Таблетки л тироксин 75 берлин хеми заменить на эндонорм инструкция

Контакты для обращений

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)

БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 Бизнес-Центр «Башня на Набережной», Блок Б Тел.: (495) 785-01-00; Факс: (495) 785-01-01

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми – препарат, действующим веществом которого является тиреоидный гормон левотироксин. Он обладает таким же действием, как и естественный гормон. L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают для замещения отсутствующего тиреоидного гормона и/или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми применяется:
— в качестве замены (замещения) отсутствующего гормона при всех формах понижения функции щитовидной железы;
— для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургической операции по удалению зоба при нормальной функции щитовидной железы;
— для лечения при доброкачественном зобе при нормальной функции щитовидной железы;
— в качестве вспомогательной терапии на фоне лечения тиреостатиками по поводу повышенной функции щитовидной железы (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы) после того, как достигнуто нормальное состояние метаболизма;
— при злокачественной опухоли щитовидной железы, в основном, после хирургической операции, для подавления рецидива опухоли и замещения отсутствующего тиреоидного гормона.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми применяется во всех возрастных группах.

— при наличии аллергии на левотироксин-натрий или на другие компоненты препарата (приведены в разделе «Состав»)
— при наличии любых следующих заболеваний или состояний:
     — нелеченая повышенная функция щитовидной железы
     — нелеченая адренокортикальная недостаточность
     — нелеченая недостаточность гипофиза, если она привела к адренокортикальной недостаточности, требующей лечения
     — недавно перенесенный инфаркт миокарда
     — острое воспаление сердечной мышцы (миокардит)
     — острое воспаление всех слоев стенки сердца (панкардит)
При наличии беременности и одновременном приеме лекарственных препаратов для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатиков) L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимать не следует (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и детородная функция»).
Перед началом приема препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует исключить наличие следующих заболеваний или состояний, или провести соответствующее лечение:
— ишемическая болезнь сердца
— боль в области сердца и чувство стеснения в груди (стенокардия)
— повышенное артериальное давление
— недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников
— наличие в щитовидной железе зон, бесконтрольно вырабатывающих тиреоидный гормон (автономнаяфункция щитовидной железы)

Перед применением препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Особую осторожность при приеме препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми необходимо соблюдать в следующих случаях:
— Если Вы перенесли инфаркт миокарда, или у Вас имеется ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма (тахикардия), сердечная недостаточность, воспаление сердечной мышцы вне обострения или длительно существующее понижение функции щитовидной железы, то следует избегать слишком высокого уровня гормонов в крови. Поэтому необходимо более часто проверять уровень гормонов щитовидной железы. При появлении незначительных признаков повышения функции щитовидной железы, связанных с приемом препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует сообщить об этом лечащему врачу (см. раздел «Возможные побочные действия»).
— Если понижение функции щитовидной железы вызвано заболеванием гипофиза. Возможно, это состояние сопровождается недостаточностью коры надпочечников,
которое должно быть устранено до начала лечения тиреоидным гормоном (терапия гидрокортизоном). Без соответствующего лечения возможно развитие острой недостаточности коры надпочечников (аддисонический криз).
— Если имеется подозрение на наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемо вырабатывающих тиреоидный гормон, до начала лечения следует провести исследование функции щитовидной железы.
— У женщин после наступления менопаузы, у которых повышен риск потери костной ткани (остеопороз). Ваш лечащий врач должен чаще проверять функцию щитовидной железы – во избежание повышения уровня тиреоидного гормона в крови, а также для обеспечения возможности использования наименьшей необходимой дозы.
— Если Вы страдаете диабетом. Обратите внимание на раздел «Прием других лекарственных препаратов».
— Если Вы принимаете определенные препараты против свертывания крови (например, дикумарол) или лекарственные средства, действующие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [лекарственные препараты для лечения при раке], салицилаты и фуросемид в высоких дозах). Обратите внимание на раздел «Прием других лекарственных препаратов».
— Если Вы – пациент, находящийся на диализе, и Вам назначен лекарственный препарат севеламер по поводу повышенного уровня фосфатов в крови, то лечащий врач, возможно, сочтет необходимым контроль определенных параметров крови с целью определения эффективности приема левотироксина (см. также раздел «Прием других лекарственных препаратов»).
— Если Вы когда-либо в прошлом страдали эпилепсией, то в этом случае у Вас имеется повышенный риск возникновения припадков.
Ненадлежащее применение
Не следует принимать препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с целью снижения массы тела. Если у Вас в крови нормальный уровень тиреоидных гормонов, дополнительный прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению массы тела. Дополнительный прием может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных действий, особенно в сочетании с некоторыми препаратами для снижения массы тела.
Изменение лечения
Если Вы уже принимаете L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, смена данного препарата на другой лекарственный препарат, в котором содержатся тиреоидные гормоны, должна осуществляться только под врачебным наблюдением и контролем параметров крови.
Пациенты пожилого возраста
В отношении пациентов пожилого возраста необходима осторожная дозировка препарата (особенно при наличии заболеваний сердца) и более частый врачебный контроль.
Дети и подростки
Из-за незрелости функции надпочечников следует соблюдать особую осторожность при лечении недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении. В начале лечения левотироксином может наступить циркуляторный коллапс (см. раздел «Возможные побочные действия»).

