Тамсулозин бактер инструкция по применению цена

Инструкция по применению

Описание препарата

Тамсулозин Бактэр – препарат, назначаемый при проблемах с деуринацией, возникших в результате чрезмерного роста тканей предстательной железы. Согласно инструкции по применению Тамсулозин относится к альфа1-адреноблокаторам, которые оказывают антигипертензивный, расслабляющий эффект на мышцы мочеполовой системы. Аналогами Тамсулозина по составу являются Глансин, Омник, Фокусин, Профлосин, Сонизин и ряд других препаратов.
Гиперплазия простаты – не метостазирующее новообразование, вызванное пролиферацией железистого эпителия или стромы простаты, сдавливающее мочеиспускательный канал и нарушающее мочеиспускание. Это весьма распространенная проблема, особенно среди лиц мужского пола старше 40 лет, которая требует лечения. Тамсулозин по отзывам врачей и пациентов безопасно и эффективно помогает бороться с нарушением мочеиспускания при хроническом простатите, аденоме и других заболеваниях нижних мочевыводящих путей с симптомами обструкции, но иногда вызывает побочные реакции, наиболее частой из которых является ретроградная эякуляция. По показаниям и способу применения к аналогам Тамсулозина относятся Алфупрост МР, Дальфаз, Сетегис, Теразозин-Тева, Урорек и т. п.
В 2018 году несколькими российскими учеными проводились исследования ряда фармакологических средств на основе тамсулозина (оригинального препарата и 7 дженериков) для установления отличий и проверки соблюдения технологии производства. Поскольку лечебный эффект зависит от стабильности содержания действующего вещества в крови в количестве большем, чем минимальная терапевтическая, но не большем, чем предельная рекомендованная доза, и соответствия активного вещества его химической формуле, то проверялись именно эти показатели. Причем первый показатель обеспечивается равномерным длительным высвобождением действующего вещества из препарата и устойчивостью к воздействию желудочного сока его оболочки. Исследования выявили, что некоторые препараты отличаются недостаточным высвобождением за первые часы и избыточным в последующие, или наоборот полным высвобождением уже в первые несколько часов. Таким образом, копии не всегда соответствуют по своим свойствам оригинальному препарату, положительная динамика заболевания после их приема может быть ниже.
Тамсулозин – лекарственное средство нового поколения, отличается от предыдущих разработок химическим построением (является метоксибензена сульфонамидом) и высокой способностью к связыванию с a1a-адренорецепторами (до 300 раз больше, чем у производных квиназолона).
Купить Тамсулозин Бактэр можно по назначению доктора в обычной аптеке самостоятельно или заказать доставку.

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат производится в форме кишечнорастворимых капсул с пролонгированным высвобождением, а также таблеток пролонг. действия (в пленочной оболочке). В их составе: 0,4 миллиграмма тамсулозина гидрохлорида (действующее вещество), гипромеллоза, полисорб, лактозы моногидрат, магниевая соль стеариновой кислоты, МКЦ (вспомогательные составляющие), опадрай II желтый (оболочка).
Таблетки упаковываются по 10 шт. в блистеры и помещаются в коробку по 1 или 3 блистера.
Капсулы упаковываются в контурные ячейковые упаковки по 10 либо 15 штук и укладываются в коробку из картона по 1,2, 3, 4, 6 или 9 упаковок (10, 30, 60, 90 капсул в коробке).
Цена Тамсулозин Бактэр зависит от объема, а также формы выпуска препарата и составляет около 380 рублей за упаковку из 30 капсул и приблизительно 330 рублей за упаковку из такого же количества таблеток.
Узнать о наличии и стоимости Тамсулозина в Москве можно на сайте аптечной сети или по телефону.

Фармакологическое действие

Выборочно блокирует работу постсинаптических 1A-адренорецепторов, ослабляя тонус гладких простатических мышц, шейки мочевика, окруженной двойной плотной кольцевой мышцей, простатического отдела мочеиспускательного канала, улучшая выход мочи, снижая степень раздражения. Видимый эффект наступает спустя 14 дней с момента начала терапии.
Длительное лечение сокращает риск ишурии и необходимость проведения операции.
На работу 1B-адренорецепторов гладких мышц кровеносных сосудов активное вещество лекарства влияния практически не оказывает, минимально воздействуя на показатели артериального давления.
После проглатывания тамсулозин всасывается из желудка и кишечника почти в полном объеме, постепенно метабилизируется в печени и присутствует в крови практически в неизменном виде. 400 мкг вещества достигает предельной концентрации в крови уже спустя 6 часов, связывается с белками почти на 100%. Выводится почками, период Е1/2 при однократном приеме – 10 часов, терминальный – 22 часа.

