Декскетопрофен (Dexketoprofen)
💊 Состав препарата Декскетопрофен
✅ Применение препарата Декскетопрофен
Описание активных компонентов препарата
Декскетопрофен
(Dexketoprofen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Декскетопрофен |
Р-р д/в/в и в/м введения 25 мг/1 мл: амп. 2 мл. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(001211)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005114 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Декскетопрофен
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: этанол 95% в пересчете на 100% вещество — 100 мг, натрия хлорид — 4 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 7.4, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — ампулы светозащитного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы светозащитного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Декскетопрофен
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен
(Б-ФАРМ, Россия)
Декскетопрофен
(ХФК МИР, Россия)
Декскетопрофен
(ФАРМПОТРЕБСОЮЗ, Россия)
Декскетопрофен
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)
Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)
Декскетопрофен-Белме…
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Декстанол (25 мг)
МНН: Декскетопрофен
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019061
Информация о регистрации в РК:
27.12.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДЕКСТАНОЛ
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофену,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO).
состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен
Код АТХ М01АE17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).
Фармакодинамика
ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.
Показания к применению
Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:
— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)
— альгодисменорея
— зубная боль
Способ применения и дозы
В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).
У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки.
Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.
Побочные действия
Частые: ≥ 1/100 до < 1/10
— тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия,
Нечастые: ≥ 1/1000 до < 1/100
— бессонница, беспокойство
— головные боли, головокружение, сонливость
— вестибулярное головокружение
— ощущение сердцебиений
— приливы
— гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
— сыпь
— утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие
Редкие: ≥ 1/10000 до < 1/1000
— анарексия
— парестезии, обморок
— гипертония
— бродипноэ
— язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы
— крапивница, угри, повышенная потливость
— боль в спине
— полиурия
— нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной
железы
— периферический отек
— отклонение в почечных пробах
— отек гортани
— гепатит
— острая почечная недостаточность
Очень редкие: < 1/10000
— нейтропения, тромбоцитопения
— анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
— затуманенное зрение
— звон в ушах
— тахикардия
— артериальная гипотония
— бронхоспазм, диспноэ
— панкреатит
— повреждение клеток печени
— синдром Стивенса-Джонсона,
— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция
фоточувствительности, зуд
— нефрит или нефротический синдром
Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.
Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)
-
активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость
-
одновременный прием антикоагулянтов
-
болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
-
бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты
-
тяжелая сердечная недостаточность
-
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
-
активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени
-
период после проведения аортокоронарного шунтирования
-
подтвержденная гиперкалиемия
-
воспалительные заболевания кишечника
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия:
-
с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;
-
с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);
-
с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;
-
с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
-
с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
-
с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;
-
с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;
-
с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;
-
с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;
-
с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;
-
с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
-
с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;
-
антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
-
с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;
-
с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;
-
с хинолонами: повышают риск развития судорог.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 097257361477976523_ru.doc | 68.5 кб |
| 104556931477977679_kz.doc | 87 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Такудекс
Такудекс инструкция
Формы выпуска
Зарегистрирован ли препарат Такудекс в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Описание препарата «Такудекс» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ё
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Cumpara asta acum
Ingredient activ:
Tramadolum + Dexketoprofenum
Disponibil de la:
Menarini International Operations Luxembourg SA
Codul ATC:
N02AJ14
INN (nume internaţional):
Tramadolum + Dexketoprofenum
Dozare:
75 mg/25 mg
Forma farmaceutică:
comprimate filmate
Unități în pachet:
N15
Tip de prescriptie medicala:
cu prescripție
Produs de:
Menarini-Von Heyden GmbH, Germania
Data de autorizare:
2018-01-04
Prospect
1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Takudex 75 mg/25 mg comprimate filmate
Tramadolum/Dexketoprofenum
▼ Acest medicament este supus monitorizării suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă
a noilor informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea .
Pentru a raporta reacțiile adverse, vezi sfârșitul p ucntului 4 .
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi.
• Dacă aveţi o rice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifest aţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Takudex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Takudex
3. Cum să utilizaţi Takudex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Takudex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Takudex şi pentru ce se utilizează
Takudex conţine substanţe le active clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen.
Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii ce aparţine clasei opioidelor a cărui
acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând la nive lul
celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.
Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Takudex este utilizat la adulţi, în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, de
intensitate moderată până la severă.
Dacă nu vă s
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼ Acest medicament este supus monitorizării suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă
a noilor informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Pentru a raporta reacțiile adverse, vezi sfârșitul pucntului 4 .8.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Takudex 75 mg/25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexk etoprofen 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 33,07 mg croscarameloză sodică și 1,83 mg
stear ilfumarat de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de formă alungită şi culoare aproape albă spre uşor gălbuie, prevăzute cu o linie
mediană pe una din feţe şi marcate cu „M” pe cealaltă. Dimensiunea unui comprimat filmat este de
aproximativ 14 mm lungime şi aproximativ 6 mm lăţime.
Li nia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor acute de intensitate moderată până la severă la
pacienţii adulţi la care se consideră că durerea necesită o combinaţie de tramadol şi dexketoprofen.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat (echivalent a 75 mg clorhidrat de tramadol şi 25 mg
dexketoprofen). La nevoie, pot fi administrate doze suplimentare, la un interval minim de 8 ore între
prize. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească trei comprimate filmate pe zi (echivalent a 225 mg
clorhidrat de tramadol şi 75 mg dexketoprofen).
Takudex este destinat numai administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie limitat strict la
perioada simptomatică şi, în orice caz, nu mai mult de 5 z ile. Trecerea la un singur medicament
analgezic trebuie analizată �
Citiți documentul complet
Produse similare
Căutați alerte legate de acest produs
Vizualizați istoricul documentelor
Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета двояковыпуклой формы.
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) — 12,5 мг или 25 мг.
Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
Противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.
Код АТХ: М01АЕ17.
Симптоматическое кратковременное лечение при болях легкой или средней интенсивности, например, в случаях мышечно-скелетной боли, альгодисменореи, зубной боли.
Лекарственное средство ДЕКС принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение лекарственного средства не менее чем за 30 минут до приема пищи.
Взрослые
В зависимости от природы и интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
Возможно сокращение риска проявлений побочных реакций, если принимать лекарственное средство в самой низкой эффективной дозе в течение максимально короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Меры предосторожности»).
Лекарственное средство ДЕКС не предназначено для длительного применения. Продолжительность приёма должна быть ограничена периодом, необходимым для устранения боли.
Пациенты 65 лет и старше
Пациентам пожилого возраста следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение лекарственного средства ДЕКС у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 60-80 мл/мин) начальная доза не должна превышать 50 мг в сутки. ДЕКС не должен применяться у пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
Дети и подростки
Исследования воздействия декскетопрофена на детей и подростков не проводилось. Таким образом, ДЕКС не должен использоваться у детей и подростков, так как его безопасность и эффективность не были установлены.
В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время, согласно рекомендованному врачом режиму. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: отек гортани. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, сонливость. Редко: парастезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Психические нарушения: нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго. Очень редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов. Редко: повышение артериального давления. Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы: редко: брадипноэ. Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея. Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм. Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация. Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящи путей: редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT). Очень редко: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко:полиурия, острая почечная недостаточность. Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко: у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — переходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: редко: боль в спине.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь. Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение. Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ: редко: анорексия.
Общие нарушения: нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание. Очень редко: периферические отеки.
Как и при применении других НПВС, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
— гиперчувствительность к декскетопрофену или любому другому компоненту лекарственного средства и другим НПВС;
— назначение пациентам, для которых установлено, что вещества с подобным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) могут провоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, возникновение носовых полипов, крапивницы или ангионевротических отеков;
— язвенная болезнь желудка / активные или рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения (два или более подтвержденных случая изъязвления или кровотечения), хроническая диспепсия;
— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВС;
— другие активные кровотечения или другие нарушения со стороны кровеносной системы;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
— печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— бронхиальная астма в анамнезе;
— нарушения функции почек: средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
— тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
— тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
— фотоаллергические или фототоксические реакции вследствие приема кетопрофена или
фибратов в анамнезе;
— третий триместр беременности, период кормления грудью.
Симптомы передозировки не известны. Передозировка аналогичных лекарственных средств вызывает следующие симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (головная боль, головокружение, дезориентация, сонливость).
Лечение: симптоматическая терапия, при приёме взрослым или ребёнком более 5 мг/кг тела декскетопрофена — приём активированного угля в течение первого часа после приёма. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.
Применение лекарственного средства ДЕКС противопоказано в течение третьего триместра беременности и в период кормления грудью.
Не следует принимать лекарственное средство ДЕКС во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности, необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения.
Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают возможность возникновения у плода:
— кардиопульманарного токсического синдрома (с облитерацией артериального протока и легочной гипертензией);
— нарушений функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона.
А также следующие риски для матери и ребенка в конце беременности:
— удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;
— задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Кормление грудью
Данных о проникновении декскетопрофена трометамола в грудное молоко нет.
Противопоказано назначать лекарственное средство детям, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у детей.
С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.
Необходимо избегать применение декскетопрофена одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвления или перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечаются при приеме всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема лекарственного средства ДЕКС, его прием следует отменить.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, появления или перфорации язвы повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста, поэтому лечение данной категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Перед применением декскетопрофена пациентами с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе, как и в случае приема других НПВС, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время приема лекарственного средства необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта с целью выявления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.
Лекарственное средство ДЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например варфарин), кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, так как повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Пациентам с проявлениями побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует соблюдать осторожность и незамедлительно сообщать о проявлении любых неприятных симптомов со стороны ЖКТ, особенно в начальной фазе лечения.
Нарушения со стороны почек
Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне приема НПВС возможны ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического эффекта на почки.
Как и другие НПВС, лекарственное средство ДЕКС может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственное средство ДЕКС может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.
Нарушения со стороны печени
Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии лекарственным средством ДЕКС может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение лекарственного средства ДЕКС следует прекратить.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Лекарственное средство может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе лекарственное средство ДЕКС следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение лекарственного средства ДЕКС необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лекарственное средство следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства ДЕКС пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Неселективные НПВС способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначать декскетопрофен пациентам, принимающим лекарственные средства, которые влияют на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины, или гепарины.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены влиянию лекарственных средств на функции сердечно-сосудистой системы.
Реакции со стороны кожи
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием лекарственного средства ДЕКС следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Другая информация
Осторожность необходимо соблюдать при назначении лекарственного средства пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина, пациентам с обезвоживанием, а также непосредственно после значительных хирургических вмешательств.
В случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно контролировать функции печени и почек.
В очень редких случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой аллергической реакции после приема лекарственного средства ДЕКС лечение должно быть прекращено.
В отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства ДЕКС.
ДЕКС следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Как и другие НПВС, декскетопрофен оказывает влияние на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, которые хотят забеременеть. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с подозрением на бесплодие, следует отменить прием декскетопрофена.
Прием лекарственного средства ДЕКС может вызвать головокружение и усталость, следовательно, возможно слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/cут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых лекарственных средств. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед. после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие лекарственных средств сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
C циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных протогландинов.При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут. после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения лекарственного средства ДЕКС с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По одной, две или три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
По рецепту.
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801 e-mail: office@lekpharm.by