Таблетки прегабалин инструкция по применению взрослым для чего назначают взрослым

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит действующее вещество прегабалин и относится к группе противоэпилептических лекарственных препаратов. Этот препарат применяют у взрослых пациентов для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат Прегабалин-Рихтер применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Периферическую нейропатическую боль могут вызывать различные заболевания, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай (герпес). Болевые ощущения могут быть острые, жгучие, пульсирующие, стреляющие, режущие, резкие, схваткообразные, ноющие, проявляться ощущением пощипывания, онемения, покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушением сна, переутомлением (усталостью) и может влиять на физическую и социальную активность и качество жизни.

Эпилепсия: препарат Прегабалин-Рихтер применяется для лечения определенной формы эпилепсии (парциальных судорожных припадков, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией) у взрослых. Лечащий врач назначит Вам препарат Прегабалин-Рихтер для лечения эпилепсии, если лечение, которое Вы получаете, не позволяет контролировать заболевание. Вам следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер дополнительно к Вашему лечению. Препарат Прегабалин-Рихтер не предназначен для приема в виде монотерапии и всегда должен применяться в комбинации с другой противоэпилептической терапией.

Генерализованное тревожное расстройство: симптомами генерализованного тревожного расстройства (ГТР) являются длительное чрезмерное, трудно контролируемое беспокойство и чувство тревоги. ГТР также может вызывать неусидчивость или взвинченное, нетерпеливое состояние, быструю утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания, ощущение «пустой» головы, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это состояние отличается от стресса или перенапряжения в повседневной жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

— если у Вас аллергия на прегабалин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Перед приемом препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

— Сообщалось о появлении симптомов аллергической реакции на фоне приема прегабалина. К таким симптомам относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов Вам следует немедленно обратиться к врачу.

— Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении прегабалина. Прекратите применение прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Возможные нежелательные реакции».

— Прием прегабалина сопровождался головокружением и сонливостью, что может повышать вероятность случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию, которое может оказывать препарат.

— Применение прегабалина может вызывать нечеткость или потерю зрения, а также другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. При появлении любых изменений со стороны зрения Вам следует немедленно обратиться к врачу.

— Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае повышения массы тела во время применения прегабалина может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения сахарного диабета.

— Некоторые побочные эффекты (например, сонливость) могут развиваться чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать другие препараты (например, для лечения боли или спастичности), имеющие побочные эффекты как у прегабалина, и при их совместном применении выраженность этих эффектов может увеличиваться.

— Сообщалось о развитии сердечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина, в основном у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у Вас имеется или Вы перенесли заболевание сердца, перед применением препарата Прегабалин-Рихтер сообщите об этом лечащему врачу.

— Сообщалось о развитии почечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина. Если во время приема препарата Прегабалин-Рихтер Вы отмечаете уменьшение мочевыделения, сообщите об этом лечащему врачу, так как прекращение приема препарата может улучшить данное состояние.

— У некоторых пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, были зарегистрированы случаи появления мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли). При появлении подобных мыслей немедленно обратитесь к лечащему врачу.

— При одновременном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие препараты), возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, непроходимость или паралич кишечника). При наличии запора сообщите об этом лечащему врачу, особенно если у Вас есть склонность к его развитию.

— Если ранее Вы страдали алкоголизмом или злоупотребляли приемом лекарственных препаратов или у Вас имелась зависимость от лекарственных препаратов, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте препарата больше, чем Вам назначено.

— Сообщалось о развитии судорог на фоне приема прегабалина или непосредственно после его отмены. При развитии судорог немедленно обратитесь к лечащему врачу.

— Сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, при наличии у них других заболеваний. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные заболевания, включая заболевания печени и почек.

— Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у Вас имеются заболевания нервной системы, нарушения дыхания, почечная недостаточность или Ваш возраст более 65 лет, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли затрудненное или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от приема прегабалина (необходимость постоянно принимать лекарство). У них могут возникнуть симптомы отмены после прекращения приема прегабалина (см. раздел «Прием препарата Прегабалин-Рихтер» и «Если Вы прекратили прием препарата Прегабалин-Рихтер»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы опасаетесь, что у Вас может появиться зависимость от приема препарата Прегабалин-Рихтер.

