Tamprost mr 04 инструкция по применению на русском

Тамсапрост

МНН: Тамсулозина гидрохлорид

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024123

Информация о регистрации в РК:
24.05.2019 — 24.05.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тамсапрост

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с
модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Состав

Одна капсула
содержит:

активное
вещество — тамсулозина гидрохлорид
0.4 мг,

вспомогательные
вещества: маннит, сахарные шарики, сахароза,
тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, диэтилфталат.

Состав
капсулы: железа(III)
оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа (III)
оксид желтый (Е 172), железа (II,
III)
оксид черный (Е 172), желатин.

Описание

Твердые
желатиновые капсулы, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и
непрозрачной крышечкой светло-зеленого цвета.

Содержимое
капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая
система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для
лечения доброкачественной гипертрофии простаты.
Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код
АТХ G04СА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин
практически полностью всасывается
из кишечного тракта и его биодоступность
составляет почти 100%.
Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу
после еды.

Однородность
всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда
после приема пищи в одно и тоже время.

Кинетика
тамсулозина является линейной.

Время
максимальной концентрации (Тmax)
в плазме крови достигается
приблизительно через 6 часов.

Распределение

Около
99 % тамсулозина связывается с плазменными белками, и его объем
распределения незначителен (приблизительно 0.2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин
медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически
активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к
α1A-адренорецепторам. Эффект первого прохождения
незначительный. Большая часть тамсулозина находится в плазме в
неизменённой форме.

Регулирование
дозировки не является необходимостью при умеренной печеночной
недостаточности.

Выделение

Taмсулозин
и его метаболиты, главным образом, выделяются через мочу:
приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме.

Период
полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии
составляет 19 и 15 часов, соответственно

Фармакодинамика

Механизм
действия

Тамсапрост
— альфа 1-адреноблокатор, является специфическим
конкурентным блокатором постсинаптических a1-адренорецепторов,
особенно a1А и a1D
подтипов, расположенные в гладкой мускулатуре предстательной
железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В
результате снижается тонус гладких мышц, облегчается отток мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные
с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от
начала лечения.

Показания к применению

• доброкачественная
  гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Способ применения и дозы

Тамсапрост
рекомендуется принимать по 1 капсуле ежедневно через 30 минут после
еды. Капсулу нужно проглатывать целиком, не нарушая ее целостности и
не разжевывая, так как это может оказать влияние на контролирование
высвобождения действующего вещества.

Полный
курс лечения определяется индивидуально врачом.

В
случае прекращения или прерывания приема Тамсапрост на несколько
дней, лечение должно быть возобновлено с первоначальной дозы.

Побочные действия

Часто
(>1/100, <1/10)

• головокружения

• нарушения
  эякуляции

Не
часто (>1/1000, <1/100)

• головная
  боль

• учащенное
  сердцебиение, ортостатическая
  гипотензия

• ринит

• запор,
  диарея, тошнота, рвота

• сыпь,
  кожный зуд, крапивница

• астения

Редко
(>1/10000, <1/1000)

• обморок

• ангионевротический
  отек

Очень
редко (<1/10000)

• синдром
  Стивена-Джонсона

• приапизм

Случаи
не известны (невозможно оценить по имеющимся данным)

• нарушение
  зрения, нечеткость зрения

• носовое
  кровотечение

• сухость
  во рту

• полиморфная
  эритема, эксфолиативный дерматит

В
пострегистрационных исследованиях сообщалось о развитии синдрома
узкого зрачка (ИСДР) при операции по поводу катаракты у пациентов
длительное время принимавших тамсулозин.

Противопоказания

• повышенная
  чувствительность к тамсулозину или любому
  другому компоненту препарата

• ортостатическая
  гипотензия в анамнезе

• печеночная
  недостаточность

• почечная
  недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

• детский
  и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При
сопутствующем назначении тамсулозина с
атенололом, эналаприлом,
нифедипином или теофиллином не наблюдались никакие взаимодействия.
При одновременном применении с циметидином
отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови;
с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует
изменения дозы Тамсапроста, поскольку концентрация препарата остается
в пределах нормального диапазона.

В
исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного
метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и
финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения
тамсулозина.

Одновременное
назначение других антагонистов a1-адренорецепторов
может привести к гипотензивному эффекту.

Совместное
применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4
может привести к повышенной экспозиции тамсулозина гидрохлорида.
Совместное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора
CYP3A4) привело к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в
2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует
назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с
фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6.

Следует
соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида в
сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Совместное
применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного
ингибитора CYP2D6, приводил к увеличению Cmax и AUC тамсулозина
гидрохлорида, в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, но это увеличение не
считают клинически значимым.

Особые указания

Капсулы
с тамсулозином должны назначаться с осторожностью с ингибиторами
CYP3A4
средней силы действия (например, эритромицином), в комбинации с
сильными (например, пароксетином) или средней силы действия
(например, тербинафином) ингибиторами CYP2D6, циметидином.

Пациентам
с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6 не следует назначать
тамсулозина гидрохлорид в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4.

При
использовании других α1-адреноблокаторов,
при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение
артериального давления, которое иногда может привести к обморочному
состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии
(головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться
в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем
начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем,
чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут иметь такие
же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед
началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться
пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение
специфического антигена простаты (PSA).

Интраоперационный
синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка)
наблюдали во время операции по поводу катаракты и глаукомы у
некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозина гидрохлорид. ИСАР
может увеличивать риск осложнений в глазу во время и после операции.
Некоторые факты свидетельствуют, что прекращение приема тамсулозина
гидрохлорида за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или
глаукомы является полезным, но польза от подобного прекращения не
установлена. Кроме того, сообщалось о развитии ИРАС у пациентов,
которые не принимали тамсулозин в течение более длительного периода
до операции.

Не
рекомендуется назначать терапию тамсулозина гидрохлоридом пациентам,
которым запланирована хирургия по поводу катаракты или глаукомы. Во
время предоперационной оценки хирургам и офтальмологам следует
подумать о том, нужна ли пациентам с запланированной операцией
катаракты или глаукомы терапия тамсулозином, чтобы обеспечить
надлежащие меры контроля ИРАС во время операции.

Беременность
и период лактации

Препарат
разработан только для лечения мужчин, не применяется у женщин.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении
автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:
острая гипотония

Лечение:
поддержка сердечно-сосудистой системы
является задачей первоочередной важности. Восстановление кровяного
давления и нормализация сердечного ритма могут быть осуществлены
путем приведения пациента в положение лежа на спине. В случае если
данная мера является недостаточной, необходимо рассмотреть
внутривенное введение соответствующих препаратов. Если необходимо,
допускается использование сосудосуживающих препаратов. Необходимо
контролировать функцию почек. Выведение
препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку
связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно
промывание желудка, прием активированного угля или осмотического
слабительного, например, магния сульфата.

Форма выпуска и упаковка

По 10
капсул в контурную ячейковую упаковку из прозрачного
поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 2, 3
и 9 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °C.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять
по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.»

Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция

Держатель
регистрационного удостоверения

«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД», ТБИЛИСИ/ГРУЗИЯ

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации, принимающей претензии от
потребителей по качеству лекарственных средств, на территории
Республики Казахстан

ТОО
«TROKA-S PHARMA», Республика Казахстан, Алматы,
Турксибский район, пр.Суюнбая,
222 б

Тел/факс:
8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение
за безопасностью лекарственного средства

ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая,
222 б

Сотовый
тел: +7 701 786 33 98,
(24-часовой доступ).

e-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz

ИМП_Тамсапрост_15.10_.2018_.docx	0.06 кб
ИМП_Тамсапрост_15.10_.2018_каз_.doc	0.08 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Тамсулозин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003636

Торговое наименование препарата

Тамсулозин

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия

Состав

Состав на 1 капсулу:

Описание

Капсулы желатиновые твердые №2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета.

Крышечка и корпус капсулы в верхней части маркированы полосой черного цвета. На крышечке капсулы черными чернилами нанесена надпись «TSL0.4».

Содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа1-адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика:

Блокатор α₁-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Селективно блокирует постсинаптические α₁-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшается отток мочи. Одновременно уменьшается выраженность симптомов наполнения и опорожнения, связанные с повышением тонуса гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Способность тамсулозина воздействовать на α_1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1В подтипом адренорецепторов гладкой мускулатуры сосудов. Благодаря своей высокой избирательности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) у пациентов с артериальной гипертензией и у пациентов с нормальными показателями артериального АД.

Фармакокинетика:

Всасывание: Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение: Связь с белками плазмы 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном — 13 часов.

Показания:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к тамсулозииу или любому другому компоненту препарата; -ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— детский возраст до 18 лет.

— не применяется у женщин.

С осторожностью:

— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина менее 10 мл/мин);

— артериальная гипотензия.

Беременность и лактация:

Препарат предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы:

Принимают внутрь по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки, после завтрака или первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсула проглатывается целиком, без раскусывания или разжевывания, так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна.

Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок, нарушение сна (сонливость и бессонница).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворения, гемостаз): нечасто — ортостатическая гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — боль в грудной клетке, мерцательная аритмия.

Со стороны дыхательной системы:нечасто — ринит, диспноэ.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота, запор/диарея.

Со стороны мочеполовой системы: часто — нарушения эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, эякуляторную недостаточность; очень редко — снижение либидо, приапизм.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко ангионевротический отек; очень редко — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивена-Джонсона).

Прочие: нечасто — боль в спине, астения; частота неизвестна — интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) во время операции по поводу катаракты и глаукомы, носовое кровотечение, мультиформная эритема, эксфолиативный отек. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: возможна острая гипотензия, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическая терапия (горизонтальное положение пациента; введение средств, увеличивающие объем циркулирующей крови или сосудосуживающих препаратов), необходим контроль функции почек. Диализ малоэффективен (в связи с тем. что тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы).

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата).

Взаимодействие:

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, но так как уровни остаются в пределах нормального диапазона, снижения дозы препарата не требуется.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Другие α₁-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой (AUC) и максимальной концентрации (С_mах) тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводило к увеличению С_mах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Особые указания:

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может приводить к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Перед назначением терапии тамсулозином необходимо исключить наличие у пациента других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия простаты.

Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Лечение тамсулозином пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатина менее 10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у этой категории пациентов не проводилось.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимающих тамсулозин. во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза. В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течении 4-х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований по влиянию тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Но, учитывая возможность возникновения головокружения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Синтон Б.В., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, The Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Мосхимфармпрепараты» им.Н.А.Семашко»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Тамсапрост, Tamsaprost

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Тамсулозина гидрохлорид, Tamsulosin hydrochloride

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы с модифицированным высвобождением

СОСТАВ

Капсула содержит

Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: сахарные шарики, опадрай OY-29020, этилцеллюлозы водная дисперсия 25%, сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата водная дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55), тальк, триэтилцитрат.

Описание: капсулы твердые желатиновые прозрачные бесцветные, размер 1, содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Средства, применяемые в урологии.

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α₁-адренорецепторы, особенно α_1А и α_1D подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и детрузора. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. При этом одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения) мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное влияние препарата на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при продолжительном применении.

Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с нормальным исходным АД, так и у пациентов с артериальной гипертензией.

Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается уже после приема первой дозы.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ: при однократном приеме 0,4 мг максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч. Тамсулозин демонстрирует линейную фармакокинетику с достижением плато концентрации на 5 день однократного приема.

Тамсулозин метаболизируется в системе цитохрома Р450. Период полувыведения составляет 9-15 часов. До 76% (в основном в форме метаболитов) выводится почками, 21% — с каловыми массами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение дизурических симптомов нижних отделов мочевыделительного тракта, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможны: головная боль, головокружение, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, боль в спине, ринит, тошнота, рвота, запор или диарея.

В единичных случаях: ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке.

В крайне редких случаях: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат принимают внутрь по 1 капсуле в сутки после приема пищи (с 24 часовым интервалом), запивая достаточным количеством воды. Капсулу следует глотать, не разжевывая, иначе возможно нарушение контролируемого длительного высвобождения активного компонента.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не отмечено случаев острой передозировки препарата.

Теоретически после передозировки препарата существует возможность развития острой гипотензии, что требует назначения кардиотропной терапии, мониторинга функции сердечно-сосудистой системы и функции почек. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата показано промывание желудка, применение активированного угля или осмотического слабительного средства. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не рекомендуется применение препарата с сильными ингибиторами системы цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазолом).

Тамсапрост не должен назначаться с другими альфа-адреноблокаторами.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата с эритромицином, пароксетином, циметидином, варфарином и тербинафином.

Нет необходимости в коректировке дозы при одновременном применении с нифедипином, атенололом, эналаприлом, дигоксином, теофиллином и фуросемидом.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, связанными с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью применять при следующих состояниях: терминальные стадии хронической почечной недостаточности (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), тяжёлая печёночная недостаточность.

Как и при применении других блокаторов α₁-адренорецепторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может снижаться АД, при этом изредка отмечали потерю сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить до исчезновения симптомов гипотензии, в дальнейшем регулярно контролировать уровень АД.

Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз с целью исключения таких заболеваний, симптомы которых могут быть подобными симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы. До начала лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и при необходимости контролировать уровень простатоспецифического антигена.

При операционном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что следует учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и проведения операции.

ФОРМА ВЫПУСКА

10 капсул в блистере.

3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºC в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

4 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением  препарата проконсультируйтесь  с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании. 
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните 
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.