Тантум® Роза (Tantum Rosa) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тантум® Роза
💊 Состав препарата Тантум® Роза
✅ Применение препарата Тантум® Роза
📅 Условия хранения Тантум® Роза
⏳ Срок годности Тантум® Роза
Описание лекарственного препарата
Тантум® Роза
(Tantum Rosa)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2020.02.27
Код ATX:
G02CC03
(Бензидамин)
Лекарственная форма
| Тантум® Роза |
Порошок д/пригот. р-ра вагинального 500 мг: саше 10 шт. рег. №: ЛП-(001047)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014275/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тантум® Роза
Порошок для приготовления вагинального раствора в виде однородных гранул белого цвета, без комков и инородных частиц.
Вспомогательные вещества: триметилцетиламмония-пара-толуолсульфонат, повидон, натрия хлорид.
9.44 г — саше из бумаги и полипропилена, запечатанные термическим способом (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
НПВП для местного применения, относится к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей мицетов и, таким образом, препятствует их репродукции.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.
Бензидамин выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания препарата
Тантум® Роза
- в послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для профилактики послеродовых инфекционных осложнений;
- специфические вульвовагиниты (в составе комплексной терапии);
- неспецифические вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии;
- бактериальный вагиноз;
- профилактика постоперационных инфекционных осложнений в оперативной гинекологии.
Режим дозирования
Препарат применяют интравагинально.
Порошок для приготовления раствора вагинального 500 мг (содержимое 1 пакетика) растворяют в 500 мл кипяченой воды. Для разового спринцевания используют 140 мл полученного раствора. Приготовленный раствор может храниться до 5 суток при комнатной температуре. При повторном применении раствор необходимо подогреть до температуры тела. Процедуру следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут.
В послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для ускорения процесса реабилитации и профилактики послеродовых инфекционных осложнений вагинальные орошения проводят 1 раз/сут в течение 3-5 дней.
При бактериальном вагинозе препарат применяют 1-2 раза/сут в течение 7-10 дней.
При неспецифических вульвовагинитах и цервиковагинитах любой этиологии, включая вторично развившихся на фоне химиотерапии и радиотерапии препарат применяют 2 раза/сут не менее 10 дней.
При специфических вульвовагинитах (в составе комплексной терапии) препарат применяют 2 раза/сут 3-5 дней.
Для профилактики постоперационных инфекционных осложнений в оперативной гинекологии препарат применяют 1 раз/сут в течение 3-5 дней.
Побочное действие
Редко: возможны аллергические реакции, сухость слизистой оболочки полости рта.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказания к местному применению препарата Тантум® Роза при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.
Особые указания
Длительное применение препарата может привести к повышенной чувствительности. При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять транспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Роза не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Роза с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Тантум® Роза
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Тантум® Роза
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
АНДЖЕЛИНИ ФАРМА РУС ООО
(Россия)
|
|
123001 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Тантум Роза порошок — Азиенде кимике — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014275/02
Торговое наименование препарата
Тантум® Роза
Международное непатентованное наименование
Бензидамин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора вагинального
Состав
На одно саше порошка для приготовления раствора вагинального 500 мг:
Активный компонент — бензидамина гидрохлорид — 0,500 г;
Вспомогательные компоненты: триметилцетиламмония-паратолуолсульфонат, натрия хлорид, повидон.
Описание
Однородные гранулы белого цвета без комков и инородных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат
Код АТХ
A01AD02
Фармакодинамика:
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие;; обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика:
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.
Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания:
- в послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для профилактики послеродовых инфекционных осложнений, специфические вульвовагиниты (в комплексной терапии);
- неспецифические вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии; бактериальный вагиноз;
- профилактика постоперационных инфекционных осложнений в оперативной гинекологии;
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
Беременность и лактация:
Какие-либо противопоказания к местному применению препарата Тантум® Роза во время беременности и лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Интравагинально.
Порошок для приготовления раствора вагинального 500 мг — содержимое 1 пакетика растворяют в 500 мл кипяченой воды. Для разового спринцевания используют 140 мл полученного раствора. Приготовленный раствор может храниться до 5 суток при комнатной температуре. При повторном применении, раствор необходимо подогреть до температуры тела.
Процедуру спринцевания следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут.
- в послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для ускорения процесса реабилитации и профилактики послеродовых инфекционных осложнений: вагинальные орошения 1 раз в сутки в течение 3-5 дней,
- при бактериальном вагинозе: вагинальные орошения 1 — 2 раза в сутки в течение 7-10 дней;
- при неспецифических вульвовагинитах и цервиковагинитах любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии: 2 раза в сутки не менее 10 дней;
- при специфических вульвовагинитах, в составе комплексной терапии: 2 раза в сутки 3-5 дней;
- профилактика пред- и постоперационных осложнений в оперативной гинекологии: 1 раз в сутки в течение 3-5 дней.
Побочные эффекты:
В редких случаях возможны аллергические реакции, сухость слизистой оболочки полости рта.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Роза не сообщалось.
Взаимодействие:
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Роза с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Долгосрочное применение препарата может привести к повышенной чувствительности. При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора вагинального.
Упаковка:
Порошок для приготовления раствора вагинального 500 мг:
по 9,44 г порошка в саше из бумаги из полипропилена, запечатанные термическим способом;
— 10 саше вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения:
Список Б.
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
5 лет ,
Не использовать по истечении указанного срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italy, Италия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Купить Тантум Роза порошок — Азиенде кимике в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Бензидамина гидрохлорид
Производитель: Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Benzydamine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№009123
Информация о регистрации в РК:
27.06.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Тантум Роза®
Международное непатентованное название
Бензидамин
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок для
приготовления вагинального раствора 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система
и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических
заболеваний. Противовоспалительные препараты для
интравагинального применения. Бензидамин.
Код АТХ G02CC03.
Показания к применению
— вульвовагинит
любой этиологии и характера, сопровождающийся скудными влагалищными
выделениями, зудом, раздражением, жжением и болью в области вульвы.
— личная гигиена
после родов.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к активному веществу или к любым вспомогательным веществам.
Необходимые
меры предосторожности при применении
ВНИМАНИЕ:
Препарат Тантум Роза®
предназначен только для местного применения для обмывания наружных
половых органов. Не следует принимать препарат внутрь.
Долгосрочное
применение препарата может привести к развитию повышенной
чувствительности. В этом случае применение препарата следует временно
отменить и принять надлежащие терапевтические меры.
В случае
влагалищного кровотечения и/или лейкореи пациентке перед применением
этого препарата следует обратиться к врачу.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Данные о
лекарственных взаимодействиях препарата Тантум Роза®
отсутствуют.
Специальные
предупреждения
Тантум Роза не
следует принимать внутрь.
Во время
беременности или лактации
Противопоказания для
местного применения бензидамина во время беременности и период
лактации отсутствуют.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат не
оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Применять для
обмывания наружных половых органов один или два раза в день,
длительностью до 7 дней.
Растворить
содержимое 1-2 саше в 1 литре воды.
Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки
Тантум
Роза следует использовать только для вагинального орошения. При
правильном применении препарата случаев передозировки не
зарегистрировано.
Тантум
Роза не следует принимать внутрь.
Интоксикация
ожидается только в случае случайного проглатывания большого
количества бензидамина (> 300 мг).
Основными
симптомами, связанными с передозировкой проглоченного бензидамина,
являются желудочно-кишечные симптомы и симптомы центральной нервной
системы. Наиболее частыми желудочно-кишечными симптомами являются
тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода. Симптомы
центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации,
возбуждение, беспокойство и раздражительность.
В случае острой
передозировки показано только симптоматическое лечение. Необходимо
пристально наблюдать за пациентом и назначить поддерживающую терапию.
Следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента.
Если
вы случайно проглотили лекарство, немедленно обратитесь к врачу или
фармацевту.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении
дополнительных вопросов, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Иногда, особенно в
случае длительного применения препарата, может появиться раздражение
кожи.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одно саше содержит
активное вещество
— бензидамина
гидрохлорид, 500 мг;
вспомогательные
вещества:
триметилцетиламмония пара-толуолсульфонат, повидон, натрия хлорид.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Однородные гранулы
от белого до почти белого цвета без комков и инородных частиц.
Форма выпуска и упаковка
По 9,44 г порошка
помещают в саше из бумаги и полипропилена, запечатанные термическим
способом.
По 10 саше вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в картонную пачку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при
температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения о
производителе
Азиенде Кимике
Риуните Анжелини Франческо А.K.Р.А.Ф. С.п.А., Италия/ Aziende
Chimiche
Riunite
Angelini
Francesco
A.C.R.A.F.
S.p.A.,
Italy
Адрес:
Виа
Веккио Дел Пиноккио 22, 60100, Анкона, Италия/ Via Vecchia Del
Pinocchio 22, 60100 Ancona, Іtaly
Телефон: 0039
0691045 270
Факс: 0039
0691045 299
Адрес электронной
почты: t.picotti@angelini.it
Держатель
регистрационного удостоверения
Азиенде Кимике
Риуните Анжелини Франческо А.K.Р.А.Ф. С.п.А., Италия/
Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Italy
Адрес:
Виале
Амелия
70, 00181 Рим,
Италия/
Viale Amelia 70, 00181 Rome, Іtaly
Телефон: 0039
0691045 270
Факс: 0039
0691045 299
Адрес электронной
почты: t.picotti@angelini.it
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
на
территории
Республики Казахстан
Представительство
Товарищества «МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП»/ «MERLIN
CAPITAL INVESTMENTS LLP», пр. Достык, 105, 050051, офис 301А,
г. Алматы, Республика Казахстан
Тел/факс: +772 731
71464
Адрес
электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «Registrarius».
Республика Казахстан, 050036, г.Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв.
159. Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31; e-mail:
pv.kz@biomapas.eu
| Тантум_Роза_500_мг_итоговая.docx | 0.03 кб |
| Тантум_Роза_500_мг_каз.docx | 0.03 кб |