Нервная система. Психоаналептики. Препараты против деменции. Другие препараты для лечения деменции. Гинкго билоба
Код АТХ N06DX02
ЛП показан к применению у взрослых.
— при симптоматическом лечении когнитивных расстройств у пожилых людей, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или вторичными по отношению к депрессии или нарушениями обмена веществ.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных)
— лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
У пациентов с патологически повышенной склонностью к кровоточивости (геморрагический диатез) и сопутствующей антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией Танакан® EGb761 следует применять только после консультации с врачом.
Препараты, содержащие Гинкго билоба, могут повысить восприимчивость к кровотечениям. Поэтому, в качестве меры предосторожности, прием препарата Танакан® EGb761 следует прекратить за 3-4 недели до плановой операции.
У пациентов с эпилепсией нельзя исключать появление новых приступов, спровоцированных приемом препаратов Гинкго билоба.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих Гинкго билоба, и эфавиренза
Одновременное применение препаратов, содержащих Гинкго билоба с антикоагулянтами (например, фенпрокумон и варфарин) или антитромбоцитарными препаратами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) может влиять на действие перечисленных препаратов.
Имеющиеся исследования с варфарином не указывают на взаимодействие между варфарином и препаратами, содержащими Гинкго билоба, но рекомендуется адекватный мониторинг при старте лечения препаратом, содержащим Гинкго билоба, при изменении дозировки препарата Гинкго билоба, при прекращении приема препарата Гинкго билоба или при замене одного препарата Гинкго билоба на другой.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что Гинкго билоба может ингибировать P-гликопротеин на кишечном уровне. Это может привести к увеличению экспозиции препаратов, на которые Р-гликопротеин оказывает значительное влияние в кишечнике (например, дабигатрана этексилат). Рекомендуется проявлять осторожность при сочетании препаратов Гинкго билоба и дабигатрана.
Одно исследование взаимодействия показало, что Гинкго билоба может влиять на увеличение Cmax нифедипина. У некоторых пациентов наблюдалось увеличение на 100%, что приводило к головокружению и усилению тяжести приливов.
Не рекомендуется одновременное использование препаратов Гинкго билоба и эфавиренза; плазменные концентрации эфавиренза могут быть снижены из-за индукции CYP3A4.
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Он противопоказан лицам с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозной или галактозной мальабсорбции.
Беременность
Экстракты Гинкго билоба могут снижать способность тромбоцитов к агрегации, в результате может быть увеличена тенденция к кровотечению. Имеющиеся исследования недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. Применение препарата противопоказано во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, экскретируется ли Гинкго билоба или его метаболиты с человеческим молоком. Из-за отсутствия достаточных данных, применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводилось.
Режим дозирования
По 1 таблетке 3 раза в день во время еды, запивая ½ стакана воды.
Метод и путь введения
Перорально.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения составляет от 1 до 3 месяцев.
Случаи передозировки препаратом не известны
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Часто
— гиперчувствительность
— диспноэ
— головокружение
— головная боль
— обморок
— боль в животе
— диарея
— диспепсия
— тошнота
— экзема
— зуд
Нечасто
— крапивница
— сыпь
Редко
— ангиоэдема (отек Квинке)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)
pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com
Одна таблетка содержит
активного вещества — экстракта гинкго билоба стандартизованного (EGb 761), содержащего 24% гликозидов гинкго и 6% гинкголидов-билобалидов 40.00 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, тальк, магния стеарат;
состав оболочки: макрогол 400, гипромелоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172)
Таблетки двояковыпуклой формы, круглые, покрытые оболочкой кирпично-красного цвета, на изломе — бежевого цвета. Запах специфический.
