Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 50 мг: 10 шт.
Рег. №: 3980/99/04 от 26.11.2004 — Аннулированное
Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета с мелкими вкраплениями более светлого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| диклофенак калия | 50 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, гуммиарабик, сахароза, тальк, кошениль красный лак (Е124), повидон К25, макрогол 6000.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата РАПТЕН РАПИД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 31.03.2007 г.
Фармакологическое действие
Нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия основан на ингибировании синтеза простагландинов (которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки) за счет угнетения фермента циклооксигеназы.
Уменьшает выраженность болевого синдрома (в покое и движении), отечность в области суставов и утреннюю скованность при ревматических заболеваниях.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 40 мин и составляет 1.3 мкг/мл.
Распределение
Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата. Изменения фармакокинетики диклофенака при многократном введении не отмечается. При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами препарата кумуляции не происходит.
Препарат быстро распределяется в тканях и жидкостях. Проникает в синовиальную жидкость. При этом Cmax диклофенака в синовиальной жидкости отмечается на 2-4 ч позже чем в плазме.
Связывание с белками плазмы (в основном с альбуминами) — до 99 %.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени. 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит путем многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с участием изофермента CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака.
Выведение
T1/2 из плазмы крови составляет 1-2 ч, T1/2 диклофенака из синовиальной жидкости — 3-6 ч, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата остается выше чем в плазме еще в течение 12 ч.
Выводится в основном через почки. Системный клиренс составляет 260 мл/мин. Около 60% введенной дозы выводится через почки в виде метаболитов и менее 1% — в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится в виде метаболитов с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Отмечено, что фармакокинетика диклофенака не меняется в зависимости от возраста пациента.
У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Показания к применению
Для краткосрочного лечения (7 дней) болевого синдрома, в т.ч.:
— болевой синдром и воспаление после травм и оперативных вмешательств;
— люмбаго, ишиас;
— невралгия;
— миалгия;
— тендовагинит, бурсит;
— зубная боль;
— мигрень;
— первичная альгодисменорея;
— воспалительные заболевания органов малого таза;
— проктит;
— аднексит;
— почечная или желчная колика;
— в составе комбинированной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
— лихорадочный синдром.
Реклама
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома.
Взрослым назначают в суточной дозе 100-150 мг, разделенной на 2-3 приема.
Для подростков старше 14 лет суточная доза составляет 100 мг, разделенная на 2 приема.
Максимальная суточная доза — 200 мг.
Для пациентов пожилого возраста, особенно для истощенных и ослабленных, рекомендуется применение препарата в минимальной эффективной дозе.
Таблетки следует принимать перед едой, запивая водой.
Побочные действия
Частота побочных реакций: часто — >1/100, нечасто — <1/100, но >1/1000, редко — <1/1000.
Со стороны пищеварительной системы: часто — НПВП-гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, ощущение переполнения желудка, отрыжка, изжога, диарея, абдоминальная боль, метеоризм), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; перфорация стенки кишечника, кровотечение из ЖКТ, сухость во рту, запоры, панкреатит, токсический гепатит; нечасто — рвота, снижение аппетита или анорексия, стоматит, глоссит.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение; нечасто — судороги, асептический менингит, снижение памяти, депрессия, психотические реакции, периферическая полиневропатия (гипестезия, тремор, боль или слабость в мышцах рук и ног), сонливость, раздражительность и нервозность, чувство страха, бессонница, слабость и повышенная утомляемость.
Со стороны органов чувств: нечасто — токсическое поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, звон и шум в ушах.
Дерматологические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь (преимущественно эритематозная и уртикарная), экхимозы, гиперемия кожи; нечасто — многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
Со стороны мочеполовой системы: часто — задержка жидкости; нечасто — дисменорея, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, острая почечная недостаточность, периферические отеки.
Со стороны органов кроветворения: нечасто — агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, анемия, связанная с внутренними кровотечениями, экхимозы, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения с пурпурой или без нее, носовое кровотечение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — аритмии, кардиалгия, снижение АД; редко — боль за грудиной, усугубление застойной сердечной недостаточности.
Со стороны обмена веществ: редко — снижение массы тела.
Аллергические реакции: редко — анафилаксия и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), бронхоспастические аллергические реакции.
Прочие: редко — изменение результатов лабораторных тестов.
Противопоказания к применению
— «аспириновая» астма;
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
— кровотечения из ЖКТ;
— нарушения кроветворения;
— нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский возраст до 15 лет;
— повышенная чувствительность к препарату, другим НПВС, ацетилсалициловой кислоте.
С осторожностью следует назначать препарат при тяжелых нарушениях функции печени и почек, печеночной порфирии, анемии, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, отечном синдроме, эрозивно-язвенных заболеваниях ЖКТ в фазе ремиссии, алкоголизме, дивертикулите, сахарном диабете, в послеоперационном периоде, пациентам пожилого возраста.
Особые указания
В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
В период лечения следует воздерживаться от употреблений алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: головокружение, головная боль, одышка, спутанность сознания; у детей — судороги, тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Раптен рапид повышает концентрацию дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении Раптен рапид снижает действие диуретиков.
При одновременном применении препарата Раптен рапид с калийсберегающими диуретиками усиливается риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении препарата Раптен рапид с антикоагулянтами, тромболитическими средствами (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) возрастает риск развития кровотечений (чаще — из ЖКТ).
При одновременном применении Раптен рапид уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.
При одновременном применении Раптен рапид увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВС и ГКС (в т.ч. кровотечения из ЖКТ).
При одновременном применении Раптен рапид усиливает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
При одновременном применении ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременное использование препарата Раптен рапид с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.
При одновременном применении Раптен рапид уменьшает эффект гипогликемических средств.
При одновременном применении препарата Раптен рапид с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой и пликамицином увеличивается частота развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что увеличивает риск развития нефротоксического действия.
При одновременном применении препарата Раптен рапид с препаратами зверобоя повышается риск развития кровотечений из ЖКТ.
Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака в плазме крови, тем самым, повышая его токсичность.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15° до 25°С.
Контакты для обращений
ХЕМОФАРМ КОНЦЕРН А.Д., представительство, (Сербия)
Представительство в Москве
129272 Москва, Трифоновская ул. 45Б
Тел./факс: (495) 221-70-40
E-mail: hemof@hemofarm.ru
Раптен Рапид (Rapten Rapid) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Раптен Рапид
💊 Состав препарата Раптен Рапид
✅ Применение препарата Раптен Рапид
📅 Условия хранения Раптен Рапид
⏳ Срок годности Раптен Рапид
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Раптен Рапид
(Rapten Rapid)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2019.07.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB05
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Раптен Рапид |
Таб., покр. сахарной обол., 12.5 мг: 10 шт. рег. №: ЛСР-002354/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Раптен Рапид
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 30, магния стеарат.
Состав сахарной оболочки: сахароза, тальк, краситель пунцовый Понсо (Е124), акации камедь, повидон 25, титана диоксид (Е171), макрогол 6000.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, которое обусловлено торможением синтеза простагландинов за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Учитывая то, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен.
Анальгезирующее и жаропонижающее действие Раптена рапид проявляется в течение первых 30 мин после приема, а эффект продолжается в течение 4-6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается. Абсорбция диклофенака снижается при приеме его вместе с пищей. Всасывание начинается в желудке, Cmax диклофенака в плазме крови достигается приблизительно через 40 мин после приема. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата. Cmax в плазме крови после приема таблетки 50 мг составляет 1.3 мкг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) высокое — до 99%. Быстро распределяется в ткани и жидкие среды организма. Проникает в синовиальную жидкость. При этом Cmax диклофенака калия в синовиальной жидкости отмечается на 2-4 ч позже, чем в плазме. T1/2 диклофенака калия из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4-6 ч после приема препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 ч.
При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи не происходит кумуляции препарата.
Метаболизм
Диклофенак метаболизируется в печени. 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит путем многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака калия.
Выведение
T1/2 из плазмы крови составляет 1-2 ч. Выводится в основном почками: около 60% — в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится с желчью в виде метаболитов.
Системный клиренс составляет 260 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.
У больных с выраженными нарушениями функции почек (КК<10 мл/мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит.
Показания препарата
Раптен Рапид
Для краткосрочного лечения (до 7 дней) болевого синдрома, сопровождающего следующие состояния:
- воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. тендовагинит, бурсит, миалгия);
- посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением;
- послеоперационные боли;
- люмбаго;
- ишиас;
- невралгия;
- зубная боль;
- мигрень;
- воспалительные заболевания органов малого таза;
- первичная альгодисменорея;
- проктит;
- почечная колика;
- желчная колика;
- инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом, в т.ч. фарингит, тонзиллит, отит (в составе комплексной терапии);
- лихорадка.
Режим дозирования
Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом тяжести заболевания.
Взрослым препарат назначают в суточной дозе 100-150 мг, разделенной на 2-3 приема.
Максимальная доза — 200 мг/сут.
Подросткам старше 15 лет препарат назначают в суточной дозе 100 мг, разделенной на 2 приема.
Пациентам пожилого возраста, особенно истощенным и ослабленным больным, следует назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать перед едой.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: часто (>1/100); иногда (<1/100, но >1/1000); редко (<1/1000, но >1/10 000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны пищеварительной системы: часто — НПВС-гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, ощущение переполнения желудка, отрыжка, изжога, диарея, боль в животе, метеоризм), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация стенки кишечника, кровотечение из ЖКТ, сухость во рту, запоры, панкреатит, токсический гепатит; иногда — рвота, снижение аппетита, анорексия, стоматит, глоссит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение; иногда — судороги, асептический менингит, снижение памяти, депрессия, психотические реакции, периферическая полиневропатия (гипестезия, тремор, боль или слабость в мышцах рук и ног), сонливость, раздражительность и нервозность, чувство страха, бессонница, слабость и повышенная утомляемость.
Со стороны органов чувств: иногда — токсическое поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, звон и шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; иногда — аритмии, кардиалгия, снижение АД; редко — боль за грудиной, усугубление застойной сердечной недостаточности.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — задержка жидкости; иногда — гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, периферические отеки.
Со стороны половой системы: иногда — дисменорея.
Со стороны органов кроветворения: иногда — агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, анемия, связанная с внутренними кровотечениями, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения с пурпурой или без нее.
Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка.
Дерматологические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь (преимущественно эритематозная и уртикарная), экхимозы, гиперемия кожи; иногда — фотодерматит.
Аллергические реакции: иногда — многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); редко — анафилаксия и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), бронхоспастические аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- «аспириновая» астма;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
- кровотечения из ЖКТ;
- нарушения кроветворения;
- различные нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст (до 15 лет);
- повышенная чувствительность к НПВС (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте).
С осторожностью применять Раптен рапид у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек в анамнезе, с КК < 60 мл/мин, печеночной порфирией, анемией, с бронхиальной астмой, артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, отечным синдромом, эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ вне обострения, дивертикулитом, дислипидемией или гиперлипидемией, сахарным диабетом, тяжелыми соматическими заболеваниями, у пациентов, длительно получавших НПВС, у лиц пожилого возраста и пациентов, находящихся в послеоперационном периоде, при хроническом алкоголизме, курении.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать Раптен рапид женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают Раптен рапид при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают Раптен рапид при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст (до 15 лет).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять Раптен рапид у у лиц пожилого возраста
Особые указания
При применении НПВС существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, а также язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пациентов пожилого возраста. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.
Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии и использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола). При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности. Осторожность рекомендуется соблюдать при одновременном назначении с лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск появления эрозивно-язвенных поражений или кровотечений из ЖКТ (такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, т.к. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.
Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Во время лечения в редких случаях может возникать аллергия, в т. ч. анафилактические/анафилактоидные реакции, в т.ч. у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.
Следует помнить, что в связи со своими фармакологическими свойствами диклофенак может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.
Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.
Требуется осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным пациентам пожилого возраста и пожилым пациентам с низкой массой тела рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), ХОБЛ или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. При назначении препарата таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).
При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения препарата Раптен рапид может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Если во время лечения развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), препарат следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.
Поскольку имеются сообщения о том, что на фоне применения НПВС может происходить задержка жидкости и появление отеков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата Раптен рапид пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение ОЦК любой этиологии, например, в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.
Раптен рапид может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
Во время приема препарата Раптен рапид следует избегать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. В связи с этим, пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны пищеварительной системы, артериальная гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; у детей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.
При одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ) диклофенак может уменьшать выраженность антигипертензивного действия.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.
Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Требуется соблюдение особой осторожности при совместном назначении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.
В клинических исследованиях установлено, что одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов возможно и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время применения диклофенака.
Требуется осторожность при назначении НПВС менее, чем за 24 ч до или после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Влияние НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные препараты производные хинолона и НПВС.
Антациды, такие как алюминия гидроксид и магния гидроксид, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.
При сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) возможно увеличение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Условия хранения препарата Раптен Рапид
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Раптен Рапид
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
ЛСР-002354/08
Торговое название препарата: Раптен рапид
Международное непатентованное название (МНН): диклофенак
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
Состав
1 таблетка, покрытая сахарной оболочкой содержит: активное вещество: диклофенак калия — 12,5 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат — 85,00 мг, крахмал кукурузный — 34,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 12,60 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 2,80 мг, повидон 30 — 1,60 мг, магния стеарат — 1,00 мг. Состав сахарной оболочки: сахароза — 41,83 мг, тальк — 24,28 мг, краситель пунцовый Понсо Е 124 — 9,64 мг, акации камедь — 2,65 мг, повидон 25 — 0,78 мг, титана диоксид; Е 171 — 0,70 мг, макрогол 6000 — 0,12 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Код АТХ: [М01АВ05].
Фармакологическое действие
Раптен рапид, содержащий в качестве активного вещества диклофенак калия, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), оказывает сильное противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Оно вызвано торможением синтеза простагландинов, основных источников боли, воспаления и повышенной температуры, за счет ингибирования активности циклооксигеназ (1 и 2 типа).
Учитывая то, что диклофенак калия очень быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен. Препарат снимает боль и понижает температуру в течение первых 30 минут после приема, а эффект продолжается в течение 4–6 часов.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью абсорбируется при приеме внутрь. Всасывание начинается в желудке, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается приблизительно через 40 минут после приема. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит. При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи не происходит кумуляции препарата. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часа.
Быстро распределяется в организме по тканям и жидкостям. Проникает в синовиальную жидкость. При этом максимальная концентрация диклофенака в синовиальной жидкости отмечается на 2–4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения диклофенака из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4–6 после введения препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 часов.
Связь с белками плазмы крови высокая (до 99 %) и большая часть связывается с альбуминами.
Препарат метаболизируется в печени: 50 % активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака.
Выводится препарат в основном через почки. Системный клиренс составляет 260 мл/мин.
Около 60 % введенной дозы выводится через почки в виде метаболитов и менее 1 % — в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится в виде метаболитов с желчью.
Отмечено, что фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.
У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Показания к применению
Болевой синдром различного происхождения:
Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:
Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам, входящим в состав препарата; приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других Н11ВП (таких как, например, ибупрофен); период после проведения аортокоронарного шунтирования; язва желудка, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (неспецифицеский язвенный колит, болезнь Крона), язвенное кровотечение или перфорация; III триместр беременности; выраженная тяжелая печеночная, почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или сердечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, нарушение кроветворения, различные нарушения гемостаза, повреждения костного мозга; детский возраст до 14 лет. С осторожность: ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дйслипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин. Амнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания. Беременность и лактация:
В I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, если потенциальная польза для здоровья матери превышает риск для плода. Применение диклофенака, как и других НПВП, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).
Диклофенак, как и другие НПВП, проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому Раптен рапид не рекомендуется применять при вскармливании грудью для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка. Способ применения и дозы
Внутрь взрослым и детям старше 14 лет:
— начальная доза составляет 2 таблетки, а потом, по необходимости, 1–2 таблетки каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток в сутки (75 мг).
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать перед едой.
Без консультации с врачом, препарат следует принимать не более 3 дней для снижения температуры тела и не более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки температура не снижается и боль сохраняется, то следует срочно обратиться к врачу! Побочное действие
Частые побочные реакции — развиваются более чем в 1 случае на 100 назначений, нечастые — частота развития менее 1 случая на 100, но более 1 случая на 1000 назначений, и редкие — частота развития менее 1 случая на 1000 назначений, но более 1 на 10000, очень редкие — частота менее 1 на 10000.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
— очень редкие: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
— редкие: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок);
— очень редкие: ангионевротический отек (в том числе отек лица).
Психоэмоииональные нарушения
— очень редкие: потеря ориентации, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Нарушения функции нервной системы
— частые: головная боль, головокружение;
— редкие: сонливость;
— очень редкие: парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, вкусовые нарушения, цереброваскулярные нарушения.
Со стороны системы зрения
— очень редкие: зрительные нарушения (нечеткое зрение, диплопия).
Со стороны ЛОР-органов
— частые: головокружение;
— очень редкие: звон в ушах, ухудшение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
— очень редкие: сердцебиение, боль за грудиной, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия, васкулит.
Со стороны системы дыхания
—редкие: бронхиальная астма (включая диспноэ);
— очень редкие: пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
— частые: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение уровней печеночных трансаминаз;
— редкие: гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея, мелена с кровью, язвы желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха;
— очень редкие: колит (в том числе с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, патологии пищевода, структура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
— частые: сыпь;
— редкие: крапивница;
— очень редкие: высыпание в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос. Фоточувствительные реакции; пурпура, включая аллергическую пурпуру.
Со стороны почек и мочевыводяших путей
очень редкие: острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз.
Общие нарушения
— редкие: отеки. Передозировка
Симптомы: симптоматика со стороны желудочно-кишечного тракта, артериальная гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; у детей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на устранение симптоматики. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Литий, дигоксин: при одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития или дигоксина в плазме крови.
Диуретические и антигипертензивные средства: диклофенак, так же как и другие НПВП, при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.
НПВП и кортикостероиды: одновременное применении диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов: требуется соблюдение особой осторожности, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.
Антидиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы антидиабетических препаратов во время применения диклофенака.
Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Циклоспорин: влияние НПВП на синтез простогландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Антибактериальные средства, производные хинолона: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.
Антациды, как напр. гидроокись алюминия и магния, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: сопутствующая терапия селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), сопровождаемая увеличением риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Взаимодействия с пищевыми продуктами: уровень абсорбции диклофенака снижается при приеме его вместе с едой. По этой причине не рекомендуется принимать препарат во время или сразу же после еды. Особые указания
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.
Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).
При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.
Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.
Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.
Во время применения диклофенака, так же как и других НПВП, в редких случаях может возникать аллергия, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.
Диклофенак, так же как и другие НПВП, в связи со своими фармакологическими свойствами, может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.
Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП (в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отстутствуют данные о возможных побочных эффектах.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата пациентами пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией репираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринито-подобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВП в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).
При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения Раптен рапида, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование функций печени.
Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), препарат следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.
Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ. Поскольку на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются. Раптен рапид рекомендуется применять в течении нескольких дней. При назначении препарата в течении длительного времени показан систематических контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови. Раптен рапид, так же, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, планирующим беременность. Влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами
В период лечения, возможно, некоторое снижение скорости психомоторных реакций.
В связи с этим, пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, а также употребления алкоголя. Форма выпуска
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 12,5 мг. По 10 таблеток в блистере ПВХ/AL. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
Без рецепта. Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб,
Сербия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия, 603950, г. Нижний Новгород ГСП-458, ул. Салганская, 7.
1 таблетка, покрытая сахарной оболочкой содержит: активное вещество: диклофенак калия — 12,5 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат — 85,00 мг, крахмал кукурузный — 34,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 12,60 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) — 2,80 мг, повидон 30 — 1,60 мг, магния стеарат — 1,00 мг. Состав сахарной оболочки: сахароза — 41,83 мг, тальк — 24,28 мг, краситель пунцовый Понсо Е 124 — 9,64 мг, акации камедь — 2,65 мг, повидон 25 — 0,78 мг, титана диоксид; Е 171 — 0,70 мг, макрогол 6000 — 0,12 мг.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета.
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Код АТХ
[М01АВ05].
Фармакологическое действие
Раптен рапид, содержащий в качестве активного вещества диклофенак калия, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), оказывает сильное противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Оно вызвано торможением синтеза простагландинов, основных источников боли, воспаления и повышенной температуры, за счет ингибирования активности циклооксигеназ (1 и 2 типа).
Учитывая то, что диклофенак калия очень быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен. Препарат снимает боль и понижает температуру в течение первых 30 минут после приема, а эффект продолжается в течение 4–6 часов.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью абсорбируется при приеме внутрь. Всасывание начинается в желудке, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается приблизительно через 40 минут после приема. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит. При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи не происходит кумуляции препарата. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часа.
Быстро распределяется в организме по тканям и жидкостям. Проникает в синовиальную жидкость. При этом максимальная концентрация диклофенака в синовиальной жидкости отмечается на 2–4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения диклофенака из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4–6 после введения препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 часов.
Связь с белками плазмы крови высокая (до 99 %) и большая часть связывается с альбуминами.
Препарат метаболизируется в печени: 50 % активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака.
Выводится препарат в основном через почки. Системный клиренс составляет 260 мл/мин.
Около 60 % введенной дозы выводится через почки в виде метаболитов и менее 1 % — в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится в виде метаболитов с желчью.
Отмечено, что фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.
У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Болевой синдром различного происхождения: Боли в мышцах и суставах (в том числе боль в различных отделах позвоночника и др.), Головная и зубная боль, Болевые ощущения во время менструаций;
Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа: Болевые ощущения в мышцах и суставах, головная боль, связанные с простудными заболеваниями и гриппом, боли в горле. Повышение температуры тела.
Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам, входящим в состав препарата; приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других Н11ВП (таких как, например, ибупрофен); период после проведения аортокоронарного шунтирования; язва желудка, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (неспецифицеский язвенный колит, болезнь Крона), язвенное кровотечение или перфорация; III триместр беременности; выраженная тяжелая печеночная, почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или сердечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, нарушение кроветворения, различные нарушения гемостаза, повреждения костного мозга; детский возраст до 14 лет.
С осторожность
ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дйслипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин. Амнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания.
Беременность и лактация
В I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, если потенциальная польза для здоровья матери превышает риск для плода. Применение диклофенака, как и других НПВП, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).
Диклофенак, как и другие НПВП, проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому Раптен рапид не рекомендуется применять при вскармливании грудью для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.
Способ применения и дозировка
Внутрь взрослым и детям старше 14 лет:
— начальная доза составляет 2 таблетки, а потом, по необходимости, 1–2 таблетки каждые 4–6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток в сутки (75 мг).
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать перед едой.
Без консультации с врачом, препарат следует принимать не более 3 дней для снижения температуры тела и не более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки температура не снижается и боль сохраняется, то следует срочно обратиться к врачу!
Частые побочные реакции — развиваются более чем в 1 случае на 100 назначений, нечастые — частота развития менее 1 случая на 100, но более 1 случая на 1000 назначений, и редкие — частота развития менее 1 случая на 1000 назначений, но более 1 на 10000, очень редкие — частота менее 1 на 10000.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
— очень редкие: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
— редкие: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок);
— очень редкие: ангионевротический отек (в том числе отек лица).
Психоэмоииональные нарушения
— очень редкие: потеря ориентации, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Нарушения функции нервной системы
— частые: головная боль, головокружение;
— редкие: сонливость;
— очень редкие: парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, вкусовые нарушения, цереброваскулярные нарушения.
Со стороны системы зрения
— очень редкие: зрительные нарушения (нечеткое зрение, диплопия).
Со стороны ЛОР-органов
— частые: головокружение;
— очень редкие: звон в ушах, ухудшение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
— очень редкие: сердцебиение, боль за грудиной, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия, васкулит.
Со стороны системы дыхания
—редкие: бронхиальная астма (включая диспноэ);
— очень редкие: пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
— частые: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение уровней печеночных трансаминаз;
— редкие: гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея, мелена с кровью, язвы желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха;
— очень редкие: колит (в том числе с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, патологии пищевода, структура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
— частые: сыпь;
— редкие: крапивница;
— очень редкие: высыпание в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос. Фоточувствительные реакции; пурпура, включая аллергическую пурпуру.
Со стороны почек и мочевыводяших путей
очень редкие: острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз.
Общие нарушения
— редкие: отеки.
Симптомы: симптоматика со стороны желудочно-кишечного тракта, артериальная гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; у детей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на устранение симптоматики. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Литий, дигоксин: при одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития или дигоксина в плазме крови.
Диуретические и антигипертензивные средства: диклофенак, так же как и другие НПВП, при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.
НПВП и кортикостероиды: одновременное применении диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов: требуется соблюдение особой осторожности, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.
Антидиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы антидиабетических препаратов во время применения диклофенака.
Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Циклоспорин: влияние НПВП на синтез простогландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Антибактериальные средства, производные хинолона: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.
Антациды, как напр. гидроокись алюминия и магния, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: сопутствующая терапия селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), сопровождаемая увеличением риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Взаимодействия с пищевыми продуктами: уровень абсорбции диклофенака снижается при приеме его вместе с едой. По этой причине не рекомендуется принимать препарат во время или сразу же после еды.
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.
Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).
При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.
Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.
Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.
Во время применения диклофенака, так же как и других НПВП, в редких случаях может возникать аллергия, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.
Диклофенак, так же как и другие НПВП, в связи со своими фармакологическими свойствами, может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.
Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП (в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отстутствуют данные о возможных побочных эффектах.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата пациентами пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией репираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринито-подобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВП в виде приступов астмы, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).
При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. Во время применения Раптен рапида, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование функций печени.
Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), препарат следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.
Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ. Поскольку на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также больным, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются. Раптен рапид рекомендуется применять в течении нескольких дней. При назначении препарата в течении длительного времени показан систематических контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови. Раптен рапид, так же, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами
В период лечения, возможно, некоторое снижение скорости психомоторных реакций.
В связи с этим, пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, а также употребления алкоголя.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 12,5 мг. По 10 таблеток в блистере ПВХ/AL. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб,
Сербия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия, 603950, г. Нижний Новгород ГСП-458, ул. Салганская, 7.
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
 |
Международное непатентованное название? Диклофенак |
 |
Активное вещество — диклофенак натрия. |
 |
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) |
 |
Показания к применению Раптен рапид таблетки 50мгВоспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ревматизм, анкилозирующий спондилит, хронический подагрический артрит), дегенеративные заболевания (деформирующий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей), посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, острый приступ подагры, первичная дисменорея, аднексит, приступы мигрени, почечная и печеночная колика, инфекции ЛОР-органов, остаточные явления пневмонии. Местно — травмы сухожилий, связок, мышц и суставов, локализованные формы ревматизма мягких тканей. В офтальмологии — неинфекционный конъюнктивит, посттравматическое воспаление после проникающих и непроникающих ранений глазного яблока, болевой синдром при применении эксимерного лазера, при проведении операции удаления и инплантации хрусталика (до- и послеоперационная профилактика миоза, цистоидного отека зрительного нерва). |
 |
Способ применения и дозировка Раптен рапид таблетки 50мгТаблетки принимают внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. |
 |
Противопоказания Раптен рапид таблетки 50мгГиперчувствительность, нарушение кроветворения, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, «аспириновая» бронхиальная астма, детский возраст (до 6 лет), последний триместр беременности. |
 |
Фармакологическое действиеНестероидное противовоспалительное средство. Ингибирует биосинтез простагландинов. Простагландины играют основную роль в развитии основных симптомов воспаления (отёк, температура, боль). При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких симптомов, как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя ригидность, припухлость суставов. Оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренной и сильной боли неревматического характера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны. При первичной дисменорее ослабляет боль и уменьшает кровотечение. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. В офтальмологии — устраняет миоз, снижает вероятность развития цистоидного макулярного отека во время операций по поводу катаракты. Абсорбция — быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. В результате замедленного высвобождения активного вещества максимальная концентрация диклофенака пролонгированного действия в плазме крови ниже той, которая образуется при введении препарата короткого действия. При внутримышечном введении максимальная концентрация в плазме достигается через 10-20 минут, при ректальном — через 30 минут. Биодоступность — 50%. Связь с белками плазмы крови — свыше 99%. При местном применении действующее вещество частично всасывается через кожу. При закапывании в глаз время натупления максимальной концентрации в роговице и конъюнктиве — 30 минут, проникает в переднюю камеру глаза, в системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не проникает. Не кумулирует. Выводится в виде метаболитов через почки и с желчью. |
 |
Побочное действие Раптен рапид таблетки 50мгСо стороны ЖКТ: гастралгия, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка, диспепсия, метеоризм, анорексия. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, усталость. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия. В месте в/м введения — жжение. При использовании свечей — местное раздражение. Со стороны кожи: высыпания на коже, крапивница, зуд, жжение. При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности — системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия. Сразу после закапывания в глаза — проходящее чувство жжения и/или нечеткость зрения. |
 |
ПередозировкаПри приеме внутрь:Симптомы: головокружение, головные боли, гипервентиляция, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги, расстройства ЖКТ, функций печени и почек. Лечение: симптоматическая терапия. |
 |
Взаимодействие Раптен рапид таблетки 50мгПовышает концентрацию в крови лития, дигоксина, непрямых антикоагулянтов, оральных противодиабетических препаратов (возможна как гипо- так и гипергликемия), хинолоновых производных. Увеличивает токсичность метотрексата, циклоспорина, вероятность развития побочных эффектов глюкокортикоидов (желудочно-кишечные кровотечения), риск гиперкалиемии на фоне калийсберегающих диуретиков, уменьшает эффект диуретиков. Концентрация в плазме снижается при применении ацетилсалициловой кислоты. |
 |
Особые указанияС целью быстрого достижения желаемого эффекта оральные формы диклофенака принимают за 30 минут до еды. После снятия контактных линз, закапывание производится через 5 минут. Препараты для местного применения наносят только на неповрежденные участки кожи. При длительном лечении необходимо периодическое исследование формулы крови и функции печени, анализ кала на скрытую кровь. В первые 6 месяцев беременности должен применяться по строгим показаниям и в наименьшей дозировке. Из-за снижения скорости реакции не рекомендуется вождение автотранспорта и работа с механизмами.Ограничения к применению.Нарушение функции печени и почек, сердечная недостаточность, порфирия, работа, требующая повышенного внимания, беременность, кормление грудью (следует отказаться от грудного вскармливания). |
 |
Условия храненияСписок Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 гр. С до 25 гр. С. |