Состав
В зависимости от дозировки в таблетке Розулипа может содержаться 5,34 мг, 10,68 мг, 21,36 мг или 42,72 мг розувастатина цинка, что равноценно соответственно 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг действующего вещества — розувастатина.
Вспомогательными веществами выступают лудипресс, моногидрат лактозы, повидон, кросповидон и стеарат магния.
Пленочная оболочка Opadry II белого цвета состоит из поливинилового спирта, титана диоксида, макрогола и талька.
Форма выпуска
Розулип выпускается в таблетках круглой двояковыпуклой формы, белого или почти белого цвета, покрытие в виде пленочной оболочки, на одной из сторон — гравировка «Е», на другой стороне — «591» (дозировка 5 мг), «592» (дозировка 10 мг), «593» (дозировка 20 мг), «594» (дозировка 40 мг). Эти таблетки упакованы в блистеры на 7 штук, в картонной пачке бывает 2, 4 и 8 блистеров.
Фармакологическое действие
Розулип обладает гиполипидемическим действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Розувастатин как действующее вещество является избирательным конкурентным ингибитором фермента ГМГ-КоА редуктазы, который катализирует превращение вещества 3-гидрокси-3-метилглутарил КоА в мевалонат – известный предшественник холестерина.
В связи с увеличением количества рецепторов ЛПНП на гепатоцитах под влиянием розувастатина, усиливаются процессы поглощения и катаболизма ЛПНП, а также происходит подавление синтетических процессов липопротеинов очень низкой плотности в печени. Кроме того, розувастатин оказывает клинически значимое воздействие на такие биохимические показатели как:
- повышает концентрацию холестерина и содержания липопротеинов высокой плотности (сокр. Хс — ЛПВП);
- снижает концентрацию общего холестерина с триглицеридами;
- снижает концентрацию аполипопротеина В (APOВ), триглицеридов, а также липопротеинов очень низкой плотности (сокр. ТГ-ЛПОНП);
- повышает содержание аполипопротеина A-I (APOА-I);
- снижает повышенное содержание холестерина с липопротеинами низкой плотности (сокр. Хс — ЛПНП), холестерина и неЛПВП (Хс — неЛПВП), холестерина с липопротеинами очень низкой плотности (Хс — ЛПОНП), а также их соотношение, выражающееся: Хс — ЛПНП / Хс — ЛПВП, общ. Хс / Хс — ЛПВП, Хс – неЛПВП / Хс – ЛПВП, APOВ / APOА-I.
Обычно достигнуть терапевтического эффекта можно за неделю, причем после 2 недель терапии достигается уровень эффективности, составляющий примерно 90 процентов от максимально возможного. Для достижения максимального эффекта нужно 4 недели терапии, а затем поддержание регулярным приемом.
Максимальная плазменная концентрация розувастатина при пероральном приеме достигается примерно через 5 часов. Уровень абсолютной биодоступности — до 20% (увеличивается пропорционально дозе). Розувастатин, подвергаясь интенсивному поглощению печенью, затем выступает в синтез холестерина и выводится Хс-ЛПНП. Около 90% активного вещества связывается с белками в плазме крови (преим. с альбумином).
Метаболизм розувастатина: как непрофильный субстрат изоферментов (основной CYP2C9) цитохрома Р450; основные метаболиты – это активный N-десметил розувастатин, неактивные лактоновые метаболиты.
Почти 90% от принятой дозы неизменённого розувастатина элиминируется через кишечник, 5% дозы — почками. Период полувыведения — 19 ч, вне зависимости от увеличения дозы.
Показания к применению
- тип IIa по классификации Фредриксона первичной гиперхолестеринемии, тип IIb смешанной гиперхолестеринемии (как дополнение к диете);
- в комбинации с диетой и другими методами лечения, способными снижать уровень липидов в крови (к примеру, аферез ЛПНП) при наследственной гомозиготной гиперхолестеринемии;
- тип IV по классификации Фредриксона гипертриглицеридемии как дополнение к диете;
- в комбинации с диетой и терапией, снижающей уровень общ. Хс, Хс-ЛПНП для замедления прогрессирующего атеросклероза;
- для профилактики различных сердечно-сосудистых осложнений, среди которых: инфаркт миокарда, инсульт, артериальная реваскуляция без клинических проявлений, но с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, при наличии таких факторов риска, как артериальная гипертензия, низкий ХС-ЛПВП, курение, присутствие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам Розулипа;
- активная фаза заболеваний печени, включающих стойкое увеличение активности сывороточных трансаминаз;
- тяжелые функциональные нарушения почек, при клиренсе креатинина до 30 мл в минуту;
- миопатия и предрасположенность к миотоксическим осложнениям;
- терапия Циклоспорином;
- женщины в период беременности и лактации;
- возрастная группа до 18 лет;
- в связи с содержанием в препарате лактозы противопоказанием является её непереносимость, дефицит фермента – лактазы, в том числе глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Данный препарат применяют с осторожностью при наличии риска развития миопатии либо рабдомиолиза, почечной недостаточности, заболеваниях печени в анамнезе, при сепсисе, артериальной гипотензии, гипотиреозе.
Кроме того, с осторожностью проводят терапию Розулипом пациентам, чрезмерно употребляющим алкоголь, возрастом старше 65 лет, азиатской расы, применяющим фибраты, имеющим повышенную плазменную концентрацию розувастатина, обширные хирургические вмешательства или травмы.
Побочные действия
Терапия розувастатином может вызывать нежелательные явления, однако, преимущественно регистрировались легкие и преходящие побочные эффекты, где классификация частоты возникновения сводилась к таким группам как: часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко ( менее 1 случая на 10000).
Как и в случаях с другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, частота возникновения побочных реакций связана с величиной дозы. Побочные реакции могут возникать со стороны следующих систем и органов:
- Иммунная система: редко возникают реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
- Нервная система: «часто» регистрировались головные боли, головокружение; очень редки случаи полинейропатии, потери памяти.
- Пищеварительная система: «часто» возникали запоры, тошнота, абдомиальные боли; нечасто — незначительная, бессимптомная, транзиторная повышенная активность печеночных трансаминаз; редки случаи панкреатита; не уточняется частота возникновения диареи; очень редко — желтуха и гепатит.
- Кожа и подкожные структуры: нечасто встречается кожный зуд, высыпание и крапивница; не уточняется частота возникновения синдрома Стивенса-Джонсона.
- Костно-мышечная система: «часто» наблюдалась миалгия; редко — миопатия (в т.ч. миозит), рабдомиолиз на фоне или без острой функциональной недостаточности почек; очень редко регистрировали артралгию.
- Мочевыделительная система: доза 10–20 мг почти у 1% пациентов и доза 40 мг у 3% пациентов вызывала протеинурию; «очень редко» регистрировалась гематурия.
- Органы дыхания: кашель, одышка.
- Колебания лабораторных показателей: повышение содержание глюкозы, билирубина, ферментативной активности ГГТП, ЩФ.
- Среди прочих: «часто» — астения, а также возможны функциональные нарушение щитовидной железы.
Инструкция по применению Розулипа (Способ и дозировка)
Таблетки прописывают принимать перорально внутрь. Не рекомендуется разжевывать или измельчать – необходимо проглотить целиком и запить водой! Не существует клинической зависимости от времени суток и приемов пищи.
Инструкция по применению Розулипа предполагает соблюдение диеты с низким содержанием холестерина в течение всего курса лечения. Причем, доза препарата подбирается индивидуально с учетом показаний, терапевтической реакции на лечение, текущих рекомендаций относительно целевого уровня липидов.
Стандартная схема и особенности лечения Розулипом для различных групп пациентов:
- Начальная доза 5-10 мг за 1 раз в сутки, которая при необходимости спустя 4 нед. может быть увеличена.
- После 4 недель приема дозы, превышающей начальную, в последующем ее повышают до 40 мг пациентам с тяжелой степенью или семейной (в анамнезе) гиперхолестеринемией, имеющим высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений (под тщательным наблюдением специалиста).
- Пациентам старше 65 лет назначают начальную дозу до 5 мг, в дальнейшем изменять дозу в связи с возрастом не требуется.
- При наличии умеренных нарушений функций почек (клиренс креатинина до 60 мл/мин), предрасположенности к миопатии и для людей азиатской расы — начальная доза составляет 5 мг, однако, доза в 40 мг противопоказана.
- Повышение дозы после 2–4 недель терапии должно сопровождаться контролем показателей липидного обмена и при необходимости — проводится коррекция дозировки.
Передозировка
При приеме сверх доз розувастатина нужно проводить симптоматическое лечение, потому что специфического антидота на сегодня не существует, а успешность гемодиализа маловероятна. Кроме того необходимо проведение мероприятий, направленных на поддержание жизненно важных функций, рекомендован контроль уровня сывороточного КФК и функций печени.
Взаимодействие
- С Циклоспорином AUC розувастатина повышается в среднем в семь раз, чем у здоровых добровольцев, к тому же плазменная концентрация розувастатина повышается в одиннадцать раз, а Циклоспорина — не меняется.
- С антагонистами витамина К (к примеру, Варфарином) в начале терапии Розулипом или при повышении дозы препарата может увеличиваться ПВ и MHO. Отмена Розулипа или снижение дозы может привести к снижению MHO, поэтому необходим контроль MHO.
- Комбинация розувастатина с Гемфиброзилом и гиполипидемическими средствами может привести к увеличению в два раза максимальной плазменной концентрации и AUC розувастатина.
- С Эзетимибом возможно фармакодинамическое взаимодействие и развитие побочных эффектов.
- С ингибиторами протеаз — возможно значительное увеличение экспозиции розувастатина.
- С антацидами наблюдается снижение плазменной концентрации розувастатина приблизительно на 50%.
- С Эритромицином — снижение AUC розувастатина почти на 20% и Сmах — на 30%, вероятно, что объясняется усилением моторики кишечника под действием Эритромицина.
- С пероральными контрацептивами и во вовремя гормонозаместительной терапии увеличивается AUC этинилэстрадиола (на 26 %) и норгестрела (на 34%).
- Совместное применение препаратов, содержащих розувастатин с Итраконазолом (ингибитором изофермента CYP3A4) ведет к увеличению AUC розувастатина примерно на 28%, что является клинически незначимой реакцией.
Условия продажи
Требуется рецепт от лечащего врача.
Условия хранения
Температура не более 30 °Цельсия.
В целях безопасности – ограничить доступ малолетним детям и домашним животным.
Срок годности
Не использовать по истечении 3 лет.
Аналоги Розулипа
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Среди аналогов Розулипа наиболее доступные:
- Кливас;
- Розарт;
- Розувастатин Сандоз;
- Розукард;
Отзывы о Розулипе
Отзывы о Розулипе немногочисленны, однако те, кто принимал данный гиполипидемический препарат, говорят о его эффективности при небольшом списке побочных эффектов, также отмечается удобство приема, так как нет зависимости от времени суток и приемов пищи.
Цена Розулипа, где купить
Цена Розулипа 10 мг №28 составляет 713 рублей, для дозировки 20 мг – 1169 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Розулип таблетки п/о плен. 10мг 28штEgis
-
Розулип таблетки п/о плен. 20мг 28штEgis
-
Розулип плюс капсулы 10мг+10мг 30штЗАО Фармацевтический завод ЭГИС
-
Розулип плюс капсулы 20мг+10мг 30штЗАО Фармацевтический завод ЭГИС
-
Розулип таблетки п/о плен. 5мг 28штEgis
Аптека Диалог
-
Розулип таблетки 20мг №28Egis
-
Розулип таблетки 10мг №28Egis
-
Розулип таблетки 5мг №28Egis
-
Розулип Плюс капсулы 20мг+10мг №30Egis
-
Розулип Плюс капсулы 10мг+10мг №30Egis
показать еще
Описание препарата Розулип® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 19.09.2017
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Розулип® можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Перед тем как начинать лечение препаратом Розулип®, пациенту необходимо назначить стандартную диету с низким содержанием Хс. Пациент должен соблюдать диету в течение всего курса терапии. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от показаний и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.
Рекомендуемая начальная доза препарата Розулип® для пациентов, начинающих принимать препарат или переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы , составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза может быть увеличена.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после титрации дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 нед терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.
После 2–4 нед терапии и/или при повышении дозы препарата Розулип® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Для лечения пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза 5 мг.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) применение препарата Розулип® противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина <30–60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Печеночная недостаточность. Розулип® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина среди японцев и китайцев.
Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розулип® данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.
Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCOIBI (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCOIBI С.521ТТ и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов C.521CC или С.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розулип® составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Предрасположенность к миопатии. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розулип® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с траспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением с препаратом Розулип®, оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розулип®. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розулип® и рассмотреть возможность снижения его дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. По 7 табл. в блистере из комбинированной пленки cold (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевой фольги. 2, 4, 8 или 12 бл. в картонной пачке.
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
1165, Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118-120, Венгрия.
9900, Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия.
Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.
Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66; факс: (495) 789-66-31.
По рецепту.
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При применении препарата Розулип® в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.
При применении препарата Розулип® во всех дозах, особенно более 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии и в редких случаях рабдомиолиза.
Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше ВГН), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает повышенную активность КФК (в 5 раз выше ВГН).
При назначении препарата Розулип® (также как и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы) у пациентов с имеющимися факторами риска рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска и проводить клиническое наблюдение.
Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розулип® или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.
Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.
Не отмечены признаки увеличения токсического воздействия на скелетную мускулатуру при применении препарата Розулип® в составе комбинированной терапии. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фиброевой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при одновременном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение препарата Розулип® и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска при совместном применении препарата Розулип® и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут).
Через 2–4 нед после начала лечения и/или при повышении дозы препарата Розулип® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Рекомендуется проводить определение активности трансаминаз до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Прием препарата Розулип® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения препаратом Розулип®.
Клинический опыт и данные по применению препарата у пациентов с нарушениями функции печени, превышающими показатель 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, отсутствуют.
Очень редкие случаи интерстициального заболевания легких регистрировались у больных, получавших некоторые препараты из группы статинов. Как правило, эти случаи наблюдались при долговременной терапии статинами. Интерстициальное заболевание легких проявляется одышкой, непродуктивным кашлем и ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). Если заподозрено интерстициальное заболевание легких, терапию статинами следует прекратить.
Результаты фармакокинетических исследований свидетельствуют, что у пациентов азиатской расы биодоступность розувастатина выше, чем у европейцев.
Этот препарат не должны принимать пациенты с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, т.к. препарат содержит лактозу.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена. Опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен небольшим количеством детей (от 8 лет и старше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В настоящее время не рекомендуется применять Розулип® у детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. во время терапии может возникать головокружение.
Розулип® (Rosulip)
💊 Состав препарата Розулип®
✅ Применение препарата Розулип®
Описание активных компонентов препарата
Розулип®
(Rosulip)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.05.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C10AA07
(Розувастатин)
Лекарственные формы
| Розулип® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 14, 28, 56 или 84 шт. рег. №: ЛП-(001807)-(РГ-RU) |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 14, 28, 56 или 84 шт. рег. №: ЛП-(001807)-(РГ-RU) |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 14, 28, 56 или 84 шт. рег. №: ЛП-(001807)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Розулип®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «E» на одной стороне и номера «591» — на другой, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка Опадрай II белый 85F 18422: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «E» на одной стороне и номера «592» — на другой, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка Опадрай II белый 85F 18422: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «E» и номера»593″ на одной стороне, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка Опадрай II белый 85F 18422: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется этот фермент. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП.
Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер.
Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ.
Помимо гиполипидемического действия, статины оказывают положительное влияние при дисфункции эндотелия (доклинический признак раннего атеросклероза), на сосудистую стенку, состояние атеромы, улучшают реологические свойства крови, обладают антиоксидантными, антипролиферативными свойствами.
Терапевтический эффект проявляется в течение 1 нед. после начала терапии и через 2 недели лечения составляет 90% от максимально возможного эффекта, который обычно достигается к 4 неделе и после этого остается постоянным.
Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Биодоступность — примерно 20%.
Розувастатин накапливается в печени. Vd — примерно 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.
Биотрансформируется в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.
Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны.
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом. Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный T1/2 — примерно 19 ч. T1/2 не изменяется при увеличении дозы. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%).
Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение T1/2 по крайней мере в 2 раза.
Показания активных веществ препарата
Розулип®
Гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть повышена до 20 мг через 4 недели. Повышение дозы до 40 мг возможно только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией) при недостаточной эффективности в дозе 20 мг и при условии контроля врача.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, астенический синдром; возможно – тревожность, депрессия, бессонница, невралгия, парестезии.
Со стороны пищеварительной системы:: часто — запор, тошнота, абдоминальная боль; возможны – обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз, диспепсия (в т.ч. диарея, метеоризм, рвота), гастрит, гастроэнтерит.
Со стороны дыхательной системы: часто – фарингит; возможно – ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, диспноэ, пневмония.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно – стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.
Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; возможны – артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перлом конечности (без повреждений); редко – миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема розувастатина в дозе 40 мг); частота неизвестна — возникновение или обострение миастении.
Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев – для доз 10 и 20 мг, 3% случаев – для дозы 40 мг); возможно – периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — глазная миастения.
Аллергические реакции: возможны – кожная сыпь, кожный зуд; редко – ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена).
Прочие: часто – астенический синдром; возможно — случайная травма, анемия, боль в грудной клетке, сахарный диабет, экхимозы, гриппоподобный синдром, периодонтальный абсцесс.
Противопоказания к применению
Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), выраженные нарушения функции почек (КК<30 мл/мин), миопатия, одновременный прием циклоспорина, беременность, лактация (грудное вскармливание), женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к розувастатину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Не применять у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при заболеваниях печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
С осторожностью применять при наличии факторов риска развития рабдомиолиза (включая почечную недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), при хроническом алкоголизме, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, артериальной гипотензии, при проведении обширных хирургических вмешательств, травмах, тяжелых метаболических эндокринных или электролитных нарушениях, при неконтролируемой эпилепсии, у лиц азиатского происхождения (китайцы, японцы).
Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).
При применении розувастатина в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.
В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или ниацина.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Применение розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев, плазменная концентрация циклоспорина при этом не менялась.
Начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени и МНО, а отмена розувастатина или снижение дозы может приводить к уменьшению МНО (в таких случаях рекомендуется мониторинг МНО).
Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Cmax в плазме крови и AUC розувастатина.
Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина (клиническое значение неизвестно).
Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Cmax розувастатина на 30% (вероятно, в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина).
Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Нельзя исключить такое взаимодействие при одновременном применении розувастатина и проведении гормонозаместительной терапии.
Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (≥1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии.
Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Кардиолип
(АЛСИ Фарма, Россия)
Крестор®
(ASTRAZENECA UK, Великобритания)
Липопрайм®
(MICRO LABS, Индия)
Мертенил®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Ро-статин
(АТОЛЛ, Россия)
Розарт
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Розистарк®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Розувастатин
(КРКА-РУС, Россия)
Розувастатин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Розувастатин
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Все аналоги
Препарат Розулип® (действующее вещество розувастатин) относится к группе препаратов, называемых статинами.
Препарат Розулип® назначен Вам:
в связи с высоким уровнем холестерина в крови, что создает предпосылки для развития инфаркта и инсульта. Препарат Розулип® применяют для лечения повышенного уровня холестерина у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет.
Вам рекомендовали принимать статин
в связи с тем, что изменения диеты и увеличения физической активности оказалось недостаточно для снижения уровня холестерина в крови,
или
в связи с тем, что у Вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других сопутствующих проблем.
Во время приема препарата Розулип® Вам следует продолжать диету, понижающую уровень холестерина в крови, и быть физически активным.
Инфаркт миокарда, инсульт и другие сопутствующие проблемы могут вызвать заболевание, называемое атеросклероз, при котором усиливается отложение частичек жира на стенках сосудов.
Почему важно продолжать прием
Препарат Розулип® таблетки, покрытые оболочкой, используется для регуляции содержания жиров (липидов) в крови. Наиболее распространенной формой липидов является холестерин.
В крови холестерин определяется в различных формах: «вредный» холестерин (холестерин липопротеидов низкой плотности, ХсЛПНП) и «полезный» холестерин (холестерин липопротеидов высокой плотности, ХсЛПВП). С помощью препарата Розулип® можно понизить уровень «вредного» холестерина и повысить уровень «полезного» холестерина. Розулип® блокирует выработку «вредного» холестерина Вашим организмом, а также облегчает его удаление из крови.
Большинство людей не ощущает высокого содержания холестерина в крови, поскольку это состояние не сопровождается какими-либо симптомами. Тем не менее, при отсутствии должного лечения холестерин откладывается на стенках сосудов, что приводит к сужению их просвета.
В некоторых случаях такие суженные сосуды полностью закупориваются, что приводит к нарушениям кровоснабжения сердца или головного мозга с развитием инфаркта или инсульта. Если Вы нормализуете уровень холестерина в крови, риск развития инфаркта и инсульта уменьшится.
Важно продолжать прием препарата Розулип® даже после того, как нормализуется уровень холестерина в крови, поскольку дальнейший прием препарата предупреждает увеличение содержания холестерина и его отложения на стенках сосудов в будущем. Однако Вы должны прекратить прием препарата по рекомендации врача, а также в случае беременности.
Не принимайте препарат Розулип®:
если у Вас аллергия на действующее вещество (розувастатин) или на любые другие вспомогательные вещества препарата Розулип® таблетки, покрытые оболочкой, приведенные в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»;
если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком. Если Вы узнали о своей беременности во время терапии препаратом Розулип®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к Вашему врачу. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим Розулип®, следует использовать надежные средства контрацепции, чтобы избежать беременности;
если у Вас заболевание печени;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас рецидивирующая, необъяснимая мышечная боль;
если Вы принимаете циклоспорин (например, после трансплантации органов).
Если любое из вышеперечисленных положений относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения), обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Кроме вышеприведенного, не принимайте Розулип® в дозе 40 мг (максимальная доза):
если у Вас умеренные нарушения функции почек (если Вы не уверены, спросите Вашего лечащего врача);
если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
если в прошлом Вас беспокоила рецидивирующая или необъяснимая мышечная боль, если у Вас или у членов Вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышечной системы, а также если ранее у Вас наблюдались нарушения со стороны мышечной системы на фоне приема других препаратов, снижающих уровень холестерина в крови;
если Вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя;
если Вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
если Вы принимаете другие лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови, а именно фибраты.
Если любое из вышеперечисленных положений относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения), обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Перед началом приема препарата Розулип® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Препарат Розулип® следует использовать с осторожностью:
— если у Вас нарушена функция почек;
— если у Вас нарушена функция печени;
— если в прошлом Вас беспокоила рецидивирующая или необъяснимая мышечная боль, если нарушения со стороны мышечной системы прежде наблюдались у Вас или у членов Вашей семьи, а также, если ранее у Вас наблюдались нарушения со стороны мышечной системы на фоне приема других препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Если Вас беспокоит необъяснимая мышечная боль, а особенно, если она сопровождается недомоганием или лихорадкой, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу;
также сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если у Вас наблюдается продолжительная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния, возможно, потребуются дальнейшие лабораторные исследования и лекарственные препараты;
— если Вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
— если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
— если Вы принимаете другие лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови, а именно фибраты. Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш, даже если в прошлом для снижения уровня холестерина Вы принимали другие лекарственные препараты;
— если Вы принимаете препараты, предназначенные для лечения инфекций, включая ВИЧ-инфекции и гепатит С (воспаление печени), например, такие противовирусные препараты, как лопинавир с ритонавиром и/или атазанавиром, либо симепревир, гразопревир и/или элбасвир (см. раздел «Другие лекарственные средства и препарат Розулип®»);
— если Вам больше 70 лет (Вашему врачу необходимо правильно подобрать стартовую дозу препарата Розулип®);
— если Вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец), Вашему врачу необходимо правильно подобрать стартовую дозу препарата Розулип®;
— если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
— если в настоящее время или в течение прошедших 7 дней Вам назначили инъекции фузидиевой кислоты (для лечения бактериальных инфекций). При совместном применении фузидиевой кислоты и розувастатина может возникнуть тяжелое нарушение со стороны мышц (рабдомиолиз) (см. раздел «Другие лекарственные средства и препарат Розулип®»).
Если любое из вышеперечисленных положений относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения):
— не принимайте препарат Розулип® таблетки, покрытые оболочкой, в дозе 40 мг (максимальная доза) и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием препарата Розулип® в любой дозе.
В некоторых случаях терапия статинами может сопровождаться нарушениями функции печени. Неблагоприятное влияние статинов на функцию печени проявляется увеличением концентрации печеночных ферментов в сыворотке крови, что можно выявить с помощью простого лабораторного анализа. В связи с этим Ваш врач будет регулярно оценивать функциональные печеночные пробы, как до начала, так и во время терапии препаратом Розулип®. Важно, чтобы Вы следовали назначенному плану лабораторного обследования.
Во время применения этого лекарственного средства Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние, если Вы страдаете сахарным диабетом или имеете риск развития диабета. Если у Вас определяется повышенный уровень сахара и жиров в крови, а также если у Вас высокое артериальное давление или повышена масса тела, то Вы, вероятно, относитесь к группе повышенного риска развития диабета.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
-Дети младше 6 лет: препарат Розулип® нельзя применять у детей до 6 лет.
-Дети и подростки младше 18 лет: препарат Розулип® таблетки 40 мг нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.
Обязательно сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Препарат Розулип® может изменять действие приведенных ниже лекарственных средств или наоборот, нижеуказанные препараты могут изменить эффект препарата Розулип®.
Если Вы принимаете (принимали) любой из нижеперечисленных препаратов, сообщите об этом Вашему врачу.
Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов с целью профилактики отторжения пересаженного органа. При одновременном применении с розувастатином, эффекты последнего усиливаются). Не принимайте препарат Розулип®, если Вы получаете терапию циклоспорином.
Антикоагулянты — лекарственные средства для разжижения крови (например, варфарин, синкумар) (при одновременном приеме с препаратом Розулип®, эффект антикоагулянтов и риск кровотечения могут увеличиваться).
Клопидогрел, препарат, тормозящий функцию кровяных пластинок (при совместном применении эффект розувастатина усиливается).
Другие лекарственные препараты, снижающие уровень жиров в крови (фибраты), которые также нормализуют концентрацию триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении эффекты розувастатина усиливаются. Не принимайте одновременно препарат Розулип® в дозе 40 мг (максимальная доза) и фибраты. При сопутствующей терапии фибратами стартовую дозу препарата Розулип® рекомендуется сократить до 5 мг в день.
Любые другие лекарственные средства, снижающие уровень холестерина в крови (например, эзетимиб, действующий за счет угнетения всасывания холестерина из просвета кишечника).
Лекарственные препараты, использующиеся для нейтрализации кислоты в желудке (антациды). Они понижают концентрацию розувастатина в плазме крови. Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты спустя 2 часа после приема препарата Розулип®.
Эритромицин — препарат для лечения инфекций (антибиотик). При совместном применении может понизиться эффект розувастатина.
Фузидиевая кислота — если Вам назначен этот препарат для лечения инфекций (антибиотик), то Вам необходимо временно прекратить прием препарата Розулип®. Ваш лечащий врач скажет, когда можно вновь продолжить принимать Розулип®. При совместном применении могут развиться нарушения со стороны мышц, включая мышечную слабость, чувствительность или боль в мышцах (симптомы рабдомиолиза). Более подробная информация о рабдомиолизе представлена в разделе «Возможные побочные эффекты».
Пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). На фоне терапии розувастатином из контрацептивных таблеток всасывается большее количество половых гормонов и их уровень в крови повышается.
Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
Противовирусные препараты, например, ритонавир и лопинавир и/или атазанавир, либо симеправир, гразопревир и/или элбасвир (для лечения инфекций, включая ВИЧ-инфекции или гепатит С) (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»). При одновременном применении эти препараты усиливают эффекты розувастатина. Препарат Розулип® не рекомендуется принимать одновременно с некоторыми ингибиторами ВИЧ-протеазы.
Прием с пищей и напитками
Таблетки Розулип® можно принимать независимо от приема пищи.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Беременность
Не принимайте препарат Розулип®, если Вы беременны. Если Вы узнали о своей беременности во время терапии препаратом Розулип®, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь со своим врачом. Женщинам, принимающим препарат Розулип®, следует избегать беременности и использовать надежные средства контрацепции.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Розулип®, если Вы кормите младенца грудным молоком.
Перед тем, как начинать прием любых лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
В большинстве случаев, пациенты, принимающие Розулип®, могут управлять автотранспортом и механизмами, поскольку терапия этим препаратом не оказывает влияния на соответствующие способности. Тем не менее, у некоторых пациентов на фоне терапии препаратом Розулип® может развиться головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, перед тем как управлять автотранспортом или механизмами.
Препарат Розулип® таблетки, покрытые оболочкой, содержит молочный сахар (лактозу)
Если Ваш лечащий врач ранее предупредил Вас, что у Вас имеется повышенная чувствительность к некоторым видам сахаров (лактоза или молочный сахар), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.
Полный список вспомогательных веществ представлен в разделе «Содержимое упаковки и другая информация».
Всегда принимайте Розулип®, в точности соблюдая назначения врача или фармацевта. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, связанные с дозированием, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Розулип® Вы должны поддерживать физическую активность и соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.
Режим дозирования
Рекомендуемые дозы для взрослых
• Если Вы принимаете препарат Розулип® таблетки, покрытые оболочкой, в связи с высоким уровнем холестерина:
Начальная доза
Лечение препаратом Розулип® необходимо начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее Вы принимали другой статин в большей дозе. Выбор стартовой дозы будет зависеть от:
— концентрации холестерина в крови;
— степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
— наличия факторов, определяющих повышенную предрасположенность к развитию побочных эффектов.
Для подбора оптимальной стартовой дозы препарата Розулип® таблетки, покрытые оболочкой, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Врач может назначить Вам минимальную дозу (5 мг) препарата, если:
Вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
Вам больше 70 лет;
у Вас генетическая предрасположенность, при которой может повыситься уровень розувастатина в крови;
у Вас умеренное нарушение функции почек; существует риск появления мышечной боли (миопатия);
Вы принимаете лекарственные средства, повышающие уровень розувастатина в крови.
Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы препарата Розулип®. Это решение будет зависеть от текущих показателей концентрации холестерина в сыворотке крови, от риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, а также от наличия сопутствующих заболеваний. Если Вы начали терапию с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении этой дозы в два раза до 10 мг, а затем, при необходимости, до 20 мг или до 40 мг. Если Вы начали с дозы 10 мг, врач, соответственно, может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг.
При увеличении дозы каждый раз необходимо соблюдать интервал в четыре недели.
Максимальная суточная доза препарата Розулип® составляет 40 мг в сутки. Эта доза показана только пациентам с высоким уровнем холестерина в крови и повышенным риском развития инфаркта или инсульта при недостаточном снижении концентрации холестерина на фоне терапии препаратом Розулип® в дозе 20 мг.
• Если Вы принимаете препарат Розулип® с целью уменьшения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сопутствующих проблем:
Рекомендуемая доза 20 мг в день. Однако Ваш лечащий врач может принять решение о понижении дозы препарата, если любой из вышеприведенных факторов относится к Вам.
Дети и подростки в возрасте 6-17 лет
Рекомендуемая стартовая доза 5 мг. Ваш лечащий врач может постепенно повысить дозу препарата с целью определения наиболее подходящей для ребенка дозы.
У детей в возрасте 6-9 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемый диапазон доз препарата Розулип® составляет 5-10 мг.
У детей в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемый диапазон доз 5-20 мг.
Принимать таблетки следует один раз в день.
Максимальная суточная доза препарата Розулип® у детей в возрасте 6-9 лет составляет 10 мг, а у детей и подростков в возрасте 10-17 лет — 20 мг.
У детей и подростков в возрасте 6-17 лет с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза препарата Розулип® составляет 5-10 мг в сутки, а максимальная суточная доза — 20 мг/сутки один раз в день.
До начала лечения розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную диету, снижающую холестерин, которую следует соблюдать и во время лечения.
Препарат Розулип® таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг нельзя назначать детям и подросткам в возрасте 6-17 лет.
Дети младше 6 лет
Препарат Розулип® таблетки, покрытые оболочкой, нельзя назначать детям младше 6 лет.
Способ применения
Препарат для приема внутрь.
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Принимайте Розулип® один раз в день. Вы можете принимать Розулип® в любое время суток, независимо от еды.
По возможности, принимайте препарат каждый день в одно и то же время для того, чтобы не пропустить свою суточную дозу.
Регулярный контроль содержания холестерина в сыворотке крови
Большое значение имеет регулярный контроль содержания холестерина в сыворотке крови при посещении врача. Такой контроль необходим для того, чтобы оценивать достижение и поддержание желаемого уровня холестерина.
Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы препарата для того, чтобы подобрать оптимальную для Вас дозу.
Если Вы ложитесь в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете препарат Розулип®.
Если Вы забыли принять очередную дозу
Если Вы забыли принять таблетки Розулип®, не волнуйтесь. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу препарата в нужное время. Не принимайте удвоенную дозу препарата для того, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если Вы прекратили прием
Не прекращайте прием препарата Розулип®, пока Ваш лечащий врач не посоветует Вам сделать это. Исключением является беременность, тяжелая аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности), сопровождающаяся припухлостью лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание и глотание, сильный зуд и крапивница, а также изменения со стороны мышц (слабость, чувствительность при надавливании и боль).
Если Вы прекратите прием препарата Розулип®, содержание холестерина в крови может снова повыситься.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Если Вы приняли больше, чем необходимо
Если Вы случайно превысили суточную дозу принятого препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку Вам может понадобиться помощь врача.
Возможные побочные эффекты
Подобно другим лекарственным средствам, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов, принимающих препарат.
Важно, чтобы Вы знали об этих побочных эффектах. Обычно они носят легкий характер и быстро исчезают.
Прекратите принимать препарат Розулип® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развилась одна из следующих аллергических реакций:
затрудненное дыхание с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без такового;
затрудненное глотание с отеком лица, губ, языка и (или) горла;
выраженный кожный зуд (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью).
Кроме того, прекратите прием препарата Розулип® и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас появилась необычная чувствительность или боль в мышцах, которая длится больше, чем Вы ожидали. Симптомы со стороны мышц чаще развиваются у детей и подростков, чем у взрослых. Аналогично терапии другими статинами, при использовании розувастатина очень редко наблюдались нежелательные эффекты со стороны мышечной системы. Еще реже такие нежелательные эффекты сопровождались угрожающим жизни состоянием, связанным с повреждением мышечной ткани — рабдомиолизом.
Также, если Вы заметили покраснение кожи с образованием волдырей, немедленно прекратите прием препарата Розулип® и обратитесь за медицинской помощью. Эти изменения могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона.
Возможные побочные эффекты
Частые (наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов):
— головная боль;
— боль в животе;
— запор;
— тошнота;
— боль в мышцах;
— чувство слабости;
— головокружение;
— увеличение содержания белка в моче (наблюдается только при использовании препарата в дозе 40 мг; как правило, концентрация белка в моче нормализуется самостоятельно и необходимость в прекращении терапии препаратом Розулип® отсутствует);
— сахарный диабет: вероятность развития сахарного диабета выше, если у Вас повышен уровень сахара или жиров в крови, увеличена масса тела или повышено артериальное давление. Во время лечения данным препаратом Ваш лечащий врач будет контролировать состояние Вашего здоровья.
Нечастые (наблюдаются у 1-10 из 1000 пациентов):
— сыпь;
— кожный зуд;
— крапивница;
— увеличение содержания белка в моче; как правило, концентрация белка в моче нормализуется самостоятельно, и необходимость отмены розувастатина отсутствует (наблюдается только при использовании препарата в дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг).
Редкие (наблюдаются у 1-10 из 10000 пациентов):
— тяжелая аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) — симптоматика включает отек лица, губ, языка и (или) глотки, затрудненное глотание и дыхание, выраженный кожный зуд (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью кожи).
Если Вы заподозрили, что у Вас развилась аллергическая реакция, немедленно прекратите прием Розулип® и обратитесь за медицинской помощью;
— повреждение мышц у взрослых с развитием мышечной слабости, повышенной чувствительности и боли в мышцах. В редких случаях у пациентов развивалось тяжелое поражение (распад) мышечной ткани (известное как рабдомиолиз), которое сопровождалось недомоганием, лихорадкой и, в некоторых случаях, нарушением функции почек. Для того, чтобы предупредить развитие этого осложнения, немедленно прекратите прием препарата Розулип® и свяжитесь с врачом, если у Вас появилась необычная чувствительность или боль в мышцах, которая длится больше, чем Вы ожидали. Врач может назначить Вам анализ крови, позволяющий оценить состояние мышечной системы;
— сильная боль в животе, связанная с воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
— повышение печеночных ферментов в крови;
— понижение количества кровяных пластинок в крови, что может привести к развитию кровоподтеков или кровотечениям.
Очень редкие (наблюдаются менее чему 1 из 10 000 пациентов):
— желтуха (желтое окрашивание кожи и склер глаз);
— гепатит (воспаление печени);
— появление крови в моче;
— нарушение функции нервов нижних и верхних конечностей (например, онемение);
— боль в суставах;
— потеря памяти;
— увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных):
— диарея (жидкий стул);
— синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое поражение кожи, слизистой оболочки ротовой полости, глаз и гениталий, сопровождающееся образованием волдырей). При появлении любых проявлений этой тяжелой кожной реакции, немедленно прекратите прием препарата Розулип® и обратитесь за медицинской помощью.
— кашель;
— одышка;
— отеки;
— нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;
— нарушения половой функции;
— депрессия;
— нарушения дыхания, включая стойкий кашель, одышку или лихорадку;
— поражения сухожилий;
— продолжительная мышечная слабость;
— онемение, слабость, ощущение жжения и отсутствие рефлексов (периферическая нейропатия).
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Что содержат таблетки Розулип®
Действующее вещество: 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде 5,34 мг; 10,68 мг; 21,36 мг или 42,72 мг розувастатин цинка) в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.
Внешний вид:
Розулип® таблетки, покрытые оболочкой 5 мг: белые или почти белые круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне таблетки и номера 591 на другой стороне таблетки. Розулип® таблетки, покрытые оболочкой 10 мг: белые или почти белые круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне таблетки и номера 592 на другой стороне таблетки.
Розулип® таблетки, покрытые оболочкой 20 мг: белые или почти белые круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 593 на одной стороне таблетки.
Розулип® таблетки, покрытые оболочкой 40 мг: белые или почти белые овальные слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 594 на одной стороне таблетки.
Упаковка: по 7 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ) //алюминиевая фольга. По 2, 4 или 8 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38
ВЕНГРИЯ