфузии не известна.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 (по 14 капсул), 3 или 6 (по 10 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан

претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,

корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

607901751477976564_ru.doc 128 кб
083253721477977726_kz.doc 161.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Алвента — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-004693/08

Торговое наименование препарата

Алвента®

Международное непатентованное наименование

Венлафаксин

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

1 капсула с модифицированным высвобождением содержит:

действующее вещество: венлафаксин гидрохлорида (что соответствует 37,5 мг, 75 мг и 150 мг венлафаксина в виде пеллет);

вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка, гипролоза, повидон, этилцеллюлоза, дибутилсебакат;

вспомогательные вещества: тальк.

Желатиновые капсулы

Состав оболочки капсулы 37,5 мг (№3): корпус капсулы: титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид, желатин.

Состав оболочки капсул 75 мг (№1) и 150 мг (№0): корпус капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172), желатин; крышечка капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

Описание

Капсулы 37,5 мг: твердые желатиновые капсулы: корпус капсул белого цвета, крышечка капсул коричневато-розового цвета. Содержимое капсул: пеллеты белого или почти белого цвета.

Капсулы 75 мг: твердые желатиновые капсулы: корпус и крышечка светло-розового цвета. Содержимое капсул: пеллеты белого или почти белого цвета.

Капсулы 150 мг: твердые желатиновые капсулы: корпус и крышечка капсул коричневато-оранжевого цвета. Содержимое капсул: пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антидепрессант

Код АТХ

N06AX16

Фармакодинамика:

Венлафаксин — новый антидепрессант, отличающийся от известных антидепрессантов. Препарат представляет собой рацемическую смесь двух активных энантомеров. Механизм действия венлафаксина связан с усилением активности нейромедиаторов в центральной нервной системе. Венлафаксин и его основной метаболит, О-десметилвенлафаксина (ОДВ) — мощные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина. Венлафаксин также слабо подавляет захват дофамина.

Венлафаксин и ОДВ ослабляют бета-адренергический ответ как после однократного введения, так и при длительном введении. Венлафаксин и ОДВ обладают сходной активностью в отношении обратного захвата нейромедиаторов. Венлафаксин не обладает сродством к мускариновым холинергическим, гистаминовым (H1) или α1-адренорецепторам головного мозга крыс in vitro. Фармакологическое влияние на эти типы рецепторов может обуславливать развитие различных побочных эффектов, таких как антихолинергические, седативные и сердечно-сосудистые реакции, наблюдаемых при приёме других антидепрессантов. Венлафаксин не подавляет активность моноаминоксидазы (МАО).

Фармакокинетика:

Всасывание: при однократном пероральном приёме всасывается не менее 92% дозы венлафаксина. Абсолютная биодоступность венлафаксина составляет 45%. После приема Алвенты® максимальные концентрации венлафаксина и ОДВ (ТСmах) в плазме достигаются через 6,0±1,5 и 8,8±2,2 часа соответственно. Скорость всасывания венлафаксина из капсул Алвенты® ниже, чем скорость его выведения. В связи с этим время полувыведения венлафаксина после приёма капсул Алвенты® (15±6 часов) практически составляет время всасывания половины дозы, а не истинное время полувыведения (5±2 часа) венлафаксина, наблюдаемое после приёма таблеток с немедленным высвобождением активного вещества. Капсулы Алвенты® имеют меньшую скорость всасывания, но ту же степень всасывания (т.е. одинаковую AUC), что и венлафаксин с немедленным высвобождением.

Распределение: венлафаксин и ОДВ на 27% и 30% соответственно связаны с белками плазмы.

Метаболизм: венлафаксин преимущественно метаболизируется в печени изоферментом CYP2D6 с образованием О-десметилвенлафаксина (ОДВ) и изоферментом СYР3А3/4 до N- десметилвенлафаксина и других менее важных метаболитов.

Выведение: венлафаксин и его метаболиты выводятся преимущественно почками. 87% принятой дозы венлафаксина обнаруживаются в моче в течение 48 часов в виде неизмененном виде, неконъюгированного ОДВ, конъюгированного ОДВ и других метаболитов. Пол и возраст пациентов не влияют на фармакокинетику венлафаксина. При длительном применении препарата у здоровых лиц не отмечалось накопления.

Прием Алвенты® с пищей не влияет на всасывание венлафаксина или на последующее образование ОДВ.

Показания:

Депрессия (лечение и профилактика).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к венлафаксину или любому компоненту препарата;

— одновременная терапия ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Перед началом приема ингибиторов МАО после отмены Алвенты®должно пройти не менее 7 дней;

— детский и подростковый возраст моложе 18 лет.

С осторожностью:

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная гипертензия, тахикардия, судороги в анамнезе, внутриглазная гипертензия, закрытоугольная глаукома, маниакальные состояния в анамнезе, гипонатриемия, гиповолемия, обезвоживание, одновременный прием диуретиков, суицидальные наклонности, предрасположенность к кровотечениям со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, почечная/печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Алвенту® не следует применять во время беременности без доказанной необходимости.

При применении венлафаксина до родов или непосредственно перед родами следует иметь в виду возможные эффекты у новорожденного, вызванные быстрой отменой препарата.

При назначении Алвенты® следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Алвенту® принимают внутрь, во время еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Препарат принимают один раз в сутки, приблизительно в одно и то же время, утром или вечером.

Лечение депрессии:

Дозы Алвенты® для лечения всех типов депрессии от 75 до 375 мг в один прием. Рекомендуемая стартовая доза — 75 мг 1 раз в сутки. Если после 2-4 недель терапии не наблюдается улучшения, суточную дозу увеличивают до 150 мг один раз в сутки. При необходимости дозу препарата можно увеличить до 225 или 375 мг в 1 прием в сутки. Увеличение дозы препарата должно проводиться с интервалом в 2 недели или более, но не короче 4 дней. При профилактике обострений врач должен периодически оценивать дозировку и длительность применения Алвенты® у каждого пациента.

Нарушение функции печени или почек: у пациентов с нарушениями функции печени или почек доза венлафаксина должна быть уменьшена. Лечение начинают с таблеток венлафаксина короткого действия для подбора необходимой дозы. У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 10-70 мл/мин дозу венлафаксина уменьшают на 25-50%. У пациентов, находящихся на гемодиализе, дозу препарата уменьшают на 50%. Алвенту® нельзя применять во время диализа.

У пациентов с умеренным нарушением функции печени дозу препарата уменьшают на 50%, при более выраженных нарушениях требуется большее снижение дозы. Для таких пациентов более оправдано применение таблеток венлафаксина короткого действия.

Пожилые люди: у пожилых пациентов терапию рекомендуют начинать с минимальных эффективных доз. При необходимости повышения дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Прекращение терапии:

Для уменьшения риска развития симптомов отмены терапию Алвентой® необходимо прекращать постепенно, если она продолжалась более 1 недели. Если прием Алвенты® составлял 6 недель, препарат отменяют, постепенно снижая дозу в течение ещё 2 недель. Время, необходимое для полной отмены препарата, может варьировать в зависимости от длительности лечения и применявшейся дозы.

Побочные эффекты:

Со стороны крови и лимфатической системы:

— нечасто: кровоизлияния в кожу (экхимозы), кровотечения слизистых оболочек;

— редко: увеличение времени кровотечения, тромбоцитопения;

— очень редко: дискразия крови (агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения и панцитопения).

Со стороны иммунной системы:

— очень редко: анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ:

— часто: повышение уровня холестерина в сыворотке (особенно при длительном лечении и, возможно, в высоких дозах), снижение веса;

— нечасто: гипонатриемия, прибавка веса;

— редко: синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;

— очень редко: повышение уровня пролактина в крови.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

— часто: бессонница, повышенная нервная возбудимость, аноргазмия, необычные сновидения, снижение либидо, головокружение, снижение мышечного тонуса, парестезии, седация, тремор;

— нечасто: апатия, галлюцинации, нарушения оргазма у женщин, судорожные расстройства;

— редко: маниакальные расстройства, серотониновый синдром, нейролептический злокачественный синдром;

— очень редко: делирий, психомоторное возбуждение, экстрапирамидные реакции (дистонии и дискинезии), шум в ушах.

Со стороны органов чувств:

— часто: нарушения аккомодации, мидриаз, нарушения зрения;

— очень редко: закрытоугольная глаукома.

Со стороны органов дыхания и средостения:

— часто: зевота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

— часто: артериальная гипертензия, ощущение «приливов» к коже лица;

— нечасто: тахикардия, гипотензия, постуральная гипотензия, коллапс;

— очень редко: удлинение интервала QT, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия (в том числе мерцание желудочков).

Со стороны пищеварительной системы:

— часто: снижение аппетита, запоры, тошнота, рвота;

— нечасто: бруксизм (непроизвольное скрежетание зубами), изменение вкусовых ощущений, изменение параметров функции печени;

— редко: гепатит;

— очень редко: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

— часто: потливость (в том числе ночная);

— нечасто: дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности;

— очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей:

— очень редко: рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящего тракта:

— часто: расстройства мочеиспускания (чаще всего прерывистое мочеиспускание);

— нечасто: задержка мочи.

Со стороны органов репродуктивной системы, грудных и молочных желёз:

— часто: нарушения эрекции и эякуляции;

— нечасто: менометроррагия.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

— часто: слабость.

Синдром «отмены» Алвенты®: тревога, возбуждение, спутанность сознания, диарея, головокружение, сухость во рту, слабость, головная боль, шум в голове, бессонница, тошнота, парестезии, нарушения сна, потливость и рвота связан с резким прекращением приёма препарата или снижением его дозы. Частота развития синдрома повышается при более высоких дозах и при более длительном применении. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, хотя могут сохраняться в течение нескольких недель. Рекомендуется при отмене Алвенты® постепенно уменьшать дозу и оставлять пациента под медицинским наблюдением. Время, необходимое для полной отмены Алвенты® зависит от применявшихся доз, длительности лечения и индивидуальных особенностей пациента.

Передозировка:

Симптомы: изменения на ЭКГ (увеличение интервала QT, блокада ветвей пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая или желудочковая тахикардия, брадикардия, снижение АД (артериального давления), угнетение сознания (от заторможенности до комы) и судорожные припадки. Имеются сведения о фатальных исходах при случайной передозировке венлафаксина вместе с алкоголем и/или другими препаратами.

Лечение: обеспечить проходимость дыхательных путей, оксигенация и вентиляция лёгких, промывание желудка, активированный угль и симптоматическая терапия. Рекомендуется мониторинг ЭКГ и других жизненно важных функции. Вызывать рвоту не рекомендуется, т.к. существует риск аспирации. Эффективность форсированного диуреза, диализа, гемоперфузии или гемотрансфузии не известна. Специфические антидоты неизвестны.

Взаимодействие:

Алвенту® нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Перед началом приёма ингибиторов МАО после отмены Алвенты® должно пройти не менее 7 дней.

Венлафаксин не оказывает влияния на фармакокинетику лития.

Фармакокинетические параметры венлафаксина и О-десметилвенлафаксина не изменялись при одновременном приеме диазепама. Венлафаксин не влияет на психомоторные или психометрические эффекты диазепама.

Одновременный пероральный прием галоперидола при равновесном состоянии венлафаксина приводил к снижению общего почечного клиренса галоперидола, повышению его AUC и максимальных сывороточных концентраций. Время полувыведения (Т1/2) галоперидола оставалось без изменений. Механизм этого взаимодействия неизвестен.

Венлафаксин не изменял метаболизм имипрамина и его метаболита 2-ОН-имипрамина, не смотря на снижение почечного клиренса 2-гидроксидезипрамина и повышение AUC и Сmах дезипрамина примерно на 35%.

Циметидин подавлял метаболизм венлафаксина при «первом прохождении» через печень, но не оказывал значимого влияния на образование или выведение О-десметилвенлафаксина, который циркулирует в крови в значительно больших количествах. Поэтому при одновременном назначении циметидина и Алвенты® не требуется изменения доз. У пациентов с нарушениями функции печени и у пожилых людей это взаимодействие может быть более выраженным, поэтому им необходимо оставаться под наблюдением при одновременном приёме этих препаратов.

При одновременном применении венлафаксин усиливает влияние этанола на психомоторные реакции. Во время лечения Алвентой® следует избегать употребления алкоголя.

При назначении венлафаксина пациентам, принимающим варфарин, отмечалось увеличение протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени.

При одновременном применении с рисперидоном: фармакокинетика существенно не изменялась.

Венлафаксин преимущественно метаболизируется в печени изоферментом CYP2D6 с образованием О-десметилвенлафаксина (ОДВ) и изоферментом СYР3А3/4 до N-десметилвенлафаксина. Нельзя исключить потенциального взаимодействия между венлафаксином и препаратами, подавляющими активность изофермента CYP2D6- Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении Алвенты® с такими препаратами (например, хинидином, пароксетином, флуоксетином, флувоксамином, перфеназином, галоперидолом, левомепромазином).

При назначении венлафаксина следует помнить о полиморфизме изофермента CYP2D6. У пациентов с медленным CYP2D6-метаболизмом (около 7% европейского населения) следует ожидать более высоких концентраций венлафаксина в крови. Повышенные уровни венлафаксина также могут наблюдаться при одновременном приеме ингибиторов СYР3А3/4 (например, кетоконазола, эритромицина, верапамила и циметидина).

Венлафаксин — относительно слабый ингибитор CYP2D6.Он не подавляет активность CYP1A2,CYP2C9 или СYР3А3/4.

