Лоратадин (Loratadine)
💊 Состав препарата Лоратадин
✅ Применение препарата Лоратадин
Описание активных компонентов препарата
Лоратадин
(Loratadine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.05.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Лоратадин |
Таб. 10 мг: 10 шт. рег. №: ЛСР-007076/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лоратадин
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, уменьшает повышенную сократительную активность гладкой мускулатуры, обусловленную действием гистамина.
Фармакокинетика
При приеме внутрь в терапевтической дозе лоратадин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью метаболизируется в организме. Cmax лоратадина в плазме достигается через 1-1.3 ч, основного активного метаболита, дезкарбоэтоксилоратадина, — примерно через 2.5 ч.
При одновременном приеме пищи биодоступность лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40% и 15% соответственно, время достижения Cmax увеличивалось примерно на 1 ч, ее значения для этих веществ оставались без изменений.
Связывание с белками плазмы лоратадина высокое — около 98%, активного метаболита — менее выраженное.
В среднем T1/2 лоратадина составляет 8.4 ч, дезкарбоэтоксилоратадина — 28 ч (8.8-92 ч).
Около 80% лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней, около 27% — с мочой в течение первых суток.
Показания активных веществ препарата
Лоратадин
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, острая крапивница и отек Квинке, симптомы гистаминергий, вызванные применением гистаминолибераторов (псевдоаллергические синдромы), аллергические реакции на укусы насекомых, комплексное лечение зудящих дерматозов (контактные аллергодерматиты, хронические экземы).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет, а также при массе тела более 30 кг — 10 мг 1 раз/сут.
Детям от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг — 5 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит; в отдельных случаях — нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС: редко — повышенная утомляемость, головная боль, возбудимость (у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; в единичных случаях — анафилактические реакции.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях — алопеция.
Противопоказания к применению
Беременность, лактация, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к лоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лоратадин не следует применять при беременности и в период лактации.
В экспериментальных исследованиях на животных лоратадин в средних дозах не оказывал отрицательного влияния на плод, при введении в высоких дозах наблюдались некоторые фетотоксические эффекты.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказан детям до 2-х лет.
Особые указания
При применении лоратадина нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лоратадина с препаратами, которые ингибируют изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 или метаболизируются в печени при их участии (в т.ч. циметидин, эритромицин, кетоконазол, хинидин, флуконазол, флуоксетин), возможно изменение концентрации в плазме крови лоратадина и/или этих препаратов.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерприв®
(QUIMICA MONTPELLIER, Аргентина)
Кларидол Аллерго®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Кларисенс®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Кларитин®
(БАЙЕР, Россия)
Кларифер
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Ломилан®
(SANDOZ, Словения)
Ломилан® Соло
(SANDOZ, Словения)
Лорагексал®
(HEXAL, Германия)
Лорапридин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Лоратавел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Все аналоги
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Одна таблетка содержит: действующего вещества —
лоратадина — 10 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.
Антигистаминное средство для системного применения.
Код ATX — R06AX13.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 2 лет с массой тела более 30 кг.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, период лактации.
Внутрь. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Детям 2-12 лет: доза устанавливается в зависимости от массы тела.
Детям с массой тела более 30 кг: 10 мг один раз в день (одна таблетка один раз в день); детям с массой тела 30 кг или менее: лекарственное средство в форме таблетки 10 мг не подходит для детей с массой тела менее 30 кг. Есть другие, более подходящие формы для детей от 2 до 12 лет с массой тела 30 кг или меньше.
Данные по безопасности и эффективности применения лоратадина у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени: пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуется начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с массой тела более 30 кг.
Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты:
коррекция дозы не требуется.
При пропуске очередного приема лекарственного средства не удваивать дозу, а просто принять пропущенную дозу.
Лоратадин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует соблюдать осторожность в случае применения лоратадина совместно с другими лекарственными средствами, в метаболизме которых участвуют ферменты печени цитохрома Р450 3А4 и 2D6 (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
У пациентов пожилого возраста имеется риск появления сонливости.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Прием Лоратадина необходимо прекратить не позже, чем за 48 ч до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.
Не вызывает привыкания.
Безопасность применения лоратадина в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности. Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение во время кормления грудью.
В клинических исследованиях не отмечалось влияние лоратадина на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако, в очень редких случаях, возможно головокружение, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство во время управления автотранспортом или при работе с другими механизмами.
В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков, при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки с показаниями: ринит и хроническая идиопатическая крапивница, о побочных реакциях сообщалось у 2 % пациентов, что превышало показатель среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).
Для описания побочных действий использованы следующие категории частоты их появления в зависимости от общего числа случаев применения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация.
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, алопеция.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение функций печени.
Нарушения общего состояния: очень редко — усталость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение веса.
Дети
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и повышенная утомляемость (1 %).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз охранении», Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь, e-mail: rcpl@rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
При одновременном применении других лекарственных средств, перед приёмом Лоратадина необходимо обязательно проконсультироваться с врачом!
При одновременном применении лекарственного средства с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина в плазме крови, однако без каких-либо клинических проявлений.
Не установлено потенциирующего влияния лоратадина на психомоторные функции при одновременном применении с алкоголем.
При совместном применении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением риска возникновения побочных реакций.
Дети: взаимодействие лоратадина с другими лекарственными средствами исследованы только у взрослых.
Симптомы: у взрослых пациентов отмечались головная боль, сонливость и тахикардия при приеме лекарственного средства в дозах 40-180 мг, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг. У детей с массой тела менее 30 кг при приеме в дозе более 10 мг отмечались экстрапирамидные симптомы и учащенное сердцебиение.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×1, №10×3).
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять после окончания срока годности.
Без рецепта.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.
Лоратадин является противоаллергическим препаратом, который применяется для комплексного лечения разных видов аллергии. Эффективно снимает симптомы при обострении, избавляет от покраснения, отечности. Разрешен взрослым и детям с 2–летнего возраста.
Содержание
- Показания к применению
- Действие на организм
- Форма выпуска
- Инструкция по применению таблеток
- Как правильно принимать сироп?
- Как распознать передозировку?
- Противопоказания
- Применение при беременности и лактации
- Меры предосторожности и рекомендации специалистов
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Аналогичные препараты
Показания к применению
Лекарственное средство применяется для устранения основных симптомов при следующих состояниях и заболеваниях:
- аллергический ринит и конъюнктивит;
- крапивница;
- сезонная, пищевая аллергия;
- дерматозы;
- острая реакция на укус насекомых, бытовую химию;
- отек Квинке (читать подробнее);
- зуд, жжение, покраснение кожного покрова.
Лоратадин используется как монопрепарат или входит в состав комплексной терапии, уменьшает риск тяжелой реакции при профилактических прививках у детей. При сезонном поллинозе (аллергическом насморке) лекарство можно принимать при появлении первых признаков для облегченного течения болезни.
Действие на организм
Лекарство относится к антигистаминным препаратам второго поколения – это группа медикаментов для лечения аллергии. Действующее вещество с одноименным названием воздействует на работу гистаминовых рецепторов – блокирует выброс гистаминов (активных веществ, провоцирующих аллергию, покраснение кожи, зуд) в кровь при контакте с раздражителями. При приеме в рекомендованной врачом дозе сохраняет эффективность не менее 24 часов.
Основные фармакологические свойства лекарства Лоратадин от аллергии:
- блокирует и предупреждает развитие опасной аллергической реакции, отеков;
- уменьшает зуд, раздражение, покалывание кожи;
- снимает отечность;
- тонизирует капилляры, снижая проницаемость стенок, восстанавливает отток жидкости;
- показывает противоаллергическое действие через 30 минут после приема.
Лоратадин Вертекс быстро всасывается через пищеварительный тракт в кровь, достигая максимального полезного эффекта в течение 1-3 часов. Действие активного вещества сохраняется не менее суток, что позволяет легко дозировать и принимать лекарство всего один раз в день.
Выбирая, что лучше – Супрастин или Лоратадин, важно знать, что последний препарат не влияет на нервную или вегетативную нервную систему человека, не вызывает стойкого привыкания при длительном употреблении. Его активное вещество не влияет на работу мозга: после употребления не возникает сонливость, слабость, которые характерны для противоаллергенных препаратов первого поколения.
Формы выпуска
Для людей разного возраста были разработаны следующие лекарственные формы:
- таблетки Лоратадин с содержанием действующего вещества по 10 мг, упакованные в картонную коробку;
- раствор для внутреннего перорального применения в флаконе по 100 мл, рекомендованный для лечения детей младшего и дошкольного возраста.
Выбор формы напрямую зависит от возраста пациента, вида аллергии, степени выраженности симптомов и других особенности здоровья.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Инструкция по применению таблеток
Каждую таблетку можно разделить по фаске на половинки, что облегчает дозировку при терапии у детей. Препарат необходимо принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды или чая. Лекарство лучше пить за 30-60 минут до еды: прием пищи замедляет всасывание активного вещества на 1−2 часа.
Препарат не имеет защитной оболочки, начинает действовать и рассасываться непосредственно в желудке. По наблюдениям врачей активное вещество не раздражает слизистые оболочки, что важно при гастритах и воспалительных заболеваниях системы пищеварения.
Инструкция по применению лекарства Лоратадин рекомендует следующую дозировку:
- детям от 3 до 12 лет и взрослым пациентам назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки;
- при нарушении функции печени, хронической или острой почечной недостаточности, других тяжелых заболеваниях важно не превышать дозировку по 1 штуке через сутки.
Если лечение аллергии у ребенка младше 2−3 лет проводится с помощью таблеток, врач индивидуально рассчитывает дозу в зависимости от массы тела. Если вес не превышает 30 кг, необходимо давать не более 5 мг один раз в сутки, чтобы избежать передозировки, побочных эффектов.
Как правильно принимать сироп
В 1 мг лекарства содержит 1 мг активного вещества. Сироп легко принимать, при необходимости запивая водой. Он имеет фруктовый вкус, легкий аромат и приятную негустую структуру. В состав жидкой формы также входит раствор сорбита, ароматизаторы, поэтому перед применением необходимо внимательно изучить инструкцию.
При лечении сиропом следует придерживаться следующей дозировки:
- детям массой тела до 30 кг – не более 5 мг лекарства 1 раз в сутки;
- маленьким пациентам от 3 до 12 лет в зависимости от массы тела дозу увеличивают до 10 мл сиропа раз в день.
Лоратадин взрослым в удобной форме сиропа часто назначают в пожилом возрасте, маломобильным больным, которым сложно глотать таблетки. В такой ситуации аллергологи рассчитывают дозу в зависимости от веса, учитывают наличие хронических заболеваний почек, пищеварительной системы.
Как распознать передозировку?
При нарушении рекомендованной дозировки могут возникнуть неприятные осложнения:
- сонливость;
- изменение сердечного ритма;
- головные боли, головокружение;
- общая слабость.
Подобные симптомы сохраняются в течение нескольких дней, поэтому необходимо обратиться к лечащему врачу и скорректировать дозу. Если ошибочно больной принял несколько таблеток одновременно, рекомендуется выпить большое количество воды, вызвать рвоту. Промывание желудка можно дополнить приемом активированного угля или других абсорбентов: это предотвратит всасывание препарата в кишечнике, снизит риск негативных осложнений.
Важно знать, что действующее вещество невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа, чтобы снизить концентрацию. В медицине не разработаны эффективные антидоты, которые можно применять при превышении назначенной дозы.
Не менее важный вопрос: как долго можно принимать Лоратадин, не опасаясь передозировки? Препарат необходимо пить в течение нескольких недель до полного исчезновения симптомов и признаков аллергической реакции. Он не вызывает привыкания, поэтому, при соблюдении рекомендаций, указанных в инструкции, можно не опасаться неприятных осложнений или ухудшения самочувствия.
Нежелательные эффекты
При правильном приеме побочные действия возникают крайне редко: препарат хорошо переносится при терапии у малышей и взрослых. Но важно своевременно обратиться к врачу при появлении следующих тревожных симптомов:
- скачки артериального давления, тахикардия;
- боль в глазах, шум в ушах или голове;
- изменение вкуса;
- проблемы с пищеварением и стулом, обострение метеоризма, снижение или повышение аппетита.
В редких случаях пациенты жалуются на усиление аллергического кашля, вплоть до развития болезненного бронхоспазма. Осложнение часто сопровождает насморк или пересыхание слизистых оболочек носа, ротовой полости. Это создает условия для развития стоматита, кандидоза и других неприятных инфекционных заболеваний.
Среди побочных эффектов в редких случаях встречается боль в молочных железах у женщин, спазмы икроножных мышц, некоторые виды миалгии. У некоторых пациенток диагностируют вагинит или болезненные спазмы в период менструации.
При появлении хотя бы одного из перечисленных симптомов лучше прекратить курс лечения, обратиться к лечащему врачу для проведения дополнительной диагностики. При непереносимости активного вещества специалист может подобрать другое противоаллергическое средство.
Противопоказания
Препарат не рекомендуется применять при непереносимости любого компонента в составе лекарственного средства. Среди противопоказаний:
- дефицит лактазы;
- непереносимость лактозы;
- глюкозно-галактозная мальабсорбция.
С большой осторожностью его можно давать маленьким детям до 2-3 лет (только по рекомендации лечащего педиатра или аллерголога). Лекарство не назначают пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, циррозом и другими заболеваниями печени.
Применение при беременности и лактации
Не существует однозначного ответа на вопрос: можно ли Лоратадин беременным на 1 триместре? Согласно инструкции, у производителя отсутствуют клинически подтвержденные исследования, которые доказывают безопасность лекарства при лечении женщин в положении. Это не может гарантировать отсутствие репродуктивной токсичности (опасности для формирования и развития эмбриона).
Несмотря на относительно простой состав и возможность применения у маленьких детей, врачи не назначают лекарство в период кормления новорожденного грудью. Производитель не предоставил достоверные данные, что оно полностью безопасно и не вредит развитию ребенка.
Меры предосторожности и рекомендации специалистов
Активное вещество в составе препарата Лоратадин воздействует на рецепторы, вырабатывающие гормон гистамин − основной провокатор аллергии и неприятных симптомов. Чтобы получить достоверные результаты при аллергопробах, необходимо отказаться от приема лекарственного средства за двое суток до посещения лаборатории.
Несмотря на относительную безопасность препарата, производитель рекомендует соблюдать осторожность при управлении любым транспортным средством, проведении потенциально опасных работ. В редких случаях лекарство может снизить концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций, что повышает риск сонливости, слабости, травмоопасной ситуации.
Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Но одновременный прием со спиртными напитками может создавать повышенную нагрузку на печень, ограничивать выработку ферментов, расщепляющих этанол. Во время курса лечения от аллергии лучше воздержаться от употребления алкоголя любой крепости.
Взаимодействие с другими лекарствами
Производитель предупреждает, что одновременный прием средства Лоратадин с противогрибковыми лекарствами может повышать его концентрацию в крови и плазме. Это касается препаратов на основе эритромицина, кетоконазола и циметидина. При этом не замечено побочных проявлений или токсичного влияния на работу сердечной мышцы.
Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании лекарства и индукторов микросомального окисления на основе этанола, рифампицина, фенитоина. Они снижают пользу противоаллергической терапии, уменьшают пользу от приема средство Лоратадин. Таким же эффектом обладают многие барбитураты.
Можно ли Лоратадин детям до 2 лет? Производитель не проводил клинические исследования для данной группы маленьких пациентов. Педиатры назначают более проверенные лекарства, часто сочетают лечение с диетой.
Аналогичные препараты
У лекарства существует несколько эффективных аналогов второго и третьего поколения, которые могут заменить Лоратадин при появлении побочных действий:
- Цетрин – не вызывает торможения, сонливости, не снижает остроту зрения;
- Эриус – отличается продолжительным действием более 24 часов, рекомендован при крапивнице, аллергическом насморке и конъюнктивите;
- Кларитин – выпускается в виде таблеток, сиропа, быстро устраняет спазмы, восстанавливает дыхание;
- Тавегил – снижает риск анафилактического шока, отека Квинке.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Выбор препарата зависит от вида аллергии, выраженности симптомов и признаков, возраста больного. В любом случае больному требуется комплексное лечение, соблюдение специальной диеты, применение наружных мазей при дерматитах.
Источники
- Алексеева, С.К. , С.Н. Суслина, И.А. Зимина // «Новая технологическая платформа биомедицинских исследований (биология, здравоохранение, фармация)»: тез. научно-практ. конф. // 2006;
- Богомильский М.Р // Об особенностях аллергических ринитов у детей // Рос. ринол. // 1999;
- Гаращенко Т.И. // Современная терапия аллергических ринитов у детей // РМЖ // 2002.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Лоратадин
МНН: Лоратадин
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004951
Информация о регистрации в РК:
16.07.2012 — 16.07.2017
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Лоратадин
Международное непатентованное название
Лоратадин
Лекарственная форма
Таблетки 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество – лоратадин 10 мг (в пересчете на 100 % вещество),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, лактозы моногидрат, крахмал картофельный.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.
Код АТХ R06AX13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации – 1,3-2,5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Связь с белками плазмы – 97 %.
Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6.
Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сутки введения.
Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Период полувыведения (T1/2) лоратадина — 3-20 ч (в среднем 8,4), активного метаболита – 8,8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно – 6,7-37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11-38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени T1/2 возрастает пропорционально тяжести заболевания.
Выводится почками и с желчью.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.
Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не оказывает влияния на функции центральной нервной системы и не вызывает привыкания.
Показания к применению
— аллергический ринит (сезонный и круглогодичный)
— аллергический конъюнктивит
— идиопатическая хроническая крапивница
— зудящий дерматоз
— аллергические реакции на укусы насекомых.
Способ применения и дозы
Внутрь. За 30 минут до приёма пищи.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг по 10 мг 1 раз в сутки.
При печеночной недостаточности начальная доза 5 мг в сутки.
Детям от 6 лет и старше с массой тела менее 30 кг по 5 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
— головная боль
— повышенная утомляемость
— сухость во рту, тошнота, гастрит
— сонливость
— повышение аппетита
— аллергические реакции
— потливость
— артралгия, миалгия
— алопеция
— нарушение функции печени
— повышенная нервная возбудимость
— гиперкинезы
— тахикардия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— беременность, период лактации
— детский возраст до 6 лет.
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы CYP3A4 (в том числе кетоконазол и эритромицин) и CYP2D6 (циметидин и другие) увеличивают концентрацию лоратадина в крови. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность препарата.
Особые указания
Прием препарата следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
При алкогольном поражении печени максимальная концентрация в крови и период полувыведения повышаются с увеличением тяжести заболевания. При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки или по 10 мг через день в связи с возможным уменьшением клиренса лоратадина. У людей пожилого возраста максимальная концентрация препарата в крови повышается на 50 %, период полувыведения препарата и его активного метаболита – 18,2 и 17,5 часов, соответственно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Необходимо как можно быстрее начинать поддерживающую и симптоматическую терапию. Больным, находящимся в сознании, следует назначить рвотные средства, затем ввести активированный уголь и большое количество жидкости. Если попытки вызвать рвоту безуспешны, или есть противопоказания, следует промывать желудок через зонд.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс
8 (10375177)734043
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс
8 (10375177)734043, адрес электронной почты market@borimed.com
| 029114511477977038_ru.doc | 65.5 кб |
| 352471101477978216_kz.doc | 54 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лоратадин — БЗМП — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003657
Торговое наименование препарата
Лоратадин
Международное непатентованное наименование
Лоратадин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку:
активное вещество: лоратадин — 10,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 148,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 10,5 мг; кислота стеариновая — 2,0 мг; крахмал картофельный — до 200,0 мг.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AX
Фармакодинамика:
Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов.
Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата не приводит к удлинению интервалаQT на ЭКГ.
При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии.
Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Фармакокинетика:
Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) лоратадина в плазме крови — 1-1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5-3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Тmах) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Сmах) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи.
У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов.
У пациентов с алкогольным поражением печени Сmах и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени.
Лоратадин имеет высокую степень (97-99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73-76%) связывания с белками плазмы.
Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р4503А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома P4502D6.
Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизменном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата.
Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.
Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина — от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 от 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Показания:
Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями: чиханье, зуд слизистой оболочки полости носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, слезотечение.
Хроническая идиопатическая крапивница.
Кожные заболевания аллергического происхождения.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
Тяжелая печеночная недостаточность.
Беременность.
Беременность и лактация:
Применение возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лоратадин выделяется с грудным молоком. В случае возникновения необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела более 30 кг) — по 10 мг 1 раз в сутки.
При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Детям в возрасте от 3 до 12 лет (с массой тела менее 30 кг) — 5 мг 1 раз в сутки, с массой тела 30 кг и более — 10 мг 1 раз в сутки.
Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг через день, при массе тела 30 кг и менее — 5 мг через день.
Побочные эффекты:
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лоратадин более часто, чем в группе плацебо, наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лоратадин. У взрослых при применении лоратадина более часто, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Кроме того, в постмаркетинговом периоде имелись очень редкие сообщения (<1/10000) о головокружении, утомляемости, сухости во рту, желудочно-кишечных расстройствах (тошнота, гастрит), аллергических реакциях в виде сыпи, анафилаксии, включая ангионевротический отек, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии и судорогах.
Передозировка:
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Взаимодействие:
Лоратадин не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.
При совместном приеме Лоратадина с ингибиторами изоферментов CYP3A4 или CYP2D6 — кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме, но это повышение не проявлялось клинически, в т.ч. по данным ЭКГ.
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лоратадина.
Особые указания:
Прием лоратадина следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не выявлено отрицательного действия лоратадина на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 10 мг.
Упаковка:
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1 или 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, д. 64а, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «БЗМП»
Купить Лоратадин — БЗМП в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)