Таниз к инструкция по применению цена отзывы аналоги

Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, так как и в случае приема других альфа -1 блокаторов, у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии препаратом, пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ.. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).

У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).

Влияние на способность управлять транспортным средством :

в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска :

Кацсулы пролонгированного действия 0,4 мг. По 10 капсул в блистер. По 1,2, 3, 6, 9 и 20 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Упаковка :

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности :

2,5 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек :

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО

Производитель

KRKA, d.d. Словения Представительство: КРКА, д.д., Ново место, АО

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и оливково-зеленой крышечкой с надписью «TSL 0.4», корпус и крышечка на вершине маркированы полосой черного цвета; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая — 276.9 мг, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (1:1) (дисперсия 30%, эмульгаторы: полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 16.5 мг, триэтилцитрат — 1.65 мг, тальк — 16.5 мг, вода очищенная — 12.48 мг; оболочка пеллет: сополимер метакриловой и этакриловый кислоты (1:1) (дисперсия 30% с эмульгаторами: полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 21.63 мг, тальк — 8.65 мг, триэтилцитрат — 2.16 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (E172) — 0.0239 мг, титана диоксид (E171) — 0.53 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.258 мг, желатин — 38.938 мг.
Состав крышечки капсулы: индигокармин FD&C синий 2 (E132) — 0.00152 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.0107 мг, титана диоксид (E171) — 0.356 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.114 мг, желатин — 23.268 мг.
Состав чернил: шеллак глазурь 45% (22% этерифицированно в этаноле) — 59.42%, краситель железа оксид черный (E172) — 24.65%, бутанол — 9.75%, вода очищенная — 3.249%, пропиленгликоль — 1.3%, этанол безводный — 1.08%, изопропиловый спирт — 0.55%, аммония гидроксид 28% — 0.001%.

10 шт. — блистеры (1, 2, 3, 6, 9, 20) — пачки картонные.

Блокатор α₁-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α_1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α_1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг C_max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы — 99%. V_d незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α_1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T_1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T_1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.

Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.

Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α₁-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие α₁-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и С_max тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α₁-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

на 1 капсулу

ЯДРО ПЕЛЛЕТЫ

Активное вещество:

Тамсулозина гидрохлорид 0,40 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 276,90 мг

Метакриловой и этакриловый кислот сополимер (1:1) 16,50 мг

(Дисперсия 30 % с эмульгаторами:

полисорбат 80 —

натрия лаурилсульфат)-

Триэтилцитрат 1,65 мг

Тальк 16,50 мг

Вода очищенная 12,48 мг

ОБОЛОЧКА ПЕЛЛЕТЫ

Метакриловой и этакриловый кислот сополимер (1:1) 21,63 мг

(Дисперсия 30 % с эмульгаторами:

полисорбат 80 —

натрия лаурилсульфат)-

Тальк 8,65 мг

Триэтилцитрат 2,16 мг

Состав капсул:

Состав корпуса капсулы:

Краситель железа оксид красный (Е172) 0,0239 мг

Титана диоксид (Е171) 0,5300 мг

Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,2580 мг

Желатин 38,9380 мг

Состав крышечки капсулы:

Индигокармин FD&C синий 2 (Е132) 0,00152 мг

Краситель железа оксид черный (Е172) 0,0107 мг

Титана диоксид (Е171) 0,356 мг

Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,114 мг

Желатин 23,268 мг

Состав чернил:

Шеллак глазурь — 59,420 % 45 % (20 % этерифицировано в этаноле)

Краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%

Бутанол 9,750 %

Вода очищенная 3,249 %

Пропиленгликоль 1,300%

Этанол безводный 1,080%

Изопропиловый спирт 0,550 %

Аммония гидроксид 28 % 0,001 %

Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2. Тело капсулы оранжевого цвета, крышечка капсулы оливково-зеленого цвета. Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись TSL0.4.

альфа1 — адреноблокатор.

АТХ

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на ?1 A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с — адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь
тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата — около 100%.

Сразу после приема нищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пшци.

После однократного приема препарата внутрь — 0,4 мг (после плотного приема пищи) максимальная концентрация (Сmах) активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmах активного вещества в плазме крови ца 60-70% выше, чем Стах после однократного Приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 90%.
Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к aiA-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество —
тамсулозин. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения (Тщ) тамсулозина при однократном приеме -10 ч (при приеме после еды), после многократного приема -13 ч, Конечное время полувыведения — 22 ч.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

— Препарат не следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к тамсулозину или к другим компонентам препарата;

— Ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;

— Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).

Беременность и лактация

Тамсулозин предназначен только для мужчин.

Способ применения и дозировка

Внутрь, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг(1 капсула) в сутки.

Капсулу не следует разламывать и разжевывать.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм, снижение либидо.

Со стороны органов пищеварения: нечасто — тошнота, рвота, запоры или диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко — боль в грудной клетке Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, крапивница; очень редко — кожный зуд, ангионевротический отек.

Прочие: нечасто — ринит; редко — боль в спине.

Случаи острой передозировки не описаны.

Симптомы: Выраженное снижение артериального давления (АД), иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое, пациента необходимо немедленно положить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта рекомендовано применять лекарственные средства, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками — 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка,, прием активированного угля и осмотических слабительных, средств (натрия сульфат).

Взаимодействие

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуроСемид снижает его уровень в Плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней и дозировку изменять не следует.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с другими альфаi-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими артериальное давление, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также
тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, так как и в случае приема других альфа -1 блокаторов, у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии препаратом, пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ.. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).

У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).

Влияние на способность управлять транспортным средством

в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Кацсулы пролонгированного действия 0,4 мг. По 10 капсул в блистер. По 1,2, 3, 6, 9 и 20 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Упаковка

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО

Производитель

KRKA, d.d. Словения Представительство: КРКА, д.д., Ново место, АО