На развитие зависимости на фоне приема препарата Прегабалин-Рихтер может указывать любой из нижеперечисленных признаков:

— у Вас появляется потребность принимать препарат дольше рекомендованного врачом курса лечения;

— у Вас появляется потребность принимать более высокую дозу препарата, чем рекомендовал врач;

— Вы принимаете препарат не по назначению врача;

— Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или соблюдать рекомендованную схему приема препарата;

— если после прекращения приема препарата Вы чувствуете ухудшение самочувствия, а после возврата к приему препарата Ваше самочувствие улучшается.

Если Вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к лечащему врачу для обсуждения подходящего для Вас лечения, в том числе безопасного прекращения приема препарата при необходимости.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (до 18 лет) не установлены, поэтому препарат Прегабалин-Рихтер не следует применять в данной возрастной группе.

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При совместном применении препарат Прегабалин-Рихтер и другие лекарственные препараты могут вступать во взаимодействие (оказывать влияние на действие друг друга). При приеме с лекарственными препаратами, обладающими седативным (успокаивающим) действием (включая опиоиды), препарат Прегабалин-Рихтер может усиливать их побочные эффекты, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти.

Может отмечаться усиление головокружения, сонливости и снижение концентрации внимания при совместном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с лекарственными препаратами, содержащими:

— оксикодон (применяется для обезболивания);
— лоразепам (применяется для лечения тревоги);
— алкоголь.

Препарат Прегабалин-Рихтер может применяться одновременно с пероральными контрацептивами.

Препарат Прегабалин-Рихтер с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Прегабалин-Рихтер, капсулы, можно принимать независимо от приема пищи. При применении препарата Прегабалин-Рихтер рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Прегабалин-Рихтер не следует принимать во время беременности и в период грудного вскармливания без назначения лечащего врача. Прием прегабалина в течение первых трех месяцев беременности может вызывать врожденные пороки развития у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании были изучены данные о женщинах из стран Северной Европы, которые принимали прегабалин в первые три месяца беременности, у 6 детей из 100 отмечались врожденные пороки. У женщин, не принимавших прегабалин во время беременности, врожденные пороки были у 4 детей из 100. Сообщалось об аномалиях лица и ротовой полости (орофациальные расщелины), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Препарат Прегабалин-Рихтер может оказывать слабое или умеренно выраженное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управления транспортными средствами и на работу с механизмами. Вам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Принимайте столько капсул препарата, сколько назначил лечащий врач.

Лечащий врач порекомендует Вам принимать препарат 2 или 3 раза в сутки.

При приеме препарата 2 раза в сутки следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер 1 раз утром и 1 раз вечером, примерно в одно и то же время.

При приеме препарата 3 раза в сутки следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер 1 раз утром, 1 раз днем и 1 раз вечером, примерно в одно и то же время.

Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Прегабалин-Рихтер слишком сильный или слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст относится к пожилому (старше 65 лет), Вам следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер в обычном режиме, за исключением случаев, когда у Вас есть проблемы с почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас имеются проблемы с почками, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования и/или дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Прегабалин-Рихтер следует принимать только внутрь, независимо от приема пищи.

Капсулу препарата необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Прегабалин-Рихтер больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Прегабалин-Рихтер, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку препарата. Передозировка препарата может вызывать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство.

Также отмечались судороги и потеря сознания (кома).

Если Вы забыли принять препарат Прегабалин-Рихтер

Важно принимать препарат Прегабалин-Рихтер регулярно в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, когда подошло время приема следующей дозы. В этом случае просто примите следующую дозу препарата как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Прегабалин-Рихтер

Не прекращайте прием препарата Прегабалин-Рихтер, пока лечащий врач не отменит его. Отмена лечения препаратом проводится постепенно, в течение, как минимум, 1 недели.

Вам необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин-Рихтер у Вас могут развиться такие нежелательные реакции, как нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение (симптомы отмены). При длительном приеме препарата Прегабалин-Рихтер эти симптомы могут встречаться чаще или быть более выраженными. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас отмечаются симптомы отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже симптомов (нежелательные реакции встречаются редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднениями дыхания или глотания (ангионевротический отек);

— красные плоские мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с пузырем в центре, шелушение кожи, образование изъязвлений на слизистой оболочке полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим тяжелым кожным реакциям могут предшествовать гриппоподобные симптомы и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— головокружение,
— сонливость,
— головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— воспаление носа и горла (назофарингит),
— повышение аппетита,
— чувство восторга, радости (состояние эйфории),
— спутанность сознания,
— бессонница,
— раздражительность,
— неспособность ориентироваться в окружающем пространстве (дезориентация),
— снижение полового влечения (либидо),
— нарушение согласованности движений (атаксия), нарушение координации,
— дрожание (тремор),
— неразборчивая речь (дизартрия),
— потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти,
— нарушение внимания,
— ощущение покалывания, онемение (парестезия),
— снижение болевой чувствительности (гипестезия),
— снотворный (седативный) эффект,
— нарушение равновесия,
— состояние похожее на сон (летаргия),
— нечеткость зрения,
— двоение в глазах (диплопия),
— ощущение вращения (вертиго),
— рвота,
— тошнота,
— запор,
— диарея
— повышенное газообразование (метеоризм), вздутие живота,
— сухость во рту,
— мышечные судороги,
— боль в суставах (артралгия), боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи,
— нарушение половой функции у мужчин (эректильная дисфункция),
— отек, в том числе отек рук, ног (периферический отек),
— нарушение походки, падения,
— чувство опьянения,
— плохое самочувствие, утомляемость,
— увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности),
— потеря аппетита (анорексия),
— галлюцинации,
— приступ сильной тревоги, страха (паническая атака),
— беспокойство,
— тревожное возбуждение (ажитация),
— депрессия,
— подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения,
— агрессия,
— расстройство самовосприятия (деперсонализация),
— затруднение с подбором слов,
— необычные (патологические) сновидения,
— безразличие (апатия),
— обморочные состояния,
— оцепенение (ступор),
— непроизвольные мышечные сокращения (миоклония),
— потеря сознания,
— двигательное беспокойство (психомоторное возбуждение),
— непроизвольные движения, чаще всего языка или лица (дискинезия),
— головокружение при изменении положения тела (ортостатическое головокружение),
— тремор при движении (интенционный тремор),
— непроизвольные движения глаз (нистагм),
— нарушения памяти, внимания, восприятия (когнитивные нарушения), нарушение умственной деятельности,
— нарушение речи,
— понижение рефлексов,
— ощущение жжения на коже и слизистых оболочках,
— повышенная чувствительность к раздражителям (гиперестезия),
— потеря вкуса (агевзия),
— недомогание,
— утрата бокового (периферического) зрения,
— нарушение зрения,
— отечность глаза,
— дефект поля зрения,
— снижение остроты зрения,
— боль в глазах,
— быстрая утомляемость глаз (астенопия),
— ложные световые ощущения: вспышка, искра, молния или мушки (фотопсия),
— чувство жжения, ощущение инородного тела в глазу, сухости (синдром сухого глаза),
— повышенное слезоотделение,
— раздражение слизистой оболочки глаз,
— повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия),
— учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушение ритма сердца, замедление сердцебиений (брадикардия), хроническая сердечная недостаточность,
— снижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
— покраснение (гиперемия) кожи, ощущение «приливов» крови,
— холодные руки, ноги,
— одышка,
— носовое кровотечение,
— кашель,
— заложенность носа,
— насморк (ринит),
— храп,
— сухость слизистой оболочки носа,
— изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс),
— повышенное слюноотделение,
— снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта,
— кожная сыпь, крапивница, кожный зуд,
— повышенное потоотделение,
— отечность суставов,
— боль в мышцах (миалгия), мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц,
— недержание мочи, затрудненное, болезненное мочеиспускание (дизурия),
— болезненные менструации (дисменорея), боль в молочных железах,
— распространенный отек, отек лица,
— чувство стеснения в груди,
— боль,
— лихорадка,
— жажда,
— озноб,
— общая слабость (астения),
— снижение массы тела.
Изменения в анализах:
— повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови, нейтропения, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— аллергические реакции, которые могут включать затрудненное дыхание, воспаление роговицы глаза (кератит),
— расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли
— судороги,
— извращение обоняния (паросмия),
— замедление движений тела или уменьшение двигательной активности (гипокинезия),
— затруднения в правильности написания (дисграфия),
— симптомы, похожие на болезнь Паркинсона (паркинсонизм) — тремор, замедленные движения (брадикинезия) и скованность (ригидность) мышц,
— потеря зрения,
— колебание видимых предметов (осциллопсия), изменение глубины зрительного восприятия, расширение зрачка (мидриаз), косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия,
— отклонение электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT,
— жидкость в легких (отек легких),
— чувство «стеснения» в горле,
— скопление жидкости в брюшной полости (асцит),
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
— нарушение глотания (дисфагия),
— желтуха,
— холодный пот,
— необъяснимые боли в мышцах, судороги мышц, мышечная слабость (рабдомиолиз),
— почечная недостаточность, уменьшение объема мочи (олигурия), задержка мочи,
— прекращение менструаций (аменорея), выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Изменения в анализах:
— снижение количества лейкоцитов в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— печеночная недостаточность,
— воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— затрудненное или поверхностное дыхание (угнетение дыхательной функции),
— зависимость от приема прегабалина.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 75 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид желтый (Е172)
Титана диоксид (Е171)
Железа оксид красный (Е172)
Железа оксид черный (Е172)

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид красный (Е172)
Железа оксид черный (Е172)
Железа оксид желтый (Е172)
Титана диоксид (Е171)

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 300 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид черный (Е172)
Железа оксид красный (Е172)

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 4 «Coni-Snap», крышечка: светло-коричневая, корпус: светло-коричневый.

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 2 «Coni-Snap», крышечка: коричневая, корпус: коричневый.

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 0 «Coni-Snap», крышечка: темно-коричневая, корпус: темно-коричневый.

1 капсула 25 мг содержит:
Действующее вещество: прегабалин — 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 0,10 мг, кальция карбонат — 89,55 мг, крахмал картофельный — 9,95 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,30 мг, тальк — 1,60 мг, магния стеарат — 0,50 мг.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 1%; индигокармин — 0,3%; краситель железа оксид желтый — 1,7143%; желатин — до 100%.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2%; желатин — до 100%.
1 капсула 75 мг содержит:
Действующее вещество: прегабалин — 75,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 0,30 мг, кальция карбонат — 44,37 мг, крахмал картофельный — 4,93 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,30 мг, тальк — 1,60 мг, магния стеарат — 0,50 мг.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 1%; индигокармин — 0,1333%; желатин — до 100%.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2%; желатин — до 100%.
1 капсула 100 мг содержит:
Действующее вещество: прегабалин — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 0,40 мг, кальция карбонат — 21,78 мг, крахмал картофельный — 2,42 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,30 мг, тальк — 1,60 мг, магния стеарат — 0,50 мг.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 2%; желатин — до 100%.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2%; желатин — до 100%.
1 капсула 150 мг содержит:
Действующее вещество: прегабалин — 150,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 0,60 мг, кальция карбонат — 68,085 мг, крахмал картофельный — 7,565 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,90 мг, тальк — 2,95 мг, магния стеарат — 0,90 мг.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 2%; желатин — до 100%.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2%; желатин — до 100%.
1 капсула 300 мг содержит:
Действующее вещество: прегабалин — 300,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 1,20 мг, кальция карбонат — 136,17 мг, крахмал картофельный — 15,13 мг, кремния диоксид коллоидный — 11,80 мг, тальк — 5,90 мг, магния стеарат — 1,80 мг.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид — 2%; желатин — до 100%.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2%; желатин — до 100%.

Капсулы 25 мг
Капсулы твердые желатиновые № 4, корпус капсулы от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета, крышечка — от зеленого до темно-зеленого цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.
Капсулы 75 мг
Капсулы твердые желатиновые № 4, корпус капсулы от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета, крышечка — голубого цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.
Капсулы 100 мг
Капсулы твердые желатиновые № 4, корпус и крышечка капсулы от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.
Капсулы 150 мг
Капсулы твердые желатиновые № 2, корпус и крышечка капсулы от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.
Капсулы 300 мг
Капсулы твердые желатиновые № 0, корпус и крышечка капсулы от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета. Содержимое капсул — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.

Противоэпилептическое средство
АТХ N03AX16 Прегабалин

Фармакодинамика
Действующим веществом является прегабалин — аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Механизм действия
Было установлено, чтоб прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС), необратимо замещая [3Н]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.
Нейропатическая боль
Эффективность прегабалина отмечена у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.
Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы. При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.
Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов, получавших прегабалин, и 18% пациентов, принимавших плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.
Фибромиалгия
Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сутки. Эффективность доз 450 и 600 мг в сутки сравнима, однако переносимость 600 мг в сутки обычно хуже.
Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна, по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.
Эпилепсия
При приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.
Генерализованное тревожное расстройство
Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).
В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменение полей зрения) отмечалось чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо (см. раздел «Особые указания»).

Фармакокинетика
Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.
Всасывание
Прегабалин быстро всасывается натощак. Максимальная концентрация прегабалина в плазме (Сmах) достигается через 1 час как при однократном, гак и при повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 48 часов. При применении препарата после приема пищи Сmax снижается примерно на 24-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Распределение
Кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.
В исследованиях прегабалина на животных отмечали, что он проникает через гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян. Также было показано, что прегабалин может проникать в плаценту и обнаруживаться в молоке у крыс во время лактации.
Метаболизм
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9% от дозы. В доклинических исследованиях не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Выведение
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. пункт «Нарушение функции почек»).
У пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (< 20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать на основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.
Половые различия
Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.
Нарушение функции почек
Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).
Нарушение функции печени
Фармакокинетика прегабалина у пациентов с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации прегабалина в плазме.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Нейропатическая боль
Лечение нейропатической боли у взрослых.
Эпилепсия
В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.
Генерализованное тревожное расстройство
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия
Лечение фибромиалгии у взрослых.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Детский и подростковый возраст до 17 лет (нет данных по применению).

Почечная (см. раздел «Способ применения и дозы») и сердечная недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).
В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Беременность
Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.
При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.
Лактация
Прегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных детей неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить грудное терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудное вскармливание для новорожденного.
Фертильность
Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.

Внутрь независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.
Нейропатическая боль
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгия
Лечение прегабалином начинают с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг два раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.
Генерализованное тревожное расстройство
Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
Отмена прегабалина
Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140 — возраст в годах] х масса тела (кг)/ 72 х сывороточный креатинин (мг/дл) (х 0,85 для женщин)
У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (табл. 1).
Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет включительно)
Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых людей (старше 65 лет)
Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика», применение у пациентов с нарушением функции почек).
В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время следующей уже подходит.

По имеющемуся опыту клинического применения у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно.
Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам (СОК). Частота встречаемости этих нежелательных реакций определялась по количеству нежелательных явлений в массиве данных клинических исследований независимо от оценки причинно-следственной связи: очень частые (> 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100) и редкие (< 1/1000).
Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата, выделены курсивом.
Перечисленные нежелательные явления могут также быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы.
Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.
Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапенемом, лоразепамом, оксикодоном и этанолом.
Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол
При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.
Препараты, влияющие на ЦНС
Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС.
Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно- кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды) (см. раздел «Особые указания»).
Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов
Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились.

Пациенты с сахарным диабетом
У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.
Реакции гиперчувствительности
Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).
Суицидальные мысли и поведение
Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.
Снижение функции желудочно-кишечного тракта
При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).
Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами
Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.
Влияние прегабалина на зрение
В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо.
Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновеню указанных симптомов.
Почечная недостаточность
Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.
Симптомы отмены прегабалина
В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома «отмены» могут зависеть от дозы прегабалина.
Злоупотребление прегабалином
Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).
Застойная сердечная недостаточность
Несмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как, повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.
Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга
Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.
Энцефалопатия
Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.

Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение или таких задач.

Капсулы, 25 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг и 300 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или по 30 или 60 капсул во флакон или банку, укупоренные крышкой с контролем первого вскрытия или без него, стеклянные или из полиэтилена.
По 1 флакону или банке или по 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-004100

Дата регистрации

2017-01-25

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство