Таблетки берлиприл 10 инструкция по применению взрослым

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество: эналаприла малеат — 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, желатин, магния карбонат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, краситель железа оксид коричневый, Е 172.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета, со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне, возможны вкрапления белого цвета.

АПФ ингибитор

АТХ C09AA02 Эналаприл

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь эналаприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), степень всасывания эналаприла, рассчитанная по его содержанию в моче, составляет приблизительно 60%. Время достижения максимальной концентрации эналаприла в плазме крови (T_Cmax) составляет 1 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эналаприла в ЖКТ.

После всасывания эналаприл быстро и интенсивно гидролизуется с образованием активного метаболита эналаприлата — мощного ингибитора АПФ. Время достижения максимальной концентрации эналаприлата в сыворотке крови составляет 4 ч после приема внутрь эналаприла в форме таблетки. У добровольцев с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата в плазме крови достигается к 4 дню приема эналаприла.

Распределение

В диапазоне терапевтических концентраций связывание эналаприлата с белками плазмы крови не превышает 60%.

Метаболизм

Нет данных о других значимых путях метаболизма эналаприла, кроме гидролиза до эналаприлата.

Выведение

Выведение эналаприлата осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40% дозы, и неизмененный эналаприла малеат (приблизительно 20%). Эффективный период полувыведения (Т_1/2) эналаприлата при многократном применении эналаприла внутрь составляет 11 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Экспозиция эналаприла и эналаприлата увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 40-60 мл/мин) после приема эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в сутки значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) энаприлата в равновесном состоянии было приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК не более 30 мл/мин) значение AUC увеличивалось приблизительно в 8 раз. Эффективный период полувыведения эналаприлата после многократного применения эналаприла увеличивался и время наступление равновесного состояния задерживалось у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести.

Эналаприлат может быть выведен из общего кровотока с помощью гемодиализа. Клиренс при гемодиализе составляет 62 мл/мин.

Период грудного вскармливания

После однократного приема внутрь эналаприла в дозе 20 мг у пациенток в послеродовом периоде средняя максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составляла 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9 мкг/л) через 4-6 ч после приема. Средняя максимальная концентрация эналаприлата составляла 1,7 мкг/л (от 1,2 до 2,3 мкг/л) и определялась в различные интервалы времени в течение 24 ч после приема. С учетом данных о максимальных концентрациях в грудном молоке, максимальное потребление вещества ребенком, находящемся исключительно на грудном вскармливании, составляет приблизительно 0,16% от дозы, принимаемой матерью, с учетом поправки на массу тела.

У женщины, которая принимала эналаприл внутрь в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 11 месяцев, максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составляла 2 мкг/л через 4 ч после приема, максимальная концентрация эналаприлата — 0,75 мкг/л приблизительно через 9 ч после приема. Общая концентрация эналаприла в грудном молоке в течение 24 ч после приема составляла 1,44 мкг/л и эналаприлата — 0,63 мкг/л.

У одной женщины, которая приняла эналаприл в дозе 5 мг однократно, и у двух женщин, которые приняли эналаприл в дозе 10 мг однократно через 4 ч после приема концентрация эналаприлата в грудном молоке была ниже предела обнаружения (менее 0,2 мкг/л), концентрация эналаприла не определялась.

— Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести.

— Реноваскулярная гипертензия.

— Сердечная недостаточность любой степени тяжести.

У пациентов с наличием клинических проявлений сердечной недостаточности, препарат Берлиприл® 10 также показан для:

• повышения выживаемости пациентов;
• замедления прогрессирования сердечной недостаточности;
• снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

— Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности.

У пациентов без клинических симптомов сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка препарат Берлиприл® 10 показан для:

• замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности;
• снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

— Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.

Препарат Берлиприл®10 показан для:

• уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;
• снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

— повышенная чувствительность к эналаприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам;

— ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ;

— наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

— одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;

— одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

— симптоматическая артериальная гипотензия;

— ангионевротический отек в анамнезе;

— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; реноваскулярная гипертензия;

— состояние после трансплантации почки;

— аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания;

— гиперкалиемия (в том числе при почечной недостаточности, сахарном диабете, гипоальдостеронизме или при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или калийсодержащими заменителями пищевой соли; при одновременном применении с другими лекарственными средствами, повышающими уровень калия в плазме крови (например, гепарин, ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол));

— системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.);

— сахарный диабет;

— почечная недостаточность (КК < 80 мл/мин);

— печеночная недостаточность;

— угнетение костномозгового кроветворения;

— иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида или комбинация указанных осложняющих факторов;

— одновременное применение с препаратами лития;

— одновременное проведение диализа с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой проницаемостью (напр., AN69^®);

— одновременное проведение плазмафереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-аферез) с использованием декстран сульфата;

— одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; отягощенный аллергологический анамнез;

— после больших хирургических вмешательств; при проведении анестезии с применением препаратов, способствующих развитию артериальной гипотензии;

— состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте);

— применение у пациентов негроидной расы.

Применение препарата Берлиприл® 10 во время беременности противопоказано.

Пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное лечение с применением гипотензивных препаратов с подтвержденным профилем безопасности для применения у беременных, за исключением случаев, когда применение ингибиторов АПФ является необходимым.

При подтверждении беременности применение препарата Берлиприл® 10 следует немедленно прекратить и назначить пациентке гипотензивные препараты другой группы с подтвержденным профилем безопасности для применения у беременных.

Эпидемиологические данные относительно риска возникновения врожденных пороков при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не может быть исключено. Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может сопровождаться отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии, олигогидрамниона и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Развитие олигогидрамниона, по-видимому, связано со снижением функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактурам конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких.

При применении препарата Берлиприл® 10 необходимо проинформировать пациентку относительно потенциального риска для плода.

При невозможности отмены препарата Берлиприл®10 в период беременности необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Берлиприл®10 для выявления возможного снижения АД, олигурии и гиперкалиемии, контроля состояния почечной функции, а также костей черепа новорожденного с помощью ультразвукового исследования.

Эналаприл может быть удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически посредством обменного переливания крови.

Эналаприл и эналаприлат выделяются в грудное молоко в следовых количествах, но безопасность их не изучена. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Препарат Берлиприл® 10 принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Доза ингибитора АПФ должна быть подобрана индивидуально с учетом особенностей пациента и ответа на терапию. Для подбора необходимого режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата, содержащую 5 мг, 10 мг или 20 мг эналаприла (возможно применение препаратов Берлиприл® 5, Берлиприл® 10, Берлиприл® 20, соответственно).

Эссенциальная гипертензия

Начальная доза составляет 10-20 мг эналаприла в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии (АГ) 1 раз в сутки. При легкой степени АГ рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг эналаприла 1 раз в сутки. При других степенях АГ рекомендованная начальная доза составляет 20 мг эналаприла 1 раз в сутки. Поддерживающая доза 20 мг эналаприла 1 раз в сутки.

Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, максимальная доза не должна превышать 40 мг в сутки.

Реноваскулярная гипертензия

Поскольку у пациентов данной группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию следует начинать с низкой начальной дозы эналаприла — 5 мг или менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями и состоянием пациента. Как правило, эффективной считается доза 20 мг эналаприла 1 раз в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при применении эналаприла у пациентов, которые незадолго до этого принимали диуретики (см. «Одновременное лечение АГ диуретиками»).

Одновременное лечение АГ диуретиками

После первого приема эналаприла может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые принимают диуретики. Препарат рекомендуется применять с осторожностью, так как у данных пациентов может наблюдаться нарушение водно-электролитного баланса. Прием диуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения эналаприлом. Если это невозможно, то начальную дозу эналаприла следует снизить (до 5 мг или менее) для оценки первичного эффекта препарата на АД. Далее дозировку следует подбирать с учетом потребности и состояния пациента.

Применение при почечной недостаточности

Следует увеличить интервал между приемами и/или уменьшить дозу препарата

* Эналаприл подвергается диализу. Коррекция дозы в дни, когда диализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Начальная доза эналаприла у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью (СН) или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для оценки первичного эффекта препарата на АД. Препарат Берлиприл® 10 может применяться для лечения СН с выраженными клиническими проявлениями обычно одновременно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами.

В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии (в начале применения препарата Берлиприл® 10 при СН) или после ее коррекции, дозу препарата следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг эналаприла, которая применяется однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы может проводиться в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы СН. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной СН.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг, разделенная на два приема.

Как до, так и после начала лечения препаратом Берлиприл® 10 следует проводить регулярный контроль АД и функции почек, поскольку сообщалось о развитии в результате применения препарата артериальной гипотензии с последующим (более редко) возникновением почечной недостаточности. У пациентов, принимающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть снижена до начала лечения препаратом Берлиприл® 10. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата Берлиприл® 10 не означает, что артериальная гипотензия повторно возникнет при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении препаратом Берлиприл® 10 следует также контролировать содержание калия в плазме крови.

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой их возникновения в порядке убывания: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);

Редко: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипогликемия.

Нарушения со стороны психики

Часто: депрессия;

Нечасто: спутанность сознания, бессонница, повышенная нервозность;

Редко: необычные сновидения, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: сонливость, парестезия, системное головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца

Часто: боль в груди, нарушение ритма сердца, стенокардия, тахикардия;

Нечасто: ощущение сердцебиения; инфаркт миокарда или инсульт*.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: головокружение;

Часто: выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию), синкопальные состояния;

Нечасто: ортостатическая гипотензия (возможно вторичная по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска);

Редко: синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель;

Часто: одышка;

Нечасто: ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма;

Редко: ринит, легочные инфильтраты, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота;

Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса;

Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит;

Очень редко: интестинальный ангионевротический отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит (включая некроз), холестаз (включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, реакция гиперчувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания»);

Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция;

Редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия.

Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритоцитов (СОЭ), эозинофилию, лейкоцитоз. Также возможно появление кожной сыпи, реакций фотосенсибилизации и других кожных реакций.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия;

Редко: олигурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция;

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: астения;

Часто: повышенная утомляемость;

Нечасто: мышечные судороги, «приливы» крови к коже лица, шум в ушах, ощущение дискомфорта, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в плазме крови;

Нечасто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, гипонатриемия;

Редко: повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение концентрации билирубина в плазме крови.

* Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо и в группах активного контроля.

У пациентов, одновременно получающих ингибиторы АПФ, в том числе, эналаприл, и препараты золота в виде инъекций (натрия ауротиомалат) отмечались редкие случаи нитритоидных реакций (симптомы, включающие «приливы» крови к лицу, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию).

Сведения о передозировке ограничены.

Наиболее характерные симптомы передозировки: выраженное снижение АД, начинающееся приблизительно через 6 ч после приема препарата (одновременно с блокадой РААС) и ступор. Передозировка ингибиторами АПФ может сопровождаться развитием следующих симптомов: шок (острая сосудистая недостаточность), нарушение водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

Концентрация эналаприлата в плазме крови, превышающая в 100-200 раз концентрации, отмечавшиеся при назначении терапевтических доз, наблюдалась после приема 300 мг и 440 мг эналаприла, соответственно.

Лечение

Тактика проводимой терапии зависит от выраженности симптомов передозировки и степени их тяжести. Применение препарата следует немедленно прекратить. Лечебные мероприятия должны быть направлены на элиминацию эналаприла и эналаприлата и коррекцию выраженного снижения АД.

При передозировке рекомендуется внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида. При выраженном снижении АД пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем и проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД.

При необходимости следует рассмотреть возможность внутривенного введения катехоламинов. В случае недавнего приема препарата показаны мероприятия для предотвращения всасывания: провокация рвоты, промывание желудка, назначение адсорбентов и прием раствора натрия сульфата. Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа.

При неэффективности терапии брадикардии следует рассмотреть вопрос о постановке электрокардиостимулятора. В случае передозировки показан тщательный мониторинг функций жизненно важных органов и систем, контроль содержания электролитов и креатинина в плазме крови.

При постоянном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2), возможно снижение антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ, в том числе, эналаприла. При одновременном применении ингибиторов АПФ и НПВП возможно повышение содержания калия в плазме крови, что может приводить к нарушению функции почек. Как правило, данные изменения носят обратимый характер. В редких случаях у пациентов с нарушением функции почек (например, у пожилых или пациентов с обезвоживанием, в т. ч., вследствие приема диуретиков), может развиться острая почечная недостаточность. В случае одновременного применения необходимо осуществлять регулярный контроль функции почек (как на начальном этапе терапии, так и периодически во время лечения). Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

Одновременное применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсодержащих заменителей пищевой соли и/или применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), а также гепарина может приводить к значительному повышению содержания калия в плазме крови. Если вследствие гипокалиемии показано одновременное применение эналаприла и указанных препаратов, следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов, содержащих ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) повышается риск развития гиперкалиемии.

Предшествующая терапия высокими дозами диуретиков (тиазидными или «петлевыми») может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии в начале применения эналаприла. Антигипертензивное действие эналаприла может быть уменьшено либо с помощью отмены диуретика, либо за счет увеличения потребления жидкости или поваренной соли, а также при применении эналаприла в начале лечения в низких дозах.