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 или 6 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Beaufour Ipsen Industrie
28100 DREUX, France
Тел.: +33237654600; факс: +33237468598
www.ipsen.com
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN Consumer HealthCare
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)
Тел: +33158335000; факс: +33158335003
www.ipsen.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)
050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448
Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com
Торговое название
Танакан® EGb761
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: экстракта гинкго билоба стандартизованного (EGb 761),содержащего 24 % гликозидов гинкго и 6 % гинкголидов-билобалидов 40 мг,
вспомогательные компоненты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, тальк, магния стеарат
состав оболочки: макрогол 400, гипромелоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171),железа оксид красный (Е172)
Описание
Таблетки двояковыпуклой формы, круглые, покрытые оболочкой кирпично-красного цвета, на изломе — бежевого цвета. Запах специфический.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Другие препараты для лечения деменции. Гинкго билоба
Код АТХ N06DX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального введения 120 мг экстракта гинкго в виде раствора средняя абсолютная биодоступность терпеновых лактонов гинкголида А составляла 80%, гинкголида В — 88%, билобалида — 79%. После приема экстракта гинкго в виде таблеток пики плазменной концентрации терпеновых лактонов находились в диапазоне 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Периоды полураспада гинкголида А и В и билобалида составляли 3-4, 4-6 и 2-3 часа соответственно.
После приема 120 мг экстракта гинкго в виде раствора пики плазменной концентрации экстракта составляли 25-33 нг/мл, 9-17 нг/мл и 19-35 нг/мл для гинкголида А, В и билобалида соответственно. Связанный период полувыведения для гинкголида А составлял 5 часов, для гинкголида В — 9-11 часов, а для билобалида — 3-4 часа.
Фармакодинамика
Танакан® EGb761 представляет собой лекарственный препарат растительного происхождения. Точный механизм действия препарата неизвестен. Данные фармакологических исследований продемонстрировали повышение ЭЭГ настороженности (vigilance) у пожилых субъектов, снижение вязкости крови и улучшение церебральной перфузии в определенных областях у здоровых мужчин (60-70 лет) и снижение агрегации тромбоцитов. Кроме того, показано сосудорасширяющее действие на кровеносные сосуды предплечья, вызывающее увеличение регионального кровотока.
Показания к применению
— симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых и пожилых людей (проявляющихся, преимущественно, следующими симптомами: снижение внимания, быстроты мышления, ослабление памяти, ухудшение интеллектуальных способностей, речевых функций, депрессивные состояния, в том числе в результате возрастных изменений),за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными нарушениями ятрогенного происхождения или когнитивными нарушениями, вторичными по отношению к депресии или метаболическим заболеваниям
— лечение головокружения при поражении вестибулярного аппарата
— симптоматическое лечение шума в ушах
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в день во время еды, запивая ½ стакана воды.
Продолжительность курса лечения составляет от 1 до 3 месяцев.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями (> 5%),полученными в ходе пятилетнего клинического исследования для оценки эффективности и переносимости препарата Танакан по 120 мг два раза в день у пациентов старше 70 лет , были в боль в животе, диарея и головокружение.
Классификация частоты побочных реакций в данном ислледовании была следующей: часто (≥ 1/100 до <1/10),нечасто (от 1/1000 до <1/100),редко (≥ 1/10000 до <1/1000).
|
Система орган класс |
Частота |
Побочная реакция |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто |
Гиперчувствительность, диспноэ |
|
Нечасто |
Крапивница |
|
|
Редко |
Ангиоэдема (отек Квинке) |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головокружение, головная боль, обморок |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани |
Часто |
Экзема, зуд |
|
Нечасто |
Сыпь |
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных)
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы
— детям и подросткам до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препаратов, содержащих Ginkgo biloba с антикоагулянтами (например, фенпрокумон и варфарин) или антитромбоцитарными препаратами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) может влиять на действие перечисленных препаратов.
Имеющиеся исследования с варфарином не указывают на взаимодействие между варфарином и препаратами, содержащими Ginkgo biloba, но рекомендуется адекватный мониторинг при старте лечения препаратом, содержащим гинкго, при изменении дозировки препарата гинкго, при прекращении приема препарата гинкго или при замене одного препарата гинкго на другой.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что Ginkgo biloba может ингибировать P-гликопротеин на кишечном уровне. Это может привести к увеличению экспозиции препаратов, на которые Р-гликопротеин оказывает значительное влияние в кишечнике (например, дабигатрана этексилат). Рекомендуется проявлять осторожность при сочетании препаратов гинкго и дабигатрана.
Одно исследование взаимодействия показало, что Ginkgo biloba может влиять на увеличение Cmax нифедипина. У некоторых пациентов наблюдалось увеличение на 100 %, что приводило к головокружению и усилению тяжести приливов.
Не рекомендуется одновременное использование препаратов гинкго и эфавиренза; плазменные концентрации эфавиренза могут быть снижены из-за индукции CYP3A4.
Особые указания
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Он противопоказан лицам с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозной или галактозной мальабсорбции.
У пациентов с патологически повышенной склонностью к кровоточивости (геморрагический диатез) и сопутствующей антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией Танакан® EGb761 следует применять только после консультации с врачом.
Препараты, содержащие гинкго, могут повысить восприимчивость к кровотечениям. Поэтому, в качестве меры предосторожности, прием Танакана следует прекратить за 3-4 недели до плановой операции.
У пациентов с эпилепсией нельзя исключать появление новых приступов, спровоцированных приемом препаратов гинкго.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гинкго билоба, и эфавиренза.
Беременность и лактация
Беременность
Экстракты Ginkgo biloba могут снижать способность тромбоцитов к агрегации, в результате может быть увеличена тенденция к кровотечению. Имеющиеся данные недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. Применение препарата противопоказано во время беременности.
Лактация
Неизвестно, экскретируется ли Ginkgo biloba или его метаболиты с человеческим молоком. Из-за отсутствия достаточных данных, применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводилось
Передозировка
Случаи передозировки препаратом не известны
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 6 упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Beaufour Ipsen Industrie –
28100 Dreux, France
Упаковщик
Beaufour Ipsen Industrie –
28100 Dreux, France
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Ipsen Pharma SAS, Франция
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК
050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф.2
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
1 |
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
2 |
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
2 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
1 |
| №5 | улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 |
1 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
1 |
| №7 | улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07 |
1 |
| №8 | улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08 |
1 |
| №9 | улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09 |
1 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
1 |
| №11 | улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11 |
2 |
| №12 | проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 |
1 |
| №13 | улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13 |
1 |
| №14 | микрорайон Шугыла, 341/2к2, Наурызбайский район, Алматы +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14 |
1 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
1 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223, блок 2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
1 |
| №17 | улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
1 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
1 |
| №20 | улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20 |
1 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №22 | улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19 |
1 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
1 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
1 |
Танакан® (Tanakan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Танакан®
💊 Состав препарата Танакан®
✅ Применение препарата Танакан®
📅 Условия хранения Танакан®
⏳ Срок годности Танакан®
Описание лекарственного препарата
Танакан®
(Tanakan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.16
Код ATX:
N06DX02
(Гинкго Билоба листья)
Лекарственная форма
| Танакан® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 30 или 90 шт. рег. №: П N011709/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Танакан®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и характерный запах.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 82.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 50 мг, крахмал кукурузный — 37 мг, кремния диоксид коллоидный — 28 мг, тальк — 11.25 мг, магния стеарат — 1.25 мг.
Состав оболочки: макрогол 400 — 1.5 мг, гипромеллоза (E464) — 6 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, титана диоксид (E171) — 1.025 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.65 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинкголида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.Cmax составляет 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.
Выведение
T1/2 — 3.9 часа (гинкголид А), 4-6 часов (гинкголид В) и 2-3 часа (билобалид).
Показания препарата
Танакан®
- симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;
- в составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
- симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Режим дозирования
Назначают внутрь, во время еды, таблетку следует запивать половиной стакана воды.
Взрослым при симптоматическом лечении когнитивных нарушений, головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса — 3 таб/сут, распределенные в течении дня.
Курс лечения — не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных реакций (НР) в группе лечения статистически не превышала частоту НР в группе плацебо.
Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан® 2 раза/сут у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица 1 содержит список НР, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пострегистрационного применения препарата Танакан®. НР представлены со следующей частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Частота НР базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клинического исследования GuidAge.
Таблица 1.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- пониженная свертываемость крови;
- эрозивный гастрит в фазе обострения;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- острый инфаркт миокарда;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
C осторожностью:
- при совместном приеме EGb 761® и препаратов, метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс;
- у пациентов с эпилепсией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан® у беременных женщин. Экспериментальные исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных противопоказано применение препарата при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли препарат Танакан® в молоко животных или человека.
Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами.
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Препарат Танакан® содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать препарат в данной лекарственной форме.
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Передозировка
Значительного опыта передозировки препаратом нет. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, т.к. возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные P-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Условия хранения препарата Танакан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Танакан®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Билобил®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Билобил® интенс 120
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Билобил® Форте
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Гинкго
(ВИФИТЕХ, Россия)
Гинкго Билоба
(АПТЕКИ 36,6, Россия)
Гинкго Билоба
(ВЕРТЕКС, Россия)
Гинкго Билоба
(АТОЛЛ, Россия)
Гинкоум
(ЭВАЛАР, Россия)
Мемоплант
(Dr. WILLMAR SCHWABE, Германия)
Танакан®
(IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция)
Все аналоги
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
Танакан
Торговое название
Танакан
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: экстракта гинкго билоба стандартизованного (EGb 761), содержащего 24 % гликозидов гинкго и 6 % гинкголидов-билобалидов 40 мг,
вспомогательные компоненты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, тальк, магния стеарат
состав оболочки: макрогол 400, гипромелоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172)
Описание
Таблетки двояковыпуклой формы, круглые, покрытые оболочкой кирпично-красного цвета, на изломе — бежевого цвета. Запах специфический.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Другие препараты для лечения деменции. Гинкго билоба
Код АТХ N06DX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального введения 120 мг экстракта гинкго в виде раствора средняя абсолютная биодоступность терпеновых лактонов гинкголида А составляла 80%, гинкголида В — 88%, билобалида — 79%. После приема экстракта гинкго в виде таблеток пики плазменной концентрации терпеновых лактонов находились в диапазоне 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Периоды полураспада гинкголида А и В и билобалида составляли 3-4, 4-6 и 2-3 часа соответственно.
После приема 120 мг экстракта гинкго в виде раствора пики плазменной концентрации экстракта составляли 25-33 нг/мл, 9-17 нг/мл и 19-35 нг/мл для гинкголида А, В и билобалида соответственно. Связанный период полувыведения для гинкголида А составлял 5 часов, для гинкголида В — 9-11 часов, а для билобалида — 3-4 часа.
Фармакодинамика
Танакан® EGb761 представляет собой лекарственный препарат растительного происхождения. Точный механизм действия препарата неизвестен. Данные фармакологических исследований продемонстрировали повышение ЭЭГ настороженности (vigilance) у пожилых субъектов, снижение вязкости крови и улучшение церебральной перфузии в определенных областях у здоровых мужчин (60-70 лет) и снижение агрегации тромбоцитов. Кроме того, показано сосудорасширяющее действие на кровеносные сосуды предплечья, вызывающее увеличение регионального кровотока.
Показания к применению
— симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых и пожилых людей (проявляющихся, преимущественно, следующими симптомами: снижение внимания, быстроты мышления, ослабление памяти, ухудшение интеллектуальных способностей, речевых функций, депрессивные состояния, в том числе в результате возрастных изменений), за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными нарушениями ятрогенного происхождения или когнитивными нарушениями, вторичными по отношению к депресии или метаболическим заболеваниям
— лечение головокружения при поражении вестибулярного аппарата
— симптоматическое лечение шума в ушах
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в день во время еды, запивая ½ стакана воды.
Продолжительность курса лечения составляет от 1 до 3 месяцев.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями (> 5%), полученными в ходе пятилетнего клинического исследования для оценки эффективности и переносимости препарата Танакан по 120 мг два раза в день у пациентов старше 70 лет , были в боль в животе, диарея и головокружение.
Классификация частоты побочных реакций в данном ислледовании была следующей: часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000).
Система орган класс
Частота
Побочная реакция
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто
Гиперчувствительность, диспноэ
Нечасто
Крапивница
Редко
Ангиоэдема (отек Квинке)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Головокружение, головная боль, обморок
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Часто
Экзема, зуд
Нечасто
Сыпь
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных)
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы
— детям и подросткам до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препаратов, содержащих Ginkgo biloba с антикоагулянтами (например, фенпрокумон и варфарин) или антитромбоцитарными препаратами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) может влиять на действие перечисленных препаратов.
Имеющиеся исследования с варфарином не указывают на взаимодействие между варфарином и препаратами, содержащими Ginkgo biloba, но рекомендуется адекватный мониторинг при старте лечения препаратом, содержащим гинкго, при изменении дозировки препарата гинкго, при прекращении приема препарата гинкго или при замене одного препарата гинкго на другой.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что Ginkgo biloba может ингибировать P-гликопротеин на кишечном уровне. Это может привести к увеличению экспозиции препаратов, на которые Р-гликопротеин оказывает значительное влияние в кишечнике (например, дабигатрана этексилат). Рекомендуется проявлять осторожность при сочетании препаратов гинкго и дабигатрана.
Одно исследование взаимодействия показало, что Ginkgo biloba может влиять на увеличение Cmax нифедипина. У некоторых пациентов наблюдалось увеличение на 100 %, что приводило к головокружению и усилению тяжести приливов.
Не рекомендуется одновременное использование препаратов гинкго и эфавиренза; плазменные концентрации эфавиренза могут быть снижены из-за индукции CYP3A4.
Особые указания
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Он противопоказан лицам с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозной или галактозной мальабсорбции.
У пациентов с патологически повышенной склонностью к кровоточивости (геморрагический диатез) и сопутствующей антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией Танакан® EGb761 следует применять только после консультации с врачом.
Препараты, содержащие гинкго, могут повысить восприимчивость к кровотечениям. Поэтому, в качестве меры предосторожности, прием Танакана следует прекратить за 3-4 недели до плановой операции.
У пациентов с эпилепсией нельзя исключать появление новых приступов, спровоцированных приемом препаратов гинкго.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гинкго билоба, и эфавиренза.
Беременность и лактация
Беременность
Экстракты Ginkgo biloba могут снижать способность тромбоцитов к агрегации, в результате может быть увеличена тенденция к кровотечению. Имеющиеся данные недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. Применение препарата противопоказано во время беременности.
Лактация
Неизвестно, экскретируется ли Ginkgo biloba или его метаболиты с человеческим молоком. Из-за отсутствия достаточных данных, применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводилось
Передозировка
Случаи передозировки препаратом не известны
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 6 упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Beaufour Ipsen Industrie – 28100 Dreux, France
Упаковщик
Beaufour Ipsen Industrie – 28100 Dreux, France
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Ipsen Pharma SAS, Франция
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК
050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф.2
Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646715
Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com
На 1 таблетку:
Активный ингредиент:
Экстракт листьев Гинкго билоба стандартизированный сухой*: 40,000 мг
8,8-10,8 мг флавоногликозидов
1,1-1,4 мг гинкголидов А, В и С
1,0-1,3 мг билобалидов
Вспомогательные вещества:
| Лактозы моногидрат | 82,500 мг |
| Целлюлоза микрокристаллическая | 50,000 мг |
| Крахмал кукурузный | 37,000 мг |
| Кремния диоксид коллоидный безводный | 28,000 мг |
| Тальк | 11,250 мг |
| Магния стеарат | 1,250 мг |
| Всего: | 250,000 мг |
Оболочка
| Макрогол 400 | 1,500 мг |
| Гипромеллоза | 6,000 мг |
| Макрогол 6000 | 1,500 мг |
| Титана диоксид | 1,025 мг |
| Железа оксид красный | 0,650 мг |
| Общий вес: | 260,675 мг |
* 1-й экстрагент: ацетон 60%
Соотношение сырья к полученному экстракту (DER) = 35-67:1
Круглые двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой красно-коричневого цвета.
Прочие средства для лечения деменции.
Код АТС: N06DX02
Фармакодинамические свойства
Механизм действия лекарственного средства не установлен.
В клинических исследованиях стандартизованного экстракта гинкго билоба продемонстрирована повышенная церебральная активность по данным электроэнцефалограммы, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, увеличение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц в возрасте 60-70 лет. Также обнаружены сосудорасширяющие эффекты при исследовании кровеносных сосудов предплечий, что приводило к повышению регионального кровотока.
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением больных с подтвержденным диагнозом деменции, болезни Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или вторичными когнитивными расстройствами вследствие депрессии или метаболических нарушений.
ТАНАКАН показан только для взрослых и лиц пожилого возраста.
ТАНАКАН назначается внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды, запивая 1/2 стакана воды.
Длительность курса определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
Гиперчувствительность к активной субстанции или к компонентам лекарственного средства.
Беременность.
Период кормления грудью.
Детский возраст до 18 лет.
Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью следует назначать лекарственное средство одновременно с другими препаратами, метаболизм которых реализуется посредством цитохрома Р450-3А4 (CYP3А4).
Поскольку препарат содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при лактазной недостаточности.
Применение лекарственного средства противопоказано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Прием лекарственного препарата должен быть прекращен за 3-4 дня до оперативного вмешательства.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов гинкго билоба может спровоцировать развитие судорожного приступа.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.
Результаты клинических испытаний лекарственного взаимодействия EGb761 с другими медицинскими препаратами продемонстрировали либо усиление, либо угнетение активности изоферментов цитохрома Р450. Так уровни содержания мидазолама изменялись после введения EGb 761, предположительно за счет их взаимного воздействия на CYP3A4. С осторожностью следует использовать препараты гинкго билоба с лекарственными средствами, метаболизм которых осуществляется через CYP3A4, а также с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс.
Лекарственные препараты на основе гинкго билоба при одновременном приеме с антикоагулянтными средствами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантными средствами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) могут вызывать изменение их действия.
Проведенные исследования не выявили взаимодействия препаратов гинкго билоба с варфарином, однако при их совместном приеме рекомендуется проводить адекватный мониторинг параметров свертывания крови в начале приема, при изменении дозы, завершении приема или при замене препарата гинкго билоба.
Исследования взаимодействия с талинололом показали, что препараты гинкго билоба могут ингибировать Р-гликопротеин в кишечнике. Это может привести к усилению воздействия лекарственных средств, метаболизм которых зависит от Р-гликопротеина, например, дабигатрана этексилата. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов гинкго билоба и дабигатрана.
Гинкго билоба может повышать Сmах нифедепина (у отдельных лиц до 100%),что сопровождается головокружением и усилением приливов.
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется, так как концентрация эфавиренза в плазме может быть уменьшена из-за индукции CYP3А4.
В случае одновременного приема других лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача, необходимо обратиться к врачу.
Беременность
Возможно повышение риска кровотечения. Лекарственное средство противопоказано при беременности.
Лактация
Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием адекватных данных.
Исследования по изучению влияния приема лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводились.
По результатам пятилетнего клинического испытания, проведенного для оценки эффективности и безопасности применения ТАЛАКАНА в дозе 120 мг дважды в день у пациентов старше 70 лет (2-31-00240-011), наиболее частыми побочными реакциями (>5%), были боли в животе, диарея и головокружение.
Получены сообщения о развитии кровотечений различной локализации (глазные, носовые, церебральные, желудочно-кишечные) на фоне приема препаратов гинкго билоба, частота их неизвестна.
Выявленные нежелательные побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты их возникновения: очень часто: ≥1/10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко: от <1/10000, частота не известна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, обморок
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: реакции гиперчувствительности, одышка
Нечасто: крапивница
Редко: ангионевротический отек
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: экзема, зуд
Нечасто: сыпь
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о нежелательных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг и оценку соотношения польза/риск препарата. Специалистам в области здравоохранения следует сообщать обо всех случаях неблагоприятных реакций вследствие приема лекарственного средства в рамках национальной системы отчетности.
Информация о случаях передозировки лекарственного средства ТАНАКАН отсутствует.
Несовместимости
Не применимо
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 таблеток в блистере из ПВХ/Алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Лекарственное средство отпускается без рецепта.
Производитель
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ
Рю Этэ Виртон
28100 ДРЁ
Франция