Танфлекс Форте
МНН: Бензидамина гидрохлорид
Производитель: АБДИ ИБРАХИМ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Benzydamine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024155
Информация о регистрации в РК:
06.06.2019 — 06.06.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Танфлекс
Форте
Международное непатентованное название
Бензидамин
Лекарственная
форма, дозировка
Спрей
для местного применения, 0.30 %
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для
местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.
Код
АТX
A01AD02
Показания к применению
Симптоматическое
лечение воспалительных заболеваний полости рта и горла (например,
гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате
консервативных стоматологических процедур или после хирургических
вмешательств в области ротоглотки.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу и к любому из
вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
Необходимые
меры предосторожности при применении
Применение
препарата в течение длительного времени может привести к повышению
чувствительности организма к каким-либо факторам. В этом случае
следует немедленно отменить препарат и обратиться к врачу.
У
ограниченного числа пациентов язвы в горле и ротовой полости могут
быть признаком более серьезного заболевания. Пациентам, у которых не
наблюдались улучшения в течение 3 дней, должны обратиться к врачу или
дантисту.
У
пациентов с гиперчувствительностью к салициловой кислоте или другим
НПВП применение бензидамина не рекомендуется.
Танфлекс
Форте следует применять с осторожностью пациентам с бронхиальной
астмой, так как может возникнуть бронхоспазм.
Следует
избегать попадания спрея в глаза. Препарат содержит
метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции
замедленного типа.
Для
тех, кто занимается спортом: использование лекарств, содержащих
этиловый спирт, может определить положительность к тестам антидопинг
по отношению к пределам концентрации алкоголя в крови, указанным
некоторыми спортивными федерациями.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Исследования
взаимодействия не проводились.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Танфлекс
Форте во время беременности и в период лактации не следует применять.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
не оказывает влияния на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
По
2-4 впрыскивания
Метод
и путь введения
Для
местного применения
Частота
применения с указанием времени приема
2-6
раз в день
Интервал
между приемами составляет 1.5-3 ч.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
тошнота, рвота, боли в животе и раздражение пищевода, головокружение,
галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность.
Лечение:
при
острой передозировке возможно только симптоматическое лечение.
Пациентам следует находиться под пристальным наблюдением, и следует
оказывать поддерживающую терапию. Необходимо восполнять дефицит воды
в организме.
Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных
|
Системно-органная |
Нежелательные |
Категория |
|
Нарушения |
Реакции |
Редко |
|
Анафилактическая |
Неизвестно |
|
|
Нарушения |
Ларингоспазм |
Очень |
|
Нарушения |
чувство |
Редко |
|
Нарушения |
Фотосенсибилизация |
Нечасто |
|
Ангионевротический |
Очень |
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл препарата содержит
активное
вещество —
бензидамина
гидрохлорид 3.0 мг,
вспомогательные
вещества:
натрия гидрокарбонат, кислота хлороводородная 37 %, полисорбат 80,
спирт этиловый 96 %, глицерин, натрия сахарин (Е 954),
метилпарагидроксибензоат (Е 218), эссенция мятная, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный,
бесцветный раствор с мятным запахом
Форма выпуска и упаковка
По
15 мл или 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла,
снабженные пульверизатором и защитной насадкой.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25
ºС.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
«ABDI
IBRAHIM»
Юридический
адрес: Orhan
Gazi
Mahallesi,
Tunç
Caddesi
No:3,
Esenyurt/İstanbul,
Turkey
(Турция)
Головной
офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi
No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey
(Турция), тел.:+90
212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты:
info@abdiibrahim.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«ABDI
IBRAHIM»
Юридический
адрес: Orhan
Gazi
Mahallesi,
Tunç
Caddesi
No:3,
Esenyurt/İstanbul,
Turkey
(Турция)
Головной
офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi
No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey
(Турция), тел.:+90
212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты:
info@abdiibrahim.com.tr
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика
Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.:
+7
(727) 356-11-00,
8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz
| Танфлекс_Форте_ЛВ_06.2020_.docx | 0.04 кб |
| Танфлекс_Форте_ЛВ_каз_06.2020_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Торговое название
Танфлекс
Международное непатентованное название
Бензидамин
Лекарственная форма
Спрей оральный 0,15%
Состав
1 мл спрея содержит
активное вещество — бензидамин гидрохлорид 1.500 мг,
вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, полисорбат 20, спирт этиловый 96 %, вода очищенная, глицерин, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, эссенция мятная.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом мяты
Фармакологическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта. Бензидамин.
Код АТХ А01AD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После орального применения бензидамин быстро абсорбируется из пищеварительной системы, и через 2-4 часа достигается максимальный уровень в плазме. Наиболее важным аспектом распределения бензидамина по тканям является его концентрация в зоне воспаления.
Элиминация
Около 50 % бензидамина выводится в неизменном виде почками со скоростью 10% от дозы в первые 24 часа. Остальная часть метаболизируется, главным образом, N-оксидом.
Фармакодинамика
Бензидамин оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие путем стабилизации клеточной мембраны и ингибирования синтеза простагландинов.
Показания к применению
Предназначено для местного применения в качестве обезболивающего и противовоспалительного лечения полости рта и горла.
Применяется для облегчения боли в травматических состояниях таких как:
-последующая тонзиллэктомия или использование назогастральной трубки;
-стоматологические операции
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые: по 4-8 распылений каждые 1,5-3 часа
Детям (6-12 лет): по 4 распыления каждые 1,5-3 часа
Детям младше 6 лет: по 1 распылению на 4 кг массы тела 1,5-3 часа, максимально 4 распыления
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— во время беременности и в период лактации
— детский возраст до 3-х лет
Лекарственные взаимодействия
Данные отсутствуют
Особые указания
Следует избегать попадания спрея в глаза.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного действия).
Препарат также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации (только при необходимости назначения врачом).
Фертильность
Нет данных тератогенного воздействия в исследованиях на животных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
Передозировка
Интоксикация ожидается только в случае случайного приема концентрации бензидамина (> 300 мг)
Симптомы
-тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода
-головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность
Лечение: применяется симптоматическое лечение.
Пациент должен находиться под пристальным наблюдением, и следует оказывать поддерживающее лечение. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, снабженные пульверизатором c защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
Без рецепта
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
Торговое наименование
Танфлекс Форте
Международное
непатентованное название
Бензидамин
Лекарственная форма,
дозировка
Спрей для местного применения, 0,30 %
Фармакотерапевтическая
группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические
препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Бензидамин.
Код АТX A01AD02
Показания к
применению
Симптоматическое лечение воспалительных заболеваний полости
рта и горла (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате
консервативных стоматологических процедур или после хирургических вмешательств
в области ротоглотки.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу и к любому
из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
Необходимые меры предосторожности при применении
Применение препарата в течение длительного времени может
привести к повышению чувствительности организма к каким-либо факторам. В этом
случае следует немедленно отменить препарат и обратиться к врачу.
У ограниченного числа пациентов язвы в горле и ротовой
полости могут быть признаком более серьезного заболевания. Пациентам, у которых
не наблюдались улучшения в течение 3 дней, должны обратиться к врачу или
дантисту.
У пациентов с гиперчувствительностью к салициловой кислоте
или другим НПВП применение бензидамина не рекомендуется.
Танфлекс Форте следует применять с осторожностью пациентам с
бронхиальной астмой, так как может возникнуть бронхоспазм.
Следует избегать попадания спрея в глаза. Препарат содержит
метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции
замедленного типа.
Для тех, кто занимается спортом: использование лекарств,
содержащих этиловый спирт, может определить положительность к тестам антидопинг
по отношению к пределам концентрации алкоголя в крови, указанным некоторыми
спортивными федерациями.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не проводились.
Специальные
предупреждения
Во время беременности или лактации
Танфлекс Форте во время беременности и в период лактации не
следует применять.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по
применению
Режим дозирования
По 2-4 впрыскивания
Метод и путь введения
Для местного применения
Частота применения с указанием времени приема
2-6 раз в день
Интервал между приемами составляет 1.5-3 ч.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе и раздражение
пищевода, головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и
раздражительность.
