Клион-Д 100 (Klion-D 100) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Клион-Д 100
💊 Состав препарата Клион-Д 100
✅ Применение препарата Клион-Д 100
📅 Условия хранения Клион-Д 100
⏳ Срок годности Клион-Д 100
Описание лекарственного препарата
Клион-Д 100
(Klion-D 100)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G01AF20
(Комбинации производных имидазола)
Лекарственная форма
| Клион-Д 100 |
Таб. вагинальные 100 мг+100 мг: 10 шт. рег. №: П N011743/01 |
Таблетки вагинальные почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы с заостренным концом, с гравировкой «100» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон K30, натрия гидрокарбонат, винная кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (типа А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.
10 шт. — стрипы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол.
Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное нитро-5-имидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Cmax метронидазола в крови определяется через 6-12 ч и составляет примерно 50% от той Cmax, которая достигается (через 1-3 ч) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь.
Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Связывание с белками плазмы — менее 20%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения.
Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде).
Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится — 6-15% дозы препарата системного действия.
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени.
Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 ч после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Показания препарата
Клион-Д 100
- местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
Режим дозирования
Интравагинально. По 1 вагинальной таблетке (предварительно смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея; воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор; панкреатит (обратимые случаи); изменение цвета языка/»обложенный язык» (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС: периферическая сенсорная нейропатия; головная боль, судороги, головокружение; сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола; асептический менингит.
Нарушения психики: психические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту); шум в ушах.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ и ЩФ), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой. У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница; пустулезная кожная сыпь; острый генерализованный экзантематозный пустулез; фиксированная лекарственная сыпь; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче метаболита метронидазола; дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенной мочеиспускание, вульвовагинит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов).
Инфекционные и паразитарные заболевания: после отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища.
Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца T на ЭКГ.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к метронидазолу, к другим производным нитроимидазола, к миконазолу, к имидазолам и к другим компонентам препарата;
- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
- печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клион-Д 100 противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Метронидазол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациента о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.
Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата (более 10 дней) и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений), препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронидазол у данной категории пациентов.
Исследования функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.
Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
Препарат содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (такие, как ощущение покалывания или жжение) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами при нанесении на ту же область.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Клион-Д 100 интравагинально не было выявлено отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, однако, учитывая риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Сообщалось о передозировке при приеме внутрь высоких доз метронидазола и случайных передозировках.
Симптомы: рвота, атаксия, небольшая дезориентация.
Лечение: специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. В случае подозрения на значительное превышение дозы следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных о взаимодействии метронидазола и миконазола при интравагинальном применении. Если вагинальные таблетки Клион-Д 100 применяются с пероральными таблетками метронидазола, необходимо учитывать следующие виды взаимодействия, связанные с метронидазолом.
С дисульфирамом: сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).
С этанолом: возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).
С непрямыми антикоагулянтами (варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
С препаратами лития: при одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
С циклоспорином: при одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
С циметидином: циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин): одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
С фторурацилом: метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
С бусульфаном: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид): не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
С сульфаниламидами: сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Условия хранения препарата Клион-Д 100
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Клион-Д 100
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В одной вагинальной таблетке содержатся действующие вещества: 100 мг метронидазола и 100 мг миконазола нитрата.
Вспомогательные компоненты: диоксид кремния, повидон, винная кислота, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гидрокарбонат натрия, карбоксиметил натрия, гипромеллоза, лактоза, кросповидон, крахмал.
Форма выпуска
Вагинальные таблетки (свечи) белого цвета в стрипах по 10 свечей, в картонных упаковках по 1 стрипу.
Фармакологическое действие
Антибактериальное, противопротозойное и противогрибковое средство, применяемое в гинекологии.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действие препарата обусловлено комплексным влиянием на микрофлору влагалища входящих в его состав компонентов.
Миконазол – противогрибковое средство, которое разрушает дерматофиты и дрожжевые грибы, но не нарушает рН и не разрушает здоровую микрофлору во влагалище. Вещество непосредственно влияет на синтез липидных компонентов в мембране грибка, тем самым разрушая его. Не проникает в кровь и не обнаруживается в почках и продуктах органов выделения, 90% остается во влагалище. Максимальная концентрация – через 8 часов.
Метронидазол — антибиотик. Он угнетает процесс синтеза РНК и ДНК губительных бактерий, путем восстановления 5-нитрогруппы транспортными протеинами внутри клетки. После попадания во влагалище, проникает в кровь. Его максимальная концентрация в крови (половина от введенной дозы) может быть обнаружена через 9 часов.
Показания к применению
От чего назначают Клион-Д 100?
- от молочницы;
- для лечения вагинитов, которые были вызваны бактериями Trichomonas spp. и грибком Candida spp.
Противопоказания
Лекарство нельзя использовать в 1 триместре беременности, при грудном вскармливании и для детей.
Также исключено использование средства для пациентов с лекарственной аллергией на компоненты препарата, при заболеваниях печени, ЦНС и лейкопении.
Побочные действия
- дискомфорт, жжение и зуд на слизистой;
- рвота, запор или диарея, тошнота, металлический привкус во рту;
- головокружение, лейкоцитоз и головная боль;
- моча может приобрести красно-коричневый оттенок, появится высыпания на коже.
Инструкция по применению Клион-Д 100 (Способ и дозировка)
Длительность приема и дозировку препарата должен назначать врач, в зависимости от течения и степени заболевания.
Согласно инструкции на свечи Клион-Д 100, по 1 вагинальной таблетке (свече) вводят на ночь, в течение 10 дней. Перед использованием, немного смачивают водой. Как правило, дополнительно назначают таблетки Клион.
Передозировка
Симптомами передозировки являются тошнота, рвота и прочие усиленные проявления побочных эффектов. При попадании препарата в пищеварительную систему стоит произвести промывание желудка, прием энтеросорбентов и гемодиализ.
Взаимодействие
Лекарство не сочетается с этанолом, Дисульфирамом, недеполяризующими миорелаксантами, Циметидином, препаратами лития.
При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов, стоит дополнительно контролировать протромбиновый индекс.
Эффективность метронидазола снижается при сочетании с Фенобарбиталом и фенитоином.
Условия продажи
Требуется наличие рецепта.
Условия хранения
В темном, прохладном, защищенном от детей месте, температурный режим до 30 °С.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Использование свечей при месячных должно быть согласовано с лечащим врачом. Обычно во время месячных следует сделать перерыв и продолжить после окончания менструации.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами свечей являются:
- Метромикон-Нео
- Гиналгин
- Кломезол
- Нео-Пенотран
- Клевазол
- Пульситекс
- Кандибене
- Кетодин
- Кандид
- Кетоназол
- Ливарол
- Метронидазол
- Клотримазол
- Трихопол
- Эконазол
Чем различаются Клион и Клион-Д 100?
Таблетки Клион содержат метронидазол и имеют более широкий спектр применения. Обычно для борьбы с трихомонозом перорального приема одних таблеток недостаточно, от чего назначают свечи Клион-Д 100.
С алкоголем
Не сочетается.
При беременности и лактации
Клион Д при беременности в 1 триместре противопоказан к применению. Иногда назначают свечи при беременности во 2 и 3 триместре, под контролем врача. В связи с тем, что значительная часть метронидазола выделяется с грудным молоком, кормление грудью следует прекратить.
Отзывы о Клион-Д 100
Отзывы на форумах в целом хорошие. Многие применял Клион-Д 100 от молочницы и остались довольны результатом. Некоторые женщины жалуются на сильное проявление побочных эффектов. Препарат довольно эффективен не только от молочницы, но и от других видов вагинитов.
Несмотря на то, что применение средства во время беременности не рекомендуется, женщинам часто назначают свечи. Отзывы на свечи Клион-Д 100 разделились, некоторые женщины хорошо перенесли прием лекарства и это никак не отразилось на их детях. Многие же испытывали сильное жжение, зуд, боль в животе и самовольно прекратили прием препарата.
Цена Клион-Д 100, где купить
В среднем цена свечей Клион-Д 100 в России составляет 500 рублей за упаковку 10 шт.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Клион-Д 100 таблетки вагинальные 10штГедеон Рихтер-РУС АО
показать еще
Регистрационный номер:
П N011743/01
Торговое название:
Клион-Д 100
МНН или группировочное название:
Метронидазол + миконазол&
Лекарственная форма:
таблетки вагинальные
Состав
на 1 таблетку:
Активные вещества: метронидазол — 100 мг и миконазола нитрат — 100 мг;
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 0,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,00 мг, магния стеарат — 13,00 мг, повидон — 26,00 мг, натрия гидрокарбонат — 90,00 мг, винная кислота — 100,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (типа А) — 100,00 мг, кросповидон — 100,00 мг, гипромеллоза — 190,00 мг, лактозы моногидрат — 473,50 мг.
Описание
Двояковыпуклые таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, с гравировкой “100” на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство).
Код ATX:
G01AF20.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол. Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25мкг/мл.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол является эффективным антимикотическим средством, которое оказывает свое действие, прежде всего на дерматофиты и дрожжевые грибы. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.
Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет, состав нормальной микрофлоры и pH влагалища.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6- 12 часов и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения.
Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится — 6-15% дозы препарата системного действия.
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая.
Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо.
Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Показания к применению
Местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
- печеночная недостаточность;
- детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Клион-Д 100 противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Период лактации
Клион-Д 100 проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение Клиона-Д 100 противопоказано.
Способ применения и дозы
Интравагинально. По 1 вагинальной таблетке (предварительно смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.
Побочное действие
Местные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, запор;
Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение;
Со стороны кроветворной системы: лейкопения или лейкоцитоз;
Со стороны мочеполовой системы: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает метаболит метронидазола — 2-оксиметронидазол, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.
Передозировка
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты.
Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия, лейкопения, потемнение мочи.
Симптомы передозировки миконазола не выявлены.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества таблеток вагинальных Клиона-Д 100 при необходимости может быть произведено промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются при гемодиализе.
При появлении любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.
Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи).
Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).
Препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к снижению его концентрации в плазме крови.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития, побочных явлений.
Концентрация лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Клиона-Д 100 необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
Особые указания
Употребление спиртных напитков во время курса терапии Клионом-Д 100 строго запрещено. В период лечения Клионом-Д 100 рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
При применении Клиона-Д 100 может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.
Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный тест Нельсона).
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки вагинальные, 100 мг+100 мг.
10 таблеток в стрип из мягкой алюминиевой фольги с покрытием на одной стороне и с лакированным покрытием на другой стороне. 1 стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре 15-30 °С в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Краткое описание
Двояковыпуклые таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне.
Показания
Местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| N77.1 | Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| N73.9 | Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные |
| B37.3 | Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*) |
| A59 | Трихомониаз |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к метронидазолу, к другим производным нитроимидазола, к миконазолу, к имидазолам и к другим компонентам препарата.
- Органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия).Лейкопения (в том числе в анамнезе).
- Печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).
- Беременность (I триместр).
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст (до 12 лет).
Особые указания
Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.
Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата (более 10 дней) и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений) препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронидазол у данной категории пациентов.
Исследования функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.
Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.
Препарат содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (такие как ощущение покалывания или жжение) или усиливать кожные реакции, вызванные другими средствами при нанесении на ту же область.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол.
Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное нитро-5-имидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.
Способ применения и дозировка
Интравагинально. По 1 вагинальной таблетке (предварительно смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.
Взаимодействие с другими препаратами
Нет данных о взаимодействии метронидазола и миконазола при интравагинальном применении. Если вагинальные таблетки Клион-Д 100 применяются с пероральными таблетками метронидазола, необходимо учитывать следующие виды взаимодействия, связанные с метронидазолом.
С дисульфирамом
Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).
С этанолом
Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).
С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)
Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
С препаратами лития
При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
С циклоспорином
При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
С циметидином
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)
Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
С фторурацилом
Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
С бусульфаном
Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)
Не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
С сульфаниламидами
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Сообщалось о передозировке при приеме внутрь высоких доз метронидазола и случайных передозировках.
Симптомы: рвота, атаксия, небольшая дезориентация.
Лечение: специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. В случае подозрения на значительное превышение дозы следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.
- Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
- Панкреатит (обратимые случаи).
- Изменение цвета языка/ «обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Ангионевротический отек, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
- Периферическая сенсорная нейропатия.
- Головная боль, судороги, головокружение.
- Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола.
- Асептический менингит.
Нарушения психики
- Психические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
- Депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны органа зрения
- Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия.
- Нейропатия / неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Нарушения слуха / потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту).
- Шум в ушах.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой.
- У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница.
- Пустулезная кожная сыпь.
- Острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Фиксированная лекарственная сыпь.
- Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.
- Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость.
- Ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов).
Инфекционные и паразитарные заболевания
- После отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища.
Лабораторные и инструментальные данные
- Уплощение зубца T на ЭКГ.
Состав
1 таблетка вагинальная содержит:
Действующие вещества:
метронидазол — 100 мг и миконазола нитрат — 100 мг.
Вспомогательные вещества:
натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон-К30, натрия гидрокарбонат, винная кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (типа А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.
Условия хранения
Дополнительная информация
Код АТХ: G01AF
GTIN: 4605469000781
Дата регистрации: рег. №: П N011743/01 от 09.03.2011 — 09.03.2061
Дата перерегистрации: 29.10.2019