Особые указания:

Следует помнить о риске суицидальных попыток при лечении пациентов с депрессиями.

Для уменьшения риска передозировки препарата, лечение необходимо начинать с минимально возможной дозы.

У небольшого количества пациентов с эмоциональной нестабильностью при приеме венлафаксина, отмечались случаи мании/гипомании. Как и другие антидепрессанты, Алвенту® следует с осторожностью применять у пациентов с манией в анамнезе.

Судороги развиваются очень редко. Особое внимание следует уделить пациентам с эпилепсией или синдромом органического поражения головного мозга. При необходимости требуется наблюдение невролога.

Осторожность необходима и при одновременном назначении Алвенты® и электроконвульсивной терапии.

У пациентов с циррозом печени, с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек почечный клиренс венлафаксина и его активных метаболитов снижен и увеличено время полувыведения препарата из плазмы. У таких пациентов Алвенту® применяют с осторожностью, в меньших дозах или с увеличенными интервалами между приёмом доз.

На фоне лечения антидепрессантами, в том числе из группы селективных серотониновых препаратов, изредка может развиваться гипонатриемия. Следует уделять повышенное внимание пожилым людям, пациентам, принимающим диуретики, или с признаками обезвоживания. При приёме венлафаксина отмечены редкие случаи гипонатриемии, особенно у пожилых; состояние пациентов улучшалось после отмены препарата.

В следующих случаях необходим регулярный контроль за состоянием пациентов:

— при нарушениях мочеиспускания (например, при гипертрофии простаты); при закрытоугольной форме глаукомы;

— при повышенном или низком артериальном давлении;

— при сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как нарушения проводимости, стенокардия напряжения и недавно перенесённый инфаркт миокарда.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нескольких лекарственных препаратов.

У некоторых пациентов терапия венлафаксином сопровождается повышением артериального давления, которое может сохраняться при длительном приеме препарата. У пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, инсульт, страдающих сахарным диабетом, необходим строгий контроль артериального давления во время лечения венлафаксином. Контроль артериального давления рекомендуется проводить у каждого пациента, принимающего венлафаксин. При повышении диастолического давления выше 100 мм рт. ст. необходимо прекратить прием венлафаксина.

При приеме венлафаксина, особенно в высоких дозах, может повышаться частота сердечных сокращений. Необходимо соблюдать осторожность при назначении венлафаксина пациентам с тахиаритмиями.

При необходимости длительной терапии венлафаксином необходимо регулярно контролировать содержания холестерина в крови. При развитии гиперхолестеринемии следует решить вопрос о необходимости продолжения терапии Алвентой® или о замене ее другим антидепрессантом.

При лечении депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может развиться переход в маниакальное состояние, который требует быстрой переоценки состояния пациента и проводимой терапии.

С осторожностью венлафаксин назначается пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда и/или с нестабильной стенокардией и артериальной гипертензией.

При приеме венлафаксина может повышаться риск кровотечений кожи и слизистых оболочек. У пациентов со склонностью к таким кровотечениям Алвенту® следует применять с осторожностью.

Эффективность и безопасность венлафаксина при одновременном приеме с препаратами для снижения веса, включая фентермин, не изучалась. Одновременное назначение венлафаксина с такими препаратами не рекомендуется. Венлафаксин не показан для снижения веса, как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами.

При появлении кожной сыпи, крапивницы или других аллергических реакций необходимо прекратить терапию Алвентой®.

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Оказывает влияние на психофизические способности. Также может ослаблять реакции у некоторых пациентов. Это следует учитывать при вождении автомобиля и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с модифицированным высвобождением, 37,5 мг, 75 мг и 150 мг.

Упаковка:

По 14 капсул в блистере (контурная ячейковая упаковка).

1, 2 или 4 блистера (контурная ячейковая упаковка) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «КРКА-РУС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Алвента® (Alventa®)

💊 Состав препарата Алвента®

✅ Применение препарата Алвента®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Алвента®
(Alventa®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.03.25

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

N06AX16

(Венлафаксин)

Лекарственные формы

Алвента®

Капс. с пролонгир. высвобождением 37.5 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(001294)-(РГ-RU)
от 06.10.22
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛСР-004693/08

Капс. с пролонгир. высвобождением 75 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(001294)-(РГ-RU)
от 06.10.22
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛСР-004693/08

Капс. с пролонгир. высвобождением 150 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-(001294)-(РГ-RU)
от 06.10.22
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛСР-004693/08

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Алвента®

Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые, желатиновые, №3, корпус белого цвета, крышечка коричневато-розового цвета; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка1 [сахароза, патока крахмальная), гипролоза, повидон К30, этилцеллюлоза, дибутилсебакат, тальк.

Состав твердых желатиновых капсул №3:
Корпус: титана диоксид (Е171), желатин.
Крышечка: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

1 Состав сахарной крупки: сахароза, крахмал (кукурузный), вода очищенная.


Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые, желатиновые, №1, корпус и крышечка светло-розового цвета; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка1 [сахароза, патока крахмальная), гипролоза, повидон К30, этилцеллюлоза, дибутилсебакат, тальк.

Состав твердых желатиновых капсул №1:
Корпус
: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.
Крышечка: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

1Состав сахарной крупки: сахароза, крахмал (кукурузный), вода очищенная.


Капсулы с модифицированным высвобождением твердые, желатиновые, №0, корпус и крышечка коричневато-оранжевого цвета; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка1 [сахароза, патока крахмальная), гипролоза, повидон К30, этилцеллюлоза, дибутилсебакат, тальк.

Состав твердых желатиновых капсул №0:
Корпус
: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.
Крышечка: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

1Состав сахарной крупки: сахароза, крахмал (кукурузный), вода очищенная.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. По химической структуре венлафаксин нельзя отнести ни к одному известному классу антидепрессантов (трициклические, тетрациклические или другие). Он имеет две активные энантиомерные рацемические формы.

Антидепрессивный эффект венлафаксина связан с усилением нейротрансмиттерной активности в ЦНС. Венлафаксин и его основной метаболит O-десметилвенлафаксин (ОДВ) являются мощными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина и слабо подавляют обратный захват допамина нейронами. Венлафаксин и ОДВ одинаково эффективно влияют на обратный захват нейротрансмиттеров. Венлафаксин и ОДВ снижают бета-адренергические реакции.

Фармакокинетика

После приема внутрь венлафаксин хорошо всасывается из ЖКТ. После однократного приема в дозах 25-150 мг Cmax в плазме крови достигается в течение приблизительно 2.4 ч и составляет 33-172 нг/мл. Венлафаксин подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Cmax ОДВ в плазме крови достигается приблизительно через 4.3 ч после приема и составляет 61-325 нг/мл. В диапазоне суточных доз 75-450 мг венлафаксин и ОДВ имеют линейную кинетику. После приема во время еды время достижения Cmax в плазме крови увеличивается на 20-30 мин, однако величины Cmax и абсорбции не изменяются.

Связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет соответственно 27% и 30%. При многократном приеме Css венлафаксина и ОДВ достигаются в течение 3 дней.

Основной метаболит — ОДВ. T1/2 венлафаксина и ОДВ составляет соответственно 5 и 11 ч. ОДВ и другие метаболиты, а также неизмененный венлафаксин выводятся почками.

У пациентов с циррозом печени концентрации в плазме крови венлафаксина и ОДВ повышены, а скорость их выведения снижена. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности общий клиренс венлафаксина и ОДВ снижается, а T1/2 удлиняется. Снижение общего клиренса в основном наблюдается у пациентов с КК менее 30 мл/мин.

Показания активных веществ препарата

Алвента®

Депрессия различной этиологии (лечение и профилактика).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь. Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в 2 приема (по 37.5 мг 2 раза/сут) ежедневно. Если после нескольких недель лечения не наблюдается значительного улучшения, суточную дозу можно повысить до 150 мг (по 75 мг 2 раза/сут). При тяжелой депрессии или других состояния, требующих стационарного лечения можно сразу применять 150 мг в 2 приема (по 75 мг 2 раза/сут). После этого суточную дозу можно увеличивать на 75 мг каждые 2-3 дня до достижения желаемого терапевтического эффекта. Максимальная доза — 375 мг/сут.

После достижения необходимого терапевтического эффекта суточная доза может быть постепенно снижена до минимального эффективного уровня. Длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.

Для поддерживающей терапии и профилактики рецидивов показана минимальная эффективная доза, применявшаяся при лечении депрессивного эпизода.

Пациентам с почечной недостаточностью при КК 10-30 мл/мин дозу следует снизить на 25-50%. В связи с удлинением T1/2 венлафаксина и его активного метаболита (ОДВ) таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз/сут.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения сеанса гемодиализа.

При умеренной печеночной недостаточности (протромбиновое время от 14 до 18 сек) дозу следует снизить на 50%.

У пациентов пожилого возраста венлафаксин следует применять в наименьшей эффективной дозе. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

По окончании лечения рекомендуется постепенно снижать дозу, по крайней мере, в течение недели и наблюдать за состоянием пациента, чтобы свести к минимуму риск, связанный с отменой венлафаксина. Длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.

Побочное действие

Большинство побочных эффектов зависит от дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства этих эффектов снижается, причем не возникает необходимость отмены терапии.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, сухость во рту; редко — гепатит.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина сыворотки крови, снижение массы тела; иногда — нарушение функциональных проб печени, гипонатриемия, синдром недостаточной секреции АДГ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гиперемия кожных покровов; иногда — постуральная гипотензия, тахикардия.

Со стороны нервной системы: необычные сновидения, головокружение, бессонница, нервная возбудимость, парестезии, ступор, повышение мышечного тонуса, тремор, зевота; иногда — апатия, галлюцинации, спазмы мышц, серотонинергический синдром; редко — эпилептические припадки, маниакальные реакции, а также симптомы, напоминающие ЗНС.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия (в основном — затруднения в начале мочеиспускания); иногда — задержка мочи.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, эрекции, аноргазмия; иногда — снижение либидо, меноррагия.

Со стороны органов чувств: нарушения аккомодации, мидриаз, нарушения зрения; иногда — нарушение вкусовых ощущений.

Дерматологические реакции: потливость; иногда — фотосенсибилизация.

Со стороны системы кроветворения: иногда — кровоизлияния в кожу (экхимозы) и слизистые оболочки, тромбоцитопения; редко — удлинение времени кровотечения.

Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь; редко — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко — анафилактические реакции.

Прочие: слабость, утомляемость.

После резкой отмены или снижения дозы возможны утомляемость, сонливость, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, сухость во рту, головокружение, диарея, бессонница, беспокойство, тревога, нервная раздражительность, дезориентация, гипомания, парестезии, потливость. Эти симптомы обычно слабо выражены и проходят без лечения.

Противопоказания к применению

Почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 10 мл/мин); тяжелые нарушения функции печени; одновременный прием ингибиторов МАО; детский и подростковый возраст до 18 лет; установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к венлафаксину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции в период лечения и немедленно обратиться к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности.

Венлафаксин и метаболит ОДВ выделяются с грудным молоком. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому при необходимости приема венлафаксина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Если лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

При умеренной печеночной недостаточности (протромбиновое время от 14 до 18 сек) дозу следует снизить на 50%.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 10 мл/мин).

Пациентам с почечной недостаточностью при КК 10-30 мл/мин дозу следует снизить на 25-50%. В связи с удлинением T1/2 венлафаксина и его активного метаболита (ОДВ) таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз/сут.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения сеанса гемодиализа.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста венлафаксин следует применять в наименьшей эффективной дозе. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением

Пациентов пожилого возраста следует предупредить о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия. Во время приема венлафаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения ОЦК, у пожилых пациентов может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции АДГ

Особые указания

С осторожностью следует применять венлафаксин после недавно перенесенного инфаркта миокарда, при сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, при нестабильной стенокардии, артериальной гипертензии, тахикардии, тахиаритмии, судорогах в анамнезе, внутриглазной гипертензии, закрытоугольной глаукоме, маниакальных состояниях в анамнезе, предрасположенности к кровотечениям со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, исходно сниженной массе тела.

У больных с депрессивными расстройствами перед началом любой лекарственной терапии следует учитывать вероятность суицидальных попыток. Поэтому для снижения риска передозировки в начале лечения следует по возможности применять венлафаксин в минимальной эффективной дозе, а пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

У пациентов с аффективными расстройствами при лечении антидепрессантами (в т.ч. венлафаксином), могут возникать гипоманиакальные или маниакальные состояния. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует назначать с осторожностью пациентам с манией в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении.

При возникновении эпилептических припадков лечение следует прервать.

Риск тахикардии повышается при применении венлафаксина в высоких дозах.

Во время лечения рекомендуется регулярный контроль АД, особенно в период уточнения или повышения дозы.

Пациентов, особенно пожилого возраста, следует предупредить о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия.

Во время приема венлафаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения ОЦК (в т.ч. у пожилых пациентов и больных, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции АДГ.

Во время приема препарата может наблюдаться мидриаз, в связи с чем рекомендуется контроль внутриглазного давления у больных, склонных к его повышению или страдающих закрытоугольной глаукомой.

Как и при лечении другими препаратами, действующими на ЦНС, врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления венлафаксином. Тщательный контроль и наблюдение необходимы пациентам, имеющим в анамнезе указания на такие симптомы.

На фоне приема венлафаксина следует соблюдать особую осторожность при проведении электросудорожной терапии, т.к. опыт применения венлафаксина в этих условиях отсутствует.

В период лечения следует избегать приема алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Несмотря на то, что венлафаксин не влияет на психомоторные и когнитивные функции, следует учитывать, что любая лекарственная терапия психоактивными препаратами может ухудшать мыслительные процессы и снижать способность к выполнению двигательных функций. Об этом следует предупредить пациента перед началом лечения. При возникновении такого рода нарушений степень и длительность ограничений должны быть установлены врачом.

Лекарственное взаимодействие

Прием венлафаксина можно начинать не менее чем через 14 дней после окончания терапии ингибиторами МАО. Если применялся обратимый ингибитор МАО (моклобемид), этот интервал может быть короче (24 ч). Терапию ингибиторами МАО можно начинать не менее чем через 7 дней после отмены препарата венлафаксина.

Одновременное применение венлафаксина с литием может повышать концентрацию последнего в плазме крови.

Возможно усиление эффектов галоперидола из-за повышения его концентрации в крови при совместном применении с венлафаксином.

При одновременном применении с клозапином может наблюдаться повышение его уровня в плазме крови и развитие побочных эффектов (например, эпилептических припадков).

Основной путь выведения венлафаксина включает метаболизм с участием CYP2D6 и CYP3A4, поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении венлафаксина в сочетании с лекарственными препаратами, которые являются ингибиторами этих обоих ферментов. Характер данного взаимодействия еще не изучен.

Циметидин подавляет метаболизм венлафаксина при «первом прохождении» через печень и не оказывает влияние на фармакокинетику ОДВ. У большинства пациентов ожидается лишь незначительное повышение общей фармакологической активности венлафаксина и ОДВ (более выражено у пожилых пациентов и при нарушении функции печени).

При одновременном приеме с варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта последнего.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Алвента капсулы с модифицированным высвобождением (пролонгированного действия) содержат активное вещество венлафаксин.

Алвента является антидепрессантом, который принадлежит к группе препаратов, называемых селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Данная группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что пациенты, страдающие депрессией и/или тревожным состоянием, имеют более низкий уровень серотонина и норадреналина в головном мозге. Механизм действия антидепрессантов не совсем понятен, но их эффект может быть связан с повышением уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Алвента используется для лечения взрослых, страдающих депрессией, генерализованным тревожным расстройством, социальным тревожным расстройством (страх или избежание социальной ответственности) и паническим расстройством (приступы паники).

Лечение депрессии или тревожных расстройств очень важно для улучшения вашего состояния. Если не лечить депрессию, то ваше самочувствие не только не улучшится, но наоборот, ухудшится и будет сложнее поддаваться терапии.

— если у вас аллергия на венлафаксин или любой из ингредиентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе «Состав»).

— если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты, которые известны как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI) и используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Применение MAOI совместно с Алвентой может привести к развитию серьезных нежелательных или даже опасных для жизни эффектов. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после того, как прекратите принимать Алвенту, прежде чем начинать прием каких-либо других необратимых ингибиторов моноаминоксидазы.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем начать принимать Алвенту в случае:

— Если вы используете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Алвентой могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие препараты и Алвента»).

— Если у вас есть проблемы со зрением, как, например, определенные виды глаукомы (повышенное глазное давление).

— Если у вас повышено артериальное давление крови.

— Если у вас есть заболевания сердца.

— Если у вас нарушения сердечного ритма.

— Если вы страдаете (или страдали) приступами эпилепсии и судорог.

— Если у вас определено низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия).

— Если у вас есть склонность к образованию синяков или к кровоточивости (нарушения со стороны крови в анамнезе), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание), или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (используется для предотвращения образования тромбов).

— Если у вас в анамнезе указано, что у кого-либо в вашей семье отмечались признаки мании или биполярного расстройства (ощущение повышенного возбуждения или эйфории).

— Если у вас были эпизоды агрессивного поведения.

В течение первых нескольких недель лечения препарат Алвента может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять на месте. Если у вас возникло подобное состояние, вы должны сообщить об этом своему лечащему врачу.

Такие лекарственные средства, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, в том числе и Алвента) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут появляться мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве. Они могут возникать чаще при приеме антидепрессантов, так как эти препараты начинают действовать через некоторое время; как правило, это занимает около двух недель, а иногда и дольше. Эти мысли могут также возникать, когда ваша доза уменьшается или во время прекращения лечения Алвентой.

Вероятность возникновения мыслей о самоубийстве выше, в случаях:

— Если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.

— Если вы молоды. Информация, полученная в ходе клинических испытаний, указывает на повышенный риск развития суицидального поведения у молодых людей (в возрасте менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечили антидепрессантами.

Если у вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, сразу же обратитесь к лечащему врачу или в больницу.

Может оказаться полезным рассказать своим родственникам или близкому другу, что вы находитесь в состоянии депрессии или имеете тревожное расстройство, а также попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их рассказать лечащему врачу, если они заметили, что ваше состояние депрессии или беспокойства ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, принимающих венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Таким образом, Вы должны проявлять особую осторожность и следить за гигиеной полости рта.

Диабет

При приеме Алвенты уровень глюкозы в крови может изменяться. Таким образом, может потребоваться корректировка дозы принимаемых препаратов от диабета.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Алвента, как правило, не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует помнить о том, что применение данного класса препаратов пациентами в возрасте до 18 лет повышает риск развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, врач может назначить данное лекарственное средство, даже если вам меньше 18 лет, основываясь на оценке пользы и риска, и в интересах конкретного пациента. Если врач назначил Алвенту пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, или если ваше состояние ухудшилось, особенно, если вы моложе 18 лет. Кроме того, до сих пор не были продемонстрированы долгосрочные последствия касательно безопасности препарата и его воздействия на рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие пациентов данной возрастной группы.

Алвента содержит сахарозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде, чем принимать данный препарат.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Ваш врач примет решение, можно ли вам принимать Алвенту в сочетании с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте прием любых лекарственных средств, в том числе безрецептурных, а также гомеопатических и растительных, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

В сочетании с препаратом Алвента нельзя принимать ингибиторы моноаминоксидазы, которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Сообщите своему врачу, если вы принимали данные препараты в течение последних 14 дней (см. раздел «О чем следует знать перед применением препарата Алвента»).

