Таблетки от давления эдарби цена инструкция по применению взрослым - Все инструкции и руководства по применению

Эдарби^® (Edarbi^®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Эдарби^®

💊 Состав препарата Эдарби^®

✅ Применение препарата Эдарби^®

📅 Условия хранения Эдарби^®

⏳ Срок годности Эдарби^®

Описание лекарственного препарата

Эдарби^®
(Edarbi^®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.

Дата обновления: 2021.02.25

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

C09CA09

(Азилсартана медоксомил)

Лекарственные формы

Эдарби^®

Таб. 20 мг: 14, 28, 30, 56 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002359
от 03.02.14
— Действующее

Дата перерегистрации: 25.04.23

Таб. 40 мг: 14, 28, 30, 56 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002359
от 03.02.14
— Действующее

Дата перерегистрации: 25.04.23

Таб. 80 мг: 14, 28, 30, 56 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002359
от 03.02.14
— Действующее

Дата перерегистрации: 25.04.23

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эдарби^®

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ASL» на одной стороне и «20» на другой.

Вспомогательные вещества: маннитол — 47.815 мг, фумаровая кислота — 1 мг, натрия гидроксид — 0.345 мг, гипролоза — 2.7 мг, кроскармеллоза натрия — 6.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 9 мг, магния стеарат — 0.9 мг.

14 шт. — блистеры алюминиевые (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры алюминиевые (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры алюминиевые (3) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры алюминиевые (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры алюминиевые (7) — пачки картонные.

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ASL» на одной стороне и «40» на другой.

Вспомогательные вещества: маннитол — 95.63 мг, фумаровая кислота — 2 мг, натрия гидроксид — 0.69 мг, гипролоза — 5.4 мг, кроскармеллоза натрия — 13.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 18 мг, магния стеарат — 1.8 мг.

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ASL» на одной стороне и «80» на другой.

Вспомогательные вещества: маннитол — 191.26 мг, фумаровая кислота — 4 мг, натрия гидроксид — 1.38 мг, гипролоза — 10.8 мг, кроскармеллоза натрия — 27.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 36 мг, магния стеарат — 3.6 мг.

Фармакологическое действие

Специфический антагонист рецепторов ангиотензина II типа 1 (AT₁). Азилсартана медоксомил является пролекарством. Быстро превращается в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами AT₁ в различных тканях. Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном РААС с эффектами, включающими вазоконстрикцию, сердечную стимуляцию, стимуляцию синтеза и высвобождение альдостерона, и, как следствие, почечную реабсорбцию натрия.

Блокада рецепторов АТ₁ингибирует отрицательный регулирующий ответ ангиотензина II на секрецию ренина, но итоговое повышение в плазме активности ренина и уровня циркулирующего ангиотензина II не подавляет антигипертензивный эффект азилсартана.

Антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила развивается в течение первых 2 недель применения с достижением максимального терапевтического эффекта через 4 недели. Снижение АД после приема внутрь однократной дозы обычно достигается в течение нескольких часов и сохраняется в течение 24 ч.

Синдром отмены после внезапного прекращения приема при длительной терапии (в течение 6 мес) препаратом Эдарби^® не наблюдался.

Безопасность и эффективность применения препарата не зависят от возраста пациентов, но большая чувствительность к снижению АД у некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, антигипертензивный эффект менее выражен у пациентов негроидной расы (обычно популяция с низкой активностью ренина в плазме крови). Одновременное применение Эдарби^® 40 мг и 80 мг с дигидропиридиновыми блокаторами медленных кальциевых каналов (амлодипин) или тиазидными диуретиками (хлорталидон) приводит к дополнительному снижению АД по сравнению с терапией антигипертензивными средствами, применяемыми в монотерапии.

Влияние на процессы реполяризации

Оценка потенциала препарата Эдарби^® увеличивать интервал QT/QT_c проводилась у здоровых добровольцев во время исследования QT/QT_c. При применении препарата Эдарби^® в дозе 320 мг увеличения интервала QT/QT_c не отмечено. QT_c — корригированная (относительно ЧСС) величина интервала QT, относительная величина. Т.к. длительность интервала QT зависит от частоты сердечного ритма (удлиняясь при его замедлении), для оценки она должна быть скорригирована относительно ЧСС. Удлинение интервала QT отражает неоднородность процессов реполяризации миокарда желудочков, и расценивается как независимый показатель, указывающий на возможность появления фатальных нарушений ритма сердца.

Фармакокинетика

Всасывание

Расчетная абсолютная биодоступность азилсартана медоксомила при приеме внутрь составляет примерно 60% по данным профиля концентраций в плазме крови. С_max азилсартана в плазме крови в среднем достигается в течение 1.5-3 ч после приема препарата внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность азилсартана.

Распределение

Фармакокинетика азилсартана медоксомила пропорциональна дозировке в диапазоне доз от 20 мг до 320 мг после однократного или многократного приема внутрь.

V_d азилсартана составляет около 16 л. Азилсартан связывается с белками плазмы крови (более 99%), преимущественно с альбуминами. Связь с белками плазмы крови сохраняется постоянной при концентрации азилсартана в плазме крови, значительно превышающей диапазон, достигаемый при приеме в рекомендуемых дозах. C_ss азилсартана достигается в течение 5 дней, его кумуляции в плазме крови при ежедневном применении 1 раз/сут не происходит.

Исследования на животных с радиоактивными метками показали, что количество азилсартана, проникающего через ГЭБ, минимально.

Метаболизм

После приема внутрь во время абсорбции из ЖКТ азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишечнике и печени. Азилсартан метаболизируется до двух первичных метаболитов преимущественно в печени. Основной метаболит в плазме крови формируется O-деалкилированием и обозначается как метаболит M-II, второстепенный метаболит образовывается декарбоксилированием и обозначается как метаболит M-I. Значения AUC для этих метаболитов у человека составляет соответственно 50% и менее 1% по сравнению с азилсартаном. M-I и М-II не влияют на фармакологическую активность препарата Эдарби^®. Основным ферментом, обеспечивающим метаболизм азилсартана, является изофермент CYP2C9.

Выведение

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика азилсартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Фармакокинетика азилсартана у молодых пациентов (18-45 лет) и пациентов пожилого возраста (65-85 лет) значительно не отличается.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени AUC была увеличена на 30%, 25% и 95% соответственно. Увеличения AUC (5%) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не наблюдалось. Клинические данные о фармакокинетике у пациентов с тяжелой степенью или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют. Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством гемодиализа.

Применение препарата Эдарби^® более 5 дней у пациентов с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) или средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) степенью тяжести печеночной недостаточности ведет к небольшому увеличению AUC (в 1.3-1.6 раз, соответственно). Фармакокинетика препарата Эдарби^® у пациентов с тяжелой (класс С по шкале Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности не изучалась.

Фармакокинетика азилсартана у мужчин и женщин значительно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от пола не требуется.

Фармакокинетика азилсартана в зависимости от расы пациентов значительно не отличается. Коррекции дозы в зависимости от расы не требуется.

Показания препарата

Эдарби^®

эссенциальная гипертензия.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

Рекомендованная начальная доза — 40 мг 1 раз/сут. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной — 80 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

В случае неадекватного контроля АД при применении препарата Эдарби^® в качестве монотерапии возможно его одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин).

Препарат Эдарби^® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациенту следует сообщить об этом врачу.

В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби^®.

Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби^® у пациентов пожилого возраста. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии).

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. Нет клинического опыта применения Эдарби^® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.

Из-за ограниченного опыта применения препарата Эдарби^® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз/сут и проводить его под тщательным наблюдением. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта.

Препарат Эдарби^® следует назначать пациентам со снижением ОЦК и/или гипонатриемией (например, пациентам с длительной рвотой, диареей, или принимающим диуретики в больших дозах) только в условиях строгого медицинского контроля. Рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг 1 раз/сут.

По причине отсутствия клинического опыта следует с осторожностью применять препарат Эдарби^® у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA).

Не требуется коррекции дозы у пациентов негроидной расы. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT₁) и ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы наблюдается меньшее снижение АД по сравнению с остальной популяцией. В связи с этим для адекватного контроля АД у пациентов негроидной расы может потребоваться увеличение дозы препарата Эдарби^® и комплексная терапия чаще, чем у других пациентов.

Побочное действие

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны нервной системы: часто — головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; нечасто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные спазмы.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: часто — повышение активности КФК; нечасто — повышение концентрации креатинина, гиперурикемия.

Прочие: нечасто — повышенная утомляемость, периферические отеки.

Описание отдельных побочных реакций

При одновременном применении препарата Эдарби^® с хлорталидоном частота побочных реакций — выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина — увеличивается по частоте встречаемости с «нечасто» до «часто».

При одновременном применении препарата Эдарби^® с амлодипином частота нежелательной реакции — периферические отеки — увеличивается с нечастого до частого, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином.

Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек.

Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата Эдарби^® с диуретиками (например, хлорталидоном) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении препарата Эдарби^® с диуретиками связано с более выраженным снижением АД по сравнению с монотерапией препаратом Эдарби^®. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии.

При лечении препаратом Эдарби^® наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10.8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4.3 мкмоль/л).

Также как и при применении других ингибиторов РААС, при применении препарата Эдарби^® в качестве монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижались на около 3 г/л и 1 об.%, соответственно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент отмечает другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения);
беременность;
одновременный прием алискирена у пациентов с сахарным диабетом;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой хронической сердечной недостаточности (IV функциональный класс по классификации NYHA); почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин); двустороннем стенозе почечных артерий и стенозе артерии единственной функционирующей почки; ишемической кардиомиопатии; ишемических цереброваскулярных заболеваниях; состоянии после трансплантации почки; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли; при одновременном применении с диуретиками в высоких дозах; первичном гиперальдостеронизме; гиперкалиемии; стенозе аортального и митрального клапанов; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП); у пациентов в возрасте старше 75 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II проникают через плацентарный барьер.

У пациенток, планирующих беременность, следует начать терапию альтернативными антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить прием препарата Эдарби^® и, если это необходимо, начать курс лечения препаратами, разрешенными для применения при беременности.

У новорожденных, матери которых получали терапию препаратом Эдарби^®, может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Период лактации

Отсутствуют сведения о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II выделяются с молоком актирующих крыс.

По причине отсутствия опыта применения препарата Эдарби^® у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется его применение у данной категории пациентов. Предпочтительно применение препаратов с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Эдарби^® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность у крыс.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. Нет клинического опыта применения Эдарби^® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, редко, острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении Эдарби^®.

Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Данные о применении препарата Эдарби^® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.

Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби^® у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема диуретиков в высоких дозах или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби^®. Гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом Эдарби^® или начать лечение с дозировки 20 мг.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби^® не рекомендуется назначать таким пациентам.

Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение препарата Эдарби^® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

При применении препарата Эдарби^® у пациентов с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.

Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби^®.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

На основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых антигипертензивных препаратов (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).

Передозировка

Опыт применения препарата Эдарби^® у взрослых в дозах до 320 мг/сут на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.

Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.

Лечение: при выраженном снижении АД следует перевести пациента в горизонтальное положение с низким изголовьем; рекомендуется проведение мероприятий по увеличению ОЦК и симптоматической терапии. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение азилсартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости применения данной комбинации рекомендуется регулярный контроль содержания лития в сыворотке крови.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВС (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут) и неселективных НПВС) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВС может возрастать риск нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей солей, содержащих калий и других лекарственных средств (например, гепарина) с азилсартана медоксомилом может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.

Не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (магния и алюминия гидроксидом), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.

Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из ЖКТ под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишечнике и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.

Антигипертензивный эффект от терапии азилсартана медоксомилом может быть усилен при комбинированном применении с другими антигипертензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин).

Условия хранения препарата Эдарби^®

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Эдарби^®

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Состав

Эдарби – таблетки на основе азилсартана медоксомила калия в количестве 20, 40 или 80 мг.

Дополнительными компонентами выступают: маннитол, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гипролоза, кроскармеллоза натрия, МКЦ, магния стеарат.

Форма выпуска

Таблетки оттенков белого цвета, круглые двояковыпуклые с гравировками на сторонах: «ASL» и количеством действующего вещества. Какие дозировки бывают: 20 мг, 40 мг, 80 мг

Фармакологическое действие

Для чего назначают: снижение показателей артериального давления наблюдается на протяжении первых 14 дней с начала применения медикамента. Максимальный терапевтический результат развивается в течение 30 дней регулярного применения лекарства. При каком давлении используют данный препарат: при повышенном. Нормализация показателей артериального давления наблюдается спустя 1-2 часа после применения лекарства и сохраняется на сутки. Если пациент принимал лекарств длительно (в течение полугода и дольше) и затем внезапно отменил использование таблеток, синдром отмены не возникает.

Препарат безопасен и эффективен независимо от того, сколько пациенту лет. Пациенты пожилого возраста могут более чувствительно реагировать на снижение показателей артериального давления после применения таблеток Эдарби. Как и в случае с применением других лекарственных средств данной фармакологической группы, а также медикаментов, которые относятся к ингибиторам АПФ, гипотензивное воздействие после применения Эдарби будет менее выражено среди пациентов, которые принадлежат к негроидной расе. Это обусловлено тем, что у данной категории пациентов наблюдается более низкая активность компонентов ренин-ангиотензиновой системы, которая регулирует артериальное давление.

Совместное использование Эдарби 40 мг и Эдарби 80 мг с медикаментами, которые относятся к группе дигидропиридиновых блокаторов медленных кальциевых каналов (амлодипином), а также тиазидных диуретиков, чревато более выраженным снижением артериального давления, если сравнивать с гипотензивными лекарствами, которые используют в монолечении.

Эдарби 20 мг, 40 мг, 80 мг не оказывает влияния на реполяризацию – фазу, в процессе которой наблюдается восстановление потенциала покоя мембран нервных клеток после прохождения через нее нервных импульсов. Продолжительность интервала QT находится в прямой зависимости от частоты сердечных сокращений и удлиняется, когда сердечный ритм замедлен. Оценку лекарственного препарата относительно его способности приводить к увеличению интервал QT/QTc проводили у здоровых людей. Использование лекарства в дозе свыше 300 мг к увеличению интервалов не привело. Когда интервал QT удлинен, это свидетельствует о неоднородности процесса восстановления потенциала покоя мембран нервных клеток в миокарде. Является независимым показателем, указывающим на то, что могут проявиться фатальные нарушения сердечного ритма.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Эдарби является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина. Действующий компонент – пролекарство, способное к быстрой трансформации в активные молекулы, блокирующие связку ангиотензина II и рецепторов AT1 в организме пациента. Ангиотензин II – вазоактивный гормон, способный к сердечной стимуляции, сужению просвета кровеносных сосудов. Он стимулирует выработку и высвобождает альдостерон – гормон коры надпочечников. В результате наблюдается почечная реабсорбция натрия.

Благодаря блокаде AT1 рецепторов способствует захвату отрицательного регулирующего ответа вазоактивных гормонов на выработку компонентов ренин-ангиотензиновой системы, которые регулируют кровяное давление. В итоге в крови пациента повышается ренин, а также показатели вазоактивных гормонов. Однако, это не препятствует антигипертензивному эффекту Эдарби.

Согласно расчетам, показатели абсолютной биодоступности активного компонента достигают 58-61% после перорального применения лекарства. Достижение максимальной концентрации в крови фиксируют спустя 90-180 минут после использования лекарства. Биодоступность не зависит от употребления пациентом еды.

Объемы при распределении достигают 15 л и более. Активные компоненты способны связываться с белковыми структурами (альбумином). Активное вещество находится в постоянной связи с белком при использовании Эдарби в рекомендованных врачом и производителем дозировках.

Нет данных относительно применения лекарственного препарата беременными и кормящими женщинами. В исследованиях на животных было отмечено, что активный компонент таблеток обладает способностью к проникновению через плацентарный барьер, а также в молоко лактирующей самки. При исследованиях с применением радиоактивных меток было установлено минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер.

Процесс метаболизма запускается в органах гепатобилиарной системы. Метаболиты препарата выводят органы пищеварительной и мочевыделительной системы. Вместе с каловыми массами выводится более 50% метаболитов, вместе с мочой – более 40%. Продолжительность периода полувыведения 10-12 часов. Равновесных концентраций лекарства удается достичь спустя 120 часов от начала применения. При однократном использовании активный компонент в организме не накапливается.

Фармакокинетические свойства находятся в прямой зависимости от дозы, которую принял пациент: 20 мг – свыше 300 вследствие однократного/многократного перорального использования.

Фармакокинетика для особых групп пациентов

Детский возраст, пациенты младше 18-летнего возраста	До конца не изучено.
Пожилой возраст	В молодом и пожилом возрасте фармакокинетические свойства особых различий не имеют.
Пациенты, в анамнезе которых наблюдается легкая, умеренная, тяжелая почечная недостаточность	Значительных изменений у пациентов, у которых выявлена терминальная стадия дисфункции почек, не выявлено. Нет клинических данных относительно фармакокинетики у пациентов, у которых выявлена тяжелая/терминальная стадия нарушения. Гемодиализ не позволяет вывести действующее вещество из организма пациента.
Пациенты с печеночной недостаточностью	Использование лекарства на протяжении недели пациентами, у которых обнаружена легкая и средняя степень дисфункции печени привела к повышению AUC в несколько раз. Фармакокинетические свойства лекарства среди пациентов, у которых обнаружена тяжелая печеночная недостаточность, не были изучены до конца.
Пол	Фармакокинетические свойства Эдарби среди пациентов мужского и женского пола значительных различий не имеют. Нет необходимости корректировать дозу, учитывая половую принадлежность пациента.
Раса	Фармакокинетические свойства Эдарби среди пациентов различных рас значительных отличий не имеют. Нет необходимости корректировать дозу, учитывая расу пациента.

Показания к применению

Препарат Эдарби показан к приему пациентам с эссенциальной гипертензией.

Противопоказания

Эдарби противопоказано использовать при:

реакциях гиперчувствительности к активному или вспомогательным веществам лекарства;
терапии беременных женщин;
одномоментном применении с медикаментами на основе алискирена среди пациентов, в анамнезе которых есть сахарный диабет, умеренное/тяжелое нарушение работы мочевыделительной системы;
одномоментном применении ингибиторов АПФ пациентами, в анамнезе которых есть диабетическая нефропатия;
терапии пациентов с тяжелой дисфункцией печени из-за отсутствия опыта использования;
терапии пациентов, которым не исполнилось 18 лет из-за отсутствия данных относительно эффекта и безопасности.

Особой осторожности требует терапия таблетками Эдарби следующих групп пациентов с:

недавно перенесенной операцией по пересадке почки;
сужением просвета митральных и аортальных клапанов;
двусторонним стенозом артерий почек, а также при сужении просвета артерий одной, оставшейся в функциональном состоянии почки;
первичным гиперальдостеронизмом;
повышенным уровнем калия в крови;
кардиомиопатией ишемического происхождения;
состояниями, при которых уменьшается объем циркулирующей крови (например, интоксикация, которая сопровождается интенсивной диареей, рвотой);
гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;
ограничениями в питании, в том числе, соблюдающие диету, подразумевающую снижение потребления поваренной соли;
тяжелой формой почечной недостаточности;
4 функциональным классом сердечной недостаточности (тяжелой хронической сердечной недостаточностью);
ишемическими цереброваскулярными патологиями;
использующих Эдарби совместно с диуретическими лекарствами в высоких дозировках;
в возрасте, который превышает 75 лет.

Если у пациента есть одно или сочетание нескольких перечисленных нарушений, сопутствующих факторов, состояний, необходимо в обязательном порядке проконсультироваться с лечащим врачом, прежде, чем приступать к применению лекарства Эдарби.

Побочные действия

Применение Эдарби чревато развитием таких побочных эффектов:

головокружением;
выраженным снижением показателей артериального давления;
диареей;
повышенной утомляемостью;
тошнотой;
зудом;
сыпью;
ангионевротическим отеком;
мышечными спазмами;
отеками;
повышенной активностью креатинфосфокиназы;
повышенным креатинином;
гиперурикемией.

При одновременном использовании с лекарствами, в состав которых входит с хлорталидон, стремительно снижается артериальное давление, повышается креатинин в плазме крови.

Если принимать одновременно с данным гипотензивным лекарством амлодипин, наблюдается развитие периферических отеков.

Во время приема лекарства наблюдаются изменения лабораторных показателей:

незначительно повышается мочевая кислота;
снижается гемоглобин;
снижается гематокрит.

В редких случаях наблюдается развитие ангионевротического отека, который затрагивает лицо, губы.

Сочетание Эдарби с лекарствами, обладающими мочегонными свойствами, приводит к повышению уровня креатинина. Это связано с тем, что у пациента начинает более выраженно снижаться артериальное давление, по сравнению с моно лечением азилсартаном. В большинстве случаев данная реакция является транзиторной, склонна к самоустранению. Она кратковременна и не склонна к дальнейшему прогрессированию, пока продолжается лечение. После того как пациент отменяет прием лекарства, креатинин возвращается к исходным показателям.

Развитие описанных или любых других побочных эффектов, не указанных производителем, а также ухудшение самочувствия в процессе лечения – показания для незамедлительной консультации с лечащим врачом.

Таблетки Эдарби, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Эдарби предназначен для перорального применения. Обычно таблетки принимают однократно в сутки, привязки к употреблению еды при этом нет. В начале терапии пациенты принимают лекарство по 40 мг. Если есть показания, дозу увеличивают до 80 мг раз в день. Такая дозировка является максимальной суточной.

Как принимать лекарство: точную дозировку, кратность, длительность терапии подскажет лечащий врач, учитывая результаты диагностики, анамнез, особенности организма пациента.

По показаниям Эдарби можно совмещать с другими лекарственными препаратами, которые проявляют гипотензивный эффект: диуретиками, блокаторами кальциевых каналов.

Препарат предназначен для систематического, ежедневного использования, не прерываясь. Если пациент принимает решение о прекращении приема, он должен поставить об этом в известность лечащего врача.

Если пациент пропустил прием лекарства, то рекомендован прием следующей дозы в стандартное время. Нет необходимости в применении двойной дозы лекарства.

Дополнительные рекомендации по приему для различных групп пациентов

Пожилой возраст (более 66 лет)	В пожилом возрасте нет необходимости в коррекции начальной дозировки лекарства. В возрастной группе с 76 лет прием начинают с минимальной эффективной дозы (20 мг), поскольку есть риск резкого снижения показателей артериального давления.
Лечение пациентов с сердечной недостаточностью	Препарат используют с особой осторожностью, поскольку отсутствует достаточный клинический опыт безопасности применения Эдарби при терапии пациентов, в анамнезе которых есть тяжелая хроническая недостаточность.
Дисфункция почек	Требуется особая осторожность при терапии данной группы пациентов. Необходимо постоянно исследовать выделительную функцию почек. Клинический опыт использования лекарства для лечения людей с артериальной гипертензией, в анамнезе которых есть тяжелая/терминальная стадия почечной дисфункции, отсутствует. Если в анамнезе пациента есть легкая или умеренная стадия почечной недостаточности в коррекции дозировки необходимости нет.
Снижен объем циркулирующей крови	На фоне снижения объема циркулирующей крови и гипонатриемии (такие состояния наблюдаются при рвоте, диарее, на фоне использования высоких доз диуретических лекарств) препарат Эдарби может быть использован только под врачебным наблюдением. Терапию начинают с минимальной эффективной дозы – 20 мг, раз в день.
Дисфункция печени	Лекарство не назначают людям с тяжелыми нарушениями нормальной работы органов гепатобилиарной системы, поскольку отсутствует клинический опыт. Опыт терапии пациентов, у которых обнаружена легкая и средняя стадия нарушений, ограничен. По этой причине лечение начинают с минимальной эффективной дозы, однократный прием в день. За состоянием пациента, его лабораторными показателями в данном случае требуется постоянный медицинский контроль.
Лечение пациентов негроидной расы	Нет необходимости корректировать дозировку для терапии данной группы пациентов. Давление у таких людей снижается в меньшей степени, по сравнению с другими расами. По показаниям, дозировку можно увеличивать и назначать Эдарби в составе комплексного лечения.

Передозировка

Препарат отличается хорошей переносимостью. Об этом указывает опыт исследования лекарства в высоких дозах: свыше 300 мг в сутки в течение недели.

Передозировка проявляется в виде головокружения, выраженного снижения показателей артериального давления. В тяжелых случаях возможна потеря сознания.

В качестве терапии при значительном понижении артериального давления пациент должен находиться в горизонтальном положении, изголовье – низкое. Проводят мероприятия, чтобы увеличить объем циркулирующей крови, врач подбирает лекарственные препараты для симптоматического лечения. Задействование гемодиализа в данном случае малоэффективно.

Взаимодействие

При взаимодействии Эдарби с другими группами медикаментов наблюдаются следующие эффекты:

Ингибиторы АПФ, медикаменты с литием в составе, антагонисты рецепторов ангиотензина 2	Литий в плазме крови повышается, проявляет свой токсичный эффект. Если есть необходимость принимать Эдарби совместно с литий-содержащими лекарствами, необходимо регулярно контролировать уровень данного вещества в крови.
Нестероидные противовоспалительные средства, включая Ацетилсалициловую кислоту и неселективные НПВП	ослабляется гипотензивный эффект Эдарби; увеличивается риск дисфункции почек; увеличивается калий в плазме крови. Чтобы предотвратить такие эффекты необходимо употреблять достаточное количество воды, следить за функционированием мочевыделительной системы.
Калийсберегающие диуретики, другие препараты, в состав которых входит калий, лекарства с гепарином	Повышается калий в крови. При необходимости комбинированного лечения необходимо следить за калием в крови.
Другие гипотензивные лекарства, медикаменты с диуретическим эффектом, совместная терапия с блокаторами медленных кальциевых каналов (Амлодипином)	Усиление гипотензивного эффекта.
Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина 2	Стремительное снижение артериального давления, повышение уровня калия в крови, дисфункция почек, развитие острой почечной недостаточности.
Карбоксиметиленбутенолидаза	Формирование фармакологически активных метаболитов.
Антацидные препараты, в состав которых входит магний и алюминий; Дигоксин, Флуконазол, Глибенкламид, Варфарин, Метформин, Кетоконазол	Значимое лекарственное взаимодействие не отмечено.

Условия продажи

Эдарби – препарат рецептурного отпуска. Не предназначен для самолечения, перед началом приема требуется комплексное обследование и консультация лечащего врача.

Условия хранения

Таблетки хранят в условиях комнатной температуры, не более 25 градусов. В сухом, темном, прохладном месте, защищенном от детей и солнечного света.

Срок годности

Срок годности указан производителем на упаковке с таблетками. Лекарство нельзя применять после окончания срока годности.

Аналоги Эдарби

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

У препарата от давления Эдарби нет точных структурных аналогов с таким же действующим веществом.

Аналогами данного лекарственного средства являются медикаменты со схожим фармакологическим эффектом, однако другим составом: Тенорик, Лозартан, Лозап, Эгилок, Лизиноприл, Конкор, Допегит, Небилет.

При необходимости подбора заменителя рекомендовано проконсультироваться с врачом.

Лозартан или Эдарби — что лучше?

Лозартан и Эдарби отличаются по составу, при этом оба лекарства способствуют снижению показателей артериального давления. Данные лекарства входят в одну фармакологическую группу – антагонистов ангиотензин II рецепторов. Оба препарата удобны в применении и эффективны, при этом у Эдарби отмечается большее количество побочных реакций. При этом данный препарат не вызывает привыкания и является более безопасным, по сравнению с Лозартаном из-за того, что не вызывает «синдром отмены».

Лозартан имеет больший перечень показаний к приему и назначается врачами-кардиологами при:

артериальной гипертензии;
диабетической нефропатии, гиперкреатининемии, протеинурии у людей, в анамнезе которых есть сахарный диабет 2 типа и сопутствующая артериальная гипертензия (препарат предотвращает диабетическую нефропатию, терминальную хроническую почечную недостаточность);
в составе комбинированного лечения хронической сердечной недостаточности (если наблюдается непереносимость или недостаточная эффективность от применения ингибиторов АПФ);
для снижения риска сердечно-сосудистых патологий, включая инсульт;
чтобы снизить смертность у людей, в анамнезе которых есть артериальная гипертензия и гипертрофия левого желудочка.

Подходящее лекарство может назначить только врач, учитывая общую клиническую картину, возраст и другие особенности организма пациента. Ни Лозартан, ни Эдарби не могут быть использованы с целью самолечения из-за риска развития опасных побочных реакций и отсутствия ожидаемого терапевтического результата.

Эдарби или Лозап — что лучше?

Лозап является аналогом препарата Лозартан, имеет аналогичный механизм действия, показания к применению. Эдарби обладает большей биодоступностью. Фармакологический эффект развивается быстрее, что может стать существенным преимуществом для пациентов с резким повышением артериального давления.

Оба лекарства удобны в применении, широко используются среди пациентов с артериальной гипертензией. По показаниям, могут быть использованы с другими группами лекарственных препаратов, которые назначит врач. Несмотря на то, что данные препараты не являются точными структурными аналогами, они могут быть использованы в качестве равноценной замены друг другу если, например, у пациента непереносимость действующего вещества или отсутствует ожидаемый терапевтический эффект.

Детям

В детском возрасте лекарство не используется.

Эдарби и алкоголь

Совместимость с алкоголем: данный препарат нельзя совмещать со спиртными напитками. Употребление алкоголя пациентами с повышенным артериальным давлением чревато усугублением состояния, снижением эффективности терапии, повышением риска развития нежелательных побочных эффектов.

Отзывы об Эдарби

Отзывы врачей и пациентов о препарате Эдарби преимущественно положительные. Лекарство нового поколения хорошо переносится, быстро и эффективно действует, не вызывая тяжелых побочных реакций.

Отзывы пациентов

Отзывы пациентов, принимавших препарат, свидетельствуют о том, что пациенты отмечают данное лекарство как новое, эффективно, мягко действующее. Препарат отлично поддерживает оптимальные показатели артериального давления, практически не вызывая побочных эффектов. Лекарство нового поколения произвело положительный эффект благодаря выраженному терапевтическому результату и хорошей переносимости. Многим подходит механизм действия лекарства, при этом пациенты предостерегают опасаться подделок, поскольку такое лекарство не окажет должное терапевтическое воздействие. Давление снижается уже после первого применения препарата, лекарство отлично подходит для продолжительного применения. Многие пользователи принимают лекарство на протяжении 1-4 лет и дольше, не отмечая эффекта привыкания, снижения лечебного результата, побочных реакций. Действующий компонент не накапливается в организме. Лекарство легко найти в аптеках города.

Среди недостатков отмечают высокую стоимость, в некоторых случаях развивались побочные реакции и отсутствовал должный лечебный эффект. Не все пациенты понимают, как отличить оригинал от подделки, поэтому лекарство плохо снижает давление или не действует вовсе. Для некоторых пациентов существенным минусом является тот факт, что действующий компонент способствует повышению мочевой кислоты в организме. При этом отмечаются отеки нижних конечностей, болевые ощущения разной степени выраженности. Существенным минусом для многих является высокая стоимость таблеток.

Отзывы врачей-кардиологов

Согласно отзывам врачей-кардиологов, Эдарби является одним из лучших препаратов из группы сартанов. Препарат хорошо переносится пациентам, позволяет поддерживать артериальное давление в пределах нормы. Немаловажным фактором является удобство применения: всего раз в сутки. Наблюдается улучшение физического самочувствия, о побочных реакциях сообщалось в единичных случаях. Эдарби хорошо подходит пациентам с трудно корректируемой артериальной гипертензией, позволяет быстро достичь целевых показателей артериального давления. Если пациент случайно пропустил 1 день приема лекарства, терапевтическое действие все равно проявляется в полной мере: АД и самочувствие сохраняется в норме. В остальных случаях лекарство будет надежно «держать» давление в пределах нормы на протяжении суток.

Среди недостатков врачи единогласно отмечают высокую стоимость лекарства. При этом тут же отмечают, что стоимость определенно соответствует качеству таблеток. В некоторых случаях требуется комбинированное назначение с другими медикаментами, поскольку Эдарби может потребоваться до недели для проявления максимального терапевтического результата. Если анамнез пациента не отягощен, лекарство начинает действовать сразу.

Цена Эдарби, где купить

Цена препарата Эдарби, в зависимости от количества таблеток в упаковке:

цена Эдарби 20 мг 98 таблеток – стоимость упаковки 28 таблеток от 560 руб;
цена Эдарби 40 мг – от 760 руб;
Эдарби 80 мг – от 1120 руб.

Купить лекарство от давления Эдарби можно в ближайшей аптеке Москвы, либо заказать в интернет-аптеке.

Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

Эдарби таблетки 80мг 28штТакеда Айлэнд Лимитед
Эдарби таблетки 20мг 28штТакеда Айлэнд Лимитед
Эдарби таблетки 40мг 28штТакеда Айлэнд Лимитед
Эдарби Кло таблетки п/о плен. 40мг+12,5мг 28штТакеда Айлэнд Лимитед
Эдарби Кло таблетки п/о плен. 40мг+25мг 28штТакеда Айлэнд Лимитед

Аптека Диалог

Эдарби Кло (таб.п.пл/об.40мг+25мг №28)Takeda
Эдарби Кло (таб.п.пл/об.40мг+12,5мг №28)Takeda
Эдарби (таб. 20мг №28)Takeda
Эдарби таблетки 40мг №28Такеда Айлэнд Лимитед
Эдарби (таб. 40мг №28)Takeda

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Антагонист рецепторов ангиотензина II

Действующее вещество

— азилсартана медоксомил (azilsartan medoxomil)

Форма выпуска, состав и упаковка

	1 таб.
азилсартана медоксомил калия	21.34 мг,
что соответствует содержанию азилсартана медоксомила	20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 47.815 мг, фумаровая кислота — 1 мг, натрия гидроксид — 0.345 мг, гипролоза — 2.7 мг, кроскармеллоза натрия — 6.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 9 мг, магния стеарат — 0.9 мг.

	1 таб.
азилсартана медоксомил калия	42.68 мг,
что соответствует содержанию азилсартана медоксомила	40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 95.63 мг, фумаровая кислота — 2 мг, натрия гидроксид — 0.69 мг, гипролоза — 5.4 мг, кроскармеллоза натрия — 13.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 18 мг, магния стеарат — 1.8 мг.

	1 таб.
азилсартана медоксомил калия	85.36 мг,
что соответствует содержанию азилсартана медоксомила	80 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 191.26 мг, фумаровая кислота — 4 мг, натрия гидроксид — 1.38 мг, гипролоза — 10.8 мг, кроскармеллоза натрия — 27.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 36 мг, магния стеарат — 3.6 мг.

Фармакологическое действие

Синдром отмены после внезапного прекращения приема при длительной терапии (в течение 6 мес) препаратом Эдарби не наблюдался.

Безопасность и эффективность применения препарата не зависят от возраста пациентов, но большая чувствительность к снижению АД у некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, антигипертензивный эффект менее выражен у пациентов негроидной расы (обычно популяция с низкой активностью ренина в плазме крови). Одновременное применение Эдарби 40 мг и 80 мг с дигидропиридиновыми блокаторами медленных кальциевых каналов (амлодипин) или тиазидными диуретиками (хлорталидон) приводит к дополнительному снижению АД по сравнению с терапией антигипертензивными средствами, применяемыми в монотерапии.

