Смекта порошок — Ипсен — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N015155/01
Торговое название:
Смекта®
Международное непатентованное или группировочное название:
смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма:
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный].
Состав
Состав препарата на 1 пакетик.
Активные вещества: смектит диоктаэдрический 3 г
Вспомогательные вещества:
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]: апельсиновый ароматизатор 0,010 г; ванильный ароматизатор 0,050 г; декстрозы моногидрат 0,679 г; натрия сахаринат 0,021 г;
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]: ванилин 0,004 г; декстрозы моногидрат 0,749 г; натрия сахаринат 0,007 г.
Описание
Порошок от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.
Фармакотерапевтическая группа
противодиарейное средство
Код АТХ:
А07ВС05
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения,
оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер
желудочно-кишечного тракта, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся впросвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника. Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита невсасывается из ЖКТ, в том числе при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.
Показания к применению
У детей (включая младенцев) и взрослых:
- Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза — в составе комплексной терапии
- Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ
Противопоказания
Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозная–галактозная мальабсорбция, сахаразная–изомальтазная недостаточность.
Способ применения и дозы
- Применение при острой диарее.
Дети, включая младенцев:
— До 1 года: 2 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем – 1 пакетик в сутки;
— Старше 1 года: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем – 2 пакетика в сутки.
Взрослые:
— Рекомендуемый режим дозирования — 6 пакетиков в сутки.
- Применение при других показаниях.
Дети, включая младенцев:
— до 1 года: 1 пакетик в сутки;
— 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;
— старше 2 лет: 2-3 пакетика в сутки.
Взрослые:
3 пакетика в сутки.
Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.
При эзофагите Смекту следует принимать внутрь после еды, при других показаниях – между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетиков растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Для взрослых содержимое пакетиков растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Назначенную дозу распределяют на 3 приема в течение дня.
Предупреждения и меры предосторожности
Рекомендуется соблюдать интервал 1—2 часа между приемом Смекты и других лекарственных средств.
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.
Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Побочное действие
В клинических исследованиях сообщалось о редких случаях запора. Во всех случаях это явление было слабо выражено и проходило после индивидуального изменения режима дозирования.
В рутинной практике в очень редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, сыпь, зуд или отек Квинке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Смекту одновременно с другими лекарственными средствами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Смекта разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.
Воздействие на вождение автотранспорта и управление механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный], 3 г.
По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10 или 30 пакетиков вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25º С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Бофур Ипсен Индастри, Франция (адрес: 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон / 28100 Rue Ethe Virton, DREUX – France).
В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ:
109147, Москва, ул. Таганская, д. 19.
Купить Смекта порошок — Ипсен в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Продукция
В России лекарственные препараты компании Ipsen представлены в таких терапевтических областях, как онкология, неврология, редкие заболевания и эстетическая медицина.
Служба медицинской поддержки по продукции ООО «ИПСЕН» (только по утвержденным показаниям).
Телефон:
- 8 (800) 700-40-25 (бесплатный звонок по России)
- 8 (800) 080 59 80 (бесплатный звонок по Республике Казахстан)
Электронная почта: Medical.Information.Russia.CIS@ipsen.com.
Контакты для сообщений о нежелательных явлениях/реакциях и/или особых ситуациях:
- Электронная почта: pharmacovigilance.russia@ipsen.com
- Телефон: +7 495 258-54-00
Контакты для сообщений о претензиях по качеству продуктов:
- Электронная почта: qualitycomplaints.russia.cis@ipsen.com
- Телефон: +7 495 258-54-00
Литература:
1. Инструкция по применению препарата Диспорт® 500 ЕД, Диспорт® 300 ЕД, Диспорт® 125 ЕД, https://grls.rosminzdrav.ru.
2. Невроньюс. Новости неврологии. Изменения в инструкции препарата Диспорт. ВЫПУСК № 7-8 (33-34), июль-август 2017 г.
3. Хатькова С.Е., Орлова О.Р., Боцина А.Ю. и др. Основные принципы ведения пациентов с нарушением мышечного тонуса после очагового повреждения головного мозга. Consilium 2016; 18 (2.1): 25–33.
4. Simpson D.M. et al. Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache. Neurology. 2016; 86: 1–9.
5. Инструкция по применению NCTF® 135, NCTF® 135HA.
6. Инструкция по применению NCTF® 135HA+.
7. Инструкция по использованию M-HA®10.
8. Инструкция по применению ART FILLER FINE LINES.
9. Инструкция по применению ART FILLER UNIVERSAL.
10. Инструкция по применению ART FILLER LIPS.
11. Инструкция по применению ART FILLER VOLUME.
Информация предоставляется медицинским работникам в соответсвие с пп. 4 п.1 и п.2 ст. 74 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российский Федерации».
CRSC-RU-000010 – 21092022
Все права защищены. Содержание данного сайта предназначено для граждан Российской Федерации и регулируется законодательством РФ.
© Ipsen Group 2023
Вы покидаете корпоративный сайт Ipsen Россия. Если вы хотите посетить другой сайт, нажмите «Продолжить».
Продолжить
Отмена
Инструкция по
медицинскому применению лекарственного препарата Танакан®, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 40 мг от 30.05.2022
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное или группировочное наименование
Гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав (на 1 таблетку)
| Действующее вещество | Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой (EGb 761®): 22,0-27,0% флавонолгликозидов и 5,4-6,6% гинкголидов-билобалидов 40,000 мг |
| Вспомогательные вещества | |
| Ядро | лактозы моногидрат 82,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 50,000 мг, крахмал кукурузный 37,000 мг, кремния диоксид коллоидный 28,000 мг, тальк 11,250 мг, магния стеарат 1,250 мг, |
| Оболочка | макрогол 400 1,500 мг, гипромеллоза (E464) 6,000 мг, макрогол 6000 1,500 мг, титана диоксид (E171) 1,025 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,650 мг |
Описание
Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета. На изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и характерный запах.
Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторное средство растительного происхождения
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинколида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.
Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинколида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.
Выведение
Период полувыведения — 3,9 часа (гинколид А), 4-6 часов (гинколид В) и 2-3 часа (билобалид).
Показания к применению
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;
- В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит в стадии обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb 761® и препаратов метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс. Пациенты с эпилепсией также должны соблюдать осторожность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан® у беременных женщин. Исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, противопоказано применение препарата при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли Танакан® в молоко животных или человека. Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.
Способ применения и дозы
При симптоматическом лечении когнитивных нарушений у взрослых, при головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса: 3 таблетки в день, распределенные в течении дня.
Таблетки необходимо запивать ½ стакана воды и принимать во время еды.
Курс лечения составляет не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных явлений в группе лечения статистически не превышала частоту нежелательных явлений в группе плацебо.
Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан® два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица 1 содержит список побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пост-регистрационного применения препарата Танакан®. Побочные реакции представлены со следующей частотой: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000). Частота нежелательных реакций базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клиническом исследовании GuidAge.
Таблица 1.
| Системно-органный класс | Частота | Описание НЛР |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Часто | Гиперчувстви- тельность, Диспноэ |
| Нечасто | Крапивница | |
| Редко | Отек Квинке | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головокружение, Головная боль, Обморок |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Тошнота Боль в животе Диарея Диспепсия |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Экзема Зуд |
| Нечасто | Сыпь |
Передозировка
Значительного опыта передозировки препаратом нет. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетисалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена. Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3А4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем, при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами. При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом. Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Танакан® содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат в данной лекарственной форме.
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией возможно появление эпилептических припадков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе, головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг. По 15 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги или из ПВХ-ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Бофур Ипсен Индастри (адрес: Франция, 28100, Дре).
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Владелец регистрационного удостоверения: ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Франция
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д.17-23
Тел.: +7 (495) 796-87-68
Факс: +7 (495)796-87-69
Описание препарата Смекта® (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 3 г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 12.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- 3D-изображения
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
12.09.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый) | 1 пакетик |
| активное вещество: | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
| вспомогательные вещества: апельсиновый ароматизатор — 0,01 г; ванильный ароматизатор — 0,05 г; декстрозы моногидрат — 0,679 г; натрия сахаринат — 0,021 г |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный) | 1 пакетик |
| активное вещество: | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
| вспомогательные вещества: ванилин — 0,004 г; декстрозы моногидрат — 0,749 г; натрия сахаринат — 0,007 г |
Описание лекарственной формы
Порошок: от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
адсорбирующее, антидиарейное.
Фармакодинамика
Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер ЖКТ, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает ее количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника. Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ, в т.ч. при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.
Фармакокинетика
Не абсорбируется, выводится в неизмененном виде.
Показания
Для взрослых и детей (включая младенцев):
- острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза (в составе комплексной терапии);
- симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- кишечная непроходимость;
- непереносимость фруктозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- сахаразная-изомальтазная недостаточность.
С осторожностью: тяжелые хронические запоры в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Смекта® разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекция дозировки и режима приема не требуется.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Острая диарея
Дети, включая младенцев: до 1 года — 2 пакетика/сут в течение 3 дней, затем — 1 пакетик/сут; старше 1 года — 4 пакетика/сут в течение 3 дней, затем — 2 пакетика/сут.
Взрослые: рекомендуемый режим дозирования — 6 пакетиков/сут.
Другие показания
Дети, включая младенцев: до 1 года — 1 пакетик/сут; 1–2 года — 1–2 пакетика/сут; старше 2 лет — 2–3 пакетика/сут.
Взрослые: 3 пакетика/сут.
Рекомендуется курс лечения в течение 3–7 дней.
При эзофагите препарат Смекта® следует принимать после еды, при других показаниях — между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетиков растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Для взрослых содержимое пакетиков растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Назначенную дозу распределяют на 3 приема в течение дня.
Побочные действия
В клинических исследованиях сообщалось о редких случаях запора. Во всех случаях это явление было слабо выражено и проходило после индивидуального изменения режима дозирования.
В рутинной практике в очень редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности (в т.ч. крапивница, сыпь, зуд или отек Квинке).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых ЛС. Не рекомендуется принимать препарат Смекта® одновременно с другими ЛС.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Особые указания
Рекомендуется соблюдать интервал 1–2 ч между приемом препарата Смекта® и других ЛС.
С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.
Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный), 3 г. По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и ПЭ. 10 или 30 пакетиков в картонной пачке.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри. 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон.
Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.
В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.
Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Смекта® (Бофур Ипсен Индастри)
МНН: Смектит диоктаэдрический
Производитель: Бофур Ипсен Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diosmectite
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023525
Информация о регистрации в РК:
13.02.2018 — 13.02.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
СМЕКТА®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь со вкусом клубники
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные
адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит.
Код
АТХ А07ВС05
Показания к применению
—
острая диарея у детей старше двух лет (в комплексе с оральной
регидратацией) и у взрослых
—
симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых
—
симптоматическое лечение боли, связанной c функциональными
заболеваниями кишечника у взрослых
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
противопоказано лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые
меры предосторожности при применении
Диосмектит
следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе
тяжелый хронический запор.
У
взрослых пациентов лечение препаратом СМЕКТА®
не освобождает от регидратации, если таковая является необходимой.
Объем
регидратации раствором для оральной или внутривенной регидратации
должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи, возраста
и особенностей пациента.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Абсорбирующие
свойства препарата могут оказывать влияние на время и/или степень
всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать
препарат СМЕКТА®
одновременно с другими препаратами. Рекомендуется соблюдать интервал
между приемом препарата СМЕКТА®
и другими лекарственными средствами, если возможно, не менее 2 часов.
Специальные
предупреждения
Данный
препарат содержит глюкозу. Не рекомендуется применять у пациентов с
синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Данный
препарат содержит 0,128 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Применение
в педиатрии
У
младенцев и детей младше 2 лет следует избегать применения препарата
СМЕКТА®.
Эталонным лечением при острой диарее является оральная регидратация.
У детей
старше 2 лет лечение острой диареи должно проводиться в сочетании с
ранним приемом раствора для оральной регидратации во избежание
обезвоживания. Следует воздержаться от длительного применения
препарата СМЕКТА®
у детей.
Во
время беременности или лактации
Беременность
Имеются
ограниченные данные (менее 300 беременностей) по применению препарата
СМЕКТА®
беременными женщинами. Применение препарата СМЕКТА®
не рекомендуется во время беременности.
Кормление
грудью
Имеются
ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА®
во время грудного вскармливания. Применение препарата СМЕКТА®
не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исследований
по влиянию данного препарата на способность управлять автотранспортом
и использовать механизмы не проводилось.
Тем не
менее, ожидается, что влияние будет незначительным или нулевым.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Лечение
острой диареи
У детей
старше 2-летнего возраста: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем
2 пакетика в день в течение 4 дней.
У
взрослых: в среднем, 3 пакетика в день в течение 7 дней. На практике,
ежедневная дозировка может быть удвоена в начале лечения.
Другие
показания
У
взрослых: в среднем, 3 пакетика в день.
Метод
и путь введения
Перорально.
Суспензия
из содержимого пакетика должна быть приготовлена непосредственно
перед применением.
Для
детей содержимое пакетика может быть разведено в 50 мл воды в
бутылочке для кормления, которую нужно давать с интервалами в течение
дня, либо смешано c полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре,
детское питание и т. п.
У
взрослых содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана
воды.
Дополнительные
диетические рекомендации
Пациент
должен быть проинформирован о необходимости:
• употреблять
обильное питье, соленое или сладкое, для того, чтобы компенсировать
потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя норма воды для
взрослого человека – 2 литра),
• продолжать
прием пищи во время диареи:
—
исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и фрукты,
зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и
напитки,
—
отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису.
Длительность
лечения
Рекомендуемый
курс лечения при острой диарее – 7 дней.
Необходимо
проконсультироваться с врачом:
—
при острой диарее, если симптомы не улучшаются или ухудшаются в
течение 3 дней после начала лечения,
—
если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.
Не
рекомендуется длительное применение препарата у детей.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
может привести к появлению тяжелого запора или безоара. Лечение:
симптоматическое.
Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем
обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нежелательные
реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в
соответствии со следующей градацией:
очень
часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000
до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко
(<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту
появления реакций по имеющимся данным).
Часто
— запор
Нечасто
— рвота
— сыпь
Редко
—
крапивница
Частота
неизвестна
—
ангиоэдема
— зуд
—
гиперчувствительность
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
пакетик содержит
активное
вещество – смектит
диоктаэдрический (диосмектит), 3 г
вспомогательные
вещества: глюкозы
моногидрат, натрия сахарин, клубничный ароматизатор*.
*
Состав клубничного ароматизатора: мальтодекстрин, пропиленгликоль,
гуммиарабик, смесь натуральных и синтетических ароматизаторов
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок
от белого до слегка бежевого цвета с легким клубничным запахом
Форма выпуска и упаковка
Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь помещают в пакетики из
бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.
По
10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Бофур
Ипсен Индастри
28100
DREUX, France
(Франция)
Тел.:
+33237654600; факс: +33237468598
www.ipsen.com
Держатель
регистрационного удостоверения
IPSEN Consumer
HealthCare
65 quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)
Тел: +33158335000; факс: +33158335003
www.ipsen.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и отвечающей за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)
050040,
г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448
Адрес
электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com
| СМЕКТА_рус.docx | 0.03 кб |
| Смекта_каз.doc | 0.09 кб |