Тадафорт 20 инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Ibn Al Haytham Pharmaceutical Industries, Co. 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, каплевидной формы, с цифрой «20» на одной стороне и слоганом производителя на другой стороне.

Состав

Каждая таблетка Тадафорт 20, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Действующее вещество: тадалафил – 20 мг.

Вспомогательные вещества

Ядро: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана, тальк, краситель Lake Tartrazine E102.

Фармакотерапевтическая группа

Урологические препараты, препараты, применяемые при эректильной дисфункции.

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Механизм действия: Тадалафил является селективным обратимым ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5) циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Когда сексуальная стимуляция вызывает локальное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозных телах. Это приводит к расслаблению гладкой мускулатуры и притоку крови к тканям полового члена, вызывая тем самым эрекцию.

Расслабление сосудов в гладких мышцах предстательной железы и мочевого пузыря увеличивает перфузию крови, что может быть механизмом уменьшения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Фармакокинетика 

Всасывание: Тадалафил легко всасывается после перорального приема, средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема. На скорость и степень всасывания не влияет пища, поэтому препарат можно принимать независимо от приема пищи. 

Распределение: Препарат распределяется в тканях, средний объем распределения составляет примерно 63 литра. (94 %) тадалафил в плазме связывается с белками.

Метаболизм: Тадалафил в основном метаболизируется изоформой цитохрома Р450 (CYP) 3А4.

Выведение: Средний пероральный клиренс тадалафила составляет 2,5 л/ч, а средний период полувыведения – 17,5 часов. Выводится в основном с фекалиями и в меньшей степени с мочой в виде неактивных метаболитов.

Показания 

• Тадафорт 20 показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
• Чтобы Тадафорт 20 был эффективен при лечении эректильной дисфункции, необходима сексуальная стимуляция.
• Тадафорт 20 не показан женщинам.

Противопоказания  

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Поэтому введение препарата пациентам, принимающим органические нитраты в любой форме, противопоказано.
• Препарат нельзя применять мужчинам с сердечными заболеваниями, для которых сексуальная активность нежелательна. Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск сексуальной активности у пациентов с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение тадалафила противопоказано пациентам с:

• Инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, сердечная недостаточность или инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта.
• Неконтролируемые аритмии, гипотензия (<90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая гипертензия.

Препарат противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION), независимо от того, был ли этот эпизод связан с предыдущим воздействием ингибитора PDE5 или нет.

Дозировка и способ применения

Эректильная дисфункция у взрослых мужчин:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых не менее чем за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности независимо от приема пищи. Если 10 мг не дают должного эффекта, можно попробовать 20 мг. Максимальная частота приёма – один раз в сутки.
• Для пациентов, которые предполагают частое применение (режим один раз в сутки): рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Коррекции дозы у пожилых пациентов и больных сахарным диабетом не требуется.

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью 10 мг является максимальной рекомендуемой дозой для лечения по требованию, а однократный прием тадалафила в сутки не рекомендуется.

Рекомендуемая доза для лечения по требованию при печеночной недостаточности составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Лечащий врач должен провести тщательную индивидуальную оценку пользы/риска, если он назначается в дозе один раз в день при печеночной недостаточности и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью как для лечения эректильной дисфункции, так и для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, поскольку это не было оценивается.

Побочное действие 

Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, гиперемия, заложенность носа, диспепсия, боль в спине, миалгия и боль в конечностях.

Не частыми побочными реакциями являются реакции гиперчувствительности, головокружение, нечеткость зрения, ощущения, описываемые как боль в глазах, шум в ушах, тахикардия, сердцебиение, гипотензия, гипертония, одышка, носовое кровотечение, боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, сыпь, гематурия, длительные эрекции, боль в груди, периферические отеки, утомляемость.

Редкими побочными реакциями являются ангионевротический отек, инсульт (включая геморрагические явления), обмороки, транзиторные ишемические атаки, мигрень, судороги, транзиторная амнезия, дефект полей зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION), поражение сетчатки. закупорка сосудов, внезапная потеря слуха, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (потливость), приапизм, кровоизлияние в половой член, гематоспермия, отек лица, внезапная сердечная смерть.

В клинических исследованиях тадалафила, принимаемого по требованию для лечения эректильной дисфункции, диарея чаще регистрировалась у пациентов старше 65 лет.

Передозировка 

При высоких дозах нежелательные явления были аналогичны тем, которые наблюдались при более низких дозах. В случае передозировки следует принимать стандартные поддерживающие меры по мере необходимости. Гемодиализ незначительно способствует элиминации тадалафила.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Тадалафил в основном метаболизируется CYP3A4, ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, ритонавир и другие ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок, следует применять с осторожностью, так как ожидается, что они повышают концентрацию тадалафила в плазме.

Роль переносчиков (например, р-гликопротеина) в утилизации тадалафила неизвестна. Следовательно, существует возможность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием транспортеров.

Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, могут снижать концентрацию тадалафила в плазме.

Введение тадалафила пациентам, принимающим органические нитраты в любой форме, противопоказано, после приема последней дозы тадалафила должно пройти не менее 48 часов, прежде чем принимать нитраты и принимать их под тщательным медицинским наблюдением.

Одновременное применение доксазозина и тадалафила усиливает гипотензивный эффект доксазозина. Этот эффект длится не менее 12 часов и может быть симптоматическим, включая обмороки. Поэтому эта комбинация не рекомендуется. Об этих эффектах не сообщалось при применении альфузозина или тамсулозина. Однако следует соблюдать осторожность при использовании тадалафила с любыми альфа-блокаторами, особенно у пожилых людей, и лечение следует начинать с минимальной дозы и постепенно корректировать. Исследовалась способность тадалафила усиливать гипотензивное действие антигипертензивных лекарственных средств. Пациентам следует дать соответствующие рекомендации относительно возможного снижения артериального давления при лечении антигипертензивными средствами.

Было показано, что риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении тадалафила с ингибиторами 5-альфа-редуктазы.

При одновременном применении тадалафила с теофиллином может наблюдаться небольшое увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект незначительный и не имел клинического значения в данном исследовании, его следует учитывать при одновременном применении этих лекарственных средств.

Было показано, что тадалафил увеличивает пероральную биодоступность этинилэстрадиола и тербуталина.

При одновременном приеме с алкоголем (0,7 г/кг) у некоторых субъектов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия, но не наблюдались при более низких дозах алкоголя.

Особые указания

Перед рассмотрением вопроса о фармакологическом лечении необходимо собрать анамнез и физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения потенциальных основных причин.

Прежде чем начинать какое-либо лечение эректильной дисфункции, врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов, поскольку существует определенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с сексуальной активностью. Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных основных причин и определение соответствующего лечения после соответствующей медицинской оценки.

Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых событиях, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в груди, сердцебиение и тахикардию. У большинства пациентов, у которых были зарегистрированы эти события, уже существовали сердечно-сосудистые факторы риска.

Сообщалось о визуальных дефектах и случаях NAION. Пациенту следует сообщить, что в случае внезапного нарушения зрения ему следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и потеря слуха в анамнезе), пациентам следует рекомендовать прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.

В связи с повышенным воздействием тадалафила при почечной и печеночной недостаточности лечащий врач должен провести тщательную индивидуальную оценку пользы и риска.

Пациентам, у которых наблюдается эрекция продолжительностью 4 часа и более, следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена или у пациентов с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (такими как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Следует соблюдать осторожность при назначении тадалафила пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), так как при комбинированном применении тадалафила наблюдается повышенная экспозиция.

Пациентам не следует принимать препарат в сочетании с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.

У некоторых мужчин, принимающих препарат, может наблюдаться снижение концентрации сперматозоидов.

Препарат содержит лактозу, пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит тартразиновый лак (Е102), может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Хотя частота сообщений о головокружении в группах плацебо и тадалафила в клинических исследованиях была одинаковой, пациенты должны знать, как они реагируют на тадалафил, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Форма выпуска

Картонная упаковка содержит 2 прозрачных блистера из ПВХ/алюминия, по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30°C. Беречь от тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

2 года. Не применять после истечения срока годности. 

Условия отпуска 

По рецепту.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для мужчинДля потенции

Содержание статьи

• Тадалафил: для чего
• Тадалафил: дозировка
• Тадалафил: противопоказания
• Тадалафил: побочные действия
• Тадалафил и алкоголь
• Тадалафил или Силденафил: разница
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Тадалафил-СЗ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004487

Торговое наименование препарата

Тадалафил-СЗ

Международное непатентованное наименование

Тадалафил

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II 85F240037 розовый — 10 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 4,0 мг; титана диоксид Е 171 — 2,236 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 2,02 мг; тальк — 1,48 мг; краситель железа оксид (II) желтый Е 172 — 0,143 мг; краситель железа оксид (II) красный Е 172-0,121 мг).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Эректильной дисфункции средство лечения — ФДЭ5-ингибитор

Код АТХ

G04BE08

Фармакодинамика:

Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст., соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм рт.ст., соответственно).

Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.

Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зелёный), что объясняется низким сродством его к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции.

Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона при приеме тадалафила по сравнению с плацебо.

Отмечено улучшение эрекции у пациентов с эректильной дисфункцией всех степеней тяжести при приеме тадалафила один раз в день.

Механизм действия у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

Ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом, приводящее к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена, также наблюдается в гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают. Расслабление гладких мышц сосудов приводит к увеличению перфузии крови в этих органах, и, как следствие, к снижению выраженности симптомов ДГПЖ. Релаксация гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевого пузыря может дополнительно усиливать сосудистые эффекты.

Фармакокинетика:

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин), а так же у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, экспозиция тадалафила (AUC) приблизительно удваивалась.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, С_mах была на 41% выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Выведение тадалафила с помощью гемодиальза является незначительным.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых добровольцев. В отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) данных недостаточно.

При назначении препарата Тадалафил-СЗ пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо предварительно провести оценку риска и пользы применения препарата.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила площадь под кривой «концентрация-время» была меньше примерно на 19%, по сравнению со здоровыми добровольцами. Это различие не требует подбора дозы.

Показания:

Эректильная дисфункция.

Симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг).

Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;

— в случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты;

— применение у лиц до 18 лет;

— наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;

— потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЭ-5);

— одновременный применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат;

— применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Поскольку нет достаточных данных в отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Тадалафил- СЗ этой группе пациентов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Тадалафил- СЗ пациентам, принимающим альфа]-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение этих препаратов может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов.

При применении однократной дозы тадалафила, не наблюдается симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении с тамсулозином, селективным альфа_)А-адреноблокатором (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат Тадалафил-СЗ следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони). Также следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа- редуктазы.

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское

обследование и определение тактики лечения.

Беременность и лактация:

Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы:

Для приёма внутрь.

Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию эректильная дисфункция (ЭД)

Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю): рекомендованная частота приема — ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от приёма пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендовано назначение препарата Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг, непосредственно перед сексуальной активностью согласно инструкции по медицинскому применению препарата.

Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ составляет 20 мг.

Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ

Рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ при применении один раз в сутки составляет 5 мг; препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время дня, независимо от времени сексуальной активности.

Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин и на гемодиализе): применение препарата Тадалафил-СЗ противопоказано.

Побочные эффекты:

Нечасто: длительная эрекция.

Редко: приапизм², гематоспермия, кровотечение из полового члена.

Общие расстройства:

Нечасто: боль в груди¹, периферический отек, усталость.

Редко: отек лица², внезапная сердечная смерть^1,2.

¹ Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.

² Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

³ Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.

Передозировка:

При однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз.

В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Взаимодействие:

Одновременное применение тадалафила с доксазозином противопоказано. При применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими доксазозин (4-8 мг в сутки), альфа₁-адреноблокатор, наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением артериального давления, включая обморок.

Одновременный прием риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказан, т.к. риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5.

Исследований лекарственного взаимодействия тадалафила и ингибиторов 5- альфа-редуктазы не проводилось, при их одновременном приеме следует соблюдать осторожность.

Тадалафил вызывает увеличение биодоступности этинилэстрадиола при приеме внутрь.

Сходное повышение биодоступности можно ожидать при приеме тербуталина, однако клинические последствия не установлены.

Тадалафил не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0,7 г/кг) приём тадалафила не вызывал статистически значимого снижения средней величины артериального давления. У некоторых пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приёме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг) снижение артериального давления не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что при приеме одного алкоголя.

Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.

Особые указания:

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с препаратом Тадалафил-СЗ, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Безопасность и эффективность комбинации препарата Тадалафил-СЗ с другими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется. Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению артериального давления.

Перед назначением препарата Тадалафил-СЗ врачи должны тщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием подвергаться нежелательному воздействию за счет таких сосудорасширяющих эффектов.

Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН) является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развитии НАПИОН, по времени связанных с приемом ингибиторов ФДЭ-5. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ-5 или другими факторами. Врачи должны рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить прием тадалафила и обратиться за медицинской помощью. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН. Пациенты с предполагаемым диагнозом ДГПЖ должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы.

Эффективность препарата Тадалафил-СЗ у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную нейросберегающую простатэктомию, неизвестна.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения препаратом Тадалафил-СЗ необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 20 мг.

Упаковка:

По 10 или 14 таблеток (дозировка 5 мг) или по 1, 2, 4, 7, 8 или 10 таблеток (дозировка 20 мг) в контурную ячейковую упаковку.

По 20 таблеток в банку полимерную типа БП из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток (дозировка 5 мг), или 1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2, 4, 7, 8, 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток (дозировка 20 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Северная звезда» (ЗАО «Северная звезда»), Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Северная звезда»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)