В препарате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержится натрий
В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали или могли принять другие лекарственные препараты.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми влияет на действие следующих лекарственных веществ или групп препаратов:
• Противодиабетические препараты (лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови – такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): Если у Вас диабет, следует регулярно проверять уровень сахара в крови, в основном в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы лекарственных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, так как левотироксин может снижать эффект данных препаратов.
• Производные кумарина (лекарственные средства против свертывания крови): При совместном приеме препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и производных кумарина (например, дикумарола) следует регулярно контролировать показатели свертывания крови. Может возникнуть необходимость снижения лечащим врачом дозы средств против свертывания крови, так как левотироксин может усиливать действие данных препаратов.
На действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми влияют следующие лекарственные препараты:
• Ионнообменные смолы:
Препараты для снижения уровня липидов в крови (напр., колестирамин, колестипол) или препараты для снижения концентрации калия в крови (кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты) следует принимать от 4 до 5 часов после приема препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат (препараты для снижения уровня фосфатов в крови у пациентов, находящихся на диализе) могут снижать всасывание и эффективность левотироксина. Лечащий врач должен проверять функцию щитовидной железы чаще, чем обычно (см. также раздел «Меры предосторожности при применении»).
• Средства, связывающие желчные кислоты: Колесевелам (лекарственный препарат для снижения концентрации холестерина в крови) связывает левотироксин и тем самым снижает поступление левотироксина из кишечника. Таким образом, препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать за 4 часа до приема колесевелама.
• Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты:
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать как минимум за 2 часа до приема алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), а также железосодержащих и кальцийсодержащих препаратов. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-блокаторы (в особенности пропранолол): Пропилтиоурацил (препарат для лечения при повышенной функции щитовидной железы), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон») и β-блокаторы (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений и снижающие артериальное давление), могут угнетать превращение левотироксина в его более эффективную форму – лиотиронин, снижая, таким образом, эффективность препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
• Амиодарон, йодированные рентгеноконтрастные вещества:
Амиодарон (препарат для лечения при нарушениях сердечного ритма) и йодированные рентгеноконтрастные вещества (определенные препараты для рентгенологической диагностики) вследствие высокого содержания в них йода могут вызвать как повышение, так и понижение активности щитовидной железы. Особую осторожность следует соблюдать при узловом зобе с возможно нераспознанными зонами в щитовидной железе, неконтролируемо образующими тиреоидные гормоны (автономия). Амиодарон ингибирует превращение левотироксина в более активную форму – лиотиронин и, таким образом, может оказывать влияние на действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. В случае необходимости лечащий врач должен скорректировать дозу препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
• Следующие лекарственные препараты могут изменять действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми:
— Салицилаты, особенно в дозах более 2 г в сутки (жаропонижающие и обезболивающие препараты)
— Дикумарол (препарат, подавляющий образование тромбов в крови)
— Фуросемид в высоких дозах (мочегонное средство) (250 мг)
— Клофибрат (препарат для снижения уровня липидов крови)
• Контрацептивы (противозачаточные таблетки) или препараты для заместительной гормональной терапии:
Потребность в левотироксине может повышаться при приеме контрацептивных гормональных препаратов или во время гормонзамещающей терапии в периоде после наступления менопаузы.
• Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Сертралин (препарат для лечения при депрессии) и хлорокин/прогуанил (препараты для лечения при малярии и ревматоидных заболеваниях) снижают эффективность левотироксина.
• Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин:
Барбитураты (препараты для лечения при судорогах, для анестезии, определенный тип снотворных препаратов), рифампицин (антибиотик) и карбамазепин (препарат для лечения при судорогах) и фенитоин (препарат для лечения при судорогах и нарушениях ритма сердца) могут ослаблять действие левотироксина.
• Ингибиторы протеазы (препараты для лечения при ВИЧ-инфекции и/или при хроническом гепатите С):
При совместном приеме левотироксина и ингибиторов протеазы (лопинавир, ритонавир) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. При совместном приеме лопинавира/ритонавира возможно снижение действия левотироксина.
• Ингибиторы тирозинкиназы (препараты для лечения при раке):
При одновременном приеме левотироксина и ингибиторов тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за признаками заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. Эффективность левотироксина может снижаться; в случае необходимости лечащий врач должен скорректировать дозу левотироксина.

Прием препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с пищей и напитками
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не следует принимать вместе с пищей, особенно богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), так как это может существенно уменьшить всасывание левотироксина.
Если Вы употребляете продукты, в которых содержится соя, лечащий врач должен более часто контролировать уровень тиреоидных гормонов в крови. Во время применения соевой диеты и в конце ее может потребоваться корректировка дозы препарата (он может потребоваться в необычно высоких дозах), так как продукты, в которых содержится соя, могут нарушить всасывание левотироксина в кишечнике, снижая, таким образом, его эффективность.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что у Вас могла наступить беременность или планируете беременность, перед применением данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Во время беременности и грудного вскармливания правильное лечение тиреоидными гормонами особенно важно для здоровья матери и еще нерожденного ребенка. Поэтому лечение необходимо продолжать непрерывно под наблюдением лечащего врача. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, нежелательных воздействий левотироксина на течение беременности и на здоровье еще нерожденного или новорожденного ребенка до настоящего времени выявлено не было.
Функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности. Из-за повышенного уровня эстрогена в крови (женский половой гормон) потребность в тиреоидном гормоне во время беременности может повышаться, что может потребовать коррекции дозы лечащим врачом.
Во время беременности L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не следует принимать одновременно с препаратами для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатики), поскольку это приводит к необходимости применения тиреостатиков в более высоких дозах. Тиреостатики могут (в отличие от левотироксина) проникать через плаценту в кровоток плода и приводить к понижению функции щитовидной железы у плода. Поэтому лечение при повышенной функции щитовидной железы во время беременности следует проводить с применением исключительно низких доз тиреостатиков.
Количество тиреоидного гормона, попадающего в грудное молоко, очень мало даже при лечении левотироксином ввысоких дозах и, следовательно, препарат не опасен.
Исследовательских материалов, которые свидетельствовали бы о нарушении мужской или женской детородной функции, не имеется. Никаких подозрений или указаний на это нет.

Исследований о влиянии препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Данный препарат следует принимать строго в соответствии с рекомендациями врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Индивидуальная суточная доза должна определяться лечащим врачом по результатам обследований.
Дозировка
В наличии имеются таблетки с разным содержанием действующего вещества (50-150 микрограмм левотироксина-натрия) для индивидуального лечения, таким образом, обычно Вам следует принимать одну таблетку в сутки. В начале лечения, при повышении дозы у взрослых, а также для лечения детей лечащий врач, при необходимости, должен назначить таблетки с более низким содержанием действующего вещества.
В зависимости от имеющейся симптоматики лечащий врач руководствуется следующими рекомендациями:
• Для лечения при пониженной функции щитовидной железы взрослым следует принимать в начале 25-50 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует ½-1 таблетке препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми). По указанию врача данная доза может быть повышена с интервалами в 2-4 недели на 25-50 мкг левотироксина-натрия до суточной дозы 100-200 мкг левотироксина-натрия (соответствует 2-4 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• Для профилактики рецидива зоба после хирургического удаления зоба и лечения при доброкачественном зобе следует принимать 75-200 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 1½-4 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• В качестве вспомогательнойтерапии на фоне лечения по поводу повышенной функции щитовидной железы тиреостатиками принимают 50-100 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 1-2 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• После хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы следует принимать 150-300 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 3-6 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
Применения тиреоидного гормона в более низких дозах также может быть достаточным.
Применение у детей
При долгосрочном лечении по поводу снижения функции щитовидной железы (врожденный и приобретенный гипотиреоз) поддерживающая доза обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на квадратный метр площади поверхности тела в сутки. У новорожденных и младенцев с врожденным снижением функции щитовидной железы, для которых быстрое восполнение левотироксина в организме имеет особенно важное значение для их нормального умственного и физического развития, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем врач должен подобрать дозу в индивидуальном порядке – в зависимости от клинических данных (особенно от уровня гормона щитовидной железы в крови).
Для детей с приобретенным снижением функции щитовидной железы рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг левотироксина в сутки. Каждые 2-4 недели врач должен постепенно повышать эту дозу до достижения полной дозы, когда восполнение гормона будет полным. При этом для врача особое значение имеет уровень гормона щитовидной железы в крови.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, и пациенты с пониженной функцией щитовидной железы
Лечение гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует начинать у пациентов пожилого возраста, пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или длительным понижением функции щитовидной железы. Это означает, что прием препарата следует начинать с наименьшей дозы и повышать ее медленно, с большими временными интервалами, осуществляя частый контроль гормонов щитовидной железы.
Пациенты с низким весом тела и пациенты с узловым зобом больших размеров
Накопленный опыт показывает, что при низком весе тела и при наличии большого узлового зоба более низкая доза препарата также вполне достаточна.
Примечание по разделению таблетки:
Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками.
Поместите таблетку на твердую ровную поверхность насечкой для деления вверх.
После надавливания пальцем на таблетку она разделится на две половины.

Способ применения
Препарат в полной суточной дозе следует проглотить, запивая жидкостью в большом объёме, по возможности стаканом воды. Принимать препарат следует утром натощак, как минимум за полчаса до завтрака.
Принимать препарат лучше натощак, чем до или после еды.
Детям препарат в полной суточной дозе следует давать, как минимум, за полчаса до первого приема пищи. Вы также можете растворить таблетку в небольшом количестве воды (10-15 мл) и дать младенцу полученную тонкую суспензию (каждый раз она должна быть свежеприготовленной!) с небольшим дополнительным объёмом жидкости (5-10 мл).
Длительность применения
При снижении функции щитовидной железы и после хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу ее злокачественной опухоли L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают, обычно, в течение всей жизни. При доброкачественном зобе и для профилактики рецидива зоба:от нескольких месяцев или лет до приёма в течение всей жизни. В качестве вспомогательной (дополнительной, сопутствующей) терапии на фоне лечения по поводу повышенной функции щитовидной железы препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают до тех пор, пока принимают тиреостатики (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы). Для лечения по поводу доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата за это время, лечащему врачу следует рассмотреть возможность использования другой лечения.
Что делать в случае передозировки лекарственного препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Признаки передозировки описаны в разделе 4 «Возможные побочные действия». При возникновении таких симптомов следует обратиться к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять лекарственный препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Если Вы приняли препарат в слишком низкой дозе или пропустили его прием, не принимайте лекарство в двойной дозе для компенсации пропущенного приема. Следующую таблетку следует принять в обычное время, соблюдая установленную периодичность приема.
Если Вы прекратили прием лекарственного препарата L-Тироксин 50 Берлин- Хеми
Чтобы лечение было успешным, препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать регулярно в предписанной дозе. Лечение нельзя изменять, прерывать или завершать досрочно на свое усмотрение ни при каких обстоятельствах, так как симптомы заболевания могут возобновиться.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя развиваются они не у всех пациентов.
Непереносимость уровня дозы, передозировка
Если в отдельных случаях уровень дозы не переносится пациентом или возникла передозировка, то, особенно в случае слишком быстрого повышения дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные признаки повышения активности щитовидной железы:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
— ощущение сердцебиения
— бессоница
— головная боль
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
— повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
— нервозность
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:
— повышение внутричерепного давления (особенно у детей)
Неизвестно: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно
— повышенная чувствительность
— нарушение ритма сердца
— боль, сопровождающаяся ощущением сдавливания в груди (стенокардия)
— кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница)
— беспокойство
— мышечная слабость и мышечные судороги
— остеопороз на фоне применения левотироксина в высоких дозах, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения
— ощущение жара, непереносимость жары, циркуляторный коллапс у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
— менструальные нарушения
— понос
— рвота
— потеря в весе
— дрожь (тремор)
— избыточное потоотеделние
— лихорадка
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
При повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, могут возникнуть кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница) и аллергические реакции со стороны дыхательных путей. При возникновении реакций повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
При возникновении побочных действий сообщите об этом лечащему врачу. Он определит, должна ли суточная доза быть снижена, или же прием таблеток должен быть прерван на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного действия рекомендуется возобновить лечение, с осторожностью подобрав дозу препарата.
Сообщения о побочных действиях
При возникновении любых побочных действий сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится к любым побочным действиям, не указанным в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Данное лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробочке после слов «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Действующее вещество: левотироксин-натрий × Н₂О.
В одной таблетке содержится 53,2-56,8 микрограмм левотироксина-натрия × Н₂О (соответствует 50 микрограммам левотироксина-натрия)
Другие компоненты:
кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип A) (Ph. Eur.), декстрин (из крахмала кукурузного), длинноцепочечные парциальные глицериды.

Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «50» на другой.
Таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.
В оригинальной упаковке содержатся по 2 блистера, изготовленные из алюминиевой ламинированной фольги (оПА 25 мкм / алюминий 45 мкм / ПВХ 60 мкм) и приваренной к ней твердой алюминиевой фольги (20 мкм), по 25 таблеток в блистере, упакованные вместе с листком-вкладышем.

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

РЕКОМЕНДУЕМ СТАТЬЮ!

Основное назначение препарата Тирозол — терапия тиреотоксикоза. Читать полностью >>

В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: левотироксин натрия — 0,075 мг
Вспомогательные вещества:
кальция гидрофосфат 2-водный — 23,925 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24,00 мг, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А — 18,00 мг, декстрин — 10,20 мг, глицериды длинноцепные парциальные — 1,80 мг.

Круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «75» на другой.

Тиреоидное средство
АТХ H03AA01 Левотироксин натрия

Фармакодинамика
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата L-Тироксин 75 Берлин-Хеми левотироксин натрия
является синтетическим левовращающим изомером тироксина, который по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, синтезируемому щитовидной железой человека. Для организма человека не существует отличий между эндогенным и экзогенным левотироксинами. После частичного превращения в трийодтиронин (Тз) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин натрия оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах левотироксин натрия угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней после начала применения, в течение такого же времени сохраняется действие левотироксина натрия после его отмены. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3-6 мес применения препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80% принятой дозы левотироксина натрия. Прием пи­щи снижает всасываемость левотироксина натрия.
Распределение
Расчетный объем распределения составляет 10-12 л. После всасывания более 99% левоти­роксина натрия связывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином).
Метаболизм
Незначительное количество левотироксина натрия подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени).
Выведение
Метаболический клиренс левотироксина натрия составляет приблизительно 1,2 л плазмы крови в сутки. Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения левотироксина натрия составляет 7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью левотироксин натрия не выводится из организ­ма с помощью гемодиализа или гемоперфузии из-за прочной связи с белками.

— гипотиреоз;
— эутиреоидный зоб;
— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
— в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии);
— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

— Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— нелеченный тиреотоксикоз;
— нелеченная недостаточность надпочечников;
— нелеченная гипофизарная недостаточность;
— применение в период беременности в комбинации с антитиреоидными средствами.
Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

Левотироксин натрия следует назначать с осторожностью при заболеваниях сердечно­сосудистой системы: ишемической болезни сердца (ИБС) (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца; при гипофизарной и/или надпочечниковой недостаточности, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, тиреоидной автономии, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы); у пациентов с предрасположенностью к психотическим реакциям.

Беременность
В период беременности терапия левотироксином натрия, назначенная по поводу гипотиреоза, должна продолжаться.
В период беременности может потребоваться увеличение дозы левотироксина натрия из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при приеме левотироксина натрия в рекомендуемых терапевтических дозах. Прием левотироксина натрия в период беременности в чрез­мерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Примене­ние при беременности левотироксина натрия в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. Проведе­ние теста тиреоидной супрессии во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания левотироксин натрия следует принимать строго в рекомендованных дозах, под наблюдением врача. При приеме в рекомендованных терапевтиче­ских дозах концентрация тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации, недостаточна для того, чтобы вызвать гипертиреоз и подавить секрецию ТТГ у ребенка.
Проведение теста тиреоидной супрессии во время грудного вскармливания противопоказа­но.

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний, клинического состояния пациента и данных лабораторного обследования.
Суточную дозу левотироксина натрия принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полста­кана воды) и не разжевывая. Таблетку можно делить на две равные части.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний левотироксин натрия
применяют в суточной дозе 1.6-1.8 мкг на 1 кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0.9 мкг на 1 кг массы тела.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде (10-15 мл) до тонкой взве­си, которую готовят непосредственно перед приемом препарата и дают запивать дополни­тельно небольшим количеством жидкости (5-10 мл).
У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддержива­ющей через более продолжительные интервалы времени — на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.
При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе левотироксин натрия применяют в комплексной терапии с антитиреоидны­ми препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длитель­ность лечения препаратом определяет врач.
Для точного дозирования необходимо использовать наиболее подходящую дозировку левотироксина натрия.

При правильном применении левотироксина натрия под контролем врача побочные эффек­ты не наблюдаются. В случае передозировки, или при превышении индивидуального поро­га переносимости левотироксина натрия или, если дозу препарата с момента начала тера­пии увеличивают слишком быстро, у пациента могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза (см. раздел «Передозировка»).
При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожных покровов (например, кожная сыпь, крапивница) и органов дыхания; ангионевротического отека; были зарегистрированы единичные случаи развития анафилактического шока. В случае возникновения указанных симптомов применение препарата следует немедленно прекратить.

Симптомы
При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ. Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия, или если доза препарата с момента начала терапии увеличивается слишком быстро. Симптомы, характер­ные для гипертиреоза: нарушения ритма сердца, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внут­ричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз, снижение массы тела, диарея.
Передозировка левотироксина натрия может привести к появлению симптомов острого психоза, особенно у пациентов с предрасположенностью к психотическим расстройствам. Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судо­рог при превышении индивидуального порога переносимости.
Лечение
В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьше­ние суточной дозы левотироксина натрия, перерыв в лечении на несколько дней, назначе­ние бета-адреноблокаторов. В случае острой передозировки абсорбция препарата в желудочно-кишечном тракте может быть снижена путем применения активированного угля. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Передозировка левотироксина натрия требует длительного периода наблюдения. Из-за постепенного превращения левотироксина в лиотиронин симптомы могут возникать с задержкой до 6 дней.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин и колестипол (ионообменные смолы) уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения его всасывания в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо принимать за 4-5 ч до приема указанных препаратов.
Колесевелам связывает левотироксин натрия и, таким образом, уменьшает абсорбцию ле­вотироксина натрия из желудочно-кишечного тракта. Хотя не было установлено никаких взаимодействий при применении левотироксина натрия как минимум за 4 ч до приема колесевелама, левотироксин натрия следует принимать как минимум за 4 ч до приема колесевелама.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы крови.
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. Тиреотропный гормон (ТТГ) следует контролировать у пациентов, принимающих левотироксин натрия, по крайней мере, в течение первого ме­сяца после начала и/или прекращения лечения ритонавиром. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.
Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия вследствие вытеснения левотироксина натрия из связи с белками плазмы, что может привести к повышению концентрации свободного Т4 и Т3. С другой стороны фенитоин повышает интенсивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мони­торинг концентрации тиреоидных гормонов.
Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности гипогликемических препаратов. Поэтому необходим частый мониторинг концентрации глюкозы в крови с момента начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.
Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (производных кумарина) путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в головной мозг или желудочно-кишечного кровотече­ния, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг пара­метров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препа­раты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к по­вышению концентрации свободного Т4.
Севеламер и карбонат лантана могут уменьшать всасывание левотироксина натрия. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффектив­ность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса одновременной терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменения функции щитовидной железы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют. Алюминийсодержащие лекарственные препараты (антациды, сукральфат) в литературе описаны как потенциально снижающие эффективность левотироксина натрия. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 ч до применения данных лекарственных препаратов. Данная рекомендация также относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.
Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики, йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон ингибируют превращение Т4 в Т3. Ввиду высокого содер­жания йода применение амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развити­ем нераспознанной функциональной автономии.
Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повы­шают концентрацию ТТГ в плазме крови.
Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин), могут способствовать печеночному клиренсу левотироксина натрия.
У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потреб­ность в левотироксине натрия.
Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особен­но в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.
При одновременном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или произойти снижение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть сни­жение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия. Пациенты, принимающие лево- тироксин натрия, должны проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, так как, возможно, потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток, и скорректировать дозу левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется прово­дить мониторинг функции щитовидной железы.

До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения те­ста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих забо­леваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза или надпочечнико­вой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.
В случае дисфункции коры надпочечников перед назначением левотироксина натрия необходимо начать адекватную заместительную терапию гормонами надпочечников для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности (см. раздел «Противопоказания»),
У пациентов с риском развития психотических расстройств рекомендуется начинать тера­пию с низкой дозы левотироксина натрия с последующим медленным ее увеличением в начале терапии. Рекомендуется наблюдение за пациентами. В случае обнаружения призна­ков психотических расстройств принимаемая доза левотироксина натрия должна быть скорректирована.
Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мони­торинг концентрации тиреоидных гормонов.
До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяснить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместитель­ную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности. Без адекватного лечения глюкокортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с недо­статочностью надпочечников или недостаточностью гипофиза может спровоцировать аддисонический криз.
При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение ТРГ-теста или супрессивной сцинтиграфии.
В начале терапии левотироксином натрия у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела следует контролировать гемодинамические параметры, так как из-за незрелой функции надпочечников могут возникнуть нарушения кровообращения.
У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск остеопороза, необ­ходимо исключить наличие концентраций левотироксина натрия в сыворотке крови, пре­вышающие физиологические. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функ­ции щитовидной железы.
Следует проявлять осторожность при применении левотироксина натрия пациентам с эпи­лепсией в анамнезе, поскольку это увеличивает риск эпилептических припадков. Применение левотироксина натрия не рекомендуется при наличии метаболических нару­шений, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является одновременное приме­нение во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.
С момента начала терапии левотироксином натрия в случае перехода с одного препарата на другой рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинического ответа пациен­та на терапию и результатов лабораторного обследования.
Гормоны щитовидной железы не должны применяться с целью снижения массы тела. Терапевтические дозы левотироксина натрия не вызывают снижения массы тела у пациентов, находящихся в состоянии эутиреоза. Применение более высоких доз может вызвать серьезные, вплоть до угрожающих жизни, побочные эффекты, особенно при одновременном применении с некоторыми препаратами для снижения массы тела, в том числе, с симпатомиметиками.
При необходимости перевода на другой препарат, содержащий левотироксин натрия, пер­вое время необходимо мониторировать клинические и лабораторные показатели из-за потенциального риска дисбаланса в уровне гормонов щитовидной железы. У некоторых пациентов может потребоваться корректировка дозы препарата.
Препарат L-тироксин 75 Берлин-Хеми содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, практически может рассматриваться как не содержащий натрия препарат.

Исследований влияния левотироксина натрия на способность к управлению транспортны­ми средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не ожидается.

По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].
По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-001294/08

Дата регистрации

2008-02-28

Дата переоформления

2019-10-31

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель