Тантум® Роза (Tantum Rosa) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тантум® Роза
💊 Состав препарата Тантум® Роза
✅ Применение препарата Тантум® Роза
📅 Условия хранения Тантум® Роза
⏳ Срок годности Тантум® Роза
Описание лекарственного препарата
Тантум® Роза
(Tantum Rosa)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2020.02.27
Код ATX:
G02CC03
(Бензидамин)
Лекарственная форма
| Тантум® Роза |
Порошок д/пригот. р-ра вагинального 500 мг: саше 10 шт. рег. №: ЛП-(001047)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014275/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тантум® Роза
Порошок для приготовления вагинального раствора в виде однородных гранул белого цвета, без комков и инородных частиц.
Вспомогательные вещества: триметилцетиламмония-пара-толуолсульфонат, повидон, натрия хлорид.
9.44 г — саше из бумаги и полипропилена, запечатанные термическим способом (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
НПВП для местного применения, относится к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей мицетов и, таким образом, препятствует их репродукции.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.
Бензидамин выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания препарата
Тантум® Роза
- в послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для профилактики послеродовых инфекционных осложнений;
- специфические вульвовагиниты (в составе комплексной терапии);
- неспецифические вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии;
- бактериальный вагиноз;
- профилактика постоперационных инфекционных осложнений в оперативной гинекологии.
Режим дозирования
Препарат применяют интравагинально.
Порошок для приготовления раствора вагинального 500 мг (содержимое 1 пакетика) растворяют в 500 мл кипяченой воды. Для разового спринцевания используют 140 мл полученного раствора. Приготовленный раствор может храниться до 5 суток при комнатной температуре. При повторном применении раствор необходимо подогреть до температуры тела. Процедуру следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут.
В послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для ускорения процесса реабилитации и профилактики послеродовых инфекционных осложнений вагинальные орошения проводят 1 раз/сут в течение 3-5 дней.
При бактериальном вагинозе препарат применяют 1-2 раза/сут в течение 7-10 дней.
При неспецифических вульвовагинитах и цервиковагинитах любой этиологии, включая вторично развившихся на фоне химиотерапии и радиотерапии препарат применяют 2 раза/сут не менее 10 дней.
При специфических вульвовагинитах (в составе комплексной терапии) препарат применяют 2 раза/сут 3-5 дней.
Для профилактики постоперационных инфекционных осложнений в оперативной гинекологии препарат применяют 1 раз/сут в течение 3-5 дней.
Побочное действие
Редко: возможны аллергические реакции, сухость слизистой оболочки полости рта.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказания к местному применению препарата Тантум® Роза при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.
Особые указания
Длительное применение препарата может привести к повышенной чувствительности. При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять транспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Роза не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Роза с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Тантум® Роза
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Тантум® Роза
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
АНДЖЕЛИНИ ФАРМА РУС ООО
(Россия)
|
|
123001 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Бензидамина гидрохлорид
Производитель: Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Benzydamine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№009123
Информация о регистрации в РК:
27.06.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Тантум Роза®
Международное непатентованное название
Бензидамин
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок для
приготовления вагинального раствора 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система
и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических
заболеваний. Противовоспалительные препараты для
интравагинального применения. Бензидамин.
Код АТХ G02CC03.
Показания к применению
— вульвовагинит
любой этиологии и характера, сопровождающийся скудными влагалищными
выделениями, зудом, раздражением, жжением и болью в области вульвы.
— личная гигиена
после родов.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к активному веществу или к любым вспомогательным веществам.
Необходимые
меры предосторожности при применении
ВНИМАНИЕ:
Препарат Тантум Роза®
предназначен только для местного применения для обмывания наружных
половых органов. Не следует принимать препарат внутрь.
Долгосрочное
применение препарата может привести к развитию повышенной
чувствительности. В этом случае применение препарата следует временно
отменить и принять надлежащие терапевтические меры.
В случае
влагалищного кровотечения и/или лейкореи пациентке перед применением
этого препарата следует обратиться к врачу.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Данные о
лекарственных взаимодействиях препарата Тантум Роза®
отсутствуют.
Специальные
предупреждения
Тантум Роза не
следует принимать внутрь.
Во время
беременности или лактации
Противопоказания для
местного применения бензидамина во время беременности и период
лактации отсутствуют.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат не
оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Применять для
обмывания наружных половых органов один или два раза в день,
длительностью до 7 дней.
Растворить
содержимое 1-2 саше в 1 литре воды.
Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки
Тантум
Роза следует использовать только для вагинального орошения. При
правильном применении препарата случаев передозировки не
зарегистрировано.
Тантум
Роза не следует принимать внутрь.
Интоксикация
ожидается только в случае случайного проглатывания большого
количества бензидамина (> 300 мг).
Основными
симптомами, связанными с передозировкой проглоченного бензидамина,
являются желудочно-кишечные симптомы и симптомы центральной нервной
системы. Наиболее частыми желудочно-кишечными симптомами являются
тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода. Симптомы
центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации,
возбуждение, беспокойство и раздражительность.
В случае острой
передозировки показано только симптоматическое лечение. Необходимо
пристально наблюдать за пациентом и назначить поддерживающую терапию.
Следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента.
Если
вы случайно проглотили лекарство, немедленно обратитесь к врачу или
фармацевту.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении
дополнительных вопросов, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Иногда, особенно в
случае длительного применения препарата, может появиться раздражение
кожи.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одно саше содержит
активное вещество
— бензидамина
гидрохлорид, 500 мг;
вспомогательные
вещества:
триметилцетиламмония пара-толуолсульфонат, повидон, натрия хлорид.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Однородные гранулы
от белого до почти белого цвета без комков и инородных частиц.
Форма выпуска и упаковка
По 9,44 г порошка
помещают в саше из бумаги и полипропилена, запечатанные термическим
способом.
По 10 саше вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при
температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения о
производителе
Азиенде Кимике
Риуните Анжелини Франческо А.K.Р.А.Ф. С.п.А., Италия/ Aziende
Chimiche
Riunite
Angelini
Francesco
A.C.R.A.F.
S.p.A.,
Italy
Адрес:
Виа
Веккио Дел Пиноккио 22, 60100, Анкона, Италия/ Via Vecchia Del
Pinocchio 22, 60100 Ancona, Іtaly
Телефон: 0039
0691045 270
Факс: 0039
0691045 299
Адрес электронной
почты: t.picotti@angelini.it
Держатель
регистрационного удостоверения
Азиенде Кимике
Риуните Анжелини Франческо А.K.Р.А.Ф. С.п.А., Италия/
Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Italy
Адрес:
Виале
Амелия
70, 00181 Рим,
Италия/
Viale Amelia 70, 00181 Rome, Іtaly
Телефон: 0039
0691045 270
Факс: 0039
0691045 299
Адрес электронной
почты: t.picotti@angelini.it
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
на
территории
Республики Казахстан
Представительство
Товарищества «МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП»/ «MERLIN
CAPITAL INVESTMENTS LLP», пр. Достык, 105, 050051, офис 301А,
г. Алматы, Республика Казахстан
Тел/факс: +772 731
71464
Адрес
электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «Registrarius».
Республика Казахстан, 050036, г.Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв.
159. Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31; e-mail:
pv.kz@biomapas.eu
| Тантум_Роза_500_мг_итоговая.docx | 0.03 кб |
| Тантум_Роза_500_мг_каз.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид
100 мл раствора содержат бензидамина гидрохлорида 100 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, этанол 96%, полисорбат 20, масло розовое, вода очищенная.
Раствор вагинальный.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с типичным запахом розы.
Противовоспалительные средства для вагинального введения.
Фармакологические.
Бензидамин является НПВП с анальгетическими и противоотечными свойствами. При местном применении обладает также антисептическим и местное анестезирующее активность.
Фармакокинетика.
С помощью Спектрофлуориметр показано, что бензидамин адгезируются на вагинальном эпителии и достигает концентраций 9,7 ± 6,24 мкг / г. Постепенная абсорбция слизистыми оболочками обуславливает низкие уровни препарата в крови, которые являются недостаточными для причинения системных фармакологических эффектов. Выводится главным образом с мочой в виде неактивных метаболитов или конъюгированных продуктов.
Вульвовагинит различного происхождения, характеризуется небольшими выделениями из влагалища, зудом, раздражением, изжогой и болью в наружных половых органах.
Женская гигиена в послеродовой период.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, салициловой кислоты и / или других НПВС.
Отсутствуют сообщения о каких-либо взаимодействие с другими лекарственными средствами общего применения.
Длительное применение препаратов для местного применения может привести к развитию феномена гиперчувствительности. В этом случае лечение следует прекратить и провести соответствующую терапию.
В случае вагинального кровотечения и / или лейкореи пациентке следует обязательно обратиться к врачу перед применением препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют противопоказания для местного применения бензидамина в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
1-2 вагинальных орошения ежедневно в течение 7 последовательных дней.
Раствор можно применять при комнатной температуре. Для нагрева поместить закрыт флакон под поток горячей воды на несколько минут.
Процедуру следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут. Для разового орошения использовать весь объем флакона 140 мл.
Дети. Не применять детям.
Отсутствуют сообщения о передозировке бензидамина при местном применении.
Редко, особенно при длительном применении препарата может возникать раздражение, местная гиперчувствительность в виде жжения. Иногда могут возникать сонливость, фотосенсибилизация, аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
140 мл во флаконе, оснащенном канюлей с крышечкой для закрытия. По 5 флаконов в картонной коробке.