Серотониновый синдром

Потенциально опасное для жизни состояние — нейролептический злокачественный синдром (НЗС) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции») может развиваться при лечении венлафаксином, особенно при его сочетании с такими лекарственными средствами:

— Триптаны (используются при мигрени)

— Другие препараты для лечения депрессии, например, селективный ингибитор обратного захвата серотонина — норадреналина, селективный ингибитор обратного захвата серотонина, трициклики или лекарственные препараты, содержащие литий

— Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), нарколепсии и ожирения)

— Препараты, содержащие линезолид, антибиотик (используются для лечения инфекций)

— Препараты, содержащие моклобемид, необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (используются для лечения депрессии)

— Лекарственные средства, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса)

— Препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (болеутоляющие средства)

— Лекарственные средства, содержащие декстрометорфан (используются для лечения кашля)

— Лекарственные средства, содержащие метадон (используются для лечения опиоидной наркомании или снятия сильной боли)

— Лекарственные средства, содержащие метиленовый синий (используются для снижения высокого уровня метгемоглобина в крови)

— Лекарственные средства, содержащие зверобой (также называется Hypericum perforatum, растительное лекарственное средство, используемое для лечения депрессии легкой степени)

— Лекарственные средства, содержащие триптофан (используются в случае бессонницы и для лечения депрессии)

— Нейролептики (используются для лечения заболеваний с такими симптомами как слуховые, зрительные и сенсорные галлюцинации, ошибочные убеждения, подозрительность, непонятные рассуждения)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут выражаться в следующем: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, резкое изменение артериального давления, сверхактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать нейролептический злокачественный синдром (НЗС). Признаки НЗС могут включать в себя сочетание лихорадки, быстрого сердцебиения, потливости, тяжести в мышцах, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяется с помощью анализа крови).

Если Вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром, сразу же сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи.

Вам также следует сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут оказывать влияние на сердечный ритм:

— Антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используются для лечения анормального сердечного ритма)

— Нейролептики, такие как тиоридазин (смотрите также серотониновый синдром выше)

— Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используются для лечения бактериальных инфекций)

— Антигистаминные препараты (используются для лечения аллергии)

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с Алвентой, и их следует использовать с осторожностью. Важно сообщить лечащему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие:

— Кетоконазол (противогрибковый препарат)

— Галоперидол или рисперидон (используется для лечения психических заболеваний)

— Метопролол (бета-блокатор, используемый при сердечных заболеваниях и повышенном артериальном давлении)

— Пероральные контрацептивы.

Адвента с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Алвента следует принимать во время еды (см. раздел «Применение препарата Алвента»).

Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема препарата Алвента.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Алвенту следует принимать только после обсуждения с врачом потенциальной пользы для вас и рисков для плода.

Если вы примете Алвенту ближе к концу беременности, может возникнуть повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно, если у вас в анамнезе есть нарушения свертываемости крови. Ваш врач должен знать, что вы принимаете Алвенту, чтобы он имел возможность проконсультировать вас.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете Алвенту. В случае применения в период беременности аналогичные препараты (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) могут повышать риск развития серьезного заболевания у ребенка, называемого персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), которая приводит к учащению дыхания у ребенка и появлению цианоза. Данные симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произошло с вашим ребенком, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Если вы принимаете данный препарат во время беременности, то в дополнение к затрудненному дыханию еще одним симптомом, который может появиться у вашего ребенка, являются трудности с кормлением. Если у вашего ребенка после рождения появились указанные симптомы, и вы обеспокоены, сообщите об этом своему врачу.

Алвента проникает в грудное молоко. Имеется риск воздействия препарата на ребенка. Таким образом, следует обсудить данный вопрос со своим врачом, и он примет решение о прекращении грудного вскармливания, либо прекращении терапии данным лекарственным средством.

Не управляйте автомобилем и потенциально опасными механизмами до тех пор, пока не узнаете, как именно данное лекарственное средство на вас воздействует.

Всегда принимайте препарат, в точности следуя указаниям врача.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Обычная рекомендуемая начальная доза препарата Алвента капсулы с модифицированным высвобождением (пролонгированного действия) для лечения депрессии, тревожных расстройств и социальных тревожных расстройств составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно повысить дозу, и, в случае необходимости, довести до максимальной дозы 375 мг в сутки для лечения депрессии. Если вы лечите паническое расстройство, врач назначит вам более низкую дозу (37,5 мг), а затем будет постепенно ее увеличивать.

Максимальная доза для лечения генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и панического расстройства составляет 225 мг в сутки.

Принимайте Алвенту примерно в одно и то же время каждый день, или утром или вечером во время приема пищи. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не открывая их, не раздавливая, не прожевывая или не растворяя в воде. Алвенту следует принимать во время еды.

Если у вас есть заболевания печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как вам может потребоваться другая дозировка данного лекарственного средства.

Не прекращайте прием Алвенты, не обсудив это с лечащим врачом (см. раздел «Если вы прекратили прием препарата Алвента»).

Если вы приняли препарата Алвента больше, чем следовало

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или работником аптеки, если вы приняли большую дозу препарата, чем было назначено.

Симптомы возможной передозировки могут включать в себя учащенное сердцебиение, изменение уровня бодрствования (от сонливости до комы), помутнение зрения, судороги или конвульсии, и рвоту.

Если вы забыли принять препарат Алвента

Если вы забыли принять капсулу, сделайте это, как только вы вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и примите только одну дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную! Не принимайте препарата больше, чем назначено врачом.

Если вы прекратили прием препарата Алвента

Не прекращайте лечение или не уменьшайте дозу без консультации с врачом, даже если вы почувствовали себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужно принимать Алвенту, он может попросить вас постепенно уменьшать дозу до окончательно прекращения лечения. Нежелательные реакции, как известно, развиваются тогда, когда люди перестают принимать данное лекарственное средство, особенно, когда резко прекращается прием, или когда доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессию, усталость, головокружение, предобморочное состояние, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, тревожность, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или, редко, ощущение удара электрическим током, слабость, потливость, судороги, или симптомы гриппа, проблемы со зрением и повышение артериального давления (что может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т. д.).

Ваш врач посоветует вам, как следует постепенно прекратить лечение Алвентой. Это может занять несколько недель или месяцев. Некоторым пациентам может потребоваться отмена препарата очень постепенно в течение нескольких месяцев иди дольше. Если вы испытываете какие-либо из вышеперечисленных или другие, вызывающие беспокойство, симптомы, обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Ваш врач посоветует вам, каким образом следует прекращать прием Алвенты.

Если у вас появились какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Как и другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать развитие нежелательных реакций, хотя и не у всех.

Если у вас появилась какая-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием Алвенты. Сразу же сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в отделение скорой помощи в ближайшей больнице.

Нечастые (могут возникнуть менее чему 1 из 100 человек):

— Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или появление зудящей сыпи (крапивницы), затруднение при глотании или дыхании

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть менее чему 1 из 1000 человек)

— Сдавленность в груди, хрипы, затруднение глотания или дыхания

— Выраженная сыпь на коже, зуд или крапивница (бугорки красного или бледного цвета, которые могут сопровождаться зудом)

— Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать в себя беспокойство, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, резкое изменение кровяного давления, сверхактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

— В наиболее тяжелой форме, серотониновый синдром может проявляться в виде злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Признаки ЗНС могут включать в себя лихорадку, быстрое сердцебиение, потливость, серьезную ригидность мышц, спутанность сознания, повышение мышечных ферментов (определяется с помощью анализа крови).

— Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, гриппоподобные симптомы. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к повышенному риску инфицирования.

— Выраженная сыпь, которая может привести к появлению больших волдырей и к шелушению кожи.

— Необъяснимая мышечная боль или слабость. Это может быть признаком развития рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

— Признаки и симптомы состояния, известного как «стрессовая кардиомиопатия», которое может включать боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Другие нежелательные реакции, о которых следует обязательно сообщить лечащему врачу:

— Кашель, хрипы и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

— Черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле

— Зуд, желтый цвет кожи, белков глаз, темная моча, что может являться симптомами воспаления печени (гепатита)

— Нарушения со стороны сердца, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления

— Проблемы со зрением, такие как помутнение зрения, расширенные зрачки

— Расстройства нервной системы, такие как головокружение, покалывание мышц, двигательные расстройства (мышечные спазмы), судороги или припадки

— Психические расстройства, такие как гиперактивность и чувство перевозбуждения

— Синдром отмены (см. раздел «Если Вы прекратили прием Адвенты»)

— Продолжительное кровотечение: если вы порезались или поранились, то может потребоваться немного больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение.

Не беспокойтесь, если после приема Адвенты вы увидите маленькие белые гранулы или шарики в вашем стуле. Внутри капсул Алвента находятся сфероиды (маленькие белые шарики), содержащие активное вещество венлафаксин. Эти сфероиды выделяются из капсулы в желудочно-кишечный тракт. При их прохождении через желудочно-кишечный тракт происходит медленное высвобождение венлафаксина. «Оболочка» сфероида не растворяется и попадает в ваш стул. Таким образом, необходимая доза лекарственного средства поступила в организм, даже если вы в стуле увидите сфероиды.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

— Головокружение, головная боль, сонливость

— Бессонница

— Тошнота, сухость во рту, запор

— Потливость (включая потливость во сне)

Частые (могут возникнуть менее чему 1 из 10 человек):

— Снижение аппетита;

— Спутанность сознания; чувство обособленности от самого себя; отсутствие оргазма; снижение либидо; возбуждения; нервозность; бессонница, необычные сновидения

— Тремор; ощущение беспокойства или неспособность сидеть или стоять на одном месте; ощущение покалывания в мышцах; измененное ощущение вкуса; повышение мышечного тонуса

— Нарушение зрения, включая нечеткость зрения; расширение зрачков; неспособность глаза автоматически изменять фокус от удаленных объектов к близким

— Звон в ушах (тиннитус)

— Быстрое сердцебиение; ощущение сердцебиение

— Повышение артериального давления, приливы

— Затруднение дыхания; зевание

— Рвота, диарея

— Легкая сыпь, зуд

— Учащение мочеиспускания; неспособность к мочеиспусканию; затруднение при мочеиспускании

— Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или увеличение нерегулярных кровотечений; нарушение эякуляции/оргазма (мужчины); эректильная дисфункция (импотенция)

— Слабость (астения); усталость; озноб

— Увеличение массы тела; снижение массы тела

— Повышение уровня холестерина

Нечастые (могут возникнуть менее чему 1 из 100 человек):

— Чрезмерная активность, скачки мыслей и снижение потребности во сне (мания)

— Галлюцинации; чувство отделения (обособленности) от реальности; аномальный оргазм; отсутствие чувств или эмоций; чувство повышенного возбуждения, скрежетание зубами

— Обморок; непроизвольные движения мышц; нарушение координации и чувства равновесия

— Чувство головокружения (особенно при резком вставании); снижение артериального давления

— Рвота кровью, черный дегтеобразный стул (экскременты) или кровь в стуле, что может являться признаком внутреннего кровотечения

— Чувствительность к солнечному свету; гематомы; аномальное выпадение волос

— Неспособность контролировать процесс мочеиспускания

— Скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц

— Незначительные изменения печеночных ферментов в крови

Редкие (могут возникнуть менее чему 1 из 1000 человек):

— Судороги или конвульсии

— Кашель, хрипы и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой

— Дезориентация и спутанность сознания, что часто сопровождается галлюцинациями (делирий)

— Чрезмерное потребление воды (известное, как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)

— Снижение уровня натрия в крови

— Сильная боль в глазах, снижение зрения или затуманенное зрение

— Аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, что может привести к потере сознания

— Сильная боль в брюшной полости или спине (что может свидетельствовать о серьезных проблемах кишечника, печени или поджелудочной железы)

— Зуд, пожелтение кожи или белков глаз, темная моча или гриппоподобные симптомы, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита)

Очень редкие (могут возникнуть менее чему 1 из 10000 человек):

— Продолжительное кровотечение, которое может являться признаком снижения количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску кровотечения или кровоподтекам

— Аномальная выработка грудного молока

— Неожиданное кровотечение, например, кровоточивость десен, кровь в моче или в рвотных массах, появление неожиданных гематом или поврежденных кровеносных сосудов (поврежденные вены)

Частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным)

— Были зарегистрированы случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения во время или в ранние сроки после прекращения применения венлафаксина

— Сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), дополнительную информацию см. В разделе «Беременность и кормление грудью».

— Агрессия

— Вертиго

Алвента иногда вызывает нежелательные реакции, о которых вы ранее не знали, такие как повышение кровяного давления или анормальное сердцебиение; незначительные изменения уровней ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже прием Адвенты может привести к снижению функции тромбоцитов в крови, что повышает риск образования гематом или кровотечения. Таким образом, ваш врач, возможно, порекомендует сделать анализ крови, особенно в том случае, если вы принимаете Алвенту в течение длительного времени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас появились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Нежелательные реакции включают в себя любые возможные нежелательные реакции, в том числе неуказанные в данном листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете помочь в сборе информации о безопасности лекарственного средства Алвента.

Не требует особых условий хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные средства через сточные воды или бытовые отходы. Спросите работника аптеки, как уничтожать препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Препарат Алвента содержит

Действующее вещество — венлафаксин

1 капсула с модифицированным высвобождением содержит:

Действующее вещество: венлафаксина гидрохлорид 42,43 мг, 84,85 мг или 169,70 мг, что эквивалентно 37,5 мг, 75 мг или 150 мг венлафаксина соответственно.

Вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахар, кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза, повидон К 30, этилцеллюлоза, дибутилсебацинат, тальк; состав желатиновой капсулы: желатин, оксид железа красный, титана диоксид. Желатиновые капсулы для дозировок 75 мг и 150 мг дополнительно содержат оксид железа желтый.

См. раздел «Алвента содержит сахарозу».

Капсулы 37,5 мг: капсулы наполнены пеллетами белого или почти белого цвета. Корпус капсулы лого цвета, колпачок капсулы коричневато-розового цвета.

Капсулы 75 мг:
капсулы наполнены пеллетами белого или почти белого цвета. Корпус и колпачок капсулы светло-розового цвета.

Капсулы 150 мг: капсулы наполнены пеллетами белого или почти белого цвета. Корпус и колпачок капсулы оранжево-коричневого цвета.

Капсулы с модифицированным высвобождением 37,5 мг; 75 мг и 150 мг.

По 10 капсул в блистере (ПВХ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 3, 6 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

По 14 капсул в блистере (ПВХ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 1,2,4 или 7 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Способ применения и дозировка Алвента капсулы 75мг

Внутрь, вместе с пищей, желательно в одно и то же время, не разжевывая и запивая жидкостью. Таблетки: рекомендуемая стартовая доза — 37.5 мг 2 раза в день. При необходимости дозировку можно увеличивать с интервалами не менее 4 дней на 75 мг/сут. Рекомендуемая дозировка при депрессии средней степени тяжести — 225 мг/сут в 3 приема, при тяжелой депрессии — максимально допустимая суточная доза — 375 мг за 3 приема.Капсулы (не делить, не измельчать и не растворять в воде): рекомендуемая стартовая доза — 75 мг 1 раз в день; при необходимости дозу увеличивают с интервалами не менее 4 дней до 2 нед и более. Максимальная суточная доза — 225 мг. Пациенты, получавшие таблетки, могут быть переведены на прием капсул в сходных дозах. Отмену препарата следует проводить постепенно во избежание синдрома «отмены»: при курсе лечения в течение 6 нед и более период постепенной отмены препарата должен быть не менее 2 нед и зависит от дозы, длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента (в ходе клинических испытаний капсул дозу снижали на 75 мг 1 раз в неделю).

Противопоказания Алвента капсулы 75мг

Гиперчувствительность, одновременный прием ингибиторов МАО , тяжелые нарушения функции почек и/или печени, возраст до 18 лет, беременность или предполагаемая беременность, период лактации. С осторожностью: недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная гипертензия, тахикардия, судороги в анамнезе, внутриглазная гипертензия, закрытоугольная глаукома, маниакальные состояния в анамнезе, исходно пониженная масса тела.

Побочное действие Алвента капсулы 75мг

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, расширение кровеносных сосудов (приливы крови); тахикардия. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: необычные сновидения, головокружение, бессонница, нервозность, парестезии, тревога, повышение мышечного тонуса, тремор, зевота. Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, сухость во рту. Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина сыворотки крови, снижение массы тела; гепатит, гипонатриемия, синдром недостаточной секреции АДГ. Со стороны мочеполовой системы: дизурия (в основном — затруднения в начале мочеиспускания); нарушения эякуляции, эрекции, аноргазмия. Со стороны органов чувств: нарушения аккомодации, мидриаз, нарушение зрения. Дерматологические реакции: потливость. Прочие: аллергические реакции, слабость, утомляемость. После резкой отмены Венлафаксина или снижения дозы возможны утомляемость, сонливость, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, сухость во рту, головокружение, понос, бессонница, беспокойство, тревога, нервная раздражимость, дезориентация, гипомания, парестезии, потливость. Эти симптомы обычно слабо выражены и проходят без лечения. Из-за вероятности возникновения этих симптомов очень важно постепенно снижать дозу препарата (как и любого другого антидепрессанта), особенно после приема в высоких дозах. Длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.

Передозировка

Симптомы: изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, блокада ножек пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая или желудочковая тахикардия, брадикардия, гипотензия, головокружение, нарушение сознания различной степени выраженности (от сонливости до комы), судорожные состояния, вплоть до летального исхода. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Рекомендуется непрерывный контроль жизненно важных функций (дыхания и кровообращения), назначение активированного угля для снижения всасывания препарата. Не рекомендуется вызывать рвоту в связи с опасностью аспирации. Венлафаксин и ОДВ не выводятся при диализе.

Взаимодействие Алвента капсулы 75мг

Одновременное применение ингибиторов МАО и венлафаксина противопоказано. Галоперидол: эффект может усиливаться из-за повышения уровня препарата в крови при совместном применении. При одновременном применении с клозапином может наблюдаться повышение его уровня в плазме крови и развитие побочных эффектов (например эпилептических припадков).Усиливает влияние алкоголя на психомоторные реакции. На фоне приема венлафаксина следует соблюдать особую осторожность при электросудорожной терапии, так как опыт применения венлафаксина в этих условиях отсутствует.Фермент CYP2D6 системы цитохрома Р450 преобразует венлафаксин в активный метаболит ОДВ. Основной путь выведения венлафаксина включает метаболизм с участием CYP2D6 и CYP3A4, поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении венлафаксина в сочетании с лекарственными препаратами, угнетающими оба эти фермента. Венлафаксин — относительно слабый ингибитор CYP2D6 и не подавляет активность изоферментов CYP1A2, CYP2C9 и CYP3A4; поэтому не следует ожидать его взаимодействия с другими препаратами, в метаболизме которых участвуют эти печеночные ферменты. Циметидин подавляет метаболизм «первого прохождения» венлафаксина и не оказывает влияние на фармакокинетику ОДВ. У большинства пациентов ожидается лишь незначительное повышение общей фармакологической активности венлафаксина и ОДВ (более выражено у пожилых пациентов и при нарушении функции печени). При одновременном приеме с варфарином, может усиливаться антикоагулянтный эффект последнего. При одновременном приеме с индинавиром изменяется фармакокинетика индинавира, а фармакокинетика венлафаксина и ОДВ не изменяется.

Особые указания

При назначении больным с непереносимостью лактозы следует учитывать содержание лактозы. Лечение Венлафаксином должно быть прервано при возникновении эпилептических припадков. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении сыпи, уртикарных элементов или аллер-гических реакций. У некоторых больных во время приема Венлафаксина отмечено дозозависимое повышение артериального давления в связи с чем рекомендуется регулярный контроль артериального давления, особенно в период уточнения или повышения дозировки. Может произойти повышение частоты сердечного ритма, особенно во время приема высоких доз. Пациенты, особенно пожилые, должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения и нарушения чув-ства равновесия. Врач должен установить наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом. Женщины детородного возраста должны применять соответствующие методы контрацепции во время приема Венлафаксина. Может быть снижена способность вынесения суждений, мышления или выполнения двигательных функций.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Таблетки актовегин инструкция по применению взрослым от чего помогает цена
  • Таблетки актовегин для чего его назначают инструкция по применению взрослым
  • Таблетки актовегин детям инструкция по применению
  • Таблетки аксамон от чего они помогают инструкция по применению взрослым
  • Таблетки аккорд инструкция по применению