Показания

Согласно инструкции по применению Тамсулозина, показанием к его назначению служит доброкачественная гиперплазия (избыточное новообразование) предстательной железы, при которой разрастаются как клетки желез простаты, так и ее соединительной, мышечной ткани вследствие замедления гибели (распадения) клеток. Объем клеток увеличивается в периуретральной зоне, сдавливая шейку мочевика и мочеиспускательный канал, вызывая нарушения мочеиспускания, а внешняя сторона простаты истончается.
Выделяются три разновидности течения заболевания в зависимости от направления роста клеток: в направлении прямой кишки (подпузырная); мочевого пузыря (внутрипузырная); под треугольником мочевика, состоящего из устьев мочеточников и мочеиспускательного канала (ретротригональная). В последнем случае выведение мочи затрудняется и по мочеиспускательному каналу, и по мочеточникам. Иногда имеет место клеточный рост с множественными очагами.
Клиническая картина хронического простатита отличается многообразием, но субъективные ощущения, как правило, одни и те же: учащенное, но затрудненное мочеиспускание, слабая струя, чувство недостаточного опустошения мочевого пузыря.
Поскольку гиперплазия простаты может не беспокоить больного, к ее лечению приступают при проявлении неприятных симптомов. Оно может быть медикаментозным, оперативным и не оперативным.
Первое применяется при легком течении заболевания или в случае противопоказаний к проведению операции. Для такого способа лечения применяется ряд препаратов, в том числе и на основе тамсулозина. Он восстанавливает согласованную работу оболочки мочевика и замыкательного аппарата его шейки, ускоряет прекращение симптомов, но не воздействует на воспалительный процесс в простате. В связи с чем, его назначают в комплексе с другим лечением.

Дозировка

Конкретный курс и порядок приема лекарства устанавливается доктором. Общие рекомендации: принимать перорально, запивая водой по 1 таблетке (капсуле) после завтрака.

Побочные действия

Практика применения Тамсулозина показывает, что его прием может вызвать такие негативные действия как: головокружение, нарушение способности организма поддерживать в вертикальном положении обычный уровень артериального давления, ощущение сердцебиения, головная боль, синдром хронической усталости, нарушение процесса семяизвержения, при котором семенная жидкость во время оргазма выбрасывается в мочевик.

Противопоказания

Назначение лекарственного средства не рекомендуется при аллергических и других проявлениях чрезмерной чувствительности к его действующему веществу.

Особые указания

Нарушение функционирования печени изменения дозировки не требует, но если при этом у пациента есть склонность к существенному понижению артериального давления, то при приеме лекарства следует соблюдать осторожность.
Поскольку тамсулозин выводится через почки, у больных с явными нарушениями в работе почек препарат применяется с осторожностью, но в коррекции режима дозирования они не нуждаются.
До назначения тамсулозина важно удостовериться, что симптомы у больного вызваны именно гиперплазией предстательной железы, а не иным заболеванием, проявляющимся подобным образом.
До и систематически во время терапии обязательно проводится пальцевое ректальное обследование и, при возникновении такой необходимости, анализ на ПСА.
Из-за возможности развития негативных эффектов, ухудшающих концентрацию внимания и скорость реакции, от управления транспортными средствами, иными механизмами и осуществления потенциально опасных действий на время приема препарата следует воздержаться.

Передозировка

Примеры серьезной передозировки Тамсулозин Бактэром не фиксировались. Теоретически чрезмерный прием препарата может стать причиной значительного понижения артериального давления. Если такой факт имеет место нужно:
— при недавнем проглатывании лекарства сделать промывание желудка, назначить сорбенты и слабительные, направленные на удержание жидкости в кишечнике. Диализ малоэффективен, поскольку тамсулозин быстро связывается с белками крови;
— провести кардиотропную терапию, а если она не поможет – назначить электролитные растворы либо применить сосудосуживающие средства.

Лекарственное взаимодействие

До начала приема лекарства следует ознакомиться с описанием взаимодействия его активного вещества с другими препаратами, которое дано в инструкции по применению Тамсулозина.
Так, Диклофенак и вещества, угнетающие активность свертывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов, ускоряют удаление тамсулозина из организма.
Параллельный прием тамсулозина с фуросемидом немного уменьшает концентрацию первого в плазме, а с циметидином – увеличивает ее.
Назначение его вместе с иными 1-адреноблокаторами либо с анестетиками, ингибиторами ацетилхолинэстеразы, алпростадилом, мочегонными препаратами, антидепрессантами, леводопой, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, лекарствами, снижающими тонус скелетных мышц с уменьшением двигательной активности вплоть до абсолютного обездвиживания способно значительно усилить воздействие препаратов на уровень артериального давления. Такой же эффект может вызвать прием тамсулозина совместно с нитратами либо этанолом.
Проведенные эксперименты in vitro показали, что на растворенную в водной фазе плазмы часть веществ одновременный прим тамсулозина и диазепама, либо пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не влияет. Кроме того, такие исследования не обнаружили взаимодействия в процессе печеночного метаболизма с амитриптилином, глибенкламидом, сальбутамолом, и финастеридом.

Цены на Тамсулозин Бактэр в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 458 руб.

Сертификаты и лицензии

Действующее вещество

— тамсулозина гидрохлорид (tamsulosin)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тамсулозину.

Дозировка

Внутрь — 400 мкг 1 раз/сут (после завтрака).

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

При нарушениях функции почек

У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов при выраженных нарушениях функции печени.

• Состав и форма выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Инструкция
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка
• Передозировка
• Меры предосторожности

Состав и форма выпуска

Таблетка — 1 табл. содержит:

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидрокси-пропилметилцеллюлоза) 75 мг, кремния диоксид коллоидный 1,2 мг, лактозы моногидрат 12 мг, магния стеарат 2,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 149 мг,
• пленочная оболочка: Опадрай II желтый 7 мг, в том числе: [поливиниловый спирт 2,8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,414 мг, тальк 1,036 мг, титана диоксид 1,645 мг, краситель железа оксид желтый 0,105 мг].

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, пленки ПВХ/ПХТФЭ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе — ядро почти белого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание: Препарат Тамсулозин Бактэр, таблетки c с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата Тамсулозин Бактэр максимальная концентрация тамсулозина в плазме (Cmax) достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме (Css) достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи.

Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Распределение: Связь с белками плазмы — около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозин не подвергается эффекту ‘первого прохождения’ и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к &alpha,1А-адренорецепторам. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные). При незначительной и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата (Т1/2) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном приеме — 13 часов, конечное время полувыведения — 22 ч. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических &alpha,l-адренорецепторов, особенно &alpha,1А и &alpha,1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тамсулозин в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и, таким образом, уменьшение симптомов опорожнения и наполнения мочевого пузыря. Тамсулозин также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на &alpha,1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с &alpha,1В подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями артериального давления.

При применении тамсулозина в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Инструкция

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Показания к применению

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата,
• ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе),
• тяжелая печеночная недостаточность,
• детский возраст до 18 лет,
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), артериальная гипотензия.

Применение при беременности и детям

Препарат Тамсулозин Бактэр предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Побочные действия

Частота побочных эффектов, развивающихся при приеме тамсулозина, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100, <1/10 случаев), нечасто (>1/1000, <1/100 случаев), редко (>1/10000, <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны нервной системы:

• Часто — головокружение,
• нечасто -головная боль,
• редко — обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).

Нарушения со стороны органа зрения:

Частота неизвестна — интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты, глаукомы.

Нарушения со стороны сердца:

• Нечасто — ощущение сердцебиения,
• редко — боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто — ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• Нечасто — ринит,
• частота неизвестна — носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто — сыпь, зуд, крапивница,
• редко — ангионевротический отек,
• очень редко — синдром Стивенса — Джонсона,
• частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный отек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Врожденные, наследственные и генетические нарушения:

• Часто — нарушение эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, эякуляционную недостаточность),
• очень редко — снижение либидо, приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто — астения.

Прочие:

Нечасто — боль в спине.

В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочны эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, с фуросемидом — снижение концентрации, однако, это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин Бактэр, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой ‘концентрация-время’ (AUC) и максимальной концентрации (Cmax) тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6 приводило к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других блокаторов &alpha,1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Дозировка

Внутрь, по 1 таблетке (0,4 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Синдром отмены: отсутствует.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.

Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.

Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Меры предосторожности

Как и при использовании других &alpha,l-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может приводить к обморочному состоянию.

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозином Бактэр, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

У некоторых пациентов, при оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата, возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.

Лечение тамсулозином пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у этой категории пациентов не проводилось.

При почечной недостаточности, а также при легкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа-1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции до 4-х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Инструкция по применению Тамсулозин Бактэр таблетки 0.4мг 30 шт

Общие характеристики

Показания

Фармакологическое действие

Лекарственное взаимодействие

Режим дозирования

Противопоказания к применению

Применение у детей

Ограничения для детей

Ограничения для пожилых пациентов

Применение при нарушениях функции печени

Ограничения при нарушениях функции печени

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при кормлении грудью

Ограничения при беременности

Применение при нарушениях функции почек

Ограничения при нарушениях функции почек

Особые указания

Побочное действие

Состав

Показания

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг C_max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы — 99%. V_d незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α_1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T_1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T_1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.

Фармакологическое действие

Блокатор α₁-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α_1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α_1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α₁-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие α₁-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и С_max тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Режим дозирования

Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ограничения для детей

Противопоказан

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.

Ограничения при нарушениях функции печени

Применяется с осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо.

Ограничения при кормлении грудью

Противопоказан

Ограничения при беременности

Противопоказан

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).

Ограничения при нарушениях функции почек

Применяется с осторожностью

Особые указания

Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α₁-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.

Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Состав

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — ядро почти белого цвета.

1 таб.
тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 75 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, лактозы моногидрат — 12 мг, магния стеарат — 2.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 149 мг.

Пленочная оболочка: Опадрай II желтый — 7 мг, в том числе: [поливиниловый спирт — 2.8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1.414 мг, тальк — 1.036 мг, титана диоксид — 1.645 мг, краситель железа оксид желтый — 0.105 мг].

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Отзывы

Вы использовали этот товар?

Поделитесь своим мнением о нём, это может быть полезно для других пользователей.