Темно-красный или коричневый раствор
1 ампула (2 мл) раствора содержит:
активное вещество: железа III (в виде железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса) — 100 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Противоанемические средства. Средства на основе железа для парентерального введения.
Код АТХ
В03АС
Фармакодинамика
Раствор Айрон-Ф для инъекций содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой, что аналогично физиологической форме белка-депо железа — ферритин (комплекс белка апоферритина и трехвалентного железа в составе фосфатного гидроксида).
После внутримышечного введения часть гидроксида железа (III) запасается в виде ферритина, образующегося в митохондриях печени. Железо в комплексе с трансферрином используется для синтеза гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов. После парентерального введения железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса концентрация гемоглобина увеличивается быстрее, чем после приема внутрь солей железа (II), несмотря на то, что кинетика усвоения железа не зависит от метода его введения. Как и другие лекарственные средства, содержащие железо, Айрон-Ф не оказывает влияние на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие — кровопотери.
Фармакокинетика
После внутримышечной инъекции железо (III) — гидроксид полимальтозат всасывается из места инъекции в капилляры и лимфатическую систему. Максимальная концентрация в плазме достигается через 24 ч. Циркулирующее железо выводится из плазмы крови клетками ретикулоэндотелиальной системы. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях — депонируется в составе ферритина, в костном мозге — включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Данных по фармакокинетике у больных железо дефицитной анемией нет.
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железо (III) гидроксид полимальтозного комплекса неизвестно.
Токсичность лекарственного средства очень низкая.
Железо нелегко выводится из организма, и накопление может быть токсичным. Небольшие количества железа выводятся с мочой и калом. Полимальтоза метаболизируется или выводится из организма.
— железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема лекарственных средств, содержащих железо, внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).
Лекарственное средство применяется только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии.
Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительности во время инъекции и после каждой инъекции Айрон-Ф. Инъекцию делают в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.
Общее количество необходимого Айрон-Ф определяется либо из таблицы доз, либо путем расчета. Применяется как серия неразбавленных инъекций до 100 мг железа (2,0 мл), каждая из которых определяется массой тела пациента. Если пациенты умеренно активные, инъекции можно делать ежедневно в чередующиеся ягодицы. У неактивных или находящихся на постельном режиме пациентов частоту инъекций следует сократить до одного или двух раз в неделю.
Расчет дозы
Доза лекарственного средства рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb — уровень Нb пациента), (г/л) х 0,24* + железо запасов (мг),
где *Коэффициент 0,24=0,0034 х 0,07 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине ≈ 0,34%/Объем крови ≈ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).
При массе пациента менее 35 кг: нормальный уровень Нb — 130 г/л, железо запасов — 15 мг/кг массы тела.
При массе пациента 35 кг и более: нормальный уровень Нb — 150 г/л, железо запасов — 500 мг.
Общее количество ампул/мл на курс лечения
| Масса тела, кг | Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | ||||
| мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | |
| 5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 2 | 1 |
| 10 | 6 | 3 | 6 | 3 | 5 | 2,5 | 4 | 2 |
| 15 | 10 | 5 | 9 | 4,5 | 7 | 3,5 | 6 | 3 |
| 20 | 13 | 6,5 | 11 | 5,5 | 10 | 5 | 8 | 4 |
| 25 | 16 | 8 | 14 | 7 | 12 | 6 | 11 | 5,5 |
| 30 | 19 | 9,5 | 17 | 8,5 | 15 | 7,5 | 13 | 6,5 |
| 35 | 25 | 12,5 | 23 | 11,5 | 20 | 10 | 18 | 9 |
| 40 | 27 | 13,5 | 24 | 12 | 22 | 11 | 19 | 9,5 |
| 45 | 30 | 15 | 26 | 13 | 23 | 11,5 | 20 | 10 |
| 50 | 32 | 16 | 28 | 14 | 24 | 12 | 21 | 10,5 |
| 55 | 34 | 17 | 30 | 15 | 26 | 133 | 22 | 11 |
| 60 | 36 | 18 | 32 | 16 | 27 | 13,5 | 23 | 11,5 |
| 65 | 38 | 19 | 33 | 16,5 | 29 | 14,5 | 24 | 12 |
| 70 | 40 | 20 | 35 | 17,5 | 30 | 15 | 25 | 12,5 |
| 75 | 42 | 21 | 37 | 18,5 | 32 | 16 | 26 | 13 |
| 80 | 45 | 22,5 | 39 | 19,5 | 33 | 16,5 | 27 | 13,5 |
| 85 | 47 | 23,5 | 41 | 20,5 | 34 | 17 | 28 | 14 |
| 90 | 49 | 24,5 | 43 | 21,5 | 36 | 18 | 29 | 14,5 |
При необходимости превышения максимальной суточной дозы, введение лекарственного средства может быть дробным.
Стандартная доза
Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста: 1 ампула ежедневно.
Дети старше 4 месяцев: в зависимости от массы тела.
|
Максимально допустимые суточные дозы |
||
| Дети с массой тела до 5 кг | ¼ ампулы | 0,5 мл = 25 мг железа |
| Дети с массой тела от 5 до 10 кг | ½ ампулы | 1,0 мл = 50 мг железа |
| Дети с массой тела от 10 до 45 кг | 1 ампула | 2,0 мл = 100 мг железа |
| Взрослые | 2 ампулы | 4,0 мл = 200 мг железа |
Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза лекарственного средства на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Способ применения
Айрон-Ф применяют только внутримышечно.
Айрон-Ф следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции, чтобы минимизировать риск подкожного окрашивания. Препарат вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы — никогда в руку или другие открытые области. Иглу длиной не менее 50 мм следует использовать для нормальных взрослых. Для пациентов с ожирением длина должна быть 80-100 мм, тогда как для невысоких худых взрослых используется более короткая и меньшая по диаметру игла (длиной около 30 мм). Пациент должен лежать в боковом положение так, чтобы место инъекции находилось на самом верху, или стоять, опираясь на ногу напротив места инъекции. Избегать инъекций или утечки в подкожную клетчатку, рекомендуется метод Z-трека (смещение кожи в боковом направлении до инъекции). Айрон-Ф вводится медленно и плавно. Важно подождать несколько секунд, прежде чем удалять иглу, чтобы позволить мышечной массе приспособиться к объему инъекции. Чтобы минимизировать утечку вверх по пути инъекции, пациенту следует рекомендовать не тереть место инъекции.
Техника инъекции (см. рисунки)
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.
1. Длина иглы должна быть не меньше 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
2. Место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (см. рисунок 2).
3. Инструменты дезинфицируются обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см (см. рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
4. Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. рисунок 4).
5. После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.
6. После инъекции пациенту необходимо подвигаться.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться нежелательные реакции. В основном нежелательные реакции зависят от дозы. Анафилактоидные реакции относятся к нечастым реакциям и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь. При появлении признаков анафилактоидной реакции применение препарата должно быть прекращено. Острые, серьёзные анафилактоидные реакции относятся к редким реакциям. Они обычно происходят в течение первых нескольких минут после применение лекарственного препарата и характеризуются внезапным возникновением затрудненного дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью. Реакции замедленного типа тщательно описаны и могут быть серьёзными. Они характеризуются появлением артралгии, миалгии и иногда лихорадки. Начало заболевания варьируется от нескольких часов до четырех дней после применения лекарственного препарата. Симптомы обычно длятся от двух до четырех дней и проходят внезапно или после применения легких анальгетиков. К местным зафиксированным реакциям относятся болезненность и воспаление в или около места введения препарата и местная флебитическая реакция.
В месте инъекции после внутримышечного введения лекарственного препарата, наблюдаются такие осложнения как: окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или атрофия и боль.
| Системноорганные группы |
Нечасто (≥1/1,000, <1/100) |
Редко (≥1/10,000, <1/1,000) |
Очень редко <1/10,000 |
Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Увеличение лимфатических узлов | Гемолиз | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь | Острые, тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затрудненное дыхание и/или сердечнососудистая недостаточность) | ||
| Психические нарушения | Изменение ментального состояния | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Затуманенное зрение, онемение | Потеря сознание, судороги, головокружение, беспокойство, тремор | Головная боль, парестезия | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Временная потеря слуха | |||
| Нарушения со стороны сердца | Аритмия, тахикардия | Брадикардия плода, учащенное сердцебиение | Синдром Кониуса | |
| Нарушения со стороны сосудов | Пониженное артериальное давление | Повышенное артериальное давление | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Затрудненное дыхание | Боль в груди | ||
| Желудочно- кишечные нарушения | Тошнота, рвота, боли в животе | Диарея | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Гиперемия, зуд, сыпь | Ангионевротический отек, потливость | ||
| Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани | Судороги | Боли в мышцах, артралгия | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Ощущение жара | Утомление, боль и появление пигментации коричневого цвета в месте введения | Гриппоподобное заболевание, начало которого может варьироваться от нескольких часов до нескольких дней |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by).
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
— повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина В12);
— нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга;
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
— нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
— острая почечная недостаточность;
— синдром Ослера-Рандю-Вебера;
— хронический полиартрит;
— бронхиальная астма;
— острая или хроническая инфекция, потому что парентеральное введение железа может усугубить бактериальные или вирусные инфекции;
— неконтролируемый гиперпаратиреоз;
— декомпенсированный цирроз печени и гепатит;
— детский возраст до 4 месяцев (опыт применения ограничен);
— I триместр беременности;
— гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа.
Айрон-Ф должен назначаться только при подтверждении анемии соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Нельзя применять ампулы со следами повреждений или осадка.
Лекарственное средство следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.
При парентеральном введении препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Есть сведения о реакциях гиперчувствительности, появившихся после парентерального применения комплексов железа, которые ранее не вызывали побочных явлений. Риск появления подобных реакций повышен у пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими явлениями. Риск появления реакций гиперчувствительности также повышен в случае парентерального применения комплексов железа у пациентов с воспалительными и аутоиммунными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Зарегистрированы сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел «Побочное действие»), Айрон-Ф вводят в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции. Если в процессе введения Айрон-Ф появляются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение немедленно прекращают. Для купирования анафилактоидных/анафилактических реакций должен иметься раствор адреналина для инъекций 1:1000, а также условия для проведения сердечно-легочной реанимации. В случае необходимости дополнительно проводят терапию антигистаминными и/или кортикостероидными препаратами.
Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо должно назначаться только после тщательного изучения соотношения риск/польза для пациента. Назначения парентерального железа следует избегать у пациентов с печеночной дисфункцией из-за перегрузки железом, особенно поздней кожной порфирией, а также любым острым заболеванием печени.
Не следует применять Айрон-Ф у пациентов с бактериемией.
Применение лекарственного средства у детей возрастом до 4 месяцев не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.
Внутримышечные и подкожные инъекции железоуглеводных комплексов в очень больших дозах (значительно превышающих рекомендуемые дозы) в экспериментальных условиях у животных вызывали саркому у крыс, мышей, кроликов, возможно хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск образования саркомы у человека минимален.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучались.
Информации о контролируемых исследованиях применения же (III) гидроксида полимальтозного комплекса у беременных женщин нет. При применении Айрон-Ф в период беременности необходима тщательная оценка соотношения риск/польза; применение Айрон-Ф возможно только в случае выраженной необходимости.
При железодефецитной анемии, проявляющейся в ряде случаев в первом триместре беременности, принимают препараты железа перорально. Применение Айрон-Ф во втором и третьем триместре беременности возможно, если польза от применения препарата превышает потенциальный риск для матери и плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения Айрон-Ф в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Железо (III) — гидроксидный полимальтозный комплекс обладает очень низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится и имеет минимальный риск случайной передозировки.
При введении Айрон-Ф в высоких дозах, комплекс не может быть удален с помощью гемодиализа из-за высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин.
При хроническом повторном введении железа в высоких дозах (значительно превышающих рекомендуемые дозы) избыток железа будет накапливаться в печени и вызывать воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.
Айрон-Ф не следует применять одновременно с железосодержащими лекарственными средствами для приема внутрь, так как всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Лечение железосодержащими лекарственными средствами для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции Айрон-Ф.
Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
2 мл лекарственного средства в ампулах из светозащитного стекла.
5 ампул помещают в разделитель из пленки поливинилхлоридной. 1 разделитель вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Минская область, Червенский район, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, Республика Беларусь, тел./факс:(+375)17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by.
- Описание препарата Айрон-ф
- Состав препарата Айрон-ф
- Показания препарата Айрон-ф
- Условия хранения препарата Айрон-ф
- Срок годности препарата Айрон-ф
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 16/04/2442 от 01.09.2015 — Действующее
Раствор для инъекций темно-красного или коричневого цвета.
| 1 мл | 1 амп. | |
| железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) | 50 мг | 100 мг |
Вспомогательные вещества: вода д/и.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата АЙРОН-Ф . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 17.01.2019 г.
Фармакологическое действие
Средство для лечения анемии. Является соединением мальтодекстрина (частично гидролизованный крахмал) и неорганического железа (III).Трехвалентное железо в данном лекарственном средстве присутствует в комплексе с органическим соединением.
Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax — 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Показания к применению
Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь и в/м введения.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочные действия
При приеме внутрь: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
При в/м введении: в редких случаях — артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко — аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Противопоказания к применению
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); повышенная чувствительность к активному веществу.
Только для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера; хронический полиартрит; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; дети в возрасте до 4 месяцев; I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не установлено негативного влияния на плод при применении пероральных форм при беременности (в т.ч. в I триместре).
В/м введение противопоказано в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Особые указания
Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов желеаза больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные формы: взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно
Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕРРОЛЭНД
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОНАЛ
(MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
КомплиФер
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ФЕРРУМ ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОКСИД
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ФЕРРО-III
(CNS IMPEX, Pvt. Ltd, Индия)
МАЛЬТОФЕР®
(VIFOR (International), Inc., Швейцария)
Аналоги КФУ
ФЕРРОЛЭНД
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОЛЭНД ФОЛ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОНАЛ
(CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)
ФЕРРОНАЛ
(MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
КомплиФер
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ФЕРРУМ ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД ФОЛ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
РИНИЦЕФ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ФАВУЛЕНЗ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КЕТО-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ПИРРОЦЕТ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МЕПРЭЗО
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МОКСИДЕЙ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ДАКЛАСОФТ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КАРНИМЕТ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ЛАТАДОР
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
МЕДУЛАК-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Состав
Микрокристаллическая целлюлоза (носитель), бисглицинат железа, гидроксипропилметилцеллюлоза (носитель), магниевая соль стеариновой кислоты (антислеживающий агент).
Показания к применению
Плюс средства от Солгар в том, что оно содержит 25 mg легкоусвояемой формы железа. Его можно использовать в качестве дополнительного источника при появлении таких симптомов:
- постоянное чувство усталости;
- ухудшение аппетита;
- дискомфорт при глотании;
- появление болезненных ранок в уголках рта, сухая кожа;
- ломкие и тусклые волосы, хрупкие ногти;
- трещины на коже пяток и кистей рук;
- нарушение пищевого поведения: желание грызть мел или глину, жевать бумагу;
- одышка от минимальной нагрузки;
- головокружения и обмороки;
- ухудшение работы мозга, забывчивость;
- головные боли;
- частые инфекционные заболевания.
Подобные симптомы могут говорить и о развитии других болезней. Поэтому после появления признаков дефицита сначала необходимо сдать анализы.
Противопоказания
Запрещается принимать препарат при наличии таких состояний, как:
- индивидуальная непереносимость компонентов средства;
- гемохроматоз (заболевание, при котором железо в избытке накапливается в печени, поджелудке, селезенке и других органах);
- гемосидероз (избыточное накопление гемосидерина – распад гемоглобина);
- нарушение процесса всасывания Fe;
- талассемия.
Перед началом приема бисглицината железа следует обязательно получить консультацию у врача. Эта форма Fe хорошо усваивается, поэтому при неправильном использовании может возникнуть передозировка.
Способ применения и дозы
Согласно инструкции, ежедневная норма добавки легкодоступного железа Джентл Айрон от Солгар – 1 капсула. Препарат рекомендуется употреблять во время еды и запивать большим количеством воды.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +15°С до +30°C.
Особые указания
Добавка не относится к лекарственным средствам. При беременности и лактации принимать ее следует только под наблюдением врача.
Описание
В средстве от Солгар Легкодоступное железо Джентл Айрон n90 капс. присутствует один действующий компонент. Поэтому оно относится к группе монопрепаратов. В каждой капсуле от Solgar 25 мг бисглицината железа (139% ежедневной суточной потребности).
Для изготовления капсулы используются:
- микрокристаллическая и растительная целлюлоза;
- растительный стеарат магния.
Средство кошерное и халяльное. В составе нет компонентов животного происхождения, поэтому железо от Солгар можно принимать веганам.
Действие
Железо участвует в таких процессах, как:
- образование гемоглобина;
- транспортировка кислорода к органам и системам;
- выведение углекислого газа;
- синтез лимфоцитов;
- работа иммунной системы и щитовидной железы;
- создание ферментов;
- проведение нервных импульсов.
Мужчины ежедневно нуждаются в 10 мг железа. Женщины каждый месяц теряют кровь при менструации, поэтому им нужно 20 мг. Потребность при беременности увеличивается, так как минерал участвует в процессе формирования мозга у плода.
Особенно часто дефицит железа встречается у беременных женщин, так как развивающийся малыш забирает у будущей мамы все запасы Fe.
Побочные действия
Аллергическая реакция возможна при индивидуальной непереносимости компонентов препарата. Она может проявиться в виде сыпи, зуда, расстройства пищеварения, удушья или отека тканей.
Есть у мягкого легкоусвояемого железа от Солгар и побочные эффекты: боль или тяжесть в желудке и вздутие у людей с чувствительным желудочно-кишечным трактом.
Взаимодействие
Препарат не влияет на другие лекарственные средства, его можно принимать с ними совместно.
Передозировка
Передозировка препаратом сопровождается следующими симптомами:
- рвота;
- нарушения пищеварения;
- боль в животе.
Длительное отравление микроэлементом может привести к печеночной недостаточности или смерти. Если при приеме БАДа ухудшилось самочувствие, необходимо срочно обратиться в лечебное учреждение и сдать анализы.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
П N012698/01
Торговое название препарата:
Феррум Лек®.
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа (III) гидроксид полимальтозат.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Состав
1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.
Описание
Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Препарат железа.
Код ATX: В03АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция).
Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания к применению
• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания к применению
• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
• детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Нет данных.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед началом применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме
| Железодефицитная анемия |
Латентный дефицит железа |
Профилактика дефицита железа |
|
| Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери |
1-3 таблетки жевательные (100-300 мг железа) |
1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
– |
| Беременные женщины | 2-3 таблетки жевательные (200-300 мг железа) |
1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
1 таблетка жевательная (100 мг железа) |
Побочное действие
Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В состав препарата Феррум Лек® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Особые указания
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Не применимо.
Форма выпуска
Таблетки жевательные 100 мг.
Первичная упаковка
По 10 таблеток помещают в Al/Al стрип или в Al/Al блистер.
Вторичная упаковка
По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Состав
В одной капсуле:
Железо (из ферричелового железа бисглицината) — 36 мг (200% суточной нормы)
Способ применения:
По 1 капсуле в день во время приема пищи.
Предупреждение:
Только для взрослых. Не следует превышать рекомендуемую дозировку. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, кормите грудью, принимаете медикаменты или имеете медицинские противопоказания. Хранить в недоступном для детей месте. Случайная передозировка железосодержащих продуктов является основной причиной смертельного отравления у детей в возрасте до 6 лет. При случайной передозировке немедленно вызовите врача.
Продукт может менять цвет естественным образом.
После вскрытия хранить в сухом, прохладном месте.
Железосодержащий препарат мягкого действия
Iron 36 mg — отличное легкоусвояемое железо в биодоступной форме. Около 4 миллиардов человек в мире страдают от дефицита этого микроэлемента. Сегодня наиболее востребованы хелатные комплексы. Они полностью усваиваются организмом, при этом активность металла в сотни раз выше по сравнению с обычной формой.
Дефицит железа
Этот микроэлемент является активным участником дыхательных процессов, кроветворения. Железо — незаменимая составляющая гемоглобина, оно входит в состав более 100 ферментов. Микроэлемент содержится во многих продуктах, однако он плохо усваивается.
Причины недостатка железа в организме могут быть следующими:
- диеты и несбалансированное вегетарианское питание;
- беременность и кормление грудью;
- потеря крови во время операции или месячных;
- болезни ЖКТ;
- наличие гельминтов;
- избыточное содержание в организме витамина Е, Ca, Zn;
- онкология.
При дефиците наблюдаются вялость, плаксивость, вспыльчивость, ухудшение памяти и способности сосредоточиться, ломкость ногтей, выпадение волос, головные боли.
Преимущества БАД
Now Iron (36 мг, 90 капсул) — железо мягкого действия. Хелат в большем объёме попадает в кровоток, чем минеральные соли, потому что реабсорбируется непосредственно слизистой и не подвергается химическим изменениям в ЖКТ. Хелатная форма обеспечивает максимальное всасывание. Для сравнения, FeSO4 усваивается только на 20%.
Now Iron (36 мг 90 капсул) воздействует на организм следующим образом:
- способствует кислородно-углекислому обмену;
- принимает участие в кроветворении;
- укрепляет защитные силы и костную ткань;
- поддерживает поджелудочную железу и функционирование ЦНС;
- увеличивает физическую активность.
Железо является одним из самых необходимых микроэлементов для нормальной жизнедеятельности.
Особенности приёма
Добавка не вызывает никаких стандартных для подобных препаратов побочных эффектов типа диареи или ощущения ржавчины во рту. Желательно принимать БАД с аскорбинкой для улучшения усвояемости. Усиливают всасывание железа янтарная кислота, цистеин, фруктоза. Также пить его нужно отдельно от чая, кофе, молочных продуктов, мучного и злаков с разницей по времени 1–2 часа. Приём Now Iron следует согласовать с доктором, так как диагноз железодефицитной анемии ставится доктором на основании анализов.
Применять с осторожностью при:
- беременности и кормлении грудью;
- язве двенадцатиперстной кишки или желудка;
- диабете;
- колите или болезни Крона;
- хронических патологиях печени и почек.
Следует помнить, что железо уменьшает всасываемость антибиотиков, поэтому нужно принимать Now «Ирон» (36 мг, 90 капсул) с разницей в 2 часа. Те же правила следует соблюдать при приёме медикаментов для лечения ревматоидного артрита. Совместное употребление препарата Now «Ирон» с лекарствами для восстановления функции щитовидной железы снижает эффективность последних.
У нас можно купить Iron (36 мг, 90 капсул) по приемлемой цене с доставкой. Для того чтобы оставить заявку, свяжитесь с нашими менеджерами.