таблетки, диспергируемые в полости рта
1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит:
Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 24,00 мг (эквивалентно 15,63 мг бетагистина).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 19,25 мг, микрокристаллическая целлюлоза 105,09 мг, кросповидон тип А 30,00 мг, тальк 5,00 мг, тальк микронизированный 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, аспартам (Е951) 3,4375 мг, ацесульфам калия 2,2375 мг, ароматизатор свежая мята перечная Novamint Fresh 501524 ТР0504 4,475 мг, ароматизатор 501482 ТР0424* 1,11 мг.
* — ароматизатор содержит: сахарозу (12,8%), аспартам (Е951) (1,9%).
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или желтоватого цвета со скошенными краями, без оболочки и без тиснения, с характерным запахом.
Гистамина препарат
АТХ N07CA01 Бетагистин
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:
— Влияние на гистаминергическую систему
Частичный агонист H1-гистаминовых и антагонист H3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении H2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических H3-рецепторов и снижения количества H3-рецепторов.
— Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин повышает кровоток в головном мозге у человека.
— Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с H3-гистаминовыми рецепторами.
Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
— Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. В исследовании с применением биоаналитического метода выявлено, что концентрации в плазме исходного бетагистина достигают максимума в течение одного часа после приема.
При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Сmах) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
Распределение
Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Биотрансформация
После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью).
Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.
Выведение
2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.
Линейность
Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:
- головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой)
- снижение слуха (тугоухость)
- шум в ушах
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
— Феохромоцитома;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Бетасерк® противопоказан для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Противопоказан пациентам с фенилкетонурией, так как препарат содержит аспартам (Е951) — источник фенилаланина.
Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточности сахаразы и изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.
Беременность
Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение бетагистина во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили влияния препарата на фертильность.
Всегда принимайте Бетасерк® точно так, как прописал Ваш лечащий врач. Если у Вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Внутрь, во время еды.
Максимальная суточная доза — 48 мг бетагистина в день.
Бетасерк® 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день.
Таблетку необходимо положить на язык и дождаться ее растворения перед проглатыванием. Можно запить водой при необходимости.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Пожилой возраст
Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста, Вашего лечащего врача.
Частота побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота и диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Симптомы
Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение
Рекомендуется симптоматическое лечение.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, в том числе без назначения врача, сообщите об этом, пожалуйста, своему лечащему врачу.
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.
Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.
Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.
Таблетки, диспергируемые в полости рта, 24 мг.
По 10 таблеток в Ал/оПА/ПВХ-Ал блистер. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 20 таблеток в Ал/оПА/ПВХ-Ал блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-005323
Дата регистрации
2019-01-31
Дата переоформления
2019-07-29
Владелец регистрационного удостоверения
ЭББОТТ ХЕЛСКЕА ПРОДАКТС Б В
Нидерланды
Производитель
Представительство
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
Россия
Бетасерк® (Betaserc)
💊 Состав препарата Бетасерк®
✅ Применение препарата Бетасерк®
Описание активных компонентов препарата
Бетасерк®
(Betaserc)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственная форма
| Бетасерк® |
Таб., диспергируемые в полости рта, 24 мг: 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-005323 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетасерк®
Таблетки, диспергируемые в полости рта белого или желтоватого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, без оболочки и без тиснения, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 19.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 105.09 мг, кросповидон тип А — 30 мг, тальк — 5 мг, тальк микронизированный — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.4 мг, аспартам (Е951) — 3.4375 мг, ацесульфам калия — 2.2375 мг, ароматизатор свежая мята перечная Novamint Fresh 501524 TP0504 — 4.475 мг, ароматизатор 501482 TP0424 (содержит сахарозу 12.8%, аспартам (Е951) 1.9%) — 1.11 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гистамина. Действует подобно гистамину, главным образом, на гистаминовые H1-рецепторы. Вызывает расширение прекапилляров, в частности, облегчает микроциркуляцию в лабиринте. Кроме того, бетагистин регулирует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, приводя к клиническому улучшению при головокружении различной этиологии. Снижает частоту и интенсивность головокружения, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, ЖКТ. Может вызвать усиление секреции желудочного сока.
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы низкое.
Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. T1/2 — 3-4 ч.
Показания активных веществ препарата
Бетасерк®
Болезнь Меньера; синдромы, характеризующиеся головокружением, шумом в ушах и/или прогрессирующей потерей слуха, в т.ч. водянка лабиринта внутреннего уха, вестибулярные и лабиринтные нарушения (включая головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха), вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций); вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Разовая доза — 8-16 мг, кратность приема — 3 раза/сут. Лечение проводят длительно.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны незначительно выраженные тошнота, чувство тяжести в эпигастрии.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бетагистину, феохромоцитома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, бронхиальная астма, I триместр беременности.
С осторожностью: II и III триместры беременности, период грудного вскармливания; детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. С осторожностью следует применять во II и III триместрах беременности. Не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности, а также у детей.
Необходимо учитывать, что желаемый клинический эффект достигается после нескольких месяцев лечения.
При диспептических симптомах бетагистин рекомендуется принимать во время или после еды.
Лекарственное взаимодействие
Антигистаминные препараты при одновременном приеме снижают эффект бетагистина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетагистин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Бетагистин
(ОЗОН, Россия)
Бетагистин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия)
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бетагистин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бетагистин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Бетасерк — инструкция по применению
Описание
Таблетки Бетасерк – лекарственный препарат, применяемый для терапии синдрома Меньера, который проявляется следующими симптомами: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах. Также может применяться для терапии вестибулярного головокружения. Цена на Бетасерк указана в карточке товара на сайте.
Действующие вещества
Бетагистин.
Форма выпуска
Выпускается в форме таблеток двояковыпуклой формы, белого цвета со скошенным краем. На одной стороне присутствует риска и гравировка «289». Риска помогает разделить таблетку на две равные части. Таблетки упаковываются в блистеры по 10, 15, 20, или 25 штук. Блистеры укладываются по 1, 2, 3, 4 и 5 единиц в картонные пачки с инструкцией по применению Бетасерка.
Состав
В составе 1 таблетки Бетасерка присутствует активное вещество бетагистина дигидрохлорид в количестве 24 мг, что соответствует бетагистину в количестве 15,63 мг.
В качестве вспомогательных компонентов использованы:
- целлюлоза микрокристаллическая;
- маннитол;
- лимонной кислоты моногидрат;
- кремния диоксид коллоидный;
- тальк.
Фармакологический эффект
Механизм действия лекарства изучен не до конца. На сегодняшний день его можно объяснить только гипотезами:
- повышает уровень гистамина и пути его высвобождения;
- улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха;
- восстанавливает вестибулярные функции.
Фармакокинетика
После приема внутрь таблетка быстро распадается в ЖКТ и практически полностью всасывается в кровь. Однако в плазме крови концентрация бетагистина невысокая. Связывание с белками крови – менее чем на 5%. Период полувыведения ориентировочно составляет 3,5 часа. Выводится из организма в форме метаболитов на 85% почками, остальное – через кишечник.
Показания
Основное показание для терапии Бетасерком – синдром Меньера, выражающийся рядом симптомов:
- головокружение с тошнотой и рвотой;
- тугоухость – снижение остроты слуха;
- шум в ушах.
Противопоказания
Бетасерк не рекомендован к применению тем, у кого присутствует повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав средства. Также противопоказан при феохромоцитоме. Не назначается препарат для терапии детей и подростков до 18 лет. С осторожностью применяется у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, язвой желудка, кишечника.
Меры предосторожности
Риска на таблетке предназначена для разламывания лекарства на две равные части. Таким образом можно правильно дозировать препарат в назначенных врачом количествах.
Применение при беременности и кормлении грудью
Бетагистин не назначается в период беременности. Исключение составляют случаи, когда в препарате существует жизненная необходимость. Вопрос о применении средства в период кормления грудью принимается врачом. На данное время женщине следует перевести ребенка на искусственное питание.
Побочные действия
В процессе применения средства вероятны следующие побочные эффекты:
- тошнота и расстройство стула;
- головная боль;
- реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция;
- вздутие живота;
- ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
Передозировка
В случае передозировке Бетасерком вероятно возникновение тошноты, сонливости, болей в области эпигастрия. При высокой передозировке: судороги, нарушения в работе сердца и сосудов. Специфического антидота не существует, лечение назначается симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследования по вопросу взаимодействия Бетасерка с другими лекарственными препаратами не проводились.
Особые указания
Бетагистин не влияет или в незначительной степени влияет на способность к управлению транспортными средствами или сложными механизмами.
Отпуск по рецепту
В аптеках Москвы и всей Московской области Бетасерк можно купить по рецепту врача.
Способ применения
Бетасерк принимают перорально. Начальная доза составляет 48 мг активного вещества (бетагистина) в сутки. Соответственно – 2 таблетки в день. Дозировка подбирается индивидуально, в соответствии со сложностью течения заболевания и сопутствующими патологиями. Продолжительность терапии назначается лечащим врачом. Для пациентов пожилого возраста, страдающих заболеваниями печени и почек корректировка дозы не требуется.
Фотографии Бетасерк
Частые вопросы
Что лечит Бетасерк таблетки?
Бетасерк назначается для терапии симптомов болезни Меньера: головокружений, тугоухости, шума в ушах.
Когда начинает действовать Бетасерк?
Улучшение состояния пациента наблюдается уже через 2-3 дня регулярного приема средства. Стабильность достигается через 2 месяца.
Через сколько действует Бетасерк в таблетках?
Облегчение состояния после приема таблетки наступает через 3 часа.
Как принимать Бетасерк до еды или после?
Таблетки лучше принимать во время еды.
Как долго можно принимать Бетасерк?
Стандартный курс приема средства составляет 2-3 месяца. Точную продолжительность назначает лечащий врач.
Доставка заказа Москва
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из постамата