Влияние на процессы реполяризации

Оценка потенциала препарата Эдарби увеличивать интервал QT/QT_c проводилась у здоровых добровольцев во время исследования QT/QT_c. При применении препарата Эдарби в дозе 320 мг увеличения интервала QT/QT_c не отмечено. QT_c — корригированная (относительно ЧСС) величина интервала QT, относительная величина. Т.к. длительность интервала QT зависит от частоты сердечного ритма (удлиняясь при его замедлении), для оценки она должна быть скорригирована относительно ЧСС. Удлинение интервала QT отражает неоднородность процессов реполяризации миокарда желудочков, и расценивается как независимый показатель, указывающий на возможность появления фатальных нарушений ритма сердца.

Фармакокинетика

Всасывание

Распределение

Метаболизм

После приема внутрь во время абсорбции из ЖКТ азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишечнике и печени. Азилсартан метаболизируется до двух первичных метаболитов преимущественно в печени. Основной метаболит в плазме крови формируется O-деалкилированием и обозначается как метаболит M-II, второстепенный метаболит образовывается декарбоксилированием и обозначается как метаболит M-I. Значения AUC для этих метаболитов у человека составляет соответственно 50% и менее 1% по сравнению с азилсартаном. M-I и М-II не влияют на фармакологическую активность препарата Эдарби. Основным ферментом, обеспечивающим метаболизм азилсартана, является изофермент CYP2C9.

Выведение

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика азилсартана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Применение препарата Эдарби более 5 дней у пациентов с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) или средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) степенью тяжести печеночной недостаточности ведет к небольшому увеличению AUC (в 1.3-1.6 раз, соответственно). Фармакокинетика препарата Эдарби у пациентов с тяжелой (класс С по шкале Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности не изучалась.

Показания

эссенциальная гипертензия.

Противопоказания

тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения);
беременность;
одновременный прием алискирена у пациентов с сахарным диабетом;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата.

Дозировка

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

В случае неадекватного контроля АД при применении препарата Эдарби в качестве монотерапии возможно его одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин).

Препарат Эдарби следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациенту следует сообщить об этом врачу.

В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби.

Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби у пациентов пожилого возраста. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии).

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. Нет клинического опыта применения Эдарби у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.

Из-за ограниченного опыта применения препарата Эдарби у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз/сут и проводить его под тщательным наблюдением. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта.

Препарат Эдарби следует назначать пациентам со снижением ОЦК и/или гипонатриемией (например, пациентам с длительной рвотой, диареей, или принимающим диуретики в больших дозах) только в условиях строгого медицинского контроля. Рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг 1 раз/сут.

По причине отсутствия клинического опыта следует с осторожностью применять препарат Эдарби у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA).

Не требуется коррекции дозы у пациентов негроидной расы. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT₁) и ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы наблюдается меньшее снижение АД по сравнению с остальной популяцией. В связи с этим для адекватного контроля АД у пациентов негроидной расы может потребоваться увеличение дозы препарата Эдарби и комплексная терапия чаще, чем у других пациентов.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто — головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; нечасто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные спазмы.

Прочие: нечасто — повышенная утомляемость, периферические отеки.

Описание отдельных побочных реакций

При одновременном применении препарата Эдарби с хлорталидоном частота побочных реакций — выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина — увеличивается по частоте встречаемости с «нечасто» до «часто».

При одновременном применении препарата Эдарби с амлодипином частота нежелательной реакции — периферические отеки — увеличивается с нечастого до частого, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином.

Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек.

Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата Эдарби с диуретиками (например, хлорталидоном) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении препарата Эдарби с диуретиками связано с более выраженным снижением АД по сравнению с монотерапией препаратом Эдарби. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии.

При лечении препаратом Эдарби наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10.8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4.3 мкмоль/л).

Также как и при применении других ингибиторов РААС, при применении препарата Эдарби в качестве монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижались на около 3 г/л и 1 об.%, соответственно).

Передозировка

Опыт применения препарата Эдарби у взрослых в дозах до 320 мг/сут на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.

Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Данные о применении препарата Эдарби у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.

Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема диуретиков в высоких дозах или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби. Гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом Эдарби или начать лечение с дозировки 20 мг.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби не рекомендуется назначать таким пациентам.

Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение препарата Эдарби с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

При применении препарата Эдарби у пациентов с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.

Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Беременность и лактация

Беременность

В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и М-II проникают через плацентарный барьер.

У пациенток, планирующих беременность, следует начать терапию альтернативными антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить прием препарата Эдарби и, если это необходимо, начать курс лечения препаратами, разрешенными для применения при беременности.

У новорожденных, матери которых получали терапию препаратом Эдарби, может развиться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Период лактации

По причине отсутствия опыта применения препарата Эдарби у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется его применение у данной категории пациентов. Предпочтительно применение препаратов с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Эдарби на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность у крыс.

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. Нет клинического опыта применения Эдарби у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Сертификаты

Описание препарата ЭДАРБИ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

И мы поможем вам попасть в нужный раздел

Главная
Продукты
Эдарби (таблетки)

Лекарственное средство

Эдарби

Инструкция по применению Эдарби (таблетки)

Идентификация и классификация

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка 20 мг содержит:

Действующее вещество: азилсартана медоксомил калия 21,34 мг соответствует азилсартана медоксомилу 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол 47,815 мг, фумаровая кислота 1 мг, натрия гидроксид 0,345 мг, гипролоза 2,7 мг, кроскармеллоза натрия 6,9 мг, целлюлоза микрокристаллическая 9 мг, магния стеарат 0,9 мг.

1 таблетка 40 мг содержит:

Действующее вещество: азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол 95,63 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 5,4 мг, кроскармеллоза натрия 13,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18 мг, магния стеарат 1,8 мг.

1 таблетка 80 мг содержит:

Действующее вещество: азилсартана медоксомил калия 85,36 мг соответствует азилсартана медоксомилу 80 мг

Вспомогательные вещества: маннитол 191,26 мг, фумаровая кислота 4 мг, натрия гидроксид 1,38 мг, гипролоза 10,8 мг, кроскармеллоза натрия 27,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 36 мг, магния стеарат 3,6 мг.

Описание

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Таблетки 20 мг:

От белого до почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки с гравировкой «ASL» на одной стороне и «20» на другой.

Таблетки 40 мг:

От белого до почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки с гравировкой «ASL» на одной стороне и «40» на другой.

Таблетки 80 мг:

От белого до почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки с гравировкой «ASL» на одной стороне и «80» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Азилсартана медоксомил — действующее вещество препарата Эдарби^® — является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II типа 1 (АТ₁). Азилсартана медоксомил — это пролекарство для приема внутрь. Азилсартана медоксомил быстро превращается в активную молекулу азилсартана, которая избирательно препятствует развитию эффектов ангиотензина II путем блокирования его связывания с рецепторами АТ₁ в различных тканях. Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдестероновой системы (РААС) с эффектами, включающими вазоконстрикцию, сердечную стимуляцию, стимуляцию синтеза и высвобождение альдостерона, и, как следствие, почечную реабсорбцию натрия.

Блокада АТ₁-рецепторов ингибирует отрицательный регулирующий ответ ангиотензина II на секрецию ренина, но итоговое повышение в плазме активности ренина и уровня циркулирующего ангиотензина II не подавляет антигипертензивный эффект азилсартана.
Антигипертензивный эффект азилсартана медоксомила развивается в течение первых 2 недель применения с достижением максимального терапевтического эффекта через 4 недели. Снижение артериального давления (АД) после приема внутрь однократной дозы обычно достигается в течение нескольких часов и сохраняется в течение 24 часов.

Синдром «отмены» (резкое повышение АД после отмены препарата) после внезапной отмены после длительной терапии (в течение 6 месяцев) препаратом Эдарби^® не наблюдался.

Безопасность и эффективность применения препарата не зависят от возраста пациентов, но бóльшая чувствительность к снижению АД у некоторых пожилых пациентов не может быть исключена. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антигипертензивный эффект менее выражен у пациентов негроидной расы (обычно популяция с низкой активностью ренина в плазме крови).

У пациентов с диабетической нефропатией также не следует одновременно применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Одновременное применение Эдарби^® 40 мг и 80 мг с дигидропиридиновыми блокаторами «медленных» кальциевых каналов (амлодипин) или тиазидными диуретиками (хлорталидон) приводит к дополнительному снижению АД по сравнению с гипотензивными средствами, применяемых в монотерапии (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Влияние на процессы реполяризации

Оценка потенциала Эдарби^® увеличивать интервал QT/QTc проводилась у здоровых добровольцев во время исследования QT/QTc. При применении дозы 320 мг Эдарби^® увеличения интервала QT/QTc не отмечено.

QTc — корригированная (относительно частоты сердечных сокращений (ЧСС)) величина интервала QT, относительная величина.

Так как длительность интервала QT зависит от частоты сердечного ритма (удлиняясь при его замедлении), для оценки она должна быть скорригирована относительно ЧСС.
Удлинение интервала QT отражает неоднородность процессов реполяризации миокарда желудочков, и расценивается как независимый показатель, указывающий на возможность появления фатальных нарушений ритма сердца.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Всасывание

Азилсартана медоксомил является пролекарством. После приема внутрь он превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишке и печени.

Расчетная абсолютная биодоступность азилсартана медоксомила при приеме внутрь составляет примерно 60 % по данным профиля концентраций в плазме крови. Максимальная концентрация (C_max) азилсартана в плазме крови в среднем достигается в течение 1,5-3 ч после приема препарата внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность азилсартана.

Распределение

Объем распределения азилсартана составляет около 16 л. Азилсартан связывается с белками плазмы крови (более 99 %), преимущественно с альбуминами плазмы крови. Связь с белками плазмы крови сохраняется постоянной при концентрации азилсартана в плазме крови, значительно превышающей диапазон, достигаемый при приеме рекомендуемых доз.

Данные о применении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Азилсартан проникает через плаценту беременных крыс и экскретируется в молоко лактирующих крыс (см. раздел Применение во время беременности и в период грудного вскармливания).

Исследования на животных с радиоактивными метками показали, что количество азилсартана, проникающего через гематоэнцефалический барьер, минимально.

Метаболизм

Азилсартан метаболизируется до двух первичных метаболитов преимущественно в печени. Основной метаболит в плазме крови формируется О-деалкилированием и обозначается как метаболит М-II, второстепенный метаболит образовывается декарбоксилированием и обозначается как метаболит М-I. Значения AUC (площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время») для этих метаболитов у человека составляет соответственно 50 % и менее 1% по сравнению с азилсартаном. М-I и М-II не влияют на фармакологическую активность Эдарби^®. Основным ферментом, обеспечивающим метаболизм азилсартана, является изофермент CYP2C9.

Выведение

Азилсартан и его метаболиты выводятся из организма, как через кишечник, так и почками. Исследования показали, что после приема внутрь азилсартана медоксомила, около 55 % (преимущественно в виде метаболита М-I) обнаруживается в кале и около 42 % (15 % — в виде азилсартана, 19 % — в виде метаболита М-II) — в моче. Период полувыведения азилсартана составляет около 11 ч и почечный клиренс — около 2,3 мл/мин. Равновесная концентрация азилсартана достигается в течение 5 дней и его кумуляции в плазме крови при однократном ежедневном применении не происходит.

Линейность/Нелинейность

Фармакокинетика азилсартана в азилсартана медоксомиле пропорциональна дозировке в диапазоне доз от 20 мг до 320 мг после однократного или многократного приема внутрь.

Фармакокинетика в особых группах

Дети

Фармакокинетика азилсартана у детей в возрасте до 18 лет не изучалась.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика азилсартана у молодых (18-45 лет) и пожилых (65-85 лет) пациентов значительно не отличается.

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой, умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности AUC была увеличена на + 30 %, + 25 % и + 95 % соответственно. Увеличения
(+ 5 %) AUC у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не наблюдалось. Клинические данные о фармакокинетике у пациентов с тяжелой степенью или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют.
Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Применение Эдарби^® более 5 дней у пациентов с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) или средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) степенью тяжести печеночной недостаточности ведет к небольшому увеличению AUC (в 1,3-1,6 раз, соответственно). Фармакокинетика Эдарби^® у пациентов с тяжелой (класс С по шкале Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности не изучалась.

Половая принадлежность

Расовая принадлежность

Показания к применению

Эссенциальная гипертензия

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;
беременность;
одновременный прием препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения).

С осторожностью

тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA);
почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки;
ишемическая кардиомиопатия;
ишемические цереброваскулярные заболевания;
состояние после трансплантации почки;
состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе рвота, диарея), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли;
при одновременном применении с большими дозами диуретиков;
первичный гиперальдостеронизм;
гиперкалиемия;
стеноз аортального и митрального клапанов;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
возраст старше 75 лет.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом Эдарби^® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности

В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и M-II проникают через плацентарный барьер.

Пациентки, планирующие беременность, должны начать терапию альтернативными гипотензивными препаратами с установленным профилем безопасности для беременных. Сразу после подтверждения беременности следует прекратить приём препарата Эдарби^® и, если это необходимо, начать курс лечения препаратами, разрешенными для применения во время беременности.

Как и при применении любого другого препарата, оказывающего влияние на ренин-ангиотензин-альдестероновую систему (РААС), могут возникать повреждения плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации черепа) во втором и третьем триместре беременности.

Если применение препарата произошло во втором и третьем триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование черепа и выделительной функции почек плода.

У новорожденных, матери которых получали терапию Эдарби^®, может развиться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Грудное вскармливание

Отсутствуют сведения о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и M-II выделяются в молоко лактирующих крыс.

По причине отсутствия опыта применения Эдарби^® у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется его применение у данной категории пациентов. Предпочтительно применение препаратов с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком.

Фертильность

Данные о воздействии Эдарби^® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность у крыс.

Способ применения и дозы

Эдарби^® принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи.
Рекомендованная начальная доза — 40 мг 1 раз в сутки. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной — 80 мг 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

В случае неадекватного контроля АД в монотерапии препаратом Эдарби^® возможно его одновременное применение с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин).

Продолжительность курса лечения

Эдарби^® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Пропуск дозы

Особые группы

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби^® у пациентов пожилого возраста. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии).

Пациенты с нарушением функции почек

Нет клинического опыта применения Эдарби^® у пациентов с АГ с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью. Необходим мониторинг выделительной функции почек.

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести.

Пациенты с нарушением функции печени

Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта (см. раздел Противопоказания).

Из-за ограниченного опыта применения Эдарби^® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз в сутки и проводить его под тщательным наблюдением.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

Препарат Эдарби^® следует назначать пациентам со снижением ОЦК и/или гипонатриемией (например, пациентам с длительной рвотой, диареей, или принимающим большие дозы диуретиков) только в условиях строгого медицинского контроля. Также рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг 1 раз в сутки.

Сердечная недостаточность

По причине отсутствия клинического опыта следует с осторожностью применять Эдарби^® у пациентов с АГ с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA).

Негроидная раса

Не требуется коррекции дозы у пациентов негроидной расы. Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1) и ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы наблюдается меньшее снижение АД по сравнению с остальной популяцией. В связи с этим для адекватного контроля АД у пациентов негроидной расы могут быть необходимы увеличение дозы Эдарби^® и комплексная терапия чаще, чем у других пациентов.

Побочное действие

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100; редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Система органов	Частота	Побочные реакции
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головокружение
Нарушения со стороны сосудов	Нечасто	Выраженное снижение АД
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диарея
Нечасто	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Сыпь, зуд
	Редко	Ангионевротический отек
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Нечасто	Мышечные спазмы
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований	Часто	Повышение активности креатинфосфокиназы
Нечасто	Повышение концентрации креатинина Гиперурикемия
Общие нарушения	Нечасто	Повышенная утомляемость, периферические отеки

Описание отдельных побочных реакций

При одновременном применении Эдарби^® с хлорталидоном частота побочных реакций — выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина — увеличивается по частоте встречаемости: с нечастого до частого.

При одновременном применении Эдарби^® с амлодипином частота нежелательной реакции — периферические отеки — увеличивается с нечастого до частого, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином.

Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек.

Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата Эдарби^® с диуретиками (например, хлорталидоном) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении Эдарби^® с диуретиками связано с бóльшим снижением АД по сравнению с монотерапией Эдарби^®. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии.

При лечении Эдарби^® наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10,8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо
(4,3 мкмоль/л).

Так же как и при применении других ингибиторов РААС, в монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижались на около 3 г/л и 1 об. % соответственно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Опыт применения Эдарби^® у взрослых в дозах до 320 мг/сутки на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.

Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.

Лечение: При выраженном снижении АД придать пациенту положение «лежа», ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК); контролировать жизненные показатели; симптоматическая терапия.
Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Литий

Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и ингибиторов АПФ и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение азилсартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел Особые указания). При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль содержания лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП может возрастать риск нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.

Препараты калия и калийсберегающие диуретики, гепарин

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей солей, содержащих калий и других лекарственных средств (например, гепарина) с азилсартана медоксомилом может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови (см. раздел Особые указания). Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов к ангиотензину II, ингибиторами АПФ, или препаратами, содержащими алискирен, связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила

Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишке и печени. Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.

Диуретики и другие гипотензивные средства

Антигипертензивный эффект от терапии азилсартана медоксомилом может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид), и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин).

Особые указания

Активированная ренин-ангиотензин-альдостероновая система

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий), лечение лекарственными средствами, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или редко острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении Эдарби^®.

Трансплантация почки

Данные о применении Эдарби^® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.

Нарушение функции печени

Данные о клиническом опыте применения Эдарби^® у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса

У больных со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапией Эдарби^®. Гиповолемию следует скорректировать перед началом лечения препаратом Эдарби^® или начать лечение с дозировки 20 мг.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим Эдарби^® не рекомендуется назначать таким пациентам.

Гиперкалиемия

Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение Эдарби^® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями увеличивается риск развития гиперкалиемии, которая может быть фатальной. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Стеноз аортального или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

При назначении Эдарби^® пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность.

Литий

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби^® (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

На основании фармакодинамических свойств ожидается, что азилсартана медоксомил будет незначительно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо соблюдать осторожность, как и при применении любых гипотензивных средств (риск развития головокружения и повышенной утомляемости).

Форма выпуска

При фасовке и упаковке на Такеда Айленд Лимитед, Ирландия

По 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой, ламинированной полиэтиленовой пленкой, и фольги алюминиевой, ламинированной полиамидной пленкой, со встроенным в полиэтиленовый слой влагопоглотителем.

По 1, 2, 4 или 7 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

По 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.

Упаковка «in bulk»

По 30 000 – 122 000 таблеток в запаянный полиэтиленовый пакет вместе с влагопоглотителем. Пакет с таблетками в запаянный пакет из фольги алюминиевой, далее в фибровый барабан со вспененным полимерным диском на дне барабана.

При фасовке и упаковке на ООО «Хемофарм», Россия

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой, ламинированной полиэтиленовой пленкой, и фольги алюминиевой, ламинированной полиамидной пленкой, со встроенным в полиэтиленовый слой влагопоглотителем.

По 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 1, 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Производитель

Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия
Брей Бизнес Парк Килраддери, Ко. Уиклоу
Bray Business Park Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland.

Фасовщик/ Упаковщик /Выпускающий контроль качества

Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия
Брей Бизнес Парк Килраддери, Ко. Уиклоу

или

ООО «Хемофарм», Россия

249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец регистрационного удостоверения/Претензии потребителей направлять по адресу

АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88;
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru

Адрес аптеки или её название

Исток, АВСЮНИНО, Ленина, д. 29, стр. Б

Горздрав, АКУЛОВО, Центральная, д. 36, а

АПРЕЛЬ, АНДРЕЕВКА, стр. 22

Здравсити, АНДРЕЕВКА, Ветеран Вооруженных Сил

пн-пт: 08:00 — 22:00
сб-вс: 09:00 — 21:00

Планета здоровья, АНИЧКОВО, д. 1, корп. пом 20

Аптека Алоэ, АНДРЕЕВКА, Жилинская, стр. 1

Аптека 36.6, АНДРЕЕВКА, Жилинская, д. 1, стр. 1

Эврика, АПРЕЛЕВКА, Апрелевская, стр. 80

Эврика, АПРЕЛЕВКА, Горького, д. 2, а

МАГНА-ФАРМ, АПРЕЛЕВКА, Цветочная аллея, д. 11

Другие продукты

Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»

Источник

Эдарби® (Edarbi®) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эдарби®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Эдарби®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Эдарби®

Срок годности препарата Эдарби®

Условия реализации

Состав

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Побочные действия

Таблетки Эдарби, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Передозировка

Взаимодействие

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Аналоги Эдарби

Лозартан или Эдарби — что лучше?

Эдарби или Лозап — что лучше?

Детям

Эдарби и алкоголь

Отзывы об Эдарби

Отзывы пациентов

Отзывы врачей-кардиологов

Цена Эдарби, где купить

ЗдравСити

Аптека Диалог

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Сертификаты

Эдарби

Инструкция по применению Эдарби (таблетки)

Идентификация и классификация

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Эдарби^® (Edarbi^®) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эдарби^®

Показания препарата

Эдарби^®

Условия хранения препарата Эдарби^®

Срок годности препарата Эдарби^®