Одновременное применение препарата Берлиприл®10 и препаратов лития не рекомендуется из-за риска развития литиевой интоксикации. Одновременное применение тиазидных диуретиков с препаратами лития может повышать содержание лития и усиливать уже существующий писк развития литиевой интоксикации на фоне применения ингибиторов АПФ. В случае необходимости применения данной комбинации требуется регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Антигипертензивное действие эналаприла может усиливаться при одновременном применении с диуретиками, а также гипотензивными препаратами других групп, в том числе, бета-адреноблокаторами, метилдопой, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, нитроглицерином и другими нитратами, а также другими вазодилататорами. Одновременное применение некоторых анестезирующих лекарственных средств, трициклических антидепрессантов, антипсихотических и наркотических препаратов с ингибиторами АПФ может привести к чрезмерному снижению АД (см. раздел «Особые указания»).

В редких случаях при одновременном применении ингибиторов АПФ (включая эналаприл) и внутривенном введении препаратов золота (натрия ауротиомалат) были описаны случаи развития нитритоидных реакций (симптомы, включающие «приливы» крови к лицу, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию).

Увеличивается риск развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АПФ со следующими лекарственными средствами:

— с ингибиторами mTOR (mammalian Target of Rapamycin — мишень рапамицина в клетках млекопитающих), например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом;

— с ингибиторами дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами), например, сита- глиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином;

— с эстрамустином.

Тканевые активаторы плазминогена

В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

Ингибиторы нейтральной эндопептидазы

Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АПФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).

При одновременном применении ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АПФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил. Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АПФ, а так же в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Алкоголь усиливает антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Эналаприл может безопасно применяться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства) и бета-адреноблокаторами.

Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулин, гипогликемические средства для приема внутрь) может дополнительно способствовать снижению концентрации глюкозы в плазме крови, приводя к развитию гипогликемии. Риск развития гипогликемии наиболее часто отмечается в течение первых недель одновременного применения вышеуказанных препаратов, а также у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь и/или инсулин, необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно тщательный — в течение первого месяца одновременного применения с ингибиторами АПФ.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциирована с более высокой частотой возникновения таких побочных эффектов как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в т. ч., развитие острой почечной недостаточности), по сравнению с применением только одного препарата, воздействующего на РААС.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Симптоматическая артериальная гипотензия

Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, принимающих препарат Берлиприл® 10, артериальная гипотензия развивается чаще на фоне обезвоживания, возникающего, например, в результате терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли, у пациентов находящихся на диализе, а также у пациентов с диареей или рвотой. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью при наличии почечной недостаточности или без нее. Наиболее часто артериальная гипотензия развивается у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности и связанного с этим применения высоких доз «петлевых» диуретиков, гипонатриемией или нарушениями функции почек. У данных пациентов применение препарата Берлиприл® 10 следует начинать под врачебным контролем, который также должен быть тщательным при изменении дозы препарата Берлиприл® 10 и/или диуретика. Аналогичным образом следует осуществлять наблюдение за пациентами с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в горизонтальное положение и, в случае необходимости ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия при применении препарата Берлиприл®10 не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата, которое может быть продолжено после восполнения объема жидкости и нормализации АД.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или сниженным АД препарат Берлиприл® 10 может вызвать дополнительное снижение АД. Данная реакция на прием препарата ожидаема и не является основанием для прекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипотензия становится клинически выраженной, следует снизить дозу и/или прекратить применение диуретика и/или препарата Берлиприл® 10.

Аортальный или митральный стеноз/ гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам со стенозами клапанов левого желудочка и обструкцией выносящего тракта левого желудочка и воздерживаться от их применения в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.

Нарушение функции почек

В случаях нарушения функции почек (КК < 80 мл/мин) необходим тщательный мониторинг содержания калия и креатинина в плазме крови. У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы препарата и/или увеличение интервалов между приемами. Сообщалось о развитии почечной недостаточности при назначении эналаприла, главным образом/у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии. При своевременной постановке диагноза и соответствующем лечении почечная недостаточность при терапии эналаприлом имеет, как правило, обратимый характер.

У некоторых пациентов исходно без признаков патологии со стороны почек было отмечено повышение концентраций мочевины и креатинина в плазме крови, особенно при одновременном применении диуретиков. Может потребоваться снижение дозы эналаприла и/или прекращение применения диуретика. В данной ситуации необходимо исключить наличие стеноза почечных артерий.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности при применении ингибиторов АПФ у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Даже небольшое изменение содержания креатинина в плазме крови может служить признаком снижения функции почек. Применение препарата Берлиприл® 10 у пациентов этой группы следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, с низких доз, осторожно титровать дозу, а также контролировать функцию почек.

Трансплантация почки

Поскольку опыт применения препарата Берлиприл® 10 у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует, применение препарата Берлиприл® 10 у пациентов этой категории не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

В редких случаях применение ингибиторов АПФ было связано с развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» ферментов на фоне применения ингибиторов АПФ следует прекратить применение препарата, при этом пациент должен находиться под соответствующим наблюдением врача.

Повышенная чувствительность/ Ангионевротический отек

Зарегистрированы сообщения об ангионевротическом отеке (отек Квинке) лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, в том числе препарат Берлиприл®10 в разные периоды лечения. В очень редких случаях сообщалось о развитии интестинального отека. В таких случаях лечение препаратом Берлиприл® 10 следует немедленно прекратить, надлежащее врачебное наблюдение должно осуществляться до полного исчезновения соответствующих симптомов.

Даже в тех случаях, когда возникает только затруднение глотания без затруднения дыхания, пациенты должны длительное время находиться под медицинским наблюдением, поскольку терапия антигистаминными препаратами и кортикостероидами может оказаться недостаточной. В очень редких случаях ангионевротический отек гортани или языка приводил к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок и/или гортани может привести к обструкции дыхательных путей (особенно у пациентов, перенесших операции на дыхательных путях), соответствующая терапия, включающая подкожное введение 0,1% раствора адреналина (0,3-0,5 мл) и/или меры для обеспечения проходимости дыхательных путей, должна быть проведена в самые короткие сроки.

У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ выше, чем у представителей других рас.

Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с применением ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск его возникновения при применении ингибиторов АПФ.

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается интестинальный отек (ангионевротический отек кишечника). При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С₁-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ. Возможность развития интестинального отека необходимо учитывать при проведении дифференциальной диагностики болей в животе у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.

Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых

Имеются сообщения о редком развитии угрожающих жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ при проведении процедуры десенсибилизации ядом перепончатокрылых (геминоптера). Подобных реакций можно избежать, если до начала десенсибилизации временно прекратить применение ингибитора АПФ. Следует избегать применения ингибиторов АПФ у пациентов, получающих иммунотерапию пчелиным ядом.

Анафилактоидные реакции при проведении ЛПНП-афереза

В редких случаях у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время афереза липопротеинов низкой плотности (LDL) с декстран сульфатом, наблюдались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Если применяется LDL-аферез, ингибиторы АПФ следует временно заменить лекарственными средствами из других фармакотерапевтических групп для лечения артериальной гипертензии или сердечной недостаточности.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе с использованием мембран с высокой проницаемостью

У пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран с высокой проницаемостью (например, AN69^®), на фоне применения ингибиторов АПФ наблюдались анафилактоидные реакции. Поэтому у данной категории пациентов рекомендуется либо использование диализных мембран другого типа, либо применение гипотензивных препаратов из других фармакотерапевтических групп.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия могут развиться на фоне терапии ингибиторами АПФ. При нормальной функции почек и отсутствии других осложняющих факторов нейтропения возникает редко. Эналаприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с коллагенозами, находящихся на иммуносупрессивной терапии, принимающих аллопуринол или прокаинамид или имеющих комбинацию указанных осложняющих факторов, особенно при наличии нарушений функции почек. У некоторых пациентов из этой категории развились серьезные инфекционные заболевания, которые в ряде случаев не отвечали на интенсивную терапию антибиотиками. В случае применения препарата Берлиприл® 10 у таких пациентов рекомендуется регулярный контроль количества лейкоцитов в крови, а во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать врачу о любых признаках развития возможной инфекции.

Кашель

Сообщается о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный постоянный характер и прекращается после отмены препарата. Развитие сухого кашля вследствие терапии ингибиторами АПФ должно учитываться при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургические вмешательства/Общая анестезия

У пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству и/или общей анестезии с применением препаратов снижающих АД, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II под влиянием компенсаторного выброса ренина. Если предполагается, что артериальная гипотензия развивается по этому механизму она может быть скорректирована увеличением ОЦК. Перед хирургическими вмешательствами (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении препарата Берлиприл® 10.

Сахарный диабет

Пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь и/или инсулин одновременно с препаратом Берлиприл® 10, необходимо проинструктировать на предмет тщательного контроля уровня глюкозы в плазме крови для выявления гипогликемии, особенно в течение первого месяца одновременного применения с препаратом Берлиприл® 10.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в т. ч. эналаприл, наблюдалось повышение содержания калия в плазме крови. К факторам риска развития гиперкалиемии относятся: почечная недостаточность и ухудшение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, гипоальдостеронизм, интеркуррентные заболевания и состояния, в том числе дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калийсодержащих пищевых добавок или калийсодержащих заменителей пищевой соли, или других лекарственных средств, повышающих содержание калия в плазме крови (например, гепарин, ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол)), применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей пищевой соли, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда смертельным, нарушениям ритма сердца. При необходимости одновременного применения препарата Берлиприл®10 и перечисленных выше лекарственных средств следует соблюдать осторожность. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Препараты лития

Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и эналаприла (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Двойная блокада РААС

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II или алискиреном увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности).

Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

В случае, когда одновременное применение двух средств, воздействующих на РААС, является необходимым, их применение должно проводиться под контролем врача и с регулярным мониторингом функции почек, показателей АД и содержания электролитов в плазме крови.

Этнические различия

Подобно другим ингибиторам АПФ, эналаприл может быть менее эффективным в снижении АД у представителей негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, из-за более высокой распространенности низко-ренинового статуса у пациентов с артериальной гипертензией в данной популяции.

Применение у пожилых пациентов

Клинические исследования эффективности и безопасности эналаприла были сходными у пожилых и более молодых пациентов с АГ.

Алкоголь

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Алкоголь усиливает антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

Препарат Берлиприл® 10 содержит лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, а также при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с тем, что возможно развитие повышенной утомляемости и головокружения.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер), изготовленной из ламинированной пленки (полиамид/алюминий/ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 3, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N015007/01

Дата регистрации

2008-07-22

Дата переоформления

2019-12-03

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Выгодные предложения для подписчиков

Берлиприл® 10 содержит действующее вещество эналаприла малеат, который является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), т.е. лекарственным средством, снижающим артериальное давление и облегчающим работу сердца.

Берлиприл® 10 применяется:
— для снижения артериального давления (артериальная гипертензия);
— для лечения сердечной недостаточности (симптомная сердечная недостаточность);
— для предотвращения развития симптомной сердечной недостаточности у пациентов, страдающих снижением функции левого желудочка, которое еще не привело к появлению признаков сердечной недостаточности (бессимптомная дисфункция левого желудочка при фракции выброса левого желудочка  ≤ 35 %).
Это лекарственное средство расширяет кровеносные сосуды, что приводит к снижению артериального давления. Эффект от приема препарата возникает в течение часа и длится как минимум 24 часа. Некоторым пациентам потребуется несколько недель приема эналаприла прежде чем проявится наибольший эффект снижения вашего кровяного давления от принимаемой дозы.

— если у Вас имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу эналаприла малеату, другим ингибиторам АПФ (ИАПФ) или к одному из прочих компонентов данного препарата (см. перечень в разделе 6);
— если у Вас в прошлом при приеме ИАПФ имели место отеки тканей (ангионевротический отек);
— если Вы страдаете наследственной склонностью к отеку тканей или если у Вас имеют место отеки тканей, причина которых не выяснена (наследственный или идиопатический ангионевротический отек);
— в период беременности, начиная с 3-х месяцев.
— (В первом триместре беременности принимать Берлиприл® 10 также не рекомендуется, см. раздел «Беременность»)
— при наличии в анамнезе диабета или заболеваний почек, а также при приеме лекарственного препарата для снижения артериального давления, содержащего алискирен

Перед началом приема препарата Берлиприл® 10 Вам необходимо проконсультироваться со своим врачом или работником аптеки:
— Если имеется риск чрезмерного падения артериального давления на почве нарушений содержания в организме солей и жидкости — например, по причине того, что Вы принимаете мочегонные лекарственные средства или соблюдаете диету, обедненную солью, либо в результате рвоты или поноса;
— если у Вас имеет место сужение предсердно-желудочкового или аортального отверстий или другие препятствия для оттока крови из левого желудочка;
— если Вы страдаете заболеванием сердца, сопровождающимся ухудшением в нем кровотока (ишемия);
— если Вы страдаете расстройствами кровообращения головного мозга (заболевание сосудов головного мозга);
— если у Вас имеет место снижение почечной функции (клиренс креатинина менее 80 мл/минуту);
— если у Вас имеет место сужение почечных артерий (двустороннее или одностороннее при наличии единственной почки);
— если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
— если у Вас имеет место повышение уровня печеночных ферментов или появляется желтуха;
— если Вы страдаете такими нарушениями крови как: низкий уровень или отсутствие в крови белых кровяных телец (нейтропения / агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов крови (тромбоцитопения) или уменьшение количества эритроцитов (анемия);
— если Вы страдаете некоторыми заболеваниями соединительной ткани (коллагенозы) с поражением сосудов;
— если Вы лечитесь препаратами, подавляющими Ваши защитные иммунные реакции;
— если Вы одновременно принимаете аллопуринол (препарат против подагры), прокаинамид (препарат для лечения расстройств сердечного ритма) или препараты лития (препараты для лечения некоторых видов депрессии);
— если вы принимаете любой из ниже перечисленных препаратов, использующихся для лечения повышенного давления:
блокаторы ангиотензин II рецепторов (также известны как сартаны, например: валсарта, телмисартан, ирбесартан), в особенности если у вас есть проблемы связанные с сахарным диабетом;
— алискирен. 
Возможно, ваш доктор посчитает необходимым регулярно проверять функции ваших почек, кровяное давление и количество электролитов (например калия) в вашей крови.
См. информацию в разделе «Берлиприл® 10 нельзя принимать».
— если во время лечения препаратом Берлиприл® 10 у Вас появились реакции повышенной чувствительности или отеки тканей (ангионевротический отек);
— если Вы страдаете сахарным диабетом;
— если у Вас появился упорный сухой кашель;
— если Ваше артериальное давление — по причине Вашей этнической принадлежности (в частности, это касается чернокожих пациентов) — снижается в недостаточной степени.
У пациентов, получающих терапию ингибиторами АПФ, может иметь место повышение концентраций калия в крови. Данное состояние, известное как «гиперкалиемия», развивается чаще у пациентов с нарушенной функцией почек, пожилых пациентов (> 70 лет), пациентов, страдающих сахарным диабетом, а также при острых состояниях, например обезвоживание, острая сердечная недостаточность и при состояниях, называемых «метаболическим ацидозом». Одновременное применение некоторых препаратов, влияющих на уровень калия в крови, также может повышать риск развития гиперкалиемии (см. «Прием Берлиприла® 10 с другими медикаментами» ниже). Если к Вам относится какое-либо из выше названных обстоятельств, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом.
При необходимости проведения Вам десенсибилизирующей терапии, направленной против яда насекомых (например, пчел или ос), Берлиприл® 10 надо временно заменить подходящим лекарством из другого класса веществ. В противном случае могут возникнуть реакции повышенной чувствительности, представляющие угрозу для жизни (например, падение артериального давления, удушье, рвота, кожные аллергические реакции). Такие реакции могут иметь место также после укуса насекомых (например, пчел или ос).
При приеме Берлиприла® 10 одновременно с гемодиализом с использованием определенных мембран для диализа (высокопроницаемые мембраны) или одновременно с лечением, направленным на снижение очень высоких показателей липидов в крови (ЛПНП-аферез с абсорбцией декстрансульфатом), могут появиться тяжелые реакции повышенной чувствительности вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни.
Поэтому, в случае необходимости проведения диализа или гемофильтрации либо ЛПНП-афереза надо заблаговременно заменить терапию Берлиприлом®10 на прием другого, подходящего по показаниям, лекарственного средства, не относящегося к классу ИАПФ, или использовать другие мембраны для диализа.
Если Вы принимаете Берлиприл® 10 и нуждаетесь в проведении диализа, сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог учесть это при Вашем лечении.
Если Вам предстоит операция или наркоз (в том числе и у стоматолога), сообщите своему врачу, что Вы принимаете Берлиприл® 10 , поскольку при проведении наркоза может иметь место резкое падение артериального давления.
Немедленно обратитесь к своему врачу, если у Вас появились следующие симптомы:
— отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка и/или гортани, удушье;
— желтая окраска кожи и слизистых оболочек;
— лихорадка, увеличение лимфатических узлов и/или воспаление в горле.
— признаки низкого кровяного давления: слабость, головокружение (особенно в положении стоя)
В таких случаях Вам нельзя далее принимать Берлиприл® 10 , и Ваш врач должен принять соответствующие меры.
При использовании данного лекарственного средства необходим регулярный врачебный контроль. Поэтому соблюдайте, пожалуйста, предписания врача, касающиеся лабораторного контроля и других дополнительных исследований.
Если Вы планируете беременность (предполагаете наступление беременности) или же беременность у Вас установлена, сообщите об этом своему врачу. В течение первых месяцев беременности принимать Берлиприл® 10 не рекомендуется. Поскольку Берлиприл® 10 может оказывать выраженные неблагоприятные эффекты на плод в период беременности после 3-х месяцев, прием препарата во втором и третьем триместрах беременности противопоказан.

Касательно применения эналаприла малеата у детей, страдающих артериальной гипертензией, данные ограничены. В отношении других областей применения сведения отсутствуют. Касательно применения эналаприла малеата имеются сведения о переносимости и эффективности препарата только при лечении детей старше 6 лет, страдающих повышением артериального давления. Поэтому у детей Берлиприл® 10 рекомендован только для лечения артериальной гипертензии. Новорожденным и детям с заболеваниями почек принимать Берлиприл® 10 не следует.

Если Вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или собираетесь принимать/применять другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускающиеся без рецепта, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.
Действие Берлиприла® 10 может изменяться под влиянием следующих факторов:
Усиление действия и возможное усиление побочных эффектов:

— Мочегонные препараты (тиазиды или петлевые диуретики)

Предшествующее лечение мочегонными препаратами в высоких дозах может в начале терапии Берлиприлом®10 привести к уменьшению количества жидкости в организме и, таким образом, повысить риск падения артериального давления. Эффект снижения артериального давления можно уменьшить, если отменить мочегонный препарат, компенсировать недостаток жидкости и/или солей в организме либо, если начинать терапию эналаприла малеатом с его низких доз.

— Другие средства для снижения артериального давления (гипотензивные препараты)

Одновременное применение Берлиприла® 10 с другими гипотензивными средствами может усиливать его эффект снижения артериального давления. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими лекарствами, расширяющими сосуды (вазодилататоры), может еще больше снизить артериальное давление.

-Лекарственные средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему (средства, действующие на РАС)

Средства, действующие на РАС, применяются для лечения при таких состояниях, как повышенное артериальное давление или сердечная недостаточность (недостаточность насосной функции сердца). Существуют три вида средств, действующих на РАС: БРА, ингибиторы АПФ (такие, как Берлиприл® 10 ), и прямые ингибиторы ренина (последние представлены лекарственным препаратом алискирен). Для усиления действия иногда используют совместный прием двух различных классов средств, действующих на РАС. Однако, учитывая обзор последних данных, можно предположить, что у большинства пациентов такое сочетание не приводит к усилению положительного воздействия, и может увеличить риск развития гипотензии, повышения концентрации калия в крови, а также возможного повреждения почек. Поэтому совместное применение средств, действующих на РАС, не рекомендуется. В частности, пациентам с заболеваниями почек, связанными с наличием диабета, не следует принимать БРА совместно с Берлиприлом®10 (применение любых видов данных лекарственных препаратов совместно с алискиреном противопоказано пациентам с диабетом или заболеваниями почек). Однако у небольшого числа пациентов (в основном, у пациентов с сердечной недостаточностью) сочетанное применение данных лекарственных препаратов двух классов может быть показано с медицинской точки зрения. При настоятельной необходимости в этом лечение должно проводиться под наблюдением врача и с проведением тщательного контроля функции почек, водно-солевого баланса и артериального давления. В случае сочетанного приема данных препаратов в настоящее время, или при наличии сомнений или вопросов, во время очередного регулярного приема следует проконсультироваться по поводу лечения со своим врачом.

— Лекарственные средства против депрессии (трициклические антидепрессанты), а также для лечения других психических заболеваний (антипсихотические препараты), обезболивающие средства, средства для наркоза

Одновременное применение с ИАПФ может вызвать усиление эффекта снижения артериального давления.
Ослабление действия:

— Болеутоляющие и противовоспалительные лекарственные средства (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ингибиторы циклооксигеназы 2 типа).

Длительное лечение болеутоляющими и противовоспалительными лекарственными средствами может ослаблять гипотензивное действие ИАПФ. Одновременное их применение может привести к повышению уровня калия в крови и к ухудшению почечной функции, что носит, обычно, обратимый характер. Изредка может иметь место острая почечная недостаточность — особенно, у пациентов со снижением почечной функции, у таких, например, как пожилые люди или пациенты с недостатком жидкости в организме.

— Симпатомиметики (средства, которые вызывают эффекты, похожие на таковые собственных веществ-посредников норадреналина и адреналина — например эффект повышения артериального давления).

Симпатомиметики могут ослаблять гипотензивное действие ИАПФ.
Прочие возможные взаимодействия:
—

Мочегонные препараты, выводящие калий в уменьшенном количестве (калийсберегающие диуретики), и препараты калия

ИАПФ уменьшают вызванные мочегонными препаратами потери калия. Определенные мочегонные препараты (калийсберегающие диуретики, такие, например, как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препараты калия, калийсодержащие заменители соли или гепарин (лекарственное средство, подавляющее свертываемость крови) могут привести к значительному увеличению уровня калия в крови. При одновременном применении следует соблюдать осторожность и часто контролировать уровень калия в крови.

— Литий (лекарственные средства для лечения при депрессиях) 

Сообщалось о преходящем повышении показателей лития в крови и о его повреждающих (токсических) эффектах при одновременном применение с ИАПФ. При одновременном лечении определенными мочегонными препаратами (диуретики тиазидового ряда) и ИАПФ может повыситься концентрация лития в крови и, тем самым, увеличиться риск появления повреждающего эффекта лития. Поэтому совместное применение Берлиприла® 10 и лития не рекомендуют; если эта комбинация все же необходима, то нужен тщательный контроль уровня
лития в крови.

— Сахароснижающие лекарственные средства и инсулин (противодиабетические средства)

При одновременном их применении с ИАПФ возможно усиление гипогликемического действия; при этом имеется риск того, что содержание глюкозы в крови снизится ниже нормального уровня (гипогликемия). Такие случаи более вероятны в первые недели комбинированного лечения, а также у пациентов со снижением почечной функции.

— Ацетилсалициловая кислота (лекарственное средство, которое в низких дозах применяется для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний), лекарственные средства для растворения сгустков крови (тромболитики), бета-блокаторы (лекарственные средства для лечения, например, повышенного артериального давления)

Эти препараты можно принимать одновременно с Берлиприлом® 10.

— Препараты золота для лечения при ревматизме

Одновременное применение растворов золота (лекарства в виде инъекционных препаратов для лечения заболеваний ревматической природы) может привести к появлению нитритоидных реакций (покраснение лица, тошнота, рвота и снижение артериального давления).
Прием Берлиприла® 10 совместно с пищевыми продуктами и алкогольными напитками
Прием пищи не оказывает влияния на усвоение Берлиприла® 10 в организме. Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ИАПФ.

Ели Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что Вы беременны, или планируете беременность, перед началом приема данного препарата Вам следует проконсультироваться со своим врачом или работником аптеки.
Беременность
Известите своего лечащего врача о планируемой или предполагаемой беременности. В данном случае, врач отменит терапию Берлиприлом® 10 до или при наступлении беременности и назначит альтернативное лечение. В течение первых месяцев беременности Берлиприл® 10 принимать не рекомендуется. Из-за своей способности вызывать серьезные нарушения в развитии плода, в период беременности после 3-х месяцев Берлиприл® 10 противопоказан.
Однако, если в последние 6 месяцев беременности Вы все же принимали Берлиприл® 10 , то рекомендовано провести УЗИ с целью проверить у Вашего ребенка функцию почек и состояние костей черепа.
Период кормления грудью
Если Вы планируете кормить или кормите ребенка грудью, известите об этом своего лечащего врача. Берлиприл® 10 не рекомендуется принимать пациенткам, кормящим грудью младенцев первых недель жизни — в особенности, в случае недоношенности.
В более позднем периоде кормления грудью необходима консультация врача на предмет приема Берлиприла® 10 и возможных альтернативных методов лечения.

При лечении данным лекарственным средством необходим регулярный врачебный контроль. Различные эффекты индивидуального характера в состоянии настолько изменить реакцию, что может нарушиться способность к активному участию в уличном движении, обслуживанию механизмов или работе без подстраховки. В большей мере это касается начала лечения, повышения дозы и замены препарата, а также взаимодействия с алкоголем.
Берлиприл® 10 содержит лактозу
В данном лекарственном средстве содержится лактоза. Поэтому, если Ваш врач сообщил о наличии у Вас непереносимости определенных видов сахара, принимайте Берлиприл® 10 лишь после консультации со своим врачом.

Принимайте Берлиприл® 10 всегда точно по указанию врача. Если у Вас есть какие-то сомнения, проконсультируйтесь, пожалуйста, у своего врача или работника аптеки.
Важно, чтобы Вы принимали Берлиприл® 10 столько времени, сколько Вам предписал Ваш врач. Начальную дозу врач определяет для Вас индивидуально — в зависимости от состояния Вашего здоровья и от степени тяжести заболевания. Затем врач постепенно корректирует дозу в зависимости от воздействия препарата на Ваше артериальное давление.

Рекомендуемая доза составляет:

Артериальная гипертензия

Начальная доза
Начальная доза составляет от половины таблетки Берлиприла® 10 (соответствует 5 мг эналаприла малеата) 1 раз в сутки до максимум 20 мг эналаприла малеата — в зависимости от степени тяжести заболевания и от Вашего состояния.
Артериальная гипертензия легкой степени
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 таблетки Берлиприла® 10 ( соответствует 5 мг эналаприла малеата) 1 раз в сутки до 1 таблетки Берлиприла® 10 (соответствует 10 мг эналаприла малеата) 1 раз в сутки.
Пациенты с выраженной активацией системы, регулирующей артериальное давление, как, например, при артериальной гипертензии на почве заболевания почек, при недостатке в организме солей и/или жидкости, при декомпенсированной сердечной недостаточности или тяжелой артериальной гипертензии
Лечение начинается с 0.5 таблетки Берлиприла® 10 (соответствует 5 мг эналаприла малеата) или с меньшей его дозы 1 раз в сутки. В начале лечения может иметь место чрезмерное падение артериального давления; необходимо тщательное врачебное наблюдение.
Пациенты, у которых имело место предшествующее лечение мочегонными препаратами (диуретики) в высоких дозах
Лечение начинается с 0,5 таблетки Берлиприла® 10 (соответствует 5 мг эналаприла малеата) или с меньшей его дозы 1 раз в сутки.
Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может привести к уменьшению содержания жидкости в организме, а это означает, что в начале лечения имеется опасность падения артериального давления. При возможности, эти препараты следует за 2-3 дня до начала лечения Берлиприлом® 10 отменить. Рекомендован контроль почечной функции и
уровня калия в крови.
Поддерживающая доза
Общепринятая суточная поддерживающая доза составляет 20 мг эналаприла малеата. Максимальную суточную дозу, составляющую 40 мг эналаприла малеата, превышать не следует. Для лечения в более высоких и более низких дозах в распоряжении имеются таблетки с соответствующей дозировкой в них действующего вещества.
Симптомная сердечная недостаточность/ нарушение функции левого желудочка сердца (бессимптомная дисфункция левого желудочка)
Начальная доза:
При лечении сердечной недостаточности эналаприла малеат, обычно, применяют дополнительно к мочегонным средствам и препаратам наперстянки или бета-блокаторам.
Начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла малеата 1 раз в сутки (соответствует 1/2 таблетки Берлиприла® 5).
Чтобы определить начальный эффект препарата, оказываемый на артериальное давление, лечение надо начинать под тщательным врачебным контролем.
Поддерживающая доза:
В начале лечения эналаприла малеатом у пациентов с сердечной недостаточностью может иметь место падение артериального давления. Если оно устранено, то дозу препарата следует в течение 2- 4 недель постепенно повысить до поддерживающей дозы, составляющей 2 таблетки Берлиприла® 10 (соответствует 20 мг эналаприла малеата) в сутки. Эту дозу можно принимать однократно или — в зависимости от переносимости — разделить на два приема.
Максимальную суточную дозу, составляющую 40 мг эналаприла малеата, разделенную на два приема, превышать не следует.
Для лечения в более высоких дозах в распоряжении имеются таблетки с соответствующей дозировкой в них действующего вещества.

Дозировка при нарушении функции почек

В принципе, интервалы между приемами Берлиприла® 10 следует удлинить и/или уменьшить его дозу.
Вопросы Вашего лечения определяет Ваш врач в индивидуальном порядке.
При снижении функции почек легкой степени рекомендована доза, составляющая 5-10 мг эналаприла малеата 1 раз в сутки.
При снижении функции почек тяжелой степени рекомендована доза, составляющая 2,5 мг эналаприла малеата 1 раз в сутки.
Пациентам, находящимся на лечении методом диализа, в дни проведения диализа рекомендована доза, составляющая 2,5 мг эналаприла малеата 1 раз в сутки. В дни, свободные от проведения диализа, дозу подбирают в зависимости от степени снижения артериального давления.

Дозировка у пожилых пациентов

Дозу определяется в соответствии с функцией почек.

Дозировка у детей и подростков

Если дети в состоянии глотать таблетки, то дозу врач подбирает в индивидуальном порядке — в зависимости от состояния ребенка и от степени снижения артериального давления.
Для детей, страдающих повышением артериального давления и обладающих массой тела от 20 до 50 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла малеата 1 раз в сутки, а для детей с массой тела более 50 кг — 5 мг эналаприла малеата 1 раз в сутки. Дальнейшую дозу врач подбирает ребенку в зависимости от необходимости. При этом максимальную суточную дозу эналаприла малеата, составляющую 20 мг эналаприла малеата для детей с массой тела от 20 до 50 кг или 40 мг эналаприла малеата для детей с массой тела более 50 кг, превышать нельзя.
Для лечения новорожденных и детей с заболеваниями почек Берлиприл® 10 использовать не следует.
(см. раздел «Дети и подростки»)

Принимайте, пожалуйста, таблетки, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды). Принимать лекарство можно независимо от приема пищи. Указанное суточное количество принимают, как правило, однократно утром, но — в случае необходимости — дозу можно разделить также на 2 приема (утром и вечером).
Деление таблетки
Таблетка может быть разделена на две части. Положите таблетку на гладкую твердую поверхность насечкой для деления наверх. Затем разломайте ее вдоль насечки для деления, надавив на нее указательными пальцами по направлению к этой поверхности.
Длительность применения
Длительность лечения определяет Ваш врач. Лечение Берлиприлом® 10 длится, как правило, длительное время.
Если у Вас возникло ощущение, что действие Берлиприла® 10 слишком сильное или слишком слабое, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли большее количество, чем следовало
Если Вы по ошибке приняли большее количество препарата, чем следовало, или, если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу / врачу скорой помощи. Он сможет предпринять необходимые меры в соответствии со степенью тяжести отравления.
В зависимости от выраженности передозировки возможно появление следующих симптомов: значительное падение артериального давления, недостаточность кровообращения, учащение или снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, почечная недостаточность, учащение дыхания, головокружение, чувство страха и кашель. При подозрении на передозировку обратитесь к врачу за помощью. НІД РБ
Если Вы забыли принять
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, а продолжайте прием препарата в соответствии с предписанием.
Если Вы прервали прием
Не прерывайте лечение препаратом Берлиприл® 10 без консультации со своим врачом.
У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, артериальное давление может снова повыситься, а при наличии сердечной недостаточности ее симптомы могут появиться вновь.
При возникновении дальнейших вопросов касательно применения данного лекарственного средства посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Как и все лекарственные средства, Берлиприл® 10 может обладать побочными действиями, хотя они имеют место не у всех. Ниже представлены известные нежелательные действия, которые могут появиться при приеме Берлиприла® 10 или других ИАПФ.
Важные побочные действия или симптомы, на которые Вам следует обращать внимание, и необходимые при этом меры
Если Вы подозреваете развитие у себя одной из серьезных кожных реакций, Вы должны немедленно обратиться к своему врачу и, в случае необходимости, прекратить прием Берлиприла®10.
При отеке тканей (ангионевротический отек) с вовлечением в процесс гортани, голосового аппарата гортани и/или языка Вам нужна срочная врачебная помощь.
При появлении у Вас желтухи или отчетливом повышении показателей печеночных ферментов Вы должны прервать лечение и поступить под наблюдение своего врача.
При появлении лихорадки, увеличении лимфатических узлов и/или воспалении в горле немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он смог провести анализ картины белой крови.
Если Вы заметили наличие у себя вышеназванных побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу. Он определит степень тяжести этих явлений и, в случае необходимости, примет решение о необходимых дальнейших мерах.
Другие возможные побочные действия
Очень часто (возникают более, чему 1 из 10 пациентов):
— Нечеткое зрение
— Головокружение
— Кашель
— Тошнота
— Слабость
Часто возникают (1 из 10 пациентов):
— Головная боль, депрессия
— Выраженное снижение артериального давления, включая выраженное падение артериального давления при вставании из лежачего положения (ортостатическая гипотензия), кратковременная потеря сознания (обморок), боль в груди, нарушения сердечного ритма, ощущения стеснения в груди (стенокардия), повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
— Одышка
— Диарея, боль в животе, нарушения вкусового восприятия
— Утомляемость
— Повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови
— Сыпь, реакции гиперчувствительности/отек тканей (ангионевротический отек): сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосового аппарата и горла.
Иногда (возникаюту 1 из 100 пациентов):
— Снижение количества красных кровяных клеток крови в связи с их усиленным разрушением (гемолитическая анемия), снижение количества красных кровяных клеток в крови в связи с нарушением их образования в костном мозге (апластическая анемия)
— Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
— Спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, нарушения чувствительности (например звон в ушах, ощущение покалывания), головокружение (ощущение вращения)
— Выраженное падение артериального давления при вставании из положения лежа (ортостатическая гипотензия), ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт, возможно связанные с выраженным падением артериального давления у пациентов с повышенным риском данных состояний (пациенты с нарушениями кровообращения в области сердца и/или мозга)
— Усиленное выделение слизи из носа (ринорея), воспаление и охриплость голоса, спазматические сужения бронхов (бронхоспазм), астма
— Кишечная непроходимость (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, нарушения пищеварения, запоры, потеря аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка (пептическая язва)
— Повышенная потливость, зуд, крапивница, выпадение волос
— Нарушения функции почек, почечная недостаточность, повышение уровня белка в моче (протеинурия)
— Импотенция
— Мышечные спазмы, покраснение лица (приливы), шум в ушах, недомагания, лихорадка
— Повышение уровня мочевины в крови
— Снижение концентрации натрия в крови
Редко (возникают у 1 из 1000 пациентов):
— Снижение уровней определённых типов клеток крови (нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения),вплоть до чрезвычайно выраженного снижения концентраций определённых типов белых клеток крови с развитием склонности к возникновению инфекций и тяжёлыми общими симптомами (агранулоцитоз). Снижение значений определённых лабораторных показателей (гемоглобин и гематокрит), снижение функции костного мозга (угнетение  костного мозга), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания
— Нарушения, касающиеся сна и сновидений 
— Нарушения кровообращения в кистях и стопах в связи со спазмом артерий (синдром Рейно) 
— Нарушения со стороны легочной ткани (легочные инфильтраты), насморк, аллергическое воспаление легких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония)
— Воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (стоматит/атрофические язвы), воспаление слизистой оболочки языка (глоссит)
— Печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит — гепатоцеллюлярный или холестатический, включая некроз печени), желтуха
— Серьезные кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия) Увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия)
— Снижение объема мочи (олигурия)
— Повышение значений печеночных показателей (печеночные ферменты, билирубин сыворотки крови)
Очень редкие (возникают у 1 из 10000 пациентов):
• Тканевой отек кишечника (кишечный ангионевротический отек)
Не известно (частота не может быть определена на основании доступных данных):
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, приводящий к снижению уровней натрия в крови (симптомы могут включать утомление, головную боль, тошноту, рвоту)
Был также описан симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих побочных действий: лихорадка, воспаление серозных оболочек (серозит), воспаление сосудов (васкулит), боль в мышцах и суставах/воспаление мышц и суставов (миалгия/миозит, артралгия/артрит), а также определенные отклонения результатов лабораторных анализов (положительный титр антиядерных антител, повышенная скорость оседания эритроцитов (РОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз). Также могут развиваться кожная сыпь, повышенная чувствительность кожи к свету и другие кожные реакции.
Если Вы заметили у себя появление побочных действий, в том числе побочные действия, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.
Сообщение о возникновении побочных действий
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Эго касается всех возможных побочных действий, в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
После истечения срока годности, указанного на складной картонной коробочке и на блистере как «годен до», Вам нельзя больше использовать данное лекарственное средство. Датой истечения срока годности считается последний день месяца.
Не выбрасывайте данный препарат с домашним мусором или в канализацию. Спросите своего врача или работника аптеки, как Вам следует утилизировать неизрасходованный препарат. Данная мера способствует защите окружающей среды.
Для защиты от воздействия влаги препарат следует хранить в оригинальной упаковке.
Хранить при температуре не выше 25° С.

Берлиприл® 10 мг отпускается только по рецепту.

Действующее вещество: в одной таблетке содержится 10 мг эналаприла малеата.
Прочие компоненты:
Лактозы моногидрат, магния карбонат основной, легкий, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, железа оксид коричневый (Е 172).

Коричневатые таблетки с вкраплениями светлого или темного оттенка слегка двояковыпуклые со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры состоящие из полоски алюминиевой композитной фольги по форме упаковки (ориентированный полиамид 25 мкм/А1 45 мкм/ПВХ 60 мкм) и жесткой алюминиевой фольги для продавливания (А1 20 мкм) с термосварным покрытием. Блистеры упаковываются в складную картонную коробку с листком-вкладышем.
Берлиприл® 10 выпускается в упаковках по:
3 блистера по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем в каждой упаковке.

5 блистеров по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем в каждой упаковке.
0 блистеров по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем в каждой упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125 12489 Берлин
Германия

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия