Эссенциале® форте Н (Essentiale® forte N) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эссенциале® форте Н
💊 Состав препарата Эссенциале® форте Н
✅ Применение препарата Эссенциале® форте Н
📅 Условия хранения Эссенциале® форте Н
⏳ Срок годности Эссенциале® форте Н
Описание лекарственного препарата
Эссенциале® форте Н
(Essentiale® forte N)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A05BA10
(Фосфолипиды)
Лекарственная форма
| Эссенциале® форте Н |
Капс. 300 мг: 30, 90 или 180 шт. рег. №: П N011496/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эссенциале® форте Н
Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: жир твердый — 57.000 мг, соевых бобов масло — 36.000 мг, касторовое масло гидрированное — 1.600 мг, этанол 96% — 8.100 мг, этилванилин — 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон — 0.800 мг, α-токоферол — 0.750 мг.
Состав капсулы: желатин — 67.945 мг, вода очищенная — 11.495 мг, титана диоксид (Е171) — 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.198 мг, натрия лаурилсульфат — 0.125 мг.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) — пачки картонные (2) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации.
Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеоил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Cmax 3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax 14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания препарата
Эссенциале® форте Н
- хронические гепатиты;
- цирроз печени;
- жировая дистрофия печени различной этиологии;
- токсические поражения печени;
- алкогольный гепатит;
- нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
- токсикоз беременности;
- профилактика рецидивов образования желчных камней;
- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
- радиационный синдром.
Режим дозирования
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.
Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.
Побочное действие
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период лактации применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Особые указания
Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, т.к. содержит масло соевых бобов.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может вести к усилению побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
Условия хранения препарата Эссенциале® форте Н
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Эссенциале® форте Н
Срок годности — для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 3 года; для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203716-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав Эссенциале форте Н входят 300 мг действующего вещества фосфолипидов из соевых бобов, содержащих 80% фосфатидилхолинов (эссенциальные фосфолипиды, EPL), а также вспомогательные вещества: твердый жир, этилванилин, масла (соевых бобов и гидрированное касторовое), 96% этанол, α-токоферол, 4-метоксиацетофенон.
Состав капсулы: очищенная вода, желатин, добавка Е171 (Ti диоксид), красители (желтый, черный и красный оксиды железа), Na лаурилсульфат.
Форма выпуска
Капсулы 300 мг (№1), упаковка №30 и №100.
Капсулы желатиновые, непрозрачные, коричневого цвета, заполнены желтовато-коричневой маслянистой пастообразной субстанцией.
Фармакологическое действие
Гепатопротективное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Эссенциальные фосфолипиды (ЭФ), являясь основными структурными компонентами клеточных мембран гепатоцитов и их органелл, принимают активное участие в дифференциации и делении клеток, а также их регенерации.
Содержащаяся в препарате субстанция — это высокоочищенная фракция фосфатидилхолина, в которой определяющим компонентом является дилинолеоилфосфатидилхолин.
По своей химической структуре ЭФ напоминают эндогенные фосфолипиды, однако за счет содержания в них ПНЖК (в особенности линолевой кислоты) превосходят их по функциональным свойствам.
Функциональное значение EPL основано на их амфифильности, благодаря которой они могут регулировать проницаемость мембран.
Они улучшают функцию клеточных оболочек и, в частности, процесс биологического окисления и реакции ионного обмена; влияют на процесс окислительного фосфорилирования в энергетическом обмене (катаболизме) клеток и повышают активность связанных с мембранами митохондрий ферментов.
В физиологических условиях фосфолипиды синтезируются организмом в количествах, удовлетворяющих нормальные потребности клеток печени. Однако при заболеваниях органа функция ферментных систем, а также структура и функция клеточных оболочек нарушаются.
В особенности выражены эти процессы в митохондриях. Это связано с тем, что митохондрии, в которых протекают важнейшие обменные процессы, примерно на треть состоят из фосфолипидов.
Дефицит фосфолипидов является причиной нарушения жирового обмена, что в свою очередь приводит к развитию жирового гепатоза печени.
Содержащиеся в препарате EPL благодаря своим фармакологическим свойствам способствуют устранению перечисленных нарушений, реактивации ферментных систем и мембранного аппарата клеток, усиливают способность печени разрушать и обезвреживать токсические вещества и таким образом улучшают ее функцию.
Фармакокинетика
Фосфолипиды всасываются преимущественно (около 90% принятой дозы) в тонком отделе кишечника. Под воздействием фосфолипазы-А основная их часть расщепляется до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, более половины которого немедленно (еще при всасывании в слизистую кишечника) реацетилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин (ПФХ).
С током лимфы ПФХ попадает в системный кровоток, а оттуда, в основном в связанном с ЛПВП состоянии, в печень.
Холиновая часть EPL при проведении исследований фармакокинетики препарата с помощью дилинолеоилфосфатидилхолина отмечалась как 3H, остаток линолевой кислоты — как 14С.
ТСмах 3H — 6-24 часа (19,9% от назначенной дозы), Т1/2 3H — 66 часов.
ТСмах 14С — 4-12 часов (до 27,9% от назначенной дозы), Т1/2 14С — 32 часа.
В каловых массах обнаруживается около 2% 3H и около 4,5% 14С, в моче содержится 6% принятой дозы 3H, 14С обнаруживается в минимальных концентрациях.
Показания к применению
Показания к применению Эссенциале форте Н:
- гепатит (разных форм и этиологии), жировой гепатоз, цирроз печени и интоксикация, дисфункция органа на фоне других соматических заболеваний;
- токсикоз/гестоз беременных;
- псориаз;
- радиационный синдром.
Можно ли принимать для профилактики таблетки (капсулы) Эссенциале?
Применение препарата в профилактических целях показано при угрозе рецидива желчнокаменной болезни. Кроме того, назначение гепатопротекторов нередко имеет смысл на фоне лечения антибиотиками.
Противопоказания
Основное противопоказание — известная гиперчувствительность к фосфатидилхолину или вспомогательным компонентам капсул.
Побочные действия
Больные в подавляющем большинстве случаев хорошо переносят препарат, однако иногда прием капсул может вызывать размягчение стула (или диарею), а также дискомфорт в животе.
Очень редко (реже, чем в одном из 10 тысяч случаев) побочные действия проявляются в виде кожных аллергических реакций: зуда, сыпи, крапивницы, экзантемы.
Инструкция по применению Эссенциале форте Н
Следуя инструкции на Эссенциале форте Н, капсулы принимают целыми, запивая большим количеством жидкости (примерно 200 мл).
Пациентам старше 12 лет (при условии, что их вес не менее 43 кг) лекарство назначают в дозе 1,8 г/сут. Таблетки (капсулы) пьют 3 раза в день (по 2 на каждый прием), во время еды.
Длительность курса лечения Эссенциале форте Н не ограничена.
Как принимать Эссенциале форте для профилактики?
Препарат больше предназначен для лечения существующих заболеваний, а не для их предупреждения, в тех же случаях, когда Эссенциале назначают для профилактики повторного образования желчных камней, схема лечения стандартная — 2 капсулы 3 раза в сутки.
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки Эссенциале нет.
Взаимодействие
Лекарственное и иные формы взаимодействий не описаны.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Капсулы должны храниться при температуре ниже 21 °C.
Срок годности
3 года.
Чем можно заменить Эссенциале форте Н?
В качестве заменителя Эссенциале могут использоваться его структурные аналоги, а также препараты, которые имеют аналогичный механизм действия. Замена капсул другим лекарственным средством возможна с одобрения врача.
Структурные аналоги Эссенциале форте Н:
- Антралив
- Эсслиал форте
- Эссенциале
- Л’эсфаль
- Эсфолив-Лекфарм
- ЭС-ФОС
- Ливенциале
- Ливолайф
- Эссливер
Другие дешевые аналоги препарата:
- Карсил
- Овесол Эвалар
- Холивер
- Резалют Про
Эссенциале форте и Эссенциале форте Н — в чем разница?
Эссенциале форте и Эссенциале форте Н — это название одной и той же лекарственной формы препарата.
Производитель выпускает:
- Эссенциале Н (в ампулах);
- Эссенциале форте Н (в капсулах).
Иногда капсулы ошибочно называют “таблетки Эссенциале”.
Другие распространенные заблуждения заключаются в том, что допускается введение Эссенциале форте в/в (лекарственная форма, в названии которой имеется слово “форте”, предназначена исключительно для приема внутрь); существует разновидность препарата, выпускаемая под названием Эссенциале форте М.
Что лучше: Резалют или Эссенциале форте?
В состав капсул Резалют Про входит липоид PPL 600, в котором содержатся фосфолипиды бобов сои (300 мг/капс.), глицерола моно/диалконат, α-токоферол, очищенное соевое масло, триглицериды средней цепи.
Экстракт фосфолипидов сои на 76% состоит фосфоглицеридов и фосфатидилхолина, при этом ПНЖК представлены главным образом линолевой кислотой.
Учитывая, что состав капсул Эссенциале и Резалют Про практически идентичен, эти препараты могут использоваться как взаимозаменяемые.
Что лучше: Эссенциале форте или Эссливер форте?
Эссенциале форте и Эссливер форте — это препараты одной группы, то есть существенной разницы между показаниями к их применению нет.
Главными отличиями препарата Эссливер форте от аналога являются более низкая концентрация фосфатидилхолина в нем и наличие в составе капсул комплекса витаминов группы В (при этом последние содержатся в лекарстве в достаточно высоких дозах).
Таким образом, при одних и тех же показаниях кратность и длительность применения этих лекарственных средств будет разной. Важное значение имеет тот факт, что длительное лечение капсулами Эссливер форте может стать причиной гипервитаминоза В, реакций гиперчувствительности и развития жирового гепатоза.
В капсулах Эссенциале доза фосфатидилхолина существенно более высокая, однако другие активные компоненты, которые потенциально способны спровоцировать побочные эффекты, отсутствуют. Несомненным преимуществом препарата является также и то, что продолжительность его применения не ограничена.
Что лучше: Эссенциале форте или Фосфоглив?
Препарат Фосфоглив выпускается в форме капсул и лиофилизата для приготовления инъекционного раствора. Активно действующая субстанция в нем представлена двумя компонентами: глицирризиновой кислотой и фосфолипидами, основным из которых является фосфатидилхолин (его содержание в фосфолипидной фракции от 73 до 79%).
Капсулы 2 типов: с низкой и высокой концентрация активных веществ. В первых фосфолипидов содержится 65 мг, а глицирризиновой кислоты — 35 мг. Во вторых, соответственно, 300 и 65 мг. В состав порошка для приготовления раствора фосфолипиды входят в концентрации 500 мг/фл., а глицират — в концентрации 200 мг/фл.
С одной стороны, присутствие одновременно 2 компонентов способствует усилению действия препарата, с другой же — создает дополнительные риски и ограничения в применении.
Так, лечение препаратами глицирризиновой кислоты в высоких дозах или более 6 недель подряд способно стать причиной интоксикации организма и развития серьезных побочных эффектов.
Для детей
Из-за отсутствия достаточной доказательной базы в педиатрии препарат рекомендуется применять у пациентов старше 12 лет.
Совместимость с алкоголем
В период лечения Эссенциале форте алкоголь противопоказан.
Эссенциале форте при беременности
При беременности применение препарата при наличии показаний возможно на любом сроке. Компоненты капсул безопасны как для будущей матери, так и для ребенка.
Отзывы об Эссенциале форте Н
Отзывы врачей и пациентов в 9 из 10 случаев очень хорошие. Эссенциале содержит фосфолипиды высокой степени очистки, которые способствуют восстановлению поврежденных гепатоцитов и нормализуют обмен белков и липидов.
Фармакологические свойства препарата позволяют успешно применять его у разных категорий пациентов (в том числе при беременности), а также при широком спектре заболеваний.
Эффективность и безопасность Эссенциале подтверждена клиническими исследованиями, тогда как для большинства генерических препаратов подобные исследования не проводились.
Выгодно отличает препарат от аналогов и то, что — это также доказано в ходе ряда исследований — в капсулах Эссенциале продукты пероксидации содержатся в значительно меньших количествах, чем в препаратах других производителей (например, в капсулах Эссливер форте или Фосфоглив).
Сколько стоит Эссенциале форте Н?
Цена Эссенциале форте Н варьируется в зависимости от количества капсул в упаковке. Так, стоимость 90 капсул в российских аптеках — около 1400 рублей, а упаковку с 30 капсулами можно купить примерно за 600 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Эссенциале форте Н капсулы 300мг 90штA.Nattermann and Cie. GmbH
-
Эссенциале форте Н капсулы 300мг 180штA.Nattermann and Cie. GmbH
Аптека Диалог
-
Эссенциале форте Н капсулы 300мг №30Natterman and Ci
-
Эссенциале форте Н для восстановления клеток печени капсулы №90Natterman and Ci
-
Эссенциале форте Н капсулы №30Natterman and Ci
-
Эссенциале форте Н для восстановления клеток печени капсулы №180Natterman and Ci
Ригла
-
Эссенциале форте Н капс. 300мг №180A.Nattermann and Cie.GmbH
-
Эссенциале форте Н капс. 300мг №90A.Nattermann and Cie.GmbH
-
Эссенциале форте Н капс. 300мг №30A.Nattermann and Cie.GmbH
показать еще
1 капсула содержит:
активное вещество: эссенциальные фосфолипиды EPL® — фосфатидилхолин из соевых бобов, содержащий 76 % (3-sn-фосфатидил) холина 300 мг;
вспомогательные вещества: жир твердый — 57 мг; соевых бобов масло — 36 мг; масло касторовое гидрированное — 1,6 мг; этанол (96 %) — 8,1 мг; этилванилин — 1,5 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,8 мг; α-токоферол — 0,75 мг;
капсула: желатин — 67,945 мг; вода очищенная — 11,495 мг; титана диоксид (E171) — 0,83 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,198 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг.
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Гепатопротекторное средство
АТХ A05C Комбинация препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами в структуре клеточной оболочки и клеточных органелл печени. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обуславливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки 14С.
Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.
Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов после введения и составляет 27,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2 % от введенной дозы 3Н и 4,5 % от введенной дозы 14С, в моче — 6 % от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
Оба изотопа более чем на 90 % связываются в кишечнике.
Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях, токсикоз беременности,
профилактика рецидивов образования желчных камней, псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии), радиационный синдром.
Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.
Как правило, продолжительность применения не ограничена.
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится больными.
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Со стороны ЖКТ: в некоторых случаях прием Эссенциале® форте Н может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.
Аллергические реакции: в очень редких случаях — возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).
До настоящего времени неизвестны.
По 10 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 или 15 блистеров помещают в картонную пачку.
2) По 10 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров помещают в картонную пачку. По 3 картонные пачки помещают в картонную коробку.
3) По 12 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 11 блистеров помещают в картонную пачку.
4) По 15 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 10 блистеров помещают в картонную пачку.
При температуре не выше +21 °С, в недоступном для детей месте.
3 года. По истечении срока годности не применять.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N011496/01
Дата регистрации
2006-03-31
Владелец регистрационного удостоверения
А НАТТЕРМАНН ЭНД СИЕ ГМБХ
Германия
Производитель
A NATTERMANN AND CIE GMBH
Германия
Представительство