Лечение: при острой передозировке возможно только
симптоматическое лечение. Пациентам следует находиться под пристальным
наблюдением, и следует оказывать поддерживающую терапию. Необходимо восполнять
дефицит воды в организме.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при
стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в
соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100
до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных
Системно-органная классификация
|
Нежелательные реакции
|
Категория по частоте
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
Реакции гиперчувствительности
|
Редко
|
|
Анафилактическая реакция
|
Неизвестно
|
||
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
|
Ларингоспазм
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны жедудочно-кишечного тракта
|
чувство жжения, сухость в ротовой полости
|
Редко
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Фотосенсибилизация
|
Нечасто
|
|
Ангионевротический отек
|
Очень редко
|
При возникновении нежелательных лекарственных реакций
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных
средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров
и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество — бензидамина гидрохлорид 3.0 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота
хлороводородная 37 %, полисорбат 80, спирт этиловый 96 %, глицерин, натрия
сахарин (Е 954), метилпарагидроксибензоат (Е 218), эссенция мятная, вода
очищенная.
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный раствор с мятным запахом
Форма выпуска и
упаковка
По 15 мл или 30 мл препарата разливают во флаконы из темного
стекла, снабженные пульверизатором и защитной насадкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре
не выше 25 ºС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из
аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
«ABDI IBRAHIM»
Юридический
адрес: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul, Turkey (Турция)
Головной офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi
No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Турция), тел.:+90 212 366
84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты:
info@abdiibrahim.com.tr
Держатель регистрационного
удостоверения
«ABDI IBRAHIM»
Юридический
адрес: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul, Turkey (Турция)
Головной офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi
No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Турция), тел.:+90 212 366
84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты:
info@abdiibrahim.com.tr
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан,
Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00,
8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz
Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТАНФЛЕКС
Торговое название
Танфлекс
Международное непатентованное название
Бензидамин
Лекарственная форма
Спрей оральный 0,15%
Состав
1 мл спрея содержит
активное вещество — бензидамин гидрохлорид 1.500 мг,
вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, полисорбат 20, спирт этиловый 96 %, вода очищенная, глицерин, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, эссенция мятная.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом мяты
Фармакологическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта. Бензидамин.
Код АТХ А01AD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После орального применения бензидамин быстро абсорбируется из пищеварительной системы, и через 2-4 часа достигается максимальный уровень в плазме. Наиболее важным аспектом распределения бензидамина по тканям является его концентрация в зоне воспаления.
Элиминация
Около 50 % бензидамина выводится в неизменном виде почками со скоростью 10% от дозы в первые 24 часа. Остальная часть метаболизируется, главным образом, N-оксидом.
Фармакодинамика
Бензидамин оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие путем стабилизации клеточной мембраны и ингибирования синтеза простагландинов.
Показания к применению
Предназначено для местного применения в качестве обезболивающего и противовоспалительного лечения полости рта и горла.
Применяется для облегчения боли в травматических состояниях таких как:
-последующая тонзиллэктомия или использование назогастральной трубки;
-стоматологические операции
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые: по 4-8 распылений каждые 1,5-3 часа
Детям (6-12 лет): по 4 распыления каждые 1,5-3 часа
Детям младше 6 лет: по 1 распылению на 4 кг массы тела 1,5-3 часа, максимально 4 распыления
Побочные действия
В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
|
Класс системных органов |
Частота |
Побочное явление |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Неизвестно |
Анафилактическая реакция, которая может быть потенциально опасной для жизни и реакций гиперчувствительности ii |
|
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
Очень редко |
Ларингоспазм или бронхоспазм |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Нечасто |
Оральное онемение и чувство жжения во рту i |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Очень редко |
Реакции гиперчувствительности, которые могут быть связаны с зудом, крапивницей, реакцией светочувствительности и сыпью |
|
неизвестно |
Отек Квинке |
i) Сообщалось, что острая боль исчезла в результате продолжения лечения, однако, если она сохраняется, рекомендуется прекратить лечение.
ii) Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно продолжительного действия).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— во время беременности и в период лактации
— детский возраст до 3-х лет
Лекарственные взаимодействия
Данные отсутствуют
Особые указания
Следует избегать попадания спрея в глаза.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного действия).
Препарат также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации (только при необходимости назначения врачом).
Фертильность
Нет данных тератогенного воздействия в исследованиях на животных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
Передозировка
Интоксикация ожидается только в случае случайного приема концентрации бензидамина (> 300 мг)
Симптомы
-тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода
-головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность
Лечение: применяется симптоматическое лечение.
Пациент должен находиться под пристальным наблюдением, и следует оказывать поддерживающее лечение. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, снабженные пульверизатором c защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель/ Упаковщик
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100.