Глюренорм® (Glurenorm®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Глюренорм®
💊 Состав препарата Глюренорм®
✅ Применение препарата Глюренорм®
📅 Условия хранения Глюренорм®
⏳ Срок годности Глюренорм®
Описание лекарственного препарата
Глюренорм®
(Glurenorm®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2015.06.08
Лекарственная форма
| Глюренорм® |
Таб. 30 мг: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-(000093)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Глюренорм®
Таблетки белого цвета, гладкие, круглые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и с гравировкой «57С» по обе стороны риски; на другой стороне выгравирован логотип фирмы.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 134.6 мг, крахмал кукурузный высушенный — 70 мг, крахмал кукурузный растворимый — 5 мг, магния стеарат — 0.4 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат для перорального применения, производное сульфонилмочевины II поколения. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Стимулирует секрецию инсулина, потенцируя глюкозо-опосредованный путь образования инсулина. В опытах на животных было показано, что Глюренорм® уменьшает инсулинорезистентность в печени и жировой ткани посредством увеличения рецепторов к инсулину, а также стимуляции пострецепторного механизма, опосредованного инсулином.
Гипогликемический эффект развивается через 60-90 минут после приема внутрь, максимум действия наступает через 2-3 ч и длится около 8-10 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь однократной дозы гликвидона (15 мг или 30 мг) препарат быстро и практически полностью (80-95%) всасывается из ЖКТ, достигая концентрации в плазме 0.65 мкг/мл (диапазон 0.12-2.14 мкг/мл). Среднее время достижения Cmax препарата в плазме составляет 2 ч 15 мин (диапазон: 1.25-4.75 ч). Значение AUC0-∞ составляет 5.1 мкг×ч/мл (диапазон: 1.5-10.1 мкг×ч/мл).
Не имеется различий в фармакокинетических показателях у пациентов с сахарным диабетом и у здоровых лиц.
Распределение
Гликвидон имеет высокое сродство к белкам плазмы (>99%). Нет данных о возможном прохождении гликвидона или его метаболитов через ГЭБ или плаценту. Нет данных о возможности проникновения гликвидона в грудное молоко.
Метаболизм
Гликвидон полностью метаболизируется печенью, главным образом гидроксилированием и деметилированием. Метаболиты гликвидона не имеют или имеют слабо выраженную фармакологическую активность по сравнению с исходным веществом.
Выведение
Основная часть метаболитов выводится через кишечник. Почками выводится лишь небольшая часть метаболитов. В исследованиях показано, что после приема внутрь около 86% меченного изотопом препарата (14С) выводится через кишечник. Независимо от дозы и способа введения, почками выводится около 5% (в виде метаболитов) от введенного количества препарата. Уровень выведения Глюренорма почками остается минимальным даже при регулярном назначении.
T1/2 составляет 1.2 ч (в диапазоне — 0.4-3.0 ч), конечный T1/2 составляет, приблизительно, 8 ч (в диапазоне — 5.7-9.4 ч).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пожилых пациентов и пациентов среднего возраста фармакокинетические показатели аналогичны.
Основная часть препарата выводится через кишечник. Есть данные о том, что метаболизм препарата не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Выведение гликвидона почками незначительно, у пациентов с нарушением функции почек препарат не накапливается.
Показания препарата
Глюренорм®
- сахарный диабет 2 типа у пациентов среднего и пожилого возраста (при неэффективности диетотерапии).
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь. Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозы препарата и соблюдения диеты. Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Начальная доза Глюренорма обычно составляет 1/2 таб. (15 мг) во время завтрака. Препарат необходимо принимать в начале еды. После приема Глюренорма, прием пищи не следует пропускать.
Если прием 1/2 таб. (15 мг) не приводит к адекватному улучшению, после консультации с врачом, дозу следует постепенно увеличить. Если суточная доза Глюренорма не превышает 2 таб. (60 мг), она может быть назначена в 1 прием, во время завтрака.
При назначении более высокой дозы, лучший эффект может быть достигнут при приеме суточной дозы, разделенной на 2-3 приема. В этом случае самая высокая доза должна быть принята за завтраком. Увеличение дозы более 4 таб. (120 мг)/сут обычно не приводит к дальнейшему увеличению эффективности.
Максимальная суточная доза — 4 таб. (120 мг).
Пациенты с нарушением функции почек
Около 5% метаболитов препарата выводится почками. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Прием дозы, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля состояния пациента. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. 95% дозы метаболизируется в печени и выводится через кишечник.
Комбинированная терапия
При недостаточном клиническом эффекте монотерапии препаратом Глюренорм® может быть рекомендовано только дополнительное назначение метформина.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, чувство усталости.
Со стороны органа зрения: нарушения аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, экстрасистолия, сердечно-сосудистая недостаточность, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, чувство дискомфорта в области живота, сухость полости рта, холестаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации.
Прочие: боль в грудной клетке.
Противопоказания к применению
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический ацидоз, кетоацидоз, прекома и кома;
- состояние после резекции поджелудочной железы;
- острая перемежающаяся порфирия;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- некоторые острые состояния (например, инфекционные заболевания или большие хирургические операции);
- редкие наследственные заболевания, такие как галактоземия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период лактации (период грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе);
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам.
С осторожностью
- лихорадочный синдром;
- заболевания щитовидной железы (с нарушением функции);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- алкоголизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных по применению гликвидона у женщин в период беременности и грудного вскармливания.
Неизвестно, проникает ли гликвидон или его метаболиты в грудное молоко. У беременных женщин с сахарным диабетом необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме. Прием пероральных антидиабетических средств у беременных женщин не обеспечивает должного контроля уровня углеводного обмена. Поэтому применение препарата Глюренорм® в период беременности и кормления грудью противопоказано.
В случае возникновения беременности или при планировании беременности в период применения препарата Глюренорм®, препарат следует отменить и перейти на инсулин.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при острой печеночной порфирии, тяжелой печеночной недостаточности.
Прием дозы, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля за состоянием пациента. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, так как 95% дозы метаболизируется в печени и выводится через кишечник. В клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции печени разной степени тяжести (включая острый цирроз печени с портальной гипертензией) Глюренорм® не вызывал дальнейшего ухудшения функции печени, частота побочных эффектов не увеличивалась, гипогликемические реакции не выявлялись.
Применение при нарушениях функции почек
Так как основная часть препарата выводится через кишечник, у пациентов с нарушением функции почек препарат не накапливается. Следовательно, гликвидон может безопасно назначаться пациентам с риском развития хронической нефропатии.
Около 5% метаболитов препарата выводится почками. В клиническом исследовании — сравнении пациентов с сахарным диабетом и нарушениями функции почек разной степени тяжести и пациентов с сахарным диабетом без нарушений функции почек, прием Глюренорма в дозе 40-50 мг приводил к аналогичному влиянию на уровень глюкозы крови. Накопление препарата и/или гипогликемические симптомы не отмечались. Таким образом, у пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказано детям в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе);
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов и пациентов среднего возраста фармакокинетические показатели аналогичны.
Особые указания
Пациентам с сахарным диабетом необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Особенно тщательный контроль нужен при подборе дозы или при переходе с другого гипогликемического препарата.
Пероральные гипогликемические средства не должны заменять лечебную диету, которая позволяет контролировать массу тела пациента. Пропуск приема пищи или несоблюдение рекомендаций врача может значительно снизить концентрацию глюкозы в крови и привести к потере сознания. При приеме таблетки до еды, а не как рекомендовано, в начале еды, влияние препарата на концентрацию глюкозы в крови более выражено, что повышает риск развития гипогликемии.
При появлении симптомов гипогликемии необходимо незамедлительно принять пищу, содержащую сахар. В случае сохраняющегося гипогликемического состояния следует немедленно обратиться к врачу.
Физическая нагрузка может усилить гипогликемическое действие.
Алкоголь или стресс могут усиливать или уменьшать гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.
Применение производных сульфонилмочевины у пациентов, страдающих недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, может привести к гемолитической анемии. Т.к. Глюренорм® относится к производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы и, по возможности, необходимо принять решение о смене препарата.
Одна таблетка препарата Глюренорм® содержит 134.6 мг лактозы (538.4 мг лактозы в максимальной суточной дозе). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как галактоземия, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать Глюренорм®.
Гликвидон относится к производным сульфонилмочевины короткого действия и поэтому применяется у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с повышенным риском гипогликемии, например, у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку выведение гликвидона почками незначительно, Глюренорм® может применяться у пациентов с почечными нарушениями и диабетической нефропатией. Однако лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить под тщательным медицинским наблюдением.
Есть данные, что применение гликвидона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих сопутствующие заболевания печени, эффективно и безопасно. Только выведение неактивных метаболитов у таких пациентов несколько задерживается. Однако пациентам с сахарным диабетом и сопутствующими тяжелыми нарушениями функции печени назначение препарата не рекомендуется.
Во время клинических исследований выявлено, что применение препарата Глюренорм® в течение 18 и 30 месяцев не приводило к увеличению массы тела, даже были отмечены случаи снижения массы тела на 1-2 кг. В сравнительных исследованиях с другими производными сульфонилмочевины было доказано, что у пациентов, принимающих Глюренорм® более года, нет значительных изменений массы тела.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако пациенты должны быть предупреждены о таких проявлениях гипогликемии как сонливость, головокружение, нарушение аккомодации, которые могут возникнуть на фоне приема препарата. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. При гипогликемических состояниях следует избегать управления транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к гипогликемии.
Симптомы: тахикардия, повышенное потоотделение, чувство голода, сердцебиение, тремор, головная боль, бессонница, раздражительность, нарушение речи и зрения, двигательное беспокойство и потеря сознания.
Лечение: в случае появления симптомов гипогликемии следует принять внутрь глюкозу (декстрозу) или продукты, богатые углеводами. При тяжелой гипогликемии (потеря сознания, кома) в/в вводят декстрозу. После восстановления сознания — прием легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и ингибиторов АПФ, аллопуринола, анальгетиков и НПВС, противогрибковых препаратов, хлорамфеникола, кларитромицина, клофибрата, производных кумарина, фторхинолонов, гепарина, ингибиторов МАО, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов и трициклических антидепрессантов, циклофосфамида и его производных, инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Бета-адреноблокаторы, симпатолитики (включая клонидин), резерпин и гуанетидин могут усиливать гипогликемический эффект и одновременно маскировать симптомы гипогликемии.
Возможно уменьшение гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и аминоглутетимида, симпатомиметиков, ГКС, тиреоидных гормонов, глюкагона, тиазидных и «петлевых» диуретиков, пероральных контрацептивов, диазоксида, фенотиазина и препаратов, содержащих никотиновую кислоту.
Барбитураты, рифампицин и фенитоин также могут уменьшать гипогликемический эффект гликвидона.
Усиление или ослабление гипогликемического эффекта гликвидона было описано при приеме блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин) и этанола.
Условия хранения препарата Глюренорм®
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Глюренорм®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
(Германия)
|
|
ООО «Берингер Ингельхайм» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество: гликвидон 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный 06598, магния стеарат.
Белые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки со скошенными краями, с одной стороны риска, по обе стороны которой маркировка «57С» (57С/ риска/ 57С), на другой стороне — маркировка логотипа компании.
Лекарственные средства, применяемые для лечения сахарного диабета. Производные сульфонилмочевины.
КодАТХ: А10ВВ08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гликвидон — это короткодействующий препарат сульфонилмочевины второго поколения, снижающий уровень глюкозы в крови.
В поджелудочной железе гликвидон стимулирует выделение инсулина бета- клетками поджелудочной железы и усиливает инсулиносекреторное действие глюкозы. Экстрапанкреатическое действие было показано в исследованиях на животных: уменьшение резистентности к инсулину в печени и жировой ткани за счет увеличения количества рецепторов к инсулину и стимуляции пострецепторного механизма, индуцированного инсулином.
Действие препарата по снижению содержания глюкозы в крови начинается через 60-90 минут после перорального приема, достигает максимума в течение 2-3 часов и продолжается в течение 8-10 часов. Таким образом, гликвидон может рассматриваться в качестве препарата сульфонилмочевины короткого действия и применяться для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа с повышенным риском гипогликемии, например, для пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку выведение гликвидона через почки незначительно, ГЛЮРЕНОРМ может назначаться пациентам с нарушением функции почек и диабетической нефропатией.
По данным ограниченного числа пациентов с сахарным диабетом, подходящих для лечения препаратами сульфонилмочевины, имеющих сопутствующие заболевания печени, было доказано, что применение гликвидона для таких пациентов является эффективным и безопасным. Наблюдалось только замедленное выведение метаболически неактивных метаболитов.
Однако тяжелое нарушение функции печени является противопоказанием для приема препарата.
Во время клинического исследования при терапии ГЛЮРЕНОРМОМ в течение 18 и 30 месяцев средняя масса тела не увеличивалась. В сравнительном исследовании с несколькими препаратами сульфонилмочевины у пациентов, принимавших ГЛЮРЕНОРМ, достоверного изменения массы тела после одного года лечения не зарегистрировано.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема гликвидон быстро и почти полностью всасывается (80-95%) в желудочно-кишечном тракте. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,65 мкг/мл (0,12-2,14 мкг/мл). Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 2,25 часа (1,25-4,75 часа).
Согласно двухкамерной модели средняя площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC0-∞) гликвидона составляет 5,1 мкг ч/мл (1,5-10,1 мкг ч/мл). Разница концентраций в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом и у здоровых пациентов не зарегистрирована.
Распределение
Гликвидон обладает высокой способностью связываться с белками плазмы крови (> 99%). Нет клинических данных о прохождении гликвидона или его метаболитов через гематоэнцефалический барьер или через плаценту. Доклинические данные указывают, что гликвидон и его метаболиты не проходят через эти барьеры. Данные о способности гликвидона проникать в грудное молоко отсутствуют.
Биотрансформация
Гликвидон полностью метаболизируется, главным образом, путем гидроксилирования и деметилирования в печени. Метаболиты гликвидона в крови не обладают или обладают очень слабой фармакологической активностью по сравнению с исходным лекарственным веществом.
Выведение
Гликвидон в основном выводится в виде метаболитов через желчь с фекалиями. Исследования с использованием 15 мг меченного радиоактивным изотопом препарата (14С) показали, что приблизительно 86% общей радиоактивности обнаруживается в фекалиях после перорального приема.
Независимо от способа введения или количества вещества только небольшая часть дозы гликвидона выводится через почки и обнаруживается в виде метаболитов в моче (около 5%). Даже после повторного приема гликвидона выведение через почки остается минимальным.
Согласно двухкамерной модели средний период полувыведения (t1/2α) гликвидона составляет 1,2 часа (0,4-3,0 часа), в то время как средний период полувыведения терминальной фазы составляет около 8 часов (5.7-9.4 часа).
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пожилые пациенты
Фармакокинетические параметры схожи у людей среднего и пожилого возраста.
Нарушение функции печени
Установлено, что метаболизм гликвидона у пациентов с печеночной недостаточностью не изменяется.
Нарушение функции почек
Учитывая фармакокинетические данные, только около 5% метаболитов введенного ГЛЮРЕНОРМА выводилось почками. Большая часть активного вещества выводится через желчную систему с фекалиями; следовательно, отсутствует опасность кумуляции активного вещества у пациентов с нарушением функции почек. Таким образом, гликвидон можно назначать пациентам с риском развития хронической нефропатии.
Несмотря на отсутствие клинических исследований относительно дозирования ГЛЮРЕНОРМА в зависимости от показателей скорости клубочковой фильтрации и креатинина, клиническое исследование с пациентами с сахарным диабетом и различными стадиями почечной недостаточности показало, что (по сравнению с пациентами без нарушения функции почек) ежедневное применение ГЛЮРЕНОРМА в средней дозе 40-50 мг обладало сходными эффектами на профили содержания глюкозы в крови; не наблюдалось кумулятивного эффекта или гипогликемических симптомов. Следовательно, на основе имеющихся данных коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Лечение сахарного диабета 2 типа у пациентов среднего и пожилого возраста при недостаточном контроле уровня углеводного обмена только диетотерапией.
Обычно рекомендуется следующая схема.
Назначение ГЛЮРЕНОРМА пациенту должно выполняться только врачом с параллельно проводимой оптимизацией диеты. Дозировка подбирается с учетом результатов лабораторных анализов (глюкоза в крови и моче). Рекомендуется начинать лечение с минимально возможной дозы, особенно у пациентов, склонных к гипогликемии, или с массой тела менее 50 кг.
Дозирование
Взрослые
Начальная терапия
Начальная доза ГЛЮРЕНОРМА обычно составляет 1/2 таблетки (15 мг) во время завтрака. ГЛЮРЕНОРМ следует принимать в начале приема пищи. После приема ГЛЮРЕНОРМА нельзя пропускать прием пищи.
Если доза 1/2 таблетки во время завтрака оказывается недостаточной, дозу следует постепенно увеличивать на 1/2 таблетки. Суточная доза ГЛЮРЕНОРМА до 2 таблеток (60 мг) может быть назначена на один прием во время еды, предпочтительно во время завтрака.
Если требуется назначение более высокой дозы, лучший эффект достигается при назначении препарата 2-3 раза в сутки. В таком случае максимальную дозу следует принимать во время завтрака.
Увеличение дозы более 4 таблеток (120 мг) в сутки обычно не приводит к дальнейшему усилению гипогликемического эффекта. Поэтому максимальная рекомендованная доза составляет 4 таблетки (120 мг) в сутки.
Дети и подростки
ГЛЮРЕНОРМ не рекомендуется применять у детей и подростков в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности в данной возрастной группе.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
ГЛЮРЕНОРМ метаболизируется преимущественно в печени и выводится через билиарную систему с фекалиями. Выведение ГЛЮРЕНОРМА не предполагает взаимосвязи с почечной функцией. Тем не менее, применение суточных доз более 50 мг у данной категории пациентов систематически не изучалось. На основании имеющихся данных коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Прием ГЛЮРЕНОРМА в суточных дозах, превышающих 75 мг, требует тщательного медицинского наблюдения. Так как 95% принятого ГЛЮРЕНОРМА метаболизируется в печени и выводится из организма с участием билиарной системы, ГЛЮРЕНОРМ не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).
В двух клинических исследованиях с ограниченным числом пациентов с диабетом (n=16 и 70, соответственно) с различными типами поражения печени (в том числе с активным циррозом печени с портальной гипертензией) ГЛЮРЕНОРМ (15-90 мг и 33 мг, соответственно) не вызывал дальнейшее ухудшение функции печени и приводил к развитию выраженных гипогликемических реакций.
Замена лечения другими противодиабетическими лекарственными средствами со сходным механизмом действия
Дозировка определяется текущим состоянием контроля диабета у пациента. При переходе с других противодиабетических средств следует учитывать, что эффект от 1 таблетки ГЛЮРЕНОРМА (30 мг) приблизительно эквивалентен 1000 мг толбутамида. Переход обычно начинается с 1/2 таблетки ГЛЮРЕНОРМА.
Комбинированная терапия
Если монотерапия ГЛЮРЕНОРМОМ не приводит к удовлетворительному контролю сахарного диабета, дополнительно может быть рекомендован прием метформина.
Способ применения
ГЛЮРЕНОРМ таблетки 30 мг следует принимать в начале приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Продолжительность приема
ГЛЮРЕНОРМ показан для длительного применения с целью контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом. Корректировка дозы, прекращение с соответствующей заменой лечения должны быть скорректированы с учетом состояния обмена веществ и могут быть назначены только врачом.
Учитывая данные клинических исследований и постмаркетингового опыта применения ГЛЮРЕНОРМА, возможно появление следующих нежелательных эффектов, при этом наиболее распространенным нежелательным эффектом является гипогликемия.
Частота указана следующим образом:
| Очень часто: | ≥ 1/10; |
| Часто: | от ≥ 1/100 до < 1/10; |
| Нечасто: | от ≥ 1/1000 до < 1/100; |
| Редко: | от ≥ 1/10000 до < 1/1000; |
| Очень редко: | < 1/10000; |
| Неизвестно: | не может быть оценена на основании имеющихся данных. |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: гипогликемия.
Редко: потеря аппетита.
Неизвестно: увеличение массы тела.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость. Редко: парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушение аккомодации.
Нарушения со стороны сердца
Редко: стенокардия, экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: сердечно-сосудистая недостаточность, гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, запор, диарея, дискомфорт в животе, сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: холестаз*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, экзантема.
Редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона*, реакции фотосенсибилизации*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: боль в грудной клетке, усталость.
* Данные нежелательные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях с ГЛЮРЕНОРМОМ, а были зарегистрированы в спонтанных сообщения во время постмаркетингового применения.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к активным веществам из группы производных сульфонилмочевины, или к сульфаниламидам, или к любому другому компоненту;
Сахарный диабет 1-го типа (инсулинзависимый сахарный диабет);
Прекоматозное состояние и диабетическая кома;
Диабет, осложненный ацидозом и кетозом;
Резекция поджелудочной железы;
Тяжелые инфекционные заболевания;
Перед хирургическим вмешательством;
Тяжелая печеночная недостаточность;
Острая интермиттирующая (печеночная) порфирия.
ГЛЮРЕНОРМ не должен применяться при беременности и в период грудного вскармливания.
Передозировка препаратами сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию.
Симптомы
При передозировке возможно развитие затяжной гипогликемии, что, вероятно, приведет к повторным эпизодам гипогликемии, несмотря на успешную терапию первой линии. У пациентов со сниженным уровнем сознания может быстро развиться жизнеугрожающий гипогликемической шок, характеризующийся потерей сознания, тахикардией, повышенным потоотделением, двигательным возбуждением и гиперрефлексией; при передозировке гликвидона также могут наблюдаться расстройства желудка и аллергические кожные реакции.
Лечение
В случае гипогликемии: немедленное пероральное или внутривенное введение глюкозы. Может потребоваться контроль содержания глюкозы в плазме крови и дополнительное введение глюкозы.
В случае аллергических реакций: прекращение применения лекарственного средства и переход на другое пероральное антидиабетическое средство или инсулин.
Лечение сахарного диабета требует регулярного медицинского контроля. Следует быть особенно осторожным в период подбора дозы или при замене лечения одним препаратом на другой.
Несмотря на то, что ГЛЮРЕНОРМ незначительно выводится с мочой (5%), лечение пациентов с выраженной почечной недостаточностью следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. Пациенты должны быть проинформированы, что необходимо обратиться к врачу без промедления в случае появления во время лечения признаков гипогликемии, таких как, например, тахикардия, шок, повышенное потоотделение, гипертермия, двигательное возбуждение и гиперрефлексия, так как это может привести к развитию жизнеугрожающего состояния, например, коме. В клинических исследованиях с ГЛЮРЕНОРМОМ, в соответствии с данным контекстом, также наблюдались гипогликемическая лихорадка, тошнота и сыпь. Из-за потенциально пролонгированной гипогликемии временное улучшение гипогликемического состояния может сопровождаться в последующем гипогликемическим эпизодом после следующего введения.
Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к гемолитической анемии. Поскольку ГЛЮРЕНОРМ относится к классу препаратов сульфонилмочевины, назначать данный препарат пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы нужно с осторожностью. Следует рассмотреть альтернативную терапию.
Диету не следует заменять пероральными противодиабетическими препаратами, так как при сахарном диабете диета предназначена для контроля массы тела пациента и не зависит от лекарственной терапии, которую может назначить врач.
Пропущенный прием пищи или несоблюдение рекомендации врача по дозировке препарата могут привести к значительному снижению уровня глюкозы в крови и, возможно, к потере сознания. Если таблетку принять до еды, а не в начале приема пищи, то риск развития гипогликемии увеличивается.
Если появились клинические признаки гипогликемии, нужно немедленно принять соответствующие меры: прием внутрь продуктов, содержащих сахар. Если гипогликемическое состояние сохраняется, необходимо немедленно усилить лечение и наблюдение за пациентом.
Физические нагрузки могут усилить гипогликемические эффекты.
Алкоголь и стресс могут усиливать или уменьшать действие препаратов сульфонилмочевины по снижению уровня глюкозы в крови.
Особое внимание следует уделять одновременному приему ГЛЮРЕНОРМА с другими лекарственными средствами, особенно с увеличивающими способность ГЛЮРЕНОРМА снижать уровень глюкозы в крови.
ГЛЮРЕНОРМ таблетки 30 мг содержит в 4 таблетках максимально рекомендованную суточную дозу лактозы — 538,4 мг. Препарат не рекомендован пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. ГЛЮРЕНОРМ таблетки 30 мг подходят для пациентов с сахарным диабетом (1 таблетка содержит 0,1346 г углеводов, что соответствует 0,011 хлебной единицы (ХЕ)).
Беременность и лактация
Беременность
У беременных женщин с сахарным диабетом необходим особо тщательный и интенсивный контроль содержания глюкозы в плазме крови. Достижение удовлетворительного контроля углеводного обмена с использованием пероральных противодиабетических средств у беременных не возможно.
Исследований по влиянию гликвидона у беременных и женщин в период грудного вскармливания не проводилось. Поэтому ГЛЮРЕНОРМ не следует принимать женщинам в период беременности или грудного вскармливания. При наступлении беременности, или если женщина планирует беременность, необходимо прекратить прием ГЛЮРЕНОРМА и заменить его инсулином.
Гликвидон не вызывал тератогенные эффекты в исследованиях на животных. Тем не менее, у кроликов при использовании высоких доз, вызывавших стойкую гипогликемию, наблюдались эмбриотоксические эффекты.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли гликвидон или его метаболиты с грудным молоком человека.
Фертильность
Клинических и доклинических исследований по влиянию ГЛЮРЕНОРМА на фертильность не проводилось.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности появления сонливости, головокружения, нарушениях аккомодации и других клинических признаков гипогликемии при приеме ГЛЮРЕНОРМА. В случае появления указанных нежелательных эффектов, пациентам следует избегать потенциально опасных действий, требующих повышенного внимания, таких как управление автомобилем и механизмами.
Известен ряд лекарственных средств, влияющих на метаболизм глюкозы, поэтому врачом должны учитываться возможные взаимодействия лекарственных средств.
Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия ГЛЮРЕНОРМА могут приводить к нарушению эффекта снижения уровня глюкозы. Гликвидон интенсивно связывается с белками плазмы крови и поэтому может замещаться другими лекарственными средствами, которые также обладают высокой степенью связывания с белками.
Одновременный прием следующих лекарственных средств может усиливать гипогликемическое действие гликвидона:
ингибиторы АПФ, аллопуринол, анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (в т.ч. салицилаты, фенилбутазон), противогрибковые препараты, хлорамфеникол, кларитромицин, клофибрат, антикоагулянты кумаринового ряда, фторхинолоны, гепарин, ингибиторы МАО, сульфинпиразон, сульфаниламиды, тетрациклины, трициклические антидепрессанты, циклофосфамид и его производные, инсулин и другие пероральные противодиабетические средства с или без собственной способности вызвать риск развития гипогликемии.
Бета-блокаторы, другие симпатолитики (в т.ч. клонидин), резерпин и гуанетидин могут усиливать гипогликемическое действие, а так же маскировать симптомы гипогликемии.
Одновременный прием следующих лекарственных средств может снижать гипогликемическое действие гликвидона:
аминоглютетимид, кортикостероиды, диазоксид, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, рифамицины, тиазидные и петлевые диуретики, тиреоидные гормоны, глюкагон, фенотиазины и никотиновая кислота. Барбитураты, рифампицин и фенитоин могут уменьшать гипогликемическое действие за счет индукции ферментов печени.
Антагонисты Н2 рецепторов (циметидин, ранитидин) и алкоголь могут снижать или усиливать гипогликемическое действие гликвидона.
При одновременном приеме с алкоголем снижается толерантность к алкоголю и ухудшается метаболизм. Кроме того, злоупотребление слабительными вызывает нарушение метаболизма.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек
По рецепту.
Форма выпуска
Таблетки 30 мг. По 10 таблеток в блистерах.
По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.
5-ый км Пеаниа-Маркопулу, 194 00 Короли, Греция.
Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.
Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.
Краткое описание
Глюренорм стимулирует продукцию инсулина бета-клетками поджелудочной железы.
Показания
Сахарный диабет 2 типа у пациентов среднего и пожилого возраста (при неэффективности диетотерапии).
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| E11 | Инсулинонезависимый сахарный диабет |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический ацидоз, кетоацидоз, прекома и кома;
- состояние после резекции поджелудочной железы;
- острая перемежающаяся порфирия;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- некоторые острые состояния (например, инфекционные заболевания или большие хирургические операции);
- редкие наследственные заболевания, такие как галактоземия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период лактации (период грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе);
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам.
С осторожностью
- лихорадочный синдром;
- заболевания щитовидной железы (с нарушением функции);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- алкоголизм.
Особые указания
Пациентам с сахарным диабетом необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Особенно тщательный контроль нужен при подборе дозы или при переходе с другого гипогликемического препарата.
Пероральные гипогликемические средства не должны заменять лечебную диету, которая позволяет контролировать массу тела пациента. Пропуск приема пищи или несоблюдение рекомендаций врача может значительно снизить концентрацию глюкозы в крови и привести к потере сознания. При приеме таблетки до еды, а не как рекомендовано, в начале еды, влияние препарата на концентрацию глюкозы в крови более выражено, что повышает риск развития гипогликемии.
При появлении симптомов гипогликемии необходимо незамедлительно принять пищу, содержащую сахар. В случае сохраняющегося гипогликемического состояния следует немедленно обратиться к врачу.
Физическая нагрузка может усилить гипогликемическое действие.
Алкоголь или стресс могут усиливать или уменьшать гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.
Применение производных сульфонилмочевины у пациентов, страдающих недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, может привести к гемолитической анемии. Т.к. Глюренорм относится к производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы и, по возможности, необходимо принять решение о смене препарата.
Одна таблетка препарата Глюренорм содержит 134.6 мг лактозы (538.4 мг лактозы в максимальной суточной дозе). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как галактоземия, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать Глюренорм.
Гликвидон относится к производным сульфонилмочевины короткого действия и поэтому применяется у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с повышенным риском гипогликемии, например, у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку выведение гликвидона почками незначительно, Глюренорм может применяться у пациентов с почечными нарушениями и диабетической нефропатией. Однако лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить под тщательным медицинским наблюдением.
Есть данные, что применение гликвидона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих сопутствующие заболевания печени, эффективно и безопасно. Только выведение неактивных метаболитов у таких пациентов несколько задерживается. Однако пациентам с сахарным диабетом и сопутствующими тяжелыми нарушениями функции печени назначение препарата не рекомендуется.
Во время клинических исследований выявлено, что применение препарата Глюренорм в течение 18 и 30 месяцев не приводило к увеличению массы тела, даже были отмечены случаи снижения массы тела на 1-2 кг. В сравнительных исследованиях с другими производными сульфонилмочевины было доказано, что у пациентов, принимающих Глюренорм более года, нет значительных изменений массы тела.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако пациенты должны быть предупреждены о таких проявлениях гипогликемии как сонливость, головокружение, нарушение аккомодации, которые могут возникнуть на фоне приема препарата. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. При гипогликемических состояниях следует избегать управления транспортными средствами и механизмами.
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат для перорального применения, производное сульфонилмочевины II поколения. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Стимулирует секрецию инсулина, потенцируя глюкозо-опосредованный путь образования инсулина. В опытах на животных было показано, что Глюренорм уменьшает инсулинорезистентность в печени и жировой ткани посредством увеличения рецепторов к инсулину, а также стимуляции пострецепторного механизма, опосредованного инсулином.
Гипогликемический эффект развивается через 60-90 минут после приема внутрь, максимум действия наступает через 2-3 ч и длится около 8-10 ч.
Способ применения и дозировка
Препарат применяют внутрь. Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозы препарата и соблюдения диеты. Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Начальная доза Глюренорма обычно составляет 1/2 таб. (15 мг) во время завтрака. Препарат необходимо принимать в начале еды. После приема Глюренорма, прием пищи не следует пропускать.
Если прием 1/2 таб. (15 мг) не приводит к адекватному улучшению, после консультации с врачом, дозу следует постепенно увеличить. Если суточная доза Глюренорма не превышает 2 таб. (60 мг), она может быть назначена в 1 прием, во время завтрака.
При назначении более высокой дозы, лучший эффект может быть достигнут при приеме суточной дозы, разделенной на 2-3 приема. В этом случае самая высокая доза должна быть принята за завтраком. Увеличение дозы более 4 таб. (120 мг)/сут обычно не приводит к дальнейшему увеличению эффективности.
Максимальная суточная доза — 4 таб. (120 мг).
Пациенты с нарушением функции почек
Около 5% метаболитов препарата выводится почками. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Прием дозы, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля состояния пациента. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. 95% дозы метаболизируется в печени и выводится через кишечник.
Комбинированная терапия
При недостаточном клиническом эффекте монотерапии препаратом Глюренорм может быть рекомендовано только дополнительное назначение метформина.
Взаимодействие с другими препаратами
Возможно усиление гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и ингибиторов АПФ, аллопуринола, анальгетиков и НПВС, противогрибковых препаратов, хлорамфеникола, кларитромицина, клофибрата, производных кумарина, фторхинолонов, гепарина, ингибиторов МАО, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов и трициклических антидепрессантов, циклофосфамида и его производных, инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Бета-адреноблокаторы, симпатолитики (включая клонидин), резерпин и гуанетидин могут усиливать гипогликемический эффект и одновременно маскировать симптомы гипогликемии.
Возможно уменьшение гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и аминоглутетимида, симпатомиметиков, ГКС, тиреоидных гормонов, глюкагона, тиазидных и «петлевых» диуретиков, пероральных контрацептивов, диазоксида, фенотиазина и препаратов, содержащих никотиновую кислоту.
Барбитураты, рифампицин и фенитоин также могут уменьшать гипогликемический эффект гликвидона.
Усиление или ослабление гипогликемического эффекта гликвидона было описано при приеме блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин) и этанола.
Передозировка
Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к гипогликемии.
Симптомы: тахикардия, повышенное потоотделение, чувство голода, сердцебиение, тремор, головная боль, бессонница, раздражительность, нарушение речи и зрения, двигательное беспокойство и потеря сознания.
Лечение: в случае появления симптомов гипогликемии следует принять внутрь глюкозу (декстрозу) или продукты, богатые углеводами. При тяжелой гипогликемии (потеря сознания, кома) в/в вводят декстрозу. После восстановления сознания — прием легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).
Побочные действия
- Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
- Со стороны обмена веществ: гипогликемия.
- Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, чувство усталости.
- Со стороны органа зрения: нарушения аккомодации.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, экстрасистолия, сердечно-сосудистая недостаточность, гипотензия.
- Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, чувство дискомфорта в области живота, сухость полости рта, холестаз.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации.
- Прочие: боль в грудной клетке.
Состав
Действующее вещество:
гликвидона 30 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат — 134.6 мг,
крахмал кукурузный высушенный — 70 мг,
крахмал кукурузный растворимый — 5 мг,
магния стеарат — 0.4 мг.
Условия хранения
Дополнительная информация
Код АТХ: A10BB
GTIN: 9006968000091
Дата регистрации: рег. №: П N014529/01 от 29.10.2008 — 29.10.2058
Дата перерегистрации: 27.08.2019
Аналоги Глюренорм
Товары из категории — Эндокринология
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 537
Фармакологические свойства
Медикаментозное средство Глюренорм предназначено для терапии инсулиннезависимого диабета. Это лекарственное средство выпускается в виде таблеток, предназначенных для внутреннего приема. Препарат способствует выработке белкового гормона поджелудочной железы инсулина. Уже через час или полтора после приема у пациента снижается уровень глюкозы в сыворотке крови, максимальное воздействие достигается спустя 2-3 часа после приема и продолжается в течение 8-10 часов. Метаболизм происходит в печени, а выводятся остатки препарата по большей части через кишечник, через почки выводится только малая часть компонентов препарата.
Состав и форма выпуска
Медикаментозное средство Глюренорм производится в виде таблеток, имеющих белый цвет и гравировку на одной из сторон. Упакована каждая таблетка в индивидуальную блистерную ячейку, в одной ячейке содержится 10 штук, в комплекте идет 30, 60 или 120 таблеток, а также инструкция.
В состав препарата входят следующие компоненты:
Показания к применению
Медикаментозное средство Глюренорм назначается пациентам при инсулиннезависимом диабете, когда соблюдение рекомендуемой диеты или физическая активность не приносят нужного результата.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Е.11. Инсулиннезависимый сахарный диабет.
Побочные эффекты
Прием медикамента Глюренорм может стать причиной проявления побочных эффектов со стороны работы разных систем жизнедеятельности организма человека:
Противопоказания
Медикаментозное средство Глюренорм нельзя назначать пациентам при:
С осторожностью назначают медикамент Глюренорм пациентам при:
Применение при беременности
Медикаментозное средство Глюренорм не рекомендуется принимать женщинам, которые вынашивают ребенка, так как нет сведений о воздействии компонентов препарата на развивающийся в утробе матери плод. При планировании беременности следует отказаться от лекарственного средства Глюренорм и перейти на инсулин. При прохождении терапии медикаментом следует использовать надежные средства контрацепции во избежание наступления незапланированной беременности.
В период приема Глюренорма следует отказаться от грудного вскармливания младенца.
Способ и особенности применения
Медикаментозное средство назначают для внутреннего перорального приема. Дозировку и продолжительность терапии определяет лечащий врач, учитывая индивидуальные особенности организма, проведя обследование пациента, собрав все анализы и установив точную клиническую картину заболевания. Нельзя самостоятельно принимать решение о приеме или прекращении приема препарата. В инструкции по применению есть общие рекомендации по использованию лекарственного средства.
Первичная рекомендуемая дозировка составляет половину таблетки во время утреннего приема пищи. Нельзя использовать лекарство натощак. При отсутствии необходимого терапевтического эффекта следует увеличить дозировку после посещения лечащего врача. Разовая дозировка не должна превышать 2 таблетки. Максимальная суточная дозировка может составлять 4 таблетки.
Терапия пациентов с заболеваниями почек. Пациентам, которые страдают заболеваниями почек, не нужно уменьшать или увеличивать дозировку, так как почки минимально участвуют в метаболизме препарата.
Терапия пациентов с заболеваниями печени. Нельзя назначать медикаментозное средство пациентам, у которых обнаружены тяжелые формы нарушения в работе печени, так как через печень проходит основной метаболизм препарата. Такие пациенты могут принимать препарат только под контролем лечащего врача.
Терапия детей. Нельзя назначать медикамент детям, не достигшим 18-летнего возраста, так как нет сведений и данных о воздействии препарата на растущий и развивающийся организм.
Терапия пациентов пожилого возраста. Пациентам, которые находятся в пожилом возрасте, не нужно корректировать дозировку.
Взаимодействие с другими лекарствами
Медикаментозное средство Глюренорм нельзя принимать одновременно с рядом других лекарственных средств из-за возможного воздействия на фармакокинетические и фармакодинамические свойства с двух сторон.
Способствуют значительному понижению концентрации глюкозы:
Влияют на фармакологические свойства Глюренорма:
Передозировка
Чрезмерное употребление лекарственного препарата может стать причиной интоксикации организма и проявлению признаков гипогликемического синдрома.
Симптоматические признаки передозировки:
При проявлении симптомов передозировки необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу, который окажет своевременную нужную терапевтическую помощь.
Первая неотложная помощь:
Аналоги
Лекарственное средство Глюренорм имеет ряд аналогов по фармакологическому воздействию и составу:
Условия продажи
Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа из медицинского учреждения.
Условия хранения
Хранить лекарственное средство Глюренорм рекомендуется в изолированном от досягаемости детьми и повышенной влажности месте при температуре, не превышающей 25 градусов Цельсия. Срок хранения медикамента составляет пять лет с даты изготовления. По истечении срока годности использовать медикамент нельзя и его необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами. В инструкции по применению содержаться подробные сведения о правилах и нормах хранения медикамента.
Цены на Глюренорм в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 537 руб.
Сертификаты и лицензии
Инструкция по применению Глюренорм
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Активное вещество: гликвидон 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 134.6 мг, крахмал кукурузный высушенный — 70 мг, крахмал кукурузный растворимый — 5 мг, магния стеарат — 0.4 мг.
Показания к применению Глюренорм
Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) у пациентов среднего и пожилого возраста при неэффективности диетотерапии.
Противопоказания к применению Глюренорм
- Гиперчувствительность (в т.ч. к производным сульфонилмочевины или сульфониламидам),
- сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый),
- диабетический ацидоз,
- кетоацидоз,
- прекома, кома,
- беременность, кормление грудью.
Рекомендации по применению
Препарат применяют внутрь. Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозы препарата и соблюдения диеты. Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Начальная доза Глюренорма обычно составляет 1/2 таблетки (15 мг) во время завтрака. Препарат необходимо принимать в начале еды. После приема Глюренорма, прием пищи не следует пропускать.
Если прием 1/2 таблетки (15 мг) не приводит к адекватному улучшению, после консультации с врачом, дозу следует постепенно увеличить. Если суточная доза Глюренорма не превышает 2 таблетки (60 мг), она может быть назначена в 1 прием, во время завтрака.
При назначении более высокой дозы, лучший эффект может быть достигнут при приеме суточной дозы, разделенной на 2-3 приема. В этом случае самая высокая доза должна быть принята за завтраком. Увеличение дозы более 4 таблетки (120 мг)/сутки обычно не приводит к дальнейшему увеличению эффективности.
Максимальная суточная доза — 4 таблетки (120 мг).
Пациенты с нарушением функции почек
Около 5% метаболитов препарата выводится почками. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Прием дозы, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля состояния пациента. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. 95% дозы метаболизируется в печени и выводится через кишечник.
Комбинированная терапия
При недостаточном клиническом эффекте монотерапии препаратом Глюренорм® может быть рекомендовано только дополнительное назначение метформина.
Применение Глюренорм при беременности и кормлении грудью
Нет данных по применению гликвидона у женщин в период беременности и грудного вскармливания.
Неизвестно, проникает ли гликвидон или его метаболиты в грудное молоко. У беременных женщин с сахарным диабетом необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме. Прием пероральных антидиабетических средств у беременных женщин не обеспечивает должного контроля уровня углеводного обмена. Поэтому применение препарата Глюренорм® в период беременности и кормления грудью противопоказано.
В случае возникновения беременности или при планировании беременности в период применения препарата Глюренорм®, препарат следует отменить и перейти на инсулин.
Фармакологическое действие
Глюренорм стимулирует продукцию инсулина бета-клетками поджелудочной железы.
Фармакокинетика
Быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax после однократного приема дозы 30 мг достигается через 2–3 ч, составляет 500–700 нг/мл и снижается на 50% через 0,5–1 ч.
Полностью метаболизируется в печени. Выводится главным образом кишечником (с желчью и фекалиями) и в небольшом количестве (около 5%) — с мочой. Уровень выведения препарата с мочой остается минимальным даже при регулярном приеме.
Побочные действия Глюренорм
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, чувство усталости.
Со стороны органа зрения: нарушения аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, экстрасистолия, сердечно-сосудистая недостаточность, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, чувство дискомфорта в области живота, сухость полости рта, холестаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации.
Прочие: боль в грудной клетке.
Особые указания
Глюренорм не должен заменять лечебную диету, которая позволяет контролировать массу тела пациента и снизить риск развития сердечно-сосудистых нарушений.
Передозировка
Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к гипогликемии.
Симптомы: тахикардия, повышенное потоотделение, чувство голода, сердцебиение, тремор, головная боль, бессонница, раздражительность, нарушение речи и зрения, двигательное беспокойство и потеря сознания.
Лечение: в случае появления симптомов гипогликемии следует принять внутрь глюкозу (декстрозу) или продукты, богатые углеводами. При тяжелой гипогликемии (потеря сознания, кома) в/в вводят декстрозу. После восстановления сознания — прием легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и ингибиторов АПФ, аллопуринола, анальгетиков и НПВС, противогрибковых препаратов, хлорамфеникола, кларитромицина, клофибрата, производных кумарина, фторхинолонов, гепарина, ингибиторов МАО, сульфинпиразона, сульфониламидов, тетрациклинов и трициклических антидепрессантов, циклофосфамида и его производных, инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Бета-адреноблокаторы, симпатолитики (включая клонидин), резерпин и гуанетидин могут усиливать гипогликемический эффект и одновременно маскировать симптомы гипогликемии.
Возможно уменьшение гипогликемического действия при одновременном назначении гликвидона и аминоглутетимида, симпатомиметиков, ГКС, тиреоидных гормонов, глюкагона, тиазидных и «петлевых» диуретиков, пероральных контрацептивов, диазоксида, фенотиазина и препаратов, содержащих никотиновую кислоту.
Барбитураты, рифампицин и фенитоин также могут уменьшать гипогликемический эффект гликвидона.
Усиление или ослабление гипогликемического эффекта гликвидона было описано при приеме блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин) и этанола.
Условия хранения
Хранить при температуре до 25°С.
Срок годности — 5 лет.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту